Филлер внутридермальный Definisse? restore filler+ Lidocaine объёмом 1 мл [2,3% высоко поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18490 от 07.10.2022 · класс риска 3

Производитель: "Хрома-Фарма Гмбх" (Австрия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
г
S
ч
AJ’PROVED BV
General Manager!
Л?
-
« » Ю2!
Komeuburg, am 1  4 . О КТ, 2021
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Филлер вн>тридермальныГ|
Defmisse^^ restore filler+ Lidocaine объёмом 1 мл {2,3 % высоко поперечно-сши гого 
гиалуронага натрия + 0,3 % лидоканна гидрохлорида}»
(CROMA-PHARMA GmbH («ХРОМА-ФЛРМА ГмбХ»). Австрия)
V
Vч4
5 \ 
\ ч 
Ч  
N 
\ 
ч
Ч
ч
V
45 \ ч
4 
\5
ч
ч
2021


--- стр. 2 ---
Оглавление
Версия L0........................................    3
1. Наименование изделии, ниформация о производителе, классификация ............................3
Производитель..........................................................................................................................................................3
Место производства...................................................................  3
2. Назначение и применения изделия ..............................................................................................3
Назначение..........................................................................................................................................  3
Вид контакта с организмом...................................................................................................................................3
Условия применения...............................................................................................................................................3
Потенциальные потребители медицинского изделия ...................................................................................4
3. Особые свойства изделия.............................................................................................................4
Принцип действия ..........................................  4
Описание изделия ..........................................     4
Показания:...........................................................  5
Противопоказания:..........................................................................................................................................  5
Потенциальные осложнения..................................................................................................................................5
4. Предупреждения и меры предосторожности........................................................................6
Предупреждения.......................................................................................................................................................6
Меры предосторожности.......................................................................................................................................6
5. Инструкции по применению............................................................................................  8
6. Техническая спецификация......................................................................................................10
Комплект поставки изделия...........................................................................................................................  12
7. Маркировка и упаковка......................................................................................    12
8. Соответствие стандартам Российской Федерации ............................................................14
9. Транспортирование, хранение и эксплуатация........................................... .....................15
10. Сведения о стерильности изделия..........................................................................................15
11. Сведения об утилизации....................................    15
12. Гарантии...........................................................................................................................................15


--- стр. 3 ---
Версия 1.0
1. Наименование изделия, информация о производителе,  
классификация
«Филлер внутридермальнын Deflnissc'^^ restore filler+ Lidocaine объёмом i мл |2,3 % вы­
соко поперечно-сшитого rHaiyponaia натрия + 0,3 % лидокаина г идрохлорида]», в составе: 
-Шприц объёмом 1,0 мл. № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013, заполненный гелем на основе 
гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1  шт.:
-Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018- 2 шт.;
-Этикетка съе.мная для карты пациента -1 шт.;
-Инструкция по применению -1 шт.
Далее по тексту - филлер, филлер Definisse''’'^ ^  restore filler+ Lidocaine, Definisse'^-'^L изделие, 
филлер внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином Detlnissc’ ^^’ 
restore filler+ Lidocaine
Производитель
CROMA-PIIARMA GmbH («ХРОМЛ-ФАРМА ГмбХ»), Австрия, 
fndustriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria 
Телефон: +43 2262/68468-0 
B-mai!: ofFice@croma.at
Место производства
CROMA-PHARMA GmbH («ХРОМА-ФАРМА ГмбХ»), Австрия.
1) Cromazeile 2,2100 Leobendorf, Austria
2) Industriezeile 6,2100 Leobendorf. Austria
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для создания объема с цетгью раз1'лаживания моршин и складок, а также 
для разглаживания средне- и сильновыраженных носогубных складок с целью лечения 
признаков старения. Изделие предназначено для введения в глубокие слои дермы или под кожу.
Вид контакта с организмом
!юстоянный контакт с мягкими тканями (гель), кратковременный контакт с мягкими 
тканями (иглы), кратковременный опосредованный контакт с неповрежденной кожей 
(шприц, упаковка).
Условия применения
лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению 
врач а-с пе ци ал иста.
И:тделие должно использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение 
технике вытюлнеиия инъекций для заполнения морщин.


