Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HBsAg Rapid Test" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16669 от 10.03.2022 · класс риска 3

Производитель: "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 77 контрактов, медианная цена за единицу 3 892 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
конъюгата нанесены мышиные моноклональные 
антитела к HBsAg, связанные с частицами 
коллоидного золота. Тест-кассета упакована 
герметично с осушителем в индивидуальную 
упаковку из фольги ламинированной
Тест-полоска Тест-полоска размером 80 х 4 мм; на мембрану 
тест-полоски нанесены и высушены козьи 
антитела к IgG мьшш - на контрольной линии и 
козьи антитела к HBsAg на тестовой линии, а на 
подложку конъюгата нанесены мышиные 
моноклональные антитела к HBsAg , связанные с 
частицами коллоидного золота. Тест-полоска 
упакована герметично с осушителем в 
индивидуальную упаковку из фольги 
ламинированной
50 шт.
Подложка под 
тест-полоску
Пластиковая прямоугольная карточка размером 
11 Ох 190 мм под тест-полоску
50 шт.
Пипетка
одноразовая
Пипетка из бесцветного прозрачного пластика с 
баллонообразным расширением на одном 
конце, объемом капли 25 мкл для внесения 
образца венозной крови, сыворотки или плазмы
25 шт. 50 шт.
Флакон-капельница 
с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 
3 мл буферного раствора, pH 7.4 +/- 0.1
1 шт. 1 шт.
Инструкция по 
применению
1  шт. 1 шт.
Примечание:
1. В одну упаковку из фольги ламинированной Состава №1 входит 1 тест-кассета 
пипетка одноразовая, десикант; Состава №2 входит: тест -полоска и десикант.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
В Состав поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
Состав №1 (тест-кассета) рассчитан на исследование 25 образцов.
Состав №2 (тест-полоска) рассчитан на исследование 50 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста «HBsAg Rapid Те81»лежит «сэндвич» метод качественного 
иммунохроматографического анализа (ИХА). На мембрану нанесены в тестовой зоне антитела 
KHBsAg. При наличии в исследуемом образце цельной крови, сыворотки, плазмы HBsAg он 
связывается с антителами к HBsAg, иммобилизованными на коллоидных частицах.При этом 
формируется комплекс « антиген- антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. 
В тестовой зоне (зона Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране 
антителами с образованием окрашенного комплекса « антитело подложки-/ антиген /- антитело 
конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - 
на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат в области контрольной зоны (зона С) 
образует окрашенный иммунный комплекс. Цветная контрольная линия формируется всегда,


--- стр. 7 ---
независимо от наличия HBsAg в образце и подтверждает правильность проведения анализа 
(внесен надлежащий объем образца и произошло капиллярное увлажнение мембраны)
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Образцы сыворотки, плазмы объемом не менее75 мкл, цельной крови человека 
(венозной,капиллярной) объёмом не менее 50мкл.
Образцы сыворотки и плазмы (полученные с использованием гепарина, цитрата натрия 
или солей ЭДТА в качестве антикоагулянта) до проведения анализа можно хранить при 
температуре от 2 до 8°С не более трех суток. При необходимости хранения образцов сыворотки 
и плазмы более 3 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от 
минус 20 до минус 70°С. Перед испытанием доведите образцы до комнатной температуры. 
Замороженные образцы размораживают и хорошо перемешивают перед тестированием. 
Образцы не следует замораживать и размораживать повторно. Допускается однократное 
замораживание - размораживание образцов
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать 
в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Для забора образцов цельной крови из вены необходимо использовать пробирки с 
антикоагулянтом (гепарином, цитратом натрия или солями ЭДТА). Образцы венозной крови до 
проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8оС не более двух суток. 
Замораживание проб цельной крови из вены не допускается.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно 
и хранению не подлежат. Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
-вымыть руку пациента теплой водой с мылом или очистить ее при помощи тампона со 
спиртом. Дать высохнуть,
-промассажировать руку, не касаясь места прокола, потирая ее вниз по направлению к 
месту прокола- кончик среднего или безымянного пальца,
-тщательно протереть подушечку пальца спиртовой салфеткой,
-проколоть подушечку пальца стерильным одноразовым ланцетом чуть в стороне от 
центра фаланги,
-стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном,
-аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области 
прокола.
- прикоснуться концом капиллярной трубки к крови до тех пор, пока она не заполнится 
примерно до 75 мкл., избегать попадания воздуха, образования пузырей.
- поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы 
вытеснить цельную кровь в зону внесения образца.
Немедленно отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. 
Используйте только чистые негемолизированные образцы.
Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при 
комнатной температуре на длительное время. Если тест будет проведен в течение 2 дней с 
момента сбора крови, цельную кровь из вены следует хранить при температуре от 2 до 8°С. Не 
замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести 
немедленно.
Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с 
местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность набора реагентов «Экспресс-тест для качественного 
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы 
или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HBsAg Rapid Test» по 
результатам тестирования на панели образцов, содержащих ad и аусубтипы HBsAg в 
концентрации от 0 до ЗООнг/мл, составила 1 нг/мл HBsAg в сыворотке, плазме, цельной крови.


