Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой WS-C2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
NllSSEI
NIHON SEIMITSU SOKKI CO., LTD.
2508-13 Nakago, Shibukawa, Gunma 377-0293 Japan
Phone: 81-279-20-2311 Fax: 81-279-20-2411
URL http://www.nissei-jp.com
УТВЕРЖДАЮ» / «I certify»
От имени Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд. /
Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd., Japan
Г енеральный директор отделения зарубежных
продаж/ General Manager of Overseas Sales Div.
/^ ^ д а Такеджй/ (Yada Takeji)
дата / date 7 июля / 7 July 2021
ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие /
OPERATING DOCUMENTATION of the medical device
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой
WS-C2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL
производства компании / manufactured by the company
Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд. / Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.
IL
I t D J
53si^ 0 3
W S-C 2
NISSEI
Версия 1
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd. Bee права защищены.
--- стр. 2 ---
/
Эксплуатационная документация на медицинекое изделий РушжоДство по экспж
• • • • .
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведена
целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Прибор дх
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой WS-C2» (далее по тексту-
изделие, устройство, прибор, медицинское изделие) на территории Российской
Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и Приказа
Минздрава РФ от 19.01.2017г. №11н.
В эксплуатационной документации приведены основные технические характеристики и
параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при
эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие
сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также
обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с
устройством.
Настоящая эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации.
Информация о технике безопасности в настоящем Руководстве по эксплуатации
описывается следующими категориями:
\
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия.
и
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством.
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатахщи.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 2
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия.................6
1.1. Обзор...................................................................................................................................6
1.2. Общие сведения.................................................................................................................6
1.3. Принцип работы................................................................................................................7
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия.................................7
2.1. Общая информация о медицинском изделии.................................................................7
2.2. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению).....................................................7
2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия...........................................8
2.3.1. Назначение медицинского изделия..........................................................................8
2.3.2. Область применения медицинского изделия............................................................8
3. Частн и компоненты...............................................................................................................8
3.1. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей...........8
3.1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой WS-
С2...........................................................................................................................................9
3.1.2. Элемент питания АААх1,5В.....................................................................................9
3.1.3. Футляр для хранения..................................................................................................9
3.1.4. Гарантийный талон...................................................................................................10
3.1.5. Руководство по эксплуатации...................................................................................10
4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия...............................10
4.1 Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении медицинского
изделия......................................................................................................................................10
4.2. Требования к условиям окружающей среды.................................................................12
4.2.1. Условия эксплуатации Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса цифрового WS-C2....................................................................................12
4.2.2. Условия хранения Прибора для измерения артериального давления и частоты
пульса цифрового WS-C2...................................................................................................12
4.2.3. Условия транспортирования Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса цифрового WS-C2....................................................................................13
4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании..................................14
4.4.1. Информация о потенциальных потребителях........................................................14
4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом.........................................................................................14
4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.........................................14
4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия............................15
4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения....................................................................................................................15
4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия.....................15
4.5.1. Показания к применению.......................................................................................15
' ^ ^ ^ ' Выписка из сволного комплекта технической документации
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 3
--- стр. 4 ---
• « • • •
4.5.2. Противопоказания............................................* .......•.................л.......................v
4.5.3s Побочные эффекты...................................................................................................15
4.6. Порядок использования прибора.........................................................................................15 ^
4.6.1. Распаковка и проверка.............................................................................................15
4.6.2. Установка элементов питания.................................................................................16
4.6.3. Установка даты и времени.......................................................................................17
4.6.4 Рекомендации по правильному измерению............................................................17
4.6.5 Правильная поза при измерении..............................................................................19
4.6.6. Подготовка манжеты................................................................................................20
4.6.7. Порядок измерения...................................................................................................20
4.6.8 Индикация на ЖК-дисплее.......................................................................................21
4.6.9. Функция памяти........................................................................................................22
5. Санитарная обработка ................................................................... 23
5.1. Очистка и дезинфекция...................................................................................................23
5.2. Сведения о стерилизации................................................................................................24
6. Техническое обслуживание................................................................................................24
6.1. Возможные неисправности и способы их устранения.................................................24
7. Основные технические характеристики и функции.....................................................26
7.1. Габаритные размеры.......................................................................................................26
7.2. Масса изделия..................................................................................................................26
7.3. Характеристики безопасности.......................................................................................27
7.4. Технические характеристики..........................................................................................27
7.5. Поверка прибора..............................................................................................................27
8. Маркировка...........................................................................................................................28
8.1. Маркировка на манжете..................................................................................................28
8.2. Маркировка на электронном блоке...............................................................................28
8.3. Маркировка упаковки.....................................................................................................28
8.4. Маркировка на транспортной упаковке........................................................................29
8.5. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке на
оборудовании и при маркировке на упаковке................................................................29
9. Упаковка................................................................................................................................30
9.1. Упаковка...........................................................................................................................30
9.2. Потребительская и транспортная упаковка..................................................................30
9.3. Габаритные размеры упаковки.......................................................................................30
9.4. Комплектность.................................................................................................................31
10. Гарантийные обязательства ............................................................................................31
10.1. Гарантия.........................................................................................................................31
10.2. Гарантийный срок эксплуатации.................................................................................31
10.3. Срок службы..................................................................................................................31
_____________________________'>кСплуатационная док>'ментация на медицинское изделие. РуковрД,ство по экспл>а.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 4
--- стр. 5 ---
10.4. Исключения....................................................................................................................32
10.5. Рекламация.....................................................................................................................32
11. Сведения о производителе и уполномоченном представителе..................................33
11.1. Сведения о производителе (изготовителе)..................................................................33
11.1.1. Адрес места производства Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd...................................33
11.1.2. Адрес места производства РТ. NSS INDONESIA...............................................33
11.1.3. Адрес места производства NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU)
СО., LTD...............................................................................................................................33
11.2. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС...................................................33
11.3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ...................................................33
11.4. Нотифицированный орган по сертификации продукции...........................................34
12. Утилизация..........................................................................................................................34
12.1. Утилизация оборудования............................................................................................34
13. Данные для разработки и производства изделия.........................................................35
13.1. Применяемые директивы..............................................................................................35
13.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие
..................................................................................................................................................35
Приложение А. Электромагнитная безопасность............................................................37
Приложение В. Гарантийный талон (Проект)..................................................................42
^ ^ - ■ эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 5
--- стр. 9 ---
3.1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой
\VS-C2
._____•* Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации,
1г:05
щ ¡ 1 Ш
о э
со
WS-C2
NISSEI
Прибор состоит из электронного блока, манжеты Cuff WS-C2 (12,5-22,5см), двух
элементов питания АААх1,5В.
На лицевой панели прибора расположены: кнопка START/STOP (Старт/Стоп),
кнопка Ml (ПАМЯТЬ 1), кнопка М2 (ПАМЯТЬ 2)
С помощью кнопки START/STOP осуществляется включение/выключение
прибора.
3.1.2. Элемент питания АААх1,5В
Поставляется в комплекте, предназначен для пробного
использования. Ресурс может быть меньше, чем у
стандартного элемента питания.
3.1.3. Футляр для хранения
Служит для хранения и транспортировки прибора.
Конфиленциальный докумеет компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 9
--- стр. 10 ---
‘ ^ « '■»■у д д р *-
3.1.4. Гарантийный талон
Гарантийный талон является документом, подтверждающим гарантийные
обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в
течение гарантийного срока.
Адреса организаций, осуществляющих гарантийное обслуживание, указаны в
гарантийном талоне.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены
основные технические характеристики и параметры прибора, его описание, требования,
которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и
утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной
эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией
для самостоятельной работы с прибором.
Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия.
'Зксилуатициинния локументация на медицинское Изделие. 1^яоводство по экспл№>
4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия
4.1 Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении
медицинского изделия
• Не используйте этот прибор для младенцев, маленьких детей или недееспособных
людей. Возможна травма или несчастный случай.
• Никогда не используйте данный прибор в условиях высокой концентрации
кислорода или в атмосфере с высокой концентрацией кислорода, например, вблизи
легковоспламеняющегося газа, такого как анестезирующий газ, в барокамере с
кислородом, в камере с гипербарической кислородной терапией или в кислородной
палатке.
• Производя измерения самостоятельно, не используйте результаты измерений для
самодиагностики и самолечения. Измерьте артериальное давление в соответствии с
инструкциями врача, следуйте инструкциям врача относительно приема лекарств.
• Не используйте прибор по истечении срока его службы. Корректное измерение
может оказаться невозможным.
• Не используйте прибор в медицинских учреждениях или общественных местах, где
прибор будет использован для большого количества людей.
• Не используйте данный прибор без консультации с врачом, если вы находитесь на
диализе или принимаете антикоагулянты, антиагреганты или стероиды.
Использование прибора в таких условиях может вызвать внутреннее кровотечение.
• Не используйте данный прибор рядом с оборудованием, излучающим
электромагнитные волны (микроволновая печь, индукционная плита и т. д.), или
рядом с оборудованием, излучающим радиоволны (мобильный телефон, блоки PH
и т. д.). Может произойти сбой или отказ прибора.
• Не используйте данный прибор рядом с оборудованием, генерирующим
электромагнитные волны (микроволновая печь, индукционная плита и т.д.), или
рядом с оборудованием, генерирующим радиоволны (мобильный телефон, сотовая
станция РН8 и т.д.). Может произойти сбой в работе прибора.
• Не используйте данный прибор для других целей, кроме как для измерения
артериального давления и частоты пульса.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 10
--- стр. 11 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Ру-ководство по эксплуатации.
1Ге используйте данный прибор для измерения артериального давления у пациента,
перевозимого в экстренной ситуации. Прибор предназначен для измерения в
спокойной обстановке.
Не позволяйте детям использовать данный прибор самостоятельно и храните его в
недоступном для детей месте.
Используйте только предусмотренные производителем принадлежности.
Использование иных принадлежностей приведет к ошибкам в работе прибора.
Измерьте окружность запястья, а затем убедитесь, что она находится в допустимом
диапазоне размера манжеты. Использование прибора при размере запястья вне
диапазона размера манжеты приведет к неточным результатам измерения.
Не роняйте и не подвергайте прибор сильным ударам. Может произойти сбой в
работе прибора.
Оберегайте манжету от острых предметов, а также не пытайтесь растягивать ее.
Правильно фиксируйте манжету и держите ее на уровне сердца во время
измерения. Неправильное место наложения манжеты или некорректное положение
руки приведут к ошибкам измерения.
Не накачивайте манжету, если она не намотана на запястье. Возможна деформация
манжеты или поломка прибора.
Не подвергайте прибор воздействию влаги, так он не является
водонепроницаемым.
Обратите внимание на следующие пункты, которые могут влиять на уровень
артериального давления:
время дня и года • лекарства для лечения гипертонии и других состояний. • еда и
напитки (включая алкоголь) • курение • движение тела • психическое напряжение •
купание • желание сходить в туалет • разговоры • другие условия окружающей
среды (например, прохождение медицинского осмотра в больнице) • поза
измерения (включая высоту манжеты по отнощению к сердцу).
При необходимости, нажмите кнопку START/STOP, чтобы остановить измерение,
если Вы почувствовали боль, иначе может возникнуть временное внутреннее
кровотечение, а также могут остаться покраснения из-за чрезмерного сдавливания
манжеты. При нажатии кнопки START/ STOP во время измерения воздух быстро
стравливается из манжеты и измерение останавливается.
Не выполняйте измерения чаще, чем необходимо.
Не нажимайте на дисплей, не кладите прибор дисплеем вниз.
Обязательно отключите питание прибора перед извлечением элементов питания. В
противном случае может произойти сбой в работе прибора.
Если вы прикасались к контактам элементов питания при их замене, не
прикасайтесь к другим людям.
Не используйте одновременно элементы питания разных типов или старые и новые
элементы питания. Возможен сбой в работе прибора, к примеру, из-за выделения
тепла.
Если прибор не будет использоваться в течение длительного периода времени,
извлеките элементы питания. Если оставить элементы питания в приборе на
длительное время, они могут протечь, что приведет к повреждению прибора.
Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте прибор.
Если прибор не работает или неисправен, или на устройстве обнаружены видимые
повреждения немедленно прекратите его использование и обратитесь в
специализированный сервисный центр.
Прибор может не обеспечивать заданную точность измерения, если он
эксплуатируется или хранится в условиях температуры или влажнрсти, выходящих
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 11
--- стр. 12 ---
----------------------------------------------------------------------------------------------------* . -----------------4 1 « I • • ------------------------------------
'Эксплуатационная документация на медицинское Т 1зделие. F^eetvicTBO по эксп;|><:
за пределы, указанные в разделе «4.2. Требования к условиям‘окружающей средк
настоящего документа.
Прибор содержит мелкие детали и элементы питания, которые могут проглотить
дети или домащние животные. Поэтому прибор следует всегда держать в
недоступном для детей и домашних животных месте.
Прибор не предназначен для самостоятельного использования лицами в
общественных местах.
Прибор не содержит органов настройки точности измерения. Запрещается
самостоятельное вскрытие электронного блока. При необходимости,
осуществляйте ремонт только в специализированных организациях.
О любом серьезном инциденте, произошедшем с данным прибором, следует
сообщать производителю или уполномоченному представителю в вашей
стране/регионе. Контактная информация указана в разделе «Сведения о
производителе и уполномоченном представителе»
А
ВНИМАНИЕ!
Прибор должен использоваться в соответствии с правилами,
установленными производителем, и должен применяться только по своему
прямому назначению.
4.2. Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования прибора должны
соответствовать требованиям, приведенным ниже.
При перемещении прибора может образоваться конденсат в результате разницы
температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор,
пока конденсат не испарится.
4.2.1. Условия эксплуатации Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса цифрового \VS-C2
Условия эксплуатации
Температура От плюс 10 до плюс 40®С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Примечание:
1. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
2. Не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и
открытого огня.
4.2.2. Условия хранения Прибора для измерения артериального давления и частоты
пульса цифрового \У$-С2
Прибор в упаковке производителя должен храниться в закрытых сухих
помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию
источников тепла, а также агрессивных газов, вызывающих коррозию, в условиях
окружающей среды:
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 12
--- стр. 13 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Условия хранения
Температура От минус 20 до плюс 60°С
Относительная
влажность От 10 до 95%, без конденсации
Не храните и не оставляйте прибор на длительное время в следующих местах:
“ под воздействием прямых солнечных лучей;
- в местах с резкими колебаниями температуры или при высокой температуре и
влажности;
- в пыльных помещениях;
- в местах хранения инсектицидов.
Если прибор не используется в течение длительного времени, выньте из него элементы
питания. В противном случае возможна утечка электролита из элементов питания и
повреждение прибора.
4.2.3. Условия транспортирования Прибора для измерения артериального давления
и частоты пульса цифрового \VS-C2
Транспортирование прибора в упаковке производителя должно осуществляться во
всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от
механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных
работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать
следующим значениям:
Условия транспортирования
Температура От минус 20 до плюс 60®С
Относительная
влажность От 10 до 95%, без конденсации
Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое,
может привести к образованию конденсата внутри корпуса изделия. Допускается
включение (эксплуатация) прибора только после выдержки в условиях температуры
окружающей среды до полного высыхания и (или) исключения возможного наличия
конденсата на токоведущих частях.
ВНИМАНИЕ!
Данное устройство может не отвечать эксплуатационным характеристикам
при хранении и транспортировании в условиях вне указанного диапазона
температуры и влажности. Если эксплуатационные характеристики
оборудования ухудшились вследствие износа или воздействия условий
окружающей среды, обратитесь к обслуживающему персоналу или
уполномоченному представителю производителя.
А
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 13
--- стр. 14 ---
V>* *
4.4. Информация о потенциальных потребителях и использований
4.4.1. И 1^ормация о потенциальных потребителях
Прибор предназначен для измерения систолического и диастолического
артериального давления и определения частоты пульса у пациентов в возрасте от 15 лет и
старше. Прибор рекомендуется для использования пациентами с неустойчивым
(непостоянным) артериальньп^ давлением или известной артериальной гипертензией в
домашних условиях как дополнение к медицинскому наблюдению.
Прибор не предназначен для новорожденных, младенцев и для самостоятельного
использования недееспособными людьми. Кроме того, не установлена эффективность
прибора непосредственно во время беременности (в том числе в состоянии
преэклампсии), так как не проверялась точность измерений. При использовании данного
прибора для такой группы пациентов проконсультируйтесь со своим врачом. Прибор не
предназначен для использования в процессе профессиональной транспортировки
пациента за пределами лечебного учреждения
_____________________________'>ка 1л\атационная лок\ментация на мсдицинсксх'изделиё. Руководство по эксп>^
4.4.2. Информация об обстоятельствах,
проконсультироваться с врачом
при которых потребитель должен
Перед использованием изделия должны проконсультироваться с врачом лица, у
которых выявлены нижеперечисленные состояния или симптомы, либо прошедшие через
процедуры или операции, указанные ниже:
беременность, включая преэклампсию;
^ диабет;
заболевание печени;
✓
✓
✓
✓
у/
✓
✓
артериосклероз;
гипертония;
аритмия;
мастэктомия;
эндотрахеальная интубация;
эндоваскулярное лечение;
артериовенозный шунт;
очистка лимфатических узлов;
лица, находящиеся на диализе или принимающие антикоагулянты, антиагреганты
или стероиды.
4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой >\^8-С2 не
влияет на работу других медицинских изделий.
о
ВАЖНО!
• Не берите данный прибор в комнату для осмотра при прохождении МРТ.
Система МРТ может притянуть к себе прибор, стать причиной ожогов или
вызвать иные проблемы
• Не используйте данный прибор рядом с оборудованием, генерирующим
электромагнитные волны (микроволновая печь, индукционная плита и т.д.),
или рядом с оборудованием, генерирующим радиоволны (мобильный
телефон, сотовая станция PHS и т.д.). Может произойти сбой в работе
прибора.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 14
--- стр. 25 ---
Эксплуатационная докуяф^ациу на медицинско<? изделие. Руководство по эксплуатации.
Проблема Возможная причина Способ устранения
Результаты измерений
каждый раз различные.
Влияют условия измерения
или Ваше физическое или
психическое состояние.
Делайте измерения при
одинаковых условиях.
Результаты измерений в
клинике и дома
различаются.
Влияет состояние
расслабления дома и
напряженности в клинике.
Покажите записи давления,
сделанные дома. Вашему
врачу для консультации.
На дисплее нет индикации
часов.
Часы не бьши установлены.
Элементы питания
отсутствуют.
Установите дату и время.
Установите элементы
питания
Дисплей пуст Разрядились элементы
питания.
Элементы питания
установлены неправильно.
Контактные клеммы
элементов питания
загрязнились.
Замените все элементы
питания на новые.
Установите элементы
питания правильно.
Протрите клеммы сухой
тканью.
Индикация М1 или М2 не
пропадает.
Надпись «М1» или «М2»
отображается на дисплее
прибора даже при
выключенном питании.
Не является ошибкой,
продолжайте использовать
прибор.
[гг
- 1
Вы двигались или
разговаривали во время
измерения. Показания
измерений находятся за
пределами диапазона
измерений.
Не двигайтесь и не
разговаривайте во время
измерения.
Проконсультируйтесь с
врачом.
[гг■ г
Манжета надета
неправильно.
Манжета повреждена.
Правильно наденьте
манжету и повторите
измерение. Если Ошибка
Егг-2 будет повторяться
значит манжета повреждена.
Свяжитесь с вашим
сервисным центром.
[гг■ 3
Манжета бьша накачана до
максимума из-за движения
рукой или разговора во
время измерения.
Во время измерения не
разговаривайте и не
двигайтесь.
Разрядились элементы
питания.
Замените все элементы
питания на новые.
На дисплее «0» При установке элементов
питания была нажата кнопка
START/ STOP.
Выключите прибор, нажав
кнопку START/STOP.
Если, несмотря на приведенные выше рекомендации. Вы не можете добиться
правильных результатов измерений, прекратите эксплуатацию прибора и обратитесь в
организацию, осуществляющую техническое обслуживание (адреса и телефоны
уполномоченных организаций указаны в гарантийном талоне). Не пытайтесь сами
наладить внутренний механизм.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 25
--- стр. 26 ---
/
■)ксп;|\ага 1ил>нная лсжументацкя на медицинское изделие. Руководство по эксплуч
7. Основные технические характеристики и функции
7.1. Габаритные размеры
7.1.1. Электронный блок с манжетой
гг 05
O J
ил
NISSEI у
•О
Вид спереди Вид сбоку
2.
Габаритные размеры электронного блока, (Ь) х (Н) х (В), мм: 88,0 ± 2 х 64,0 ± 2 х 26,4 ±
Габаритные размеры манжеты, (Ь) х (Н), мм: 280 ± 10 х 70 ± 5
7.1.2. Футляр для хранения
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм: 97 ± 2х 85 ± 2 х 107 ± 2
7.1.3. Элементы питания ААА х 1,5В
Элемент питания ААА х 1,5В представляет собой цилиндр диаметром 10-11 мм.
Длина элемента вместе с контактным выступом положительного полюса составляет 44,5
мм.
7.2. Масса изделия
Наименование Масса, г
Электронный блок с манжетой (без элементов
питания)
100 ±5
Футляр для хранения 78 ±5
Элементы питания ААА х 1,5В 11 ±5
Масса изделия в потребительской упаковке, г: 300 ± 30
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 26
--- стр. 27 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
7.3. Характеристики безопасности
Класс защиты от поражения
электрическим током по
ЕЫ 60601-1
МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ
ПИТАНИЯ
Тип рабочей части по
£N60601-1
Рабочие части типа ВР
Рабочая часть, находящаяся в непосредственном
контакте с пациентом
Степень защиты,
обеспечиваемые корпусами
(1Р-КОД) по EN 60529
1Р20
Обычное оборудование
7.4. Технические характеристики.
Метод измерения Осциллометрический с алгоритмом Measurement on
inflation
Диапазон индикации давления
в манжете, мм рт. ст. от 0 до 300
Диапазон измерения:
давление в манжете, мм рт. ст.
частоты пульса, ударов/мин
от 50 до 250 (систолич.), от 40 до 180 (диастолич)
от 30 до 199
Погрещность измерения*;
давления в манжете, мм рт. ст.
частоты пульса, %
±3
±5
Нагнетание Автоматическое (воздушная помпа)
Сброс давления Автоматический (электроклапан)
Размер манжеты Взрослый (для окружности запястья 12,5-22,5 см)
Память 2 блока памяти, по 60 результатов в каждом
(давление, пульс, дата, время) плюс средние
значения
Напряжение электропитания, В 3
Тип электропитания 2 элемента питания типа ААА (LR03)
Год производства Год производства указан на корпусе прибора (в
отсеке для элементов питания) в серийном номере
прибора после символа SN
Режим работы Продолжительный режим работы
Классификация Оборудование с внутренним источником питанием
* Значение погрешности гарантировано для измеренных значений в пределах
диапазона измерений.
* Точность измерения прибора была подтверждена в соответствии с протоколом 180
81060-2. В клиническом исследовании, К5 использовался для определения значений
диастолического давления при всех аускультативных измерениях.
* Данный прибор предназначен для использования в среде с атмосферным давлением
1 атм.
7.5. Поверка прибора
Поверка прибора проводится метрологической службой, аккредитованной в
установленном порядке. Для поверки прибора необходимо:
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 27
--- стр. 28 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатавдч
*1) Открутить ВИНТ Крепления манжеты и отстегнуть манжету от прибора, надавив
на замки манжеты.
2) Установить элементы питания, удерживая нажатой кнопку «8ТАКТ/8ТОР» до
момента появления на экране символа «О».
Время нахождения прибора в режиме проверки ограничено 3 минутами (прибор
выключается автоматически). Для продолжения поверки необходимо повторное
включение прибора.
Межповерочный интервал - 2 года.
Поверка осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Рекомендации по
метрологии. ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика
поверки». Знак утверждения типа наносится на руководство по эксплуатации и на
манжету прибора.
Электронную копию свидетельства о поверке Вы можете найти на сайте:
www.nissei.ru по наименованию, модели и серийному номеру прибора или запросить у
Уполномоченного представителя производителя.
В соответствии с Р50.2.077-2014 (Рекомендации по метрологии. Проверка защиты
программного обеспечения.) уровень защиты программного обеспечения “ВЫСОКИЙ”.
Программное обеспечение жестко прощивается в памяти прибора на заводе изготовителе
и отсутствует возможность его изменения. Производителем прибора не предусмотрена
функция проверки и отображения идентификационного наименования и номера версии
программного обеспечения.
8. Маркировка
8.1. Маркировка на манжете
Маркировка содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- сведения о степени защиты от воздействия, обеспечиваемые корпусами;
- диапазон индикации давления в манжете;
- тип электропитания;
- размер манжеты;
-тип рабочей части;
- символы и обозначения, значение которых указано в п. 8.5.
8.2. Маркировка на электронном блоке
Серийный номер (8К) изделия, с указанием года и даты выпуска, наносится на
этикетку, прикрепленную к электронному блоку изделия в отсеке для элементов питания.
8.3. Маркировка упаковки
Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку).
Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускается
выполнять от руки.
Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
л
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 28
--- стр. 29 ---
- адрес предприятия-производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и
обозначения, которые представлены ниже:
8.4. Мар 1сировка на транспортной упаковке
Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта
исполнения/модели);
- наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- количество изделий в упаковке;
- сведения, указьшающие на условия обращения с изделием, а также символы и
обозначения, которые представлены ниже:
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
8.5. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке на
оборудовании и при маркировке на упаковке
О
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
На МЕ Изделии "Выполнение
инструкции по эксплуатации"
t d
Изготовитель
Электронное оборудование: утилизировать отдельно, чтобы избежать
загрязнения окружающей среды
C C d1 2 3
Маркировка СЕ, знак соответствия требованиям Директивы Совета
Европейского союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании_____
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1
ЕС
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе (ЕС)
Беречь от влаги IP20
Степень защиты,
обеспечиваемые
корпусами (IP-код) по
EN 60529
г т
и
L J
Серийный номер, УУУУ-2В00С2-
хххххх
Где УУУУ - год вьшуска
ХХХХХХ - порядковый номер по
системе нумерации производителя
Указьшает на то, что
компания выплачиваеп
компенсацию за
восстановление
окружающей среды
Знак утверждения типа средств измерений
Знак соответствия в
государственной системе
УкрСЕПРО (Украинская
национальная система
сертификации)_________
Знак утверждения типа
средств измерений
Украины
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 29
--- стр. 30 ---
Эксш1уатациснная,до 1^ментация на медицинское изделие. Руководство по эш
Е Н [
Знак соответствия техническому Хрупкое, обраща'А "
регламенту Таможенного союза
Л .
осторожно \
т:
Диапазон температуры
м
Диапазон влажности
^ 1 ^
Не допускать воздействия
солнечного света Li ВВерх
9. Упаковка
9.1. Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета
93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при
выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании.
ВНИМАНИЕ!
Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в
местах, недоступных для детей.
По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит
утилизации совместно с изделием, в соответствии с местными законами и
нормативами (требованиями) по утилизации отходов медицинских
учреждений.
А
9.2. Потребительская и транспортная упаковка
В потребительскую упаковку вкладывается изделие, предварительно упакованное в
полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, руководство по эксплуатации,
гарантийный талон.
Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка),
изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку
уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве
прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается
полиэтиленовой лентой с липким слоем.
9.3. Габаритные размеры упаковки
Наименование Габаритные размеры упаковки (Д х В х Ш), мм
Поз ребительская упаковка (120± 10)х(105± 10)х(115± 10)
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 30
--- стр. 34 ---
’Зксг1яуатаци(жная лбкументация на медицинское изделие. Руководство по эксп;
Э5ч
(ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция»)
(ООО «Фирма К и К») \
Адрес юридический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34,
корп. 1, пом. VII
Адрес фактический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34,
корп. 1, пом. VII
Тел.: +7 (495)718 88 00
Факс: +7 (495)718 88 00
Сайт 1 1Цо://\у\уш.ккги8.сот
E-mail: 1пГо(а).ккги8.сот
11.4. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного
органа
«ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации
Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия (TÜV SÜD
Product Service GmbH, Certification Body, Ridlerstraße 65, 80339
Munich, Germany)
Номер
нотифицированного
органа
0123
Информация о технике безопасности в Руководстве по эксплуатации, описывается
следующими категориями:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
0
о
12. Утилизация
12.1. Утилизация оборудования
По истечении рекомендованного срока эксплуатации утилизируйте Прибор для
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой WS-C2 и его
принадлежности в соответствии с местными законами.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о
безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в
специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с
действующими правилами утилизации в регионе. Специальные условия утилизации
производителем не установлены.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 34
--- стр. 35 ---
Эксплуатационная доку>^ектаиия~на медицинское, изделие. Руководство по эксплуатации.
Поскольку ни прибор, ни элементы питания не являются отходами, которые можно
уничтожать в домашних условиях, следуйте Вашим национальным/местным правилам
переработки отходов и сдавайте их на соответствующие пункты сбора.
13. Данные для ра^аботки и производства изделия
13.1, Применяемые директивы
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками,
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия
требованиям европейских стандартов.
Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС)
13.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
Хо Ссылка Ред. Имя файла
1 MDD
93/42/ЕЕС 1993 Директива о медицинских изделиях
2 2007/47/ЕС 2007 Директива о медицинских изделиях
3 ISO 15223-1 2015 Графические символы для использования при
маркировке медицинских устройств.
4 EN1041 2008/A1:20I3 Информация, предоставляемая производителем
вместе с медицинскими изделиями
5 EN 60601-1-6 2006/Al:2013
Медицинское электрическое оборудование -
Часть 1: Общие требования по технике
безопасности
6 IEC 60601-1-6 2010/A1:2015
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
7 EN 60601-1-11 2015
Общие требования безопасности и основные
функциональные характеристики - Параллельный
стандарт: Требования для медицинского
электрического оборудования и медицинских
электрических систем, используемых при
медицинской помощи на дому
8 EN 60601-1-2 2015
Медицинское электрическое оборудование -
Часть 1: Общие требования безопасности;
Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
9 ISO 81060-1 2007 Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 1:
Общие требования
10 EN 1060-3 1997+A2:2009
Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 3:
Дополнительные требования для
электромеханических систем измерения
артериального давления
11 EN 1060-4 2004 Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 4:
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 35
1S
--- стр. 36 ---
Зкс11луатацирнйй 1~Документация на медицинское изделие. Руководство по эксп^у
№ Ссылка Ред. Имя файла
4 Процедуры испытаний для определения общей \
точности системы автоматических неинвазивных
манометров
12 ISO 14971 2019 Изделия медицинские. Управление рисками для
производителей медицинских изделий
13 IS013485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
14 ISO 10993-1 2009/AC:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе управления рисками
15 ISO10993-5 2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
16 IS010993-10 2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего
и сенсибилизирующего действия отложенного
действия
17 IEC 62304 2006+Al:2015
Программное обеспечение медицинских
устройств - Процессы жизненного цикла
программных средств
18 IEC 62366-1 2015
Медицинское устройство. Часть 1: Применение
проектирования эксплуатационной пригодности к
медицинским устройствам
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 36
--- стр. 40 ---
*--------------------щ « » а ■ •------------------------------------------------------------------------------■
Указания и деклараций производителя - устойчивость к электромагнитному
излучению
Эксп^уатационивЛ %1Ькументация на медицинское изделие. Руководство по эксп:^
Прибор предназначен для использования в описьюаемой ниже окружающей
электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь должен обеспечить
использование прибора в указанной электромагнитной обстановке.__________________
Проверка на
помехоустойчив
ость IEC 60601
Стандарт IEC
60601
Соответствие
стандарту
Указания, касающиеся
электромагнитной обстановки
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотны
ми полями IEC
61000-4-6 в по
лосе частот
Радиочастотное
электромагнитн
ое поле
IEC 61000-4-3
ЗВ (средне
квадратическое
напряжение)
150 КГц-80
МГц
Зв/м
80МГц-2,5ГГц
Не установлено
Зв/м
Передвижное и переносное
радиочастотное оборудование следует
использовать на не меньшем
расстоянии от любого компонента
08-10 (08-10а), включая провода, чем
рекомендуемое расстояние разноса,
рассчитьгоаемое по формуле, в
зависимости от частоты передающего
устройства Рекомендуемое
расстояние разноса:
Не установлено
с1=1,2 V? 80 МГц-800 МГц;
а =2,3 л/Р 800МГц-2,5 ГГц
Р - максимальная выходная мощность
передающего устройства в ваттах
(Вт), заявленная производителем; с1 -
рекомендуемая дистанция разноса в
метрах (м). Согласно проведенной
электромагнитной съёмке!, уровень
сигнала стационарных
радиочастотных передающих
устройств должен быть меньше
уровня соответствия, установленного
для каждого частотного диапазонаЗ.
