Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
®tytocare
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Ofer Tzadik,
Tyto Care Ltd.’s COO
(Chief Operating Office)
_______________________________
(п ате/и м ^ signature/подпись)
« ^ ^ 2022 Г.
М.П.
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
«Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto,
варианты исполнения»
Версия 3.
--- стр. 3 ---
®tytocare
Оглавление
1.Описание медицинского изделия.......................................................................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................................................
1.2 Назначение.........................................................................................................................................................................4
1.3 Область применения:........................................................................................................................................................4
1.4Условия эксплуатации:.......................................................................................................................................................4
1.5. Показания к применению:...............................................................................................................................................4
1.6 Противопоказания:............................................................................................................................................................5
1.7 Меры предосторожности:................................................................................................................................................5
1.8 Инструкция по безопасности............................................................................................................................................7
1.9 Класс риска и применимые классификационные правила..........................................................................................10
1.10 Разработчик медицинского изделия...........................................................................................................................
1.11 Производитель медицинского изделия......................................................................................................................10
1.12. Общая конструкция медицинского изделия..............................................................................................................10
1.13 Перечень принадлежноаей.........................................................................................................................................18
1.14 Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав, функциональные возможности ......19
1.15 Описание материалов....................................................................................................................................................51
2. Техническое описание медицинского изделия...........................................................................................................53
2.1. Условия безопасного применения...............................................................................................................................53
2.2 Техническое обслуживание............................................................................................................................................55
2.3 Чистка и дезинфекция......................................................................................................................................................60
2.4 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации.
Защита окружающей среды..................................................................................................................................................62
2.5 Данные по сроку службы...............................................................................................................................................
2.6 Требования к транспортированию и хранению...........................................................................................................
2.7.Гарантии изготовителя.....................................................................................................................................................63
2.8 Ответственноаь...............................................................................................................................................................63
3. Маркировка и упаковка изделия......................................................................................................................................64
3.1. Описание маркировки МИ.............................................................................................................................................64
3.2 Описание символов, нанесенных на маркировку........................................................................................................65
3.3 Процесс упаковки изделия.............................................................................................................................................72
4. Таблица соответствия существенным принципам..........................................................................................................72
5. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон, почта)..........................74
--- стр. 4 ---
®tytocare
1.Описание медицинского изделия
1.1« Наименование медицинского изделия
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto,
варианты исполнения:
I. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций
Tyto Home, в составе:
1. Устройство с камерой и термометром Tyto Home — 1 шт.
2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - 1 шт.
3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого - 1 шт.
4. Адаптер депрессора языка для горла * 1 шт.
5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 2 шт .
6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 2 шт.
7. Колпачки ушные для детей - 5 шт.
8. Колпачки ушные для взрослых - 5 шт.
9. Кабель USB для зарядки аккумулятора - 1 шт.
10. Батарея аккумуляторная — 1 шт.
11. Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкладыша с ложементами под
компоненты устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части) - 1шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1шт.
13. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android
«TytoCare»
14. Руководство пользователя ПО, версия на русском языке - 1шт.
15. Программное обеспечение Веб-приложение для врача «TytoCare» -1 шт.
16. Руководство пользователя для врача ПО, версия на русском языке - 1шт.
17. Подставка для смартфона - 1шт.
II. Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций
Tyto Pro, в составе:
1. Устройство с камерой и термометром Tyto Pro —- 1 шт.
2. Адаптер отоскопа для осмотра ушей - I шт.
3. Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого- 1 шт.
4. Адаптер депрессора языка для горла - 1 шт.
5. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) - 10 шт.
6. Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) - 10 шт.
7. Колпачки ушные для детей - 10 шт.
--- стр. 21 ---
®tytDcare
lytDcore
I • «
1- назад
2- об изделии
3 - значок подключения к приложению
4 - сеть Wi-Fi
5 - индикатор батареи
6 - Горло. Используйте видеокамеру устройства Tyto, чтобы создать изображения задней стенки глотки
(включая небный язычок и миндалины). Для обеспечения хорошего обзора может понадобиться адаптер
депрессора языка с насадкой (для отдавливания языка).
7 - Легкие. Для записи и передачи данных аускультации установите на устройство адаптер-стетоскоп.
Далее прикладывайте стетоскоп к указанным точкам на теле.
8 - Уши. Для записи и передачи видеофайлов и изображений установите на устройство адаптер отоскоп.
Оттяните ухо назад для выпрямления наружного слухового прохода. Медленным движением вставьте
отоскоп на такую глубину, чтобы барабанная перепонка была отчетливо видна.
9 - Отправить данные изображений и видеозаписей
10 - Сердце. Для записи и передачи данных аускультации установите на устройство адаптер-стетоскоп.
Далее прикладывайте стетоскоп к указанным точкам на теле.
11 - Термометр. Используйте встроенный инфракрасный бесконтактный лобный термометр для
измерения температуры тела.
--- стр. 22 ---
®tytocare
Технические характеристики устройства:
Таблица 1
Наименование Tyto Home Tyto Pro
показателя
Габаритные размеры (дхшхв±5%), мм
устройство 79 х73 X 47 79 х73 х 47
адаптер отоскопа
для осмотра ушей
40x39x48 40x39x48
адаптер
стетоскопа для
40x39x38 40x39x38
прослушивания
сердца и легкого
адаптер
депрессора языка
для горла
40x39x38 40x39x38
насадка на адаптер
депрессора языка
для горла (детская)
57x23x2 (толщина на кончике) 57x23x2 (толщина на кончике)
насадка на адаптер
депрессора языка
для горла (взрослая)
77x23x2 (толщина на кончике) 77x23x2 (толщина на кончике)
колпачки ушные для 0 3 (макс.4,2) 0 3 (макс.4,2)
детей длина 33 длина 33
колпачки ушные для 0 4( макс.4,2) 0 4(макс.4,2)
взрослых длина 30 длина 30
Футляр на застежке типа «молния», имеющий два вкчадыша с ложементами под компоненты
устройства (в нижней части) и смартфон (в верхней части)- составные части-лоток и чехол
Лоток 202x92x17 202x92x17
Чехол 220x112x70 220x112x70
Подставка д.зя
смартфона
100x82x17 (65 в открытом виде) "
Масса, г±10%
устройство 147 147
адаптер отоскопа
для осмотра ушей
20 20
адаптер
стетоскопа для
61 61
прослушивания
сердца и легкого
--- стр. 23 ---
®tytDcare
адаптер
депрессора языка
для горла
10 10
насадка на адаптер
депрессора языка
для горла (детская)
3 3
насадка на адаптер
депрессора языка
для горла (взрослая)
4 4
колпачки ушные для
детей
Менее 1 Менее 1
колпачки ушные для Менее 1 Менее 1
взрослых
Лоток 77 77
Чехол 172 172
Подставка для
смартфона
60 60
Характеристики
ЖК дисплей LCD тач скрин
Размер 2,4 дюйма
Разрешение 240 (RGB)x320
Интерфейс 8/16/18 бит CPU/RGB
Глубина цвета 262К
Тип а-Si
Пиксели, мм 0,18x0,18
Конфигурация R.G.B. Vertical Stripe
пикселей
Режим TN,NW
отображения
Обработка Чистая (6Н)
поверхности
Светодиоды 3 LEDs
Драйвер ST7362 для TFT, FT53361 для СТР
Видеокамера
Максимальное 5 МП
разрешение датчика
Максимальное 640x480(VGA)
разрешение видео
(формат)
Максимальное 640x480 (VGA)
разрешение
--- стр. 24 ---
®tytDcare
изображений
(формат)
Фокусное
расстояние
Угол обзора
Искажение
Диапазон
фокусировки
Размер объектива
Методы обработки
и/ или улучшения
изображения
3,29мм
es,T
<2%
4см~10см
1/4 INCH 4P+IR
Нет методов обработки, используемых для улучшения изображения
Тип сетевого
хранения данных
Тип сетевого хранилища - Облачное объектное хранилище S3.
Форма хранения данных - Объекты.
Хранилище файлов - защищенное хранилище всех записей - S3
типы файлов,
форматы
документов,
протоколы обмена
данными,
используемые для
обмена данными
заявленного к
регистрации
медицинского
изделия с
медицинскими
информационными
системами.
Форматы файлов:
а. WAV - для аудио проверок, имеется ввиду исследований - это легкие, сердце
Ь. MP4 - - для видео файлов, ухо, горло
с. PNG - для фотографий кожи
Диапазон и
погрешность
измерения частоты
сердечных
сокращений
(функция
измерения ЧСС)
30-250 ударов в минуту (погрешность < 10%)
Максимальная
температура
нагрева
составляющей МИ
«Адаптер отоскопа
для осмотра ушей»
максимальная температура нагрева - 22,2°С
--- стр. 25 ---
®tytDcare
Разъёмы аудиопорт 3,5 мм
для подключения наушников;
под кабель USB для зарядки
аудиопорт 3,5 мм
для подключения наушников;
под кабель USB для зарядки
Зарядное
устройство
Фирменный штекер, USB тип А к
разъему постоянного тока 3,2 мм,
номинальный ток: 2,0 А
запатентованная вилка, зарядное
устройство на 2 А, вход: 100-240 В ~ 50
- 60 Гц, 500 мА;
и USB тип А к разъему постоянного
тока
Выходная
мощность
5 В постоянного тока при 2А
Потребляемая
мощность, мА
500
Уровень защиты IP IP22 IP22
Шум, дБ не производит акустическую энергию и вибрацию
Время работы без
подзарядки, ч
Время непрерывной работы до подзарядки- Юминут
Режим работы В случае отсутствия работы устройство переходит в спящий режим в течение 3
минут.
Программное
обеспечение
версия №
класс риска по IEC
62304
Операционные
системы. на
которых работает
приложение
TytoCare
4.1
Стетоскоп, термометр- класс В
Отоскоп, Камера- класс А
iOS - две
последние версии; Android - 5.0 и выще
*примечание Формат обозначения версии ПО TytoCare.
Первыми двумя цифрами обозначается номер версии.
Дальнейщие цифры после номера версии обозначают отдельные элементы
программного обеспечения, в которых реализована указанная версия 4.1.
Например: Мобильное приложение Android с реализованной версией 4.1,
обозначено как 4.1.0.2603.
технические
характеристики
батареи
аккумуляторной
Батарея литий-ионная, встроенная
Емкость: 1700 мАч/6,29 Втч
Номинальное напряжение: 3,7В
Тип и назначение
разъёма для обмена
данными
Для конечных пользователей (врачей и пациентов) такого разъёма нет
--- стр. 26 ---
®tytDcare
Сигналы
безопасности
Не применимо
Адаптер отоскопа
для осмотра ушей
При использовании адаптера светит лампочка.
Светодиод- Высокоэффективный светодиод средней мощности с длительным
сроком службы
Угол обзора при 50% IV: 120“
Цвет: 2700 К - 6500 К (белый)
Световой поток: тип. 37 лм @ 3000 К
Световая эффективность: тип. 130 лм / Вт при 3000 К
Адаптер депрессора
языка для горла
При использовании адаптера светит лампочка.
Светодиод- Высокоэффективный светодиод средней мощности с длительным
сроком службы
Угол обзора при 50% IV: 120“
Цвет: 2700 К - 6500 К (белый)
Световой поток: тип. 37 лм @ 3000 К
Световая эффективность: тип. 130 лм / Вт при 3000 К
Измерения:
Тип термометра
Диапазон
измерений
температуры, °С
Электрический, ИК
Диапазон измерения температуры: 94,0 °
-108,0 “F (34,4 “-42,2 “С)
Точность
определения
температуры , °С
Точность: 0,2°С (0,4°F) для диапазона
36°С - 39°С (96,8“F - 102,2°F).
За пределами указанного диапазона
точность показаний составляет 0,3“С (0,5°F).
