Устройство для реваскуляризации Solitaire2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 43 --- З.аЬга; /LSOLITAIRE"* 2 revaszkularizacios eszkoz visszahiizasi pozicioja 4. abra: A SOLITAIRE” 2 revaszkularizacios eszkoz visszahelyezese a hiivelybe A thrombrs eltivolitasahoz egy egysegkent hiizza vissza lassan a mikrokatetert es a SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkozt a vezetokateter csiicsalg, mikozben 60 cc-es fecskendovel szivast alkalmaz a vezetckaeternel. Soha ne toija elore az elhelyezett SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkozt disztallsar. Megjecyzes: Ellenorizze, bogy a mikrokateter lefedl-e a proxlmalls jelolot. Fecskendovel alkalmazzon erdteljes szlvdst a vezet6kat6ternel, 6s a vezetokatdteren beliil hiizza vissza a S0LITAIF5” 2 revaszkularizacios eszkozt 6s a mikrokatetert. Folytassa a vezetokateter leszivasat addig, am g a SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkozt es a mikrokatdtert majdnem visszahilzta a vezetokataerboL Megjegyies: Ha lehezkes az eszkdziik vezetokateterbe vald vlsszahiizasa, engedje le a ballont (ba ballon IS vezetokatetert hasznal), es egy egysegkdnt, egyszerre hiizza vissza a vezetokatetert, a mikrokate ert 6s a SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkozt a hiivelyen keresztiil, fenntartva kdzben a leszlvdst. F a sziilseges, tavolitsa el a hOvelyt. figyelmeztetEs • Ha tiilzot ellenaJIast tapasztal a SOLITAIRE'" 2 revaszkularizdciiis eszkoz vlsszahiizasa soran, ne folytassad visszzhiizdst, 6s azonositsa az ellenallds okdt. Ne vegezzen hSromndl tobb visszahiizasi kisdriete' ugyanabban az drben a SOLITAIRE'" revaszkularizicids eszkoz alkalmazdsaval. 23. Nyissa к: a vezetokatdter forgo hemosztatikus szelepet, bogy lehetovd tegye a mikrokateter es a • SOLITAIRE" revaszkularizacios eszkoz ellenallas nelkiili eltdvoKtasat. Legyen ovatos, es keriilje az drintkezesi a beavatkozas helydvel, 6s eidzze meg, bogy levego jusson a rendszerbe. 24. Szivja le a "ezetdkatetert, bogy ne legyen benne thrombusanyag. 25. Ha balloncB vezet 6kjt 6tert hasznil, engedje le a vezetokat 6ter ballonjit. 26. Ha tovabbkv 6raramlas-helyre6ll(t6si kfs6rletre van sziiks6g a. Uj SO.ITAIRE'" 2 revaszkulariz 6cl6s eszkozzel: 1. Az EI6k6szit6s szakasztol kezdve Ism6telje meg a fent leirt I 6peseket. b. Ugya lazzal a SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkozzel: i. Sooldattal tisztitsa meg az eszkiizt. Megjegyzes; Ne haszndijon olddszert vagy autoklavot. ii. Alapcsan vizsgaija meg az eszkozt, nincs-e rajta s 6rQI6s. iii. Ha az eszkoz s 6riilt, ne hasznaija azt. Haszndijon lij SOLITAIRE” 2 revaszkularizdcios eszkozt a soror kovetkezo v6raramias-helyre6llft6si kfserletekhez, az EI6k6szit6s szakasztol kezdve kdvetve a ferti lepeseket. hi. S6riilt eszkoz haszndlata az eszkoz tovdbbi karosodasat vagy a beteg s6riil6s6t okozhatja. FIGYELM EZrETES • Ne hasznvijon egy SOLITAIRE™ 2 revaszkularizacios eszkozt ket v 6r6ramlas-helyrealli't6 beavatcoJsndl tdbbszor. A SOLITAIRE'" 2 revaszkularizacios eszkoz visszahelyezese a hiivelybe • ssza kell hevezni a SOLITAIRE” 2 revaszkularizdcids eszkozt a hfivelybe (pi. repozicionaldsnal), kiivesse etkezo 16o6ieket: FIGYELM EZ’E TES Figyelmertet6s: F a a mikrokat6tert ugy toija elore, bogy az eszkoz v6ralvad6kban van, az tdrmel6k emboiizd’ idjdhoz vezethet. Semmilyen ellen 6ll6s eset6n ne toija elore a mikrokat 6tert. Ne pozicionija lijra kett 6n6l tdbbszor. Lazitsa mec a forgo hemosztatikus szelepet a mikrokat 6ter 6s a tolodrOt korul. Fluoroszkopias monitorc'ZE segltseq6vel tartsa szilardan a tolOdrOtot a hely6n, bogy megakadaiyozza a SOLITAIRE” 2 revaszku arziciOs eszkoz mozgOsat. Ovatosan b dyezze vissza a SOLITAIRE” 2 revaszkularizdciOs eszkozt a hiivelybe ligy, bogy a mikrokatetrrt a SOulTAIRE” 2 eszkoz fdl6 toija, amlg a SOLITAIRE” 2 eszkoz disztalis jeldloi meg nem jelennek a rikrokateter veg 6n, ahogy az alabbi 4. abra mutatja. Ha a hiivelybe valo visszahelyez 6s sorOn jelentfs ellera list tapasztal, azonnal hagyja abba, 6s folytassa a fenti, A revaszkularizacios eszkoz vissahiizasa cimu szakaszban lelrtakkal. KISZERELES A SOLITAIRE” 2 revaszkularizacios eszkozsterilen keriil forgalo rba, 6s kizarolag ecy betegnel hasznalatos. Steril: Ezt az eszkozt etil 6n-oxiddal sterilizaltuk. Nem parogen. Tartalom: Egy (1) SOLITAIRE” 2 revaszkularizacios eszkoz. Tarolas: Taralja szaraz, hflvds helyen. SZAVATOSSAGI NYILATKOZAT Bar ezt a termOket gondosan ellenoizdtt feltOtelek mellett gya tottak, a gyartO nem ti dja befolyasoini azon felteteleket, melyek kdzdtt ezt a termOket hasznaLSk. A g'OrtO ezOrt elutasit minden, a termOkre vonatkozO szavatossagot, legyen az kifejezettvagy v6lt, tdbbeic kdzdtt, de nem kizaroligosan, minden, a forgalomba hozhatosagra 6s az egy adott cOIra valO alkalmassOgra vonatkozd v6lt szawtossdgot. A gyOrtO nem felelds semmilyen termOszetes vagy jogi szemOllyel szemi en semmilyen egeszsejiigyi kiadasert 6s semmilyen kdzvetlen, vOletlen vagy kdvetkezmOnyes karert,jmit a termOk barmily* n hasznalata, bianyossaga, hibaja vagy miikddOskeptelensOge okozott, akkorsem, ha az ezen karokoi alapulo kdveteles szavatossagon, szerzddOsen, serelmen vagy egyOb dolgon alap il. Semmilyen szemely lem rendelkezik azzal a meghatalmazassal, bogy a gyartO nevOben a termOkkel kapcslatos kOpviselettel vary szavatossaggal jirjon el. A fentiekben meghatarozott kizOrasok es korlOtazasoF celja 6s Ortelme nem x , bogy megszegjOk a vonatkozO tdrvOny kdtelezd rendelkezeseil Ha ezen Szcvatossgi nyilatkozat barnel; rOsze vagy feltetele jogellenesnek, vOgrehaJthatatlannak vagy a vonatkozO tdrvOnyekbe iitkdzonek mirdsLlne a vonatkozO jog bIrOsaganak ddntOse alapjan, a Szavatossag fennmaradO rOszehek 6rv6nyess6gere ez lem terjed ki, 6s minden jog 6s kdtelezettseg Ogy keletkezik 6s ugy lesz vegreha tva, mintha ez a szzvabssagi nyilatkozat nem tartalmaznO az OrvOnytelennek tartott adott rOszt vagy kifejezOst. 43 --- стр. 44 --- Русский RU Инструкции по применению Устройство для реваскуляризации SOLITAIRE'’" 2 ПРЕДОСТЕРЕЖЕН® Устройство для реваскуля*изации SOLITAIRE'" 2 разрешается применять только специалистам, которые прошли практическое обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта. Перед использованием в-ымательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство для реваскуляризации SOLfARE’" 2, чтобы убедиться в том, что они не были повреждены по время транспортировки. Нельзя зспользовать согнутые или поврежденные компоненты. Устройство для реваскутяризации SOLITAIRE'" 2 запрещается использовать после истечения даты срока годности, указанной в маркировке изделия. ОПИСАНИЕ Устройство для реваскутя^изации SOLITAIRE" 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсул зт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда, и предназначено ^гя применения в сосудах нервной сиаемы, например, внутренней сонной артерии, сегментах М1 и 1/2 средней мозговой артерии, базилярной и позвоночной артериях. Рисунок!. Устрэйство для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 Проксимальная маркерная полоска Дистальные маркерные полоски Гильза интродьюсерг Проводник-толкатель 5. Рентгеноконтрастная маркерная полоска A. Диаметр стента B. Длина стента' C. Длина от дистальной маркерной полоски до проксимальной маркерной полоски D. Длина от дистального наконечника до рентгеноконтрастной маркерной полоски ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство для реваскуляризации SOLITAIRE'" 2 рэдр|6отано для лзимененин при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемичессий ивсу.зьт в результате закуг орки крупного интракраниального сосуда. Кандидатами для tjkod течения являются пациаты, которым не подходит внутривенное введение тканевого am® mpa плазминогена (IV t-M), или пациенты, для которых внутривенная терапия тканевым акти затфзм плазминогена оказалась неэффективной. Устройство для реваскуляризации SOLITAIRE" 2 ра^ зшается применять тол wo специалистам, которые прошли практическое обучение инвазтв 9Г1С нейзорадиогогии и ле«нию ишемического инсульта. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациенты с известной гиперчувствительн зстыс к кикель-титаювым спзавам. • Пациенты со стенозом и/или ранее устанозпеш-ым стентом, накодящикися проксимально к месту тромбоза, что может препятствовить «вопасному извлечению 'стройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2. • Пациенты с расслоением стенки сонной aprepii., подтвержденным с погощью ангиографии. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения включают, но не ограгцч®. ются нижеследующим: Кровоподтек и кровоизлияние в месте прокола Перфорация или рассечение стенки сосугу Сосудистый спазм Изменение психического состояния Ухудшение неврологического состояния, включая инсульт и смерть Ишемия Инфицирование Воздушная эмболия Внутричерепное кровоизлияние ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Окклюзия сосуда Образование ложзго! аневризмы Послеоперационюекровотечение Дистальная эмболия, включая не затронутую ранее область Неблагоприятная ре гкция на антитромбсцитариог/анти коагуляционные цзедства или контра п^ное средство Деформация, складь вание, поломка или неисправность устрсйств Тоомбоз (острый и п«дострый) Артериовенозная фгстула Запрещается использовать устройство Д1 я р-васгуляризации SOLITAIR2 для трех и более процедур восстановления кровотока. Следует вводить соответствующие антит^омясцитарные и антикоагуляционные средства в соответствии со стандартной медицинсксй пржтиюй. Запрещается вращать устройство для реЕаа\ияризации SOLITAIRE" 2. Запрещается выполнять более трех попьток зисгановления кровоток, в одном сосуде с помощью устройств для реваскуляризацти SD.ITAIRE"2. Таблица!. Уаройство для реваскуляризации SOLITAIRE” 2 Технические характеристики изделия и рекомендации по выбору размера устройства Модель ’екомендованнь й диаметр сосуда’ Минимальный вн/тренний диаметр микрокатетера Длина проводника- толкателя Диаметр стента Длина стента’ Длина от проксимальной до дистальной маркерной полоски Длжа 07 дистального юсокечника до зен т^ноконтрастной мазсерной полоски Р1Нтгеноконтрастные маркерные полоски МИН. макс. (мм) (дюйм.) (см) (мм) (мм) (мм) (см) Дистальн. Проксим. SRD2-4-15 2,0 4,0 0,5 0,021 180 4 15 26 <130 3 1 SRD2-4-20 2,0 4,0 0,5 0,021 180 4 20 31 <130 3 1 SRD2-6-20 3,0 5,5 0,7 0,027 180 6 20 31 <130 4 1 SRD2-6-30 3,0 5,5 0,7 0,027 180 6 30 42 <130 4 1 ' Выбирайте устройство дгя рваскуляриза1^ии SO .