Смеситель газов медицинский "Родник - НПЦАП" по АСПИ.306568.003 ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- есоQ.со г аC I S сC Iос ш соC Z S сС Сос СОДЕРЖАНКЕ ' ' ■ " ‘ Указание мер безопасности ...............................-~тлттт.-тг;тг«гг-.-.^.ггтг/......,,и^.— -5--------- 1 Описание и работа...........................................................................................7 1.1 Назначение смесителя...................................................................................7 1.2 Технические характеристики.......................................................................8 1.3 Состав смесителя........................................................... Ю 1.4 Устройство и работа ......................................................................................11 1.5 Маркировка............................................................... .....................................15 1.6 Упаковка...........................................................................................................20 2 Использование по назначению ......................................................................21 2.1 Эксплуатационные ограничения ...............................................................21 2.2 Подготовка смесителя к использованию .................................................21 2.3 Использование смесителя............................................................................23 2.4 Действия в экстремальных условиях.........................................................24 2.5 Методы чистки и дезинфекции..................................................................24 2.6 Чистка и дезинфекция...................................................................................25 2.7 Рекомендации по обработке ........................................................................25 3 Техническое обслуживание......................................................................•'......26 4 Текущий ремонт..................................................................................................27 5 Консервация .......................................................................................................28 6 Хранение..............................................................................................................29 7 Транспортирование.............................................................................................29 8 Утилизация...........................................................................................................30 9 Гарантии изготовителя.......................................................................................30 1 ’0 Рекламации.........................................................................................................31 Приложение А Ссылочные нормативные документы ....................................32 Библиография.....................................: ....................................................................34 Изм. Лист № До кум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Разраб. Евменов гУ . /< - Пров, Мелехин Соглас. Лучинсь Н. контр. ! Л . 1,2 .O li) Смеситель газов медицинский “Родник-НПЦАП^’ Руководство по эксплуатации • Лит. Лист Листов _М _ 2 . 35 . --- стр. 3 --- zz s s% Настоящее руховодство по эксплуатации распространяется на Смеситель газов медицинский “Родник- НПЦА1Г’ по АСПИ.306568.003 ТУ с принадлежностями (далее — смеситель), предназначенный для формирования кислородно-воздупшой смеси с регулируемым процентным содержанием кислорода в смеси, индикации потока выходной смеси (опционально). Смеситель рассчитан на работу самостоятельно с новорождёнными и детьми для создания процентного содержания кислорода в объёме, где находится пациент или с другими медицинскими изделиями. Смеситель может применяться в родильных домах, отделениях педиатрии и патологии новорожденных, перинатальных центрах, в комплексе интенсивной терапии и реанимации пациента. Смесителем должен пользоваться только персонал, прошедший соответствующее обучение, под руководством квалифицированного