Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант - НПЦАП" по АСПИ.941622.001 ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ссхос УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель генерального актора Ф^УЛ “НПЦАП” ^ А.И, Сапожников " А? 2019 АППАРАТ ИВЛ С ПНЕВМОПРИВОДОМ И РУЧНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ “ИНФАНТ-НПЦАП” Руководство по эксплуатации АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Указание мер безопасности...........................................................................................4 1 Описание и работа........................................................................................................7 1.1 Назначение изделия..................................................................................................7 1.2 Технические характеристики изделия.................................................................8 1.3 Состав изделия..........................................................................................................10 1.4 Устройство и работа...............................................................................................11 1.5 Маркировка................................................................................................................18 1.6 Упаковка.....................................................................................................................22 2 Использование по назначению...............................................................................23 2.1 Эксплуатационные ограничения........................................................................23 2.2 Подготовка изделия к использованию..............................................................23 2.3 Использование изделия.........................................................................................25 2.4 Действия в экстремальных условиях.................................................................26 2.5 Методы чистки и дезинфекции ...........................................................................26 2.6 Чистка и дезинфекция............................................................................................27 2.7 Рекомендации по обработке.................................................................................28 3 Техническое обслуживание .....................................................................................29 4 Текущий ремонт...........................................................................................................30 5 Консервация..................................................................................................................31 6 Хранение.........................................................................................................................32 7 Транспортирование.....................................................................................................32 8 Утилизация....................................................................................................................33 9 Гарантии изготовителя...............................................................................................33 10 Рекламация..................................................................................................................34 Приложение А Ссылочные нормативные документы ........................................35 Библиография...................................................................................................................37 /1зм. Лист № Докум. Подп. АСПИ.941622.001 РЭ Дата Разраб. Евменов Пров. Мелехин Соглас. ЛучинскиА-!|^ Т Е ш о т !Н,контр. !Ь.П. 1019 ъ. Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ру^шым управлением “Инфант-НПЦАП” Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов i n i 2 38 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “Инфант - НПЦАП” по АСПИ.941622.001 ТУ с принадлежностями (далее - аппарат Р1ВЛ), предназначенный для оказания респираторной поддержки или 1ТВЛ маской у новорожденных, находящихся в состоянии апноэ или тяжёлой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после родов. Аппарат ИВЛ может применяться в родильных домах, отделениях педиатрии и патологии новорожденных, перинатальных центрах, в комплексе интенсивной терапии и реанимации пациента. Аппаратом ИВЛ должен пользоваться только персонал, прошедший соответствующее обучение, под руководством квалифицированного медицинского специалиста, ознакомленный с рисками, известными на данный момент, и пользой применения аппарата ИВЛ, ознакомленный с руководством по эксплуатации аппарата ИВЛ. Показания к применению аппарата Р1ВЛ: - отсутствие самостоятельного дыхания (апноэ) [1]; - предотвращение интубации; - лечение острой дыхательной недостаточности как альтернатива инвазивной искусственной вентиляции легких; - отлучение от вентилятора после экстубации трахеи; - предотвращение реинтубации после экстубации трахеи [2]. Противопоказания к применению аппарата ИВЛ: - нестабильная гемодинамика (гипотензия, ишемия, жизнеугрожающая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия); - невозможность обеспечить защиту дыхательных путей (нарушение кашля и глотания) и высокий риск аспирации; - избыточная бронхиальная секреция; - лицевая травма, ожоги, анатомические нарушения, препятствующие установке маски; - активное кровотечение из желудочно-кишечного тракта; - обструкция верхних дыхательных путей; - операции на верхних дыхательных путях [2]. Иэм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 5 --- Ctо C Сю>.Cl аIs SЛnШ ctо d 8 s § I изделия выполняются авторизированным персоналом с применением оригинальных запасных частей. Аппарат ИВЛ должен использоваться ТОЛЬКО персоналом, прошедшим соответствующее обучение, под руководством квалифицированного специалиста, ознакомленным с рисками, известными на данный момент, пользой использования изделия и ознакомленным с данным руководством по эксплуатации. АППАРАТ ИВЛ РАССЧИТАН НА РАБОТУ С КИСЛОРОДОМ И ВОЗДУШНОЙ СМЕСЬЮ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ; - ПОДАВАТЬ УВЛАЖНЕННУЮ СМЕСЬ В АППАРАТ ИВЛ; - ОСТАВЛЯТЬ ПАЦИЕНТА И ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ БЕЗ ПРИСМОТРА ОБУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПЕРСОНАЛОМ. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ ПОД ЕГО ОТВЕСТВЕННОСТЬ. ПЕРЕД ПОДКЛЮЧЕНИЕМ АППАРАТА ИВЛ К ПАЦИЕНТУ УБЕДИТЬСЯ В ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВЛЕННОГО ДАВЛЕНИЯ В ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ ПАЦИЕНТА. ДЛЯ ТОЧНОГО УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОЦЕНТНОГО СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА В ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ НЕОБХОДИМО ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ИЗМЕРИТЕЛЕМ КИСЛОРОДА В СМЕСИ, НАЛИЧИЕ КОТОРОГО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. АППАРАТ ИВЛ НЕОБХОДИМО КРЕПИТЬ НА МЕДИЦИНСКИХ ШТАТИВАХ ИЛИ КОНСОЛЯХ, С ПОМОЩЬЮ ЗАЖИМА, ИДУЩЕГО В КОМПЛЕКТЕ С АППАРАТ ИВЛ, ИЛИ УСТАНАВЛИВАТЬ НА УСТОЙЧИВУЮ, РОВНУЮ, ГОРИЗОНТАЛЬНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ. ПОДАЧА ЛЮБОГО ГАЗА ОТ ИСТОЧНИКА СЖАТОГО ГАЗА ДОЛЖНА КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ ПО МАНОМЕТРУ, УКАЗЫВАЮЩЕМУ ДАВЛЕНИЕ В ИСТОЧНИКЕ ГАЗА, ИЛИ ПО ИНДИКАТОРУ НАЛИЧИЯ ГАЗА. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОДАЧА ГАЗА ПОД ДАВЛЕНИЕМ БОЛЕЕ 600 кПа. АППАРАТ ИВЛ ОСНАЩЕН РЕГУЛЯТОРАМИ ПРЕДЕЛЬНОГО И РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, ЗНАЧЕНИЯ КОТОРЫХ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ВРАЧОМ ПО Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 6 --- 5с S I ПОКАЗАНИЯМ ТЯГОНАПОРОМЕРА. ПАРАМЕТРЫ ВЫХОДНЫХ ДАВЛЕНИЙ ЗАВИСЯТ ОТ ЗНАЧЕНИЙ ВХОДНОГО ДАВЛЕНИЯ И РАСХОДА СМЕСИ. ЗНАЧЕНИЯ ВЫХОДНЫХ ДАВЛЕНИЙ ДОЛЖНЫ ПОСТОЯННО КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ ВРАЧЕМ ПО ТЯГОНАПОРОМЕРУ. В помещении, где находится аппарат ИВЛ с пациентом, разрешается использовать дополнительные медицинские электроприборы, соответствующие общим требованиям безопасности, предъявляемым к изделиям медицинским электрическим. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: -ИЗМЕНЯТЬ КОНСТРУКЦИЮ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ СОГЛАСОВАНИЯ С ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ; - ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ АППАРАТ ИВЛ С ПОВРЕЖДЁННЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ И ДРУГИМИ НЕИСПРАВНОСТЯМИ; - КУРИТЬ, ЗАЖИГАТЬ ОГОНЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВБЛИЗИ АППАРАТА ИВЛ ПРИБОРЫ С ОТКРЫТЫМИ НАГРЕВАТЕЛЬНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ, ТАК КАК ЧАСТЬ ИЗБЫТОЧНОГО ДАВЛЕНИЯ ВОЗДУШНО-КИСЛОРОДНОЙ СМЕСИ СБРАСЫВАЕТСЯ В АТМОСФЕРУ. -ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ АППАРАТ ИВЛ В СРЕДЕ С ГОРЮЧИМИ НАРКОТИЧЕСКИМИ ГАЗАМИ ИЛИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМИ СРЕДСТВАМИ - ЭТО ВЗРЫВООПАСНО; - ХРАНЕНИЕ РЯДОМ С РАБОТАЮЩИМ АППАРАТОМ ИВЛ ГОРЮЧИХ ЖИДКОСТЕЙ: СПИРТОВ, ЭФИРОВ, АЦЕТОНА И ДРУГИХ ТЕХНИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ; -АЭРОЗОЛЬНОЕ РАСПЫЛЕНИЕ МЕДИКАМЕНТОВ ИЛИ АНАЛОГИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОМЕЩЕНИИ, ГДЕ НАХОДИТСЯ РЕБЁНОК. ОСАДОК, ВЫПАДАЮЩИЙ ПОСЛЕ РАСПЫЛЕНИЯ ТАКИХ ВЕЩЕСТВ, ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РАБОТУ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ! ВНИМАНИЕ: - НЕ ОПИРАТЬСЯ НА ДЕТАЛИ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТА ИВЛ; - НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ АППАРАТ ИВЛ В КАЧЕСТВЕ ПОДСТАВКИ ДЛЯ ПРЕДМЕТОВ ОДЕЖДЫ, ПРИБОРОВ И Т. Д.; Изм Лист № Докум. Подл. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 7 --- § - ОПЕРАТОР ДОЛЖЕН РАБОТАТЬ С АППАРАТОМ ИВЛ В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ; -НЕ ПРИМЕНЯТЬ АППАРАТ ИВЛ В МЕСТАХ С ПОВЫШЕННОЙ ВЗРЫВООПАСНОСТЬЮ; -ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И РЕМОНТНЫХ РАБОТ НЕОБХОДИМО ОТКЛЮЧИТЬ ПАЦИЕНТА ОТ АППАРАТА ИВЛ, ПЛАВНО ПЕРЕКРЫТЬ ПОДАЧУ ДАВЛЕНИЯ ОТ ИСТОЧНИКОВ СЖАТЫХ ГАЗОВ, ОТКЛЮЧИТЬ АППАРАТ ИВЛ ОТ ИСТОЧНИКОВ СЖАТЫХ ГАЗОВ, ПОВЕРНУТЬ РУЧКУ РАСХОДОМЕРА ПРОТИВ ЧАСОВОЙ СТРЕЛКИ ДО УПОРА, ПРОВЕСТИ ДЕЗИНФЕКЦИЮ АППАРАТА ИВЛ! Работы по дезинфекции аппарата ИВЛ следует проводить в помещении, оборудованном приточно - вытяжной вентиляцией и с использованием средств индивидуальной защиты. Пользователи не должны применять методы очистки и обеззараживания, отличные от методов, указанных в данном руководстве, без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию. 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Аппарат ИВЛ предназначен для оказания респираторной поддержки или ИВЛ маской у новорожденных, находящихся в состоянии апноэ или тяжёлой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после родов. Аппарат ИВЛ должен применяться в операционных, послеоперационных палатах, реанимационных залах (палатах), в том числе для ожоговых больных, палатах интенсивной терапии, родовых палатах. Аппарат ИВЛ может использоваться как самостоятельное медицинское изделие или совместно с изделиями: Термокроватка неонатальная со световой и звуковой сигнализацией при перегреве термоматраса Детка-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001, Термомазрас “Лучик - НПЦАП” по Изм Лист N9 Докум, Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 8 --- п §с: ё 5 <045 с ёП . ТУ 9444-006-18466680-2014, Инкубатор неонатальный транспортный ИНТ-1 по ТУ 9451-005-18466680-2006. 1.1.3 По безопасности аппарат ИВЛ соответствует требованиям ГОСТ 31057 разделы 7 и 11, и АСПИ.941622.001 ТУ. 1.1.4 По классификации защиты от опасного проникновения воды аппарат ИВЛ соответствует ЕРХЗ по ГОСТ 14254. 1.1.5 По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации, аппарат ИВЛ относится к классу Б по ГОСТ Р 50444. 1.1.6 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444, но для работы при температуре от плюс 5 до плюс 50 °С. 1.1.7 Класс в зависимости от потенциального риска применения 2а в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации [3]. 1.1.8 Код в соответствии с “Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности” (ОКПД2): 32.50.21.122 - Аппараты дыхательные реанимационные. 