--- стр. 4 ---
Потенциальные потребители медицинского изделия
взрослые люди (от 18 лет) с дефектами кожи и лицевых мяг ких тканей
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
«Филлер внутридермальный Definisse™ restore Ш 1ег-+- Lidocaine объёмом I мл |23 % 
высоко поперечно-сшитого гиалуроиата иазрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]» 
представляет собой перильный, биологически разрушаемый, вязкоэластичный, 
прозрачный, бесцветный, изотонический, гомогенизированный инъекционный гелевый 
имплантат.
Филлер состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК), полученной из бактерий 
Streptococcus equi, которая в концентрации 2,3 % (23 мг/мл) содержится в физиологическом 
буфере и дополнена лидокаином гидрохлоридом в концентрации 0,3 % (3.0 мг/мл). 
Вспомогательная функция лидокаина гидрохлорида заключается в облегчении боли при 
выполнении инъекций.
Описание изделия
В каждой коробке с изделием содержатся: один шприц, предварительно заполненный 1,0 мл 
геля (имплантата), две одноразовые стерильные иглы калибром 27G 'Л" (0.4 мм), инструкция 
по применению. Этикетка с номером партии, серийным номером и униказьным 
идентификатором изделия находится на задней стороне коробки. Эту этикетку необходимо 
отклеить и прикрепить к полю «patient label» (этикетка пациента) на «implant card» (карточке 
имплантата) в конце инструкции по применению. Карточку имплангага необходимо выдать 
па[1иенту, чтобы обеспечить возможность отслеживания
Информация об иг лах:
Производи 1'ель: 'ТЕРУМО ЮРОП И.В.", Бельгия. Регистрационное удостоверение № РЗН 
2018/7086 от 26.04.2018.'(Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск И Needle, в 
исполнении: KN-2713RBKT, внешний диамезр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы !2 мм, 
длинный срез под углом 12°, тонкая стенка)
Информация о шприце:
Производитель: 'Терресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия. Регистрационное удостоверение 
№ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013.


--- стр. 5 ---
Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Изделие применяется у взрослых (от 18 лет) для создания объема с целью разглаживания 
морщин и складок, а также для разглаживания средне- и сильновыражсиных носогубных 
складок с целью лечения признаков старения. Изделие предназначено ;ц 1я введения в 
средние и глубокие слои дермы или под кожу.
Противопоказания:
Изделие не должно использоваться ;dim:
- пациентов со склонностью к формированию гипертрофических рубцов, с нарушениями 
пигментации или чувствительностью к келоидным образованиям;
- пациентов с аутоиммунными заболеваниями или получающих иммунозерапию;
- пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину 
гидрохлориду или местным анестетикам амидного типа;
- пациентов, которым ранее были установлены перманентныб наполнители в 
обрабатываемой области;
- беременных или кормящих женщин;
- пациентов младше 18 лет.
Пациенты, принимающие антикоагулянты, или пациенты, принимающие ингибиторы 
агрегации тромбоцитов (например, ацетилса-шциловую кислоту), не должны подвергаться 
применению данного изделия без предварительной консультации с врачом.
Изделие нельзя использовать в зонах с кожными воспалительными и/или инфекционными 
процессами (такими как угревая сыпь, герпес...).
Изделие нельзя использовать параллельно с лазерной терапией, химическим пилингом, 
дермабразией или мезотерапией.
Потенциальные осложнения
Врачи обязаны информировать пациента о возможных побочных действиях мили 
проявлениях несовместимости, связанных с имплан гациен данно ('0 изделия, которые мог 
возникнуть сразу или впоследствии.
При использовании изделия могут наблюдаться следующие явления и реакции: 
абсцесс, ангионевротический отек, бактериальные инфекции, уголщение/уплотнение. 
кровотечение, кровоподтек, жжение, нарушение окраски, дискомфорт, отечность, зритема, 
огрубение, гранулемы, гематома, реактивация герпеса, гиперчувезвительноегь. скопление 
имплантата в месте инъекции, видимость имплантата, швердение, воспаление, 
раздрамсепие, зуд, мраморный узор на коже после случайной артериальной :)мболизации. 
отек скулы, массовые скопления ткани, смещение, некроз вследствие васкулярных 
нарушений, узелки (воспаленные и е ю восиалеппые). онемение, боль, парестезия, следы 
уколов, покраснение, окклюзия артерии сетчатки, саркоидоз рубцов, еклеромикседема 
(генерализованная), опухание, телеанги:^ктазия, болезненность, васкулиз, анг иосг 1а:^м, 
вазоваЕ'альная реакция в ходе инъекции, потеря зрения вследствие окклюзии арзерии 
сетчатки.
Инъекции друг'их филлеров в область межбровья и крыльев носа в очень редких случаях 
приводят к окклюзии артерии сезчатки.
В редких случаях возможна реактивация вируса sepneca вследствие прямоЕ О повреждения 
нейронных аксонов иглой m j e h манипуляций с тканью и воспалительной реакции носле 
иньекции.
5


