Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи NIMFIA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
i
[ * i ^ l Tel : 733-3955*6 Fax : 733-3950
2022 >d ^ 6162 ^ Registered No. 2022 6162
91
^ ^ l -8 -^ l ^ -^ a 7 | 7 l oil 7|7l|€
fil tt|e)oJ o] ^ ;t| -
■& ^:ao(|A-l
«■ aj-a*
2022 Id 4 « 27 ^
4 p « A ) 2558, 2 t 202i
NOTARIAL CERTIFICATE
HYUNJI LEE
attorney-in-fact of
BIOPLUS CO., LTD.
HYUN KYU JUNG / President
appeared before us and
admitted said principal's
subscription to the attached
INSTRUCTIONS FOR USE ON
A MEDICAL DEVICE
This is hereby attested on
this 27th day of April
at this office.
2022
L A * W A ^ f O
OfFiF/CiE
Seoul Central District Prosecutors’ Service
(Diplcmatic Center BT) 2F, Seocho-dong) 202,
2558, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea
Signature of the Notary Public
^ ¡n L ^
<PA<BJK J09ig soo9{
This office has been authorized by
the Minister of Justice, the Republic
of Korea to act as Notary Public
since March 14, 2007
under Law No. 7428.
210inoi ^ 297mfn (.^.^^^1(1^) 70g/m')
--- стр. 4 ---
BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2.187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
0
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................4
2. ИНФОРМАЦИЯ о РАЗРАБОТЧИКЕ, производителе и месте производства .......4
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................5
4. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................................5
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................7
6. ТРЕБОВАНИЕ К ПОМЕЩЕНИЯМ, в которых может быть проведена установка
имплантата..........................................................................................................................................7
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................7
8. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................7
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................8
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ........................................................................8
11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................9
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, сведения о потенциальных потребителях ................11
13. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................11
13.1. Комплектация изделия:....................................................................................................12
13.2. Описание шприца.............................................................................................................13
13.3. Технические характеристики шприца.........................................................................14
13.4. Технические характеристики блистера для шприца................................................15
13.5. Этикетка для шприцев....................................................................................................15
13.6. Описание игл и канюль...................................................................................................16
13.7. Технические характеристики игл..................................................................................18
13.8. Технические характеристики блистеров игл/канюль..............................................19
13.9. Описание самоклеящейся этикетки..............................................................................19
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИМПЛАНТАТЕ.............................................................................20
14.1. Состав..................................................................................................................................20
14.2. Рецептура............................................................................................................................20
14.3. Технические характеристики........................................................................................21
15. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ................23
16. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................26
17. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, используемых при маркировке изделия ..........27
18. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ........................................................................................28
19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................................29
20. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОГРАНИЧЕНИЮ К СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЯ .........30
--- стр. 5 ---
'I
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187. Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon. 34025. Korea
R lr t P IlIC P r i I tW P\an\2 A-#901,#902,#903.#904.#905,#906,#907,#1201,#1202,
^*^^* *” ^ #1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-8i,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
21. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ................................................................30
22. ТРЕБОВАНИЯ К ПАЦИЕНТУ.........................................................................................30
23. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................30
24. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ....................................................................................31
25. НАЛИЧИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, материалов животного и/или
человеческого происхождения в составе изделия..................................................................31
26. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................31
27. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................32
28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.....................................................................................................32
29. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ.......................................................................32
30. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................32
31. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................32
32. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................................32
33. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................32
34. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ ...............32
35. КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (РЕКЛАМАЦИЯ)..............................................................33
--- стр. 12 ---
BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si.
Gyeonggi-do, Republic of Korea
Подготовка изделия к работе
Сборка шприца с иглой:
Для эффективного и безопасного использования важно правильно установить иглу/канюлю:
1. Осторожно отвинтите защитный колпачок со
шприца, надежно удерживая люэровский
наконечник.
2. Возьмитесь за суженную часть защитной
насадки иглы, наденьте ее на шприц и затем
осторожно, надежно удерживая люэровский
наконечник, вручную накрутите иглу на
люэровский наконечник, пока вы не
почувствуете легкое сопротивление.
3. Снимите защитную насадку иглы, надежно
удерживая люэровский наконечник.
