Сыворотка диагностическая оспенная сухая по ТУ 21.20.21-065-20401675-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «^^ье^урждАю» 1аМ ый специалист-эксперт , направлению' МИБП ' йУд^авле1^я по регистрации ен» О. М. Волощук 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Сыворотка диагностическая оспенная сухая по ТУ 21.20.21-065-20401675-2021 Регистрационное удостоверение М ФСР 2009/04191 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro «Сыворотка диагностическая оспенная сухая» предназначено для выявления антигена ортопоксвирусов в реакции преципитации (РП) в материалах от лиц с подозрением на натуральную оспу и другие оспенные инфекции (суспензия корок, везикулярная, пустулезная жидкость), в культуральной жидкости 1-2 пассажей, хорионаллантоисной культуре. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике оспы. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав изделия. Сыворотка диагностическая оспенная сухая 10 ампул, лиофилизат из 1 мл Комплектация: компоненты изделия (Сыворотка диагностическая оспенная сухая, 10 ам пул, лиофилизат из 1 мл) в пачке картонной с инструкцией по применению, паспорт (в ком плекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Сыворотка диагностическая оспенная сухая представляет собой сыворотку крови кроли ков, гипериммунизированных вирусом осповакцины. Консервант - бензилпенициллина натрие вая соль. Имеет вид сухой пористой массы от кремового до светло-желтого цвета. Примечание: В производстве используют кроликов, соответствующих спецификации, которых получа ют из хозяйств, свободных от вирусных и других возбудителей заболеваний. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Сыворотка диагностическая оспенная выявляет ортопоксвирусы в исследуемом мате риале в РП путем образования иммунного комплекса антиген-антитело, дающего видимую в проходящем свете на темном фоне полосу преципитации в агаре. О СНО ВН Ы Е П О ТРЕБИТЕЛЬСКИЕ Х А РА КТЕРИ СТИ КИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Содержимое одной ампулы предназначено для проведения 10 определений в РП. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции. --- стр. 3 --- необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является стерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лаборато рий с высшим и средним профессиональным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требова ния по профилактике инфекционных болезней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Чувствительность. В реакции преципитации (РП) в разведении не менее 1:10 дает четкую полосу преципитации с материалом, содержащим антиген ортопоксвирусов. Специфичность. В реакции преципитации (РЦ) дает четкую полосу преципитации только с материалом, содержащим антиген ортопоксвирусов и с диагностикумом оспенным. При этом с материалом, не содержащим антиген ортопоксвирусов и нормальным антигеном полосу преци питации не образует. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения изделия - 2 б. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоро вью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, неток сичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Кролики, используемые для производства сыворотки диагностической оспенной, получе ны из хозяйств, свободных от вирусных и других возбудителей. Исследуемые образцы, а также их растворы, инструменты, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике ин фекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, инструмен том, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует со блюдать осторожность: - работать в боксах микробиологической безопасности или боксированных помещениях для проведения микробиологических исследований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); --- стр. 4 --- - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окончании работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфициру ющих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием химических и физических методов обеззараживания предусмотренных СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, реа гентов, используемых при работе с изделием в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тща тельно вымыть руки; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образ цы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неисполь зованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 (в части обращения с медицинскими отходами). Все растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в течение 30 мин или 6 % раствором водорода перекиси (3 % р-ром хлорамина Б) в течение 24 ч при соотношении объемов обеззараживаемого материа ла и дезраствора 1:2, или автоклавированием при давлении пара 0,2 М Па и температуре 132 °С, в течение 45 мин с последующей утилизацией по СанПиН 2.1.3684-21. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - соблюдение условий хранения и транспортирования изделия. Изделия, транспортиро ванные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней (первичной) упаковки изделия; - не использовать изделие с истекшим сроком годности; - для отбора исследуемых образцов и реагентов необходимо использовать дозаторы пи- петочные автоматические с погрешностью измерения объемов не более 5 %; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для дозаторов пипеточ- ных автоматических. --- стр. 5 --- 4 ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - пипетки стеклянные градуированные 2-го класса точности вместимостью 10 мл; 5 мл; 2 мл; 1мл и 0,2 мл, или пипетки серологические стерильные аналогичной вместимости; - дозаторы пипеточные автоматические одноканальные с изменяющимся объемом типа «Ленпипет», «Эппендорф» или аналогичные; - наконечники одноразовые, соответствующие дозаторам пипеточным; ■ пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - штативы для пробирок; - груша резиновая или автоматическая типа ТРР Pipettor Turbo-Fix; - предметное стекло; - термобаня на (56-100) °С; - термостат (37±1) °С; - натрия хлорид; - натрия гидроксида раствор 10 %; - диагностикум оспенный сухой для РТГА и РП (АО «НПО» Микроген»); - сыворотка кроличья нормальная; - антиген нормальный (20 % суспензия незараженных хорионаллантоисных оболочек 12-дневных куриных эмбрионов); - консервированная кровь барана или дефибринированная свежая кровь барана (возраст барана 1-5 лет); - вода очищенная; - Bacto™ Agar «Becton Dicrkinson and Compani». Допускается использование других материалов аналогичных по качеству. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦБ1 Тип анализируемого образца для анализа в РП - суспензия корок, везикулярная, пустулез ная жидкости от людей больных или подозрительных на заболевания оспенной этиологии, культуральная жидкость 1-2 пассажей, хорионаллантоисная культура. Сбор, хранение и транспортирование образцов, содержащих биологический материал, должны осуществляться с учетом требований действующих санитарных правил и норм. Все исследуемые образцы должны иметь четкую маркировку (идентификацию). Образцы хранить до исследования при 2-8 °С не более 24 ч. Подготовка исследуемых образцов. При использовании в качестве исследуемого материала корок больных, они предваритель но растираются в фарфоровой ступке, и готовится суспензия из расчета 1:3-1:5 в буферном рас --- стр. 6 --- творе Мак-Ильвейна в концентрации 0,004 моль/л, pH 7,2-7,4. ПОДГОТОВКА КОМ ПОНЕНТОВ ДЛЯ И ССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Сыворотка диагностическая оспенная сухая. Содержимое ампулы растворяют в 1,0 мл воды очищенной, затем готовят разведение 1:10 на растворе натрия хлорида 0,9 %. В про бирку вносят 0,9 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и 0,1 мл раствора сыворотки диагности ческой оспенной (разведение 1:10). П олученный раствор хранят при температуре от 2 до 8 ° С не более 1 сут. Диагностикум оспенный сухой. Содержимое ампулы растворяют в 1,0 мл раствора натрия хлорида 0,9 % pH 1,2-1,А. Полученный раствор хранят при температуре от 2 до 8 ® С не более 1 сут. Подготовка сыворотки крови кроликов нормальной, предварительно обработанной эритроцитами крови барана. Для обработки сьшоротки крови кроликов используют консервированную кровь барана или дефибринированную свежую кровь. Для этого у барана берут кровь из яремной вены в сте рильный флакон с раствором Олсвера при соблюдении соотношения кровь - раствор Ол- свера 1:1. Полученную кровь хранят при температуре от 2 до 8 °С не более 1 сут. Эритроциты крови барана трижды отмывают равным количеством фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ), pH 7,2-7,3, осаждая центрифугированием при 2-2,5 тыс. об/мин в течение 4-5 мин или при 1,5 тыс. об/мин в течение 10 мин. Надосадочную жидкость слива ют после каждого центрифугирования. Полученные эритроциты крови барана хранению не подлежат и используются для обработки нормальной сыворотки крови кроликов. Сыворотку крови кроликов нормальную получают из крови неиммунизированного кролика. Для отделения сыворотки кровь выдерживают при температуре (37±1) °С 1 ч до образования сгустка, после чего кровь встряхивают для отделения сгустка крови от стенок бутылки, затем кровь выдерживают при температуре (5±3) ® С 18-20 ч. В работе используют отстоявшуюся сыворотку. Сыворотку прогревают при (56±1) ® С в течение 30 мин, после чего добавляют эритро циты крови барана из расчета 1 мл на 10 мл сыворотки. Смесь выдерживают при температу ре (37±1) ® С в течение 15 мин. Эритроциты удаляют центрифугированием. Полученную сы воротку разливают на аликвоты и хранят плотно укупоренной при температуре минус 20 °С не более 3 лет. Раствор натрия хлорида 0,9 Уо, pH 7,2-7,4. Навеску 9 г натрия хлорида растворяют в 1 л воды очищенной, pH раствора доводят до 7,2-7,4 раствором натрия гидроксида 10 %. Приготовление буферного раствора Мак-Ильвейна. Готовят растворы 1 и 2. Раствор 1: в 100 мл воды очищенной растворяют 2,1 г лимонной кислоты. --- стр. 7 --- т Раствор 2: в 1000 мл воды очищ енной растворяю т 35,6 г н атрия ф осф орнокислого двузамещенного двуводного (получают из натрия фосфорнокислого двузамещ енного две надцативодного просуш иванием при температуре (37±2) ® С до постоянного веса) и хра нят в хорошо укупоренной таре. Смешивают 20 мл раствора 1 и 180 мл раствора 2. Объем доводят до 1000 мл водой очищенной. Полученный раствор должен иметь pH 7,2-7,4. В случае, если pH полученного раствора более 7,4, pH раствора доводят до нормы Раствором 1. В случае, если pH полу ченного раствора меньше 7,2 - приготовление раствора повторяют. Срок годности раство ра не более 7 сут при температуре хранения от 2 до 8 °С. Приготовление раствора Олсвера. Навески.глюкозы 24,6 г, натрия лимоннокислого 3-х замещенного 9,6 г, натрия хлорида 5,04 г растворяют в 1200 мл воды очищенной, доводят pH до 6,1 раствором кислоты лимонной I М (21 г кислоты лимонной на 100 мл воды). Приготовление ФСБ, pH 7,2-7,3. Навески натрия хлорида 8 г, калия хлорида 0,2 г, натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного 2,62 г и калия фосфорнокислого одно- замещенного 0,2 г помещают в мерную емкость объемом 1 л, прибавляют 700 мл воды очи щенной и перемешивают до полного растворения солей. Доводят объем до 1000 мл водой очищенной, pH раствора должен быть 7,2-7,3. Срок годности раствора не более 7 дней при температуре хранения от 2 до 8 °С. Приготовление агара 1 %. Навеску агара 10 г заливают 1 л раствора натрия хлорида 0,9 % (pH 7,2-7,4), помещают в водяную баню и нагревают до полного расплавления. В раствор агара 1 % добавляют мертиолят в конечной концентрации 1:10000, разливают во флаконы по 30-50 мл или стерилизуют разлитый во флаконы агар без мертиолята при тем пературе 100 °С в течение 10 мин. Срок годности при температуре от 2 до 8 °С не более 1 мес. Предметное стекло, обработанное спиртом или спирто-эфирной смесью (1:1), поме щают на горизонтальную поверхность, на стекло наносят предварительно расплавленный на водяной бане и охлажденный до 58-62 ® С агар 1 %. Толщина слоя агара должна быть 1 мм (примерно 2 мл на предметное стекло размером 26 х 76 мм). В застывшем агаре штам пом из четырех трубок диаметром 4 мм и расстоянием между центрами трубок 7 мм просекают контуры лунок. Агаровые пробки отсасывают с помощью трубки, подсо единенной к резиновой груше, или осторожно вынимают иглой. П остановка РП Растворы ингредиентов реакции вносят, заполняя лунки полностью, не допуская рас текания раствора на поверхности агара, в следующем порядке: в одну из лунок вносят сы воротку диагностическую оспенную в рабочем разведении 1:10, в диаметрально располо женную от неё лунку вносят нормальную сыворотку крови кроликов, в оставшиеся лунки --- стр. 8 --- вносят в одну - диагностикум оспенный, в другую ■ испытуемый материал. После заполнения лунок стекло помещают во влажную камеру, в качестве которой мо жет использоваться чашка Петри с пропитанной водой фильтровальной бумагой, и выдержи вают при температуре 20-25 °С в течение 24 ч. Учет результатов Учет результатов реакции преципитации проводят через 24 ч на темном фоне в прохо дящем свете (окончательно результаты реакции учитывают через 48 ч). Реакцию считают положительной при наличии отчетливой полосы преципитации между лунками с исследуе мым материалом и сывороткой диагностической оспенной, а также при наличии четкой по лосы преципитации между лунками с диагностикумом оспенным и сывороткой диагностиче ской оспенной и отсутствии полосы преципитации между лунками с названными антигенами (исследуемым материалом и диагностикумом оспенным) и сывороткой крови кроликов нор мальной. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 ® С . Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. После растворения сыворотка диагностическая оспенная хранению не подлежит. Срок годности - 3 года со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия в те чение срока годности с обязательным указанием серии и срока годности, следует направлять в адрес Акционерного общества «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»): Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, строение 2, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru и в адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34, 90-58-08. 8 Взамен инструкции утвержденной 10.09.2020 г.