--- стр. 9 ---
налр«ал«м1№  мглы *о 
время введения
-\  / • -
2) Микропапульная
и
Как правило, рекомендуются HHAHBHAyaJtbUbic пр 01'раммы лечения, учнгывающие 
состояние пациента, кожи и потребности. Выбор метода инъекции зависит от показаний, 
места введения и опыта врача
После применения шприц, оставшийся гель и иглу следует утилизировать в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21  для отходов класса


--- стр. 10 ---
6. Техническая спецификация
1-
1 2-
л-
-2
4-
5-
-3 6-
}1акоиечник
Адаптер с замком Луэр
Предварительно заполненный
геля шприц с град> ировкой
Упор для пальцев
Поршень
Шток
Л) мл
-5
6
Игла в защитном колпачке
Таблица 7.1. ~ Технические хара}П'еристики имплантата
5
Наименование характеристики Спецификация
Внешний вид прозрачный вязкий гель
Значение pH 6.7 -  7.3
Осмоляльносгь 280 -ЗЗОмОсмол/кг
Модуль упругости G’** И5000 400000 мПа
Степень ретикуляции iO-30%
Извлекаемый объем 0,9-и  мл
объем геля 1,0 мл^0,1 мл
Усиление введения 8-25 1 1
Содержания натрия 1иалуронага 20,7 -  25,3 мг/мл*
Содержание лидокаина 2,70-3,30 мг/мл*
Остаточное содержание ДГЭБД < 2 ч/млн (0.002 Ml/мл)
Содержание эндотоксинов < 2 ВЭ/мл
Остаточное содержание протеинов Не более 0.1%
М олекулярная масса гиалуроновой кислоты 2.5-3.2х 10^ Дальтон 
3.2-3.5Х 10** Дальтон
'В соответствии с извлекаемым объемом
10