1.2 Технические характеристики изделия: 1.2.1 Габаритные размеры, мм: Аппарат ИВЛ: Длина .......:.......................................................................................................................202 ± 10 Ширина ...........................................................................................................................215 ±10 Высота.............................................................................................................................232 ± 10 Зажим: Длина..................................................................................................................................52 ± 10 Ширина ............................................................................................................................135 ± 10 Высота..............................................................................................................................123 ± 10 Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Air: Длина...........................................................................................................................3000 ±200 Изм Лист Nq Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 9 --- сC lос: ё 5 ят CQ С Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой MST А8 по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Ог: Длина...........................................................................................................................3000 ± 200 1.2.2 Масса аппарата ИВЛ, кг: Масса аппарата ИВЛ, не более...............................................................................4,0 ± 1,0 Масса зажима, не более.............................................................................................0,5 ± 0,2 1.2.3 Нагрузка на зажим, кг, не более.............................................................................5,0 1.2.4 Характеристики входных давлений, кПа: Минимальное входное давление кислорода..................................................................200 Минимальное входное давление воздуха......................................................................200 Максимальное входное давление кислорода ...............................................................600 Максимальное входное давление воздуха ....................................................................600 1.2.5 Предельное отклонение установки процентного содержания кислорода в диапазоне от 21 до 100 % при расходе смеси 5 л/мин, %, не более .....................................3 1.2.6 Время непрерывной работы аппарата ИВЛ, часов................................................8 1.2.7 Средний срок службы, лет, не менее ........................................................................5 1.2.8 В изделии предусмотрена визуальная информация: - индикация давления воздушно-кислородной смеси от минус 10 до 90 см вод. ст.; - индикация расхода подачи смеси для блока установки давления от 5 до 10 л/мин; - визуальная информация, выставленного значения процентного содержания кислорода от 21 до 100 %. 1.2.9 Звуковая сигнализация срабатывает, когда разница между входными давлениями воздуха и кислорода находится в диапазоне от 250 до 350 кПа. Возникающий воздушный поток колеблет мембрану, вызывая звуковые колебания. 1.2.10 Сопротивление выдоху в отверстии для присоединения пациента, кПа, не более ..................................................................................................................................................0,3 1.2.11 Сопротивление вдоху, кПа, не более.................................................................0,04 1.2.12 Фитинги аппарата ИВЛ, шланга воздушного с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Air (далее — шланг воздушный), шланга кислородного с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем Иэм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ --- стр. 10 --- DIN 13260-2 в исполнении О 2 (далее - шланг кислородный) соответствуют ГОСТ 31517 и DIN 13260-2. 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки изделия должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 Обозначение Наименование Коли чество Примеча ние АСПИ.941622.001 Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “Инфант - НПЦАП” 1 АСПИ.301536.007 Зажим 1 * АСПИ.302635.002 Т-коннектор 1 Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Air 1 * Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении О 2 1 * Трубка дыхательная силиконовая длиной от 900 до 1200 мм диаметром наконечников 10F 1 Нс Маска неонатальная для реанимации, мягкая, полупрозрачная, безлатексная с 15 мм коническим фитингом типа «папа»: - маска для сильно недоношенных детей (размер XS); 1 Нс - маска для недоношенных детей (размер S); 1 н < - маска для новорожденных (размер М) 1 Нс с .