Необходимо соблюдать меры предосторожности,
связанные с манипуляцией иглами/ канюлями.
1. Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу. Такую
иглу необходимо выбросить.
Во избежание отламывания иглы/канюли не
luuiiih
2.
следует пытаться сгибать или иным образом манипулировать ею до или во время
введения.
3. Перед введением имплантата аккуратно нажимайте на шток поршня до появления
маленькой капли на конце иглы/канюли.
4. Выравнивайте скос иглы поворотом шприца вокруг своей оси.
5. При использовании канюли с тупым кончиком прокол в коже необходимо сделать
остроконечной иглой подходящего размера.
6. Канюлю вводят медленно. При введении имплантата боковое отверстие канюли
держат обращенным вниз, в сторону от поверхности кожи.
7. Вводят гель путем нажатия на шток поршня большим пальцем или ладонью.
8. Если в результате поверхностной инъекции наблюдается «побеление» кожи,
побелевший участок следует мягко массажировать до возвращения нормального цвета
кожи.
9. Можно на несколько минут приложить лед к обработанной поверхности.
Не соблюдение указанных мер предосторожности может привести к опасности срыва
иглы или канюли и утечки геля!
10
--- стр. 13 ---
BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2.187, Techno2-ro, Yuseong-gu.
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam>si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ И СВЕДЕНИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ.
Медицинское изделие предназначено только для применения в косметологии и пластической
хирургии в условиях медицинского учреждения! Только медицинскими работниками,
прошедшими специализированную подготовку по технике введения и применения!
Медицинское изделие только для однократного применения! Не подлежит повторной
стерилизации! Область применения - косметология, хирургия.
13. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов
кожи NIMFIA, в вариантах исполнения: NIMFIA fine, NIMFIA derm, NIMFIA volume,
представляет собой стерильный, бесцветный, прозрачный, гомогенный, вязкоэластичный
гелевый имплантат для инъекций. '
Основу геля составляют молекулы гиалуроната натрия неживотного происхождения, сшитые
с помощью дивинилсульфона. Варианты исполнения отличаются размером частиц и силой
впрыска. Производственный процесс одинаков, за исключением процесса фильтрации,
который формирует размер частиц. Выбор пользователем определённого варианта
исполнения зависит от глубины моршины и необходимого восполнения объёма ткани.
Вариант
исполнения
Модель Сила впрыска Размер частиц
NIMFIA fine BPLN-30BC 21-45H 200 - 300 мкм
NIMFIA derm BPLN3-27BC 300 - 400 мкм
NIMFIA volume BPLN4-60BC 46-79H 400 - 500 мкм
Имплантат обеспечивает увеличение объёма ткани в месте введения и с течением времени
полностью распадается под воздействием ферментов. Выпускается в стерильном виде.
Поставляется в предварительно заполненных шприцах, упакованных в блистеры. Иглы и
канюли упакованы в отдельные блистеры и вкладываются в картонную упаковку вместе с
инструкцией и самоклеящейся этикеткой (2 шт.) с указанием номера партии, даты
изготовления, даты окончания срока годности. Каждый шприц содержит 1,0, мл геля, в
зависимости от варианта исполнения. Шприц снабжен защитным колпачком, винтовым
колпачком, цилиндром шприца, поршнем, упором для пальцев, штоком поршня, упором
штока. Игла состоит из головки иглы; соединительной детали; трубки иглы;
предохранительного колпачка. Конфигурация игл для каждой модели зависит от удобства
использования. Игла настроена в соответствии с размером частиц инъекционного раствора.
Чем больше размер частиц, тем больше внешний диаметр иглы. Это позволяет пользователю
вводить инъекцию с меньшим усилием.
11
--- стр. 14 ---
0 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro. Yuseong-gu.
Daejeon. 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201. #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggl-do, Republic of Korea
13.1. Комплектация изделия:
В составе имплантата биодеградируемого на основе гиалуроновой кислоты для коррекции
дефектов кожи К1МР1А, в вариантах исполнения, предварительно заполненный шприц,
упакованный в блистер. Иглы и канюли упакованы в отдельные блистеры и вкладываются в
картонную упаковку вместе с инструкцией и самоклеящейся этикеткой (2 шт.)
