Материал стоматологический адгезивный TMR AQUA BOND 0 самопротравливающийся, однокомпонентный, светоотверждаемый, для эмали, дентина, керамики и стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных металлов: Флаконы с материалом (адгезивом) в индивидуальной упаковке, 5 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
^ м п т л и т TMR Z Fill 10.
Эксплуа! анионная локумсм! i ация
Материал стоматологический адп^зивный TMR AQUA BOND О
самопрогравливающийся, однокомпонентный, светоотверждаемый, для
эмали, дентина, керамики и стоматологических сплавов драгоценных и
недрагоценных металлов: Флаконы с материалом (адгезивом) в
индивидуальной упаковке, 5мл.
«УТВЕРЖДАЮ » / “APPROVE"
YAMAKIN СО.. LTD.. Япония
_______________/
(до.чжность position)
(иия^пате)
(nodnucb/signature)
« с у » II 2021 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М .П. /Stam p
YAMAKIN СО., LTD.
3*7 Sanadayama-cho Tennoji-ku.
OSAKA 543-0015. JAPAN
«YAMAKIN CO., LTD» («ЯМАКИН KO.. ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho. Konan-shi. Kochi. 781-5451. Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо. Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 7 ---
^мла1лмп
Содержание:
TMRA Q U ^ bondO
1)
2)
3)
4 )
5)
6)
7)
8)
9 )
10)
И)
12)
13)
14 )
15)
16)
17)
18 )
19)
20)
21)
22)
23)
Наименование медицинского изделия
Информация в отношении производителя (изготовителя)
Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например,
медицинский работник)
Функциональные х^}актеристики и назначение медицинского изделия
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению
Технические характеристики медицинского изделия
Описание прина,длежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием
(при наличии)
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Р1нформацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о
порящсе действий в случае н^ушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным,
указание на необходимость его стерилизации перед использованием
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации
(если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения
Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному
использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении
излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации
медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный
уровень излучения при использовании по назначению)
Информация о мерах предосторожности
Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия
Предупреждения и (или) м^>ы предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия
Информация об обстоятельствах, при которкк потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником
Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его УПП о
нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).
Комплекты поставки
Приложение 1 • Инструкция по применению (вкладыш)
Стр. 3
Стр. 3
Стр. 3
Стр. 4
Стр. 4
Стр. 5
Стр. 6
Стр. 6
Стр. 6
Стр. 9
Стр. 9
Стр. 15
Стр. 15
Стр. 15
Стр. 15
Стр. 16
Стр. 16
Стр. 17
Стр. 17
Стр. 17
Стр. 17
Стр. 17
Стр. 18
Стр. 19
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 8 ---
VvnflinHin TMRЛОЦА bondO
1) Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический адгезивный TMR AQUA BOND О
самопротравливающийся, однокомпонентный, светоотверждаемый, для эмали, дентина,
керамики и стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных металлов:
Флаконы с материалом (адгезивом) в индивидуальной упаковке, 5мл
2) Информация в отношении производителя (изготовителя)
Производитель (изготовитель): YAMAKIN СО., LTD,, ("ЯМАКИН КО., ЛТД.")
Адрес производства: 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451)
Страна производства: JAPAN (ЯПОНИЯ)
Телефакс: +81-887-55-0281
ИНН: 3922978000042
contact@vamakin-gold.co.iD
2.1 Информация в отношении уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) медицинского изделия.
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Дентал-Ист»
Адрес: 125195, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 96А,
тел./факс: 8 800-222-77-05, (499) 458-67-37,458-73-27,745-63-18,745-63-16, 745-63-20
ИНН 7743598665, КПП 774301001, ОГРН 1067746682684
sales@dental-east.ru
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
(например, медицинский работник)
Материал предназначен для интраорального использования в качестве
соединительного слоя для создания адгезии при восстановлении или коррекции
эстетических и функциональных параметров зуба в случаях лечения кариеса (за
исключением пульпы), его осложнений, некариозных поражений и травм зуба, а также для
ремонта или изготовления искусственных коронок и мостов, выполненных из
стоматологической керамики, стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных
металлов, диоксида циркония и композитных материалов.
Изделие применяется в стоматологических клиниках и стоматологических
лабораториях. Изделие предназначено для использования стоматологами и зубными
техниками.
К работе с материалом допускается только соответствующим образом
сертифицированный персонал.
« Y A M A K IN с о ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibim , Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 9 ---
^vnom M in TMRA Q U ^ BOND О
4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Продукт TMR AQUA Bond О - является само-протравливающимся,
полимеризуемым (светоотверждаемым) однокомпонентным адгезивом для эмали и
дентина.
Когда продукт нанесен на поверхность зуба, зубные ткани обессоливаются и в
тоже время компонент мономера проникает в них, полимеризуется и создает адгезию с
зубными тканями.
В случаях, когда каркас изготовлен из материалов, основным компонентом
которых является цирконий (или оксид циркония), адгезивный мономер, содержащийся в
этом продукте, улучшает поверхность зубных реставраций и приклеивается методом
светополимеризации.
В случаях, когда каркас изготовлен из металла, адгезивный мономер,
содержащийся в этом продукте, модифицирует поверхность зубных реставраций и
приклеивается методом светоотверждения.
В случаях, когда каркас изготовлен из стоматологической керамики или
полимерного материала, содержащего неорганический наполнитель, необходимо
использовать праймер для керамики (например. Multi Primer Liquid, РУ № РЗН 2016/3740
от 14.02.2018). Адгезивный компонент, содержащийся в праймере, улучшает поверхность
реставраций зубов и приклеивается методом светоотверждения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
5.1 Анализ и управление рисками
Анализ и управление рисками проводились в соответствии с IS014971: 2009.
Были определены свойства продукта, предполагаемые и известные риски
применения.
После оценки рисков были предприняты меры по их устранению и по
предостережению пользователей о мерах применения.
В связи с риском возникновения аллергии у пациентов, к которым был применен
в работе данный продукт, на упаковке мы указываем основные действующие компоненты.
Для стоматологов, использующих TMR AQUA Bond 0, в инструкции указано, что
запрещается прикасаться к не полимеризованному (не отвержденному) материалу и
рекомендуется носить защитную одежду.
Так как TMR-AQUA BOND 0 используется в полости рта, в инструкции по
применению указаны меры предосторожности для предотвращения контакта со слизистой
оболочкой полости рта и необходимости в немедленной очистке в случае прилипания.
Так же мы предупреждаем стоматологов, что нельзя использовать полимеризатор,
излучающий неподходящую длину волны для отверждения композита (смотри п. 9.2).
TMR-AQUA BOND 0 содержит нанонаполнитель для контроля вязкости. Так как
нанонаполнитель в процессе производства сначала рассеивается в растворителе в
вытяжном шкафу, то он никогда не соприкасается с врачом или его ассистентом в
клинических условиях работы. Следовательно, наличие нанонаполнителя в составе
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i4:ho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 О гани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 10 ---
^vnomKin TMRA Q U ^ bondO
продукта, не несет в себе опасности.
В соответствии с результатом применения аналогичных препаратов выяснилось,
что сила адгезии может быть низкой в случае загрязнения поверхности остатками от
использования предыдущих препаратов или частиц 1фови и других биологических
остатков. Рассматривая детали нескольких конкретных примеров применения
аналогичных препаратов, мы обнаружили, что для ряда клинических случаев были
использованы кровоостанавливающие агенты, которые, вероятно, содержат сульфат
железа. Исходя из такой ситуации, мы посчитали, что достаточная адгезия не была
достигнута, так как полость была загрязнена кровоостанавливающими агентами. Чтобы
предотвратить такой риск, в инструкцию по применению добавили указание на
возобновление процедуры травления или чистки в случае загрязнения полостей или
поверхности зубов 1фовоостанавливающими агентами.
Начиная с выпуска 1фодуктов, каждый квартал мы наблюдали рыночную
ситуацию на предмет возникновения новых рисков и новых угроз.
5.2 Важные основные предостережения
(Т) При возникновении у пациента признаков аллергии (раздражение, сыпь) немедленно
1гоекратить использование и обратиться к врачу.
(^Примите меры для тфедотвращения контакта с глазами, кожей или с одеждой. В случае
контакта с кожей или одеждой, протереть смоченным в спирте ватным тампоном и
промыть большим количеством проточной воды. В случае контакта с глазами, немедленно
промыть глаза большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.
(з)Будьте внимательны, чтобы не допустить прилипания продукта к неповрежденным
участкам зубов. Если это произошло, немедленно протереть ватным тампоном, после
работы промыть водой. Место прилипания может побелеть, но этот эффект временный.
