Материал стоматологический пломбировочный композитный, наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10 светоотверждаемый, светодиффузионный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
^ v n m n u m TMRZ Fill 10.
Экч*11луа 1ац|1011иая доку м ет япия
Материал стоматологический пломбировочный композитный
наногибридный цирконосодержащий TMR Z Fill 10.
светоотверждаемый светодиффузионный, в вариантах исполнения
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
YAMAKIN СО., LTD., Япония
_____________/ /^ея'с/g^f
(должность/position)
(имя/name)
(подпись/signature)
_ 2021 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /S ta m p
Y A M A K IN СО., LT D .
3-7 Sanadayama-cho Tennoji-ku
OSAKA 543-0015. JAPAN
- к(тфи<)еициа'1ыш-
«YAM AKIN CO., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Коми 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 7 ---
f .
МЛЛ1ЛИ1П TMRZ Fill 10.
Содержание:
1) Наименование медицинского изделия
2) Информация в отношении производителя (изготовителя)
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя (например, медицинский работник)
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
6) Технические характеристики медицинского изделия
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медищшскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием (при наличии)
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при
наличии)
11) Информацию для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации,
включая
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной
упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или,
если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на
необходимость его стерилизации перед использованием
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения
14) Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных
ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для
Стр. 4
Стр. 4
Стр. 5
Стр. 5
Стр. 7
Стр. 8
Стр. 9
Стр. 9
Стр. 9
Стр. 16
Стр. 16
Стр. 20
Стр. 20
Стр. 20
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 8 ---
ьv n o m u in
TMRZ Fill 10.
медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное,
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании
по назначению)
Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия
Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия
Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Порядок и условия утилизации или )чшчтожения медицинского изделия
Варианты поставки
Информация о необходимости направления сообщения производителю или
его УПП о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента).
Приложение 1
16)
17)
18)
19)
20)
21)
22)
23)
Стр. 21
Стр. 22
Стр. 22
Стр. 23
Стр. 23
Стр. 23
Стр. 23
Стр. 24
Стр. 31
Стр. 32
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
плол^^ Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 9 ---
f .
v n flin u in
TMRZ Fill 10.
1) Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный композитный, наногибридный,
цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Светоотверждаемый, светодиффузионный, в вариантах
исполнения:
1. Материал стоматологический пломбировочный композитный, наногибридный,
цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Universal светоотверждаемый, светодиффузионный
универсальный, масса (1 шприц): 3,8 ± 0,5 г / (объем 2 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ 5 А4 А5 В1 В2 ВЗ С2 ГЗ
D2, ОА2, ОАЗ, BW, Е, OW.
2. Материал стоматологический пломбировочный композитный, наногибридный,
цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Flow светоотверждаемый, светодиффузионный
жидкотекучий, масса (1 щприц): 2,6±0,5 г / (объем 1,5 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, А5 ОА2 ОАЗ ОАЗ 5
ОА4, ОА5, BW, Е, OW.
- Канюля одноразовая - 10 шт./ уп.
3. Материал стоматологический пломбировочный композитный, наногибридный,
цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Low Flow светоотверждаемый, светодиффузионный
текучий, масса (1 щприц): 2,6±0,5 г / (объем 1,5 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, А5 ОА2 ОАЗ ОАЗ 5
ОА4, ОА5, BW, Е, OW.
- Канюля одноразовая - 10 шт./ уп.
2) Информация в отношении производителя (изготовителя)
Производитель (изготовитель): YAMAKIN СО., LTD., ("ЯМАКИН КО., ЛТД.")
Адрес производства: 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781 -5451)
Страна производства: JAPAN (ЯПОНИЯ)
Тел./факс: +81-887-55-0281
ИНН: 3922978000042
contact@vamakin-gold.co.ip
2.1 Информация в отношении уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) медицинского изделия.
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Дентал-Иет»
Адрес: 125195, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 96А,
тел./факс: 8 800-222-77-05, (499) 458-67-37,458-73-27, 745-63-18, 745-63-16 745-63-20
ИНН 7743598665, КПП 774301001, ОГРН 1067746682684
sales@dental-east.ru
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 10 ---
f /v n o if lu in
TMRZ Fill 10.
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
(например, медицинский работник)
Материал предназначен для интраорального использования в качестве основного
слоя при восстановлении или коррекции эстетических и функциональных параметров зуба
в случаях^ лечения кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных
поражений и травм зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок и
мостов, выполненных из стоматологической керамики, стоматологических сплавов
драгоценных и недрагоценных металлов, диоксида циркония и композитных материалов,
допускается применение для восстановления окклюзионных поверхностей.
К работе с материалом
сертифицированный персонал.
допускается только соответствующим образом
Таблица 1 Спецификация по светоотверждению
(смотри п. 9.2) в ротовой полости:
Наименование Спецификация
Глубина
светополимеризации
Опак 1.0 мм и выше
Остальные 1.5 мм и выше
Рентгеноконтрастность Положительно
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Материал предназначен для интраорального использования в качествеосновного
слоя при восстановлении или коррекции эстетических и функциональных параметров зуба
в случаях^ лечения кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных
поражений и травм зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок и
мостов, выполненных из стоматологической керамики, стоматологических сплавов
драгоценных и недрагоценных металлов, диоксида цирконияи композитных материалов.
TMR-Z Fill 10. соответствует прямой композитной пломбе — этот тип материала
стоматолог устанавливает непосредственно в ротовую полость пациента. Полимеризация
обычно достигается за счет того, что врач держит рукой источник светаиспускающий волны
с особой длиной (смотри п. 9.2), которые связаны с источником инициатора и катализатора.
В ходе полимеризации свет лампы должен находиться как можно ближе к поверхности
композита, также между источником света и глазами врача необходимо установить щиток.
Время воздействия увеличивается при более опаковых цветах композитов.
Светочувствительные композиты обеспечивают более плотное восстановление, чем
самозатвердевающие, т.к. не требуют дополнительного перемешивания, которое может
вызвать пористость материала.
Благодаря разработанной (и запатентованной) технологии керамо-кластерных
наполнителей TMR-Z Fill 10. имеет широкий диапазон вязкости (в зависимости от
продукта) и обладает высокой прочностью.
Например, TMR-Z Fill 10. Flow и TMR-Z Fill 10. Low Flow — имеют болеежидкую
структуру, что позволяет заполнять полости различной формы и размера.
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Коми 781-5451, ЯПОШТЯ)
--- стр. 11 ---
ьМП01ЛН1П TMRZ Fill 10.
В то время, как TMR-Z Fill 10. Universal включает в состав мономеры, которые
позволяют поддерживать форму композита во время заполнения полости.
В комбинации с технологией керамо-кластерных наполнителей была достигнута
высокая световая диффузионность, которая позволила проявиться такой характеристике, как
«эффект хамелеона» - при рассеивании света окружающие оттенки становятся более
естественными. Так же были разработаны оттенки А5 и ОА5, благодаря чему стало возможным
добиться эстетики, в том числе, в цервикальных областях зубов пожилых людей.
В Таблице 2 показан тип наполнителя, используемый в TMR-Z Fill 10. Universal.
К TMR-Z Fill 10. Universal добавлен специальный наполнитель с запатентованной
технологией керамо-кластерного наполнителя и технологии гомогенизации для гибридного
композита TWiNY (Р У N9 РЗН 2016/3740 от 14.02.2018), также при добавлении наполнителя
с замедленным высвобождением ионов фтора достигается эффективное замедление фтора при
сохранении прочности композита.
Для контроля текучести в составы TMR-Z Fill 10. Flow и TMR-Z Fill 10. Low Flow было
добавлено больше стеклонаполнителя (примерно 200нм) вместо керамического кластерного
наполнителя.
Таблица 2 Вид наполнителей в TMR-Z Fill 10. Universal
Керамический кластерный
наполнитель
(1-20 рм)
о
Наполнитель с замедленным
высвобождением ионов фтора
(стекло ~ 700 нм)
а Сферический нанонаполнитель
( S O 2 : 2 0 h m )
•
Органический и неорганический
композитный наполнитель
(мет) акрилатный мономер
Как показано в Таблице 3, различные наполнители комбинируются в зависимости от
кoш^eпции продукта. К ним относятся: керамические кластерные наполнители; сферический
нанонаполнитель размером около 20 нм (необходим для достижения высокой прочности);
наполнители с замедленным высвобождением ионовфтора (для придания свойства длительного
высвобождения ионов фтора) и органические композитные наполнители (для улучшения
работоспособности и эстетики).
Таблица 3 Технология наполнителя TMR-Z Fill 10.
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 12 ---
V v n flin H in T M R Z Fill 10.
JVo
п/п Вид Технология
наполнителя Влияние
TMR-Z FiU 10.
Universal
Flow,
Low Flow
1
Керамический
кластерный наполнитель
(1-20 цм)
Улучшение
механической
прочности
У -
2
о
Наполнитель с
замедленным
высвобождением ионов
фтора
(стекло ~ 700 нм)
Свойство
длительного
высвобождения
ионов фтора;
перезарядка фтора
У У
3 а
Сферический
нанонаполнитель
( S O 2 : 2 0 h m )
Улучшение
механической
прочности и
работоспособности
У У
4
•
Органический и
неорганический
композитный
наполнитель
Улучшение
работоспособности
и эстетики
у у
5
(мет) а1филатный
мономер
Поддержание
формы после
полимеризации
у у
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению
(Г) Немедленно прекратить использование продукта в случае появления у пациентов признаков
аллергии таких, как раздражение или сыпь. Если симптомы не проходят, необходимо обратиться
к врачу.
@ Немедленно прекратить использование продукта в случае появления у специалиста признаков
аллергии таких, как раздражение или сыпь. Если симптомы не проходят, необходимо обратиться
к врачу.
@ Чтобы избежать раздражения, необходимо предотвратить прилипание продукта к мягким
тканям ротовой полости или коже. В случае орального контакта мягких тканейили контакта с
кожей протереть пропитанным спиртом ватным тампоном и промытьбольшим количеством воды.
В случае контакта с глазами, немедленно промыть глаза большим количеством проточной воды
и обратиться к врачу.
(J) Необходимо надевать резиновые перчатки и защитные очки, чтобы предотвратить прилипание
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibim, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 13 ---
f /МПЛ1ЛК1П
T M R Z Fill 10.
продукта к коже. В случае контакта с кожей, протереть пропитанным спиртом ватным тампоном
и промыть большим количеством проточной воды. В случае контакта с глазами, немедленно
промыть глаза большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.
6) Технические характеристики медицинского изделия
Характеристика Величина
Физико-механические
свойства
Стоматологический пломбировочный материал на
композитной основе
TMR-Z Fill 10.
Universal
TMR-Z РШ 10.
Flow
TMR-Z РШ 10.
Low Flow
Дентин Опак Дентин 1 Опак Дентин 1 Опак
Объем композита в
шприце, г (мл) 3,8 ± 0,5 г (2 мл) 2,6 ± 0,5 г (1,5 мл) 2,6 ± 0,5 г (1,5 мл)
Масса шприца, г 10,4±0,2 г 4,7±0.2 г 4,7±0.2 г
Масса шприца с
материалом, г 14,2±0,5 г 7,3±0,5 г 7,3±0,5 г
Габаритные размеры
(ДШВ), мм 133х21х14±5% 126х19х19±5% 126х19х19±5%
Глубина полимеризации,
мм
1.5 мм
и вьппе
1.0 мм
и выше
1.5 мм 1.0 мм
и вьппе и выше
1.5 мм 1.0 мм
и вьппе и выше
Время полимеризации, сек
20 сек. и больше 20 сек. и больше 20 сек. и больше
10 сек. и больше 10 сек. и больше 10 сек. и больше
4 сек. и больше 4 сек. и больше 4 сек. и больше
Устойчивость к
окрашиванию Устойчив Устойчив Устойчив
Прочность при изгибе,
МПа ± 120
Радиоопаковость, % Не менее, чем рентгеноконтрастная алюминиевая пластина
такой же толщины
Сорбция воды и
растворимость Менее или равно 40рг/ммЗ и 7.5рг/ммЗ
Модуль упругости, ГПа Нет данных
Диаметральная прочность
или
прочность при
диаметральном разрыве,
МПа
Нет данных
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, КосЫ, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
8
--- стр. 14 ---
^ v m n n u in
T M R Z Fill 10.
Чувствительность к
окружающему освещению,
с Физически равномерный
Цифровое значение
разницы в цвете,
обозначаемое как Е (дельта
Е), между облученным
образцом отвержденного
материала или образцом,
подвергнутым
водопоглощению, и
контрольным образцом
Менее 5
Вязкость - 510,000 Па * с ±
10%
1,240,000 Па * с ±
10%
Консистенция 256 ~ 285% ± 5% 3.3 ~ 5.5 мм ± 5% 1.3 ~ 1.5 мм ± 5%
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)
Не относится к данному изделию.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не относится к данному изделию.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
9.1 Применение:
I Внешние и внутренние реставрации
(Т) Чистка поверхности зуба
Удалите зубной налет и очистите поверхность зуба, где требуется восстановление.
@ Выбор оттенка
Выберите оттенок для восстановления с помощью руководства по оттенкам.
@ Подготовка Полости
Удалить кариес и сформировать полость в соответствии с обычной практикой.
(?) Исключение попадания влаги и защита пульпы
Для предотвращения загрязнения кровью и слюной, исключите попадание влаги при помощи
резиновой пленки (коффердам). Если подготовка полости должна быть выполнена значительно
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
--- стр. 22 ---
^ v n m n H i n TMRZ Fill 10.
7 После полимеризации
■
8 Результат выполненной работы
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Изделие применяется в стоматологических клиниках. Изделие предназначено для
использования стоматологами.
К работе с материалом допускается только соответствующим образомсертифицированный
персонал.
11) Информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия
Изделие не подлежит очистке и дезинфекции.
Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру
их применения и замены
Не относится к данному изделию.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопаснойработы
медицинского изделия в течение срока его службы
Не относится к данному изделию.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
16
--- стр. 23 ---
V v n f f if lH in TMRZ Fill 10.
He относится к данному изделию.
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения)
Не относится к данному изделию.
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации
(применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики)
1) Хранение TMR-Z Fill 10. при температуре 4-25°С.
2) Наличие огнетушителя в рабочем помещении и помещении для хранения
обязательно.
з) Не хранить большое количество упаковок с продуктом в одном месте.
4) Основные способы транспортировки - наземным или воздушным транспортом.
При наземной транспортировке атмосферное давление и температура должны быть в
диапазоне 4-25 С(*1). Против других факторов влияния в упаковке требуется буферный
материал. Это для решения вопросов, связанных с защитой, не материалами.
С другой стороны, особое внимание следует уделить транспортировке воздушным
транспортом.
Давление в грузовом отсеке обычно контролируется в диапазоне около 800 гПа для
домашних перелетов, и около 400-600 гПа для международных перелетов; при этом
температура варьирует от 2 до 10 С. (*2). Эти условия не являются проблемой.
♦1: более низкая температура при замерзающей поверхности Моделирующей жидкости и более высокая для деформирующей
температуры пластикового контейнера (РЕ: 80 С6 33: 90С).
♦2 Ссылка от Japan Air Line
3) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов
Таблица 3 Перечень стандартов
Применимые нормы и стандарты
п/п Стандарт номер Наименование стандарта
1
Европейский стандарт MDD
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
Наименование стандарта
Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993
года с поправками, внесенными Директивой
2007/47 / ЕС по медицинскому оборудованию
2
Европейский стандарт EN 18014971:2012
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 14971-2011
Наименование стандарта Медицинские изделия - Применение управления
рисками для медицинских изделий
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
17
--- стр. 24 ---
V v n m r iH in TMRZ Fill 10.
Европейский стандарт ENISO 13485:2016
3
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 13485-2017
Наименование стандарта
Медицинское оборудование. Система
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
Европейский стандарт EN1641-2009
4
Г армонизированный стандарт на
территории РФ -
Наименование стандарта Стоматология. Медицинские изделия для
стоматологических целей. Материалы.
Европейский стандарт ЕШ8О4049
5
Г армонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р 56924-2016 (ИСО 4049:2009)
Наименование стандарта Стоматология. Материалы полимерные
восстановительные.
Европейский стандарт ЕШ8О7405:2018
6
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Наименование стандарта
Стоматология. Оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии
Европейский стандарт EN/18010993-1:2009
7
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
Европейский стандарт ЕКЯ8О10993-3:2014
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-3-2018
8
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсриеского действия на
репродуктивнуюфункцию
9 Европейский стандарт ЕКЛ8010993-5:2009
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы invitro
Европейский стандарт ENnS010993-10:2010
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2011
«YAMAKIN CO., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
18
--- стр. 25 ---
^ v n u m u i n TMRZ Fill 10.
10
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
Европейский стандарт EN/ISO10993-11:2006
11
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
Европейский стандарт ЕКЛ8010993-16:2010
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-16-2016
12
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 16.
Концепция токсикокинетических
исследований продуктов разложения и
выщелачиваемых веществ
Международный стандарт ISO/TS 11405:2015
13 Г армонизированный стандарт на
территории РФ
-
Наименование стандарта Материалы стоматологические. Испытание на
соединение с зубной тканью
Европейский стандарт ЕШ8О14155:2011
14
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТРИСО 14155-2014
Наименование стандарта
Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика
Международный стандарт CEN/TR12401
15 Г армонизированный стандарт на
территории РФ -
Наименование стандарта
Стоматология. Руководство по классификации
стоматологических изделий и вспомогательных
средств
Европейский стандарт lECnSO 62366:2007
16
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Европейский стандарт EN 1041:2008
«YAMAKIN CO., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
19
--- стр. 26 ---
^ v n o m H i n TMR Z Fill 10.
17
Гармонизированный стандарт на
территории РФ Р 50.1.043-2003
Наименование стандарта Общие требования к информации изготовителя,
сопровождающей медицинские изделия
Европейский стандарт ENISO 15223-1:2016
18
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Наименование стандарта
Символы, используемые в маркировке
медицинских изделий, обозначения и
предоставляемая информация
Европейский стандарт -
19
Г армонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р 52770-2016
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
Европейский стандарт -
Г армонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ 31214-2016
20
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации
перед использованием
Не стерильное и не стерилизуемое медицинское изделие.
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
Во избежание перекрестной инфекции (заражение пациента) - рекомендуется применять
одноразовые рабочие принадлежности (такие как канюля, палетка, аппликатор и т.п.).
14) Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями)
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАЮ1Н КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
20
--- стр. 27 ---
V v n o i n u i n TMRZ Fill 10.
1) Совместно c продуктом: TMR Z Fill 10. - применяются следующие продукты, например
стоматологический адгезив для коронкового дентина: праймер для стоматологической
керамики: Multi Primer Liquid (производства компании «YAMAKTN СО., LTD» («ЯМАКИН
КО., ЛТД »)) - Р У М Р З Н 2016/3740 от 14.02.2018 и т.п.
2) Таблица 4 Обзор доступных фотооблучающих устройств
Производитель Название продукта
Диапазон
эффективной
длины волны
(нм)
Макс
фотоизлучение
(мВ/см2)
YOSHIDA
Blue LEX Alpha 450 ~ 470 1400
Blue Lex Plus 450-470 1000
ULTRADENT
VAEO Curing Light 395 ~ 480 4500
VALO Cordless 395 ~ 480 3200
MORITA
PenCure 420-480 1000
PenCure 2000 450 - 470 2000
GC
G-Light 400,465 1200
G-Light Prima II Plus 400, 465 2000
ACTEON
Mini L.E.D. Ill 420 - 480 2200
ScanWave 390 - 505 1500
IVOCLAR
Bluephase 20i 380-515 2200
Bluephase Style 380-515 1100
DENTSPLY
SmartLite maX 377-490 1400
SmartLite PS 450 - 490 1000
SHOFU
BlueShot 440-490 1000
BlueShot II 455-475 1400
Curenos 440 - 490 1200
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксцлуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения прииспользовании по
назначению)
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
21
--- стр. 39 ---
i 5
г'/МЙП1ЙН1П TMRZ Fill 10 .
ПРОЕКТ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (ВКЛАДЫШ)
Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10.
светоотверждаемый, светодиффузионный, в вариантах
исполнения
производства компании: «YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shI, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Коми 781-5451, ЯПОНИЯ)
Приложение 1
Инструкция по применению (вкладыш)
ВАЖНО!!! Полную версию Эксплуатационной документации
Вы всегда можете запросить у Вашего поставщика
или УПП производителя.
Регистрационное удостоверение N° XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
32
--- стр. 40 ---
I A
TMRZ Fill 10.
Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10.
Светоотверждаемый, светодиффузионный, в вариантах исполнения,
производства компании: «ЯМАКИН КО., ЛТД», Япония, «YAMAKIN
СО., LTD» 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451,
Japan.
[ Описание ]
Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Светоотверждаемый,
светодиффузионный, в вариантах исполнения
[ Состав ]
Мономер метакрилата, неорганические наполнители (оксиды кремния,
алюминия, цирконий: диаметр частиц <20цм), пигменты и т.д.
Процентное содержание неорганических наполнителей в TMR Z
Fill lO.Universal: ~ 55%
Процентное содержание неорганических наполнителей в TMR Z Fill 10.
Flow:
~ 42%
Процентное содержание неорганических наполнителей в TMR Z Fill 10.
LowFlow: ~ 45%
[ Характеристики ]
Материал предназначен для интраорального использования в качестве
основного слоя при восстановлении или коррекции эстетических и
функциональю»1х параметров зуба в случаях лечения кариеса (за
исключением пульпы), его осложнений, некариозных поражений и травм
зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок и
мостов, вьптолненных из стоматологической керамики,
стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных металлов,
диоксида циркония и композитных материалов, допускается
применение для восстановления окклюзионных поверхностей.
[ Варианты исполнения ]
1. Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Universal
светоотверждаемый, светодиффузионный, универсальный, масса (1
пптриц): 3,8 ± 0,5 г / (объем 2 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4,
А5, В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, D2, ОА2, ОАЗ, BW, Е, OW.
2. Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Flow
светоотверждаемый, светодиффузионный, жидкотекучий, масса (1
птриц): 2,6±0,5 г / (объем 1,5 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4,
А5, ОА2, ОАЗ, ОА3.5, ОА4, ОА5, BW, Е, OW.
- Канюля одноразовая - 10 шт./ уп.
3. Материал стоматологический пломбировочный композитный,
наногибридный, цирконосодержащий TMR Z Fill 10. Low Flow
светоотверждаемый, светодиффузионный, текучий, масса (1 шприц):
2,6±0,5 г / (объем 1,5 мл):
- Шприц в индивидуальной упаковке, оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4,
А5, ОА2, ОАЗ, ОА3.5, ОА4, ОА5, BW, Е, OW.
- Канюля одноразовая - 10 шт./ уп.
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
33
--- стр. 41 ---
t'/МЙЩЯШП TMRZ Fill 10.
[ Показания к применению]
- В качестве первого слоя при реставрациях I и II классов;
- Прямые реставрации передних зубов (классы Ш, IV);
- Реставрации V класса (пришеечный кариес, эрозия корня,
клиновидныедефекты);
- Небольшие реставрации всех типов;
- Расширенное запечатывание фиссур;
- Шинирование подвижных зубов;
- Закрытие поднутрений;
- Починка композитной и керамической облицовки,
[ Противопоказания к применению ]
Применение медицинского изделия и принадлежностей противопоказано,
если: - невозможно обеспечить работу предписанным способом применения;
- имеется аллергия на компоненты продуктов;
- прямое перекрытие пульпы материалами.
[ Побочные эффекты ]
Во избежание возможного раздражения nyjanbi, близкие к ней области
следуетзащищать подходящим материалом (на основе гидроксида кальция).
Изделие может вызвать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек.
[ Меры предосторожности ]
При работе с материалом используйте соответствующие защитные
очки,одежду, маску и перчатки.
Пациентам так же рекомендуется применять защитные очки.
[ Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ]
Изделие применяется в стоматологических клиниках. Изделие
предназначено для использования стоматологами.
К работе с материалом допускается только соответствующим
образом сертифицированный персонал.
[ Способ применения ]
I Внешние и внутренние реставрации
(Г) Чистка поверхности зуба
Удалите зубной налет и очистите поверхность зуба, где
требуется восстановление.
@ Выбор оттенка
Выберите оттенок для восстановления с помощью руководства по
оттенкам.
Подготовка Полости
Удалить кариес и сформировать полость в соответствии с обычной
практикой.
(4) Исключение попадания влаги и защита пульпы
Для предотвращения загрязнения кровью и слюной, исключите
попадание влаги при помощи резиновой пленки (коффердам). Если
подготовка полости должна быть вьшолнена значительно ближе к зоне
повреждения пульпы зуба,вьшолните процедуру депульпации в
соответствии с обычной практикой,
(5) Обработка адгезивом
Вьшолните обработку стоматологическим адгезивом для коронального
дентина, следуя инструкции производителя.
@ Заполнение и полимеризация
Заполните продуктом полость и полимеризуйте, согласно таблице
«Времяотвержения (полимеризации) и глубина полимеризации».
Если полость глубокая, повторите заполнение и полимеризацию,
согласно таблице «Время отвержения (полимеризации) и глубина
полимеризации». В случаях использования композитов Flow и Low
Flow, покройте весь шприцполиэтиленовой пленкой во избежание
контакта со слюной и кровью и для
предотвращения перекрестной инфекции. При использовании канюли
снимите колпачок шприца и плотно прикрепите канюлю (наконечник).
«YAMAKIN СО., LTD» («ЯМАКИН КО., ЛТД »)
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, ЯПОНИЯ)
34