Диапазон и
погрешность
измерения частоты
сердечных
сокращений
(функция
измерения ЧСС),
уд./мин
30-250 (погрешность <10%)
--- стр. 27 ---
®tytocare
Диапазон частот
(для звука), Гц
Входное
напряжение
20-3500
220 В 220 В
Встроенная
аккумуляторная
батарея
Литий-ионный аккумулятор
300 циклов работы без подзарядки
Литий-ионный аккумулятор
300 циклов работы без подзарядки
Параметры
беспроводной сети
Стандарт связи для коммуникации в
беспроводной локальной сетевой зоне
802.11N (рекомендуется)\ G Стандарт
связи для коммуникации в
беспроводной
локальной сетевой зоне 802Л1N
(рекомендуется)\ G
Диапазон - только 2,4 ГГц (5 ГГц не
поддержи вается)
Протоколы безопасности WPA, WPA2
(WEP
не поддерживается)
Протоколы шифрования TKIP, AES
Скорость соединения (релевантна в
основном для сеансов онлайн)
Рекомендуемая скорость: Скачивание:
20
Мбит/с; Загрузка: 5 Мбит/с
Минимально
допустимая скорость: Скачивание: 5
Мбит/с; Загрузка: 2 Мбит/с
Стандарт связи для коммуникации в
беспроводной локальной сетевой зоне
802Л 1N (рекомендуется)\ G Стандарт
связи для коммуникации в
беспроводной
локальной сетевой зоне 802Л 1N
(рекомендуется)\ G
Диапазон - только 2,4 ГГц и 5 ГГц
Протоколы безопасности WPA, WPA2
(WEP
не поддерживается)
Протоколы шифрования TKIP, AES
Скорость соединения (релевантна в
основном для сеансов онлайн)
Рекомендуемая скорость: Скачивание:
20
Мбит/с; Загрузка: 5 Мбит/с
Минимально
допустимая скорость: Скачивание: 5
Мбит/с; Загрузка: 2 Мбит/с
принцип действия
адаптера
стетоскопа, способ
получения
аудиосигнала и
метод
преобразования в
аудиофайл.
Описание адаптера стетоскопа
Звуки тела пациента улавливаются с помощью пьезодатчика адаптера стетоскопа.
Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого (по тексту Адаптер
стетоскопа Tyto) использует высококачественный усилитель с низким
энергопотреблением для увеличения аналогового звукового сигнала,
получаемого от пьезо датчика, до уровня ±2 В.
Адаптер стетоскопа также обеспечивает фильтрацию звукового сигнала в
диапазоне от 20Гц до 4кГц, для устранения шумов окружающей среды,
улавливаемого пьезодатчиком.
Блочная диаграмма Адаптера стетоскопа Tyto:_____________________________
--- стр. 28 ---
®tytocare
Membrane
Р<ею s*n»or
iTytoStedwecep#
'AUDIO
AnaloeMtrfjndjmpkftc^ion
£xt«rn«l port plug
nr A* mm
Перевод:
МетЬгапе-мебрана
Piezo sensor-пьезодатчик
Audio-аудио
Memory-история
Power MNG-выключатель
Analog filter and amplification- Аналоговый фильтр и усиление
External port plug- Штекер внешнего порта
Tyto stethoscope- Стетоскоп Tyto
Адаптер стетоскопа Tyto
Основное устройство адаптера стетоскопа Tyto:
Выходной сигнал с адаптера стетоскопа является аналоговым, и его
дискретизация и преобразование выполняются с помощью Кодека на устройстве
Tyto.
Для приема аналогового сигнала с адаптера стетоскопа и цифрового выхода I2S
на основной процессор, используется кодек с низким уровнем шума, низким
энергопотреблением и с линейным входом.
--- стр. 29 ---
®tytDcare
Stethoscope
rip
AUDIO
SV, SQOmA
External Port
*
J2C. ^ I
USBTI2C
Uuifc ASi
Md(n
Pfocevioc
SiMpdrafton
Aux l/R
I2S ; 24b Audio
1 Codec
I2C
SPI
Q\^ICD
module
Dual band
Wifi
!=□
1700mAH
Tvto Device
Блочная диаграмма устройства Tyto для адаптера стетоскопа
• Перевод:
-stethoscope- Стетоскоп
- audio-аудио
- External port - внешний порт
-led driver- светодиодный драйвер
-audio codec-аудио кодек
-module-модуль
-dual brand- двойной бренд
-power- сила
-main processor snapdragon-основной процессор
-tyto device-устройство tyto
Камера устройства Tyto - это цифровая камера со встроенной подсветкой, которая
записывает видео и фотографии высокого разрешения для визуализации горла, кожи или
любой другой внешней области тела. Камера Tyto подключается к приложению TytoCare,
чтобы облегчить процесс передачи данных и видео между пользователями (пациентами и
врачами).
Камера Tyto захватывает неподвижные и видеоизображения со скоростью не менее 15
кадров в секунду с разрешением VGA (см. таблица).
--- стр. 30 ---
®tytocare
Датчик mlx90614esf-BCC (по тексту инфракрасный датчик температуры) для
использования устройства Tyto как инфракрасный термометр, был разработан для
недрения в медицинские термометры ранга инфракрасные. Инфракрасный датчик
температуры собирает инфракрасную энергию, излучаемую со лба пользователя при
измерении потоков излучения. Энергия преобразуется в показания температуры с
помощью термопилов. Датчик также измеряет температуру окружающей среды с
помощью встроенного термистора. Датчик откалиброван на заводе-изготовителе и
соответствует стандарту ASTM Е1965-98.
датчик
90614esf-
ВСС
Внешние поверхности изделия не должны иметь нарушений защитных декоративных
покрытий. На поверхности изделий не должно быть трещин, пузырей, сколов, раковин и
других дефектов, ухудшающих их товарный вид и технические характеристики.
Металлические и неметаллические детали изделий должны быть изготовлены из
материала, устойчивого к коррозии или надежным способом защищены от нее.
Максимальное допустимое время установления рабочего режима изделия с момента
ключения 1 мин.
Устройство должно быть механически прочным и сохранять работоспособность в процессе
и (или) после воздействия механических нагрузок.
Наименование
механической
нагрузки
Диапазон частот,
Гц
Ускорение,
м/с2
Продолжительность
удара, мс
Вибрационная 1-60 29,4 -
Многократные
удары
78,4 5-10
Ударные нагрузки
при транспортировке
147 10-15
--- стр. 31 ---
®tytDcare
Устройство должно сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия на
него климатических факторов:
Температура от 5 до 40 °С, для термометра 16-40 °С;
Относительная влажность 15 до 70% без конденсации влаги;
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Рекомендуемая температура для зарядки +5 '^С до + 40 °С;
По электромагнитной совместимости устройство должно соответствовать lEC 60601-1-2.
Устройство должно соответствовать IEC 62366 и IEC 60601-1.
Устройство оснащено звуковой сигнализацией включения :да.
Средний срок службы -10 лет.
По способу защиты от поражения электрическим током устройство относится к 1 классу
типу BF по IEC 60601 -1.
Для работы с устройством необходимо установить на мобильном устройстве приложение
TytoCare.
Описание ПО:
Чтобы установить безопасное соединение между приложением и устройством, необходимо
выполнить сопряжение при подключении рещения Tyto к новой сети Wi-Fi или в любое
время при изменении учетных данных сохраненной сети (SSID или пароля).
Процесс сопряжения инициируется в приложении, и следующие параметры передаются ^
помощью пакетов UDP на устройство через QR-код: SSID, пароль, время, идентификатор
пары, IP: порт.
Требования к сети Wi-Fi
Предпочтительной конфигурацией Wi-Fi является та, которая использует протокол
безопасности WPA2 Personal (PSK) или Enterprise (IEEE 802. IX) и передает данные в
полосе частот 2,4 ГГц. В настоящее время поддерживаются протоколы WPA2 Enterprise
PEAP-MSCHAPv2 и TLS.
Следующие конфигурации не поддерживаются:
■ Сети с прокси-сервером или те, которые требуют вторичного входа
--- стр. 32 ---
StytDcare
■ полоса частот 5 ГГц
Требования к скорости беспроводного соединения:
адержка: <350 мс
Точка обслуживания: Рекомендуется - Загрузка: 20 Мбит / с / Загрузка: минимум 5 Мбит /
с - Загрузка: 1,5 Мбит / с / Загрузка: 1,5 Мбит / с
Поставщик: Рекомендуется - Загрузка: 20 Мбит / с / Загрузка: минимум 5 Мбит / с -
Загрузка: 3 Мбит / с / Загрузка: 1,5 Мбит / с
Требования к сетевому браузеру
Решение TytoCare использует протокол HTTPS и требует для правильной работы
следующих портов TCP / UDP:
т Исходящий ТСР-порт 443
J Исходящий ТСР-порт 8071
■ Исходящие UDP-порты 1024 и выше *
Облачный сервер-Tyto SW server. Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или
приложение Android «TytoCare».
Бесплатное приложение можно загрузить из магазинов приложений Apple и Google Play.
Приложение TytoCare проверяет подлинность пользователя перед предоставлением
доступа к функциональности приложения.
Приложение обеспечивает следующие возможности:
■ Инициирование онлайн-обследования с врачом, включая видеоконференцию и данные
экзамена (синхронно).
■ Отправлять данные о сохранении и пересылке врачу для проверки (асинхронно) *.
I Получать уведомления и ответы от врачей (входящие) *.
Первоначальный выпуск приложения для Android не поддерживает эти функции.
Приложение TytoCare немедленно загружает данные исследований, полученные от
устройства Tyto, на облачный сервер Tyto. После подтверждения того, что данные
находятся на облачном сервере Tyto, они удаляются локально. В любом случае отключения
от Tyto Cloud Server данные обследования немедленно удаляются локально (из
приложения) до тех пор, пока не будет установлено повторное соединение с Tyto Cloud
Server.
--- стр. 37 ---
®tytocare
о Отображение списка пациентов и возможность выбора пациента - Позволяет
пользователю выбрать пациента из списка, который создается и управляется в
приложении TytoCare (и дублируется в приложении системы Tyto), чтобы нача'
процесс обследования. Пациент должен быть выбран до начала проведения
исследований.
о Управление временным хранилищем цифровых данных - Как только становиться
доступным подключение к мобильному устройству, на котором запущено
приложение TytoCare, цифровые данные, хранящиеся на флэш-памяти системы
Tyto, автоматически загружаются, без необходимости взаимодействия с
пользователем по защищенному протоколу передачи гипертекста (HTTPS)
способом «Первый вошел-первый вышел» (FIFO). Все записанные данные
конкретного измерения сохраняются с уникальным идентификатором конкретного
пациента, который был выбран перед началом обследования, а также с датой и
временем проведения обследования.
о Управление подключением Wi-Fi и передачей данных на мобильное устройство,
на котором запущено приложение TytoCare — После первого установления
соединения с сетью Wi-Fi и сопряжения с системой Tyto, подключение системы
Tyto и приложения TytoCare происходят автоматически, как только оба устройства
будут подключены к одной сети Wi-Fi.
о Включение сканирования штрих-кода для сопряжения\подключения приложения
TytoCare - в процессе сопряжения\подключения на экране мобильного
устройства создается штрих-код, который сканируется системой Tyto.
Сканирование осуществляется с помощью цифровой камеры встроенной в
аппаратную часть медицинского изделия.
• Программный модуль исследований с использованием адаптера стетоскопа
для прослушивания сердца и легкого - включает в себя все функциональные
возможности, связанные с:
о Управление и руководство потоком исследований пользователей - Позволяет
пользователю выбрать, какое исследование выполнить с помощью стетоскоп
сердце, легкие, или частоту сердечных сокращений, устанавливает
соответствующие фильтры на основе выбранного исследования и отображает
соответствующие руководства для пользователя. Информирует о подключении
наушников перед началом исследования если наушники не подключены к порту
аудиовыхода системы Tyto, отображается только для профессионального
пользователя (после регистрации в приложении TytoCare пользователь может
быть отмечен как медицинский работник с помощью консоли системного
администратора, после соответствующей процедуры идентификации).
(Наушники в состав медицинского изделия не входят).
о Оцифровка и фильтрация входящих данных аналогового стетоскопа в
соответствии с типом исследования - Получает усиленный поток аналоговых
данных с наконечника стетоскопа, оцифровывает данные с помощью аналого-
--- стр. 38 ---
®tytDcare
цифрового декодера и затем фильтрует их. Программный модуль исследований
стетоскопа включает в себя фильтры для четырех типов аускультаций:
• Сердечный фильтр (Bell): усиливает звук в диапазоне 20 — 1000 Гц
• Фильтр для легких (Diaphragm): усиливает звук в диапазоне 20- 3000 Гц
• Широкий фильтр: усиливает звук в диапазоне 20 - 3500 Гц
• Усиленная диафрагма - усиливает звук в диапазоне 20- 3000 Гц
Каждый тип исследования включает фильтр по умолчанию: Для исследования
сердца - сердечный фильтр; для исследования легких - фильтр для легких; для
исследования «аудио» - широкий фильтр. Функция «Boost» позволяет усилить
звуки дыхания пациента во время исследования легких.