ю > ч сг 0 12 mX Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 11 --- Продолжение таблицы 1 са I г Обозначение Наименование Коли чество Примеча ние АСПИ.323224.012 Упаковка 1 АСПИ.941622.001 ПС Паспорт 1 АСПИ.941622.001 РЭ Руководство по эксплуатации 1 * Комплектность подлежит согласованию с потребителем Примечания 1 Материалы и покупные изделия, входящие в комплект поставки аппарата ИВЛ, прямо и опосредованно контактирующие с пациентом в момент подачи кислородно воздушной смеси пациенту не токсичны и разрешены к применению в медицинских изделиях, что подтверждено результатами испытаний в лаборатории, аккредитованной Федеральной службой по аккредитации. 2 Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Air, шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении Ог, трубка дыхательная силиконовая длиной от 900 до 1200 мм диаметром наконечников 10F и маска неонатальная для реанимации, мягкая, полупрозрачная, безлатексная с 15 мм коническим фитингом типа «папа» должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации как медицинские изделия и иметь регистрационные удостоверения. 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Звуковая и визуальная сигнализация 1.4.1.1 Звуковая сигнализация предусмотрена для оповещения оператора и/или медицинского персонала о том, что разница давления между входным воздушным и кислородным каналами находится в диапазоне (300 ± 50) кПа. При появлении звуковой сигнализации следует уменьшить разницу входных давлений. Изм Лист N^ Докум. Подп, Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 12 --- 1.4.2 Панель управления и индикации сC Iо с Цю>чC L Ш сСо с 1.4.2.1 Вид лицевой панели управления и индикации изделия представлен на рисунке 1. 1 - тягонапоромер; 2 - регулятор предельного давления; 3 ~ регулятор рабочего давления; 4 - расходомер; 5 - входной воздушный канал; 6 - входной кислородный канал; 7 - выходной канал; 8 - ручка регулирования процентного содержания кислорода Рисунок 1 1.4.3 Показания лицевой панели и индикации 1.4.3.1 Тягонапоромер индицирует вакуумметрическое (отрицательное) и избыточное (положительное) давление в дыхательном контуре пациента. Избыточное давление индицируется в диапазоне от О до 90 см вод. ст. Вакуумметрическое давление индицируется в момент выдоха пациента. Изм Лист № До кум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 13 --- 1.4.3.2 Регулятор предельного давления позволяет изменять максимальное значение давления в дыхательном контуре пациента до 90 см вод. ст., отслеживать изменения необходимо по показаниям тягонапоромера. Регулятор рабочего давления позволяет изменять рабочее давление в дыхательном контуре пациента. Отслеживать изменения необходимо по показаниям тягонапоромера. При установке рабочего и предельного давлений будет происходить сброс части избыточного давления в атмосферу. 1.4.3.3 Расходомер позволяет регулировать расход подачи смеси для блока установки давления. Расходомер индицирует расход подачи смеси, поступающей в регуляторы предельного и рабочего давления, что не является параметром расхода подачи смеси в выходном канале изделия. Индикация расходомера имеет прямую связь с входным давлением, регуляторами предельного и рабочего давления, изменение параметров которых приведет к изменению показаний расходомера. Рабочий диапазон регулирования расходомера от 5 до 10 л/мин. 1.4.3.4 К входному воздушному каналу подключается шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517 (ISO 5359). Не допускать подачу давления во входную воздушную магистраль более 600 кПа. К входному кислородному каналу подключается шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517 (ISO 5359). Не допускать подачу давления во входную кислородную магистраль более 600 кПа. 1.4.3.5 К выходному каналу изделия подключается трубка дыхательная силиконовая с Т-коннектором и маской. 