Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Осторожно!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении в прохладном, защищенном от света месте. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности см. в Реагенты. Стабильность на борту анализатора Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту анализатора. Подробно о стабильности на борту анализатора см. в Реагенты. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Для анализа этим методом рекомендуются спинномозговая жидкость (СМЖ), плазма с калия ЭДТА, плазма с лития гепарином и плазма с натрия фторидом. Отбор образца Для этого метода могут использоваться плазма с лития гепарином, калия ЭДТА и натрия фторидом. Однако предпочтительным антикоагулянтом является натрия фторид ввиду того, что он подавляет гликолиз, обеспечивая более стабильный уровень лактата в плазме. Произведите забор крови из вены, в которой не наблюдается застоя, и поместите ее в ледяную баню. Отделите плазму путем центрифугирования в течение 30 минут. Задержка в отделении может привести к увеличению значений лактата. Сразу же проведите исследование образца.^ • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Для проведения анализа образцов данным методом можно использовать обычные процедуры забора спинномозговой жидкости. 11417138_ R U Rev. 03, 2021-03 3/18 --- стр. 5 --- Atellico СН Lac 2 Atellica CH Analyzer • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.® • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Образцы плазмы можно хранить не более 1 дней при 2-8Х или не более 30 дней в замороженном виде при Перед анализом СМЖ необходимо центрифугировать. Отцентрифугированные образцы СМЖ можно хранить не более 24 часов при 2-8°С или не более 1 месяца в замороженном виде при -20°С.^^ Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 4 мкл образца плазмы или СМЖ. в этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для образцов и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного и того же образца. Для получения подробной информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Удалите примеси твердых частиц с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора.^ Полный список соответствующих контейнеров для образцов см. в справочной системе. Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Механические примеси. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11532568 Упаковка 1 (Р1) 4x95 Лунка 1 (W1) 11,0 мл Atellica СН Lac_2 Reagent 1 Лунка 2 (W2) Пустая Флакон (Lac_2 R1) 4 X флакон 1 (Lac R1) 1,5 глиофилизироранного Atellica СН Lac_2 R1 4/18 11417138_RU Rev. 03, 2021-03 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica СН Analyzer» 11099438 Atellica СН SPCL СНЕМ CAL (калибровочный стандарт) 10 X 5,0 мл калибровочного стандарта Лист значений параметров лота калибровочного гтянддртя 1 СА11 LOT | т 1 Коммерческие материалы для контроля качества ' ■ ^ ;------ ^-мсдугищис димилни 1ельные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. При использовании плазмы и спинномозговой жидкости — внесение 50 мкл первичного образца и 200 мкл разбавителя Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 4 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Перемещивание и инкубирование смеси при температуре 37°С. 5. Измерение поглощения света после добавления образца. 6. Регистрация результатов. Длительность теста: 4 минут Подготовка реагентов Подготовьте Реагент 1. 1. Добавьте к содержимому флакона Lac_2 R1 часть содержимого лунки 1 упаковки Р1. 2. Хорошо перемешайте до получения гомогенного содержимого. 3. Перенесите раствор обратно в лунку 1 упаковки Р1 и хорошо перемешайте, 4. Несколько раз тщательно промойте флакон Lac_2 R1 содержимым лунки 1, после чего перенесите содержимое обратно в лунку 1 упаковки Р1. Примечание Не используйте мутные, изменившие цвет или содержащие осадки реагенты. Подготовка системы Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки ^ Для калибровки метода Atellica СН Lac_2 используйте Atellica СН 5PCL СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. 11417138_ R U Rev. 03, 2021-03 5 118 --- стр. 7 --- Atellica СН Lac 2 Atellica CH Analyzer Частота калибровки Проводите калибровку теста, как указано в следующей таблице. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 62 Калибровка упаковки 30 Дополнительно калибровку выполняют; • В случае изменения номеров лотов реагентов. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После крупного технического или сервисного обслуживания. Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ двух стандартов контроля качества разной концентрации с известным содержанием лактата. Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутренним процедурам контроля качества, утвержденным в вашей лаборатории. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях. . Для каждой новой поставки реагентов. ■ Для каждого нового лота реагентов. • Для обучения и подтверждения приемлемости производительности для новых пользователей. . Когда результаты не соответствуют клиническим условиям или симптомам пациентов. • По окончанию действия калибровки. Приемлемый уровень производительности доаигается тогда, когда полученные значения аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаб^атории, определенного согласно соответствующей внутрилабораторной программе контроля качества. ОСТОРОЖНО! Если результаты контроля неприемлемы, не тестируйте образцы пациентов до тех пор, пока не будут достигнуты приемлемые результаты контроля качества. 6/18 11417138_RU Rev. 03, 2021-03 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. инструкцию по эксплуатации системы. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общеупотребительные единицы) или ммоль/л (единицы системы СИ [Международная система единиц]) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке теста. Формула преобразования: мг/дл х 0,111 = ммоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения; • Метод Atellica СН Lac_2 ограничивается обнаружением лактата в плазме крови человека (лития гепарин, калия ЭДТА и натрия фторид) и спинномозговой жидкости (СМЖ). ■ Забор крови из вены должен выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) из- за вероятности получения ошибочно заниженных результатов.'’^ • Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную интерференцию лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста. Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического состояния. - Физиологические изменения концентрации аналита в плазме могут быть обусловлены наличием ряда веществ. Всестороннее рассмотрение возможных мешающих веществ, их концентрации и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Подробные сведения об известных потенциально мешающих веществах см. в перечисленных ссылках. ■ В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) результаты определения лактата могут быть ложно^анижены более чем на > 10 %. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.’^ 11417138, R U Rev. 03, 2021-03 7/18 --- стр. 9 --- Atellica СН Lac 2 Atellica CH An a lyze r Референтный интервал лактата в плазме составляет 4,5-19,8 мг/дл (0,50-2,20 ммоль/л) для взрослых.’^ Референтный интервал лактата в СМЖ составляет 5,4-19,8 мг/дл (0,60-2,20 ммоль/л) для взрослых. 13 Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Диапазон измерения Тест Atellica СН Lac_2 позволяет получать результаты в диапазоне от 0,6 мг/дл (0,07 ммоль/л) до 110,0 мг/дл (12,21 ммоль/л) для плазмы и от 0,9 мг/дл (0,10 ммоль/л) до 70,0 мг/дл (7,77 ммоль/л) для СМЖ. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном тесте автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 1100 мг/дл (122,10 ммоль/л) для плазмы и до 140 мг/дл (15,54 ммоль/л) для СМЖ. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Возможный предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостого образца. Данный тест разработан таким образом, чтобы LoB составлял < предела обнаружения (LoD). Предел обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации лактата, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. Данный тест разработан таким образом, чтобы LoD составлял < 0,6 мг/дл (< 0,07 ммоль/л) для плазмы и < 0,9 мг/дл (< 0,10 ммоль/л)для СМЖ. Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^^ Были получены следующие результаты: Тип используемого биоматериала Способность обнаружения Результат мг/дл (ммоль/л) Плазма LoB 0,4 (0,04) LoD 0,6 (0,07) СМЖ LoB 0,1 (0,01) LoD 0,6 (0,07) Для плазмы LoD был определен на основании 120 анализов 60 холостых образцов и 60 повторений анализов образцов низкой концентрации при LoB, равном 0,4 мг/дл (0,04 ммоль/л). ^ Для СМЖ LoD был определен на основании 120 аналиов 60 холостых образцов и 60 повторений анализов образцов низкой концентрации при LoB, равном 0,1 мг/дл (0,01 ммоль/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от п редоста вл ен н ы х да н н ы х. 8/18 114171 38_ R U Rev. 03, 2021-03 --- стр. 10 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Точность I при разработке теста Atellica CH Lac_2 были достигнуты следующие характеристики воспроизводимости и внутрилабораторной погрешности: Тип используемого биомате- ризла Воспроизводимость Внутрилабораторная погрешность Плазма Коэффициент вариации s 4 % при 7,1-15,1 мг/дл (0,79-1,68 ммоль/л) Коэффициент вариации £ 6,0 % при 7,0-15,0 мг/дл (0,79-1,68 ммоль/л) Плазма Коэффициент вариации < 4 % при 35,0-55,0 мг/дл (3,89-6,11 ммоль/л) Коэффициент вариации < 6,0 % при 35,0-55,0 мг/дл (3,89-6,11 ммоль/п) Плазма Коэффициент вариации £ 4 % при 80,0-110,0 мг/дл (8,88-12,21 ммоль/л) Коэффициент вариации £ 6,0 % при 80,0-110,0 мг/дл (8,88-12,21 ммоль/л) смж Коэффициент вариации < 4 % при 7,1-15,1 мг/дл (0,79-1,68 ммоль/л) Коэффициент вариации < 6,0 % при 7,0-15,0 мг/дл (0,78-1,67 ммоль/л) смж Коэффициент вариации s 4 % при 20,0-50,00 мг/дл (2,22-5,55 ммоль/л) Коэффициент вариации £ 6,0 % при 20,0-50,0 мг/дл (2,22-5,55 ммоль/л) смж Коэффициент вариации < 4 % при 55,0-70,0 мг/дл (6,11-7,77 ммоль/л) Коэффициент вариации < 6,0 % при 55,0-70,0 мг/дл (6,11-7,77 