Вариант
исполнения NIMFIA fine NIMFIA derm NIMFIA volume
Модель BPLN-30BC BPLN3-27BC BPLN4-60BC
"т-гтак,* тш^т
• ^ _ jHH
ММНА^^^НН
_
S l b '
Шприц объемом
1 мл со
стерильным
гелем обьемом!
мл
1.0 1.0 1.0
Иглы
Канюли
Игла 2шт
30G (0,3x13 мм)
ETW
Игла 2шт
27G (0,4x13 мм) TW
Канюля 1 шт
23G (0,6x50 мм TW)
Игла 2шт
25G (0,5x13 мм) TW
Канюля 1 шт
21G (0,8x50 мм) TW
Самоклеящаяся
этикетка, шт 2 2 2
Инструкция по
применению, шт 1 1 1
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не влияют на работу имплантата так как его
функциональные характеристики не зависят от электрической энергии или любого другого
источника энергии. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты, которая содержится в
тканях всех живых организмов, не мешает проводить рентген диагностику, КТ и МРТ
диагностику.
12
--- стр. 15 ---
0 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025. Korea
Plant 2 A-#901. #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol*ro 45beon-gil, Jungwon-gu.Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
13.2. Описание шприца
A В
Внешний вид шприца (модель СОС-3)
Условные обозначения шприц (модель СОС-3):
А. Защитный колпачок
В. Винтовой колпачок
С. Цилиндр шприца.
D. Раствор для инъекций
Е. Поршень
F. Упор для пальца
G. Шток поршня
Шприцы собраны с системами закрытия, резиновым винтовым колпачком. Цилиндры
шприца изготовлены из инертного циклоолефинового сополимера. Цилиндр используется
как контейнер для геля. Защитный колпачок защищает винтовой колпачок во время хранения
и перевозки. Поршень - изолирует заднюю часть конца края шприца и действует как барьер
от внешних воздействий. Упор для пальцев используется в качестве пальцевого расширителя
края для облегчения применения шприца во время введения. Он предотвращает случайное
выпадение поршня при извлечении и обеспечивает лучшее управление штоком поршня.
Специальное силиконовое покрытие обеспечивает равномерное непрерывное скольжение
поршня. 13
--- стр. 16 ---
0 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno Worid 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14. Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu.Seongnam-si.
Gyeonggi-do, Republic of Korea
1Э.З. Технические характеристики шприца
Шприц
Наименование параметра Значение параметра
Номинальная вместимость, мл Не менее 1
Тип наконечника Луер-Лок
Наружный диаметр цилиндра шприца, мм (±
5%)
9,55
Изделие в сборе:
Длина общая (преднаполненный шприц
вместе со штоком поршня), мм (± 5 %)
125
Допуски на градуированную вместимость Меньше половины номинальной вмести
мости - ± (1,5% от V +2% слитого объем
а). Равно или больше половины номинал
ьной вместимости -
±5% слитого объема
Максимальное "мертвое" пространство, мл 0,07
Герметичность Усилие при испытаниях на
герметичностъ:
Боковое усилие (±5%), Н - 0,25
Аксиалъное давление (±5%), кПа - 300
изделие герметично
Длина выступания штока из цилиндра (от
поверхности упора для пальцев до верха
стержня штока), мм (± 7 %)
50
Масса наполненного шприца (г), (± 10 %) 10,0
Упор для пальцев Имеется
14
--- стр. 17 ---
BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, MIgun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904. #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14. Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
13.4. Технические характеристики блистера для шприца
Блистер шприца
Наименование параметра Значение
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%) 1 7 5х 7 6 х 18
Ширина термошва, мм (±5%) 7
Плотность материала упаковки (бумаги), не менее г/м 47
Прочность на разрыв в продольном направлении, не менее Н 2,5
Прочность на разрьш в поперечном направлении, не менее Н 2,5
Прочность на продавливание, кПа (±5%) 1227
13.5. Этикетка для шприцев
I.