1.4.3.6 Ручка регулирования процентного содержания кислорода позволяет устанавливать процентное содержание кислорода в дыхательном контуре пациента в диапазоне от 21 до 100 % О 2. Иэм Лист N9 Докум. Подп, Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 14 --- 1.4.4 Устройство '5■с с .ю>,d m X 5С 1.4.4.1 Внешний вид изделия, вместе с трубкой дыхательной силиконовой, Т-коннектором, маской представлен на рисунке 2. 1 т f Источник сжатого медицинского воздуха Источник сжатого медицинского кислорода 1 - Аппарат ИВЛ; 2 - шланг воздушный;3 - шланг кислородный; 4 - трубка дыхательная силиконовая; 5 - Т-коннектор; 6 - маска Рисунок 2 1.4.4.2 Конструкция и способ крепления зажима к изделию представлен на рисунке 3. 1.4.4.3 Для снятия изделия с зажима, необходимо отжать фиксатор зажима (рисунок 3, позиция 2) и потянуть аппарат ИВЛ вверх. Примечание-В процессе работы аппарат ИВЛ должен быть жестко закреплен с помощью зажима к неподвижной конструкции или находиться на устойчивой, ровной, горизонтальной поверхности. Изм Лист № Докум. Поди. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- 1.5 Маркировка 1.5.1 На аппарате ИВЛ установлены таблички по ГОСТ 12969 и по ГОСТ Р ИСО 15223-1, на которых указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак; - наименование изделия; - заводской номер; - дата изготовления; - обозначение ТУ; - номер РУ; - степень защиты, обеспечиваемая оболочками; - диапазон допустимых давлений, подаваемых в аппарат ИВЛ; - индикация расхода подачи смеси для блока установки давления аппарата ИВЛ, выраженная в л/мин. Вид маркировки аппарата ИВЛ представлен на рисунке 6. Рисунок 6 1.5.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: товарный знак, наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес предприятия-изготовителя, наименование изделия, обозначение ТУ, заводской номер, дата выпуска, “Беречь от влаги!”, “Правильное вертикальное положение груза”, “Хрупкое. Обращаться Осторожно.”, “Ограничена возможность щтабелирования груза”, обозначение Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 19 --- & Ia интервала температур от минус 50 до плюс 60 °С для транспортирования и хранения, масса аппарата ИВЛ с принадлежностями в упаковке и без упаковки, габаритные размеры упаковки аппарата ИВЛ с принадлежностями. Транспортная маркировка должна наноситься водостойкой краской или типографским способом. Вид маркировки упаковки аппарата ИВЛ представлен на рисунке 7. Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр автоматики и приборостроения имени академика Н.А.Пилюгина" (ФГУП "НПЦАП") 117342, г. Москва, ул. Введенского, 1 Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант-НПЦАП" АСПИ.941622.001ТУ № Дата выпуска НЕТТО кг БРУТТО кг Длина Ширина Высота 10 kg max ТРАНСПОРШРОВКА ХРАНЕНИЕ +6СГС I +€0’С Рисунок 7 Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 20 --- 1.5.3 На аппарате М Л и его упаковке используются символы, приведённые в таблице 2. Таблица 2 ctос сю>.Ct 2fOt*)ш ct О С Символ Наименование символа 1 2 Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственный центр автоматики и приборостроения имени академика НЛПилюгина" Наименование предприятия-изготовителя Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “Инфант-НПЦАП” Наименование изделия А СП И .941622.001ТУ Обозначение технических условий А/НПЦАПЧ ф Товарный знак РУ № / от . . Номер регистрационного удостоверения s n I I Заводской номер Дата изготовления IPX3 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками Давление(Р) Диапазон допустимых давлений, подаваемых в аппарат ИВЛ Поток(Q) Индикация расхода подачи смеси для блока установки давления аппарата ИВЛ, выраженная в л/мин Т Беречь от влаги Изм Лист № Докум. Подп- Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 21 --- 'Продолжение таблицы 2 1 1 2 11 Указывает правильное вертикальное положение груза ! Хрупкое. Обращаться осторожно. 10 kg max Ограничена возможность штабелирования груза TPAHCnOF -50|Су п тв кА 1 +6(ГС Г Температурный диапазон при транспортировании ХРАН -50|С^ ЕНИЕ 1 +60'С Г Температурный диапазон при хранении N ° Заводской номер Дата выпуска Дата выпуска Масса аппарата ИВЛ с принадлежностями в упаковке и без упаковки НЕТТО кг БРУТТО кг Габаритные размеры упаковки аппарата ИВЛ с принадлежностями Длина Ширина Высота 117342, Москва, ул. Введенского, 1. Юридический адрес предприятия-изготовителя Изм Лист N° Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 22 --- 1.6 Упаковка г о ti S с gс Сю>. сCIо с 1.6.