Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ЦМВ IgМ" по ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Контроль - Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 фл. (1 мл) Е002 соответствует Контроль + 1 фл. (1 мл) Е002 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле - <0,3 соответствует Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле + 2,8-4,2 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № Е002 и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № Е002. Паспорт выдан «19» ноября 2020 г. Срок годности набора до «19» ноября 2021 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. т о л ь к о д л я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 РУ№ Выполнил: Ю.В. Песоцкая Проверил: . Казаринова --- стр. 2 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Контроль - Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 фл. (по 1 мл) Е002 соответствует Контроль + 5 фл. (по 1 мл) Е002 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле - <0,3 соответствует Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле + 2,8-4,2 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № Е002 и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № Е002. Паспорт выдан «19» ноября 2020 г. Срок годности набора до «19» ноября 2021 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. т о л ь к о д л я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ^ Для профессионального применения Набор соответствует )|)! ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 РУ№ Выполнил: Ю.В. Песоцкая Проверил: Казаринова С --- стр. 3 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Контроль - Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 фл. (1 мл) ЕООЗ соответствует Контроль + 1 фл. (1 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле - <0,3 соответствует Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле + 2,8-4,2 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № ЕООЗ и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «27» ноября 2020 г. Срок годности набора до «27» ноября 2021 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37®С не более 1 суток. только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 РУ№ ^Onit Выполнил: Ю.В. Песоцкая Проверил: ринова --- стр. 4 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Контроль - Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответствует Контроль + 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - I шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле - <0,3 соответствует Индекс позитивности IgM к ЦМВ в Контроле + 2,8-4,2 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № ЕООЗ и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM» серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «27» ноября 2020 г. Срок годности набора до «27» ноября 2021 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. только д л я Д И А Г Н О С Т И К И IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 РУ№ ________________ Выполнил: Ю.В. Песоцкая Проверил: . Казаринова --- стр. 5 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью W ( ) лист^ Генер^ ООО «К( й директор ИЯ Алкор Био» Д.Г. Полынцев --- стр. 6 --- *iria6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» шцев Д.Г. 2020 г. ШСТРУКЦДЯ по ПРИМЕНЕЬЖЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л, «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при качественном определении иммуноглобулинов М (IgM) к ЦМВ в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)' крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» применяется совместно с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM». Подтверждение правильности выполнения измерений с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение индекса позитивности в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgM» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ЦМВ IgM», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов М к ЦМВ в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кз ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с различным значением Индекса позитивности IgM к ЦМВ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgM». --- стр. 7 --- [абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» и. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» представляет собой два контроля, с известным значением и допустимым диапазоном определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М к ЦМВ в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Материала для контроля качества NIBSC «СЕ Marked Material QCRCMVIgMQCl-IgM Anti-CMV Quality Control Reagent 1, Великобритания, код 16/В693-ххх». Определение Индекса позитивности иммуноглобулинов М к ЦМВ, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М (IgM) к ЦМВ, указанными в паспорте к набору и закодироваными щтрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgM» должен быть заново откалиброван. Правильность выполнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями Индекса позитивности иммуноглобулинов М к ЦМВ в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в вьщеленной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при определении Индекса позитивности иммуноглобулинов М к ЦМВ в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТРИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 8 --- 1абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» входят следующие компоненты: - контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, не содержащий иммуноглобулины М ЦМВ (допустимый диапазон определения значения Индекса позитивности IgM к ЦМВ указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль -»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины М ЦМВ (допустимый диапазон определения значения Индекса позитивности IgM к ЦМВ указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль +». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица I Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + 2060201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт 1 шт 2060205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт 5 шт В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM» входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм