Халат хирургический одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-079-44942795-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10927 от 22.06.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "Полимерные изделия" (Россия)

Вид изделия: Халат операционный, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Халат хирургический одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-079-44942795-2020 
(далее по тексту — Халат).
2. Варианты исполнения.
1. Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип I, (варианты исполнения: рукава 
на резинке или на манжете, горловина на завязках или на застёжке, обозначение 
размеров: XS-10; XS-11; XS-12; XS-13; XS-14; XS-15; XS-16; XS-17; XS-18; S-I0; S-M; 
S-12; S-13; S-14; S-I5; S-16; S-17; S-18; М-10; М-11; М-12; М-13; М-14; М-15; М-16; М- 
17; М-18; L-10; L-11; L-12; ЫЗ; L-14; L-15; L-16; L-17; L-18; XL-10; XL-11; XL-12; XL- 
13; XL-14; XL-15; XL-16; XL-17; XL-18; XXL-10; XXL-11; XXL-12; XXL-13; XXL-14; 
XXL-15; XXL-16; XXL-17; XXL-18)
2. Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип II, (варианты исполнения: рукава 
на резинке или на манжете, горловина на завязках или на застёжке, обозначение 
размеров: XS-10; XS-11; XS-12; XS-13; XS-14; XS-15; XS-16; XS-17; XS-18; S-10; S-11; 
S-12; S-13; S-14; S-15; S-16; S-17; S-18; М-10; М-11; М-12; М-13; М-14; М-15; М-16; М- 
17; М-18; L-10; L-11; L-12; L-13; L-14; L-15; L-16; L-17; L-18; XL-10; XL-11; XL-12; XL- 
13; XL-14; XL-15; XL-16; XL-17; XL-18; XXL-10; XXL-11; XXL-12; XXL-13; XXL-14; 
XXL-15; XXL-16; XXL-17; XXL-18)
3 .Принадлежности:
Салфетка (варианты исполнения: А-04; Б-05; Б-06; Б-07; Б-08; Б-09; Б-10; Б-11; Б-12; Б-13; 
Б-14; Б-15; Б-16; Б-17; Б-18; Б-19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б-25; Б-26; Б-27; Б-28; Б- 
29; Б-30) - не более 5 шт.
3. Комплектность поставки.
1. Халат - не более 10 шт.;
2. Принадлежность: салфетка - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Инструкция по применению 3872.6.826.510 ИП - 1 шт. (на транспортную упаковку).
4. Назначение, область применения и условия применения.
Халат предназначен для ношения во время медицинских процедур с целью защиты, как 
пациента, так и персонала от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц 
жидкости в воздухе.
Халат предназначен для одноразового использования.
Область применения - использование в лечебно-профилактических медицинских 
учреждениях: больницах, клиниках, клинических диспансерах и медицинских научных 
организациях.
Номенклатурная классификация медицинского изделия (приказ Минздрава России от 
06.06.2012 г. №4н и ГОСТ 31508):
1. Халат в зависимости от степени потенциального риска применения относятся к классу 1.
2. Вид медицинского изделия - 129350.
Вид климатического исполнения халата УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
5. Материалы изготовления.
Детали халата изготовлены из следующих материалов:
- Полочка изготовлена из нетканого полипропиленового полотна или из нетканого 
полипропиленового ламинированного полотна;
- Спинка изготовлена из нетканого полипропиленового полотна;
- Рукава изготовлены из нетканого полипропиленового полотна или из нетканого 
полипропиленового ламинированного полотна;
- Манжеты изготовлены из манжетной белой трубки;
- Резинка изготовлена из резинки вязанной;
- Критическая зона изготовлена из нетканого полипропиленового ламинированного 
полотна;
- Завязки изготовлены из нетканого полипропиленового полотна;
- Окантовка горловины изготовлена из нетканого полипропиленового полотна;
- Застежка изготовлена из ленты петельная (липучки).
Салфетка изготовлена из материала нетканого марки «Спанлейс».


--- стр. 3 ---
6. Описание изделий и технические характеристики.
По типу исполнения Халат делится на два типа:
1. Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип I.
2. Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип II.
Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип I - стандартного исполнения, 
предназначен для проведения медицинских процедур, где нет риска воздействия больших 
объемов жидкости, повышенного механического давления или где нет большой 
продолжительности медицинских процедур.
(Вид спереди! (Вид сзади!
1-полочка, 2-спинка, 3-рукава, 4-горловина, 5-завязки
Рисунок 1 - Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип I, (варианты 
исполнения: рукава на резинке или на манжете, горловина на завязках или на застёжке) 
размеры представлены в таблице 1.
Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип II - изготовлен с 
дополнительным фартуком с передней стороны, используется при проведении 
медицинских процедур, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, 
повышенного механического давления или большая продолжительность медицинских 
процедур.
(Вид спереди) (вид сзади)
1-полочка, 2-спинка, 3-рукава, 4-горловина, 5-критическая зона, 6-завязки,
Рисунок 2 - Халат хирургический одноразовый нестерильный, тип II, (варианты исполнения: 
рукава на резинке или на манжете, горловина на завязках или на застёжке) размеры 
представлены в таблице 1.


--- стр. 4 ---
Таблица 1. - Обозначение размеров халата
f
Обозначение в, мм а, мм б, мм
XS-10 Ш00±50
700±50 790±50
XS-U 1100±50
XS-12 1200±50
XS-13 1300±50
XS-14 1400±50
XS-15 \500±50
XS-16 1600±50
XS-17 1700±50
XS-18 1800±50
S-10 1000±50
730±50 800±50
S-11 1100±50
S-12 1200±50
S-13 1300±50
S-14 1400±50
S-15 1500±50
S-16 1600±50
S-17 1700±50
S-18 1800±50
М-10 1000±50
750±50 830±50
М-11 И00±50
М-12 1200±50
М-13 1300±50
М-14 1400±50
М-15 1500±50
М-16 1600±50
М-17 1700±50
М-18 1800±50
Обозначение в, мм а, мм б, мм
L-10 Ю00±50
780±50 860±50
L-11 1100±50
L-12 1200±5а
L-13 1300±50
L-14 1400±50
L-15 1500±50
L-16 1600±50
L-17 1700±50
L-18 1800±50
XL-10 1000±50
810±50 890±50
XL-11 1Ю0±50
XL-12 1200±50
XL-13 1300±50
XL-14 1400±50
XL-15 1500±50
XL-16 1600±50
XL-17 1700±50
XL-18 1800±50
XXL-10 1000±50
840±50 920±50
XXL-11 1100±50
XXL-12 1200±50
XXL-13 1300±50
XXL-14 1400±50
XXL-15 1500±50
XXL-16 1600±50
XXL-17 1700±50
XXL-18 1800±50
Принадлежности:
Салфетка предназначена для абсорбирования посторонних жидкостей во время медицинских 
процедур для поддержания гигиены и предотвращения загрязнения физиологическими 
жидкостями медицинского персонала и пациента.
Рисунок 3 - Салфетка
Обозначение а, мм б, мм
А-04 100±20 100±20
Б-05 200±20 200±20
Б-06 200±20 300±30
Б-07 200±20 400±30
Б-08 300±50 300±50
Б-09 300±50 400±50
Б-10 300±50 500±50
Б-11 300±50 600±50
Обозначение а, мм б, мм
Б-18 450±Ю0 450±100
Б-19 450±Ю0 500±Ю0
Б-20 450±100 550±100
Б-21 450±]00 600±100
Б-22 450±100 650±i00
Б-23 450±100 700±100
Б-24 450±100 800±100
Б-25 460±100 600±100