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444. 1.6.2 Аппарат ИВЛ законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1, в температурном диапазоне от минус 50 до плюс 60 °С, вариант защиты ВЗ-0, вариант внутренней упаковки ВУ-4 (без упаковочного средства УМ-1). Срок защиты без переконсервации ~ 3 года. 1.6.3 Аппарат Р1ВЛ упакован в транспортную тару. Упаковочный лист, паспорт и руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ уложены в отдельную защитную упаковку. В упаковочном листе указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак; - наименование изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковки. Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 34 --- 10 Рекламации clос с;ю>.сг I с£ О с ЮЛ при возникновении рекламаций обращаться в федеральное государственное унитарное предприятие “Научно - производственный центр автоматики и приборостроения имени академика Н.А.Пилюгина” (ФГУП “НПЦАЛ”), г. Москва, ул. Введенского, д. 1, 117342, телефон: +7(495)330-65-70, e-mail: info@npcap.ru, npcapmed@npcap.ru . Изм Лист Nq Докум. Подл, Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 35 --- Приложение А (справочное) Ссылочные нормативные документы сCtо С Сю>>C I о X S Sлrtm с о с: Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы разрабатываемого документа, в котором дана ссылка ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Правила выполнения эксплуатационных документов Вводная часть ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования 1.6.2, 5.2.1 ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия 2.5.3 ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия 2.5.3 ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования 1.5.1 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 1.5.2 ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) 1.1.4 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 1.1.6, 6.1, 7.4 ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний Вводная часть, 1.1.3 Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 36 --- Продолжение таблицы А. 1 (QC I S с gс Сю> о X S гг апm г ас[ S сЧос S 5! S' Jo Обозначение документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы разрабатываемого документа, в котором дана ссылка ГОСТ 31517-2012 Шланги газопроводящие низкого давления. Технические требования и методы испытаний 1.2.1, 1.2.12, таблица 1, 1.4.3.4, 2.2.1.5 ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Част ь 1. Общие требования 1.5.1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 1.1.5, 1.1.6, 1.6.1, 7.2 DIN 13260-2-2013 Системы подачи медицинских газов. Часть 2. Размеры и размещение зондов и специфических соединительных узлов для газа для оконечных устройств 1.2.1, 1.2.12, таблица 1 ТУ 2381 -001 -49794431-2012 2.5.3 ТУ 2381-001-62284723-2012 2.5.3 ТУ 2383-018-52662802-2002 2.5.3 ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001 1.1.2 ТУ 9444-006-18466680-2014 1.1.2 ТУ 9451-005-18466680-2006 1.1.2 Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.941622.001 РЭ Лист --- стр. 41 --- и I! : S i a 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1 Паспорт является неотъемлемой принадлежностью изделия Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “Инфант-НПЦАП” по АСПИ.941622.001 ТУ с принадлежностями (далее - аппарат ИВЛ), предназначенный для оказания респира торной поддержки или ИВЛ маской у новорожденных, находящихся в состоянии ап ноэ или тяжелой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после родов. Аппарат ИВЛ может применяться в родильных домах, отделениях педиатрии и патологии новорожденных, перинатальных центрах, в комплексе интенсивной терапии и реанимации пациента. Записи в паспорт необходимо производить чернилами или пастой черного, фиолетового или синего цвета. Подчистки в записях не допускаются. 2 По классификации защиты от опасного проникновения воды изделие соот ветствует IPX3 по ГОСТ 14254-2015. 