НАШЕ'** 2, исходя из рекомендаций касательно размеров в таблице 1, а также каименыиего диаметра сосуда в месте тромбоза. ^ Выбирайте полезную длину устройства для реваскуляризации SOLITAIRE"' 2 таким образом, чтобы она была не меньше, чем протяженноаь тромбоза. 44 --- стр. 45 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Для каждого ^ oictBc для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 следует использовать новый микрока'етер • С устройствои501ГАШЕ™ 2 нельзя использовать систему электролитического отсоединения. • Чтобы предотЕ ратить отделение устройства, соблюдайте такие требования: a. Че испол •зуй‘е слишком большое устройпво. b. Не ЕывооЕте ю епь не извлекайте) уаройаво, если ощущается избыточное сопротивпенгЕ. Вмеш этого повторно введите устройство в гильзу с помощью микрока’ етерэ, после чего извлеките всю систему, выполняя аспирирование. Если во зремя пзторчого введения также ощущается сопротивление, прекратите операцию и азвлекитз век систему, выполняя аспирирование. с Вапреща гтся )ыпалнять лечение с помощью устройства у пациентов с имеющимся стеюзогл прс-(симальным к местоположению тромба. Этс устройстве пос-авляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается годвергатз его повторной обработке или стерилизации. Повторная обработка и стерилизация товьшают риски инфицирования пациента и нарушения работы устройства. и н ф о р щ ц и я ЦЛ.1 кл и н и ц и сто в Необходимые iv ат^зиалы Для применения ус рой тва для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 требуются следующие компоненты: • Устройстве для 1ева. куляризации SOLITAIRE™ 2 со справочными номерами SRD2-4-15 и SRD2- 4-20 следует ВЕ1ДИТ1 только через микрокатетер размера «18» с минимальным внутренним диаметром 0,5 пм (С ,021 дюйма). • Устройство для ^ева*куляризации SOLITAIRE™ 2 со справочными номерами SRD2-6-20 и SRD2-6- 30 следует вводзть тэлькэ через микрокатетер с минимальным внутренним диаметром 0,7 мм (0,027 дюйма). Информацию касательно «6000™ применения, противопоказаний и возможных осложнений см. в инструкци.зх, ПОСТЕсляемых со всеми устройствами и материалами для инвазивных процедур, которые Езеобходимо испотьзовать вместе с устройством для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2. Другие принадлежности для проведения процедуры, НЕ входящие в комплект поставки; выбор следует осуиествпять на основании врачебного опыта и предпочтений: • Баллонный проЕюдн! ковый катетер, 8-9F с минимальным внутренним диаметром 1,905 мм (0,075 дюйма) Примечание, '■тобк правильно выбрать надлежащий размер баллонного проводникового катетера для микрогатетера, предназначенного для целевого сосуда, см. таблицу 1. • Проводник • Аспирационное нстрсйство (шприцобъемом60 куб.см) • Комплект для промывания с непрерывной подачей физиологического раствора/ физиологического’ргтвора с гепарином ■ Поворотный гемоста'ический клапан (ПГК) • Стойка для инф|Чии • Клапан для бедренной артерии ПОДГОТОВКА И ПРОЦЕДУРА Подготовка Введите ангикоаулядионные и антитромбоцитарные медикаменты в соответствии со стандартными оэавигами лечебного учреждения. 2. С помощью ангюгра ))ической рентгенографии определите местоположение и размер области, подлежащей pei аскуляризации. 3. Выберите устройстводля реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 в соответствии с таблицей 1. 4. Для сбеспечени оппмальных эксплуатационных качеств устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 и снижения риска тромбоэмболических осложнений обеспечьте непрерывную подачу промываоще"о раствора между а) гильзой бедренной артерии и проводниковым катетером, б) микромтетером и проводниковым катетером, а также в) микрокатетером, проводником-тэгкаттлем и устройством для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2. Проверьте все соединения, чтоб и во время непрерывного промывания в проводниковый катетер или микрокатетер не поп-л воздух. 5. Разместите подидяц ий проводниковый катетер как можно ближе к местоположению тромба с помощью стан^^артюй методики. Необходимо правильно выбрать размер проводникового катетера для у г зане 1ия тромба, по желанию - на последующих этапах процедуры. Подсоедините ПК к рзъему проводникового катетера, затем подсоедините трубку для непрерывнэго г^омьвания. 6. Воспользовавшись таблицей! выберите миг |окатет^),П 11|хо;щщи1Д1.т тродвижения устройства для реваскуляризадии SOLITAIRE™ 2. 7. Подсоедините второй ПГК к разъему микрокаптера, зттем тодзедши'ечтубкудля непрерывного промывания. 8. Установите скорость промывания в соответствии со ст; ндаутньлти пнеитхми лечебного учреждения. 9. С помощью подходящего провтдника продвттэйте михроклет^, птка кэ 1ец микрокатетера не будет расположен дистально к тромбу, чтобы рабочая часть устмйс*ациа реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 в полностью устат овленном core янии вастуала: обедх по зон тромба в сосуде. Затяните ПГК вокруг микрскатетера. Доставка упройава для ре васкуляризации Г-OLITAI ?Е™ 2 10. Частично введите дистальный конец гильзы ттродьксера в ПГК, псдссещчненный к микрокатетеру. Затяните ПГК и убедитесь, чтогчидкось выгодгг из "рс-сымального конца гильзы интродьюсера. 11. Откройте ПГК и продвигайте га гьзу интродьюзра втеуед, г ока эна ггогкс не встанет в хабе микрокатетера. Затяните ПГК вокруг гильзы и-тродьосера, что: ы прдэтвэатить обратный ток крови, но не слишком плотно, чтобы не пс ьредитьустрийство для рзккуляризации SOLirAIRE™ 2 во время введения через микро^те'ер. 'беддтесс, чтев так-ю-либо из частей системы не попали пузырьки воздуха. 12. Переведите устройство для реБаскуляризаци! SOLirAII Е™2 в мш кро-аттэеэ, продвигая проводник-толкатель плавным непрерыЕнычдвиж:екием. Посте t o d, хек гибкая часть проводника-толкателя войдет з стержень михэокатетчра, пкр.зчте ГГКи снимите гильзу интродьюсера по проксимЕльнэму концу прспдникЕчолк.тел!. По .аее) иении этой процедуры затяните ПГК вокру проводника-клкателЕ. Если гагьза ьнтэтдьюсера останется на месте, это будет мешать норчал ычому вли звнию г ромызающего эа 1ТЗира и приведет к обратному току крови в микросате-ер. 13. Визуально проверьте нормалыое Еливанме 1Сомывамщегэ раствор). Убедившись в этом, откройте ПГК для продвижения проводника-тлкателя. 14. Продвинув устройство для рев.скупаризации lOLirARi™ 2 до р«нтге юютрастной маркерной полоски, начинайте флюораскспическую визузтиззцим. Под флдорс :кои юским контролем осторожно продвигайте устрой ггво для ревас стляризадии! OLIWRE" 2 лека его дистальные маркерные полоски не совпадут с концом мисрокате'цра. Устрсмств: дог [еваскуляризации S0LirAIRE™2 следует располага'ь таким образам, стоби пр/ полностью лпновленном устройстве его рабочая часть в уступала с обе* стэрог тромба ■ сосде ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Если во время продвижения устрос; ства для зеваскул 1риз; ции501ГА1U " 2 ощущается излишнее сопротивление, праратите вмдеие и определ ire гричину :шгротивления. Продвижение устройства для зеваскуляризали SCTJIRE* 2 dipeoqojtbteM сопротивления может привеаи к поврежденшю устройства п и ьане»ени -1 epaia зд)роз 1ю пациента. Уаановка устройства для рзваскул,яррзацкн SOLITAIRE" 2 15. Откройте ПГК вокруг микрокатпера. Для устал эвки угфойства тля р>ВЕ<:<;з 1яризации SOLITAIRE™ 2 зафиксируйте про зодник-толкатедь, чтоб и сован.ть шлеч-ечие устройства при осторожном извлечении микрскатетера впр|3<имальчом1апр1Влаик Рисун»к2. Установка устройства для реваскулг^иззцт SOirARE'" 2 16. Отводите микрокатетер, пока ол не будет расгоюжея ечнопре :сим. льного отношению к проксимальной маркерной пол зеке устройствзщля ревскудярваци i SO J'AIRE™ 2. Затяните ПГК, чтобы избежать любых см< щений провод г ика-тогкатетя. Ьбоч я i; егь установленного устройства Solitaire должна выступатьсо 6еи>:сюрэнт|омб 1. 45 --- стр. 46 --- 17 Затяните 1ГК юкруг микрокатетера. Оцените состояние реваскуляризации сосуда, подверга1Моп лечению, с помощью ангиографии. IS Можно грммечять дополнительную лекарственную терапию в соответствии со стандартными правилами лгчебюго учреждения (то есть тромболитические препараты и т.д.). ^ззлеченп? уаройава для реваскуляризации 19 Надуйте йллсн проводникового катетера, чтобы закрыть сосуд в соответствии с указаниями в маркирсаге б«плотного проводникового катетера. ?0 Убедитесь, чтс проксимальная маркерная полоска на устройстве для реваскуляризации SOLITAIRE' 2 ьгходится в микрокатетере, как на рисунке 3. Откройте ПГК вокруг микрокатетера настолькс, чтсбы обеспечить его движение при сохранении герметизации. Рисунок 3. Положена извлечения устройства для реваскуляризации SOLITAIRE" 2 П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е • Запрещается использовать устроь ство для реваскуг яюизации SOLITAIRE” 2 для трех и более процедур восстановления кровотчка. Повторное введение устройства для реваск/.тярмзеции SOLITAIRE™ 2 з гильзу Если необходимо повторно ввести в гильзу устройство для ревассултризазии ЮиТАШЕ~2 (например, для изменения положения), выполните следующие f ейпзия: Для изБлтентч тромба медленно отводите микро катетер и устройство для реваскуляризации SOLITAIRE' 2 и к единое устройство к наконечнику проводникового катетера, одновременно выполняя асп |ра1|ию содержимого проводникового катетера с помощью шприца на 60 куб. см. Запзещаечя продвигать устройство для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 дистально после установки. П(»нмечание. Убедитесь, что микрокатетер закрывает проксимальную маркерную полоску. Энергичн» ас vpnpyuTe содержимое проводникового катетера с помощью шприца и извлекайте устройство д и реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 и микрокатетер внутри проводникового катетера. Тред олжайте аспирацию проводникового катетера, пока устройство для реваскугяриз; ции SOLITAIRE™ 2 и микрокатетер не будут почти извлечены из проводникового катетера. Примечание. При возникновении проблем с извлечением через проводниковый катетер сдуйте 6ai лон (если используется баллонный проводниковый катетер), а затем одновременно извлеките пр водниковый катетер, микрокатетер и устройство для реваскуляризации SOLITAIRE” 2 -сак единое целое через гильзу, в то же время выполняя аспирацию. При необходииостч выньте гильзу. • Если ва ipew иззлечения устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 ощущается излишнею сотрогивление, прекратите извлечение и определите причину сопротивления. Запрещаются проводить более трех попыток восстановления кровотока в одном сосуде с помощьв устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2. 