--- стр. 11 ---
Таблица 7.2 - Материалы, из которого изготовлено изделие
/
Комиопент Назначение компонента Концентрация
Вода для инъекций Растворитель 978.9 мг/мл
Хлорид натрия Буфер, регулирует Осмолялыюсть 7.9 мг'/мл
Динатрийфосфачодекагидрат Буфер 2.4 Ml/мл
Дигидрат дит’идрофосфата 
натрия
Буфер 0.5 мг/мл
Лидокаина гидрохлорид Анестетик 3.0 мг/мл
Гиалуронат натрия Активное вещеечво 23.0 М 1-/М Л
«Филлер внутридермальный Detlnisse'^'^^ restore I1ller+ Lidocaine объёмом I мл |23 % 
высоко поперечно-сши 1Х)го гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида!» является 
имплантатом, т.к. это изделие, находится в месте введения после процедуры нс менее чем 
30 дней.
Пути выведения имплантата ю организма:  биодеградация гиапуропидазой. зачем 
реабсорбция. Срок сохранения косметического эффекта:  от 5 до 12 месяцев в зависимости 
от индивидуальных особенностей организма пациента.
Сведения о возможности удаления и замены (при каких условшех, если вохможно}:  
Возможность извлекать и заменять и.мплантат отсутствуе' 1'. Изделия выводится из организма 
путем биодеградации гиалуронидазой, затем рсабсорбции
Сведения о взаимодействии материалов HMtbiairiaia с другими материалами и 
веществами:
Гиалуронат натрия несов.местим с четвертичными соединениями ам.мония, такими как 
раствор беизалкония хлорида. Поэтому филлер никогда не должен вступать в контакт с 
этими веществами или медицинскими хирургическими инструментами, когорые 
коитакчировали с этими веществами
Анч икоагулянтт1ыс и античромбоцитарные лекаречвенные npeiiapaiы могуч- увеличичь риск 
кровотечения или кровоподтеков, поэтому следует учочнить у пациентов, используюч ли 
они чакие Т1репараты. а также проконсультироваться с лечащим врачо.м, чтобы правильно 
оценить уровень риска.
Сведения о методах, с помощью которых возможно определи гь положение имплаичата: 
нс при.менимо к данному изделшо
И


--- стр. 12 ---
Комплект поставки изделия
«Филлер внутридсрмальный Definisse’^ restore filier+ Lidocaine объёмом 1  мл [2.3 % 
высоко поперечно-сшитого гиалуроната натрия i 0.3 % лндокаина гидрохлорида!» 
поставляется в следующей комплектации:
-Шприц объёмом КО мл. № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013, заполненный гелем па основе 
гиа.1уроновой кислоты и лидоканна - I шт.:
-Мгла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм). № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018- 2 шт.;
-Э’гикетка съемная д.г|я карты пациента -1 шт.;
-Инструкция по применению -1 шт.
7. Маркировка и упаковка
Каждое изделие (предварительно заполненный шприц 1.0 мл геля, две одноразовые 
стерильные иглы калибром 27G Уг" (0.4 мм) упаковано в блистерный лагок. который 
запечатывается блистерной крышкой. Запечатанный блисгер и инструкция по применению, 
упаковываются в потребительскую коробку. 11отребительская коробка имеет перфорацию 
для кошроля первого вскрытия коробки и этикетку съемную для карты пациента с 
уникальным иден'гификатором изделия (UDI). '^Ь'икетка съемная для карты пациента с 
номером партии, серийным номером, номером по каталогу, сроком годности, датой 
изготовления и уникальным идентификагором изделия находится па задней стороне 
коробки.
Маркировка потребительской упаковки содержит следуюыр-ю иифор.магрт (оригиналыит  
упаковка  + стикер г Этикетка съемная для карты пациента):
-Наименование изделия 
-Информацию о производителе
-Код партии,
-Дата истечения срока годности,
-Маркировка СЕ
-Обратитесь к инструкции по применению 
-Ьеречь ог влаги
-Температл'рный диапазон хранения
-Не допускать воздействия солнечного света
С €
1 "
ж
-Не использовать при повреждении упаковки
-Запрет на повторное применшие
12