Переключение между предустановленными фильтрами возможно с помощью
веб-приложения для врачей «TytoCare».
о Вычисление частоты сердечных сокращений во время исследования ЧСС -
Вычисление основано на показаниях цифрового стетоскопа с использованием
характеристик спектра временных сигналов. Значение ЧСС представленное
стетоскопом Tyto, предназначено для оценки мгновенной ЧСС. При
выполнении исследования частоты сердечных сокращений, ЧСС
рассчитывается на основе одной точке, которая считается оптимальной для
измерения ЧСС.
Программный модуль исследований с использованием встроенного термометра
- Включает в себя все функциональные возможности, связанные с:
о Управление и руководство потоком исследований пользователей -
управлением пользовательским интерфейсом, чтобы пользователь мог
проводить измерения.
о Управление процессом измерения - модуль управляет работой датчика,
получает необработанные измерения и преобразует их в отображаемый
результат.
Программный модуль исследований с использованием адаптера отоскопа для
осмотра ушей — Включает в себя все функциональные возможности, связанные с:
о Управление и руководство потоком исследований пользователей - Система
Tyto отображает пользователю руководство о том, как следует выполнять
исследование. Оно так же позволяет пользователю провести исследование для
каждого уха или пропустить одно из них.
о Обработка видео исследования отоскопа - Система Tyto получает видео
исследования, перекодирует его (с минимальной частотой кадров - 10 кадров
в минуту). Система отображает видео исследования, а также отправляет его в
приложение для врача.
Программный модуль исследований с использованием камеры - Включает в
себя все функциональные возможности, связанные с:
--- стр. 39 ---
®tytDcare
о Управление и руководство потоком исследований пользователей - Система
Tyto отображает пользователю как проводить исследование,
о Обработка видео исследования камеры - Система Tyto получает вид(
исследования, перекодирует его, отображает видео исследования, а также
отправляет его в приложение врача.
• Удаленное обновление - Программное обеспечение автоматически проверяет
наличие обновлений после включения питания, когда доступно новое обновление,
программное обеспечение просит, чтобы пользователь одобрил загрузку
обновления и его установку.
Программное обеспечение приложение iOS «TytoCare» или приложение Android
«TytoCare»
Приложение TytoCare - это приложение, которое загружается пользователем и
устанавливается на мобильное устройство (например, смартфон или планшет).
Приложение TytoCare подключено как к:
• Системе Tyto через Wi-Fi и при подключение получает данные с него.
• Серверу Tyto с помощью подключения к интернету с использованием протокола
HTTPS (с шифрованием).
Приложение TytoCare включает в себя программный модуль управления и передачи
данных, а также программные модули стетоскопа, термометра, отоскопа и камеры, как
показано в таблице 2, вместе с основными функциями, включаемыми каждым
программным модулем:
• Программным модулем управления и передачи данных - Включает в себя все
функциональные возможности, связанные с:
о Временное хранилище данных - Временное хранилище файловой системы,
которое используется, когда данные не были загружены на Сервер. Если
хранилище заполнено, пользователь получает уведомление и должен
отправить результаты исследований на сервер Tyto, после чего они удаляютс
с системы Tyto.
о Передача данных на сервер - Устанавливает соединение HTTPS с сервером,
когда оно доступно. Модуль автоматически периодически подключается к
Серверу, пока не будет установлено соединение. После подключения данные
надежно передаются на Сервер.
о Управление пациентами - Позволяет добавлять, редактировать или удалять
пациентов. Список пациентов, созданный в приложении TytoCare с помощью
этой функции, представляет собой список пациентов, который
предоставляется пользователю на выбор перед началом обследования,
о Видеоконференция с приложением врача — Использует стандартный протокол
видеоконференции (WebRTC). Он предназначен для онлайн-общения лицом к
лицу между пользователем и врачом и включает в себя соответствующие
функции видеоконференций, такие как регулировка громкости, отключение
--- стр. 45 ---
®tytDcare
дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto, интегрируется с медицинской
информационной системой консультирующей медицинской организации. Вге
пользователи системы являются авторизованными пользователями, имеющими логин
пароль. Для реализации пункта 7 приказа 965 Н система Tyto интегрируется с Единой
системой идентификации и аутентификации а также с внешними системами
реализующими требования законодательства РФ в части дистанционного взаимодействия
при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.
Специфика назначения медицинской системы телемедицинской для дистанционного
осмотра и видеоконсультаций Tyto:
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto может
быть использована при оказании медицинской помощи с применением телемедицинскк
технологий в плановой форме: при проведении профилактических мероприятий, пр..
заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих
экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на
определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния больного, угрозу его жизни
и здоровью, в режиме дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а
также для оценки текущего статуса пациента и принятии решения о необходимости очного
визита пациента в медицинскую организацию.
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto
предполагает взаимодействие пациента с медицинскими работниками и не предназначена
для самодиагностики и применения в экстренной и неотложной формах, а также для
применения при реанимационных действиях.
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto имеез
техническую возможность интеграции с Единой системой, и (или) государственной
информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, и
(или) медицинскими информационными система, и (или) иными информационными
система, предназначенными для сбора, хранения, обработки и предоставления
информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими
услуг.
Ограничения в использовании Системы телемедицинской для дистанционного осмотра и
видеоконсультаций Tyto совместно с государственными информационными системами в
сфере здравоохранения в соответствии с законодательством Российской Федерации
--- стр. 46 ---
©tytDcare
(Постановление правительства РФ от 12 апреля 2018 № 447 «Об утверждении правил
взаимодействия иных информационных систем предназначенных для сбора, хранения,
бработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских
организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере
здравоохранения и медицинскими организациями» отсутствуют.
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto может
быть использована при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских
технологий вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре,
стационарно, когда условия оказания помощи определяются фактическим
местонахождением пациента.
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto не
хребует наличия специальных медицинских знаний и навыков и может применяться
пациентом в домашних условиях без обязательного присутствия медицинского персонала.
Обязательное условие: Перед применением потребитель должен прочитать руководство по
эксплуатации.
Дизайн TytoHome и TytoPro был сосредоточен на аспектах удобства использования, чтобы
удовлетворить особые потребности в удобстве использования как непрофессионала, так и
профессионального пользователя. TytoHome и TytoPro объединяют встроенные модули
руководства и обратной связи, обучающие видеоролики и инструкции по использованию
материалов для решения различных рабочих процессов и различных компетенций
пользователей.
Компания Tyto Саге провела обширные исследования, выявила удобства использования, и
было установлено, что непрофессиональные пользователи и практикующие врачи (НСР),
спользующие систему, успешно выполняют задачи в соответствии с назначенными им
сценариями, и все это основано исключительно на руководстве, предоставляемом с
системой или внутри системы (маркировка, руководство пользователя и обучающие
видео), и никакого дополнительного обучения не требуется.
Информация об электромагнитной совместимости
Таблица 3- Декларация об электромагнитной эмиссии
Тестирование
эмиссии оответствие Электромагнитная среда - руководство
--- стр. 47 ---
®tytDcare
Радиоизлучение CISPR Группа 1, Класс Устройство TytoCare использует радиочастотную
11 В энергию только для внутренней функции.
Следовательно, радиоизлучение изделие 0Ч1
низкое, и вероятность возникновения помех в
расположенном поблизости электронном обо
рудовании очень мала.
Таблица 4- Деютарация об электромагнитной устойчивости
Тестирование на
элек1ромагнитну
ю устойчивость
Испытательны
й уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагннтая среда -
руковолс1 во
Электростатический
раз- ряд (ЭСД) IEC
61000-4-2
8 кВ контакт 2,
4, 8, 15 кВ
воз- дух
8 кВ контакт
2,4, 8, 15 кВ
воздух
Полы должны быть
деревянными, бетонными или с
настилом из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим мате- риалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
МППЧ (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 (А/м) 30 (А/м) Устойчивость к магнитному
полю с указанной частотой
питающей сети должна быть на
уровне, COOT- ветствующем
типичному рас- положению в
типичном коммерческом и/ или
больничном окружении.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT — это напряжение сети переменного
тока до включения уровня испытания.
--- стр. 48 ---
©tytocare
Тестирование на
электро.магннтну
ю устойчивость
Испытательны
й уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руко- водство
Портативное и мобильное
радиочастотное
коммуникационное
оборудование должно
использоваться на расстоянии от
Наведенные радиоволны
IEC 61000-4-
ЗВ, 6В Н/Д любой части устройства Tyto
(включая кабели) не ближе, чем
6 рекомендуемое
пространственное разнесение,
рассчитанное по формуле для
соответствующей частоты
передатчика.
ЮВ/м ЮВ/м Рекомендуемое
Излучаемые радиоволны пространственное разнесение
IEC 61000-4-3 J Г1
3 М от 0,15 до
80 МГц
3 Мот0,15
до
6 В от 0,15 до
80 МГц и 80%
80 МГц
6 В от 0,15 до |/»[— \1 р eOMHzloeOOMMz
Еу
AM 80 МГц и 80%
d > [—]Jp 600 MHz to 2.5 GHz
E\1 кГц AM
1 кГц где P - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
ЮВ/м от 80
МГц
10 В/м от 80 (Вт) согласно информации
МГц производителя, и d-
рекомендуемое
до 2,7 ГГц до 2,7 ГГц пространственное разнесение в
метрах (м)
distance in meters (m).
Напряженность поля от
стационарных передатчиков,
согласно анализу параметров
электромагнитного излучения на
участке,
должно быть ниже уровня
соответствия по каждому
--- стр. 49 ---
®tytocare
частотному диапазону.
Возможны помехи вблизиу! из
75 оборудования,
маркированного следующим
символом:
Рекомендуемое пространственное разнесение между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием и устройством Tyto
Пространственное разнесение в соответствии с частотой передатчика (м)
Номинальная 150 кГц до 80 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 800 МГц до
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
МГц
вне диапазона
частот ISM
bands
rf = [^]V?
v^
В диапазоне частот
1SM
У2
МГц
£i
2,5 ГГц
£l
0,01 0.12 0.2 0.4 1
0, 1 0.37 0.64 1.3 2.6
1 1.17 2 4 8
10 3.7 6.4 13 26
100 11.7 20 40 80
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не включенной в
список выше, рекомендуемое пространственное разнесение d в метрах (м) можно
определить с помощью формулы от частоты передатчика, где Р — максимальная
номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) по данным изготовителя
передатчика.
Примечание 1 При 80 МГц и 800 МГц действует пространственное разнесение по высшей
частоте.
Примечание 2 Изложенные инструкции могут не применяться в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
Д Предупреждение: Избегайте использования устройства в непосредственной близости или
параллельно с другим оборудованием, поскольку это может привести к сбою в работе
устройства. Если же такое использование необходимо, следите за функционированием обоих
устройств, чтобы убедиться в исправности их работы.
Другое оборудование может вступить в конфликт с устройством Tyto - даже если другое
оборудование соответствует требованиям CISPR (устойчивость к электромагнитным помехам).
--- стр. 50 ---
®tytocare
Если устройство Tyto не реагирует из-за электромагнитных помех, вы можете прибегнуть к
принудительному завершению работы. Нажмите и держите в течение 10 секунд кнопку
включения в верхней части устройства - это приведет к принудительному отключению и
перезагрузке изделия.
Прелупрежление; Использование аксессуаров, преобразователей или кабелей, не указанных
производителем данного оборудования или не предоставленных им, может привести к
усилению электромагнитной эмиссии или к снижению устойчивости оборудования к
электромагнитным помехам и, как следствие, к некорректной работе.
Предупреждение: Портативное оборудование радиочастотной коммуникации (включая
внешнее оборудование, такое как антенные кабели или наружные антенны) должно
использоваться не ближе, чем на расстоянии 30 см (12 дюймов) от любой части устройства
TytoCare- данное требование касается в том числе и кабелей, указанных производителем.В
противном случае будет иметь место ухудшение показателей работы оборудования.
