Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Мирахофф» Суворова И.В. 1« 1Ч>> февраля 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 2022 --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81»(далее вата). Назначение Для применения в больничных, амбулаторньк и домашних условиях при наложении повязок, компрессов, при обработке кожных покровов. Не предназначена для обработки раневых поверхностей. Область применения Вата может применяться в клинических, поликлинических и в домашних условиях. Информация о постоянных потребителях медицинского изделия Медицинские работники, взрослые и дети Показания к применению Для медицинских целей Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие Возможные побочные действия Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие Основные параметры и характеристики Нестерильная вата должна быть фасована: - в рулоны массой по (25±2), (50±4), (100±5) и (250±10) г; - в спрессованные кипы массой по (20±0,2), (30±0,3), (401Ю,4) и (50±0,5) кг. - в виде зигзагообразной ленты плотной или неплотной прессовки в пачки массой по (50±4),(10Ш:5)и(25Ш:10) г. Пачки нестерильной ваты должны соответствовать размерам, указанным в табл.1 и 2. Таблица 1 Вид фасовки Масса, г Размеры пачек, см Длина Диаметр Плотная в рулонах 25 8,0±1,0 3,5±0,5 50 8,0±1,0 5,0±1,0 100 10,0±1,5 6,0±1,5 100 10,0±2,5 8,0±1,5 250 16,0±2,0 9,0±2,0 Неплотная в рулонах 25 1К5±1,0 3,5±1,0 50 13,5±1,0 5,0±1,0 100 14,0±1,5 6,0±1,0 250 22,0±1,5 9,0±2,0 Таблица 2 Вид фасовки Масса, г Размеры пачек, см Длина Ширина Высота Плотная укладка зигзагообразной ленты 50 7,5±0,5 7,0±0,5 3,0±0,5 100 10,0±0,5 7,0±0,5 4,5±0,5 250 14,0±1,0 10,0±1,0 5,5±1,0 Неплотная укладка зигзагообразной ленты 100 25,0±1,5 11,0±1,0 7,0±1,0 250 35,0±2,0 14,0±1,5 9,0±1,0 --- стр. 3 --- Меры предосторожности при применении Вата предназначена только для одноразового использования. Не использовать после окончания срока годности или если нарушена целостность упаковки. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником В случае появления аллергической реакции на материалы, из которых изготовлено изделие немедленно прекратите применение медицинского изделия и обратитесь к Вашему лечашему врачу. Принцип действия Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная - используется в медицинских целях, производится из натурального длинноволокнистого сырья (волокна 100% хлопка высшей пробы) без добавления добавок и примесей. Вата хирургическая имеет высокую степень прочеса - что обеспечивает отсутствие сорных примесей и включений, по своей структуре легко распределяется на параллельные слои. Обладает высокой сорбционной способностью (эффективно впитьшает и удерживает влагу). Вата медицинская хирургическая имеет идеально белый цвет и не содержит посторонних запахов. Вата нестерильная предназначена для всевозможных медицинских манипуляций с неповрежденной кожей, обеспечивая максимальный впитывающий и очищающий эффект. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие 100% хлопковое волокно Рекомендации по использованию • тщательно вымыть и вытереть руки; - достать вату из упаковки; - отщипнуть нужного размера кусок ваты и придать ему форму (шарик, тампон, турунда); - приложить к неповрежденной коже, предварительно смочив медицинским раствором (при необходимости); - после использования утилизировать, повторно не применять. Комплектность Вата выпускается: ■ в рулонах массой 25 г, 50 г, 100 г, 250 г; " спрессованная в кипы по 20 кг, 30 кг, 40 кг, 50 кг; - в виде зигзагообразной ленты массой 50 г, 100 г, 250 г. Маркировка Каждая пачка нестерильной ваты должна иметь маркировку по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 цветной несмываемой краской с указанием: - наименование исполнения ваты; - наименования и адрес предприятия-изготовителя, его контактные данные; - «ЗИГ-ЗАГ» (для ваты в виде зигзагообразной ленты); - форма выпуска; - масса ваты, г; - нестерильная; - состав; - показания и противопоказания к применению; - назначение; - возможные побочные действия; --- стр. 4 --- - способ применения; - год изготовления; - вид ваты; - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; - срок годности; - обозначение настоящего стандарта; - штриховой код; - графические символы: «Предел температуры», «Изготовитель». Во внутрь ящика, мешка или цилиндрической кипы вкладывают ярльж с указанием: - наименование исполнения ваты; - вид ваты; - наименования и адрес предприятия-изготовителя, его контактные данные; - масса ваты, г; - нестерильная; - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество пачек; - номер партии; - условия хранения; - условия утилизации; - срок годности; - штампа ОТК или номера контролера; - года изготовления; - обозначение настоящего стандарта; - графические символы: «Боится сырости», знак опасности по классу 9.2, «Изготовитель», «Предел температуры». Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционного знака "Боится сырости" и знака опасности по классу 9.2 по ГОСТ 19433-81 с указанием следующих дополнительных обозначений: на ящике, мешке и цилиндрической кипе: - наименование исполнения ваты, - наименования и адрес предприятия-изготовителя, его контактные данные, - вид ваты, - нестерильная, - форма выпуска, - «ЗИГЗАГ» (для ваты в виде зигзагообразной ленты), - номер партии, - количество пачек, - масса нетто пачки, г, - масса нетто и брутто, кг, - год изготовления, - срок годности, - условия хранения и транспортирования, - штрих код (при наличии), - номер и дата регистрационного удостоверения, - обозначение настоящего стандарта, --- стр. 5 --- - утилизация, - графические символы: «Предел температуры», «Изготовитель»; на кипе спрессованной ваты: - наименование предприятия-изготовителя, его контактные данные, - вид ваты, - номер партии, - форма выпуска, - масса нетто и брутто, кг, - год изготовления, - срок годности, - условия хранения и транспортирования, - штрих код (при наличии), - номер и дата регистрационного удостоверения, - обозначение настоящего стандарта, - графические символы: «Предел температуры», «Изготовитель», - нестерильная. При нанесении надписи "нестерильная" ее следует вьщелить крупным шрифтом или другим цветом. Упаковка Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы: 1. в один слой подпергамента по ГОСТ 1760 - Упаковка бумажная для пищевой продукции: Подпергамент марки «П» (по ГОСТ 1760), производства ПАО «Сокольский Целлюлозно- Бумажный Комбинат», Россия; 2. или в пленку полиэтиленовую толщиной 0,06-0,07 мм по ГОСТ 10354 - Упаковка полимерная для пищеюй продукции: полиэтиленовая пленка, торговая марка «Компания Стимпак», модель ПНД ПВД ПСД из первичного сырья (по ГОСТ 10354), производства ООО «Компания Стимпак», Россия. Рулон нестерильной ваты упаковывают в подпергамент следующим способом: рулон ваты укладьшают на угол подпергамента, после первого оборота углы подпергамента на торцах рулона загибают внутрь, а свободный угол заклеивают. Пачки нестерильной ваты должны бьпъ упакованы в ящики из гофрированного картона марок Т-23, Т-24, Т-25 по ГОСТ Р 52901-2007 и по ГОСТ 9142-2014 производства ООО «Альтернатива+», Россия, картон хром-эрзац макулатурный мелованный и немелованный марок: Ладога, Н, Нева, М., Нева-эконом, МЭ, производства ОАО «Санкт-Петербургский картонно полиграфический комбинат», Россия или Мешки бумажные склеенные: тип 1-1 (с открытым верхом плоский с шестиугольным дном), тип 1-5 (с закрытым верхом с клапаном плоский с шестиугольным дном и верхом), марки, слойность, размеры по ГОСТ 2226-2013, производства ООО «витАР», Россия. При упаковьшании ваты в бумажные мешки открытый торец мешка зашивают. При упаковывании пачек ваты в цилиндрические кипы их укладывают следующим способом: пачки в вертикальном положении укладывают в кольцо и связывают шнуром по ГОСТ 29231-91 или шпагатом по ГОСТ 17308-88 и другой нормативно-технической документации. Затем полученный кольцеобразный ряд пачек накладывают одан на другой и обертывают со всех сторон бумагой по ГОСТ 1341-2018, ГОСТ 1760-2014, ГОСТ 2228-81 или ГОСТ 8273-75 и обшивают одним слоем нетканого тарного полотна по действующей нормативно-технической документации, паковочной тканью по ГОСТ 5530-2004 или в другие виды паковочных материалов, исключая ткани из натуральных волокон: 1. Упаковка полимерная для продукции промьшшенного и бытового назначения: пленки полиэтиленовые, в том числе растягивающиеся. Упаковка полимерная для продукции промышленного и бьпового назначения: пленки полиэтиленовые, в том числе растягивающиеся 5 --- стр. 6 --- i (Стретч), Торговая марка: СтикиПак, производства ИПКОСОТУРОВА ОЛЬГА ВАЛЕРЬЕВНА, Россия; 2. Упаковка полимерная для продукции промышленного и бытового назначения: стрейч- пленка с добавлением вторичного линейного полиэтилена для упаковки пищевой продукции, в том числе в джамбо-роллах, с маркировкой «ООО «Интер-П» (по ТУ 2245-001-53938953-2013), производства ООО «ИНТЕР-П», Россия; 3. Упаковка для бытовой продукции: Упаковка из комбинированных материалов для продукции промышленного и бытового назначения: мешки тканные полипропиленовые с полиэтиленовым вкладышем и без него типа I, II, III (по ГОСТ 32522), производства ООО «Компания Тарра», Россия; 4. Упаковка из комбинированных материалов для пищевой продукции: мешки тканные полипропиленовые с полиэтиленовым вкладышем и без него типа I, П, III (по ГОСТ 32522), производства ООО «Компания Тарра», Россия; 5. Упаковка полимерная для упаковывания пищевой продукции: контейнеры (Биг-Бэги) из полипропиленовой ткани, одностропные, двухстропные, четырехстропные, многостропные, в том числе ламинированные, типы МКР, МКС, МКО (по ТУ 8329-001-65268618-2016), производства ООО «КОМПАНИЯ ТАРРА», Россия. В цилиндрические кипы пачки ваты укладывают: массой по 50 г в количествебОО шт.; "по 100 г" 300 шт.; "по 250 г" 120 или 160 шт. В каждый ящик, мешок или цилиндрическую кипу укладывают пачки одного вида, одной массы. Кипы спрессованной ваты