--- стр. 13 ---
-Не стерилизовать повторно
■
-Не содержит натуральный латекс
-Стерилизация паром или сухим теплом (для шприца с гелем)
-Стерилизация оксидом этилена (для игл) имИ
-Информацию о производителе, количестве и ка-зибре игл 
-Код партии,
-Номер по каталогу 
-Серийный номер 
-Дата изготовления 
-Дата истечения срока годности,
- уникальный идентификатор изделия (UDI)
-Количество изделий и объем геля в шпри[ 1е
- Сосгав и концентрацию изделия 
-Информацию об уполномоченном представителе 
производителя на территории РФ 
-Регистрационное удостоверение № от
Маркировка блистерной упаковки изделия содержит следующую информацию:  
-Наименование изделия,
-Торговую марку,
-Информацию о производителе
-Символ «Запрет на повторное нримеиение»,
-Символ «не стерилизовать повторно».
-Символ «к инструкции по применению»,
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», 
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки».
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Л также на блистер наклеен стикер с дополнительной маркировкой 
Стикер блистера содержит:
-Наименование изделия,
-Наименование производителя
Маркировка изделия (лредва^мпельно заполненного шприца) содержит:
-Сокращенное нанменоваю 1е изделия.
-Наименования производитезя.
А
13


--- стр. 14 ---
h
-Код партии,
-Дата истечения срока годности.
-Маркировка СЕ'.
-Объем геля в шприце
Маркировка игл содержит следующую информацию: 
-Наименование изделия,
-Наименование производшеля, страна 
-Размер иглы
-Маркировка СЕ С€
-Дата истечения срока гoдпoc ^  и^
LOT
W  J
С€
LOT
- Номер партии-
[gnW L ljlol
-Информацию о стерильностии
-Не использоваз'ь повторно 
-Символ «Кх Only» (только для врачей)
8. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие 'гребования», 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикелках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования»,
ГОС Г ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для сгерилизании и 
упаковочным системам»,
ГОСТ ISO I0993-I-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологическо 10 действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического 'г с й с т е ш я 
медицинских изделий. Часть 2. Гребования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биоло 1Ического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичносгь: мслоды iiivitro».
ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
14


--- стр. 15 ---
го ст ISO 10993-10-2011. «Изделия медицимские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Чаезь 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
1'ОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть ! 1. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образ! 1ы»
9. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспорз ны.ч средез вах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в 
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: земпература воз.-^уха от+2°С до +25®C при относительной 
влажности не 30-60% (неконденсирующаяся)
Условия хранения: температура воздуха от +2°С до +25Х при относительной влажносзи 30- 
60% (неконденсирующаяся).
Хранить изделие в упаковке предприягия-изготовитсля в сухом, чисгом месте, вдали ог 
исгочников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой земпсратурс. Срок 
хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: Изделие следует транспортирова'гь при температуре вoзлJ^\a ог 
+32'^С до +42°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся).
10. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется езерильным.
Содержимое шприцев стерилизуется паром при земпературе 131°С в течении 50 секунд 
При стерилизации содержимого шприцев был достигнут уровень обеспечения стерильное ги 
SAL-IO-^
Вид стерилизации игл -  стерилизация с применением окиси эз ш{ена по ИС'О 11135.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соотвезствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Ь 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических ме'годов и изменения внешнего вида озходов, исключающего 
возможность их повторного применения, озходы классов Б могут 1шкагшивазься. временно 
храниться, транспортнровагься, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами 
класса Л (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, 
свидетельсз'вующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока 
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса 
А.
12. Гарантии
Эго изделие спроектировано, изготовлено, исп 1,1таио н упаковано в соотвезсгвии со всеми 
применимыми требованиями. Производитель гарантирусгг соответствие изделия 
зребованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность изделий 
гаранзирустся в течение установленного срока годности в соответствии с условиями 
хранения / транспорзировки. Не используйге изд 1елие без маркировки или в сл>’чае 
повреждения маркировки / упаковки.
Гарантийный срок хранения -36 месяцев, срок сохранения с 1ери;1ьности -  36 месяцев
15


--- стр. 16 ---
Производитель:
CROMA-PHARMA GmbH («ХРОМА-ФАРМА ГмбХ»), Анстрия. 
Industriezeile 6,2100 Leobendorf. Austria 
Телефон: 0043-2262-68468-0 
E-mail: ofTice@croma.at
Уполномоченный представитель прои:)водите; 1я на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» 
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101,стр. Гном. 17 
ИНН 7722385440 
Телефон: +7 (499) 281-67-6
16