Таблица 5- Спецификация теста на НЕУЯЗВИМОСТЬ ПОРТА КОРПУСА для
беспроводного радиокоммуникационного оборудования
Тестов
ы й
частотн
ЫН
днапазо
II
частот
ы
(МГц)
Полос
а
(МГц)
Снаб
жение**^
Моду-
|яция''^
Мак
симальна
я
мощность
(Ватт)
Рас-
стоянн
е(м)
УРОВЕНЬ
ИСПЫТАН»
Я НА
НЕУЯЗВИМ
ОС-ТЬ (В/м)
Уровень
С001 ветст
ВИЯ
(В/м)
385 380 -
390
ТЕТКА
400
Импульс
ная моду
ляция*’^ 18
Гц
1.8 0.3 27 27
450 430-
470
GMRS 460,
FRS 460
± 5
кГ ц девиа
ция синус
1 кГц
2 0.3 28 28
710 704-
787
Стандарт
LTE 13,
17
Импульс
ная моду
ляция*’^ 217
Гц
0.2 0.3 9 9
745
780
810 800-
960
GSM
800/900,
ТЕТКА
800,
Импульс
ная моду
ляция*’^ 18
Гц
2 0.3 28 28
870
--- стр. 51 ---
®tytDcare
930 iDEN 820,
CDMA
850,
LTE Band
5
1720 1 700 -
1 990
1845
1970
GSM
1800;
CDMA
1900;
GSM
1900;
DECT;
LTE
Band 1, 3,
4,25;
UMT
s
Импульс
ная моду
ляция*^ 217
Гц
0.3 28 28
Тестов
ы й
частотн
ый
днапазо
II
часют
ы
(МГц)
Полос
а
(М1ц)
Снаб
жение*^
Моду-
ЛИ11НЯ*’
]
Мак
симальна
я
мощность
(Ватт)
Рас-
стояни
е(м)
УРОВЕНЬ
ИСПЫТАН1
Я НА
НЕУЯЗВИМ
ОСТЬ (В/м)
Уровень
!соответст
ВИЯ
(В/м)
2450 2 400-
2 570
Bluetooth,
WLAN,
802.11
b/g/n, RFID
2450, LTE
Band 7
Импульс
ная моду
ляция**^ 217
Гц
2 0.3 28 28
5240 5 100-
5 800
WLAN
802.11 a/n
Импульс
ная моду-
ляция**^ 217
Гц
2 0.3 28 28
5500
5785
Учтите:: Если необходимо достичь ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПРИ
ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, расстояние между передающей антенной
и устройством TytoCare может быть уменьшено до 1 м. Испытательное расстояние в 1 м
разрешено IEC 61000-4- 3.
--- стр. 64 ---
2.7.Гарантии изготовителя
Один (1) год ограниченной гарантии.
TytoCare дает гарантию на устройство Tyto - фирменный продукт, состоящий из
устройства Tyto (одного варианта исполнения) с программным обеспечением и
принадлежностями. Компания гарантирует надлежащее качество материалов и
изготовления изделия. Гарантия предоставляется на период в ОДИН (1) ГОД со
дня первичного приобретения (в дальнейшем: «срок гарантийного
обслуживания»).
Если на протяжении срока гарантийного обслуживания Tyto Саге сочтет изделие
бракованным, Tyto Саге по своему усмотрению безвозмездно произведет
починку или замену изделия для первичного покупателя. В случае если Tyto Саге
не сможет отремонтировать или заменить изделие, признанное бракованным на
протяжении срока гарантийного обслуживания, Tyto Саге возместит покупателю
сумму, затраченную на приобретение изделия, на основании документа,
подтверждающего покупку. Условием осуществления гарантийного ремонта /
замены изделия является подача соответствующей заявки во время гарантийного
периода и в течение десяти (10) дней с момента обнаружения дефекта.
С любыми вопросами, касающимися гарантийного обслуживания, обращайтесь
к уполномоченному представителю на территории РФ. Данное гарантийное
обязательство имеет следующие ограничения. Гарантийное обязательство
действительно лишь при условии наличия этикетки на нижней поверхности
изделия; на этикетке указан серийный номер и определенные данные, связанные
с производством изделия.
Гарантия недействительна в случаях:
a) ущерб, причиненный неправильным обращением во время транспортировки.
b) последующее повреждение, вызванное неправильным использованием или
обслуживанием.
в) ущерб, причиненный изменением или ремонтом кем-либо, не
уполномоченным производителем.
d) ущерб, причиненный несчастными случаями.
e) замена или удаление этикетки серийного номера.
2.8 Ответственность
Пользователь данного продукта несет единоличную ответственность за любую
некорректную работу, если таковая явится следствием неподобающего
пользования, неправильного ухода, некорректной починки,
несанкционированного обслуживания, повреждения или изменения устройства
--- стр. 65 ---
Tyto любым другим лицом кроме TytoCare или лиц/ организаций,
уполномоченных компанией Tyto Саге. Безопасность, надежность и исправная
работа устройства Tyto может быть гарантирована только при следующих
условиях:
Устройство использовалось по назначению и в соответствии с руководством по
эксплуатации, а также инструкциями, доступными через TytoCare.
Все оснащение, расширения, изменения или ремонтные работы обеспечивались
сертифицированным представителем Tyto Саге.
3. Маркировка и упаковка изделия
3.1. Описание маркировки МИ
Маркировка выполнена типографическим или печатным способом на бумажном
ярлыке, с указанием:
- наименование изделия;
- обозначение модели изделия;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- серийный номер или лот;
- номер по каталогу (артикул);
- условия эксплуатации и хранения;
- дата изготовления;
-символы «Обратитесь к инструкции по применению»; «Защищать от
солнечного света»;
- номер регистрационного удостоверения.
Маркировка включает в себя маркировку по IEC 60601-1.
Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и
рисунки, поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ISO
15223-1.
Транспортная маркировка включает в себя:
- обозначение модели изделия;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- дата изготовления;
-символы «Обратитесь к инструкции по применению» по ISO 15223-1;
Маркировка транспортной тары должна производиться с указанием
манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно».
--- стр. 66 ---
в каждую потребительскую упаковку должно быть вложено руководство по
эксплуатации.
Допускается использовать другие символы по ISO 15223-1.
3.2 Описание символов, нанесенных на маокировку
А
Дата изготовления
Изготовитель
Осторожно! Обратитесь к инструкции
I SN
ш
о
. Серийный номер
Рабочая часть BF
Перед применением ознакомитесь с руководством по эксплуатации
Символ указывает на то, что устройство должно быть отправлено в специальные
учреждения в соответствии с местными правилами для раздельного сбора по истечении
срока его службы.
I Допустимые пределы температуры при хранении
Постоянный ток
Допустимые пределы влажности при хранении
Хрупкое
Не использовать повторно (для колпачков ушных)
--- стр. 67 ---
Не стерилизовать (для насадок на адаптер депрессора языка для горла и для
колпачков ушных)
Код партии (для насадок на адаптер депрессора языка для горла)
0-G—О Уровень входного напряжения
IP22 Уровень защиты от воды и пыли
Беречь от влаги
!W 01M 7200(01)072«)01M720«
(Jtirc Уникальный идентификатор устройства
Пример маркировки:
Tyto Home
900-ХХХХХ-ХХХШЕ)
SN
1234б6789аЬо
«J
: (21)ххххххххххххххх
(ll)YYMMDD
nrYY-M*M)D Q7Y: * PCS
TyieCm . Ud.
t4 Owti Gaon St. Natsnya 4230M3. Iarw4
r«t «втз-тг-гл-о ги | «пм» tytoewa cen
*
i
1
tf>
5V = 2A
FCC ID; 2AHKNKie0401
--- стр. 68 ---
Этикетки будут подготовлены в соответствии с требованиями законодательства
РФ.
Партии и серийные номера изделий на этикетках будут указаны в соответствии
с произведёнными для РФ партиями.
Пример маркировки для РФ (на примере Система телемедицинская для
дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Home):
Пример маркировки для РФ (на примере Система телемедицинская для дистанционного
осмотра и видеоконсультаций Tyto Home)
Место нанесения маркировки на коробке (Верхняя обложка коробки)
Сист««м
телсмедицииосаа дли
дистанциониого осм 10Т|м
и мдеокоисулктаций
Tyto Ноше
Место нанесения маркировки на коробке
Tyto Home |
^ IIHIIIIIMlIIIIIHilH I____ 1234М7в»йЬе
1Ш iiiiiiiini miniрууууууууууууу
(21)ххххххххххххххх
(H)YYMMDD
YYYY-MIW»D Q TY* xP C S 5V = = 2A
TpoCm.LM. G H B -0
14 «Ml Oaoti at. Nrany* 4IW4U, Ым1
ТЫ: »»T?.T2.MKTW | wwwr.tylc c f cw FCC ID : 2АНЮ<К110401
Ту1Ы 4»вмК.ЯЦ■uSw JM ew inK M QE fi.iWFWiff.maeД asgaar
C < Ч
Макет этикетки
Система т&пемедншшская xix листакцяокного осмотра н BHjeoKOHcy.ibTauHfl
Tyto Home
т TmoKjp.^^CTywCanlid).
аар«с Б пм Гм «14,г Клаин<.Изрыаы. 4!}ОвО)(В«1аСм в14,
Nmnyi. 1я»А «501вЗ) p lE g (01) 0‘»29001М‘'24в‘?
П (21)ТС ПОЗ‘^4001
J3.U 20J9 ш и з и 2019 5V = 2A
О ш
_____ 9000001301J
Ш \ inHllllltllllNin
___ тс 1193‘^Е400|
[1Ш1111111111
■ 4 I!
Тс»с1«р«пр1м5яе40*С
PV N i
жраиеям f f Ж
--- стр. 69 ---
Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Home
Место маркировки
Макет этикетки
Снстех» телемелншгаская д.1Я днстанинонного осмотра и внлеоконсу.тьтаинй
Tyto Ноше
c d l 13.112
Тмв Ла^ (Тум См Ltd).
«ЧР«е. Б«1м Гвом 14. г Нгшм. IfaftN». 43MN3 (В«п Ома 14,
1«* 4}»«») 072*001 W72497
(21) ТС U937E4001
20)9 (11)13.1120)9
О щ
900 000ПОП
l■illlllllNIIИ
___ тс ИОЗТЕДОО!
|«
... .5
Го^*. SV Г= 2А
храипме f ! ж
Составляющие МИ
Адаптер депрессора яэыка для горла
Внеи1мий вид МИ с адаптером Адаптер депрессора языка Место для маркировки
Пример маркировки для РФ (Адаптер депрессора языка для горла)
--- стр. 70 ---
Свстема тслмелпшнсш ап двсташшоввого осмотра и вадеоконсу.тыа 1шй
Tyto Ноше
Адмт«у деярессора ттка хгш пряа / t \
cdi
Т в « Кзр Лаъ (Тую Си* Lid),
аарм' &«шГ1М114, г. Непшж, Жршдя. 42ЯП) {В » Оаоя 14.
N'tiMin lintl Uim j)
13.11.2019 (01)ОТ2»001««Т24»7
(31) ТСП9Э7О107«
(11)13112019
О
_____ S00 00010
IRE^ l■IHIIIIIIIIIIIIтсп93тз:о’в
dNlllllllliiriUlllHг Г М ш (Р22
Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская/взрослая)
Внешний вид насадки на
адаптер
(детская)
Место для маркировки
ttytocoreCUMUtwi •.TBUUU
» u n tin illll л A .
•tUtocore'
UuH longua dapraaaof WadaaJ J U U d
не 111ММШ 1ЯВ
m miiiiMiiiiiiiiv ,.^1
Пример маркировки для РФ на примере Насадка на адаптер депрессора языка для горла
(детская) (макет этикетки)
Састсыа телемедащюская для джтаямоввого осмотра я вш1е<ж(ас>7»та1яй T>to Home
13 и
Натика яа иавтер депрессора языка j.i> rop.ia (д^ская)
Тито Кар .Tq l С^уЮ С ж с Lu L),
C tiB irw w 1 4 ,г Нестяия, И ар м » . 4250903 ffleoiG aoH 14,
NetMiva, Imd, 425СМЗ)
2019
А
435-00039
= .............. -.Лг „ 0 А
@ lln■■IUIII
Адаптер стетоскопа для прос^зушивания сердца и легкого
Внешний вид МИ с адаптером Адаптер стетоскопа Место для маркировки
Пример маркировки для РФ на примере Адаптера для прослушивания сердца и легкого
(макет этикетки)
--- стр. 71 ---
Система телемедицинская хтя дистанционного осмотра н видеоконсу.тьтацнй
Tyto Ноше
Адаптер стетоскопа хтп прос.тлшпааппя сердца ■ легкого / I \
Тите К>р Лсц. (T>to Ске ltdX
Шфес:Бс1тГвая U.r.Henioti. Иэракаь. 42)0803 (B«nG«on 14.