--- стр. 8 ---
а
Чувствительность набора реагентов (определяется по контрольной панели 
положительных биологических образцов, содержащих HBsAg (HBsAg200515-01), как 
процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора реагентов (определяется по контрольной панели отрицательных 
биологических образцов, не содержащих HBsAg(VVG191210-02N), как процентное 
содержание образцов, определенных набором как отрицательные) - 100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраску -15-30 мин.
Аналитическая специфичность(интерференция и перекрестные реакции) 
Интерференция не наблюдались при исследовании образцов биологического материала, 
содержащих:аскорбиновая кислота 20 мг/мл, гемоглобин 1000 мг/дл, гентизиновая кислота 20 
мг/дл, щавелевая кислота 600 мг/дл, билирубин 1000 мг/дл, мочевая кислота 20 мг/мл, 
ацетаминофен, 20 мг/дл, аспирин 20 мг/дл, метанол 10%, креатин 200 мг/дл, альбумин 
2000нг/дл, кофеин 7нг/мл.
Перекрестная реактивность.
Отсутствие перекрестных иммунологических реакций с образцами биологического материала 
(сыворотки, плазмы, цельной крови человека) у держащими ревматри;^иыифактор ■  ,(1 ^^ 
Маркеры' гепатитов'' А,^С. • К'  ВИЧ. Н. РуГ6г1/;с^юлиса? HA^vlA;' моноюклеоза;., ЦМВГЮТи,
^;^ргЯ|Т|прууг,чои:шДекции:210КС0дд.азм(Ява
Диагностическая чувствительность набора реагентов: ...% -100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: ...%-100% (с доверительной вероятностью
95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: 
Сыворотка крови человека: ...% - 100%;
Плазма крови человека: ...% -100%;
Цельная венозная кровь человека: ... % -100%;
Цельная капиллярная кровь человека: ... % -100%;
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала:
Сыворотка крови человека: ...% -  100%;
Плазма крови человека: ...%- 100%;
Цельная венозная кровь человека: ...% -100%;
Цельная капиллярная кровь человека: ...% -100%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), 
ГОСТ 31508.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или 
при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету (тест-полоску) из поврежденной упаковки.
Каждая тест-кассета (тест-полоска) используется однократно!
Только для профессиональной диагностики invitro.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования. 
В местах для работы с образцами или Составами запрещается принимать пищу, пить или 
курить.
Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей 
инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры 
предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также 
следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, 
одноразовые перчатки и защитные очки.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.
Не смешивайте компоненты из разных партий.
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими 
представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).


--- стр. 11 ---
40цените результат реакции визуально во временном диапазоне 15-30 минут. Не 
интерпретируйте позже 30 мин. от времени внесения образца.
Рис.2
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Состав №1 (тест-кассета) Состав №2 (тест-полоска)
ПОУ1. о т р . н е д е и с т
9 Р::
1
В
Ш (
! 1
С
f  i
пол. отр . н *д « и с т» .
Положительный результат (Positive):* Появление двух линий. Одна цветная линия должна 
появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия -  в области 
тестовой линии (Т).
* Примечание: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в 
зависимости от концентрации HBsAg, присутствующего в образце. Поэтому любой оттенок 
цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
Отрицательный результат (Negative): Появление одной цветной линии в области 
контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
Недействительный результат (Invalid): Отсутствие контрольной линии. Недостаточный 
объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными 
причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и 
повторите тест с новой тест-кассетой (тест-полоской). Если проблема не будет решена, 
немедленно прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление 
цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего 
контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает правильность проведения 
анализа.
Контрольные стандарты в Состав не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей 
лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный контроль, содержащий 
10 нг/млHBsAg), и отрицательный контроль (содержащий 0 нг/мл HBsAg) для подтверждения 
процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Набор реагентов «HBsAg Rapid Test» предназначен только для invitro диагностики. Набор 
реагентов следует использовать для выявления HBsAg в образцах цельной крови, сыворотки 
или плазмы крови. Ни количественное содержание HBsAg в образце, ни скорость увеличения 
концентрации HBsAg не могут быть определены этим качественным тестом.
2. Набор реагентов «HBsAg Rapid Test» указывает только на наличие HBsAg в исследуемом 
образце и результат анализа не должен использоваться в качестве единственного критерия для 
диагностики вирусного гепатита В.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с 
другой клинической информацией, доступной для врача.
4. Набор реагентов «HBsAg Rapid Test» не выявляeтHBsAg в концентрации менее 1нг/мл. Если 
результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, проводится 
дополнительное исследование с использованием других альтернативных методов. 
Отрицательный результат ни в коем случае не исключает возможности заражения гепатитом В.


--- стр. 12 ---
/2-
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора реагентов «HBsAg Rapid Test» сравнивали с 
результатамииспользования ведущего коммерческого иммуноферментного теста для 
выявления HBsAg. Корреляция между этими двумя тестами составила более 99%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ 
Чувствительность и специфичность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом 
иммунохроматографии» «HBsAg Rapid Test» (кат.номер IHBSG-C41, IHBSG-S41) оценивали на 
основе образцов сыворотки (плазмы), цельной крови: 1353 , из низ 1053 отрицательных и 300 
положительных. Образцы были подтверждены методом ИФА. Результаты регистрировались 
через 15 минут, не позднее 30 минут после внесения образца.
Метод Иммуноферментный анализ
Итоговый
результат
Набор реагентов 
«Экспресс-тест для 
качественного 
выявления 
поверхностного 
антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) в 
образцах сыворотки, 
плазмы или цельной 
крови человека методом 
иммунохроматографии» 
«HBsAg Rapid Test» 
(IHBSG-C41, 
IHBSG-S41)
Результаты Положительный
результат
Отрицательный
результат
Положительный
результат
300 4 304
Отрицательный
результат
0 1049 1049
Итоговый результат 300 1053 1353
Вывод: Результаты показывают, что чувствительность набора реагентов «HBsAg lapid Test»
составляет >99.9%, специфичность 99.3%, точность анализа - 99,7% относительно 
коммерческого набора на основе ИФА.
Воспроизводимость.
Внутрисерийная воспроизводимость, внутри серии была определена с использованием 10 
повторов теста образцов, содержащих 0 нг / мл, 2 нг / мл, 5 нг / мл, 12 нг / мл и 20 нг / мл HBsAg. 
Отрицательные и положительные значения были правильно идентифицированы в > 99% 
случаев.
Межсерийная воспроизводимость анализа была определена с использованием тех же шести 
образцов о нг / мл, 2 нг / мл, 5 нг / мл, 12 нг / мл и 20 нг / мл HBsAg тестированием наборов 
реагентов трех разных серий. Образцы были правильно идентифицированы в > 99% случаев. 
Интерференция
Проведенные тесты с возможно интерфирирующими веществами: аскорбиновая кислота 20 
мг/мл, гемоглобин 1000 мг/дл, гентизиновая кислота 20 мг/дл, щавелевая кислота 600 мг/дл, 
билирубин 1000 мг/дл, мочевая кислота 20 мг/мл, ацетаминофен, 20 мг/дл, аспирин 20 мг/дл, 
метанол 10%, креатин200 мг/дл, альбумин 2000нг/дл, кофеин 7нг/мл показали отсутствие 
интерференции.
Перекрестная реактивность.
Отсутствие перекрестных иммунологических реакций с образцами биологического материала 
(сыворотки, плазмы, цельной крови человека) ^^ёржащйми ревматоидный фа1 аор' (11Р) 
ЬкерьГ гепатитовI'A.'^C. Е, ЗИЧГ Н.'ТРуйг1^сиАиЖса!> НАМА.^'монон^щ^ 
10М.егалШт:сноц --
Срок годности набора - 2 года.
СРОК годности


--- стр. 13 ---
/I
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при комнатной 
температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеспечивающем 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в 
течение всего срока годности. Не замораживать.
Набор стабилен до даты истечения срока хранения, указанного на запечатанной упаковке. 
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты (тест-полоски) допускается хранить 
при температуре от 15 до 30 не более 1 часа. Повьппенные влажность и температура могут 
неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Вскрытый флакон с буфером может использоваться при хранении при температуре от 2 
до 30°С (при комнатной температуре или в холодильнике) до конца срока годности набора 
реагентов.
Содержимое одной индивидуальной упаковки для одноразового использования. Не 
использовать после истечения срока хранения.
Тест-кассета (тест-полоска) из поврежденной индивидуальной фольгированной 
упаковки не пригодна для проведения анализа.
Набор хранить в недоступном для детей месте!
Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки)
Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию 
от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при 
температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается!
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не 
подлежит использованию!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международных 
стандартов Директиве 98/79/ЕС, ISO 13485 систему менеджмента качества.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов ««Экспресс-тест 
для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах 
сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HBsAg 
Rapid Test»» «HBsAg Rapid Test» следует обращаться по адресу: Общество с ограниченной 
ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА», 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала 
Антонова, д. ЗА, тел./факс +7 (495) 646-28-61, 
med@rotana-rf.ru
Организация-производитель:
HangZhouBiotestBiotechCo.,Ltd, Китай
17#, FutaiRoad, ZhongtaiStreet, YuhangDistrict, Hangzhou, 311121-P.R. China 
Tel.:+86-571-88630899 
Fax: +86-571-88633388
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА»
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА,тел./факс +7 (495) 646-28-61, 
med@rotana-rfru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Blumberg, B.S. The Discovery of Australian Antigen and its relation to viral hepatitis.Vitro. 1971; 7: 
223