3 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92, но для работы при температуре от плюс 5 до плюс 50 °С. 4 По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации изделие отно сится к классу Б по ГОСТ Р 50444-92. 5 Обозначение при заказе и в документации другого изделия: Аппарат ИВЛ “Инфант-НПЦАП” по АСПИ.941622.001 ТУ. 6 Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно - производственный центр автоматики и приборостроения имени академика НЛ.Пилюгина” (ФГУП “НПЦАП”). Юридический адрес изготовителя: 117342, г. Москва, ул. Введенского, д.1. Телефон +7(495) 330-65-70. E-mail: info@npcap.ru . прсартес1@прсар.ги. 7 Изделие сертифицировано на соответствие требованиям: ГОСТ 31057-2012 (разделы 7,11), ГОСТ Р 50444-92 (разделы 3,4). Сертификат соответствия (декларация)__________________________ Срок действия сертификата (декларации) ________________________________ Орган выдавший сертификат (декларацию) ' Изы Лист № Докми. Подл. t e - АСПИ.941622.001 ПС Лист --- стр. 42 --- 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Значение по ТУ, чертежу Действи тельное значение IК ё т А § Эксплуатационные характеристики; Минимальное входное давление кислорода, кПа Минимальное входное давление воздуха, кПа Максимальное входное давление кислорода, кПа Максимальное входное давление воздуха, кПа Предельное отклонение установки процентного содержания кислорода в диапазоне от 21 до 100 %, при расходе смеси 5 л/мин, %, не более Время непрерывной работы аппарата ИВЛ, часов Средняя наработка на отказ, часов, не менее Средний срок службы, лет, не менее Звуковая сигнализация срабатывает, когда разница между входными давлениями воздуха и кислорода находится в диапазоне, кПа Сопротивление выдоху в отверстии для присоединения пациента, кПа, не более Сопротивление вдоху, кПа, не более Изм Лист № Докум. Пода 200 200 600 600 3 8 3000 5 от 250 до 350 0,3 0,04 АСПИ.941622.001 ПС Лист --- стр. 43 --- C QН 3 S 1О к а й i J ч' О X сц V с- §пс л Габаритные размеры н масса: Аппарат ИВЛ: - длина, мм - ширина, мм - высота, мм Зажим: - длина, мм - ширина, мм - высота, мм Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по гост 31517-2012 (ISO 5359) и с соединителем DEN 13260-2 в исполнении Air: - длина, мм Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359) и с соединителем DIN 13260-2 в исполнении 02- - длина, мм Масса аппарата ИВЛ, кг Масса зажима, кг Нагрузка на зажим, кг, не более Представитель ОТК __________ Значение по ТУ, чертежу 202 ±10 215± 10 232 ± 10 52 ±10 135±10 123± 10 3000 ± 200 3000 ± 200 4,0 ±1,0 0,5 ± 0,2 5.0 аодпноь, дата, яннциалы, фамилна Действи тельное значение Изч Лист № Покум. Подл. АСПИ.941622.001 ПС Лист --- стр. 44 --- Коли чество Заводской номер о Д ё % d C Q сц .о АСПИ.941622.001 АСПИ.301536.007 АСПИ.302635.002 Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “Инфант-НПЦАП” Зажим Т-коннёктор Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST АЗ по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении Air Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении О 2 1 Изм Лист № Докум. Подл. АСПИ.941622.001 ПС Лист --- стр. 45 --- Коли чество Заводской номер К ё ю Ш АСПИ.323224.012 § Трубка дыхательная силиконовая длиной от 900 до 1200 мм диаметром наконеч ников 10F Маска неонатальная для реанимации, мягкая, полупрозрач ная, безлатексная с 15 мм коническим фитингом типа «папа»; - маска для сильно недоношенных детей (размер XS); - маска для недоно шенных детей (размер S); - маска для новорож денных (размер М) Упаковка Эксплуатационная АСПИ.941622.001 ПС АСПИ.941622.001 РЭ документация: Паспорт Руководство по эксплуатации 1 * Комплектность подлежит согласованию с потребителем I Изм Лист .V » Докум. Подл. Лист АСПИ.941622.001 ПС --- стр. 46 --- I tS 5 A Я 4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением “ИнФант — НПЦАП’ наименование, индекс или код изделия заводской № _____________ АСПИ.941622.001 обозначение соответствует требованиям ТУ (КД1. АСПИ.941622.001 ТУ обозначение принято и признано годным для эксплуатации. Дата изготовления Руководитель предприятия М.П. Начальник ОТК предприятия подпись, инициалы, фамилия 20 г подпись, инициалы, фамилия 20 г Изм Лист № Докум. Полп. Д ата АСПИ.941622.001 ПС Лист