NfUByik Isnd, 4230803)
13.11^019 (01)07290016672497
(21)TC11937A1172
(11) 13.11.2019
О
_____ 800-00011
(r e f ] [inillllllllllllllH
ТГ П0.37Л1172
m iiiniiiiiir
D>22 Ш
xpaHefsie
Адаптер отоскопа для осмотра ушей
Внешний вид МИ с адаптером Адаптер отоскопа Место для маркировки
Пример маркировки для РФ на примере Адаптера отоскопа для осмотра ушей
(макет этикетки)
Система телемедшшвская хля днстанпноиного осмотра и видеоконсультацнйTyto Ноше
Адаптер отоскопа д.тп осмотра >‘ше1
т Tim КзрЛа^ (Tyto CmLtdX
atp«c. БстиГаои 14. t. Hwaia, Изрш». 42)0803 (ВмаОаои 14.
NetKiya. ImH, 4230803}
(01) 07290016672497
(21)TC11937BI825
_____ S e (11И3.11Д019
A
О
____ 800-00012
Цр] imiHiiiiiuiiiiiii
_____ TC11937B1825
m iiiMiiiii хршешк
Колпачки ушные для детей/взрослых
Внешний вид ушных колпачков
(детские/взрослые)
11
Место для маркировки
NMiSSS** i 1
--- стр. 72 ---
пример маркировки для РФ на примере Колпачки ушные для детей
Сйстеыа телемедимяосая для дистанщюввого осмотра в ввдежсшсультапий Tyto Home
Ко.тпачкв зюные для детей
А
Тито Кэр Лщ (Tyto Саге Ltd.),
адрес: Бени Гаои 14, г. Нетаяна, Шранль, 4250803 (Веш Gaon 14,
N'etacya, IsncL 4250803)
13.11.2019
435-00037
■ r r . " " ............, 0 A O ®
Кабель USB для зарядки аккумулятора
Внешний вид кабеля USB для зарядки и место для маркировки
Пример маркировки для РФ Кабе> 1ь USB для зарядки аккумулятора
Спстема телемещщпнская дня днстонцкокного осмотра и птдеокоясультацпй
Tyto Ноше
Кабель USB для тарядкя акк>'м>'. 1ятора
I SN I DC:33'19P-K:ll0-00013RoHS
iJ
13.11.2019
Tmo Кэр Лхц, (Tyto Cve Ltd.),
адрес: Беии Гаоя 14, г. Heraota, Изракпь, 4250803 (Beni Gaon U.
Netanva, IsneL 4250803)
USB тип A к разъему постоянного тока
3^ мм, номинальный ток 2.0 А
Кабель USB для зарядки аккумулятора с зарядным устройством
(для Система телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Pro)
Внешний вил кабеля USB для зарядки аккумулятора с зарядным устройством (для Система
телемедицинская для дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Pro)
--- стр. 73 ---
т
Пример маркировки для РФ Кабель USB для зарядки аккумулятора с зарядным устройством
Сигггма rwMea n im i ям двстм— п » у оосмир»и
1наг<«(|«:\лкпаё 1 Тую Pro
Кабо.яь TSB Д. 1* ragNi.iii-ш aaao'afy.iVTo^
с гарадвыч угтроАствоч
ЦЕ15011Ж1а$1 P-190102 1U10
24 09:019 К АТмм Кар Л|^ fTyto Сш* Ll4).
«арм Ь«м|Гами,г fbtaaaatfapM».42М10ИВ«оОом1>
NtUMva. iMri. 4290Ю 1)
Iмршмае ycipoAcmi на 2 А. BIOS I00-240B
и$0-б0Ги $ООиА
3.3 Процесс упаковки изделия
Устройство со всеми составляющими упакованы в картонную коробку, обеспечивающую
сохранность продукции.
Размер упаковки: 255,5х190х72мм.
Вес - не более 1500 гр.
4. Таблица соответствия существенным принципам
Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью
обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия -
(минимальное требование)
• Система Управления Качеством EN ISO 13485:2016
• Система Управления Качеством EN ISO 9001:2016
• Система Качества Приложение II - исключая Раздел 4 Директивы совета 93/42/ЕЕС
• Применение менеджмента риска на медицинские изделия ГОСТ ISO 14971:2012
Международные стандарты
ISO 14971:2012 Устройства медицинские. Применение управления рисками к
медицинским устройствам. Изменение 1. Обоснование требований
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством.
Требования к нормативным целям
IEC 60529:2013 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)
--- стр. 74 ---
lEC 60601-1:2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
IEC 60601-1-2:2014 Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной безопасности и основным функциональным
характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
IEC 60601-1-6:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
IEC 60601-1-11:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому электрооборудованию
и медицинским электрическим системам, используемым в домашних условиях.
Поправка
IEC 62304:2015 программное обеспечение Медицинских устройств - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1:2015/Сог 1:2016 Медицинские устройства - Изделия медицинские.
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
РФ стандарты
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования».
ГОСТ ISO 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными».
ГОСТ Р 50444-2020 «Изделия, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ ISO 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
--- стр. 75 ---
г о с т lEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1.
Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация
пользователя и информация на упаковке для потребительских программных
пакетов
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология (ИТ). Пакеты
программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на
наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 Информатизация здоровья. Классификация угроз
безопасности от медицинского программного обеспечения.
5.Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон,
почта!
Общество с ограниченной ответственностью «МЦМД» (ООО «МЦМД») (ИНН
9705105175. ОГРН 1177746856792);
Юридический адрес: 115093. РОССИЯ, Г МОСКВА, ВН.ТЕР.Г.
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ. УЛ. БОЛЬШАЯ
СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 44, ЭТ./ПОМЕЩ. 3/1, КОМ./ОФИС 3/28;
Телефон: +7-495-108-20-18;
--- стр. 76 ---
E-mail: contact(a)mcmd. ors
6. Общие указания по эксплуатации (приложение 1)
7. Указания по эксплуатации (термометр) (приложение 2)
8. Указания по эксплуатации (стетоскоп)(приложение 3)
9. Указания по эксплуатации (отоскоп) (приложение 4)
10. Указания по эксплуатации (камера) (приложение 5)
--- стр. 121 ---
®tytDcare
Часто задаваемые вопросы
неполадок
и советы по устранена!''
Почему мне на удается установить сопряжение / соединение устройства с телефоном /
планшетным компьютером через Приложение TytoCare?
При попытке установки соединения Приложения Мобильное устройство с устройством Вы
можете увидеть один из следующих экранов:
В ожидании подключения Подключение не удалось
Для того чтобы подключить устройство к Приложению TytoCare, необходимо соединение
Wi-Fi. Удостоверьтесь, что Ваша сеть Wi-Fi работает надлежащим образом, и что
Мобильное устройство подключено к ней. Проверьте, правильный ли пароль к Wi-Fi
(попробуйте применить его на Мобильное устройство). Удостоверьтесь, что сеть Wi-Fi
соответствует требованиям к роутеру, изложенным в Руководстве по эксплуатации.
Старайтесь находиться поближе к роутеру. Затем попробуйте еще раз осуществить прюцесс
сопряжения; для этого сгенерируйте заново QR-код в Приложении TytoCare и сканируйте
его с помощью устройства. Если проблема не устранена после нескольких попыток,
свяжитесь с уполномоченной организацией на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «МЦМД»-
Почему устройство не включается?
Возможно, оно не заряжено. Подключите кабель зарядки к устройству. Оставьте устройство
заряжаться хотя бы на несколько часов. На ЖК-мониторе устройства должен загореться
оранжевый светодиодный индикатор - это означает, что аккумулятор заряжается. Когда
устройство будет полностью заряжено - при этом загорится зеленый светодиодный
индикатор - отключите кабель зарядки и включите прибор. Если проблема не будет
устранена, свяжитесь с уполномоченной организацией на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «МЦМД».
Почему мне не удается авторизоваться в приложении TytoCare?
Проверьте свои учетные данные (имя пользователя и пароль). Удостоверьтесь, что
Мобильное устройство подключено к интернету. Попробуйте «убрать» приложение
двойным нажатием на главную круглую кнопку Мобильного устройства и «смахиванием»
Приложения вверх. Если это не поможет, пройдите процесс «Я забыл/а пароль» с
генерацией нового пароля. Если проблема не будет устранена, свяжитесь с
уполномоченной организацией на территории РФ: Общество с ограниченной
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 122 ---
®tytDcare
ответственностью «МЦМД».
Почему мне не удается получить хороший сигнал при выполнении исследования?
Постарайтесь исключить внешние шумы. Не передвигайте устройство по поверхности тела
во время записи. Проследите, чтобы устройство полностью контактировало с поверхностью
тела пациента. Удостоверьтесь, что устройство плотно прижато к телу. По возможности
расположите его прямо на теле. Если проблема не будет устранена, свяжитесь с
уполномоченной организацией на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «МЦМД».
Почему Приложение TytoCare не дает мне НАЧАТЬ исследование?
Приложение TytoCare не используется для проведения исследования. Для этой цели
используется устройство.
Изображение в Приложении TytoCare представляет собой зафиксированное отображение
экрана устройства, оно служит только в информативных целях.
Устройство Tyto зависло. Я вижу синий экран Tyto. Что делать?
Необходимо принудительное завершение работы устройства. Для этого нужно нажать на
верхнюю физическую кнопку и держать ее 10 секунд.
Почему устройство Tyto не заряжается?
На нижней поверхности устройства есть два похожих разъема: одно (меньшего диаметра)
для зарядки, другое (большего диаметра) - для подключения наушников. Удостоверьтесь,
что кабель зарядки вставлен в правильный порт, и что загорелся оранжевый светодиодный
индикатор.
Изображение в ходе видеосьемки исследований (уха, горла или кожи) нечеткое /
размытое. Что делать?
Одна из возможных причин - грязная линза камеры, либо налипшая на линзу отоскопа
ушная сера.
Для проведения осмотра уха тщательно очистите линзу на кончике отоскопа. Используйте
для этого спиртовые салфетки (с изопропиловым спиртом 70%, либо ватные ушные
палочки, смоченные в изопропиловом спирте 70%).
Для проведения осмотров горла и кожи очистите линзу камеры на передней поверхности
устройства. Используйте для этого спиртовые салфетки с изопропиловым спиртом 70%.
Другой причиной может быть отсутствие фокуса. Во время проведения осмотров горла и
кожи прикоснитесь к экрану устройства в зоне, где наиболее важная часть изображения -
сработает автоматическая фокусировка. При проведении осмотра тела удостоверьтесь, что
камера расположена не слишком близко от тела.
2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 123 ---
®tytocare
^ t y t o c a r e
TM
Указания no эксплуатации
(термометр)
(приложение 2)
Версия 3
© 2022TytoCare Все права защищены
--- стр. 143 ---
©tytDcare
Исследование длится 20 секунд. В это время вы будете видеть индикатор качества сигнала,
поступающего в систему:
Плохое качество сигнала
Хорошее качество сигнала
Завершение исследования
EXIT SKIP Когда вы закончите записи со всех точек
выслушивания, нажмите Готово О
(DONE), чтобы завершить исследование.
BACK
& DONE
© 2022TytoCare Все права защищены
--- стр. 144 ---
StytDcare
На экране исследований все
завершенные исследования помечены
фиолетовым (на данной иллюстрации -
все), что обозначает, что данные
собраны. На этом этапе вы можете
перейти к сбору данных для других
исследований.
Окончание приема
Для завершения приема см. дальнейшие инструкции начиная с раздела Приложение 1
Руководства по эксплуатации.
Форма предоставления результатов измерения параметра «ЧСС»:
На экране в формате численного значения: количество ударов в минуту.
© 2022TytoCare Все права защищены
--- стр. 145 ---
^tytocare
тм
Указания по эксплуатации
(отоскоп)
(приложение 4)
Версия 3
--- стр. 184 ---
^tytocare
Если по какой-либо причине вы не можете осуществить сопряжение устройства
с приложением Tyto Саге, свяжитесь с уполномоченной организацией на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «МЦМД».
При выполнении измерений видеозапись автоматически снабжается «штампом»
даты и времени. Если вы не видите даты и времени записи, свяжитесь с
уполномоченной организацией на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «МЦМД».
