Прокладки урологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- 1. Наименование ми Прокладки урологические, варианты исполнения: TENA® Lady Slim Extra, TENA® Lady Slim Extra Plus, TENA® Lady Slim Maxi 2.Производитель; «Эссити Хайджин энд Хелс Aктиeбoлaг»/Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция Место производства: «Эссити Оперэйшнс Хугезанд B.B.»/Essity Operations Hoogezand B.V.. Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands, Нидерланды. 2. Назначение МИ Прокладки урологические TENA® Lady Slim Extra предназначены для защиты при недержании легкой и средней степени. Прокладки урологические TENA® Lady Slim Extra Plus c повышенной впитывающей способностью* предназначены для защиты при недержании легкой и средней степени. * По сравнению с прокладками TENA® Lady Slim Extra. Прокладки TENA® Lady Slim Maxi c повышенной впитывающей способностью* предназначены для защиты при недержании средней степени. * По сравнению с прокладками TENA Lady Extra Plus. Изделия нестерильные, 1 класса риска применения. 3. Показания к применению МИ При недержании легкой и средней степени 4. Противопоказания Противопоказаний не выявлено 5. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 6. Меры предосторожности н/п 7. Информация о потенциальных потребителях МИ Потенциальные потребители данного медицинского изделия это женщины, ведущие активный образ жизни, страдающие недержанием капельной, легкой и средней степени. Служебный документ «Эссити» --- стр. 14 --- 9. Функциональные характеристики МИ, масса МИ Вариант исполнения Масса (r)± 15% Средний показатель впитывающей способности (г) по методу Ротвелла ± 15% TENA® Lady Slim Extra 21,8 500 TENA® Lady Slim Extra Plus 26,2 600 TENA® Lady Slim Maxi 35,4 798 Обратная сорбция (повторное увлажнение): К изделию добавляется определенное количество раствора (0,9% NaCl) и после определенного промежутка времени прилагается нагрузка и измеряется повторное увлажнение: TENA® Lady Slim Extra TENA® Lady Slim Extra Plus TENA® Lady Slim Maxi Время впитывания: TENA® Lady Slim Extra TENA® Lady Slim Extra Plus TENA® Lady Slim Maxi Сорбционная способность после центрифугирования: Этот параметр очень зависит от типа центрифуги, используемой для теста, и является причиной разных результатов в разных лабораториях. Важным параметром, который необходимо знать, является ускорение и время, в течение которого продукт подвергается центрифугированию. Поэтому получить одинаковые показатели, приведенные ниже, при испытаниях изделий между различными зарубежными лабораториями весьма проблематично. Прокладки урологические Обратная сорбция (повторное увлажнение), г Время впитывания, с Сорбцион ная способное ть после центрифуг ирован ИЯ (влагоуде рж ваюшая способное ть), г Распределение суперабсорбе нта в структуре абсорбирующ его слоя (секционное центрифугир ование), г pH значение экстракта продукта TENA® Lady Slim Extra <7 г При первом вливании < 10 с; н/п Соответствие влагоудерживаю шей способности Служебный документ «Эссити» --- стр. 15 --- При втором вливании < 9,5 с симметричных секций продукта слева и справа +/- 0,05 TENA® Lady Slim Extra Plus < 10 г При первом вливании < 14 с; Пр втором вливании < 14,5 с н/п Соответствие влагоудерживаю шей способности симметричных секций продукта слева и справа 6 +/-0,05 TENA® Lady Slim Maxi < 12 г При первом вливании < 12 с; Пр втором вливании < 15 с н/п Соответствие влагоудерживаю щей способности симметричных секций продукта слева и справа 6 +/- 0,05 10. Риски использования медицинского продукта, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с использованием медицинского продукта по назначению. Отсутствуют. 11. Способ применения МИ Способ применения: снимите защитную полоску и закрепите прокладку на нижнем белье. Меняйте при необходимости. 