Помехи могут возникать в районе
расположения оборудования,
имеющего символ: М
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Настоящие указания не являются универсальными. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и
отражение от сооружений, объектов и людей._________________
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 40
--- стр. 41 ---
Эксплуатационная докумгнгйцилна медйцинское изделие. Руководство по эксплуатации.
1 Уровень сигнала от стационарных радиочастотных передающих устройств, таких, как
базовые станции для: радиотелефонов (беспроводных и сотовых), мобильной радиосвязи,
любительской радиосвязи, трансляций в диапазоне АМ/ЧМ и телетрансляций,
невозможно рассчитать точно теоретически. Для оценки надлежащей электромагнитной
среды для стационарных радиочастотных передающих устройств следует
предусматривать проведение электромагнитной съёмки. Если замеренный уровень
сигнала в месте использования 08-10 (08-10а) превыщает выщеуказанный уровень
соответствия, следует понаблюдать за 08-10 (08-10а), чтобы убедиться в том, что он
работает без отклонений. В случае если обнаружена неправильная работа прибора,
возможно, потребуется принятие дополнительных мер, например, перенос в другое место
или изменение его положения.
2 В диапазоне 150 КГц- 80 МГц уровень сигнала должен быть меньше, чем 3 в/м._______
Рекомендуемые расстояния разноса между портативными / мобильными
радиочастотными передающими устройствами и Прибором для измерения
артериального давления и частоты пульса цифровым \VS-C2
Прибор предназначен для использования в такой электромагнитной обстановке, в
которой помехи от радиочастотных излучений контролируются. Покупатель или
пользователь может оказать помощь в предотвращении электромагнитных помех,
выдерживая минимально допустимое расстояние между портативными / мобильными
радиочастотными передающими устройствами и прибором в соответствии с
нижеизложенными рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощности
аппаратуры связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передающего
устройства (Вт)
Расстояние разноса (м) в зависимости от частоты
передающего устройства
150КГц-80МГц 80 МГц- 800 МГц,
d=l,2>/P
800 МГц-2,5 ГГц,
d=2,3VP
0,01 Не установлено 0,12 0,23
0,1 Не установлено 0,38 0,73
1 Не установлено 1,2 2,3
10 Не установлено 38 7,3
100 Не установлено 12 23
Для передающих устройств с не указанной вьппе номинальной максимальной выходной
мощностью рекомендуемое расстояние разноса 6 в метрах (м) можно рассчитать по
формуле, применяемой для частоты передающего устройства, где Р - номинальная
максимальная выходная мощность передающего устройства в ваттах (Вт), заявленная
производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц выбирается дистанция разноса для
более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие указания не являются универсальными.
На распространение электромагнитных волн влияет их
поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 41
--- стр. 42 ---
^ '^ксп^атационйаяГ'Д 1сжументация на медицинское изделие. Руководство по эксп: ^
Приложение В. Гарантийный талон (Проект)
1« Н ихон С ей м и ц у С о ки Ко., Л т д .»
(N ih o n S e im itsu S o k k i Со., L td )
А д р е с : 2 5 0 8 -1 3 N akago, S h ib u k a w a G u n m a 377-0293, Я п о н и я
Те.ч: +57 2 7 9 2 0 2311 / + 8 1 -2 7 9 2 0 2411 E -m a il: info(d)m ssei-kk.co.ip
Гарантийный талон
на замену в течение гарантийного срока
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
цифровой WS~C2
(Заполняет производитель)
наименование изделия
№
Вариант исполнения изделия серийный номер (SN)
Дата изготовления
{год, месяц, число)
м.п.
(фамилия, инициалы ответственного .чица) (подпись)
(Заполняет продавец)
Продавец
(название торгующей организации)
Дата продажи
(год, месяц, число)
Подпись И печать продавца_______ М.П.
(подпись)
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 42