Как работает система
Приведенная ниже диаграмма показывает, как различные компоненты системы Tyto действуют
вместе, обеспечивая возможность коммуникации между пациентом и врачом.
Т>1оСаге
n p u n o M tH U t р о б о т о ет т jfcmpotirmWJr^TYtO S e iV e f Л
(IPtKMW. iPad. iPad «ninj. Android)
■ О нлайн oc*wnp f ш раном
- Отлровкв npoe«dembu и с сл е Р о а о т й в р о я у
■ У п р о е /км и е и м ронение и с сл е д о в а н и й no itueH tnoe
Безопасная
передача данных
между врачами и
пациентами
Рабочее место врача на платформе
Tyto
- П о л уч е н и е и ссл е д о ва н и й
• О ч е н п о полученных р е зу л ь т а т о в
• п р о в е д е н и е о н л а й н о см о т р о в и п р и е м о в
Система телемедицинская для дистанционного осмотра
и видеоконсультаций T\to
проведение осмотра и исследований
© 2022TytoCare Все права защищены
--- стр. 185 ---
^tytocare" TytoCare Веб-приложение для врачей Руководство пользователя
Прежде чем приступать - оборудование, необходимое для
эт
пользования системой
Подготовка к использованию - оборудование,
необходимое для пользования системой
• Стационарный компьютер, ноутбук или мобильное устройство с подключением к
интернету. Минимально допустимая скороаьскачивания/загрузки: 2 Мбит/с.
Рекомендуется использовать проводную связь.
• Браузер Google Chrome на базе ОС Windows (Windows 7 и более поздние версии), либо
на базе системы Мае.
• Встроенная камера, внутренний микрофон или порт для внешнего микрофона;
выходной аудиопорт.
• Наушники, которые можно подключить к выходному аудиопорту, со следующими
характеристиками: минимальное сопротивление 16 Ом, типичное - 32 Ом; АЧХ; 20 -10
000 Гц; разъем 3,5 мм стерео.
~7учтите: Обязательно проведите тестирование наушников, предлагаемое после авто -
ризации в приложении, чтобы удостовериться в их соответствии критериям качества
звука.
• Микрофон (если вы не используете внутренний микрофон ноутбука).
• Вебкамера (если вы не используете встроенную камеру ноутбука).
• Монитор стационарного компьютера/ ноутбука должен соответствовать следующим
минимальным требованиям:
■ Минимальное разрешение: 1280x1024 или 1366x768.
■ Средняя яркость: 200 кандел/м^
■ Коэффициент контраста: 1:500
Вы должны быть зарегистрированы в системе системным администратором, а также получить
логин и пароль для доступа к приложению для врачей.
Рекомендуется работать в тихом месте, чтобы вы могли четко слышать аускультацию, и
чтобы пациент хорошо слышал вас во время видеоконференции.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 186 ---
®tytocare
Приложение для врачей
После регистрации в веб-приложении для врачей TytoCare (через вашего системного
администратора) вы получите по электронной почте письмо с данными для активации
учетной записи. В нем будут логин (имя пользователя), временный пароль, ссылка на
приложение TytoCare для врачей, а также ссылка на электронную версию настоящего
Руководства пользователя. Данное Руководство будет доступно сразу после авторизации в
приложении - в меню, которое открывается нажатием на ваше имя.
Пройдите по ссылке в письме активации, чтобы войти в приложение TytoCare для врачей.
Ссылку необходимо открыть в браузере Google Chrome.
Альтернативный вариант - авторизоваться, используя приведенную здесь ссылку доступа к
облачной платформе TytoCare (если иное не предписано вашим системным
администратором): doud.tvtocare.com
(^tytocare
Welcome
Затем авторизуйтесь - выполните Вход - в приложении TytoCare для врачей со своим логином и
паролем:
После первой авторизации вы получите уведомление о необходимости сменить временный
пароль.
Вы получите доступ к исследованиям, уже выполненным вашими пациентами и
отправленным вам в виде файлов. Вы сможете также принимать запросы пациентов на
приемы-онлайн в режиме реального времени посредством видеоконференций.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 219 ---
®tytDcare
4
3. Для извлечения насадки из адаптера
нажмите на защелку в нижней части
насадки.
Использование насадки на адаптер депрессора языка для горла
Если вы решили использовать насадку на адаптер депрессора языка для горла, учтите, что она
поставляется в двух версиях разных размеров.
• Для взрослых обозначена "L8".
• Для детей предназначена более короткая насадка, обозначенная "L6".
^Предупреждение: Если насадка выпадает из адаптера - например, когда пациент
прикусывает насадку, - осторожно извлеките насадку изо рта пациента, либо подо -
ждите, пока он сам отпустит насадку.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 220 ---
®tytDcare
^Предупреждение: He используйте насадку, если она треснула или на ней появились
острые края.
.^Учтите: Если вы используете насадку, по окончании исследования отсоедините её от
адаптера, нажав на защелку; затем потяните адаптер на себя и отсоедините его от
корпуса устройства.
” 7учтите: Качество видеозаписи горла не зависит от качества сети. Если при трансляции
видеоряда с видеокамеры Tyto в режиме реального времени видимость плохая, либо
имеются помехи, возможно, это обусловлено нестабильностью сети и отключениями. В
этом случае следует записать видео с камеры и просмотреть видеозапись через галерею.
« р
Исследование кожи онлайн
Как проинструктировать пациента, выполняющего осмотр кожи с помощью
устройства Tyto
Дайте пациенту следующие указания:
Располагайте устройство на расстоянии 4-5 см. от кожи, чтобы камера смогла
сфокусироваться.
Настройка параметров изображения
Вы можете настроить фокус и освещение, чтобы получить наилучшее качество изображения
из возможных.
• Фокус: Нажмите «Фокус» - появятся четыре синие скобки. Камера произведет
автоматическую настройку, чтобы обеспечить оптимальную фокусировку в заданной
области.
• Освещение: Нажмите на полоску подсветки, чтобы увеличить или уменьшить
интенсивность подсветки, создаваемой светоизлучающим диодом видеокамеры.
''
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 221 ---
StytDcare
Настройка фокуса
Настройка интенсивности подсветки
1
Выполнение фотоснимков
ОНажмите на кнопку фотокамеры ^ir, чтобы сделать снимок. Фотография появится в галерее.
Удаление записи исследования
Если вы хотите удалить запись исследования, нажмите правой кнопкой мышки на заставку
выбранного исследования и в появившемся меню выберите Удалить. Перед удалением
записи появится запрос на подтверждение. Учтите, что удаление файла необратимо.
2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 224 ---
®tytDcare
Меню опций
Options
Cancel the visit
Share Recordings
User guide
В списке, открывающемся из верхней
панели навигации на экране, имеются
следующие опции:
Mod
Отменить прием: отменить и закончить онлайн-прием пациента.
Поделиться записями исследований: вы можете поделиться материалами исследований,
связанных сданным онлайн-приемом - будь то записанными до видеоконференции или в
ходе таковой - с коллегой, используя его электронную почту. Получатель сможет
ознакомиться с записями исследований спустя несколько секунд после создания файлов.
Подробнее об этом в разделе Добавление записей выше.
Руководство пользователя - Показать данное Руководство пользователя онлайн.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 225 ---
©tytocare Приложение A. Часто задаваемые вопросы
Приложение А. Часто задаваемые вопросы
Мне не удается авторизоваться в Приложении для врачей.
• После трех неудачных попыток авторизации, предпринятых подряд, пользователь
блокируется на 5 минут. По истечении этого времени можно возобновить попытки.
• Сущеавует механизм сброса пароля. К нему следует прибегать, если пользователь не
может вспомнить свой пароль.
• Если вам нужна помощь, обратитесь в Службу поддержки TytoCare.
ё
Приложение для врачей не открывается.
Удостоверьтесь, что вы пытаетесь открыть ссылку на Приложение для врачей в браузере Google
Chrome. Вы можете также обновить страницу браузера, а также закрыть браузер и открыть снова.
Если Приложение по-прежнему не работает на базе браузера Chrome, обратитесь в Службу
поддержки TytoCare.
Запросы на онлайн-прием не показаны.
Удостоверьтесь, что ваш статус в данный момент «Свободен» (в меню Основные
настройки).
Удостоверьтесь, что нет никаких онлайн-приемов, которые были начаты и не
завершены.
Если вам нужна помощь, обратитесь в Службу поддержки TytoCare.
Запись аускультации плохо слышна.
К компьютеру, на котором работает Приложение для врачей, должны быть подключены
наушники.
Проверьте параметры звука в операционной системе Microsoft Windows.
Во время воспроизведения аускультаций попробуйте переключать режимы - Воронка,
Мембрана, Улучшенная мембрана, расширенный режим - и проверьте, не появился ли
звук.
Попробуйте активировать Boost для усиления звука стетоскопа.
Если вам нужна помощь, обратитесь в Службу поддержки TytoCare.
Видеозаписи или изображения с камеры Tyto или с отоскопа изобилуют помехами или
демонстрируют низкое качество.
• Проверьте, чистая ли линза видеокамеры / отоскопа.
• Попробуйте обновить браузер или попросите пациента выключить и включить
устройство Tyto.
2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 226 ---
StytDcare Приложение A. Часто задаваемые вопросы
• Если видеотрансляция / изображения по-прежнему изобилуют помехами, свяжитесь с
технической поддержкой TytoCare.
Проблемы во время видеоконференции (замирающие кадры, металлический голос и
Т.П.).
• Проверьте ваше интернет-соединение и статус сети (ширину полосы). TytoCare Требуется
скорость не мене 2 Мбит/с для загрузки и 15 Мбит/с для скачивания. Воспользуйтесь
сайтом www.speedtest.net. чтобы проверить скорость загрузки и скачивания.
• Если вам нужна помощь, обратитесь в Службу поддержки TytoCare.
Браузер и Приложение для врачей неожиданно закрылись во время онлайн-приема.
Как только вы снова авторизуетесь в Приложении для врачей, вы будете автоматически
переведены на онлайн-сеанс, который вы проводили.
Я себя не вижу во время сеанса видеоконференции. Означает ли это, что видеокамера моего
ноутбука или веб-камера не работает?
Проверьте, исправна ли видеокамера ноутбука или веб-камера. Удостоверьтесь, что камера не
отключена в настройках ноутбука.
Удостоверьтесь, что браузеру Chrome дано разрешение использовать камеру: для этого в
настройках Chrome выберите «Расширенные настройки». В разделе настроек видеокамеры
проверьте, разрешено ли ее использование. Проверьте также, имеет ли сайт TytoCare допуск к
вашей видеокамере - для этого нужно зайти в меню Manage Exceptions.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 228 ---
StytDcare
Галерея, в которой представлены все
записи исследований, расположена
внизу, как и в обычном режиме, однако
отображение и управление галереей
иные:
Как только исследование записано, внизу появляется новая метка, указывающая на тип
выполненного исследования. Кроме того, показывается количество записей для каждого типа
исследования. Кроме того, показывается количество записей для каждого типа исследования.
Когда новое входящее исследование добавляется в галерею, рядом с галереей начинает мигать
красный индикатор:
1 1
1 0*1му 1 НМ1 Q lunga Q Я » 0 '' ' O 'v
J Z' Ьу Т|«оС«*
Для того чтобы открыть и просмотреть запись исследования из галереи, нажмите на любую из
меток, обозначающих исследования.
Галерея откроется, и вы увидите отображение выбранных вами записей.
На данной иллюстрации выбрано и
отображено исследование легких:
< 1 :
1 Г
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 229 ---
®tytocare
Вы можете продолжать, выбирая другие метки для просмотра и воспроизведения другого
исследования.
Для того чтобы закрыть галерею и вернуться в обычный режим, нажмите знак X в правом
верхнем углу окна, либо нажмите мышкой в любом месте над областью галереи.
Меню параметров, включая видеоуроки,
руководство пользователя и тестирование
наушников, доступно через ярлык
«Показать больше» (выглядит как 3 точки),
расположенный в верхнем правом углу
приложения для врачей:
Инл Q Uiigt Q Q ihnal Q
I 2
У Учтите: Для верификации правильного и безопасного использования устройства Tyto
пациентом используйте во время выполнения исследований режим видеоконференции,
предоставляемый интегрированным приложением.
© 2022 TytoCare Все права защищены
--- стр. 230 ---
Перевод с английского языка и иврита на русский язык
Порядковый № 039
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ
Где язык документа неизвестен личности, подписывающий документ, или тот, кто
подписывает документ от имени или по поручению
Я, нижеподписавшийся, Охад Хоффман, нотариус, владеющий лицензией № 221301, настоящим
удостоверяю, что 25 мая 2022 года, по адресу: ул. Бени Гаон 14, Нетания, явился г-н Сассон Офер
Цадик, чья личность была подтверждена удостоверением личности гражданина Израиля №
056118573, выданным 26 мая 2003.
Я убежден, что личность, представленная передо мной, полностью понимает всю значимость
своих действий и добровольно подписывает документ, отмеченный буквой «А», состоящий из 51
страницы от имени компании «Тито Кэр Лтд.» (Tyto Саге Ltd.) ИНН 514545888, по адресу: ул.
Бени Гаон 14, Нетания, в силу своих полномочий, в качестве главного операционного директора
компании.
Я подтверждаю, что мне предоставлен официальный юридический документ, выданный
юридическим советником компании, адвокатом Ницан Хэном 24 сентября 2020 года, в качестве
письменного подтверждения компетенции лица, которое вправе подписывать документ.
Прикрепленный документ составлен на русском языке, который не знаком лицу,
подписывающему документ.
Настоящим подтверждаю, что переводчик г-н Глеб Коган, который свободно владеет русским
языком и ивритом, перевел данный документ в моем присутствии г-ну Сассон Оферу Цадику на
иврит, который ему знаком, до того, как документ был подписан.
Декларация переводчика касательно его знаний языков и точности перевода, предоставлена мне
для просмотра и хранения,
В удостоверении чего, я настоящим подтверждаю подлинность подписи г-на Сассон Сфера
Цадика своей подписью и печатью, 25 мая 2022 года.
Нотариальный сбор; 303 шекелей + НДС
Подпись и печать нотариуса
/подпись/
Печать: НОТАРИУС ОХАД ХОФФМАН
--- стр. 254 ---
®tytDcare
8. Появится сообщение об успешном
выполнении. Нажмите "ОК", чтобы
продолжить.
1 . Примечание: Онлайн-приемы в режиме видеоконференции без дополнительных функций могут
быть начаты без подключения устройства Tyto, а также без подключения к Wi-Fi - достаточно сотовой
связи 4G/LTE. Пожалуйста, обратите внимание, что в таких случаях, когда устройство Tyto не
подключено, а вы подключены к сети Wi-Fi, вы не сможете использовать устройство Tyto.
i i
~И. примечание: В случае если сопряжение не удалось после нескольких попыток сканирования
кода и после перезапуска устройства и Приложения, Вы всегда можете использовать точку
доступа на смартфоне. Точка доступа по сути является сетью Wi-Fi, раздаваемой смартфоном;
такая сеть может быть использована устройством Tyto.
Важно: точка доступа должна раздаваться не тем смартфоном, на котором запущено Приложение
Tyto, а другим. Вы не можете воспользоваться точкой iPhone/iPad, который используется для
Приложения TytoCare.
Пожалуйста, обратите внимание, что использование точки доступа может помочь и в тех
случаях, когда у врача плохоекачество воспроизведения видео- и аудиоматериалов во время
онлайн-приема на базе Вашей домашней или поликлинической сети Wi-FI.
® 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 255 ---
StytDcare
Меню опций устройства
Меню опций устройства может понадобиться для двух операций:
• Сопряжение устройства и мобильного устройства
• Выключение устройства
Вы можете получить доступ к меню параметров устройства, проведя пальцем вниз по короткой
строке в верхней части экрана устройства:
< RICKY
V /
< Close
> Aovanced Techr 'ian
> Ac.. . ■ ! iinirian
Сопряжение
Нажмите кнопку Сопряжение в меню, чтобы выполнить процедуру сопряжения, как описано
в разделе Процедура ручного сопряжения.
Определение модели устройства
Определите свою модель устройства Tyto одним из двух следующих способов:
• Откройте меню устройства, нажмите Об устройстве,
в программе и посмотрите на версию устройства:
• "TYTO... Tyto Home " означает, что ваше устройство Система телемедицинская для
дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Home.
• "TYTO... Tyto Pro " означает, что ваше устройство Система телемедицинская для
2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 256 ---
4)
StytDcare
дистанционного осмотра и видеоконсультаций Tyto Pro.
• Посмотрите на наклейку, расположенную в нижней части вашего устройства Tyto над
зарядным портом
Авторизация пользователя
После включения устройства и приложения появляется следующий экран:
• Сало V •(■<
S ty tD ca re
Если вы в первый раз пользуетесь системой, то вас
попросят зарегистрироваться в системе. Процедура
регистрации объясняется в разделе «Регистрация»
Если вы уже зарегистрированы в системе, войдите в
приложение используя свой Логин и Пароль. Если не
можете войти в приложение используя свой Логин и
Пароль, пожалуйста свяжитесь с вашим системным
администратором или поддержкой TytoCare.
I forgot th* poisword
Sign Up
By i‘ . jaflr««toour
Tormi of U»« jn ] frivocy Policy
© 2022 TytoCare Bee права защищены.
--- стр. 276 ---
©ty toco re
Приложение A.
Приложение A. Забыли пароль
Если ВЫ забыли пароль, то нужно нажать кнопку «забыл пароль», после этого вам потребуется
указать email, указанный при регистрации и нажать кнопку «отправить». На указанную почту
придет электронное письмо с новым паролем. Чтобы обновить пароль, введите старый пароль,
затем.новый пароль и еще раз повторите новый пароль, и нажмите кнопку «Сохранить»
© 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 277 ---
StytDcare
Приложение В,
Приложение В. Требование к беспроводной сети
Устройство Tyto поддерживает следующие характеристики сети WI-FI.
*7 Примечание; Сетевые характеристики моделей G1 и G2 различаются. Чтобы
идентифицировать вашу модель, см. раздел «Идентификация модели устройства»
1. IEEE 802.IIN (Реккомендуется) \ G
2. Диапазон - только 2,4 ГГц (5 ГГц не поддерживается)
3. Технические характеристики передатчика:
a. назначенная частота частот: 2400 МГц- 2483.5 МГц
b. Разброс радиочастотных каналов: 5 МГц
4. Информация об антенне:
a. Тип: Internal WLAN: 2.4 ГГц.
b. * Коэффициент усиления антенны: дБи: 3.85
5. WPA-PSK и WPA2-PSK стандарты безопасности.
a. Поддерживаются протоколы шифрования TKIP и AES.
b. WEP шифрование не поддерживается.
c. Обратите внимание, что пароль сети WI-FI является обязательным для
использования устройства Tyto и мобильного приложения.
6. Поддерживает WPA-Enterprise с использованием сервера аутентификации
RADIUS(802.1x).
&
7. Прокси сервер, требующий принятия условий использования сети - не
поддерживается.
® 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 278 ---
1ие В.
®tytDcare
Приложение С.
Приложение С. Часто задаваемые вопросы и советы по
поиску и устранению неисправностей
Почему мне на удается установить сопряжение / соединение устройства с телефоном /
планшетным компьютером через Приложение TytoCare?
При попытке установки соединения Приложения с мобильным устройством Вы можете
увидеть один из следующих экранов:
В ожидании подключения Подключение не удалось
Для того чтобы подключить устройство к Приложению TytoCare, необходимо соединение
Wi-Fi. Проверьте, правильный ли пароль к Wi-Fi (попробуйте применить его на своем
мобильном устройстве). Затем попробуйте еще раз осуществить процесс сопряжения: для
этого сгенерируйте заново QR- код в Приложении TytoCare и сканируйте его с помощью
устройства.
Убедитесь, что ваша сеть Wi-Fi соответствует требованиям роутера, описанным в приложении
В. Старайтесь не находиться слишком далеко от роутера Wi-FI . Затем повторите процесс
сопряжения , генерируя QR-код в Tyto и сканируя его с помощью устройства. Если проблема
сохраняется после нескольких попыток, обратитесь в службу TytoCare.
Почему устройство не включается?
Возможно, оно не заряжено. Подсоедините зарядный кабель к устройству и к розетке, пусть
он заряжается не менее нескольких часов. Вы должны увидеть оранжевый (для Tyto Home)
или фиолетовый (для Tyto Pro) светодиод рядом с ЖК-дисплеем базового блока,
указывающий, что базовый блок заряжается . После зарядки, когда светодиодный индикатор
загорится зеленым (Tyto Home) или синим (Tyto Pro), отсоедините кабель зарядки и включите
базовый блок. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
Почему мне не удается авторизироваться в приложении TytoCare?
Проверьте свои учетные данные (имя пользователя и пароль). Если это не поможет,
пройдите процесс «Я забыл/а пароль» (Приложение А) с генерацией нового пароля. Если
проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 279 ---
®tytDcare
Приложение С.
Почему мне не удается получить хороший сигнал при выполнении исследования?
Постарайтесь исключить внешние шумы. Удостоверьтесь, что устройство плотно прижато к
телу. По возможности расположите его прямо на теле. Убедитесь, что устройство плотно
прилегает к телу пациента, и, если возможно, поместите его непосредственно w кожу
пациента. Если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
Почему Приложение TytoCare не дает мне НАЧАТЬ исследование?
Приложение TytoCare не используется для проведения исследования.
Изображение на Tyto является фиксированным представлением экрана устройства и
предназначено только для информационных целей.
Устройство Tyto зависло. Что делать?
Необходимо принудительное завершение работы устройства. Для этого нужно нажать
на верхнюю кнопку и держать ее 10 секунд.
Почему устройство Tyto не заряжается?
На нижней поверхности устройства есть два похожих разъема: одно (меньшего диаметра) для
зарядки, другое (большего диаметра) - для подключения наушников. Убедитесь, что
зарядный кабель вставлен в правильный порти светодиод горит оранжевым цветом для
устройств Tyto Home или фиолетовым для устройств Tyto Pro.
Изображение в ходе видеосъемки исследований (уха, горла или кожи) нечеткое / размытое.
Что мне нужно сделать?
Одна из возможных причин - грязная линза камеры, либо налипшая на линзу отоскопа ушная
сера.
Для проведения осмотра уха тщательно очистите линзу на кончике отоскопа. Используйте для
этого влажные салфетки с изопропиловым спиртом 70%, либо ватные ушные палочки,
смоченные в изопропиловом спирте 70%.
Для проведения осмотров горла и кожи очистите линзу камеры на передней поверхности
устройства. Используйте для этого влажные салфетки с изопропиловым спиртом 70%. Другой
причиной может быть отсутствие фокуса. При проведении осмотра кожи удостоверьтесь, что
камера расположена не слишком близко от кожи.
© 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 280 ---
ие С.
Перевод с английского языка и иврита на русский язык
Порядковый № 038
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ
Где язык документа неизвестен личности, подписывающий документ, или тот, кто
подписывает документ от имени или по поручению
Я, нижеподписавшийся, Охад Хоффман, нотариус, владеющий лицензией № 221301, настоящим
удостоверяю, что 25 мая 2022 года, по адресу: ул. Бени Гаон 14, Нетания, явился г-н Сассон Сфер
Цадик, чья личность была подтверждена удостоверением личности гражданина Израиля №
056118573, выданным 26 мая 2003.
Я убежден, что личность, представленная передо мной, полностью понимает всю значимость
своих действий и добровольно подписывает документ, отмеченный буквой «А», состоящий из 46
страниц от имени компании «Тито Кэр Лтд.» (Tyto Саге Ltd.) ИНН 514545888, по адресу: ул. Бени
Гаон 14, Нетания, в силу своих полномочий, в качестве главного операционного директора
компании.
Я подтверждаю, что мне предоставлен официальный юридический документ, выданный
юридическим советником компании, адвокатом Ницан Хэном 24 сентября 2020 года, в качестве
письменного подтверждения компетенции лица, которое вправе подписывать документ.
Прикрепленный документ составлен на русском языке, который не знаком лицу,
подписывающему документ.
Настоящим подтверждаю, что переводчик г-н Глеб Коган, который свободно владеет русским
языком и ивритом, перевел данный документ в моем присутствии г-ну Сассон Сферу Цадику на
иврит, который ему знаком, до того, как документ был подписан,
Декларация переводчика касательно его знаний языков и точности перевода, предоставлена мне
для просмотра и хранения.
В удостоверении чего, я настоящим подтверждаю подлинность подписи г-на Сассон Сфера
Цадика своей подписью и печатью, 25 мая 2022 года.
Нотариальный сбор: 303 шекелей + НДС
Подпись и печать нотариуса
/подпись/
Печать; НОТАРИУС ОХАД ХОФФМАН
--- стр. 318 ---
®tytDcare
Вы также можете включить результаты лабораторных исследований и медицинские документы
в состав осмотра Tyto, который отправляете врачу.
Такими медицинскими документами могут быть резюме вашей истории болезни, предыдущие
госпитализации или записи вашего врача с момента вашего последнего приема в клинике.
Нажмите Добавить внешние обследования или данные, а затем Результаты лабораторных
исследований или медицинские документы, а затем сфотографируйте эти документы с
помощью камеры мобильного устройства, как описано выше в разделе Добавить снимок.
4 ^
Использование внешних подключенных устройств
После того как вы выберете дополнительное исследование, поддерживаемое вашим
подключенным внешним устройством, появится уведомление, что можно начинать.
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON EVOLV (далее
по тексту-тонометр Отгоп) - Вы можете использовать его как внешний источник.
Дополнительное медицинское устройство обязательно должно быть зарегистрировано на
территории РФ: Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический
OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е) РУ РЗН 2021/14149 от 23.04.2021г.
Отгоп EVOLV * тонометр
1. Выберите измерение артериального давления.
2. В мобильном устройстве должна быть активирована функция Bluetooth.
3. Выполните измерение артериального давления с помощью тонометра Отгоп EVOLV.
4. Подождите несколько секунд после появления показаний прибора.
5. Посмотрите на результаты в Приложении и подтвердите их, если они соответствуют
вашим ожиданиям.
^Примечание: Вместо автоматического считывания результатов с подключенного
прибора вПриложении вы можете ввести результаты вручную.
^Примечание: Показания прибора включают также время замера.
После того как вы закончите просмотр записанных исследований и, если нужно, добавите
дополнительные исследования без Tyto и/или медицинскую информацию, нажмите
Закончить обследование, чтобы загрузить все данные на сервер и перейти к следующему
этапу.
Обратите внимание, что этот процесс загрузки может занять некоторое время, в зависимости
от количества исследований и скорости подключения к Интернету.
© 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 319 ---
®tytDcare
Обмен
Нажмите
Forward exam
Daniel Williams, Dr.
О
®
О
записанным осмотром с врачом
Завершить исследование. Приложение покажет вам следующие параметры;
Отправить записанные исследования этого визита
врачу для их изучения {"провести исследования и
отправить"). Затем вам будет предложено выбрать
врача, который будет просматривать записанные
исследования.
Запросите онлайн видеоконференцию с врачом.
Записанные исследования будут переданы врачу до
начала онлайн-консультации, чтобы дать возможность
ознакомиться с ними перед осмотром пациента, см. в
разделе Онлайн -консультация.
Сохраните и закройте этот осмотр, не отправляя его
никому. Записанные исследования будут сохранены
для дальнейшего использования, например, имея
полную историю исследований для пациента, вы
можете отслеживать динамику и наблюдать картину
клинического состояния в течение какого-то времени,
или чтобы проводить врачебные консилиумы с
другими врачами в вкладке Clinician.
Send to clinician
See a clinician online
Save ond exit
^ Примечание: В случае ошибки подключения к серверу и загрузки сохраненных
исследований, убедитесь, что у вас есть подключение к Интернету, и снова выберите
один из указанных выше вариантов. Если эта сшбесохраняется, пожалуйста , обратитесь
в службу ППЛЛРПЖКИ Tvto.____________________________________________________
2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 320 ---
Qtytocare
Экран подтверждения после сохранения осмотра
После того как вы нажмете кнопку Сохранить осмотр, записи будут отправлены в Tyto.
После завершения на устройстве отображается сообщение, подтверждающее, что визит
был отправлен в Tyto.
Visit Saved
Use Tyto App to complete the visit
Exam was sent to Tyto App
Просмотр и правка исследований
По окончании выполнения исследования Приложение показывает список всех
выполненныхисследований в рамках онлайн-осмотра;
Michael's еяат
Micho«i Gr«en
Clinician
Ооп>«1 Wiilionii, Of
Add External Data & Exams
Audio ffl
^ Temperoture 96.80*F ffl
Щ Throot
A Cnr I
ffl
Устройство Tyto TytoCare
Теперь вы можете выполнить несколько действий в приложении:
е Прослушать запись аускультации сердца или легких
е Просмотреть видео исследования ушей или горла или удалить исследований - см.
Просмотр или Удаление видео исследования.______________________________
© 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 331 ---
®tytDcare
Приложение A. Забыли Пароль
Если на экране авторизации приложения TytoCare нажать кнопку Я эабыл/а пароль,
пользователь должен будет ввести адрес своей электронной почты, указанный при
регистрации, а затем нажать на кнопку Отправить. На этот адрес придет письмо со сбросом
пароля. Для изменения пароля необходимо набрать старый пароль, затем дважды набрать
новый, после чего нажать на кнопку Сохранить.
(Г
© 2022 TytoCare Все права защищены.
--- стр. 332 ---
®tytocore
Приложение В. Требования к беспроводной сети
Устройство Wi-Fi Tyto поддерживает следующие спецификации сети Wi-Fi.
7 Примечание: Сетевые характеристики отличаются между вариантами исполнения
Tyto Home и Tyto Pro. Чтобы идентифицировать вашу модель,см. - "Идентификация
модели удройства"._________________________________________________________
1. IEEE 802.11 N (рекомендуется) \ G
2. Диапазон - только 2,4 ГГц и 5 ГГц
3. Технические характеристики трансмиттера;
a. Назначенная полоса частот: 2412 МГц - 2484 МГщ 5180 МГц-5825 МГц.
b. Расстояние между радиочастотными каналами: 5 МГц.
4. Информация об антенне:
a. Тип: Внутренний WLAN 2,4 ГГц и 5 ГГц.
b. Коэффициент усиления антенны, дБи 3-8.
5. Стандарты безопасности WPA-PSK и WPA2-PSK.
a. Поддерживаются ТК1Р протоколы шифрования TKIP и AES.
b. Шифрование WEP не поддерживается.
c. Обратите внимание, что пароль сети Wi-Fi является обязательным для
использования устройства Tyto nTytoCare.
6. Поддерживается WPA-Enterprise с использованием сервера аутентификации RADIUS
(802.1 х).
7. Прокси-сервер веб-соединения, который требует принятия условий сети не
поддерживается.
© 2022 TytoCare АН rights reserved.
--- стр. 333 ---
®tytocare
Приложение С. Часто задаваемые вопросы и
советы по устранению неполадок
Почему мне на удается установить сопряжение / соединение устройства с телефоном /
планшетным компьютером через Приложение TytoCare?
При попытке установки соединения Приложения с мобильным устройством Вы можете
увидеть один из следующих экранов:
В ожидании подключения Подключение не удалось
Для того чтобы подключить устройство к Приложению TytoCare, необходимо соединение Wi
Fi. Проверьте, правильный ли пароль к Wi-Fi (попробуйте применить его на своем
мобильном устройстве). Затем попробуйте еще раз осуществить процесс сопряжения: для
этого сгенерируйте заново QR- код в Приложении TytoCare и сканируйте его с помощью
устройства.
Убедитесь, что ваша сеть Wi-Fi соответствует требованиям роутера, описанным в приложении
В. Старайтесь не находиться слишком далеко от роутера Wi-Fi . Затем повторите процесс
сопряжения , генерируя QR-код в Tyto и сканируя его с помощью устройства. Если проблема
сохраняется после нескольких попыток, обратитесь в службу TytoCare.
Почему устройство не включается?
Возможно, оно не заряжено. Подсоедините зарядный кабель к устройству и к розетке, пусть
он заряжается не менее нескольких часов. Вы должны увидеть оранжевый (для Tyto Home)
или фиолетовый (для Tyto Pro) светодиод рядом с ЖК-дисплеем базового блока,
указывающий, что базовый блок заряжается . После зарядки, когда светодиодный индикатор
загорится зеленым (Tyto Home) или синим (Tyto Pro), отсоедините кабель зарядки и включите
базовый блок. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
Почему мне не удается авторизироваться в приложении TytoCare?
Проверьте свои учетные данные (имя пользователя и пароль). Если это не поможет, пройдите
процесс «Я забыл/а пароль» (Приложение А) с генерацией нового пароля. Если проблема не
устранена, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
,г
--- стр. 334 ---
®tytDcore
Почему мне не удается получить хороший сигнал при выполнении исследования?
Постарайтесь исключить внешние шумы. Удостоверьтесь, что устройство плотно прижато к
телу. По возможности расположите его прямо на теле. Убедитесь, что устройство плотно
прилегает к телу пациента, и, если возможно, поместите его непосредственно w кожу
пациента. Если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки TytoCare.
Почему Приложение TytoCare не дает мне НАЧАТЬ исследование?
Приложение TytoCare не используется для проведения исследования.
Изображение на Tyto является фиксированным представлением экрана устройства и
предназначено только для информационных целей.
Устройство Tyto зависло. Что делать?
Необходимо принудительное завершение работы устройства. Для этого нужно нажать на
верхнюю кнопку и держать ее 10 секунд.
Почему устройство Tyto не заряжается?
На нижней поверхности устройства есть два похожих разъема: одно (меньшего диаметра) для
зарядки, другое (большего диаметра) - для подключения наушников. Убедитесь, что зарядный
кабель вставлен в правильный порти светодиод горит оранжевым цветом для устройств Tyto
Home или фиолетовым для устройств Tyto Pro.
Изображение в ходе видеосъемки исследований (уха, горла или кожи) нечеткое / размытое.
Что мне нужно сделать?
Одна из возможных причин - грязная линза камеры, либо налипшая на линзу отоскопа ушная
сера.
Для проведения осмотра уха тщательно очистите линзу на кончике отоскопа. Используйте для
этого влажные салфетки с изопропиловым спиртом 70%, либо ватные ушные палочки,
смоченные в изопропиловом спирте 70%.
Для проведения осмотров горла и кожи очистите линзу камеры на передней поверхности
устройства. Используйте для этого влажные салфетки с изопропиловым спиртом 70%. Другой
причиной может быть отсутствие фокуса. При проведении осмотра кожи удостоверьтесь, что
камера расположена не слишком близко от кожи.
--- стр. 335 ---
♦
Перевод с английского языка и иврита на русский язык
Порядковый № 036
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ
Где язык документа неизвестен личности, подписывающий документ, или тот, кто
подписывает документ от имени или по поручению
Я, нижеподписавшийся, Охад Хоффман, нотариус, владеющий лицензией № 221301, настоящим
удостоверяю, что 25 мая 2022 года, по адресу: ул. Бени Гаон 14, Нетания, явился г-н Сассон Офер
Цадик, чья личность была подтверждена удостоверением личности гражданина Израиля №
056118573, выданным 26 мая 2003.
Я убежден, что личность, представленная передо мной, полностью понимает всю значимость
своих действий и добровольно подписывает документ, отмеченный буквой «А», состоящий из 51
страницы от имени компании «Тито Кэр Лтд.» (Tyto Саге Ltd.) ИНН 514545888, по адресу; ул.
Бени Гаон 14, Нетания, в силу своих полномочий, в качестве главного операционного директора
компании.
Я подтверждаю, что мне предоставлен официальный юридический документ, выданный
юридическим советником компании, адвокатом Ницан Хэном 24 сентября 2020 года, в качестве
письменного подтверждения компетенции лица, которое вправе подписывать документ.
Прикрепленный документ составлен на русском языке, который не знаком лицу,
подписывающему документ.
Настоящим подтверждаю, что переводчик г-н Глеб Коган, который свободно владеет русским
языком и ивритом, перевел данный документ в моем присутствии г-ну Сассон Оферу Цадику на
иврит, который ему знаком, до того, как документ был подписан.
Декларация переводчика касательно его знаний языков и точности перевода, предоставлена мне
для просмотра и хранения.
В удостоверении чего, я настоящим подтверждаю подлинность подписи г-на Сассон Офера
Цадика своей подписью и печатью, 25 мая 2022 года.
Нотариальный сбор: 303 шекелей + НДС
Подпись и печать нотариуса
/подпись/
Печать; НОТАРИУС ОХАД ХОФФМАН