Набор реагентов для качественного иммунохемилюминисцентного определения иммуноглобулинов М к цитамегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgM" по ТУ 21.20.23-491-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ЦМВ IgM» ВЕРЖДАЮ» иректор р Био» вД-Г. 1^/v. ШСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgM» --- стр. 2 --- у «MagnoLIA ЦМВ IgM» 1. НАЗНАЧЕНИЕ т/ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgM» предназначен для качественного определения f иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сьгооротке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ЦМВ IgM» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA ЦМВ IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2060101, 2060105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM»» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2060201, 2060205) 1.2. Цитомегаловирус (ЦМВ) представляет собой вирус икосаэдрической формы, 180 - 250нм в диаметре, принадлежит к семейству герпесвирусов. Вирус оказывает цитопатический эффект, увеличивая размеры клетки-хозяина за счет цитоплазматических и ядерных включений. В настоящее время ЦМВ признан основным биологическим агентом, который приводит к врожденным аномалиям вследствие внутриутробной инфекции. Около 2% беременных женщин подвергаются первичной инфекции или реинфекции. 10 - 20% новорожденных детей с врожденной ЦМВ-инфекцией имеют выраженные признаки нарущения центральной нервной системы. Врожденная инфекция также может быть следствием эндогенной реактивации вируса в организме беременной женщины. В последнее время ЦМВ определяют, как основную причину осложнений при трансплантации органов, особенно при трансплантации почки. Обычно ЦМВ инфекция протекает бессимптомно. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 18 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность. Таблица 1 ЦМВ IgG ЦМВ IgM ЦМВ IgG авидность Интерпретация результатов Нереактивный (отрицательный) Нереактивный (отрицательный) - Нет инфекции Нереактивный (отрицательный) Реактивный (положительный) Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец через 3-4 недели после первого и протестировать на ЦМВ IgG и ЦМВ IgM. Если в результате повторного исследования получен результат: ЦМВ IgM -Реактивный (положительный), ЦМВ IgG -Реактивный (положительный), то необходимо данный образец проверить на ЦМВ IgG авидность для установления текущего инфицирования. Реактивный (положительный) Нереактивный (отрицательный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Низкоавидный Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец для повторного исследования с помощью --- стр. 3 --- «MagnoLIA ЦМВ IgM» альтернативного метода, на предмет обнаружения IgM антител, IgG антител и определения IgG-авидности, с целью подтверждения статуса пациента. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA ЦМВ gM» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM»» - скрининг иммуноглобулинов М к ЦМВ в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. Предупреждение: Полученный для конкретного образца Индекс позитивности IgM ЦМВ зависит от избранного метода исследования и не может сравниваться с результатами других исследований. Это ограничение связано с существенными конструктивными различиями имеющихся тест-систем, с различиями в спектре антигенов ЦМВ, к которым вырабатываются антитела в организме пациента и которые использованы при производстве компонентов тест-системы, а также с особенностями стандартизации каждого конкретного теста. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ЦМВ IgM» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ЦМВ IgM» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использован антиген ЦМВ, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против р-цепи Ig М человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины М (IgM), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном ЦМВ. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам М человека конъюгированные с акридиновой меткой взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA ЦМВ IgM» (парамагнитные микрочастицы и буфер для анализа, конъюгат aHTH-MgM), Калибраторы и/или Контроли, и предварительно разведенные в 10 раз (анализатором или вручную) анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы --- стр. 4 --- помещаются в магнитное поле для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенньпи хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству специфических иммуноглобулинов М. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов («Дилюент 1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»); • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к частицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM»^, Россия, ООО «Компания Алкор Био») используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается Индекс позитивности иммуноглобулинов М к ЦМВ в анализируемых образцах и контролях. 2.1.3. Контроль качества анализа Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности вьтолнения измерений. tMagnoLIA ЦМВ IgM» ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы относительно Материала для контроля качества NIBSC «СЕ Marked Material QCRCMVIgMQCMgM Anti-CMV Quality Control Reagent 1, Великобритания, код 16/В693-ххх». 4 --- стр. 5 --- «MagnoLIA ЦМВ IgM» 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ЦМВ IgM»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А* *). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgM» рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 2), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 2 Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 2060000 1 шт. 50 2060005 5 шт. 250 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgM» В комплект поставки набора «MagnoLIA ЦМВ IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Набор аттестован по Внутреннему контрольному образцу «Внутренний контрольный образец IgM к ЦМВ» (далее ВКО ЦМВ IgM^), (ООО «Компания Алкор Био», Россия). Набор «MagnoLIA ЦМВ IgM» определяет ВКО ЦМВ IgM как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины М к ЦМВ в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7'^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л и сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgM», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgM». ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм ^ ВКО является слабоположительным образцом, содержащим минимальное количество IgM к ЦМВ. ВКО ЦМВ IgM аттестован с помощью МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM», IMMULITE, CMV М (Bayer Healthcare), Architect CMV IgM (Abbott) и CMV IgM (Radim). * CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ® Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. 5 --- стр. 6 --- Антитела к вирусу краснухи, Т. gondii^ вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису, ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе при применении набора «MagnoLIA ЦМВ IgM». 3.3. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgM», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР5-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: Таблица 3 JMagnoLIA ЦМВ IgM» Образец П Среднее значение индекса позитивности 1йМкЦМВ Повторяемость Промежуточная прецизионность СО ВА КВ, % СО МА КВ, % Контроль -, серия EOOl 80 0,16 0,016 н/п’ 0,029 н/п Контроль +, серия Е001 80 3,97 0,146 3,7% 0,269 6,8% Сыворотка 1 80 0.15 0,015 н/п 0,023 н/п Сыворотка 2 80 1,59 0,067 4,2% 0,097 6,1% Сыворотка 3 80 4,14 0,187 4,5% 0,410 9,9% Плазма КЗ ЭДТА 1 80 0,17 0,015 н/п 0,026 н/п Плазма КЗ ЭДТА 2 80 1,59 0,061 3,8% 0,111 7,0% Плазма КЗ ЭДТА 3 80 4,00 0,154 3,9% 0,326 8,1% Плазма К2 ЭДТА 1 80 0,15 0,020 н/п 0,029 н/п Плазма К2 ЭДТА 2 80 1,61 0,052 3,2% 0,087 5,4% Плазма К2 ЭДТА 3 80 3,95 0,148 3.7% 0,395 10,0% Плазма литиевая соль гепарина 1 80 0,15 0,019 н/п 0,023 н/п Плазма литиевая соль гепарина 2 80 1,60 0,039 2,4% 0,080 5,0% Плазма литиевая соль гепарина 3 80 3,95 0,129 3,3% 0,330 8,3% Плазма натриевая соль гепарина 1 80 0,16 0,017 н/п 0,026 н/п Плазма натриевая соль гепарина 2 80 1,59 0,062 3,9% 0,111 7,0% Плазма натриевая соль гепарина 3 80 3,97 0,140 3,5% 0,419 10,5% Плазма цитрат натрия (3,2%) 1 80 0,16 0,015 н/п 0,033 н/п Плазма цитрат натрия (3,2%) 2 80 1,60 0,065 4,0% 0,092 5,8% Плазма цитрат натрия (3,2%) 3 80 3,97 0,140 3,5% 0,408 10,3% 3.4. Диагностическая специфичность Специфичность набора «MagnoLIA ЦМВ IgM» определяется по Стандартной панели предприятия ЦМВ IgM (далее СПП ЦМВ IgM) из образцов сыворотки и плазмы (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека, с различным значением Индекса позитивности IgM к ЦМВ, как доля полученных отрицательных результатов к общему количеству отрицательных образцов в СПП ЦМВ IgM и составляет 100%. Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 205 отрицательных образцов (по Индексу позитивности IgM к ЦМВ) сыворотки и плазмы (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека. Из 6 CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP5-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 ’ He применимо 6