обертывают одним слоем бумаги по ГОСТ 1341-2018, ГОСТ 1760-2014, ГОСТ 2228-81, ГОСТ 8273-75 или бумагой специальной упаковочной по нормативно-технической документации и обшивают одним слоем нетканого тарного полотна по действующей нормативно-технической документации, паковочной тканью по ГОСТ 5530- 2004 или другими видами паковочных материалов, исключая ткани из натуральных волокон: 1. Упаковка полимерная для продукции промьшшенного и бытового назначения: пленки полиэтиленовые, в том числе растягивающиеся. Упаковка полимерная для продукции промышленного и бытового назначения: пленки полиэтиленовые, в том числе растягивающиеся (Стретч), Торговая марка: СтикиПак, производства ИП КОСОТУРОВА ОЛЬГА ВАЛЕРЬЕВНА, Россия; 2. Упаковка полимерная для продукции промышленного и бытового назначения: стрейч-пленка с добавлением вторичного линейного полиэтилена для упаковки пищевой продукции, в том числе в джамбо-роллах, с маркировкой «ООО «Интер-П» (по ТУ 2245-001- 53938953-2013), производства ООО «ИНТЕР-П», Россия; 3. Упаковка для бытовой продукции: Упаковка из комбинированных материалов для продукции промышленного и бытового назначения: мешки тканные полипропиленовые с полиэтиленовым вкладышем и без него типа I, II, III (по ГОСТ 32522), производства ООО «Компания Тарра», Россия; 4. Упаковка из комбинированных материалов для пищевой продукции: мешки тканные полипропиленовые с полиэтиленовым вкладышем и без него типа I, II, III (по ГОСТ 32522), производства ООО «Компания Тарра», Россия; 5. Упаковка полимерная для упаковывания пищевой продукции: контейнеры (Биг- Бэги) из полипропиленовой ткани, одностропные, двухстропные, четырехстропные, многостропные, в том числе ламинированные, типы МКР, МКС, МКО (по ТУ 8329-001- 65268618-2016), производства ООО «КОМПАНИЯ ТАРРА», Россия. Затем кипы обвязывают веревкой по ГОСТ 1868-88 диаметром не менее 8 мм или шнуром по г о с т 29231-91 или тесьмой из химических волокон по действующей нормативно-технической документации. В районы Крайнего Севера и отдаленные районы вату упаковывают по ГОСТ 15846- 2002 . В каждую транспортную упаковку вкладывается инструкция по применению. --- стр. 7 --- Требования безопасности и охраны окружающей среды. В условиях эксплуатации вата должна быть нетоксичной, не вызывать местно раздражающих или аллергических эффектов при контакте с кожей и по параметру токсикологической безопасности допущена для медицинского применения. Производство ваты не должно вьщелять в окружающую среду токсических веществ и оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка. Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве ваты, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. i Правила транспортирования и хранения Вату транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, установленными для каждого вида транспорта. Упакованная вата должна храниться в складских помещениях на поддонах или стеллажах в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих воздействие атмосферных осадков и почвенной влаги. Допускается хранить вату под навесами с брезентовым укрытием. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Использованная вата относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. Вата при использовании в домашних условиях утилизируется, как бытовые отходы. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие ваты требованиям ГОСТ 5556-81 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности ваты- 5 лет с даты изготовления. Ц Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мирахофф» (ООО «Мирахофф»), 170039, Тверская обл., г. Тверь, проезд Стеклопластик, дом 5, офис 19 Адрес места производства медицинского изделия: 170039, Тверская обл., г. Тверь, проезд Стеклопластик, дом 5 ,2-й этаж Контакты: e-mail: mirahoff@mail.ru Телефон: 8 (800) 777-75-75 --- стр. 8 --- Перечень стандартов, на которые даны ссылки Обозначение Наименование ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка. ГОСТ 1760-2014 Подпергамент. Технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Яшики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 2226-2013 Мешки из бумаги и комбинированных материалов Общие технические условия. ГОСТ 29231-91 Шнуры. Технические условия. ГОСТ 17308-88 Шпагаты. Технические условия. ГОСТ 1341-2018 Пергамент растительный. Технические условия. ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия. ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия. ГОСТ 5530-2004 Ткани упаковочные и технического назначения из лубяных волокон. Общие технические условия. ГОСТ 32522-2013 Мешки тканые полипропиленовые. Общие технические условия ГОСТ 1868-88 Веревки технические и хозяйственные. Технические условия. ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ Р исо 15223 - 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. СанПиН 2.1.3684 - 21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. --- стр. 9 --- Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852).