Набор реагентов для количественного иммунохемилюминисцентного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи "MagnoLIA Краснуха IgG" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA Краснуха IgG» УТВЕРЖДАЮ» директор р Био» вД.Г. 20^'г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРРШ ЕНЕНИЮ М едицинского изделия для диагностики in vitro Н абор реагентов для количественного им м унохем илю м инесцентного^пределения им м уноглобулинов G к вирусу краснухи «M agnoL IA К раснуха IgG » --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA Краснуха IgG» предназначен для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Краснуха IgG» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2010101, 2010105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2010201,2010205, 2010210). 1.2. Вирус краснухи представляет собой РНК-содержащий вирус сферической формы, 60 нм в диаметре, принадлежит к семейству Togaviridae. Заболевание, вызванное вирусом краснухи, обычно протекает в легкой форме, оставляя пациента иммунизированным к этому вирусу. Однако, когда первичное заражение происходит во время беременности, это может оказывать тератогенное влияние на плод, особенно в первый триместр беременности. Кардиоваскулярные нарушения, глухота, хориоретиниты, задержка роста и развития нервной системы могут следствием воздействия вируса на плод. Краснуха менее заразна, чем корь, поэтому значительное количество женщин репродуктивного возраста не успевают перенести эту болезнь к моменту беременности. Из них 10- 20% не вакцинированы, следовательно, восприимчивы к вирусу краснухи. Антитела IgG вырабатываются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут персистировать в крови длительное время. Уровень IgG нарастает во время прогрессирования инфекции. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 4-6 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA Краснуха IgG» при совместном применении с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» - скрининг иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека, в том числе, у беременных женщин. «MagnoLIA Краснуха IgG» Предупреждение: Измеренная в конкретном образце концентрация антител к вирусу краснухи зависит от избранного метода исследования и не может сравниваться с результатами других исследований. Это ограничение связано с существенными конструктивными различиями имеющихся тест-систем, с различиями в спектре антигенов вируса краснухи, к которым вырабатываются антитела в организме пациента и которые использованы при производстве компонентов тест-системы, а также с особенностями стандартизации каждого конкретного теста. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). --- стр. 3 --- «MagnoLlA Краснуха IgG» Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLlA Краснуха IgG» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLlA Краснуха IgG» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы антиген вируса краснухи, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против у-цепи Ig G человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины G (IgG), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном вируса краснухи. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам G человека конъюгированные с акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе MagnoLlA (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLlA Краснуха IgG» (парамагнитные микрочастицы и буфер для анализа, конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой), Калибраторы и/или Контроли, и предварительно разведенные в 10 раз (анализатором или вручную) анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU), прямо пропорциональна концентрации специфических иммуноглобулинов G. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов («Дилюент 1»,' Россия, ООО «Компания Алкор Био»); • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; --- стр. 4 --- ./ i tvfagnoLIA Краснуха IgG» / «добавляет к частицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала ! хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы (Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG»^ Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества анализа Концентрация иммуноглобулинов G к вирусу краснухи, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Краснуха IgG»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном вируса краснухи (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Краснуха IgG» рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 T Вариант исполнения Кат. № Количество картриджей Количество определений 2010000 1 шт. 50 2010005 5 шт. 250 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgG» В комплект поставки набора «MagnoLIA Краснуха IgG» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность Определяется согласно ГОСТ Р 51352-2013. Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Краснуха IgG» не превышает 0,17 МЕ/мл. 3.2. Предел (порог) «холостой» пробы, предел (порог) обнаружения. ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному стандарту (WHO IS Anti Rubella Immunoglobulin, Human, NIBSC, Великобритания (RUBl-1-94). ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ): 170,2ммх17,5мм><49,8мм --- стр. 5 --- Исследование предела «холостой» пробы и предела обнаружения набора «MagnoLIA Краснуха IgG» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17-А2^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов). Предел (порог) «холостой» пробы ^ соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие IgG к вирусу краснухи. LoB набора «MagnoLIA Краснуха IgG» составляет 0,13 МЕ/мл. Предел (порог) обнаружения соответствует минимальной концентрации IgG к вирусу краснухи, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA Краснуха IgG» составляет 0,17 МЕ/мл. 3.3. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины G к вирусу краснухи в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07‘^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л и сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgG», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К 2ЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgG». ^ Антитела к Т. gondii, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису; ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgG». 3.4. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA Краснуха IgG», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР05-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты; «MagnoLIA Краснуха IgG» Образец Средняя п концентрация, МЕ/мл Повторяемость СО ВА КВ, % Промежуточная прецизионность СО МА КВ, % Контроль 1, серия EOOl 80 24,21 0,79 3,3 1,48 6,1 ' Контроль 2, серия EOOl 80 150,06 8,97 6,0 13,74 9,2 Сыворотка 1 80 2,80 0,21 7,7 0,24 8,7 Сыворотка 2 80 24,41 1,36 5,6 1,64 6,7 Сыворотка 3 80 71,28 4,33 6,1 5,34 7,5 Сыворотка 4 80 151,55 10,61 7,0 14,90 9,8 ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2. ^ CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^ CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 5