Набор реагентов для определения мутаций 3819del5 и Т300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G) по ТУ 21.20.23-083-23548172-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для определения мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G» предназначен для качественного определения генотипа по мутациям 3819del5 и T300G в гене BRCAU ассоциированным с риском развития рака молочной желе- зы/рака яичников (РМЖ/РЯ), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией кривых плавления в режиме реального времени. Набор может быть применён как вспомога тельное средство диагностики при определении наследственных факторов риска развития РМЖ/РЯ и у пациентов с уже выявленным РМЖ/РЯ для уточнения разновидности рака (семейная форма, ассоциированная с мутацией гена BRCAI). Набор может быть применён для образцов геномной ДНК человека, вьщеленной из цельной крови или буккального эпи телия. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 2 --- После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго та, мутантная гомозигота). 2.2. Состав набора: Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Готовая реаюдионная смесь для ПЦР (ГРС) Лиофилизированная 48 пробирок Элюирующий раствор «Генетика» Бесцветная жидкость 2фл., по 12 мл Оптическая пленка 1 лист Вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KOI и К02 1 шт. 2.3. Условия применения. Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при вьщелении ДНК из клинических образцов (цельной крови, буккального эпителия) с исполь зованием наборов реагентов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс», «РеалБест ГенМаг» произ водства АО «Вектор-Бест», позволяющих получить концентрацию ДНК человека не менее 250 копий на реакционную пробирку (на 50 мкл препарата выделенной ДНК). Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планщетного типа: «CFX96» (фирма «Bio-Rad», США) или «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность набора по стандартному образцу предприятия, содержащему об разцы с известными генотипами по мутациям 3819del5 и T300G в гене BRCA1, определен ными методом секвенирования по Сэнгеру, составляет 100 %. --- стр. 3 --- 3.2. Аналитическая чувствительность - минимальное количество ДНК человека, до статочное для получения валидного результата анализа, 250 копий на реакционную пробирку (на 50 мкл препарата выделенной ДНК). 3.3. Аналитическая специфичность - для оценки аналитической специфичности был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по базе нуклеотидных по следовательностей ДНК человека и по базам последовательностей вирусов и микроорганиз мов, которые могут присутствовать в ротовой полости или в крови. Перекрестно реагирую щих нецелевых участков генома человека и вирусов или микроорганизмов обнаружено не было. Возможность перекрестньк реакций исключена. 3.4. Диагностическая чувствительность: - в отношении мутации 3819del5 диагностическая чувствительность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов с мутацией 3819del5 в гене BRCAl^ в клиниче ских испытаниях, проведенных на образцах от 10 пациентов, составила 100% (интервал 69,2 -100 %, с доверительной вероятностью 95 %). - в отношении мутации T300G диагностическая чувствительность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов с мутацией T300G в гене BRCA1, в клинических испытаниях, проведенных на образцах от 29 пациентов, составила 100% (интервал 88,1-100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.5. Диагностическая специфичность: - в отношении мутации 3819del5 диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов без мутации 3819deI5 в гене BRCA1, в клиниче ских испытаниях, проведенньк на образцах от 213 пациентов, составила 100% (интервал 98,3-100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отношении мутации T300G диагностическая специфичность, вычисляемая как про цент правильно определенных образцов без мутации T300G в гене BRCA1, в клинических испытаниях, проведенных на образцах от 194 пациентов, составила 100% (интервал 98,1-100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.6. Воспроизводимость результатов: При тестировании в двух независимых постановках двумя разными операторами на двух сериях набора образцов с разными генотипами в 10 повторах каждый внутрипостано- вочная, внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость результатов составила 100 %. 3.7. Потенциально интерферирующие вещества. В клинических испытаниях показано отсутствие влияния потенциально интерфериру ющих веществ в образцах буккального эпителия (муцина до 2 %, крови до 5%) и образцах цельной крови (гемоглобина до 229 г/л, билирубина до 0,2 мг/мл, триглицеридов до 30 мг/мл. --- стр. 10 --- лей мутаций в гене BRCA1 и 47% для носителей мутаций в гене BRCA2, риск развития РЯ «к 39% для BRCA1 и 17% для BRCA2, при этом зачастую наблюдается ранний возраст возник новения рака. Мутации в генах BRCA1 и BRCA2 повьппают риск развития и других злокаче ственных новообразований (рак простаты, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак гор тани), а также накладьшают особенности на клиническое течение онкозаболевания. Учитывая высокую вероятность развития онкопатологии, определение мутаций в ге нах BRCA1 и BRCA2 целесообразно в группах высокого риска со случаями рака у кровных родственников, а также актуально для применения в скрининговых программах по оценке риска РМЖ и РЯ. Ранняя диагностика мутаций позволяет принять эффективные меры, предотвращающие развитие заболевания. Применение данного диагностического подхода может способствовать снижению заболеваемости РМЖ и РЯ. Более подробно ознакомиться с диагностической значимостью мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 можно в литературе: 1. Соколенко А., Розанов М., Митюшкина Н., Шерина Н. и др. Наследственные мутации при ранних, семейных и билатеральных формах рака молочной железы у пациенток из России. // Сибирский онкологический журнал. 2008. Т.27 (№3). С. 43-49. 2. J. Balmafla et al., Клинические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и наблюдению у больных раком молочной железы с наличием BRCA-- мутации // Минимальные клинические рекомендации Европейского Общества Медицинской Онкологии (ESMO) Редакторы русского перевода: проф. С. А. Тюляндин, к.м.н. Д. А. Носов; проф. Н. И. Переводчикова, — М.: Издательская группа РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН, 2010.— 436 с. 3. Любченко Л.Н., Батенева Е.И., Абрамов И.С., Емельянова М.А., Будик Ю.А., Тюляндина А.С., Крохина О.В., Воротников И.К., Соболевский В.А., Наседкина Т.В., Портной С.М. Наследственный рак молочной железы и яичников // Злокачественные опухоли. 2013. № 2. с.53-61. 4. Имянитов Е.Н. Наследственный рак молочной железы // Практическая онкология. 2010. Т.11. №4. с. 258-266. 5. Часовникова О.Б., Митрофанов Д.В., Демченко Д.О., Сидоров С.В., Францкевич О.З., Коваленко С.П. Анализ встречаемости девяти мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 у больных раком молочной железы в Сибирском регионе. // Сибирский онкологический журнал. 2010. Т. 41 (№5). С. 32-35. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10 --- стр. 11 --- 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. Срок годности набора - 12 месяцев со дня вьшуска. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77; E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75. Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» Директор по производству АО «Вектор-Бест» Директор клинических исследований и дополнительных сервисов Дирекции ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» м.п. А.В. Трухина В.К. Ткачев Новикова II --- стр. 12 --- прошито в количестве листов «С £У > 2021 года Директор клинических исследований и дополнительных сервиеоас: Дирекции «He3aBHCHMaif%d66DaT0p^MHBHTPO» '< - s f e 'i викова --- стр. 13 --- «УТВЕРЖДАЮ» VcHepanbHUii директор «Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для определения мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией 1фивых плавления «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G» предназначен для качественного определения генотипа по мутациям 3819deI5 и T300G в гене BRCA1, ассоциированным с риском развития рака молочной желе- зы/рака яичников (РМЖ/РЯ), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией кривых плавления в режиме реального времени. Набор может быть применён как вспомога тельное средство диагностики при определении наследственных факторов риска развития РМЖ/РЯ и у пациентов с уже выявленным РМЖ/РЯ для уточнения разновидности рака (семейная форма, ассоциированная с мутацией гена BRCA1). Набор может быть применён для образцов геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови или буккального эпи телия. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 14 --- После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго та, мутантная гомозигота). 2.2. Состав набора: Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) Лиофилизированная 48 пробирок Элюирующий раствор «Генетика» Бесцветная жидкость 2фл., по 12 мл Оптическая пленка 1 лист Вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KOI и К02 1 щт. 2.3. Условия применения. Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при выделении ДНК из клинических образцов (цельной крови, буккального эпителия) с исполь зованием наборов реагентов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс», «РеалБест ГенМаг» произ водства АО «Вектор-Бест», позволяющих получить концентрацию ДНК человека не менее 250 копий на реакционную пробирку (на 50 мкл препарата вьщеленной ДНК). Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планшетного типа: «CFX96» (фирма «Bio-Rad», США) или «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы. Показания к применению. Набор может быть применён как вспомогательное средство диагностики при определе нии наследственных факторов риска развития РМЖ/РЯ и у пациентов с уже выявленным РМЖ/РЯ для уточнения разновидности рака (семейная форма, ассоциированная с мутацией гена BRCA1). Набор может быть применён для образцов геномной ДНК человека, выделен ной из цельной крови или буккального эпителия. 2 --- стр. 15 --- Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность набора по стандартному образцу предприятия, содержащему об разцы с известными генотипами по мутациям 3819del5 и T300G в гене BRCA1, определен ными методом секвенирования по Сэнгеру, составляет 100 %. 3.2. Аналитическая чувствительность - минимальное количество ДНК человека, до статочное для получения валидного результата анализа, 250 копий на реакционную пробирку (на 50 мкл препарата выделенной ДНК). 3.3. Аналитическая специфичность - для оценки аналитической специфичности был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по базе нуклеотидных по следовательностей ДНК человека и по базам последовательностей вирусов и микроорганиз мов, которые могут присутствовать в ротовой полости или в крови. Перекрестно реагирую щих нецелевых участков генома человека и вирусов или микроорганизмов обнаружено не было. Возможность перекрестных реакций исключена. 