Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA Краснуха IgG" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- '■^абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» «УТВЕРЖДАЮ» i^pCKTop ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при количественном определении иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)* крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA Краснуха IgG» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG». Подтверждение правильности выполнения измерений с помощью МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Краснуха IgG» ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с разными концентрациями иммуноглобулинов G к вирусу краснухи каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgG». --- стр. 2 --- должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Краснуха IgG», «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG», «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека, в том числе, у беременных женщин. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» не имеет противопоказаний к применению. бор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2. 1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» представляет собой два контроля, содержащие известные количества иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Международного стандарта на иммуноглобулины G к вирусу краснухи (WHO IS Anti Rubella Immunoglobulin, Human, NIBSC, Великобритания (RUBI-1-94)). Количественное измерение концентрации иммуноглобулинов G к вирусу краснухи, содержащихся в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций иммуноглобулинов G к вирусу краснухи, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Краснуха IgG» должен быть заново откалиброван. Правильность выполнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями концентрации иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в выделенной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация. Юснована на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- ^li 6opреагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» В- В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» входят следующие компоненты: -контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий известное количество иммуноглобулинов G к вирусу краснухи (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль I»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий известное количество иммуноглобулинов G к вирусу краснухи (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения Кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 2010201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 2010205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 2010210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав набора входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм