Стетоскоп электронный eKuore Pro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
6. Потенциальные потребители:
Изделие предназначено для применения профессиональными работниками систем
здравоохранения в отношении любого человека, которому показано выполнение
физикального осмотра.
7. Комплектность
Стетоскоп электронный еКиоге Pro (далее Изделие или еКиоге Pro), в вариантах
исполнения:
Вариант исполнения 1. Стетоскоп электронный Basic Kit еКиоге Pro
в составе:
1) Стетоскоп электронный еКиоге Pro - 1 шт.,
2) Проводные наушники - 1 шт.,
3) Микро USB-кабель - 1 шт.,
4) Насадка для аускультации размер L (44 мм) - 1 шт.,
5) Краткое руководство - 1 шт.
6) Руководство пользователя - 1 шт.
Вариант исполнения 2. Стетоскоп электронный Premium Kit еКиоге Pro, в составе:
1) Стетоскоп электронный еКиоге Pro - 1 шт.,
2) Проводные наушники - 1 шт.,
3) Накладные наушники - 1 шт.,
4) Микро USB-кабель - I шт.,
5) Насадка для аускультации (размер S, М, L) - 3 шт.,
6) Беспроводной динамик ~ 1 шт.,
7) Краткое руководство - I шт.,
8) Руководство пользователя - 1 шт.,
9) Кейс для хранения - 1 шт.
8. Описание и внешний вид
Стетоскоп электронный еКиоге Pro
Версия 2.0 от 27.06.2022
--- стр. 5 ---
Индикатор заряда аккумулятора
Индикатор выбранного фильтра
(сердце, легкие, широкий диапазон частот)
Кнопки уменьшения/
увеличения громкости
с» « •
• «
Текущее состояние устройства
Кнопка выбора
режима / фильтра / записи
Гнездо для подключения
зарядного кабеля
[разъем стандарта гп№го и$В)
Кнопка включения /
выключения устройства
екиотеяр
Гнездо диаметром 3,5 мм
для вывода сигнала
(например на проводные наушники]
Вариант исполнения 2 дополнен кейсом:
Беспроводное
подключение устройства
(по протоколу №-П)
Микро и$В-кабель к
Проводные наушники
Кейс для хранения
1 1.4
Беспроводной
динамик*
шг.
Насадка для
аускультации
п <моры I
• р 1 1 П
Версия 2.0 от 27.06.2022
--- стр. 6 ---
9. Технические характеристики
Масса изделия без насадки 85 г
Размеры изделия без насадки 13 см X 5 см X 3 см (длина х ширина х высота)
Масса изделия с насадкой 150 г
Размеры изделия с насадкой 13 см X 5 см X 5 см (длина х ширина х высота)
Размеры кейса для хранения 32 см X 28 см X 11,9 см (длина х ширина х высота)
Размеры проводных наушников Длина 122,5 см
Масса проводных наушников 15г
Размеры накладных наушников 21 см X 17 см X 5,5 см (длина х ширина х высота)
Длина кабеля 1,2 м
Масса накладных наушников 135г
Размеры беспроводного динамика 18,1 см X 6,9 см X 7,4 см (длина х ширина х высота)
Масса беспроводного динамика 540 г
Входное напряжение при зарядке 5 вольт постоянного тока, 500 мА
Мощность 2,5 Вт
Аккумулятор заряжаемый, мА-ч литий-полимерный, незаменяемый
Ёмкость аккумулятора 3,7 В постоянного тока, 1400 мА ч, 5,18 Вт ч
Время работы от аккумулятора 120 часов
Время заряда аккумулятора до
100%
81 мин
Время установления рабочего
режима
Установление рабочего режима для аускультации после
включения: через 4,5 сек
Переключение фильтров: через 100 мсек
Подключение к Wi-Fi: через 1,6 сек
иЗВ-порт не подключать медицинское изделие к источнику
питания во время выполнения аускультации пациента
Диапазон рабочих температур 0 ~ 40 °С
Диапазон относительной
влажности
15^93%
Хранение и перевозка изделия при температуре в диапазоне -20 ~ +45 °С
Хранение и перевозка изделия при относительной влажности в диапазоне 15 ~ 93 %
Версия 2.0 от 27.06.2022
--- стр. 7 ---
Рабочий диапазон частот 2,412-2,484 ГГц
Тип модуляции сигнала DSSS
(расширение спектра методом прямой
последовательности)
Протокол беспроводной связи ШЕЕ 802.1 Ib/g
Эффективная мощность
излучения
15 децибел на милливатт (32 мВт)
Требования к операционной
системе
Android версии 6.0 или более поздней
iOS версии 10.0 или более поздней
Качество беспроводной связи пропускная способность канала, обеспечиваемая
беспроводной связью по протоколу Wi-Fi, должна быть
достаточной для скорости потока 705,6 Kbps (для
аудио)
Безопасность беспроводной связи изделие создает частную локальную беспроводную сеть
WLAN с обеспечением защиты путем шифрования
сигнала
Функции беспроводной связи передача звукового сигнала
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (ПО)
Версия ПО: 1.0.4
Размер встроенного ПО (прошивка): 156 КВ
Размер ПО для Android: 10,12 МВ
Размер ПО для iOS: 39,6 МВ
Приложение для Android
- Компьютер:
• Идентификатор модели: компьютер с системой Windows 10
• Название процессора: Intel Core i5
• Частота процессора: 3,7 ГГц
• Количество процессоров: 4
• Общее количество ядер: 4
• Память: 16 ГБ
- Смартфон:
• Модель: Xiaomi Mi A1 и новее
• Процессор: Qualcomm Snapdragon 625 и новее
• Память: 4 ГБ
•Дисплей: 1080x1920
•ОС: 9.0.1
• Bluetooth: 5.0
- еКиоге Pro:
•FW: 01.10.07-00.00.10
Версия 2.0 от 27.06.2022
--- стр. 8 ---
Прошивка
Серверная среда:
• Windows 8.1 Pro
Базовое программное обеспечение:
• MATLAB Runtime, версия R2018а (9.4)
• Audacity 2.1.3
• Тега Term v4.98
• Шестнадцатеричный редактор HxD vl.7.7.0
• Saleae Logic vl.2.18
Прошивка:
• Texas Instruments Code Composer Studio v8.0.0.00016
• Analog Devices Sigma Studio v4.0, Build 2, Rev 1759
Аппаратное обеспечение:
• Микроконтроллер CC3200MOD SimpleLink ™ и Wi-Fi®-мoдyль сетевого процессора —
оборудование панели запуска
• Оценочная мини-плата ADAU1701 SigmaDSP® (EVAL-ADAU1701MINIZ)
• Saleae Logic Pro 16 (логический анализатор)
• Источник питания постоянного тока Agilent Е3640А
• USB-кабель
Клиентское устройство Wi-Fi:
• iPad Mini 4 с iOS 13
• Смартфон LG G5 с Android 7.0
Оценка рисков приложения. Классификация согласно EN 62304
В соответствии со стандартом EN 62304 класс безопасности каждого ПО должен быть
установлен в соответствии с возможным воздействием на пациента, оператора или других
лиц, которое может повлечь за собой риск, которому может способствовать программное
обеспечение.
По степени тяжести они классифицируются как:
• Класс А: отсутствие возможного ущерба или вреда здоровью.
• Класс В: возможен легкий вред.
• Класс С: возможны смерть или серьезные травмы.
Мы относим приложение к классу В, потому что при несерьезной травме возможна
неправильная или отсроченная диагностика.
11. Материалы, из которых изготовлено изделие
Стетоскоп электронный еКиоге Pro
Материач: Термопластическая смола,
акрилонитрил-бутадиен-стирол ЕИх'^'^ ABS
Производитель'. ELIX Polymers, Испания
Проводные наушники
Материач: полиолефины, сталь
Производитель'. Esmooth Acoustic Technology Со.,
Ltd., Китай
Версия 2.0 от 27.06.2022
--- стр. 16 ---
• USB-кабель (номер изделия по каталогу ЕР 1500);
• проводные наушники-вкладыши (номер изделия по каталогу ЕР 1202).
Дополнительную информацию можно получить на сайте производителя:
www.ekuore.com/shop/
Клиентская швдержка и гарантийные обязательс i ва
Для оказания своим клиентам необходимой поддержки, производитель создал следующие
каналы связи и средства коммуникации:
WEB: https://ekuore.avivir.ru
e-mail: ecuore.support@avivir.ru
Телефон:-+ 7 (495) 740-99-20
При любом обращении в службу технической или клиентской поддержки просим указать
серийный номер медицинского изделия. Также при обращении необходимо сообщить о
любых обнаруженных повреждениях медицинского изделия и любых побочных эффектах,
наблюдаемых у пациентов.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в руководстве пользователя.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Руководство по поиску н устранению пенспракностей
Проблема Возможная причина Решение
Устройство не
включается
Длительное использование
аккумулятора без подзарядки
Выполните подключение изделия к сети для
подачи питания и заряда аккумулятора. Если
после 10 часов зарядки аккумулятора
проблема сохранится, обратитесь в службу
технической поддержки
Аномальный
результат
аускультации
Отсутствие четкого звукового
сигнала из-за некорректного
позиционирования устройства
Ознакомьтесь с инструкцией в части по
корректному выполнению аускультации
Постоянно мигает
индикатор синего
цвета
Устройство находится в поиске
доступного соединения
Убедитесь в активном состоянии протокола
беспроводной связи Wi-Fi на мобильном
телефоне или планшете. Ознакомьтесь с
инструкцией в части работы с мобильным
приложением (АРР)
Отсутствует
четкость звука
при аускультации
сердца / легких
Пользователь не выбрал нужный
для аускультации фильтр
Ознакомьтесь с инструкцией в части по
корректному выбору оптимального фильтра
для выполняемого вида аускультации
Искажение звука
в динамиках
Слишком высокий уровень
громкости, установленный для
динамиков. Слишком маленькое
расстояние от пользователя до
динамиков
Ознакомьтесь с инструкцией в части по
взаимодействию электронного стетоскопа
серии еКиоге Pro® Series и внешних
устройств для воспроизведения звукового
сигнала. Минимальное расстояние между
электронным стетоскопом серии еКиоге Pro®
Версия 2.0 от 27.06.2022 15
--- стр. 17 ---
Series и устройством для воспроизведения
звукового сигнала должно составлять 1 метр
Потеря
беспроводного
соединения при
передаче данных /
проблема
совместимости
Неработающее приложение АРР
или отключенное внешнее
устройство (мобильный телефон
или планшет). Слишком
большое удаление от устройства
Ознакомьтесь с инструкцией в части работы
с мобильным приложением (АРР). Удаление
мобильного устройства (смартфона или
планшета) от электронного стетоскопа
должно составлять не менее 20 см и не более
3 метров
17. ЭМС и Электробезопасность
Cool ветствие гребованиям но злектрома! итной совмссгимост (ЭМС)
Соответствие Европейским требованиям по ЭМС
На работу стетоскопа электронного еКиоге Pro могут влиять определенные устройства,
например, используемые в области электрохирургии или эндотермии, а также
электромагнитное оборудование и дефибрилляторы. Кроме того, на работу изделия могут
влиять мобильные (сотовые) телефоны, помехи от которых превышают нормы,
установленные в стандарте EN 60601-1-2 (Изделия медицинские электрические, Часть 1-2:
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания).
’:).1скгрома 1Нптиое излучение и помехоусгойчивость
Испытания на
излучение (стандарты) Соответствие Руководство по контролю электромагнитной среды
Радиочастотное
излучение
Стандарт CISPR11
Группа 1
Стетоскоп электронный еКиоге Pro использует
электромагнитную энергию (энергию радиоволн)
только для реализации своей внутренней функции.
Таким образом, радиочастотное излучение прибора
остается очень низким, и будет неспособно негативно
влиять на работу электронного оборудования,
находящегося поблизости
Радиочастотное
излучение
Стандарт CISPR11
Класс В Стетоскоп электронный еКиоге Pro пригоден для
использования во всех видах систем, включая
общественные низковольтные системы
электроснабжения, а также системы, которые
подключаются непосредственно к общественным
низковольтным системам, обеспечивающим снабжение
электроэнергией зданий и сооружений, используемых
в бытовых и хозяйственных целях
Эмиссия гармонических
составляющих тока
Стандарт IEC 61000-3-2
неприменимо
Колебания напряжения,
мерцающие излучения
Стандарт IEC 61000-3-3
неприменимо
Стандарт CISPR11: Промышленные научные и медицинские (ПНМ)
высокочастотные устройства. Характеристики электромагнитных
помех. Нормы и методы измерений и испытаний.
Стандарт IEC 61000-3-2: Электромагнитная совместимость (ЭМС), часть 3-2. Эмиссия
гармонических составляющих тока техническими средствами с
потребляемым током не более 16 ампер (в одной фазе). Нормы и
методы испытаний.
Стандарт IEC 61000-3-3: Электромагнитная совместимость (ЭМС), часть 3-3. Нормы.
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и
фликера в общественных низковольтных системах
электроснабжения для оборудования с номинальным током не
Версия 2.0 от 27.06.2022 16
--- стр. 18 ---
более 16 ампер (в одной фазе), подключаемого к сети
электропитания без особых условий.
'^KCii.iyaiaiiiiH мс.ишннского изделия
Использование аксессуаров, поставляемых третьими лицами, может привести к
нарушению установленных требований по Стетоскопа электронного еКиоге Pro,
повышению уровня излучения, и снижению уровня помехоустойчивости. Производителем
были выполнены все необходимые действия и проведены испытания для прогнозирования
большинства возможных неполадок и неисправностей медицинского изделия.
Все идентифицированные неисправности были включены в интегрированную
внутреннюю систему мониторинга. Тем не менее, если здоровье и жизнь пациента зависят
от исправной работы данного медицинского изделия, рекомендуется иметь в наличии
альтернативную систему. Пользователь должен внимательно ознакомиться с настоящим
Руководством и полностью понять изложенную в ней информацию перед эксплуатацией
любого изделия еКиоге Pro.
Требовании к К 1ек:гро! 1итанн 10
В конструкцию медицинского изделия входит встроенный аккумулятор. Рекомендуется
регулярно его заряжать. Для увеличения срока службы аккумулятора, также
рекомендуется заряжать его до уровня 50 % перед хранением, если изделие не
планируется использовать достаточно часто. Во время хранения, интервал между двумя
последовательными зарядками не должен превышать шесть месяцев. Стетоскопа
электронного еКиоге Pro работает от встроенного литий-полимерного заряжаемого
аккумулятора. Для зарядки аккумулятора необходимо подключить медицинское изделие к
источнику электропитания через USB-кабель. Источник электропитания должен
обеспечивать ток заряда, отвечающий следующим характеристикам: 5 вольт постоянного
тока силой 0,5 ампера, по требованиям стандарта IEC 60950 для устройств и
оборудования, подключаемых через порт micro USB.
SV:r=rzi
Руководство II дск. 1арация г!ро 1Икодиге. 1м: устойчивость к элсктрома! питы м
помехам
Стетоскоп электронный еКиоге Pro предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, определяемой
ниже. Заказчик или пользователь автоматического прибора для контроля артериального давления должен
выполнить необходимую проверку, и убедиться в соответствии электромагнитной среды установленным
условиям
Испытание на
устойчивость к
помехам
Испытательный
уровень по норме
EN 60601
Уровень
соответствия
Руководство по контролю
электромагнитной среды
Электростатический
разряд (ESD)
Стандарт IEC 61000-4-2
± 15 кВ (на
контакте)
± 8 кВ (в воздухе)
соответствует
Полы должны быть покрыты деревянной
доской или выложены плиткой из
цемента или керамики. Если полы
покрыты любым синтетическим
материалом, относительная влажность
воздуха должна составлять не менее 30 %
Версия 2.0 от 27.06.2022 17
--- стр. 19 ---
/ Электростатический
импульс / быстрые
переходные процессы
Стандарт IEC 61000-4-4
± 2 кВ для ЛЭП
± 1 кВ для входных
/ выходных линий
неприменимо
неприменимо
Качество электроэнергии, поступающей
от основной сети, должно
соответствовать уровню качества,
установленному для типичной среды
коммерческих или госпитальных
учреждений
Выбросы напряжения
Стандарт IEC 61000-4-5
± 1 кВ на линии
± 2 кВ на линии и
на массе
неприменимо
неприменимо
Качество электроэнергии, поступающей
от основной сети, должно
соответствовать уровню качества,
установленному для типичной среды
коммерческих или госпитальных
учреждений
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
перепады напряжения
на входных линиях
энергоснабжения
Стандарт IEC 61000-4-
11
0 % Ut
для 200/300 циклов
0 % Ut
для 0,5 цикла
0 % Ut
для 01 цикла
70 % Ut
для 25/30 циклов
соответствует
Качество электроэнергии, поступающей
от основной сети, должно
соответствовать уровню качества,
установленному для типичной среды
коммерческих или госпитальных
учреждений
Магнитное поле с
частотой питающей
сети
(50/60 Гц)
Стандарт IEC 61000-4-8
30 а/м соответствует
Магнитные поля с частотой питающей
сети должны иметь характеристические
уровни, типичные для среды
коммерческих или госпитальных
учреждений
Прилегающие поля,
наведенные
беспроводными
передатчиками сигнала
Стандарт IEC 61000-4-3
80 МГц-1 ГГц
1,4 ГГц-2,7 ГГЦ
при 10 В/м
(710, 745, 780,
5240, 5500, 5785)
МГц
при 9 В/м
(385,450,810, 870,
930,1720, 1845,
1970, 2450) МГц
при 28 В/м
соответствует
Качество электроэнергии, поступающей
от основной сети, должно
соответствовать уровню качества,
установленному для типичной среды
коммерческих или госпитальных
учреждений
ПРИМЕЧАНИЕ:
переменная и? соответствует напряжению питающей сети переменного тока до применения испытательного
уровня
Стандарт EN 60601-1: Медицинское электрическое оборудование и системы, часть 1:
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Стандарт ШС 61000-4-2: ЭМС, часть 4-2. Устойчивость к электростатическим разрядам.
Методы испытаний и измерений.
Стандарт IEC 61000-4-4: ЭМС, часть 4-4. Испытания на устойчивость к электрическим
быстрым переходным процессам (пачкам) Методы испытаний и
измерений.
Версия 2.0 от 27.06.2022 18
--- стр. 20 ---
Стандарт IEC 61000-4-5: ЭМС, часть 4-5. Испытания на устойчивость к выбросам
напряжения. Методы испытаний и измерений.
Стандарт IEC 61000-4-11: ЭМС, часть 4-11. Устойчивость к провалам, кратковременным
прерываниям и изменениям напряжения электропитания.
Требования и методы испытаний.
Стандарт IEC 61000-4-8: ЭМС, часть 4-8. Испытания на устойчивость к магнитному
полю промышленной частоты. Методы испытаний и измерений.
Руководство и декларация проншоди геля; устойчивость к tick i po,\iai ниiиым
помехам
Стетоскоп электронный еКиоге Pro предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, определяемой
ниже. Заказчик или пользователь автоматического прибора для контроля артериального давления должен
выполнить необходимую проверку, и убедиться в соответствии электромагнитной среды установленным
условиям
Испытание на
устойчивость к
Испытательный
уровень по норме Уровень Руководство по контролю
помехам EN 60601 соответствия электромагнитной среды
Наведенные 3 УЯМ8
Портативные и переносные радиочастотные
средства связи не должны эксплуатироваться
на удалении от любой части электронного
стетоскопа серии еКиоге Pro® Series, включая
силовые кабели и любые соединительные
провода, меньше расстояния,
рекомендованного в качестве
разделительного, величина которого
рассчитывается по уравнению, применимому
к частоте передающего устройства.
радиочастотные помехи
Стандарт IEC 61000-4-6 150 кГц- 80 МГц
неприменимо
Рекомендованное разделительное
Излучаемые 3 В/м
расстояние
(формулы расчетов)
d =
80- 800 МГц
d = [^]V p
радиоволны соответствует 800 МГц-2,5 ГГц
Стандарт IEC 61000-4-3 80 МГц-2,7 ГГц
где переменная Р соответствует максимуму
номинальной выходной мощности
передатчика, в Ваттах (Вт), заявленному его
изготовителем; и переменная ¿/соответствует
рекомендованному разделительному
расстоянию, выраженному в метрах (м)**
Напряженность электромагнитного поля,
которое генерируется стационарными
Версия 2.0 от 27.06.2022 19
--- стр. 21 ---
/
'
передатчиками радиочастот, определяемая в
ходе исследования электромагнитных свойств
объекта®, должна быть меньше
установленного уровня соответствия для
каждого частотного диапазона
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, на котором присутствует
следующий символ:
(('¿))
»
Стандарт IEC 61000-4-3: ЭМС, часть 4-3. Испытания на устойчивость к излучаемому
радиочастотному электромагнитному полю. Методы испытаний и
измерений.
Стандарт IEC 61000-4-6: ЭМС, часть 4-6. Устойчивость к кондуктивным помехам,
наведенным радиочастотными электромагнитными полями.
Требования и методы испытаний.
Руководство и декларация производителя: устойчивость к >лект poviaiп и ты м
помехам
ПРИМЕЧАНИЯ:
Примечание 1: для частот 80 МГц и 800 МГц используется высокочастотный диапазон;
Примечание 2: изложенные выше указания и рекомендации могут оказаться неприменимыми в отдельных
ситуациях. Показатели электромагнитной совместимости зависят от факторов поглощения и отражения
сигнала от конструкций, объектов, сооружений и людей;
УКМ8 = среднеквадратическое напряжение (действующее напряжение в вольтах)
»
‘ напряженность электромагнитных полей, генерируемых стационарными передатчиками, такими как
базовые станции для радиотелефонов (сотовых / беспроводных) и базовые станции наземной мобильной
радиосвязи, любительские радиостанции, оборудование для AM и FM радиотрансляций и оборудование
для трансляции телевизионного сигнала, не может быть теоретически предсказана с достаточной
степенью точности. Для оценки электромагнитной средь[, сформированной стационарными
радиочастотными передатчиками, следует рассмотреть возможность исследования электромагнитных
свойств объекта. Если измеренная напряженность электромагнитного поля в месте, предназначенном для
эксплуатации электронного стетоскопа еКиоге Pro, превышает указанный выше применимый уровень
радиочастотного соответствия, должен быть организован надлежащий мониторинг электронного
стетоскопа еКиоге Pro, в целях подтверждения его нормальной работы. При обнаружении любых
признаков работы в нещтатном режиме с какими-либо нарушениями функциональных и
эксплуатационных характеристик, может потребоваться применение дополнительных мер и средств
защиты, например, изменение пространственной ориентации или смена места установки электронного
стетоскопа еКиоге Pro;
^ для частотного диапазона 150 кГц - 80 МГц, напряженность электромагнитного поля должна составлять
менее 3 В/м
Версия 2.0 от 27.06.2022 20
--- стр. 22 ---
Рекомендованные разделительные расстояния между сгсюскопом ).ieKrpoiiiii>i\i
еКиоге Pro, поргативными н переносными ралиочастогными средсгвами связи
Данный стетоскоп электронный еКиоге Pro предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитных
сред, в которых обеспечиваются надлежащие средства мониторинга и контроля излучаемых радиочастотных
помех. Заказчик или пользователь стетоскопа электронного еКиоге Pro могут содействовать в
предотвращении вредного воздействия электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между
портативными и переносньЕМи радиочастотными средствами связи (передатчиками сигнала) и электронным
стетоскопом еКиоге Pro, в соответствии с указанными ниже рекомендациями, с учетом максимальной
номинальной выходной мощности передающего коммуникационного оборудования __________
Максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика
(Вт)
Разделительное расстояние с учетом частоты передатчика
150 кГц-80 МГц
J.5,d = [
Vi
80
d--
•800 МГц
El
800 МГц-2,5 ГГц
d = [-1]V?
El
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,20 1,20 2,30
10 3,80 3,80 7,30
100 12 12 23
Данное медицинское изделие не имеет основных функциональных характеристик. На работу медицинского
изделия могут влиять помехи от наведенных электромагнитных полей при выполнении беспроводного
подключения через Wi-Fi модуль, при частотах около 2.400 МГц. При возникновении электростатического
разряда акустический сигнал (звук) через выбранный для аускультации фильтр может меняться, что никак не
влияет на базовые показатели безопасности. Для передатчиков, имеющих максимальную номинальную
выходную мощность, не указанную в таблице выще, оценка рекомендованного разделительного расстояния
(в метрах, м) может быть выполнена по уравнению, применяемому в отнощении частоты передатчика, в
котором переменная F соответствует максимуму номинальной выходной мощности передатчика, в Ваттах
(Вт), заявленному его изготовителем.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Примечание 1: для частот 80 МГц и 800 МГц используется высокочастотный диапазон;
Примечание 2: изложенные выще указания и рекомендации могут оказаться неприменимыми в отдельных
ситуациях. Показатели электромагнитной совместимости зависят от факторов поглощения и отражения
сигнала от конструкций, объектов, сооружений и людей ______________
18. Информация об утилизации медицинского изделия
Изделие подлежащий утилизации после использования, а также в связи с истечением срока
годности или в случае нарушения целостности упаковки подлежит утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А».
19. Транспортировка и хранение
Условия хранения и транспортирования
Температура -20-45 °С
Относительная влажность 15-93 %
Версия 2.0 от 27.06.2022 21
--- стр. 23 ---
0
Транспортируется всеми видами крытых транпсортных средств.
20. Срок службы
Срок службы изделия составляет 10 лет с даты изготовления.
21. Гарантии производителя.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании Раствора по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Гарантийный срок службы изделия - 10 лет при нормальных условиях использования.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя
на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «Авивир»
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7
Тел (495) 925-30-74
22. Контактная информация
Производитель:
ЧИП АЙДИАС ЭЛЕКТРОНИКС С.Л. (CHIP IDEAS ELECTRONICS, S.L.)
Бурхасот, Валенсия (46100), улица Альфарериа, 3, первый этаж, Испания
WWW.EKUORE.COM
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО
«Авивир»:
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7
Тел (495) 740-99-20
23. Сведения о маркировке
Экспликация символов, нанесенных на упаковку
Свмвол Описание
SN Серийный номер медицинского изделия
m l Изготовитель
Дата изготовления
REF Номер изделия по каталогу
Версия 2.0 от 27.06.2022 22
--- стр. 24 ---
0
С€
1639
Знак Европейского соответствия 4-значный цифровой код (1639) служит для
идентификации сертифицирующего органа
1^45*С
Л > ‘сА Хранить в указанном температурном диапазоне
Диапазон значений относительной влажности (при эксплуатации изделия)
(«i»)
В конструкцию данного изделия входит выделенный радиочастотный
излучатель, сертифицированный на соответствие требованиям Федеральной
комиссии по связи США (FCC)
ж
Запрещается утилизировать изделие вместе с мусором и бытовыми
отходами. При утилизации медицинского изделия должны соблюдаться
применимые требования, установленные действующим законодательством
'k
Указание на использование в конструкции рабочей части типа В
(рабочая часть, соответствующая установленным требованиям по
обеспечению защиты от поражения электрическим током, и в особенности -
требованиям к допустимому току утечки на пациента)
ф
ВНИМАНИЕ!
Перед применением изделия ознакомьтесь с Руководством пользователя
Версия 2.0 от 27.06.2022 23