12. Условия обращения с МИ Требования к условиям обращения с медицинским изделием Температура воздуха, °С + 15°С-+35°С Относительная влажность воздуха Не более 40% 13. Технические характеристики МИ BJ А, Н Служебный документ «Эссити» --- стр. 16 --- TENA® Ladv Slim Extra Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 312 мм 2 Ширина прокладки (В) 113 мм 3 Толщина прокладки (С) 11 мм в области промежности 4 Длина распределительного слоя ( D) 110 мм 5 Ширина распределительного слоя (Е) 45 мм 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 285 мм 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 89 мм 8 Длина защитного слоя (Н) 312мм 9 Ширина защитного слоя (I) 113мм ТЕТ'^А® Lady Slim Extra Plus № Технические характеристики ММ ± 15% 1 Длина прокладки (А) 338 мм 2 Ширина прокладки (В) 126 мм 3 Толщина прокладки (С) 11 мм в области промежности 4 Длина распределительного слоя ( D) 130 мм 5 Ширина распределительного слоя (Е) 45 мм 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 3 ] 1 мм 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 100 мм 8 Длина защитного слоя (Н) 338 мм 9 Ширина защитного слоя (I) 126 мм TENA® Lady Slim Maxi № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 377 мм 2 Ширина прокладки (В) 126 мм 3 Толщина прокладки (С) 17 мм 4 Длина распределительного слоя 160 мм 5 Ширина распределительного слоя (Е) 45 мм 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 345 мм 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 106 мм 8 Длина защитного (Н) 377 мм 9 Ширина защитного слоя (I) 126 мм 13. Используемые материалы Компонент Назначение Материал Марка Поставщик Паспорт безопасности (дата или №) Абсорбируют поглощает и Целлюлоза PULPBSK GP Cellulose 07/05/2015 ИЙ слой удерживает впитываемую распушенная жидкость САП Мах2020 Evonik Industries 29/9/16 Служебный документ «Эссити» --- стр. 17 --- Верхний покровный слой соприкасаетс я с кожей и пропускает жидкость внутрь прокладки Нетканый материал принтованный, щелк NW-SB, philic niOlSHID 2593/U Berry France 25/04/2018 Распределитель ный слой способствует равномерном У распределени ю жидкости внутри прокладки Материал high loft NW-PERphi Union 27/01/2020 Клей Соединение слоев Смесь полимеров (термоклей) Dispomelt 5482 Henkel 04/01/2016 Защитный слой предотвращае т проникновен ие жидкости на белье ПЭ/нетканый материал BTXB 25 gsm Berry Aschersleben GmbH октябрь 2018 Фиксирующий слой Фиксирует изделие на нижнем белье Чувствительны й к давлению термоклей NW 1208 HB Fuller 09/10/2017 Защитная бумажная полоска Закрывает фиксирующи й слой Крафт-бумага, покрытая с одной стороны силиконом RP 36 gsm Itasa декабрь 2008 14.Маркировка потребительской упаковки и МИ На защитном слое Прокладок урологических указывается номер партии (LOT), страна происхождения, дата производства в формате ГГГГММДДЧЧ:ММ. На потребительскую упаковку наносится с помощью термопечати номер партии (LOT) в формате ГГММДД ЧЧ:ММ, дата и номер регистрационного удостоверения, срок годности в формате ГГММДД. (Номер и дата РУ печатается либо на маркировке либо наносится принтом). Информация на потребительской упаковке также включает: - наименование изделия, торговую марку - место производства - наименование и адрес легального производителя - количество прокладок в упаковке - дата производства - срок годности - условия хранения - указания по утилизации « Не выбрасывать в канализацию» - штрихкод -номер партии - номер и дата регистрационного удостоверения Служебный документ «Эссити» --- стр. 18 --- Графические символды на потребительской упаковке Символ Значение P E - L D Продукция может быть переработана для повторного использования материала, из которого она изготовлена Ж Упаковка не предназначена для пищевой продукции й Выбросить в урну г п и -I Запрет на повторное применение ( й ) Не выбрасывать в канализацию 4 Показатель впитывающей способности С € Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза ш Способ применения МИ MD Медицинское изделие 15. Сведения о транспортировании МИ Изделия перевозятся только в сухом, чистом транспорте, не имеющем посторонних запахов. Условия транспортирования при температуре от-30°С до +35°С; Относительная влажность воздуха не более 80% . Служебный документ «Эссити» --- стр. 19 --- 16. Ус.ювия хранения н срок годности Требования к условиям окружающей среды при хранении Температура воздуха, °С ОТ+ 15“С до +35°С Относительная влажность воздуха не более 40% Срок годности изделий составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. 17. Утилизация Использованное изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» Запрещается выбрасывать в канализацию. 18. Гарантии производителя Производитель гарантирует качество медицинского изделия при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение 3-х лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке 19. Уполиомоченный представитель производителя в России. ООО «Эссити». 117218 г. Москва, ул.Кржижановского, д. 14, корп.З, Тел.: +7 (495) 967-33-67; \у ч у\у.TENA.ru: 20. Список применяемых национальных стандартов. Гармонизированные и другие международные стандарты, подтверждающие соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU) 2017/745, которые полностью или частично применяет компания «Эссити Хайджин энд Хелс АБ». ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования к системам для целей нормативного регулирования Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией для проектирования и разработки, производства, установки, технического обслуживания медицинских изделий, а также для проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг. Системы менеджмента качества Данный международный стандарт определяет требования к системе управления качеством, при которой организации а) необходимо показать свою способность постоянно выдавать продукцию, отвечающую требованиям клиента и соответствующих действующих нормативов, и Служебный документ «Эссити» --- стр. 20 --- b) стремление повышать удовлетворенность клиента через эффективное применение системы управления качеством, включая процессы постоянного улучшения этой системы, и обеспечивать соблюдение требований клиента и действующего законодательства. ISO 14971:2012 EN ISO 10993:2009 EN ISO 17025:2005 EN 1041:2008 ISO 15223:2016 ISO 7000:2012 Управление рисками Данный международный стандарт рекомендуется рассматривать как основу для эффективного управления изготовителем рисков, связанных с применением медицинских изделий. Стандарт содержит процедуры по исследованию, включая имеющуюся информацию, безопасности медицинского изделия, включая его принадлежности, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с этим медицинским изделием. Оценка биологического действия медицинских изделий. a) Фундаментальные принципы, которыми руководствуется биологическая оценка медицинских изделий b) Определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека c) Выбор соответствующих тестов Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий Данный международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку. Стандарт включает тестирование и калибровку по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Информация, подготавливаемая изготовителем на медицинские изделия Данный стандарт устанавливает требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕС. Стандарт не оговаривает на каком именно языке должна предоставляться подобная информация. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной документации Данный международный стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий пользователем. Графические символы, наносимые на оборудование Этот международный стандарт обеспечивает краткий обзор 1^афических символов, которые размещаются на оборудовании 10 Служебный документ «Эссити» --- стр. 21 --- или частях оборудования любого типа, чтобы инструктировать лиц, обращающихся с оборудованием, относительно его использования и эксплуатации. EN ISO 14155:2011 Клинические испытания медицинских изделий В данном стандарте определены общие требования, направленные на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Часть 1 ISO 14155 а) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия, с) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. В Части 2 этого стандарта изложены требования к составлению плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление плана в соответствии с требованиями этого стандарта и его соблюдение поможет оптимизировать научную достоверность и воспроизводимость результатов клинического исследования. MEDDEV 2.4/1 ред. 9 Руководство по классификации медицинских изделий MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Руководство по медицинским изделиям, клиническая оценка MEDDEV 2.12/1 ред.8 Система бдительности медицинского оборудования Решение Комиссии Европейский классификатор озходов 2000/532/ЕС Служебный документ «Эссити»