NIMFIA volume
BPLN4-60BC
j4 BioPlus Co.,Lbj
fiofl
u
NIMFIA derm
BPLN3-27BC
Й
В1оР1и$ Co.,Ltd
S
------------------ м —
—
—
NIMFIA fine
BPLN-30BC
Й
BioPlus Co.,Ltd
S
Макеты этикеток шприцев
Наименование параметра Значение
Габаритные размеры шкалы (ДхШ): (±5%); мм 29x46
Деление шкалы, мл 0,05
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл 0,1
Максимальное значение шкалы градуировки, мл 1,0
15
--- стр. 18 ---
10 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno Worid 2,187, Techno2-fo, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205, 14. Sagimakgot-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-$i,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
It
ii
1
4
13.6. Описание игл и канюль
Для введения изделия в ткани используются иглы инъекционные однократного применения
стерильные «1Е1Ь ТесЬ Со.Ш», Корея.
Схематичное изображение инъекционной иглы однократного применения и
предохранителъного колпачка:
1 - головка иглы; 2 - соединителъная деталь; 3 - трубка иглы; 4 -предохранительный
колпачок; 1- длина иглы
Фото игл и канюль, используемых в изделии:
Фото иглы размером 30G (0,3х13мм) ETW. для варианта NIMFIA fine (BPLN-30BC)
В
Фото иглы размером 27G (0,4х13мм) TW. для варианта NIMFIA derm (BPLN3-27BC)
Фото иглы размером 25G (0,5х 13мм) TW для варианта NIMFIA volume (BPLN4-60BC)
16
--- стр. 19 ---
^ BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201,#1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
1
В
Фото канюли размером 23G (0,6х50мм) TW для варианта NIMFIA derm (BPLN3-27BC)
■ Л
I Jm.
Фото канюли размером 21G (0,8х50мм) TW для варианта NIMFIA volume (BPLN4-60BC)
Условные обозначения:
А. Г оловка иглы
В. Трубка иглы
С. Защитный колпачок
17
--- стр. 20 ---
13.7. Технические характеристики игл
BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 Migun Techno World 2,187. Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902. #903, #904, #905, #906, #907, #1201,#1202,
#1205, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu.Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
Параметр Игла 30G
(0,3х13мм)
Иглa27G
(0,4x13 мм)
Игла 25G
(0,5х13мм)
Канюля 23G
(0,6х50мм)
Канюля2Ю
(0,8x5 0мм)
Длина, мм 13(+1/-2) 13(+1/-2) 13 (+1/-2) 50 (+1,5/-2,5) 50 (+1,5/-2,5)
Калибр, по шкале Гейдж 30G 27G 25G 23G 21G
Обозначенный
метрический размер, мм
0,3 0,4 0,5 0,6 0,8
Толщина стенки ETW TW TW TW TW
Материал трубки иглы Холоднокатанная нержавеющая сталь серии '00
параметр параметр параметр параметр параметр
Внешний диаметр
трубки, мм
0,298-0,320 0,400-0,420 0,500-0,530 0,600-0,673 0,800-0,830
к Внутренний диаметр
' трубки, мм
0.190 -0.240 0.241-0.300 0.292-0.390 0,370-0,459 0,547 - 0,609
Угол первичного среза
а,°
9-13 9-13 9-13 н/п н/п
Угол вторичного среза
Ф.°
30-40 30-40 30-40 н/п н/п
Прочность соединения
головки и трубки иглы,
Минимальное усилие, Н
22 22 22 34 44
Жесткость
1
при
приложении
усилия, на
расстоянии
5,0 мм,
равного
1,3 Н
макс.
отклонение
- не более
0,11 мм
при
приложении
усилия, на
расстоянии
9,5 мм,
равного
2,7 Н
макс.
отклонение
не более
0,52 мм
при
приложении
усилия, на
расстоянии
10 мм,
равного
5,1 Н
макс.
отклонение -
не более 0,37
мм
при
приложении
усилия, на
расстоянии
12,5 мм,
равного
4,8 Н
макс.
отклонение не
более 0,33 мм
при
приложении
усилия, на
расстоянии
15 мм,
равного
9,6 Н
макс.
отклонение
не более0,38
мм
Устойчивость к излому Не ломается Не ломается Не ломается Не ломается Не ломается
Твёрдость игл, Н/мм2 4900—6475 4900—6475 4900—6475 4900—6475 4900—6475
Наружная поверхность
игл
блестящая
Шероховатость, не
более мкм
на стержне — Ra 0,32
Устойчивость к
коррозии
коррозионностойкие
Масса в сборе, г, ±5% 0,65 0,67 0,67 1,15 1,18
Способ стерилизации Этилен оксидом
Тип соединения Конус Луер 6 %
Цветовое кодирование
(180 6009)
Желтый Светло
серый
Оранжевый Тёмно-синий Темно
зеленый
18
--- стр. 21 ---
BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907. #1201 ,#1202.
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
13.8. Технические характеристики блистеров игл/канюль
Блистер иглы и канюли
Наименование параметра Значение параметра
Размеры упаковки (ДхШхВ), (±5%), мм Иглы 70 X 19 х8,5
Канюли 135 X 19 х8,5
Ширина термошва на разрыв, не менее мм 2,5
Плотность материала упаковки (бумаги), н
е менее г/м
47
Прочность на разрыв в продольном направ
лении, не менее Н/15мм
50
Прочность на разрыв в поперечном направ
лении, не менее Н/15мм
38
Прочность на продавливание, (±5%), кПа 49, давление сохраняется в течение 3 секу
нд
13.9. Описание самоклеящейся этикетки
В каждую картонную коробку вложены 2 самоклеящиеся этикетки, размером 40мм на 20мм
(ДхШ, ±5% - 40х20мм) с указанием наименования изделия, номера партии, даты
изготовления и даты, до которой возможно использование изделия.
4
NIMFIA volume NIMFIA derm NIMFIA fine
Ш г \ BPLN4-60BC BPLN3-27BC BPLN-30BC
Ш \ Ш Ш1
и 1
19
--- стр. 22 ---
4
J
BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1
Plant 2
#211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
A-#901, #902, #903, #904, #905, #906. #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИМПЛАНТАТЕ
14.1. Состав
Поперечно-сшитый гиалуронат натрия - 20 мг/мл
Фосфатный буфер солевого раствора -pH 5.5-8.5
Активное вещество - гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия), стабили
зированная с использованием Дивинилсульфона. Вспомогательные вещества: фосфатный буф
ер (вода для инъекций, фосфат натрия двухосновный дигидрат, натрий фосфат одноосновной
моногидрат, хлорид натрия. Дивинилсульфон, использующийся для сишвки молекул гиалуро
новой кислоты, не остается в готовом изделии.
14.2. Рецептура
«Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов
кожи NIMFIA, в вариантах исполнения: NIMFIA fíne, NIMFIA derm, NIMFIA volume
Материал Содержание
Гиалуроната натрия, мг/мл 20
Дивинилсульфон (ОУ8), мг/мл <0.01
Хлорид натрия (КаС1), мг/мл 7,6
Фосфат натрия одноосновный дигидрат, мг/мл 0,78
Фосфат натрия двухосновный дигидрат, мг/мл 0,89
Очищенная вода До 100%
2 0
--- стр. 23 ---
0 BioPlus Со.,Ltd.
Planti #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon. 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201 ,#1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
14.3. Технические характеристики
Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов
кожи К1МР1А, в вариантах исполнения:
NIMFIA fine, модель BPLN-30BC
Параметр Технические характеристики
Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость
pH 5,5 - 8,5
Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 18-22
Осмолярность, мОсм/кг 250-350
Остатки дивинилсульфона (ПУ8), мг/кг Менее 10
Извлекаемый объем геля, мл >1,0
Плотность, г/смЗ >1,0
Вязкость, мПахс при температуре 25°С и скорости сдвига -
2 сек-1.
300-400
Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл менее 0,5 ЕЭ / мл
Минимальное усилие для приведения шприца в действие, Н <40
Размер частиц, мкм 200 - 300
#
NIMFIA derm, модель BPLN3-27BC
Параметр Технические характеристики
Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость
pH 5.5 - 8,5
Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 18-22
Осмолярность, мОсм/кг 250 - 350
Остатки дивинилсульфона (ОУ8), мг/кг Менее 10
Извлекаемый объем геля, мл >1,0
Плотность, г/смЗ >1,0
Вязкость, мПахс при температуре 25®С и скорости сдвига -
2 сек-1.
300-400
Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл менее 0,5 ЕЭ / мл
Минимальное усилие для приведения шприца в действие, Н <40
Размер частиц, мкм 300 - 400
4
21
--- стр. 24 ---
4
10 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno Worid 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gii, Jungwon-gu, Seongnam-si,
6yeonggi-do, Republic of Korea
NIMFIA volume, модель BPLN4-60BC
Параметр Технические характеристики
Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость
оН 5,5 - 8,5
Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 18-22
Осмолярность, мОсм/кг 250 - 350
Остатки дивинилсульфона (ОУ8), мг/кг Менее 10
Извлекаемый объем геля, мл >1,0
Плотность, г/см^ >1,0
Вязкость, мПахс при температуре 25°С и скорости сдвига
- 2 сек-1.
600-700
Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл менее 0,05 ЕЭ / мл
Минимальное усилие для приведения шприца в действие <40
Сила впрыска, Н
Размер частиц, мкм 400 - 500
22
--- стр. 25 ---
0 BioPlus Со.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
15. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА
Directive 93/42 CEE Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу
медицинских изделий
ENISO
13485:2016/АС:2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования)
EN 15014971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским
изделиям (IS014971: 2019)
EN 15014155:2011/AC:20I I Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая
клиническая практика (15014155: 2011)
EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
EN 15015223-1:2021
Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских
изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие
требования
EN 15010993-1:2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления
рисками (ISO 10993-1: 2018. включая исправленную версию 2018-11)
EN 15010993-2:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 2: Требования к благополучию животных
EN 15010993-3:2014
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность (ISO 10993-3: 2014)
EN 15010993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro (ISO10993-5: 2009)
EN 15010993-6:2016 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 6: Тесты на местные
эффекты после имплантации (ISO 10993-6: 2016)
ISO 10993-9:2019
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деградации
EN 15010993-10:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO
10993-10: 2010)
EN 15010993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. -Часть 11: Тесты на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
EN 15010993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 12: Подготовка проб и контрольные образцы
EN 15010993-13:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. - Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов
разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13: 2010)
ISO 10993-16:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 16. Моделирование
и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания.
EN 15010993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.. Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18: 2005)
23
--- стр. 26 ---
(0 BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 #211. Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu.
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901. #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201. #1202,
#1205,14. Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
EN 62366:2008
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ - ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНИКИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (IEC 62366: 2007 /
А1:2014)
EN ISO 17665-1:2006
Стерилизация изделий медицинского назначения • Влажное тепло - Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1: 2006)
EN 18011138-1:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические
индикаторы - Часть 1: Общие требования (ISO 11138-1: 2017)
EN 18011138-2:2017
Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические
индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для процессов
стерилизации оксидом этилена (ISO 11138-2: 2017)
EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные - Общие требования (ISO 14630:
2012)
EN ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1:
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1 :
2015)
EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды • Часть 2:
Мониторинг для подтверждения эффективности чистых помещений в
отношении чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2: 2015)
EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3:
Методы испытаний (ISO 14644-3: 2019, исправленная версия 2020-06)
EN 18014644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 4:
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (ISO 14644-4: 2001)
EN 18014644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 5:
Операции (ISO 146445: 2004)
EN 18014644-6:2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 6:
Словарь (ISO 14644-6: 2007)
EN 18014644-7:2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 7:
Разделительные устройства (вытяжки с чистым воздухом, перчаточные
боксы, изоляторы и мини-среды)
EN 18014644-8:2013
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 8:
Классификация чистоты воздуха по химической концентрации (ISO 14644-
8:2013)
EN ISO 11607-1:2019
Упаковка для окончательно стерильных медицинских изделий - Часть 1.
Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам
EN ISO 11607-1:2019
Упаковка для окончательно стерильных медицинских изделий - Часть 2:
Требования к валидации для процессов формования, герметизации и
сборки
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
EN 18011737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации
и поддержании процесса стерилизации.
ASTM F1980 (18011737-2:2009)
MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Стандартное руководство по ускоренному старению упаковок стерильных
медицинских изделий
EP 10: 2020 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных
органов
24
--- стр. 28 ---
(0 BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam'Si,
Gyeonggkio, Republic of Korea
16. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компонент Материал
Имплантат
Г иалуронат натрия
Вода очищенная
Фосфат натрия двухосновный дигидрат
Фосфат натрия одноосновной дигидрат
Хлорид натрия
Дивинилсульфон
Шприц 1 мл
(СОС-3)
Цилиндр шприца
Циклоолефиновый сополимер
Силиконовая жидкость
Поршень
Бромбутилкаучук
Полидиметилсилоксан
Винтовой колпачок Бромбутилкаучук
Шток поршня Поликарбонат
Упор для пальцев Поликарбонат
Этикетка для
шприцев
Клей Акриловый сополимер Акриловый сополимер
ПЭТ пленка Полиэтилентерефталат
УФ чернила Чёрные чернила
Защитный колпачок иглы
Полипропиленовый гомополимер
Иглы
30G (0,3х13мм)
27G (0,4х13мм)
25G (0,5x13мм)
Г оловка иглы
Трубка иглы Холоднокатанная нержавеющая
сталь серии 300
Смазывающее вещество иглы Полидиметилсилоксан
Канюля Соединительная деталь Полимерная смола
2 1 G ( 0 ,8 x 5 0m m)
23G (0,6х50мм)
Краситель желтый (для головки игл 300)
Краситель светло-серый (для головки игл 270)
Краситель оранжевый (для головки игл 250)
Краситель темно-синий (для головки игл 230)
Краситель темно-зеленый (для головки игл / канюль 210)
26
--- стр. 29 ---
0 BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 #211, Migun Techno World 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon. 34025. Korea
Plant 2 A-#901, #902,#903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205,14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu.Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
17. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВКЕ
ИЗДЕЛИЯ
Описание Символ Расположение
Изготовитель
ш 1
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца, на блистере игл и
канюль, на этикетке шприца
Номер по каталогу
г 1
REF
1. J
На потребительской упаковке (коробке).
На самоклеящейся этикетке
Код партии |lot 1 На потребительской упаковке (коробке),
на блистере игл и канюль, на этикетке
шприца, на самоклеящейся этикетке
Использовать до..
: s :
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере игл и канюль, на этикетке
шприца, на самоклеящейся этикетке
Запрет на повторное
применение
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца, на блистере игл и
канюль.
Осторожно! Перед
использованием обратитесь к
инструкции А
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Обратитесь к инструкции по
применению
т
L J
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Температурный диапазон
хранения
1*С
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Не стерилизовать повторно На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Не использовать при
повреждении упаковки
На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца, на блистере игл и
канюль
Не допускать воздействия
солнечного света.
Держать вдали от источников
тепла
------------- На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Беречь от влаги На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца
Символ ОМР На потребительской упаковке (коробке),
на блистере шприца, на блистере игл и
канюль
27
--- стр. 30 ---
01 BioPlus Co.,Ltd.
Plant 1 3K II, Migun Techno Worid 2,187, Techno2-ro, Yuseong-gu,
Daejeon, 34025, Korea
Plant 2 A-#901. #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
Стерилизовано влажным
теплом
STERILE 1
На блистере шприца
Стерилизация оксидом этилена
г 1
L J
На блистере игл и канюль
Символ СЕ V N i 1370
На блистере игл и канюль
Дата изготовления
L J
На блистере игл и канюль
Размер иглы SIZE На блистере игл и канюль
é
18. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Внимательно осмотрите целостность упаковки, внешний вид геля в шприце,
проверьте комплектность изделия. В случае нарушения целостности упаковки или
неполной комплектности необходимо вернуть изделие местному дистрибьютору
- Не вводить в другие места (например, грудь), кроме лица.
- Не вводить имплантат в сухожилия, мьппцы или кости
- Не вводить имплантат в кровеносные сосуды
- Не вводить более 10 мл импланта в одну процедуру
- Не вводить пациентам с неудовлетворительным опытом такого вида инъекций,
включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте
- Не вводить при наличии на коже инфекционно-воспалительных процессов
- Не вводить пациентам с известными нарушениями свертьтаемости крови или
пациентам, получающим лекарственные препараты, увеличивающие время
свертьшания крови (антагонисты витамина К, гепарин или иммунодепрессанты), так
как они могут повышать опасность кровотечения в месте введения;
- Не вводить в подвижное верхнее и нижнее веко
- Рекомендуемый интервал повторного введения имплантата составляет около 6
месяцев.
28