Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Рисунок 4 15 0 положительный отрииятельный непействительный После завершения тестирования поместите все компоненты набора для тестирования в пакет для отходов, обеспечивающий биологическую безопасность и утилизируйте в соответствии с местными правилами. Не используйте повторно какие-либо бывшие в употреблении компоненты набора. После проверки тщательно вымыть руки. Интерпретация теста осуществляется следующим образом: О ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ В окне появляется контрольная линия красного цвета (линия С), но тестовая линия не видна О п о л о ж и т е л ь н ы й Видны контрольная линия красного цвета (линия С) и тестовая линия красного цвета (линия Т). Интенсивность тестовой линии может быть меньше чем у контрольной, что все равно означает положительный результат О О н е д е й с т в и т е л ь н ы й Тест недействителен, если контрольная линия (линия С) не видна через пять минут. Проверьте процедуру тестирования и повторите анализ с новым тестовым устройством Примечание. Интенсивность красного цвета в области тестовой линии (Т) будет варьировать в зависимости от концентрации антигена возбудителя COVID-19, присутствующего в образце, поэтому любой оттенок красного в тестовой области (Т) следует считать положительным результатом. Отрицательный результат теста означает, что антиген возбудителя COVID-19 не содержится в образце выше предела обнаружения. Следовательно, отрицательный результат не исключает COVID-19 и не должен использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. --- стр. 9 --- Меры предосторожности и ограничения • Класс потенциального риска применения - 3. • Только для in vitro диагностики. • Несоблюдение шагов тестирования может привести к неточным результатам. • Изделие предназначено для самотестирования в диагностике in vitro. • Не использовать набор реагентов по истечении срока годности. • Не есть, не курить, не пить в месте, где хранится набор реагентов. • Не употреблять буферный раствор внутрь. Избегать попадания раствора в глаза. При попадании буферного раствора в глаза следует немедленно промыть глаза. • Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до тех пор, пока не будет использована. Анализ необходимо провести в течение 1 часа после вскрытия запечатанного пакета. • Не использовать, если пакет с тест-кассетой поврежден или имеются признаки протечки ампулы с буферным раствором. • Все образцы следует рассматривать как потенциально опасные, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционными агентами. • Положительный результат при использовании Изделия будет указывать только на присутствие антигена возбудителя COVID-19. Ни количественное значение, ни скорость увеличения количества антигена возбудителя не могут быть определены с помощью этого качественного теста. • Тесты на антигены менее чувствительны, чем молекулярные тесты, выявляющие вирусные нуклеиновые кислоты. Если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста, может быть получен отрицательный результат теста. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием другой тест-кассеты. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19. Результаты тестирования с применением набора реагентов не следует использовать в качестве единственного критерия диагностики инфекции соответствующей болезни. • Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции другими патогенами. • Отрицательные результаты тестов не являются основанием для исключения других вирусных или бактериальных инфекций. • Количество антигена в слюне может уменьщаться во время болезни. Образцы, взятые через 7 дней после появления симптомов, с большей вероятностью будут отрицательными. Следует предполагать отрицательные результаты у пациентов, у которых симптомы проявились более 7 дней назад, и при необходимости подтверждать их молекулярными тестами. Контроль качества В анализ включен процедурный контроль. Красная линия, появляющаяся в области контроля (С), рассматривается как внутренний процедурный контроль. Она подтверждает достаточный объем образца и правильное проведение процедуры. Аналитические и эксплуатационные характеристики Изделия Клиническая эффективность Была проведена клиническая оценка Изделия. Результаты теста были получены с помощью ОТ-ПЦР. Клиническое испытание включало 406 образцов ротовой жидкости 8 --- стр. 10 --- (слюны). Результаты продемонстрировали специфичность 99,3% и чувствительность 90,1% с общей точностью 97,0%. ПЦР подтвержденный образец Правильно идентифицировано Показатель Положительный образец 101 91 90,1% (чувствительность) Отрицательный образец 305 303 99,3% (специфичность) Всего 406 394 97,0% (Всего) Чувствительность 90.1%: Всего 101 ПЦР подтвержденный положительный образец: 91 ПЦР подтвержденный положительный образец был правильно обнаружен с помощью Изделия. Есть 10 ложноотрицательных случаев. 99.3% специбичность: Всего 305 отрицательных образцов, подтвержденных ПЦР: 303 отрицательных образца, подтвержденных ПЦР, были правильно обнаружены с помощью Изделия. Всего 2 ложноположительных случая. 97% точность: Всего 406 образцов, подтвержденных ПЦР: 394 образцов, подтвержденных ПЦР, были правильно обнаружены с помощью Изделия. Наблюдаемая точность может варьироваться в зависимости от распространенности вируса в популяции Данные по результатам испытаний в Российской Федерации: Диагностическая чувствительность набора реагентов составила: 94,54 % (94,48 % - 94,54 % с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов составила: 100% (99,94 % - 100 % с доверительной вероятностью 95%). Предел обнаружения (LOP). Предел обнаружения (LoD) набора реагентов иммунохроматографического для экспресс- обнаружения антигена возбудителя COV1D-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid) составляет не менее 100 ЦПД50/мл. Данные по результатам испытаний в Российской Федерации: Предел обнаружения (LOD). Предел обнаружения (LoD) набора реагентов иммунохроматографического для экспресс- обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid) подтвержден и составляет 100 ЦПДзо/мл. Перекрестная реактивность При испытании образцов, содержащих возбудителей, перечисленных ниже, перекрестной Наименование возбудителя Концентрация Наименование возбудителя Концентрация Adenoyirus type 3 3.16X 10“ЦПД50/мл Arcanobacterium 1.0x10* КОЕ/мл Adenoyirus type 7 1,58х10’ЦПД50/мл Candida albicans 1.0x10* КОЕ/мл Human coronayirus OC43 1 X 10" ЦПД50/МЛ Corynebacterium 1.0x10* КОЕ/мл Human coronayirus 229E 5x10" ЦПД50/МЛ Escherichia coli 1.0x10* КОЕ/мл --- стр. 13 --- 6) Что делать, если результат положительный? Положительный результат означает наличие антигена SARS-CoV-2. Положительный результат означает, что у вас очень высокая вероятность заражения COVID-19, и результат должен быть подтвержден. Немедленно отправьтесь на самоизоляцию в соответствии с местными правилами и немедленно обратитесь к своему терапевту / врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей. Результат вашего теста будет проверен с помощью подтверждающего теста ПЦР, и вам будут объяснены следующие щаги. 7) Что делать, если результат отрицательный? Отрицательный результат означает, что вы здоровы или что вирусная нагрузка слищком низкая, чтобы ее можно было распознать с помощью теста. Однако этот тест может дать ложноотрицательный результат. Если вы испытываете такие симптомы, как головные боли, мигрень, лихорадка, потеря обоняния и вкуса, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, руководствуясь правилами вашего местного органа власти. Кроме того, вы можете повторить тест, используя новый набор реагентов. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть точно обнаружен на всех стадиях инфекции. По- прежнему необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены. Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать правила дистанции и гигиены, смягчение последствий/поездки, посещение мероприятий и т.д. Условия применения, хранения и транспортировки Условия хранения и транспортировки Хранить Изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (4 - 30) °С. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (4 - 30) °С, без замораживания. Условия эксплуатации Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки. Срок годности набора ~ 18 месяцев. Примечание: срок годности установлен по результатам испытаний методом ускоренного старения. Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия Сбор использованных предметов, входящих в состав набора и защитных перчаток не входящих в состав набора, осуществляется в пакет для отходов, обеспечивающий биологическую безопасность. Пакет входит в состав Изделия. Отходы, образующиеся при использовании Изделия, относятся к бытовым отходам. Наборы, прищедщие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятся к бытовым отходам. Перечень применяемых производителем стандартов EN ISO 13485: 2016; EN ISO 18113-1; EN ISO 18113-4: 2011; EN ISO 15223-1: 2016 EN 13612: 2002; EN ISO 23640: 2015; EN 13641: 2002; EN ISO 14971: 2019; NCCLS.EP07- A2; ISO/TR 24971:2020. 12 --- стр. 14 --- Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Библиография BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, Р.А., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. Расшифровка графических символов, использованных в маркировке изделия IIVDI Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрет на повторное применение 8 Использовать до си Обратитесь к инструкции по применению 1м1 Изготовитель |REF| Номер по каталогу .■4 Предел температуры | lot | Код / номер партии Е С REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Беречь от влаги / Хранить в сухом месте Ш) Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного светаС€ Знак СЕ (знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза) Производитель: Novamed Ltd. (Новамед Лтд.) Адрес: 19 Hartom St, Наг Hotzvim Jerusalem 9777518 Israel 19 Хартум Ст, Хар Хоцвим Иерусалим 9777518 Израиль Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕМ» (ООО «ГЕМ») Адрес: 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 3, помещение XXV - комната 11 Тел.: 8 (495)612-43-12, 8 (495)613-86-63 13 --- стр. 15 --- Перево:’' : j :<-. i u i »c k o c o языка/иврита па русский язык. :вод оттисков печатен на инструкции по применению медицинского изделия ^Набор реагентов нммунохроматографический для экспресс-обнаружения гигена возбулнтеля COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid) производства Novamed Ltd. (Новамед Лтд.), Израиль, подпись на которой удостоверена нотариусом г. Иерусалим, Израиль, Федоровской Галиной за 3401, дата: 20.07.2022 года. Галина Федоровская /Подпись/ Печать нотариуса: НОТАРИУС ГАЛИНА ФЕДОРОВСКАЯ * Печать нотариуса на всем документе: НОТАРИУС ГАЛИНА ФЕДОРОВСКАЯ * Тисненая печать нотариуса: НОТАРИУС ГАЛИНА ФЕДОРОВСКАЯ * Галина Федоровская /Подпись/ Печать нотариуса: НОТАРИУС ГАЛИНА ФЕДОРОВСКАЯ * УТВЕРЖДАЮ ВИЦЕ-ПРЕЗИДЕНТ И МЕНЕДЖЕР ПО МАРКЕТИНГУ ГАВРИЕЛЬ ШАЛМИЕВ 20.07.2022 /Подпись/ Круглая печать: НОВАМЕД ЛТД. * 19 Хартум Ст, Хар Хоцвим Иерусалим 9777518 Израиль * Тел.: 972-2-6781861, факс: 972-2-6781852. переводчик_ i<Si^