б) Технические характеристики медицинского изделия
6.1 Технические характеристики TMR>AQUA BOND О
Характеристика Величина
О бъем 5 м л
Г абаритны е разм еры 50х70±5%
Глубина лечения Более и ли равно 1 м м
Толщ ина нан есен ия от 5 до Ю мкм
( э А в в с в т О Т H q M B B O c r e S п о в е р х в о с г а з у б а )
П рочность скрепления Болес и ли равно 5 м П а
Время дем и н ерали зац ии 5 сек
Время светополим еризации
Г а л о г е н 1 0 с е к . и
в ы ш е
L E D с м о щ н о сть ю св ето в о го
п о т о к а
3 0 0 m W / c m * и в ы ш е
1 0 с е к . и
в ы ш е
L E D с м о щ н о сть ю св ето в о го
п о т о к а 2 4 0 0 m W / c m ^ и в ы ш е
3 сек.и
в ы ш е
« Y A M A K IN СО ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i4:ho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, J^ a n
(1090-3 О гани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 11 ---
^VnflinHin тшА О Ц ^ bond O
Использование во влажной
среде +
Адгезия к драгоценным
металлам Без использования грунтовки
Дозирование При помощи палетки (одноразовой)
Способ нанесения Одноразовым аппликатором
Таблица значений адгезии с различными материалами без использования праймера
Материалы
Значение адгезии, МПа
Время деминерализации, сек.
0 сек. 10 сек. 20 сек.
Зубная эмаль 10 МПа 11 МПа 12 МПа и
более
Зубной дентин ± 8 МПа
Цирконий Свыше 15 МПа
Титан Свыше 17 МПа
Сплав золота и/или серебра Свыше 8 МПа
Сплав золота-серебра-палладия Свыше 5 МПа
Таблица значений адгезии с различными материалами с использованием праймера
Материалы Значение адгезии, МПа
Композитные блоки Свыше 10 МПа
Стоматологический фарфор (керамика) Свыше 20 МПа
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
Не относится к данному изделию.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не относится к данному изделию.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
9.1 Применение:
I Реставрация
Заполнить реставрационную полость композитом
« Y A M A K IN с о ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, КосЫ , 781-5451, J^ a n
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 14 ---
t'vnoinMin ПИР AQ^J^ bondO
• Галогеновая лампа
Стоматологические светополимеризационные приборы, в которых в качестве источников
света используются галогенные лампы, испускающие эффективную длину волны 400-515
нм, с мощностью светового потока 400 мВт/см2 и выще
• LED Светосветополимеризатор
Стоматологическое светополимеризационное устройство со светодиодами голубого
свечения в качестве источника света; пиковое значение спектра излучения 450-480 нм,
испускает эффективную длину волны 400-515 нм.
ВНИМАНИЕ!!!
(1) Для светополимеризации продукта используйте стоматологический полимеризатор со
светодиодными или галогеновыми лампами, которые вырабатывают эффективную длину
волны 400-515нм. Т.к. время светополимеризации напрямую зависит от длины волны и
мощности светового потока, необходимо четко следовать указаниям из таблицы "Время
светоотверждения продукта" (смотри п.9.2) в зависимости от типа используемого
устройства.
ВНИМАНИЕ! В случае использования другого медицинского полимеризатора или при
возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с представительством, где Вы приобрели
продукт.
(2) В случаях, когда продукт используется для эмали без заусенцев, нанести
протравливающий материал, согласно инструкции, затем смыть и высушить.
(3) Если подготовка полости должна быть выполнена значительно ближе к зоне вскрытия
пульпы зуба, выполните процедуру депульпации перед использованием продукта.
(4) Не используйте эвгенол или родственные продукты для защиты пульпы и временного
запечатывания, т.к. они могут помешать светоотверждению и сцеплению.
(5) Продукт содержит воду и спирт. Если недостаточно высушить, то прочность адгезии
будет ниже.
(6) Закрыть крышку сразу после использования, так как продукт содержит летучие
компоненты.
(7) Не смешивать продукт с другими адгезивами для дентина, металла, керамики или
композита, чтобы предотвратить ухудшение качества свойств материала.
(8) Если продукт хранился в холодильнике, перед использованием необходимо какое-то
время подержать его при комнатной температуре.
(9) Необходимо поддерживать обработанную адгезионную поверхность в чистоте и
предотвращать ее загрязнение кровью или слюной. Если произошло загрязнение
поверхности, то необходимо повторить шаги с момента нанесения протравливателя.
(10) Т.к. продукт содержит летучие компоненты, пациенту необходимо дышать через нос.
ВАЖНО!!! Правила техники безопасности
(Т) Продукт содержит этанол, являющийся легковоспламеняющимся веществом. Не
использовать рядом с огнем.
(2) Использовать продукт в месте, где вентиляция делается несколько раз в час.
Не использовать продукт за пределами рекомендуемых показаний.
(J) Для предотвращения перекрестной инфекции запрещено использовать
одноразовые инструменты повторно.
(1) Только аттестованный персонал должен использовать продукт.
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-S4S1, J^ a n
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
--- стр. 15 ---
Vvnflinuin r^ A Q U ^ B O N D O
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Изделие применяется в стоматологических клиниках и стоматологических
лабораториях. Изделие предназначено для использования стоматологами и зубными
техниками.
К работе с материалом допускается только соответствующим образом
сертифицированный персонал.
11) Информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия
Изделие не подлежит очистке и дезинфекции.
Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
Не относится к данному изделию.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также
процедуру их применения и замены;
Не относится к данному изделию.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течение срока его службы;
Не относится к данному изделию.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия;
Не относится к данному изделию.
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения);
Смотри п. 9
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации
(применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
Хранение TMR-AQUA BOND 0 при температуре 1 ~ 10 °С.
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Копал-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
10
--- стр. 16 ---
t'vnoinuin г ш A Q U ^ bondO
Основные способы транспортировки - наземным или воздушным транспортом.
При наземной транспортировке атмосферное давление и температура должны быть в
диапазоне 4-25 С (*1).
С другой стороны, особое внимание следует уделить транспортировке воздушным
транспортом.
Давление в грузовом отсеке обычно контролируется в диапазоне около 800 гПа
для домашних перелетов, и около 400-600 гПа для международных перелетов, при этом
температура варьирует от 2 до 10 С. (*2). Эти условия не являются проблемой.
*1: более низкая теьшература при замерзающей поверхности Моделирующей жидкости и более высокая для
деформирующей температуры пластикового контейнера (РЕ: 80 С6 33: 90С).
*2 Ссылка от Japan Air Line
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов;
Применимые нормы и стандарты
п/п Стандарт номер Наименование стандарта
1
Европейский стандарт MDD
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
Наименование стандарта
Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993
года с поправками, внесенными Директивой
2007/47 / ЕС по медицинскому оборудованию
2
Европейский стандарт EN 18014971:2012
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 14971-2011
Наименование стандарта Медицинские изделия - Применение управления
рисками для медицинских изделий
3
Европейский стандарт EN 180 13485:2016
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 13485-2017
Наименование стандарта
Медицинское оборудование. Система
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
4
Европейский стандарт EN1641-2009
Г армонизированный стандарт на
территории РФ -
Наименование стандарта Стоматология. Медицинские изделия для
стоматологических целей. Материалы.
5
Европейский стандарт ЕШ8О4049
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р 56924-2016 (ИСО 4049:2009)
Наименование стандарта Стоматология. Материалы полимерные
восстановительные.
6 Европейский стандарт ЕШ8О7405:2018
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 О гани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
11
--- стр. 17 ---
^VnflinHin A Q U ^ bondO
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТРИСО 7405-2011
Наименование стандарта
Стоматология. Оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии
Европейский стандарт EN/18010993-1:2009
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-1-2011
7
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
Европейский стандарт ЕКЛ8О10993-3:2014
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-3-2018
8
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования
генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную
функцию
Европейский стандарт ЕЫЛ8010993-5:2009
Г армонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ ISO 10993-5-2011
9
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
Европейский стандарт ЕКЛ8010993-10:2010
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2011
10
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
Европейский стандарт ЕКЛ8О10993-11:2006
11
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
12 Европейский стандарт ENЛS010993-16:2010
« Y A M A K JN C O ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, J^ a n
(1090-3 Огани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
12
--- стр. 18 ---
^VnflinMin гмг? A Q U ^ bondO
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-16-2016
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 16.
Концепция токсикокинетических
исследований продуктов разложения и
выщелачиваемых веществ
Международный стандарт ISO/TS 11405:2015
13
Гармонизированный стандарт на
территории РФ -
Наименование стандарта Материалы стоматологические. HcnbriaHne на
соединение с зубной тканью
Европейский стандарт ЕКЛ8О14155:2011
14
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТРИСО 14155-2014
Наименование стандарта
Клинические исследования. Надлежащая
клиническая npaicrmca
Международный стандарт CEN/TR12401
15
Г армонизированный стандгфт на
территории РФ -
Наименование стандарта
Стоматология. Руководство по классификации
стоматологических изделий и вспомогательных
средств
Европейский стандарт ШСЛ80 62366:2007
16
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Европейский стандарт EN 1041:2008
17 Г армонизированный стандарт на
территории РФ Р 50.1.043-2003
Наименование стандарта Общие требования к информации
изготовителя, сопровождающей медицинские
изделия
Европейский стандарт ENISO 15223-1:2016
18
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Наименование стандарта
Символы, используемые в маркировке
медицинских изделий, обозначения и
предоставляемая информация
« Y A M A K IN C O ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 О гани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
13
--- стр. 19 ---
Vvnmnuin пт AQ U ^ bondO
Европейский стандарт -
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р 52770-2016
19
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
Европейский стандарт -
20
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ 31214-2016
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское
изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации
перед использованием
Не стерильное и не стерилизуемое медицинское изделие.
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости
метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
Во избежание перекрестной инфекции (заражение пациента через
принадлежности медицинского изделия) - аппликатор (одноразовый) и палетка
(одноразовая) не подлежат повторному использованию.
14) Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями)
Совместно со стоматологическим адгезивом для эмали, дентина, керамики и
металлов TMR-AQUA BOND О допускается использовать такие продукты как:
- стоматологический материал для реставраций на композитной основе, например:
TMR-Z Fill 10 Flow, TMR-Z Fill 10 Low flow, TMR-Z Fill universal;
- праймер для стоматологической керамики, например: Multi Primer Liquid (РУ №
РЗН 2016/3740);
Не допускается смешивать TMR-AQUA BOND 0 с другими адгезивами для
дентина, металла, керамики или композита, чтобы предотвратить ухудшение качества
свойств материала.
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 Otani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
14
--- стр. 23 ---
^VflUlflUin тшA Q ^ J ^ b o n d O
Приложение 1
Инструкция по применению (вкладыш)
ПРОЕКТ
инарукция по применению (вкладыш)
Материал стоматологический адгезивный TMR AQUA BOND О
самопротравливающийся, однокомпонентный,
светоотверждаемый, для эмали, дентина, керамики и
стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных
металлов: Флаконы с материалом (адгезивом) в индивидуальной
упаковке, 5мл
производства ком пании: «YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagamt-cho, Копап-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
ВАЖНО!)! Полную версию Эксплуатационной документации
Вы всегда можете запросить у Вашего поставщика
или УПП производителя. Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
« Y A M A K IN С О .. LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 O tani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, J^ a n
(1090-3 О тани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
18
--- стр. 24 ---
ГМ№ A Q U ^ bondO
Материал стоматологический адгезивный TMR AQUA BOND 0
самопротравливающийся, однокомпонентный, светоотверждаемый, для
эмали, дентина, керамики и стоматологических сплавов драгоценных и
недрагоценных металлов: Флаконы с материалом (адгезивом) в
индивидуальной упаковке, 5мл
Производства компании: «ЯМАКИН КО., ЛТД», Япония,
«YAMAKIN СО., LTD», 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Копап-shi,
Kochi, 781-5451, Japan.
[О писание]
Материал стоматологический адгезивный TMR AQUA BOND 0
самопротравливающийся, одноиомпонентный, светоотверждаемый, для эмали,
дентина, керамики и стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных
металлов
[ Комплектность поставки ]
6 индивидуальной упаковке, 5мл.
[ Состав ]
дистиллированная вода, мономер меткрилата, мономер фосфата,
карбоксильный мономер, инициатор светоотверждения, этанол, загуститель и
Т .Д . Раствор этанола (более 0,1 мае. %)
[ Характеристики ]
Материал предназначен для интраорального использования в качестве
соединительного слоя для создания адгезии при восстановлении или
коррекции эстетических и функциональных параметров зуба в случаях лечения
кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных поражений и
травм зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок и
мостов, выполненных из стоматологической керамики, стоматологических
сплавов драгоценных и недрагоценных металлов, диоксида циркония и
композитных материалов.
[ Показания к прим енению ]
• В качестве первого слоя при реставрациях I и II классов;
• Прямые реставрации передних зубов (классы III, IV);
• Реставрации V класса (пришеечный кариес, эрозия корня, клиновидные
дефекты);
• Небольшие реставрации всех типов;
• Расширенное запечатывание фиссур;
• Шинирование подвижных зубов;
• Закрытие поднутрений;
• Адгезивная фиксация полупрозрачных непрямых композитных и
керамических реставраций;
• Починка композитной и керамической облицовки.
[ Противопоказания к прим енению ]
Применение медицинского изделия и принадлежностей противопоказано,
если;
• Невозможно обеспечить работу предписанным способом применения;
• Имеется аллергия на компоненты продуктов;
• Не предназначен для прямого перекрытия пульпы.
[ Побочные эффекты ]
• Во избежание возможного раздражения пульпы, близкие к ней области
следует защищать подходящим материалом (на основе гидроксида
кальция).
• Изделие может вызвать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек.
[ М еры предосторожности ]
• При работе с материалом используйте соответствующие защитные очки,
одежду, маску и перчатки.
• Защитные очки рекомендуется применять и пациентам.
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О .. Л ТД »)
1090-3 O tani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, K o ch i, 781-S4S1, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
19
--- стр. 25 ---
ликA Q ^ J ^ b o n d O
ОСТОРОЖНО! Может вызвать сильные ожоги кож и и повреждение глаз.
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
[ Потенциальные потребители медицинского изделия]
• Изделие применяется в стоматологических клиниках и стоматологических
лабораториях. Изделие предназначено для использования стоматологами и
зубными техниками.
• К работе с материалом допускается только соответствующим образом
сертифицированный персонал.
[ Способ применения ]
I Реставрация
Заполнить реставрационную полость композитом
(1) Выполнить подготовку полости в соответствии с клиническим случаем,
очистить и высушить. Если подготовка полости должна быть выполнена
значительно ближе к зоне вскрытия пульпы зуба, выполните процедуру
депульпации в соответствии с клиническим случаем. Для предотвращения
загрязнения кровью и слюной используйте резиновую пленку (коффердам).
(2) Очистка подготовленной поверхности
Нанести стоматологический протравливающий материал на реставрируемую
поверхность, затем смыть и высушить согласно инструкции, если необходимо.
(3) Нанесение и Высушивание
Нанести адгезив на палетку (одноразовую) для дозирования, затем покрыть всю
полость и удалить излишки продукта при помощи аппликатора (одноразового).
Раздуть адгезив по поверхности для предотвращения образования комков и
для создания тонкого липкого слоя. Хорошо высушить.
(4) Полимеризация (светоотверждение)
После высыхания необходимо сделать полимеризацию (светоотверждение) при
помощи стоматологического полимеризатора, (смотри [Время отверждения])
(5) Заполнение композитом для стоматологических реставраций.
Заполнить пломбировочны м материалом полость и выполнить
полимеризацию при помощи стоматологического полимеризатора. Следуйте
инструкциям по использованию пломбировочного материала. После
светополимеризации скорректируйте форму композитного материала и
отполируйте в соответствии с клиническим случаем.
II Ремонт
1 Ремонт повреждений или износа реставрационной коронки из
цирконосодержащей керамики и металла
(1) Использование коффердама
Исключить попадание загрязнений в полость, например: крови и слюны,
использовав коффердам.
(2) Создание неоднородной поверхности
Сделать поверхность шероховатой при помощи алмазного бора, промыть водой
и высушить. Сформировать наклон по мере необходимости.
(3) Очистка подготовленной поверхности
Нанести стоматологический протравливающий материал на подготовленную
поверхность коронки, промыть и высушить в соответствии с инструкцией.
(4) Нанесение и Высушивание
Нанести адгезив на палетку (одноразовую) - для дозирования, затем покрыть
всю полость и удалить излишки продукта при помощи аппликатора
(одноразового). Раздуть адгезив по поверхности для предотвращения
образования комков и для создания тонкого липкого слоя. Хорошо высушить.
(5) Полимеризация (светоотверждение)
После высыхания необходимо сделать полимеризацию (светоотверждение) при
помощи стоматологического полимеризатора, (смотри [Время отверждения])
(6) Заполнение композитом для стоматологических реставраций.
Заполнить пломбировочным материалом полость и выполнить полимеризацию
при помощи стоматологического полимеризатора. Следуйте инструкциям по
использованию пломбировочного материала. После светополимеризации
« Y A M A K IN С О ., LT D » («Я М А К И Н К О ., Л ТД »)
1090-3 O tani, Kam ibun, Kagam i-cho, Konan-shi, Ko ch i, 781-5451, J^ a n
(1090-3 О гани Камибун Кагам и-чо, Конан-ш и, Кочи 781-5451, Я П О Н И Я )
20