23. Откройте 1ГК i ровздникового катетера, чтобы микрокатетер и устройство для реваскултоизации SOLITAIRE™ 2 прошли через него без сопротивления. Соблюдайте осторожнкть ^ избегайте взаимодействия с местом проведения процедуры, а также не допускам ТВ по аадания воздуха в систему. 24. АспирируЕте гооведниковый катетер, чтобы очистить его отткзни тромба. 25. Сдуйте бат лонгроводникового катетера, если таковой используется. 26. Если треб^тс: догог нительные попытки восстановления кровотока с помощью: a. Нового устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2, выполните следующие действия: L Поэтзрите вышеописанные пошаговые действия, начиная с раздела ^Подготовка». b. Того хе устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2, выполните следующие действия: L Оч .ститв устройство с помощью физиологического раствора. Примечание. Не используйте растворители или стерилизацию в автоклаве. i. Втчмательно осмотрите устройство для выявления возможных повреждений. ■L При наличии каких-либо повреждений не пользуйтесь устройством; для постедующих попыток восстановления кровотока используйте новое устройство для ревккуляризации SOLITAIRE™ 2, выполнив вышеописанные пошаговые действия, нач 1ная с раздела «Подготовка». W. Исп тльзование поврежденного устройства может привести к дальнейшей его пол 1мке или нанесению вреда здоровью пациента. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е Предупреждение: попытка продвзнутъ микрокатетер, когда устройство зведено в тремб, может привести кэмболии фрапжнтами ткани. Не продвтгайтз мжрокзтетер при гвтичии сопротивления. Не следует измен тть положение устчмйстга бо.тыд з двух раз. Откройте ПГК вокруг микрокатетер, и проводника-тотсатетг. Г од фпоорсскопически д контролем крепко удерживайте прлводник-толкатель la месте, чтобы из( ежать смешения устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2. С осторожностью повторно введите устройство для ревскулярчзац!!^ SOLITAIRE™ 2, пулдвигая микро катетер по устройству S0LITA RE™ 2, пока дисталт ные маркерн ые полоски S0LIT. ЯЕ™ 2 не совпадут с концом микрокатетера, как показано н; рисуг-ке I. Еелл воеремя повторюго введения в гильзу ощущается изли днее сопротивленмз, неиерленнс остановитесь и терейдите к разделу выше «Извлечение устро Тства для реваску.ткризациля. Рисунок 4. Повторное введение устройств а для реваскут чриташии SDLITAIRE™ 2 в 'дльзу 2. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство для реваскуляризации SOLITA4RE™ 2 поставл.чепг в стерильном вида для применения только у одюго пациента. Стерильно: это устройство стерилизовано этиленоксидчм. Атирогеньо. Содержигире: одно(1)устромстводляревзскуляризгцизS0LI1AIRE™2. Хранение: хранить в сухом и прохладном месте. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ Это изделие было изготовлено в условия: тщательного ко зт| оля,од 1 ако г^юиз зодитель не может контролировать условия, в которь х используется изцзлие. Почтому производитель отказывается в отношении изделия ото всех гарэнтийнь.х об ззатэтьств, явго выраженных ■ подразумеваемых, включая, помимо пре чего, любые косвег-ные -арантигговаэного качес*а или пригодности для использования по гезнзчению. Прэизвздитгль не не :ет окетственноста в отношении любого лица или сргзнизацчи за любые меди цкнекие рвеходи иш. любой пряжэй, случайный или косвенный ущерб, причи 1енный в результате лю&)го 1кпо 1 ьзоаания, дефегез, неполадки или поломки изделия, вне заасимости оттого, э- новей iv i иск з возмещении та мго ущерба на гарантийных обязательствах, сонтракте, деликте зибо имзет игьге основания. Нигто не имеет полномочий налагать на производителя обязательсст в отношениг. каксх-либо заявлений или гарантий касательно данного издели з. Исключения и о 'раничени е, сговоренные выше,ье подразумевают противоречия обязателыым нормам дейструюиЕгоззког-одатэльава н не должны истолковываться как противоречащие им. Если кз сея-л г^ о честь н л и условие дангсго отказа от гарантийных обязательств приззаюгея компетвг-жымс/дом в рЕмка> его юрисдикции незаконными, невыполнимыми или произворечащими действующе л/за 10нодательству,э'ч не влияет на действие остальных положений данного ограг-зннензя г^антз-йныг обязательез. Все права и обязательства должны толко заться и выполнятся та язь образом, <ак если бы данный отказ от гарантийных озязательств не содержал чзпз тш уповия, пргенанных недействительными. 46 --- стр. 61 --- Figura 3: Poatia de recuperare a dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE"* 2 Figira 4: Reaplicarea tecii dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE" 2 21. Pertru a -ecupera trombul, retragep incet microcateterul ji dispozitivul de revascularizare SOJTAIRE” 2 ca 0 unitate rnspre varful cateterului de ghidaj in (imp ce exercitajl о ac(iune de aspirare asuora czteterulul de ghidaj cu о seringa de 60 cc. Nu avansati niciodatS distal dispozitivul de rev. scula-izare SOLITAIRE™ 2 aplicat. Nota: Aveji grija ca microcateterul s3 acopere banda de marcare protimaii. 22. Exe citaj о acjiune de aspirare viguroasj asupra cateterului de ghidaj folosind seringa p recuperaji disfoz tbul de revascularizare SOLITAIRE™ 2 ji miaocateterul din interiorul cateterului de ghidaj. Coirinuad sa aspiraji cateterul de ghidaj pSna cSnd dispozitivul de revascularizare SOLITAIRE™ 2 }i micocatrterul sunt aproape retrase din cateterul de ghidaj. Nota: Daca retragerea in cateterul de ghidaj este dificilJ, dezumflaji balonul (dac3 se folosepe un o te tr de ghidaj cu balon), iar apoi retrageji simultan cateterul de ghidaj, mioocateterul ji dispziti\ 4jl de revascularizare SOLITAIRE™ 2 ca о unitate prin teacS in timp ce mentineti aspiratia. Sco.teji eaca dacj este necesar. AVERISMENT • D s i se intampina rezistenjS excesivj in timpul recuperUrll dispozitivului de revascularizare SdlTAI IE™ 2, intrerupeji recuperarea 5! identificaji cauza rezistenjei. Nu efectuaji mai mult de trd ir crcari de recuperare pentru acelaji vas de sSnge folosind dispozitivul de revascularizare SC.ITAI!E™2. В Desrflidel VHR de la cateterul de ghidaj pentru a permite iejirea f3r3 rezistenjj a microcateterului 5! ^ dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE™ 2. Procedaji cu atenjie pentru a evita interacjiunea cu locu interventiei 5! a preveni pStrunderea aerului in sistem. 24. Aspraji c. teterul de ghidaj pentru a va asigura c3 acesta nu conjine niciun fel de material din tromb. 25. Dezt mia i balonul cateterului de ghidaj dac3 se utilizeaz3 un caterer de ghidaj cu balon. 26. Oacc se d^repe efectuarea unorincercSri suplimentare de restabilire a fluxului sanguin cu: a. Un ixu dispozitiv de revascularizare SOLITAIRE™ 2, atunci: I. Repetaji etapele descrise mai sus incepSnd cu secjiunea .Pregatirea". b. Aceliji dispozitiv de revascularizare SOLITAIRE™ 2, atunci: I. Curata;! dispozitivul cu ser fiziologic. Nota: Nu folosiji solvenji ji nu autoclavizaji. ii. ControlajI cu atenjie dispozitivul pentru ca acesta s3 nu prezinte deteriorSri. Ill DacS exists deterlorSrI de orice fel, nu foloslji dispozitivul ;i folosiji un nou dispozitiv de revascularizare SOLITAIRE™ 2 pentru incercarile ulterioare de restabilire a fluxului sanguin parcurgSnd etapele descrise mai sus, cuincepere de la sec(iunea„Preg3tlrea”. Iv. Folosirea unul dispozitiv deteriorat poate duce la deterlorarea suplimentarS a dispozitivului sau la vatSmarea paclentului. AVERTtSMENT • Nu Jti'iz.ji unul 5! acelaji dispozitiv de revascularizare SOLITAIRE™ 2 pentru mai mult de dou3 prxedui de restabilire a fluxului sanguin. ^wplicE rea tecii dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE™ 2 Daca este t eces. ri reaplicarea tecii dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE™ 2 (de ex., repozijionarea), parcurgeji acest; etape: AVERTBMHUT Ave^isment: avansarea microcateterului In timp ce dispozitivul este angrenatin cheag poate duce la enbol zarea resturilor. Nu faceji sa avanseze microcateterul dac3 se intSmpinJ orice rezistenjJ. Nu EpozponajI de mai multde dou3 ori. SlabM Vrililn jurul microcateterului 5! in jurul flrului de impingere. Cu ajutorul monitorizSrii fluorcscopce, tineji ferm la locul lui firul de Impingere pentru a preveni deplasarea dispozitivului de revas ularicare SOLITAIRE™ 2. ReapIcap m atenpe teaca dispozitivului de revascularizare SOLITAIRE™ 2 Rc3nd sa avanseze micrxateterul peste SOLITAIRE™ 2 pSna ce benzile de marcare distale ale SOLITAIRE™ 2 se aliniazJ la capStjl mi. rocateterului, aja cum se ilustreaza In Figura 4 de mai jos. Daca se intSmpinJ 0 rezistenjS semn ficati/a in timpul procesului de reaplicare a tecii, Intrerupep imedlat acjiunea p trecep la secjitnea oe mai sus intitulatj „Recuperarea dispozitivului de revascularizare". PREZENTARE Dispozitivului de revascularizare SOLITAIRF™ 2 este livet steril, pentru utilizare exclusiva la un singur pacient. Steril: Acest dispozitiv este steriliat cu oxid d t etilenJ. Nepirogenic. Continut: Un (1) dispozitiv de revascJarizare SOUTAIFE™ 2. Depozitare: Depozitap produsul intr-un loc racoros :i uscat DECLARATIE DE LIMITARE A GARANTIB Cu toate ca acest produs a fost fabricat In ondipl riguos contnlate, producatonil nu are control asupra condipilor In care este utilizat produsul. Cz urmare, pr*ducatorU nu recunoape niciun fel de garanpi, atat exprese, cat p implicite, cu privire la produs, incluriv, dar fara a se limita la orice garanjie implicita de vandabilltate sau adecvare pentru 0 de tinape anu me. Produc3torul nu va fl raspunzator faj3 de nicio persoana sau entitate pentru niciun fel de rheltuieli medicale sau pagube directe, accidentale sau pe cale de consecinjS provocate de orice utilizare, jefert, nerejptS sau proastS funcponare a produsului, indiferent daca pretenplle pentru asemenea pagube se bazeaz3 pe garanpe, contra Л, lltigiu sau sunt de alta пашгЗ. Nicio persoanS nu are autoritatea de a II coisidera rJspunzator pe producStor pentru orice fel de prezentare sau garanpe cu privire la produs. Excluded « p llmitiriie stabllite mai sus nu au intenjia de a fl p nu trebule interpretate ca flind In contradicpe cu pretederlle oblliatorii ale legislajlei aplicablle. Dac3 orice parte sau termen a prezentei DeclarapI de llmitare a garanpe! esze declarat3 nelegal3, neaplicabilS sau in conflict cu legislajia aplicabilS de c3tre 0 instanjS cu jjrisdictie ctmpetenra, valabilitatea celorlalte parji ale prezentei DeclarapI de llmitare a garanpei nu va fi afertatS, iar (Lepturile p obligapile vor fi considerate p aplicate ca p cum prezenta Declarape de llmitare a ga~anpel nu ai conpne partea sau termenul In chestiune declarat nevalabil. 