ммоль/л) Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05-A3J® Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней. Были получены следующие результаты: Тип используемого биоматериала N* Среднее мг/дл (ммоль/л) Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость sob мг/дл (ммоль/л) cv^ (%) SO мг/дл (ммоль/л) CV (%) Контроль 80 12,5(1,39) 0,24 (0,027) 1,9 0,61 (0,068) 4,9 Пул плазмы 1 80 48,7(5,41) 0,46 (0,051) 0,9 2,33 (0,259) 4,8 Пул плазмы 2 80 99,0(10,99) 0,75 (0,083) 0,8 4,55 (0,505) 4.6 Контроль СМЖ 1 80 12,1 (1,34) 0,1 (0,01) 0,4 0,1 (0,01) 1,2 СМЖ пул 1 80 37,1 (4,12) 0.2 (0,02) 0,6 1,0 (0,11) 2,8 СМЖ пул 2 80 59,0 (6,55) 0,3 (0,03) 0,5 1,6 (0,18) 2,7 ® Количество результатов. Стандартное отклонение. ^ Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 11417138 R U Rev, 03,2021-03 9/18 --- стр. 11 --- Atellica СН Lac 2 Atellica CH Analyzer Сравнение метода Рекомендуемый коээфициент корреляции метода Atellica СН Lac_2 (у) должен быть не менее > 0,950 при наклоне 1,00 ±0,10 в сравнении с методом ADVIA Chemistry Lac для плазмы и методом Dimension Vista LA для СМЖ. Сравнение теста проводилось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CL5I ЕР09-АЗ.’^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N* гь Плазма с лития гепарином ADVIA Chemistry 1800 Lac у = 1,01х - 0,2 мг/дл (у = 1,01X -0,02 ммоль/л) 7,1-104,6 мкг/дл (0,79-11,61 ммоль/л) 101 0,995 СМЖ Метод Dimension Vista LA у = 0,96х - 0,6 мг/дл (у = 0,96х - 0,07 ммоль/л) 1,5-61,9 мг/дл (0,17-6,9 ммоль/л) 124 0,998 ® Количество протестированных проб. ^ Коэффициент корреляции. Соответствие метода может различаться в зависимости от плана исследования, метода сравнения и выборки образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга (N = 1 реплика на образец) в соответствии с документом CL5I ЕР09-АЗ. Были получены следующие результаты: Образец (у) (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na гь Калия ЭДТА Калия ЭДТА ADVIA Chemistry 1800 Lac у= 1,00х - 0,2 мг/дл (у = 1,00х • 0,02 ммоль/л) 1,0-102,6 мг/дл (0,11-11,39 ммоль/л) 100 0,999 Фторид натрия Фторид натрия ADVIA Chemistry 1800 Lac у = 1,05х - 0,8 мг/дл (у = 1,05х - 0,09 ммоль/л) 1,4-96,0 мг/дл (0,16-10,66 ммоль/л) 100 0,999 ё Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Систематическая погрешность — это разница в результатах между контрольным образцом (не содержит мешающего вещества) и анализируемым образцом (содержит мешающее вещество), выраженная в процентах. Метод Atellica СН Lac_2 разработан таким образом, чтобы интерференция Гемоглобина, билирубина и липемии составляла < 10 %. Сиаематическая погрешность > 10 % рассматривается как результат интерференции. Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой систематической погрешности. Мешающие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CL5I ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН Lac 2. J 10/18 11417138. R U Rev, 03, 2021 -03 --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ □а т Rev. 01 ш Siemens conveifu I B E V i s i O H A <$> с ф : tt Название и описание символа См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме нению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще ство Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать 11417138 R U Rev. 03, 2021-03 13/18 --- стр. 15 --- Atellica СН Lac 2 Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа I А r z A is , Gyd] '^ n ) RxOnly m L - I - mI EC REP [l^ [EE] T U W fT H ISOVINK c c C i0 0 B 8 Y Y Y Y - M M - D D C H E C K S U M U N I T S U N I T SS I \ M K T E M K L ' Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными пиниями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Обш,ее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использова нием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный кo^^ подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал 14М8 11417138 R U Rev. 03, 2021-03 --- стр. 16 --- Atellica СН Analyzer Atellico CH Lac 2 Правовая информация Atellica и Dimension являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. ® 2020-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. i Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac_2)): 1. Упаковка! (Реагент 1, Atellica СН 1ас_2)-4шт.: - Лунка 1 - Лунка 2 (W2) - Пустая 2. Флакон (Atellica СН Lac_2 R1, 1,5 г) - 4 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11417138 R U Rev. 03,2021-03 15/18 --- стр. 17 --- Atellica СН Lac 2 Atellica CH Analyzer Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road, Crumiin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, 8 сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации ^ Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 16М8 11417138 R U Rev. 03, 2021-03 --- стр. 18 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Lac 2 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ; ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://wvvw.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:-H49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11417138 R U Rev. 03. 2021-03 17 118