медицинского персонала, ознакомленный с рисками, HSBecTHbnviH на данный момент, и пользой использования смесителя, ознакомленный с руководством по эксплуатации'смесителя. Показания к применению смесителя для проведения искусственной вентиляции и поддержания нормального функционирования лёгких: - частота дыхания более 40 в минуту, если это не связано с гипертермией (температура тела выше 38,5 °С) или выраженной неустранённой гиповолемией; - клинические признаки нарастающей пшрксемии и/или гиперкапнии, если они не исчезают после проведения консеравативных мероприятий (обезболивания, восстановления проходимости дыхательных путей, ликвидации опасного для жизни уровня гиповолемии, грубых нарушений метаболизма) [1]. Смеситель не следует применять при следующих обстоятельствах: - при недавнем хирургическом вмешательстве в челюстно-лицевую или гастро- эзофагальной области; - при обильной и/или вязкой мокроте; - при гемодинамической нестабильности (гипотензии, сердечной аритмии, инфаркте миокарды);' ■ - при высоком риске аспирации; - при ожогах; - при аномалии развития носоглотки [2]. Изм Лист № Докум. Подл. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Копировал А4к --- стр. 7 --- ОПЕРАТОР ДОЛЖЕН РАБОТАТЬ СО СМЕСИТЕЛЕМ В ПЕРЧАТКАХ; -НЕ ПРИМЕВНТЬ СМЕСИТЕЛЬ В МЕСТАХ С ПОВЫПХЕННОЙ ВЗРЫВООПАСНОСТЬЮ; -ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И РЕМОНТНЫХ Р-АБОТ НЕОБХОДИМО ОТКЛЮЧИТЬ ПАЦИЕНТА ОТ СМЕСИТЕЛЯ, HjX4BHO ПЕРЕКРЫТЬ ПОДАЧУ ДАВЛЕНИЯ ОТ ИСТОЧНИКОВ СЖАТЫХ ГАЗОВ, ОТКЛЮЧИТЬ СМЕСИТЕЛЬ ОТ ИСТОЧНИКОВ СЖАТЫХ ГАЗОВ, ПОВЕРНУТЬ РУЧКУ РАСХОДОМЕРА ПРОТИВ ЧАСОВОЙ СТРЕЛКИ ДО УПОРА, ПРОВЕСТИ ДЕЗИНФЕКЦИЮ СМЕСИТЕЛЯ; - СМЕСИТЕЛЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ВО ВРЕМЯ НЕПРЯМОГО МАССАЖА СЕРДЦА! Работы по дезинфекции смесителя следует проводить в помещении, оборудованном приточно - вытяжной вентиляцией и с использованием средств индивидуальной защиты. Пользователи не должны применять методы очистки и обеззараживания, отличные от методов, указанных в данном руководстве, без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред смесителю. 1 Описание и работа 1.1 Назначение смесителя 1.1.1 Смеситель предназначен для проведения реанимации пациента совместно с другими изделиями согласно медицинским предписаниям и показаниям. Смеситель должен применяться в операционных, послеоперационных палатах, реанимационных залах (палатах), в том числе для ожоговых больных, палатах интенсивной терапии, родовых палатах. 1.1.2 Смеситель может использоваться как самостоятельное медицинское изделие или совместно с изделиями Термокроватка неонатальная со' световой и звуковой сигнализацией при перегреве термоматраса Детка-12-01 по Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ --- стр. 8 --- C D C l cr О c: D>.cC s C DC Om C iо C Z § ТУ 92-96 ЯЕР1В.941121.001, Термоматрас “Лу'чик - НПЦАП” по ТУ 9444-006-18466680-2014 и другими зарегистрированными медицинскими изделиями. 1.1.3 По безопасности смеситель соответствует требованиям АСПИ.306568.003 ТУ. 1.1.4 По классификации защиты от опасного проникновения воды смеситель соответствует IPX3 по ГОСТ 14254. 1.1.5 По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации, смеситель относится к классу В по ГОСТ Р 50444. 1.1.6 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444, но для работы при температуре от плюс 5 до плюс 50 °С. 1.2 Технические характеристики: 1.2.1 Габаритные размеры, мм: 1 Л Смеситель (без Блока управления потоком): Длина....................................................................................................................115 ± 10 Ширина ..................................................................................................................57 ± 10 Высота..................................................................................................................147 ± 10 Зажим: Длина.......................................................................................................................50 ± 10 Ширина ................................................................................................................122 ± 10 Высота.....................................................................................................................70 ± 10 Блок управления потоком: Длина.......................................................................................................................73 ± 10 Ширина ..................................................................................................................25 ± 10 Высота...................................................................................................................131 ± 10 1.2.2 Масса смесителя, кг: Масса смесителя (без Блока управления потоком).........................................1,3 ± 0,1 Масса Блока управления потоком......................................................................0^3 ± 0,1 Масса зажима.......................................................................................................^ 1.2.3 Нагрузка на зажим, кг, не более....................................................................... / Ь0!И- Изм Лист № Докум- ^ор.п. Дата АСПИ.306568.003 РЭ --- стр. 9 --- q:ос сю■ > 4t ссСос Л 1.2.4 Характеристики входных давлений, кПа: Минимальное входное давление кислорода ..........................................................200 Минимальное входное давление воздуха ..............................................................200 Максимальное входное давление кислорода ........................................................600 Максимальное входное давление воздуха .............................................................600 1.2.5 Предельное отклонение установки процентного содержания кислорода в диапазоне от 21 до 100 % , при расходе смеси 5 л/мин, %, не более ..................................3 1.2.6 Время непрерывной работы смесителя, часов...................................................8 1.2.7 В смесителе предусмотрена визуальная информация: - индикация расхода подачи смеси от 0 до 10 л/мин при использовании Блока управления потоком АСПИ.408861.001; - визуальная информация, выставленного значения процентного содержания кислорода от 21 до 100 %. 1.2.8 Звуковая сигнализация срабатывает, когда разница между входными давлениями воздуха и кислорода находится в диапазоне от 220 до 350 кПа Возникаюпщй воздушный поток колеблет мембрану на звуковой частоте. 1.2.9 Входные газовые фитинги рассчитаны для присоединения шлангов по ГОСТ 31517. 1.2.10 Продолжительность работы, выраженная на 1 л емкости баллона- при расходе 10 л/мин, 60 % О 2, мин,, не менее..............................................................................25 1.2.11 Средний срок службы, лет, не менее.................................................................5 Иам Лист № Докум. Подп. Дата АСГТИ.306568.003 РЭ --- стр. 10 --- I § 1.3 Состав смесителя 1.3.1 Комплект поставки смесителя должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 Обозначение Наименование Кож- чество Примечание АСПИ.306568.003 Смеситель газов медицинский “Родник - ЕПЦАП” 1 АСПИ.301536.008 Зажим 1 АСПИ.408861.001 Блок управления потоком Г * АСПИ.711141.011 Прокладка межблочная 2 * АСПИ.754175.006 Кольцо 6 АСПИ.753125.011 Фитинг выходной 1 1 АСПИ.753125.012 Фитинг выходной 2 ■ ' 1 АСПИ.753136.001 Фитинг выходной 3 1 BHHTM5-6gx25.88.016 ГОСТ 11738 2 * Ключ 7811-0108 С 1 Х9 ГОСТ 2841 1 ** Ключ 4-1-Н12.Х1 ГОСТР 57981 1 St:* 5 АСПИ.323224.013 Упаковка 1 Эксплуатационная документация: - АСПИ.306568.003 ПС' Паспорт 1 АСПИ.306568.003 РЭ Руководство по эксплуатации 1 * Комплектность подлежит согласованию с потоебителем ' ** Допускается замена на аналогичный Примечание - Материалы и покупные изделия, входящие в комплект поставки смесителя, опосредованно контактирующие с пациентом в момент подачи кислородно-воздушной смеси, в объем нахождения пациента не токсичны и разрешены к применению в медицинских изделиях, что подтверждено результатами испытаний в лаборатории, аккредитованной Федеральной службой по аккредитации. Изм Лист № Дою/м. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 14 --- I I 1.4.5 ПриЕцип работы 1.4.5.i Принцип работы смесителя представлен на рисунке 4. Смеситель газов медицинский "Роднкк-НПЦАП” г — сигнализации Рисунок 4 1.4.5.2 Кислород и воздух поступают на блок выравнивания потоков. В этом блоке потоки выравниваются по минимальному давлению (кислорода или воздуха). Далее выравненные потоки поступают в блок смешения газов, где смешиваются в Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 15 --- зависимости от положения ручки регулирования процентного содержания кислорода. Далее воздушно-кислородная смесь поступает к внешнему устройству или в блок управления потоком" (при его наличии), где задается скорость потока. Q I \ 1 1.5 Маркировка 1.5.1 На смесителе установлены таблички по ГОСТ 12969 и по ГОСТРИСО 15223-1, на которых указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак; - наименование изделия; - заводской номер; - дата изготовления; - обозначение ТУ; - степень защиты, обеспечиваемая оболочками; - диапазон допустшиого давления газов, подаваемых в смеситель; - производительность выходного потока смесителя. Вид маркировки смесителя представлен на рисунке 5. Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 16 --- й Рисунок 5 1.5.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: наименование изделия, обозначение ТУ, заводской номер, дата вьшуска, масса смесителя с принадлежностями в упаковке и без упаковки, габаритные размеры упаковки смесителя с принадлежностями, товарный знак, наименование предприятия- изготовителя, юридический адрес предприятия-изготовителя, “Беречь от влаги!”, “Правильное вертикальное положение' груза”, “Хрупкое. Обращаться осторожно”, “Ограничена возможность штабелирования груза”, обозначение интервала температур от минус 50 до плюс 60 ®С для транспортировки и хранения. Транспортная маркировка должна наноситься водостойкой краской или типографским способом. Вид маркировки упаковки смесителя представлен на рисунках 6,7,8. Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- I "Смеситель газов медицинский "Родник-НПЦАП" АСПИ.306568.003ТУ № Дата выпуска НЕТ 10 БРУ1 Ю Длина Ширина Высота 1 Рисунок 6 Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр автоматики и приборостроения ЧП1_[АП\ имени академика Н.А.Пилюгина" (ФГУП "НПЦАП") 3 7 ^ 117342, г. Москва, ул. Введенского, 1 Рисунок 7 ТРАНСПОРТИРОВКА ХР.АНЕНИЕ 10 kg max +60‘С Рисунок 8 1.5.8 На смесителе и его упаковке используются символы, приведённые в таблице 2. ^ ' f Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- Таблица 2 - Символы, используемые на смесителе и его упаковке $ Изм Лист № Докум. Подп. Дата Символ 1 i Наименование символа 1 1 2 ФГУП «НПЦАП» Наименование предприятия-изготовителя Смеситель газов медицинский* "Родник-НПЦАП" Наименование изделия АСПИ.306568.003ТУ Обозначение ТУ N° Заводской номер Д ата вы пуска Дата вьшуска РУ № / ОТ . . Номер регистрационного удостоверения Давление (Р) Диапазон допустимого давления газов, подаваемых в смеситель Поток (Q) Производительность выходного потока смесителя, выраженная в л/мин Ш \ -----------1 Серийный номер M l f 1 Дата изготовления IPX3 1 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками А/НПЦАПЧ Товарный знак АСПИ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 19 --- продолжение таблицы 2 1 ТРАНСПОРТИРОВКА +60'С -50'С ХРАНЕНИЕ г \ ^ 'С Изм Лист № Докум, Подп. Дата Символ Наименование символа • 1 2 Беречь от в л ^ ______________[ Указывает правильное вертикальное положение груза Хрупкое. Обращаться осторожно. 10 kg max Ограничена возможность штабелирования груза Температурный, диапазон при транспортировании Температурный диапазон при хранении АСШТ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 20 --- с£ос с\о>4 IS C Q =t О с Продолжение таблицы 2 Символ Наименование символа НЕТТО кг БРУТТО кг Масса смесителя с принадлежностями в упаковке и без упаковки Длина Ширина Высота 117342, Москва, ул. Введенского, 1 Габаритные размеры упаковки смесителя с принадлежностями Юрйдичесьсий адрес предприятия-изготовителя 1.6 Упаковка 1.6.1 Упаковка по ГОСТ 50444. 1.6.2 Смеситель законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1, в температурном диапазоне от минус 50 до плюс 60 °С, вариант защиты ВЗ-0, вариант внутренней упаковки ВУ-4 (без упаковочного средства УМ-1).. Срок защиты без переконсервации - 3 года. 1.6.3 Смеситель упакован,в. транспортную тару. Упаковочный лист, паспорт на смеситель и руководство по эксплуатации уложено на смеситель в отдельной защитной упаковке. В упаковочном листе указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак; - наименование изделия; ,- число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковки. Иэм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- §с I 2 Использование по назначению 2.1 ЭксплуатадионЕые ограничения 2.1.1 Перед началом работы смеситель необходимо выдержать при комнатной температуре не менее двух часов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - ИСПОЛЬЗОВАТЬ СМЕСИТЕЛЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НИЖЕ ПЛЮС 5 - ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОУИСИТЕЛЬ ВБЛИЗИ ВЕЩЕСТВ, ВСТУПАЮЩИМИ В РЕА1СЦИЮ С КИСЛОРОДОМ. 2.2 Подготовка смесителя к использованию 2.2.1 Порядок установки и ввод в эксплуатацию 2.2.1.1 Смеситель поставляется потребителю в собранном виде, за исключением выходных фитингов, зажима и блока управления потоком (опционально), упакованных в собственную тару. Перед распаковкой выдержать смеситель при комнатной температуре не менее двух часов. 2.2.1.2 Убедиться, что упаковка не нарушена. 2.2.1.3 После распаковки проверить комплектность смесителя. 2.2.1.4 Убедиться, что отсутствуют видимые механические повреждения . корпуса и принадлежностей. 2.2.1.5 Сборка смесителя с использованием блока управления потоком представлена на рисунке 9 а), сборка смесителя без использования блока управления потоком представлена на рисунке 9 б). Примечание - Перед монтажом смесителя следует ознакомиться с данным руководством, особых требований к квалификации и подготовке лиц, осуществляющих монтаж смесителя нет. Изм Лист N9 Дою/М. Подл. Пата АСПИ.306568.003 РЭ Лист 21 --- стр. 31 --- / dо С 5 10 Рекламации 10.1 При возникновении рекламаций обращаться в федеральное государственное унитарное предприятие “Научно - производственный центр автоматики и приборостроения имени академшса Н.А.ПилюгиЕа” (ФГУП “НПЦАП’’), г. Москва, ул. Введенского, д. 1, 117342, телефон: +7(495)330-65-70, e-mail: mfo@npcap.ru , npcapmed@npcap.ru . Изм Лист № Докум. Подл. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- h ш (Сct s сC tо С Г S| I I приложение А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссыжа Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы разрабатываемого ' документа, в котором дана ссылка 1 ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации. Правила вьшолнения эксплуатационных документов ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделии. Обпще требования ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 2841-80 Ключи гаечные с открытым зевом односторонние. Конструкция и размеры ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 11738-84 Винты с цилиндрической головкой и шестигранным углублением под ключ класса точности А. Конструкция и размеры ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) Иэм Лист № Докум. Подп. Дата 2 Вводная часть 1.6.2,5.2.1 2.5.3 Таблица 1 2.5.3 Таблица 1 1.5.1 1.5.2 1.1.4 АСГШ.306568.003 РЭ Лист --- стр. 33 --- гоч:S счоnz гоч с ёсг л гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов'. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в чдсти воздействия климатических факторов внешней среды 1.1.6, 6.1, 7.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной, документации. Часть 1. Общие требования ГОСТ 31517-2012 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний 1.5.1 1.2.9,1.4.3.2,2.3.1 гост Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обгцие технические условия ГОСТ Р 57981-2017 Ключи для винтов с внутренним шестигранником. Технические условия ТУ 2381-001-49794431-2012 ТУ 2381-001-62284723-2012 ТУ 2383-018-52662802-2002 1.1.5, 1.1.6, 1.6.1, 7.1 Таблица 1 2.5.3 2.5.3 2.5.3 ТУ 92-96 ЯЕПВ.94112Г.001 ТУ 9444-006-18466680-2014 ТУ 9451-005-18466680-2006 1.1.2 1.1.2 1.1.2 Изм Лист № Докум. Подп. Дата АСПИ.306568.003 РЭ Лист