61 --- стр. 62 --- Български Укг заьияза употреба BG Устро&ст во за реваскуларизация SOLITAIRE"'" 2 П Р Е Д К З Ь и М1Р К^ Упройстзжо за зез^«к»лфизация SOLITAIRE™ 2 трябва да се използва само от лекари, конто имат опит в И1“ерЕадизилна”а незрорентгенологая и лечението на исхемичен инсулт. Вниматета провеэе"е аерилната опаковка и устройството за реваскуларизация SOLITAIRE™ 2 преди употреба^ да се увфите че никое от тях не е било повредено по време на транспортира не. Не използва ге огш зп или юврздени компоненти. Уаройстгжо зл зев; *)'ларизация SOLITAIRE™ 2 не трябва да се използва след изтичане на датата за срок на ГЕН зет, зтп1 • а‘аи върху етикета на продукта. ОПИС/.Ч1Е Уоройсгзо'о 3- ^евккулазизация SOLITAIRE™ 2 е предназначено за възаановяване на кръвотока при пациеня. i случ 1ли семичен инсулт поради оклузия на голям интракраниален гьд. Устройството е преднамчелс за м отзаба в съдовете на нервната сиаема, като вътрешна каротидна артерия, сегменти /1 и Л на федн ата мозъчна артерия, базиларната и вертебралните артерии. Фигура 1: Устройство за реваскуларизация SOLITAIRE™ 2 1. Прсккмаззн M^tep А. Диаметър на стент 2. Диоэтнамаркази В. Дължина на стент 3. Въвосдаи>де!<ге С. Дължина от дистален маркер до 4. Жи|« за®(утвэч£ Проксимален маркер 5. Мар сер з; «лусробеэопасност 0. Дължина от дистален връх до маркер за флуоробезопасност ПОКАЗАНИЯ Устройството за реваскуларизация SOLPAIRF” 2 е предка начено за възстаовяване на кръвотока при пациенти с исхемичен инсулт всле;ствме на окл'зия за голям интрикрадиален съд. Пациента, конто не са подходящи за интравенозен тъканен плазмиюген активатс р iT.L. t-PA) или при конто I.V. t-PA терапията е неуспешна, са кандида та за лечени ъ Устройството за реваскуларизация S0LPAIRE™ 2 тряОва д; се използва самс зт лекари, конто имат опит в интервенционалната неврорентпнслзгия и л нчеягето на исхемс чен днеулт. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациента с известна CBpbXHyBCTBwenHOCT към чикет-татан. • Пациента съе стеноза и/или постаеен преди това сгетт проксимал но н» мяаото на тромба, който може да направи нвъзможно б'Зотгското изваждэне « устройавото за реваскуларизация SOLITAIRE™ 2. • Пациента с ангиографски данни за каротидна дчеекация. ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ Възможните усложнения включват, но те се зграни<еват уз следните: Образуване на хематом и кръвоизлиз та мяшто на пункция Перфорация или дисекация на съда Съдов спазъм Промяна в психичното съпояние Неврологични нарушения, включдте.тно инсулт и смърт Исхемия Инфекция Въздушна емболия Интракраниална хеморагия ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Оклузия нэ съда Образувзз-е hi псевдоаневризма -тьрвене следгроиедурата Циаална ем6зла31ция, включително на чезасегната п зеди гова облает -ежелана реасцизкъм антаагрегантни/ знтакоагулан'ни средства или контрастни вещества реформа дня, кола ic, фрактура или нарушена фун<1Д(н на устройството(ата) 'ромбоза (оспа и додостра) Артериовеиозча фс стула Не използвайте никое устройствоза реваскулфизация SOLITAIRE™ 2 з; повече от две възстановявания на кръвотока. Подходящата антиагрегантна и агтакоагулзнпа тецпия трябва да :е трилага в съответствие съе стандартната мсдицинска пркти :а. Не усуквайте устройството за ревккуларизацкя SOI ПАШЕ™ 2. Не извършвайте повече от три оп тта за възстжовгване в един и гьщ гьд, като използвате устройства за реваскуларизация SOLITAIRE" 2. За всяко ново устройство за реваскугаризация SOLPAIRE™ 2 използваСте нов микрокатетър. Устройството SOLITAIRE™ 2 не позволява електдошжо отделяие. Таблица 1. Устройство за реваскуларизация SOLITAIRE™ 2 Спецификации на продукта и насоки за препоръчителни размери ^ Мчдел Препоръчителен диаметър на съда' Минимален вътрешен диаметър на микрокатетъра Дължина на жилого за избутване Диаметър на стента Дължина на стента' Дължина ст проксимал ен маркер д» диааленмаркеэ Дължмна от д ка а ;» връх дэмазкерза флуфобезопасноа Рентгеноконтрастни маркери МИН. макс. (mm) (инча) (cm) (mm) (mm) (mm) (ел) Дисшнн Проксимални SRC;^15 2,0 4,0 0,5 0,021 180 4 15 26 < 30 ! 1 SRC:-4-23 2,0 4,0 0,5 0,021 180 4 20 31 <3 0 3 1 SRC-5-2 > 3,0 5,5 0,7 0,027 180 б 20 31 < 3 0 4 1 SRC-5-3» 3,0 5,5 0,7 0,027 180 6 30 42 <■30 4 1 ’ Изберет? jTTpo^aBo: i рзвгкуларизация SOLITAIRE*" 2 въз основа на препоръките за размери в Таблица 1 и въз основа на диаметъра на най-малкия съд на мястотс»а тромба. ’ Изберет; ллош заадъя)! ина на уаройството за реваскуларизация SOLITAIRE" 2, която е равна поне на дължината на тромба. 62 --- стр. 63 --- ПРЕД»ПРВКДЕНИЯ • 3; 1редзтврз'явзне нз отделяне нз устройството: 3. Нелзползвзйге устройство с прекзлено толям рззмер Ь. Некзвамдайте (т.е. не издърпвайте) уаройавото, когато срещнете прекомерно съ троти зление. Вместо това, поставете отново устройството с микрокатетъра в де ;илето и след това извадете цялата система чрез аспирация. Ако по време на по зторно поставяне на дезиле се срещне апротивление, прекратете и извадете цялата система чрез аспирация. с Нетретирайте пациент с известна стеноза, проксимална на мястото на тромба ТсЕЗ успойстзо се доставя СТЕРИЛНО само за однократна употреба. Не употребявайте и HI лередизирайте повторно. Повторната употреба и стерилизация увепичават риска от И1 :екц 1я на пациента и нарушзват работата на устройството. ИНФОт МАДИЯ ЗА КЛИНИЧНАТА УПОТРЕБА Необхацим и материали Следните часы са необходими за употребата на устройството за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2; Уст1айстБото за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2 с референтни номера SRD2-4-15 и SRD2-4-20 тряза да се въвежда само чрез микрокатетър с размер"! 8", с минимален вътрешен диамегьр OTCjmrr (0,021 инча). • Устийството за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2 с референтни номера SRD2-6-20 и SRD2-6-30 тряЁа да се въвежда само чрез микрокатетър с минимален вътрешен диаметър 0,7 mm (0,С7 инза). Консулти) айтесе с указанията, предоставени с всички интервенционални устройства и материали, конто трззва /в се използват заедно с устройството за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2 за показаната J M употреба, гоотнвопоказания и възможни усложнения. В у г и nf 1СПО. облечия за извършване на процедура, които НЕ са предоставени - да се избират ^ 3 оснс за наопита и предпочитанията на лекаря: • Водац батонен катетьр, 8-9 F с минимален вътрешен диаметър 1,905 mm (0,075 инча) ЗаСелетжа: уъерете се в подходящия размер на водещия балонен катетър за микрокатетър за цезЕвия съд, вижте Таблица 1 • Телг|водвч • Усту <йстш за аспирация (60 сс спринцовка) • Комлектзз нетрекъснато промиване с физиологичен разтвор/хепаринизирзн физиологичен раз лор • Вържща ;е хемостатична клала (ВХК) • Стона за инфузия • ФемралЕН артериален заключващ механизъм ПОДГС-ОВ« И ПРОЦЕДУРА ПОДГОХВКЕ 1. Прядгай-е антикоагулантни и антиагрегантни медикаменти споредстандартните правила на инс~1туц1.ята. С ПСЛОЩТ1 на ангиографска рентгенография определете местоположението и размера на облзстта, чоято трябы да бъде реваскуларизирана. Издаете «тройство за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2 според Таблица 1. За гтстиг; не на оптимална работа на устройството за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2 и за намазявяе на риска от тромбоемболични усложнения, поддържайте непрекъснато промиване между а) феморзлното артериално дезиле и водещия катетър, б) микрокатетъра и водещия катгър ив) микрокатетъра и жилото за избутване, и устройството за реваскупаризация SOL WIRE" 2. Проверете всички свързвания, за да се уверите, че по време на непрекъснатото про-ива« никакъв еъздух не прониква във водещия катетър или микрокатетъра. Погивете подходящ водещ катетър възможно най-близо до мястото на тромба, използвайки стаедартеч метод. Водещият катетър трябва да е с подходящ размер, за да извлече съсирека, ако пвз с цели в последващите стълки. Свържете въртяща се хемостатична клала (ВХК) към сглс! ката на водещия катетър и след това свържете тръба към източника на непрекъснато про,41ва№. С площт. на Таблица 1 изберете микрокатетър, подходящ за придвижване напред на устройството за реваскупаризация SOLITAIRE™ 2. Свъ жете втора въртяща се хемостатична клала (ВХК) към сглобката на микрокатетъра, а след тов; звърсчететръба към източника на непрекъснатото промиване. Зад. Ётесюроспа на промиване споредстандартните правила на инстнтуцията. 9. С помощта на подходящ телен воддч придвиисвай-е чикрокатетър чагрзд, докато краят на микрокатетъра се разположи дистэлно на трсмба, т чз че частта ® чзгм. ваемата дължина на устройството за реваскупаризация SOLITAIRE" 2 да п:еминеотвъдв :яки' страните на тромба в съда, когато устройството бъде гвцяло разтзчато. Елтегнете вър'я дз'а е хемостатична клала (ВХК)около микрокатетъра. Доставяне на устройството за реваскулари: ация SOLIIAIR;" 2 10. Въведете дисталния край на въвекдащото двиле чстично във В '.ряцш ое хемостатична клала (ВХК), свързана към микроятетъра. Зггегнеп ВХК и се уверч, • евчаостта излиза от проксималлния край на въвеждаи. ото дезиле. 11. Разхлабете ВХК и придвижвайте назред въвегчдащсп дезиле, докзтэ беде здраво закрепено в накрайника нз микрокатетъра. За'егнете ВХКокого гьвеждащотоц!ЗИ 1£,згдз предотвратите обратния кръвоток, но не толкова тегнато, че да гоаеди устройств атоза зезаскуларизация SOLITAIRE™ 2 по време нз въвеждачето му в микрокжетъра. Уверяе се « нисьде в системата няма въздушни мехурчетз. 12. Прехвърлете устройството за ревасулзризация SOLIVIRE™ 2 в микро сатттъос, като придвижвате напред жилото за избутване бавно ч прсдължгелю. 1тедкатогъв:авав нс на жилото за избутване влезе в оста нз микрокатетъра, разедабсте ЗХК и извадетз зьвекдадото дезиле над проксималния край на жилото за избутване. Ci ед кат: приключите, Зстетчсв tXK около жилото за избутване. Оставянето на въвеждащсто дезн.те ъа място ще гопрег и и чврмалната инфузия на разтвора за промиване и ще поззоли обрат--н кръе гок в микроюстърз 13. Уверетесевизуално,черазтворът :а промиваесе гива нормализ.След езж) се уверите, разхлабете ВХК, за да придвижите чапред жидото заизбутване. 14. След като устройството за реваскуззризация 10LITAI ¥™ 2 бъде прсдаижею чапред до лентатз нз маркера за флуоробезопасност, започнете флуорокопско образче игтедхзне. С помощта на флуороскопски контрол вниматедно придвл:ч<ете впред устрой тзопз. реваскупаризация SOLITAIRE™ 2, докато дисталните мр мар керн се подранят в края нз ии 1 рхагетърз. Устройството за реваскуларизация50иТА1РЕ™2 тряб в да бъде разпелозчн о гака, че частта на използваемата дължина на устройството да иземин т отвъд всяка aTapBi 1те на тромба в съда, когато устройството бъде нзпълно эазтънато. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Ако по време на доставянето нз устройствоп за реаскуларизацевч SOIIWIIS™ 2 се срещне прекомерно съпротивлетие, прекра'ете дсгтввянето и yc»oie'>- гричината за съпротивлението. Придвижванетз напред н. устройггвотоза ревясчугар13зция SOLITAIRE™ 2 срещу гъпротивление може да дс веде до повзеда -а устройствою а/ди ч^аняваие на пациента. Разгъване науаройствотоза зеваскуяариыция S0LITAJRE''2 15. Разхлабете ВХК около микрокатетъра. За да р. эгънест устройствоп :.з рев. ссуларизация SOLITAIRE™2,фиксирайтежилотоз< избутваче 'зка, еда поддържа лоло+ееиетона устройството, докато внимателно изтегляте мякрокаетъра в прок» лаз нз'а потока. Фигура 2: Разгъване на устройство за ршаск; таризация S3L ЛЧЕЕ” 2 16. Изтегляйте микрокатетъра, докато гой се разшложи 'счно прочеималне еа пзоксималния маркер на устройството за реваскупаризация .OLITAF Е™ 2. Затегне^е ВХ<,э да предотвратите всякакво движение на жилото за и; 6утване. йползЕбмата дължич; на разгънатото устройство Solitaire трябва да преиине отвъд всяка а страните на чимСа 17. Ззтегнете ВХК около микрокатетър i. Оденете; птчсг| |фски съетояч чето на ре васкуларизация на третирания съд. 18. Може да се използва допълнителна медицинеча терааия според ст. чцари <те пасоки на институцията (т.е.тромболитици и др.) 63 --- стр. 79 --- 1. Наименование медицинского изделия Устройство для реваскуляризации Solitaire 2, варианты исполнения: 1. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (15 мм х 4 мм) 2. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (20 мм х 4 мм) 3. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (20 мм х 6 мм) 4. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (30 мм х б мм) 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр, (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA Тел.: 949-837-3700 Факс: 949-837-2044 Сайт: www.microtherapeutics.com Адрес места производства медицинского изделия: Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA Тел.: 949-837-3700 Факс: 949-837-2044 Сайт: www.microtherapeutics.com 3. Уполномоченный представитель на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»; ООО «Ковидиен Евразия», Россия, 105120, г. Москва, пер. Сыромятнический 2-й, д. 1, тел./факс, e-mail: (495) 9336469 (495) 9336468, rus@covidien.com 4. Назначение и описание медицинского изделия, установленное производителем Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов с ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Данные устройства не используютея для каких-либо диагностических целей. Данные устройства предназначены для применения в сосудах, кровоснабжающих головной мозг, таких как внутренняя сонная артерия, сегменты Ml и М2 средней мозговой артерии, передняя мозговая артерия, базилярная и позвоночная артерии. (5) 4 \ In И \ --- стр. 80 --- 1. Проксимальный маркер 2. Дистальные маркеры 3. Гильза интродьюсера 4. Проводник-толкатель 5. Маркер Fluorosafe A. Диаметр стента B. Длина стента C. Длина от дистального до проксимального маркера D. Длина от дистального конца до рентгенмаркера Fluorosafe Рисунок 1: Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 Зона соединения Конструкция проксимального конца стента позволяет прямое, постоянное механическое соединение между проводником-толкателем и дистальной частью устройства. Паз стента обеспечивает прямое соединение проводника толкателя со стентовой частью устройства и обеспечивает большую прочность на разрыв. Паз стента обжимается маркировочной полосой для перманентной фиксации проводника-толкателя к устройству. Схема зоны соединения Solitaire 2 показана нас Рисунке 2. Маркировочная спираль из ппатины/ипипия __________ Обжатая и приклеенная маркировочная полоса ' г ---------- ПТФЭ Урезанный нитиноловый проводник Электрополированный нитиноловый ретривер Рисунок 2: Зона соединения устройства для реваскуляризации Solitaire 2 Проводник-толкатель В проводнике-толкателе для устройства Solitaire 2 имеется маркер «fluorosafe» на расстоянии 1300 мм от дистального конца проводника (как показано на Рисунке 1). Это позволяет врачу ограничить использование рентгеноскопии во время введения устройства. Трубка из ПТФЭ В устройстве Solitaire 2 используется одна трубка ПТФЭ при размере 4 мм и две трубки при размере 6 мм. Это упрощает производственный процесс. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 выпускается в следующих конфигурациях: ТицорйзМ'ерыД1ика п]рбв6дника-толк^теля ляри:йчии'8к1кй1ге '2 N Диаметр отента (м м)Длйнастецтад м м) 15 мм X 4 мм 1800 ±5 4±0.1 15 ±0.1 20 мм X 4 мм 1800 ±5 4 ±0.1 20 ±0.1 20 мм X 6 мм 1800 ±5 6±0.1 20 ±0.1 30 мм X 6 мм 1800 ±5 6 ±0.1 30 ±0.1 Принцип действия устройства для реваскуляризации Solitaire 2 полностью представлен в соответствующей Инструкции по применению. --- стр. 81 --- 5. Общее описание ключевых функциональных элементов Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 вырезают лазером из сплава никеля с титаном, подвергают термической обработке и электрополируют. На дистальном и проксимальном концах стента находятся маркеры из платины/иридия для визуализации на рентгеноскопии. Стентовая часть устройства соединяется с нитиноловым проводником-толкателем и фиксируется обжатой маркерной полосой. --/.I Стент Дистальные маркеры '.’w V л-- “ < i ■ ■ л- / ' * Трубка из ПТФЭ *исунок 3: Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 Устройство Solitaire 2 разработано для использования во внутренней сонной артерии, сегментах Ml и М2 средней мозговой артерии. Стентовая часть устройства - цельное устройство с открытой конструкцией; устройство не замыкается в трубку, но сохраняет цилиндрическую форму. Стент вводится через микрокатетер таким образом, чтобы оба его конца выступали за края тромба с обеих сторон. Тромб затем извлекается вместе с устройством Solitaire 2 и микрокатетером как единое целое с одновременной аспирацией. Гильза интродьюсера - представляет из себя полую трубку из ПТФЭ, которая не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом пациента. Устанавливается под защитную спираль в месте соединения устройства Solitaire 2 и проводника толкателя (см. рис 1). Используется в процессе введение проводника толкателя в поворотный гемостатический клапан (см. инструкцию по применению). 5.1. Материалы ключевых функциональных элементов Таблица 2;.^afepH'gi)ibiMoii^Ke,2 ' ^ Прямой KoirtatCT с цацйентр^Ь]ров]ь^ . Ш Комцонент Материалы Стент, электрополированный Нитинол (NiTi) 55% никеля, 45% титана Дистальный маркер Сплав платины/иридия 90/10 Проксимальный маркер (только Solitaire 2) Сплав платины/иридия 90/10 Проводник-толкатель Нитинол (NiTi) 55% никеля, 45% титана Термоусадочная трубка, проводник Политетрафторэтилен специальный Sub Light Wall Маркировочная полоса Сплав платины/иридия 90/10 --- стр. 82 --- КомпонентьГ, не коНТцвггир^Ь.щие с ’ Кровью /пацие1^^Ш 1Ш Ш ^^Ш ^® 1Ш Ш ^^Ш ^® Гильза интродьюсера Политетрафторэтилен, покрытие - полиамид Grilamid L25 5.2 Спецификация продукта Матрицы спецификаций устройства для реваскуляризации Solitaire 2 приведены в таблице ниже. 5.3 Комплектующие и характеристики Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 было разработано для повышения прочности на разрыв. Комплектующие и характеристики устройства для реваскуляризации Solitaire 2 представлены в Таблице 3. XiapaKaHepHCTHKa Показания к применению Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов с ищемическим инсультом вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Данное вмещательство можно проводить пациентам с противопоказаниями к в/в введению тканевого активатора плазминогена (t-PA) или пациентам, у которых препараты t-PA оказались неэффективны. Способ поставки Хранится в катушке-дозаторе, пакете Tyvek и коробке Стерилизация Оксид этилена Размеры устройства 4х15мм; 4х20мм; 6х20мм; 6x30мм Стент Нитинол Проводник-толкатель Нитинол Дистальный маркер 90% платина/ 10% иридий Провод системы отсоединения В устройстве Solitaire 2 нет провода системы отсоединения. Термоусадочная трубка проводника-толкателя ПТФЭ Г ильза интродьюсера ПТФЭ/Grilamicl Размеры Общая длина системы = 185 см Масса устройства 18.5 г± 0.5 г Максимальная сила раскрытия 3x15мм и 4х20мм, размер катетера 18: <1,1 Н бх20мм и 6x30мм, размер катетера 27: <1,1 Н Максимальная сила сворачивания 4x15мм и 4х20мм, размер катетера 18: <2 Н 6х20мм и 6x30мм, размер катетера 27: <2 Н Температура Af <20° С Устойчивость к перегибам 4мм = радиус 9,0мм 6мм = радиус 12,5мм Прочность на разрыв проводника-толкателя >5,2Н 'Прочность на разрыв проводника-толкателя вьше в Solitaire 2 благодаря новой конструкции зоны соединения) Вращающий ответ < 15 вращений для поворота дистального конца 1 оборот Устойчивость к скручиванию Устройство должно выдерживать один оборот вокруг оси без разломов и разрывов Рентгеноконтрастность Маркеры устройства должны быть видны при стандартной рентгеноскопии --- стр. 83 --- 5.4 Информация о совместимых устройствах, выбор совместимого микрокатетера. См. таблицу 1 инструкции по применению Solitaire 2. 5.5 Рекомендации по выбору устройства Solitaire в зависимости от диаметра целевого сосуда. Рекомендации по выбору устройства Solitaire 2 в зависимости от размеров целевого сосуда, см. таблицу 1 инструкции по применению Solitaire 2. 6. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует МИ В Таблице 4 перечислены гармонизированные стандарты. Номер ; Директивы совета 93/42/ЕЕС Директива no медицинскому оборудованию 1993 BS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Заявление по управлению рисками для медицинских устройств 2012 ISO 13485/АС Медицинские устройства - Системы управления качеством - требования для органов регулирования 2063/2009 ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств Часть 1: Оценка и тестирование 2009 ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских устройств Часть 7: Остаточные продукты стерилизации окиси этилена 2007 ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 1; Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских устройств 2007 ISO 11135-2 Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 2: Руководство по применению ISO 11135-1 2008 BS EN 11607-1 Упаковка термически стерилизованных медицинских устройств - Часть 1: Требования к материалам, стерильные барьерные системы и упаковочные системы 2006 BS EN 11607-2 Упаковка термически стерилизованных медицинских устройств - Часть 1: Требования к материалам, стерильные барьерные системы и упаковочные системы 2006 ISO 14155 Клиническое исследование медицинских устройств для применения у человека - Надлежащая клиническая практика 2011 ISO 14644-1 Чистые помещения и другие пространства с контролируемой средой 1999 ISO 14644-5 Чистые помещения и другие пространства с контролируемой средой - Часть 5: Операции 2004 ISO 14155-1 Клинические исследования 2003 ISO 15223-1 Медицинские устройства - символы, которые будут использоваться на этикетках медицинского устройства, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1; 2012 --- стр. 84 --- Общие требования EN 1041 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими устройствами 2008 ISTA 2А ISTA 2 Серии тестовых процедур частичной симуляции работы упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или менее 2012 ASTM F2004-05 Стандартный тестовый метод температуры фазового перехода никель-титановых сплавов путем термического анализа 2005 ASTM F2096-04 Стандартный метод тестирования для выявления значительных утечек в медицинской упаковке путем создания избыточного внутреннего давления (тест пузыря) 2004 ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному изнашиванию стерильных барьерных систем для медицинских устройств 2007 Руководство FDA Доклинические тесты и рекомендуемая маркировка внутрисосудистых стентов и связанных систем доставки 2010 Руководство FDA Руководство для индустрии и сотрудников FDA: Доклинические и клинические исследования для устройств нейротромбэктомии 2007 MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов Пересмотр от 3 декабря 2009 7. Стерилизация Изделия являются стерильными изделиями одноразового применения. Повторная стерилизация не допустима. Метод стерилизации - этилен оксид. Помещение стерилизации: Sterigenics U.S., LLC 4900 Гиффорд Авенью Лос-Анджелес, Калифорния 90058 Sterigenics International, Inc. - зарегистрированная FDA организация (зарегистрирована как Sterigenics International, Inc. под номером 2011171) принадлежит компании BSI и имеет сертификат регистрации для предоставления услуг стерилизации оксидом этилена, радиацией и влажной термической стерилизации согласно EN550, ISO 11135, EN ISO 11135- 1:2007, EN ISO 11137-1:2006, EN 554 и ISO 11134. Процесс стерилизации устройства для реваскуляризации Solitaire 2 представляет собой прошедший валидацию цикл стерилизации EtO (оксидом этилена), который обеспечивает уровень гарантированной стерильности (SAL) в 10'® . В настоящее время для устройства реваскуляризации Solitaire 2 используется два цикла стерилизации. В нижеследующей Таблице 5 представлена значимая информация по стерилизации. --- стр. 85 --- Т абл и ц а^ (Щюр ^ ^ Метод валидации стерилизации ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских устройств - оксид этилена - требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских устройств Остаточные продукты оксида этилена ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - остаточные продукты оксида этилена Метод стерилизации 100% газ оксида этилена Гарантия стерильности (SAL) 10-^ Тесты на пирогены Это устройство апирогенно. Проверки на пирогенность проводились для разных партий устройств согласно “Руководству по валидации теста LAL как теста конечных продуктов эндотоксинов для медицинских устройств, (FDA 1978).” Помещение для стерилизации Sterigenics - Лос-Анджелес 4900 Гиффорд Авенью Лос-Анджелес, Калифорния 90058 Обзоры цикла 570 и цикла 70 представлены в Таблице 6 и Таблице 7, соответственно. Таблица 6: .стерилиз'а ции (^СЙ^ЙО^У^'цикл’ ^^.О '-У, Идентификационный номер сосуда #7 Нагрузочная конфигурация по CF0117 Впрыскивание газа под высоким давлением (оксида этилена) Г аз впрыскивается под давлением не менее 11,2 дюйма рт.ст. и не более 11,7 дюйма рт.ст. Поддержание постоянного давления оксида этилена Давление поддерживается на заданной величине в 23,2 дюйма рт.ст. с максимальным давлением 24,2 дюйма рт.ст.. Минимальное допустимое давление составляет 10,7. Время задержки газа Газовая фаза составляет от 1 часа до 1 часа 30 минут Температура во время задержки газа Температура газа от 54,5°С до 60°С С п сц и ф 'п ь щ ц п я -н и ь -.к! C ^O plIЛ ® lЩ ^И И 'i^0B ^й^2l.: (3пецифика)0(ия Идентификационный номер сосуда В Нагрузочная конфигурация по CF0117 Впрыскивание газа под высоким давлением (оксида этилена) Г аз впрыскивается под давлением не менее 10,7 дюйма рт.ст. и не более 11,7 дюйма рт.ст. Поддержание постоянного давления оксида этилена Давление поддерживается на заданной величине в 23,2 дюйма рт.ст. с максимальным давлением 23,7 дюйма рт.ст. Минимальное допустимое давление составляет 22,7. Время задержки газа Газовая фаза составляет от 1 часа до 1 часа 30 минут Температура во время задержки газа Температура газа от 54,44°С до 60°С Повторная валидация циклов стерилизации проводится ежегодно. Чистое помещение производственной площади регулярно проверяется на соответствие спецификациям среды согласно письменным процедурам. Стерилизованные продукты --- стр. 86 --- собираются и упаковываются в чистом помещении по адресу 9775 Толедо Вей, Ирвин, Калифорния 92618. В данном прошедшем валидацию помещении порог концентрации частиц составляет 100000 частиц на кубический фут (> 0,5 мкм). Проверка содержания частиц проводится ежемесячно и ежеквартально согласно письменным процедурам. Забор микробиологических проб воздуха и поверхностей включен в рутинные ежемесячные проверки. Положительное давление, температура и относительная влажность чистого помещения проверяются ежедневно. Персонал носит головные уборы, спецодежду и бахилы. Персонал, непосредственно работающий с продуктом, носит перчатки, не содержащие порошков. Ежеквартальный мониторинг бионагрузки выполняется на партиях продукта. Части продуктов проверяются на аэробную бионагрузку и аэробные спорообразующие бактерии. Экстракция и фильтрации с последующей инкубацией при 30-35 °С в течение 48-96 часов. Для спор, выполняется тепловой шок перед инкубацией при 30-35 °С. Проверка на пирогены выполняется для каждой партии стерилизованного продукта. Продукты группируют в зависимости от конструкции, производственных процессов и упаковки. Образцы выбираются таким образом, чтобы быть репрезентативными для всей стерилизованной партии. Группы продуктов из каждой стерилизованной партии отправляются в лабораторию для пирогенного тестирования методом LAL. Процесс выпуска включает анализ результатов цикла стерилизации и проверок на стерильность и пирогенность. Максимальный лимит LAL < 20,0 ЭЕ/устройство. Процесс валидации стерилизации выполнен в соответствии с ISO 11135-1:2007. 8. Клинические данные Отчеты клинических оценок (CER) устройства для реваскуляризации Solitaire 2 показывают, что вышеупомянутое устройство функционирует, как ожидалось и не представляют неоправданного риска. Отчеты были подготовлены в соответствии с требованиями Директивы ЕС по медицинскому оборудованию, MDD 93/42/ЕЕС, пересмотра 2007/47/ЕС. Обзор литературы для выявления клинических данных был проведен с использованием MEDDEV 2.7.1 3-го пересмотра в качестве руководства. Данные CER демонстрируют соответствие устройства для реваскуляризации Solitaire 2 ключевым требованиям по клинической безопасности и функционированию. 9. Упаковка Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 упаковывается и помещается в гильзу интродьюсера, а затем в защитную спираль для защиты устройства во время транспортировки и хранения. Черный пластиковый защитный колпачок надевают на проксимальный конец проводника во избежание прокалывания пакета. Устройства затем упаковывают в прозрачный пакет Tyvek с углом для открывания. Маркированный пакет запечатывают и помещают в промаркированную коробку с инструкцией по применению, затем стерилизуют. Процесс упаковки Устройства для реваскуляризации Solitaire 2 выполнен по ISO 11607- 1:2006 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации». --- стр. 87 --- СОСТАВ УПАКОВКИ 1. Коробка 2. Внешняя упаковка 3. Маркировка 4. Инструкция по применению 5. Пакет Tyvek 6. Транспортная спираль 7. Защитный колпачок Рисунок. 4 — Фото упаковки (коробка) - лицевая сторона. --- стр. 88 --- / ls |,. ,?5^> Рисунок. 5 - Фото упаковки (коробка) - тыльная сторона. --- стр. 89 --- FOR EXPORT ONLr UNIT #42 S @ / / f a / r e 2 • % e v 3 ' А В 4 mm 20 mm С D 31 mm <130 cm 0.02Г (0.5 mm) 0.075” (1.9 mm) Mnmum Мк7оеа!М*г ;'.j fr<n«(Oismct« Caiheier Inner DtamiBer 'Н 2.0 mm • 4.0 mm RecommcrxM '" К VMMBSea SOLITAIRE^ 2 Revascularization Device 11BSRD2-4-20 Ш 9888706 2 2016-03 [cOtfrENTC] 1 X - = * * " Ма111Ш111Я&1!№!Ш(01|00бэв4втиы |||11|дш 1111111111Ш 11ит1111(17)>«ш э(10)9ме70б ® Ж 097 |€C[REf^ J& * flvaw M « ft T«ciMetv VvC SOLTTAIRE'*} ;S P lSR Ig-4^ gSrl « m m ev3 PI0fHHIi!l ilBUI IISIIBItlffliilllia IIBIII flR (01)осв»«1И*«Э(17)1«г»(ча|ммп« SOUTAIRE'* 2 SRDt-4^ Eerj smTft ev3 gilflinilli IIBDIНШНПН U llllll IIBIII iB iti йоав4(291М5а(17>1«озаоом(170« . S0UTA1RE'*‘ 2 fggltWnaAM @ 9«a7M ev3 БШШН111111Ш11!ВШШга1111111!П111|[б (Bgjecw!*icointX4T>iftpa?xw)m«m DiMtM UftibleUngth Riob Wir*Untth IiOtI 9S88706 4 mm 20 mm 180 cm 2 2016*03 Sr-: X ' i Рисунок. 6 - прозрачный пакет Tyvek Г- Рисунок. 7 - Устройство Solitaire 2 в защитной спирали. --- стр. 90 --- 10. Маркировка В Таблице 8 представлены маркировочные номера для устройств Solitaire 2. Таблица 8: Описание док^мёнтов и номера документов т т Типоразмеры '' Solitaire 2 Маркировка пакета; Маркировка короб|ки' Инструкция: по ' применении) 15 мм X 4 мм 60045-001 70687-001 70722-00120 мм X 4 мм 20 мм X 6 мм 30 мм X 6 мм Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - серийный номер; - срок годности; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - знак «изделие стерильно, метод стерилизации - этилен оксид»; - предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима»; Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». 11. Предупреждения и меры предосторожности. См. соответствующий пункт эксплуатационной документации (инструкции по применению). 12. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования Хранение, эксплуатация Транспортировка Температура От 0 °С до +32 °С От -40 °С до +70 °С Относительная влажность От 20% до 65% От 20% до 85% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке соблюдать целостность упаковки. 13. Утилизация изделия. Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 . --- стр. 91 --- / 14. Влияние на окружающую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния. 15. Срок годности - 2 года. 16. Срок службы. Изделие для одноразового использования. 17. Требования к охране окружающей среды Специальные требования к охране окружающей среды отсутствуют. 18. Гарантийные обязательства. См. пункт «Отказ от гарантийных обязательств» Инструкции по применению. 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность Неприменимо. --- стр. 96 --- 1. Наименование медицинского изделия Устройство для реваскуляризации Solitaire 2, варианты исполнения: 1. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2(15 мм х 4 мм) 2. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (20 мм х 4 мм) 3. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (20 мм х 6 мм) 4. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 (30 мм х 6 мм) 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр, (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA Тел.: 949-837-3700 Факс: 949-837-2044 Сайт: WWW. micro therapeutics. соm Адрес места производства медицинского изделия: Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA Тел.: 949-837-3700 Факс: 949-837-2044 Сайт: www.microtherapeutics.com 3. Уполномоченный представитель на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»; ООО «Ковидиен Евразия», Россия, 105120, г, Москва, пер. Сыромятнический 2-й, д. 1, тел./факс, e-mail: (495) 9336469 (495) 9336468, rus@covidien.com 4. Назначение и описание медицинского изделия, установленное производителем Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов с ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Данные устройства не используются для каких-либо диагностических целей. Данные устройства предназначены для применения в сосудах, кровоснабжающих головной мозг, таких как внутренняя сонная артерия, сегменты Ml и М2 средней мозговой артерии, передняя мозговая артерия, базилярная и позвоночная артерии. --- стр. 97 --- 1. Проксимальный маркер 2. Дистальные маркеры 3. Гильза интродьюсера 1 Проводник-толкатель 5. Маркер Fluorosafe A. Диаметр етента B. Длина стента C. Длина от дистального до проксимального маркера D. Длина от дистального конца до рентгенмаркера Fluorosafe Рисунок 1: Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 Зона соединения Конструкция проксимального конца стента позволяет прямое, постоянное механическое соединение между проводником-толкателем и дистальной частью устройства. Паз стента обеспечивает прямое соединение проводника толкателя со стентовой частью устройства и обеспечивает большую прочность на разрыв. Паз стента обжимается маркировочной полосой для перманентной фиксации проводника-толкателя к устройству. Схема зоны соединения Solitaire 2 показана нас Рисунке 2. ПТФЭ ‘Ш \ - ' ш ^ щ . Урезанный нитиноловый проводник Злектрополированный нитиноловый ретривер Рисунок 2: Зона соединения устройства для реваскуляризации Solitaire 2 Проводник-толкатель В проводнике-толкателе для устройства Solitaire 2 имеется маркер «fluorosafe» на расстоянии 1300 мм от дистального конца проводника (как показано на Рисунке 1). Это позволяет врачу ограничить использование рентгеноскопии во время введения уетройства. Трубка из ПТФЭ В устройстве Solitaire 2 используется одна трубка ПТФЭ при размере 4 мм и две трубки при размере 6 мм. Это упрощает производственный процесс. Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 выпускается в следующих конфигурациях: 15 мм X 4 мм 1800 ±5 4±0.1 15 ±0.1 20 мм X 4 мм 1800 ±5 4 ±0.1 20 ±0.1 20 мм X 6 мм 1800 ±5 6 ±0.1 20 ±0.1 30 мм X 6 мм 1800 ±5 6 ±0.1 30±0.1 соответствующей Инструкции по применению. --- стр. 98 --- 5. Общее описание ключевых функциональных элементов Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 вырезают лазером из сплава никеля с титаном, подвергают термической обработке и электрополируют. На дистальном и проксимальном концах стента находятся маркеры из платины/иридия для визуализации на рентгеноскопии. Стентовая часть устройства соединяется с нитиноловым проводником-толкателем и фиксируется обжатой маркерной полосой. Рисунок 3: Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 Устройство Solitaire 2 разработано для использования во внутренней сонной артерии, сегментах Ml и М2 средней мозговой артерии. Стентовая часть устройства - цельное устройство с открытой конструкцией; устройство не замыкается в трубку, но сохраняет цилиндрическую форму. Стент вводится через микрокатетер таким образом, чтобы оба его конца выступали за края тромба с обеих сторон. Тромб затем извлекается вместе с устройством Solitaire 2 и микрокатетером как единое целое с одновременной аспирацией. Гильза интродьюсера - представляет из себя полую трубку из ПТФЭ, которая не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом пациента. Устанавливается под защитную спираль в месте соединения устройства Solitaire 2 и проводника толкателя (см. рис 1). Используется в процессе введение проводника толкателя в поворотный гемостатический клапан (см. инструкцию по применению). 5.1. Материалы ключевых функциональных элементов Стент, электрополированный Нитинол (NiTi) 55% никеля, 45% титана Дистальный маркер Сплав платины/иридия 90/10 Проксимальный маркер (только Solitaire 2) Сплав платины/иридия 90/10 Проводник-толкатель Нитинол (NiTi) 55% никеля, 45% титана Термоусадочная трубка, проводник Политетрафторэтилен специальный Sub Light Wall Маркировочная полоса Сплав платины/иридия 90/10 --- стр. 99 --- гильза интродьюсера Политетрафторэтилен, покрытие - полиамид Grilamid L25 5.2 Спецификация продукта Матрицы спецификаций устройства для реваскуляризации Solitaire 2 приведены в таблице ниже. 5.3 Комплектующие и характеристики Устройство для реваскуляризации Solitaii'e 2 было разработано для повышения прочности на разрыв. Комплектующие и характеристики устройства для реваскуляризации Solitaire 2 представлены в Таблице 3. iao, П1 iiiT^j Показания к применению Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов с ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Данное вмешательство можно проводить пациентам с противопоказаниями к в/в введению тканевого активатора плазминогена (t-PA) или пациентам, у которых препараты t-PA оказались неэффективны. Способ поставки Хранится в катушке-дозаторе, пакете Tyvek и коробке Стерилизация Оксид этилена Размеры устройства 4x15мм; 4х20мм; 6х20мм; 6x3 0мм Стент Нитинол Проводник-толкатель Нитинол Дистальный маркер 90% платина/ 10% иридий Провод системы отсоединения В устройстве Solitaire 2 нет провода системы отсоединения. Термоусадочная трубка проводника-толкателя ПТФЭ Г ильза интродьюсера ПТФЭ/Grilamid Размеры Общая длина системы = 185 см Масса устройства 18.5г±0.5г Максимальная сила раскрытия медицинского изделия «Устройство для реваскуляризации Solitaire 2» размеров: 15 мм х 4 мм; 20 мм X 4 мм; 20 мм X 6 мм; 30 мм X 6 мм. <1,1 Н Максимальная сила сворачивания медицинского изделия «Устройство для реваскуляризации Solitaire 2» размеров: 15 мм х 4 мм; 20 мм X 4 мм; 20 мм X 6 мм; 30 мм X 6 мм. <2 Н Температура Af <20° С Устойчивость к перегибам 4мм = радиус 9,0мм 6мм = радиус 12,5мм Прочность на разрыв проводника-толкателя >5,2Н (Прочность на разрыв проводника-толкателя выше в Solitaire 2 благодаря новой конструкции зоны соединения) --- стр. 100 --- раздающий ответ <15 вращений для поворота дистального конца 1 оборот стойчивость к скручиванию Устройство должно выдерживать один оборот вокруг оси без разломов и разрывов ентгеноконтрастность Маркеры устройства должны быть видны при стандартной рентгеноскопии Длина от проксимальной до дистальной маркерной полоски, мм 26 31 . Г ’ 31 , 42 Длина от дистального наконечника до рентгеноконтрастной маркерной полоски, мм <1300 <1300 <1300 <1300 Количество рентгеноконтрастных маркерных полосок: - Дистальных 3 3 4 4 -Проксимальных 1 1 1 1 5.4 Информация о совместимых устройствах, выбор совместимого микрокатетера. См. таблицу 1 инструкции по применению Solitaire 2. 5.5 Рекомендации по выбору устройства Solitaire в зависимости от диаметра целевого сосуда. Рекомендации по выбору устройства Solitaire 2 в зависимости от размеров целевого сосуда, см. таблицу 1 инструкции по применению Solitaire 2. 6. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует МИ В Таблице 4 перечислены гармонизированные стандарты. I ao .]in n a U ;» lJ c p e .4 C i» a j:ia ii,ta p i.o B ^ic; . .»*■? ■ - ' “ • ■ i - : ' Н | Директивы совета 93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию 1993 BS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Заявление по управлению рисками для медицинских устройств 2 0 1 2 ISO 13485/АС Медицинские устройства - Системы управления качеством - требования для органов регулирования 2003/2009 ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств Часть 1: Оценка и тестирование 2009 ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских устройств Часть 7: Остаточные продукты стерилизации окиси этилена 2007 ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке. 2007 --- стр. 101 --- валидации и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских устройств ISO 11135-2 Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 2: Руководство по применению ISO 11135-1 2008 BS EN 11607-1 Упаковка термически стерилизованных медицинских устройств - Часть 1: Требования к материалам, стерильные барьерные системы и упаковочные системы 2006 BS EN 11607-2 Упаковка термически стерилизованных медицинских устройств - Часть 1: > Требования к материалам, стерильные барьерные системы и упаковочные системы 2006 ISO 14155 Клиническое исследование медицинских устройств для применения у человека Надлежащая клиническая практика 2 0 1 1 ISO 14644-1 Чистые помещения и другие пространства с контролируемой средой 1999 ISO 14644-5 Чистые помещения и другие пространства с контролируемой средой - Часть 5: Операции 2004 ISO 14155-1 Клинические исследования 2003 ISO 15223-1 Медицинские устройства - символы, которые будут использоваться на этикетках медицинского устройства, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие требования 2 0 1 2 EN 1041 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими устройствами 2008 ISTA 2A ISTA 2 Серии тестовых процедур частичной симуляции работы зпакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или менее 2 0 1 2 ASTM F2004-05 Стандартный тестовый метод температуры фазового перехода никель-титановых сплавов путем термического анализа 2005 ASTM F2096-04 Стандартный метод тестирования для выявления значительных утечек в медицинской упаковке путем создания избыточного внутреннего давления (тест пузыря) 2004 ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному изнащиванию стерильных барьерных систем цля медицинских устройств 2007 Руководство FDA Доклинические тесты и рекомендуемая маркировка внутрисосудистых стентов и связанных систем доставки 2 0 10 Руководство FDA Руководство для индустрии и сотрудников FDA: Доклинические и клинические исследования для устройств нейротромбэктомии 2007 MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов Пересмотр от 3 декабря 2009 --- стр. 102 --- 7. Стерилизация Изделия являются стерильными изделиями одноразового применения. Повторная стерилизация не допустима. Метод стерилизации - этилен оксид. Помещение стерилизации: Sterigenics U.S., LLC 4900 Гиффорд Авенью Лос-Анджелес, Калифорния 90058 Sterigenics International, Inc. - зарегистрированная FDA организация (зарегистрирована как Sterigenics International, Inc. под номером 2011171) принадлежит компании BSI и имеет сертификат регистрации для предоставления услуг стерилизации оксидом этилена, радиацией и влажной термической стерилизации согласно EN550, ISO 11135, EN ISO 11135- 1:2007, EN ISO 11137-1:2006, EN 554 и ISO 11134. Процесс стерилизации устройства для реваскуляризации Solitaire 2 представляет собой прошедший валидацию цикл стерилизации ЕЮ (оксидом этилена), который обеспечивает уровень гарантированной стерильности (SAL) в 10'®. В настоящее время для устройства реваскуляризации Solitaire 2 используется два цикла стерилизации. В нижеследующей Таблице 5 представлена значимая информация по стерилизации. Метод валидации стерилизации ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских устройств - оксид этилена - требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских устройств Остаточные продукты оксида этилена ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - остаточные продукты оксида этилена Метод стерилизации 10 0% газ оксида этилена Гарантия стерильности (SAL) 10'® Тесты на пирогены Это устройство апирогенно. Проверки на пирогенность проводились для разных партий устройств согласно “Руководству по валидации теста LAL как теста конечных продуктов эндотоксинов для медицинских устройств, (FDA 1978).” Помещение для стерилизации Sterigenics - Лос-Анджелес 4900 Гиффорд Авенью Лос-Анджелес, Калифорния 90058 Обзоры цикла 570 и цикла 70 представлены в Таблице 6-и Таблице 7, соответственно. аблица*6:-.С1ге 1М!) Идентификационный номер сосуда #7 Нагрузочная конфигурация по CF0117 Впрыскивание газа под высоким давлением (оксида этилена) Г аз впрыскивается под давлением не менее 11,2 дюйма рт.ст. и не более 11,7 дюйма рт.ст. Поддержание постоянного давления оксида этилена Давление поддерживается на заданной величине в 23,2 дюйма рт.ст. с максимальным давлением 24,2 дюйма рт.ст.. Минимальное допустимое давление составляет 10,7. Время задержки газа Газовая фаза составляет от 1 часа до 1 часа 30 --- стр. 103 --- Температура во время задержки газа Температура газа от 54,5°С до 60°С Идентификационный номер сосуда В Нагрузочная конфигурация по CF0117 Впрыскивание газа под высоким давлением (оксида этилена) Г аз впрыскивается под давлением не менее 10,7 дюйма рт.ст. и не более 11,7 дюйма рт.ст. Поддержание постоянного давления оксида этилена Давление поддерживается на заданной величине в 23,2 дюйма рт.ст. с максимальным давлением 23,7 дюйма рт.ст. Минимальное допустимое давление составляет 22,7. Время задержки газа Газовая фаза составляет от 1 часа до 1 часа 30 минут Температура во время задержки газа Температура газа от 54,44°С до 60°С Повторная валидация циклов стерилизации проводится ежегодно. Чистое помещение производственной площади регулярно проверяется на соответствие спецификациям среды согласно письменным процедурам. Стерилизованные продукты собираются и упаковываются в чистом помещении по адресу 9775 Толедо Вей, Ирвин, Калифорния 926Г8. В данном прощедщем валидацию помещении порог концентрации частиц составляет 100000 частиц на кубический фут (> 0,5 мкм). Проверка содержания частиц проводится ежемесячно и ежеквартально согласно письменным процедурам. Забор микробиологических проб воздуха и поверхностей включен в рутинные ежемесячные проверки. Положительное давление, температура и относительная влажность чистого помещения проверяются ежедневно. Персонал носит головные уборы, спецодежду и бахилы. Персонал, непосредственно работающий с продуктом, носит перчатки, не содержащие порошков. Ежеквартальный мониторинг бионагрузки выполняется на партиях продукта. Части продуктов проверяются на аэробную бионагрузку и аэробные спорообразующие бактерии. Экстракция и фильтрации с последующей инкубацией при 30-35 °С в течение 48-96 часов. Для спор, выполняется тепловой щок перед инкубацией при 30-35 °С. Проверка на пирогены выполняется для каждой партии стерилизованного продукта. Продукты группируют в зависимости от конструкции, производственных процессов и упаковки. Образцы выбираются таким образом, чтобы быть репрезентативными для всей стерилизованной партии. Группы продуктов из каждой стерилизованной партии отправляются в лабораторию для пирогенного тестирования методом LAL. Процесс выпуска включает анализ результатов цикла стерилизации и проверок на стерильность и пирогенность. Максимальный лимит LAL < 20,0 ЭЕ/устройство. Процесс валидации стерилизации выполнен в соответствии с ISO 11135-1:2007. 8. Клинические данные Отчеты клинических оценок (СЕК) устройства для реваскуляризации Solitaire 2 показывают, что вышеупомянутое устройство функционирует, как ожидалось и не представляют неоправданного риска. Отчеты были подготовлены в соответствии с требованиями Директивы ЕС по медицинскому оборудованию, MDD 93/42/ЕЕС, пересмотра 2007/47/ЕС. Обзор литературы для выявления клинических данных был проведен с использованием MEDDEV 2.7.1 3-го пересмотра в качестве руководства. Данные СЕК демонстрируют --- стр. 104 --- соответствие устройства для реваскуляризации клинической безопасности и функционированию. So lit аде 2 ключевым требованиям по 9. Упаковка Устройство для реваскуляризации Solitaire 2 упаковывается и помещается в гильзу интродьюсера, а затем в защитную спираль для защиты устройства во время транспортировки и хранения. Черный пластиковый защитный колпачок надевают на проксимальный конец проводника во избежание прокалывания пакета. Устройства затем упаковывают в прозрачный пакет Tyvek с углом для открывания. Маркированный пакет запечатывают и помещают в промаркированную коробку с инструкцией по применению, затем стерилизуют. Процесс упаковки Устройства для реваскуляризации Solitaire 2 выполнен по ISO 11607- 1:2006 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации». СОСТАВ УПАКОВКИ 1. Коробка 2. Внешняя упаковка 3. Маркировка 4. Инструкция по применению 5. Пакет Tyvek 6. Транспортная спираль 7. Защитный колпачок --- стр. 105 --- Ж '" e v 3 ^ ш 4mirt; в , ^20 mm ' <130 cm 0 czr (0 5 П(П| 0:07S*>tl9mmj| % Я т т - 4 . С т г п “SDUTAiREr* 2Revas«larteatton Devicft; [И0.8Н02-4^О 9888706 ^ § 2016-03 Г' ^$^1Л "?® Т Г } \ "Щ ' г л 1 ..., '■* ......... Е»,г:Г-5- : Г! li.MII H1JJ|MHJHIHi,:illl i 1(М1И1ИНИЦ!НШ11ИШ ‘^ ‘ • ® А г,-' -Vi, -: ■;.; l « f v ' - а"' T J r s z s Ш«Я '., -“ - 7 5 - t ’ ■ - • • • - SOU1»KE>-J @ 9«Й-М 0 - И кв ™ ev3 m ilU ;ti!in ii№ iR !n ;illi| > 41.Ь ||' [||1||1Ш 1Ш 111|]111111|Ш Я Ш 1!| 'S0t.rrAJRe>*2 f*yfsSCe.4M % ’*^31 1в¥3:111ШН111ИИШ№№11Ш(ШШЯ1И .fll ______________ *'• ' - Рисунок. 4 - Фото упаковки (коробка) - лицевая сторона. --- стр. 107 --- Рисунок. 6 - прозрачный пакет Tyvek ^Ж5 ^ Н И_____ Рисунок. 7 - Устройство Solitaire 2 в защитной спирали. --- стр. 108 --- 10. Маркировка В Таблице 8 представлены маркировочные номера для устройств Solitaire 2. Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - серийный номер; - срок годности; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - знак «изделие стерильно, метод стерилизации - этилен оксид»; - предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима»; Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». И. Предупреждения и меры предосторожности. См. соответствующий пункт эксплуатационной документации (инструкции по применению). 12. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования Хранение Транспортировка Температура От 0 °С до +32 °С От -40 °С до +70 °С Относительная влажность От 20% до 65% От 20% до 85% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация Установка устройства (операционная) Температура от +32 до + 42 ° С От + 20 ° до + 30 ° С Относительная влажность до 100 % От 20% до 65% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа Медицинское изделие «Устройство для реваскуляризации Solitaire2» производства Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA при эксплуатации устойчиво к воздействию внутренней среды организма человека (кровеносное русло). Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке соблюдать целостность упаковки. 13. Утилизация изделия. Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. --- стр. 109 --- По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 . 14. Влияние на окружающую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния. 15. Срок годности - 2 года. 16. Срок службы. Изделие для одноразового использования. 17. Требования к охране окружающей среды Специальные требования к охране окружающей среды отсутствуют. 18. Гарантийные обязательства. См. пункт «Отказ от гарантийных обязательств» Инструкции по применению. 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность Неприменимо. --- стр. 110 --- По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 . 14. Влияние на окружаюпдую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния. 15. Срок годности - 2 года. 16. Срок службы. Изделие для одноразового использования. 17. Требования к охране окружающей среды Специальные требования к охране окружающей среды отсутствуют. 18. Гарантийные обязательства. См. пункт «Отказ от гарантийных обязательств» Инструкции по применению. 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность Неприменимо. --- стр. 111 --- i 1еревод первого листа с английского языка на русский язык «УТВЕРВДАЮ» Микро Терапьютикс, Инк. Dba Ev3 Нейроваскьюлар, 9775 Толедо Уэй, Ирвин, СА 92618, США (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA) _________/ Специалист no продукту отдела регистрации (должность) ____________________________Прийя Навкар_______ (имя) <Подпись> (подпись) « 24 » ноября 2015 г. «день» месяц (цифрами) МЛ. <Рельефная печать: Микро Терапьютикс, Инк. * Мэриленд * 1973> ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для реваскуляризации Solitaire2 производства Микро Терапьютикс, Инк., DBA ev3 Нейроваскьюлар 9775 Толедо Уэй, Ирвин, СА 92618, США (Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA) 2015