3.4. Диагностическая чувствительность: - в отношении мутации 3819del5 диагностическая чувствительность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов с мутацией 3819del5 в гене BRCA1, в клиниче ских испытаниях, проведенных на образцах от 10 пациентов, составила 100% (интервал 69,2 -100 %, с доверительной вероятностью 95 %). - в отношении мутации T300G диагностическая чувствительность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов с мутацией T300G в гене BRCA1, в клинических испытаниях, проведенных на образцах от 29 пациентов, составила 100% (интервал 88,1-100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.5. Диагностическая специфичность: - в отношении мутации 3819del5 диагностическая специфичность, вычисляемая как процент правильно определенных образцов без мутации 3819del5 в гене BRCA1, в клиниче ских испытаниях, проведенных на образцах от 213 пациентов, составила 100% (интервал 98,3-100 %, с доверительной вероятностью 95 %); - в отношении мутации T300G диагностическая специфичность, вычисляемая как про цент правильно определенных образцов без мутации T300G в гене BRCAJ, в клинических испытаниях, проведенньпс на образцах от 194 пациентов, составила 100% (интервал 98,1-100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.6. Воспроизводимость результатов: При тестировании в двух независимых постановках двумя разными операторами на двух сериях набора образцов с разными генотипами в 10 повторах каждый внутрипостано --- стр. 16 --- i вочная, внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость результатов составила 100 %. 3.7. Потенциально интерферирующие вещества. В клинических испытаниях показано отсутствие влияния потенциально интерфериру ющих веществ в образцах буккального эпителия (муцина до 2 %, крови до 5%) и образцах цельной крови (гемоглобина до 229 г/л, билирубина до 0,2 мг/мл, триглицеридов до 30 мг/мл, альбумина до 90 мг/мл) на результаты анализа. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по определению мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требовани ями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Набор [федназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди агностике. К работе с набором допускается только специально обученный персонал с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедший подготовку на ли цензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микро организмами и получивший дополнительное специальное образование на курсах повьппения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. 4.3. Некоторые компоненты (KOI и К02) содержат натрия азид в концентрации, ука занной в п. 2.2 «Состав набора». 4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-1V групп патогенности». 4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки, использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов. 4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санит^ными правилами дезинфицирующими сред --- стр. 22 --- I 4 83. Диагностическая значимость. Многочисленные исследования показали, что вероятность развития рака молочной железы (РМЖ) и рака яичников (РЯ) у носителей мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 крайне высока. По данным мета-анализа риск развития РМЖ к 70 годам составляет 55% для носите лей мутаций в гене BRCAI и 47% для носителей мутаций в гене BRCA2, риск развития РЯ 39% для BRCA1 и 17% для BRCA2, при этом зачастую наблюдается ранний возраст возник новения рака. Мутации в генах BRCA1 и BRCA2 повышают риск развития и других злокаче ственных новообразований (рак простаты, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак гор тани), а также накладывают особенности на клиническое течение онкозаболевания. Учитывая высокую вероятность развития онкопатологии, определение мутаций в ге нах BRCA1 и BRCA2 целесообразно в группах высокого риска со случаями рака у кровных родственников, а также актуально для применения в скрининговых программах по оценке риска РМЖ и РЯ. Ранняя диагностика мутаций позволяет принять эффективные меры, предотвращающие развитие заболевания. Применение данного диагностического подхода может способствовать снижению заболеваемости РМЖ и РЯ. Более подробно ознакомиться с диагностической значимостью мутаций 3819del5 и T300G в гене BRCA1 можно в литературе: 1. Соколенко А., Розанов М., Митюшкина Н., Шерина Н. и др. Наследственные мутации при ранних, семейных и билатеральных формах рака молочной железы у пациенток из России. // Сибирский онкологический журнал. 2008. Т.27 (№3). С. 43-49. 2. J. Balmana et al.. Клинические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и наблюдению у больных раком молочной железы с наличием BRCA"* мутации // Минимальные клинические рекомендации Европейского Общества Медицинской Онкологии (ESMO) Редакторы русского перевода: проф. С. А. Тюляндин, к.м.н. Д. А. Носов; проф. Н. И. Переводчикова, — М.: Издательская группа РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН, 2010.— 436 с. 3. Любченко Л.Н., Батенева Е.И., Абрамов И.С., Емельянова М.А., Будик Ю.А., Тюляндина А.С., Крохина О.В., Воротников И.К., Соболевский В.А., Наседкина Т.В., Портной С.М. Наследственный рак молочной железы и яичников // Злокачественные опухоли. 2013. № 2. с.53-61. 4. Имянитов Е.Н. Наследственный рак молочной железы // Практическая онкология. 2010. Т.11. №4. с. 258-266. 5. Часовникова О.Б., Митрофанов Д.В., Демченко Д.О., Сидоров С.В., Францкевич О.З., Коваленко С.П. Анализ встречаемости девяти мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 у больных раком молочной железы в Сибирском регионе. // Сибирский онкологический журнал. 2010. Т. 41 (Х25). С. 32-35. 10 --- стр. 23 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытьлх транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) ®С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел.; (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс; (383) 252-51-81, 252-51-77; E-mail: plkobtk(a).vector-best. nt Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.; (383) 252-51-75. 11 --- стр. 24 --- Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» Директор по производству АО «Вектор-Бест» Директор клинических исследований и дополнительных сервисов Дирекции ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» м.п. А.В. Трухина В.К. Ткачев 12