Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ООО «ыв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 2 из 81 СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ.................................................................................................................4 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................5 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................15 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................35 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................49 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................................................50 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.............................................................60 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 61 10 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ................................................64 11 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.................64 12 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................64 13 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ........................................................................................64 14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ...............................................................................................................................................64 15 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ........................................................................65 16 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........65 17 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................................66 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ............................67 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.........................................................................................72 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ...................................................................73 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.........................................................................................74 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ............................................................................................76 ПРИЛОЖЕНИЕ А...................................................................................................................................79 --- стр. 3 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: Зиз81 Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат офтальмоло гический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090-2021 (далее - аппарат) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, кон струкции, принципе действия и характеристиках аппарата, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также све дения, удостоверяющие гарантии изготовителя. А Информация, важная для безопасного применения аппарата, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться дан ным руководством. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования аппарата, необходимо обращаться к изготовителю. Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием аппара та в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мединтех» (ООО «Мединтех») Адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, офис 225 Тел.:+7 (968) 424-92-97 E-mail: nvl 111 l@mail.ru --- стр. 4 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 4 из 81 1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021,в составе: 1. Маска офтальмологическая - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Сетевой блок питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации НВВН.941569.003 РЭ - 1 шт. 1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Обшество с ограниченной ответственностью «Мединтех» (ООО «Мединтех») Адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, офис 225 Тел.:+7 (968) 424-92-97 E-mail: nvl 111 l@mail.ru 1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ООО «Мединтех» Адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, пом. № 121 по БТИ --- стр. 7 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 7 из 81 блиопии, прогрессирующей близорукости, снятия зрительного утомления и спазма сосудов, а также для лечения некоторых патологий роговицы. Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL П по ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021 (рисунок 1) предназначен для снятия напряжения и тренировки глаз, а также улучше ния зрительных функций, путем выполнения фотостимуляции глаз оптическим потоком видимого диапазона спектра электромагнитного излучения с применением специализиро ванной маски (очков). Аппарат в общем виде состоит из: маски офтальмологической, пульта управления и сетевого блока питания. Воздействие оптического потока видимого диапазона спектра электромагнитного из лучения на зрительные анализаторы улучшает микроциркуляцию жидкости, усиливает био химические процессы в зоне воздействия. Аппарат имеет четыре рабочих режима: - «Лазер»; - «Фузиотренер»; - «Цветотерапия»; - «Вспышки». Рисунок 1 - Внешний вид. Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II --- стр. 8 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 8 из 81 Режим «Лазер» В режиме «Лазер» используется один лазерный излучатель в красной и два светоди одных излучателя в зеленой и синей областях спектра (область «Световод») (рисунок 2). Смтодиодиая панель Рисунок 2 - Светодиодная панель и область «Световод» на маске офтальмологической Принцип действия аппарата заключается в создании на экранах перед глазами интер ференционной картинки оптического потока для ее наблюдения пациентом. Интерферен ционные картины формируются в непрерывном и импульсных режимах. В импульсном ре жиме интерференционная картина формируется с частотой пульсации, соответствующей критической частоте слияния мельканий изображения (КЧСМ). Указанный импульсный режим позволяет повысить эффективность профилактического и лечебного действия, а также осуществлять диагностику в ходе лечения по показателям значения КЧСМ. Частоты, диагностируемые в процессе лечения КЧСМ, могут зависеть от многих фак торов. Так, снижение параметра КЧСМ может быть вызвано зрительным утомлением, а также поражением какого-либо отдела зрительно-нервной системы глаза. Чувствительность глаза к мельканиям щироко используется в лечении. Режим «Фузиотренер» В режиме «Фузиотренер» для тренировки глаз используется светодиодная панель (ри сунок 2). Лечебная программа «Фузиотренер» состоит из двух циклов: 1. «Мускултренер». Функция предназначена для проведения тренировочных упраж нений с целью развития подвижности глаз: 6 типов окологлазных мышц (четырех прямых и двух косых). 2. «Тренировка фузии». Фузия (от лат. fusio - «слияние») - это способность мозга сли вать изображение от каждого глаза в единое целое. Фузия имеет свои резервы по конвер- --- стр. 9 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 9 из 81 генции (сведению) и дивергенции (разведению) глаз. Именно фузионная способность обес печивает оптический комфорт, который нарушается при компьютерном зрительном син дроме (КЗС). Упрощенно - это способность мозга слить две точки, находящиеся на разном расстоянии друг от друга и в разных меридианах взора. Режим «Цветотерапия» В режиме «Цветотерапия» для тренировки глаз в работе принимает участие как свето диодная панель, так и область под названием «Световод» (рисунок 2). Воздействие осуществляется световыми импульсами красного, зеленого и синего цве та. Источниками светового излучения являются цветные светодиоды. Кроме одноцветных используются и другие импульсы с заданньпи цветом, формирующиеся при смешении мо нохроматических излучений в различных пропорциях. Очередность, длительность, цвет и частота импульсов запрограммированы в микропроцессоре аппарата. Все цвета видимого оптического потока (красный-оранжевый-жёлтый-зелёный- голубой-синий-фиолетовый) вызывают определенные биохимические реакции в системе фоторецепторов сетчатки глаза, в результате которых там формируются нейронные (элек трические) импульсы строго определенной модальности, которые передаются по зритель ным нервам в центральную нервную систему (затылочная кора головного мозга). В нейро нах зрительной коры головного мозга под действием зрительных импульсов происходят различные переключения на ассоциативные волокна с другими отделами коры, что в ко нечном итоге и формирует определенное цветоощущение. По сути цветоощущение - это реакция определенных отделов центральной нервной системы человека на строго опреде ленные физические импульсы, вызванные световым спектром на сетчатке глаза. Учитывая то, что эмоции человека формируются путем взаимодействия различных отделов коры го ловного мозга, подкорковых структур, вегетативньк центров и ядер ствола мозга, можно сказать, что влияние цветов на эмоциональную сферу и психологию человека глобально. Таким образом, офтальмологическая цветовая коррекция действует посредством сти муляции зрительного анализатора на центральную нервную систему. При этом мозг транс формирует сигналы от сетчатки в специфические биологические реакции. Следовательно, под влиянием цвета происходят изменения биофизических и биохимических свойств на клеточном и субклеточном уровне с вовлечением в ответную реакцию всех органов и си стем организма. Научно обоснованное сочетание цветов для выполнения профилактики и лечения ор ганов зрения позволило разработать 6 высокоэффективных программ цветотерапии, реали зованных в аппарате. --- стр. 17 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 17 из 81 Таблица 1 - Описание маски офтальмологической, ее составных частей № поз. на рисунке 3 Наименование частей изделия Описание Центральная лицевая панель Часть изделия, куда встроена светодиодная панель - светодиодные излучатели в зеленой, синей и красной областях спектра и «Свето вод» (световодная система с рассеивателем) - один лазерный излу чатель в красной и два светодиодных излучателя в зеленой и синей областях спектра (рисунок 2), а также индикатор. 2 Индикатор Извещает о состоянии функционирования аппарата световым сиг налом (зеленым). 3 Ремешок Обеспечивает комфортную и надежную посадку маски офтальмо логической на голове пациента, позволяет быстро снимать и наде вать изделие. 4 Шлевки для ре гулировки дли ны ремешка Обеспечивают простую, надежную и интуитивно понятную регу лировку длины ремешка маски офтальмологической в зависимо сти от пропорций головы пациента. 5 Экран защитный Обеспечивает защиту светодиодной панели и «Световода» от ме ханических повреждений. 6 Силиконовый уплотнитель Детали, прилегающие непосредственно к коже лица пациента, из готовлены из силикона. Силиконовый уплотнитель плотно приле гает к коже без избыточного давления, обеспечивая пациенту комфортное проведение процедур. 7 Кабель соедини тельный Соединяет маску офтальмологическую с пультом управления. Ка бель соединительный маски офтальмологической вставляется в разъем TYPE-C, расположенный на боковой поверхности пульта управления. Пульт управления обеспечивает управление всеми функциями аппарата (рисунок 4, таблица 2). Пульт управления выполнен в виде отдельного устройства, состоящего из кор пуса, электронной платы управления и индикации, сенсорного дисплея и 4-х кнопок управ ления. 17 --- стр. 18 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 18 из 81 Рисунок 4 - Пульт управления, где: 1 - ЖК-дисплей сенсорный; 2 - Разъем TYPE-C для подключения маски офтальмологиче ской; 3 - Разъем DC для подключения сетевого блока питания; 4 - Кнопка отключения дис плея по таймеру; 5 - Кнопка уменьшения яркости дисплея; 6 - Кнопка увеличения яркости дисплея; 7 - Кнопка включения / выключения дисплея; 8 - Ножки (4 шт.) Таблица 2 - Описание пульта управления, его составных частей № поз. на рисунке 4 Наименование ча стей изделия Описание 1 ЖК-дисплей сенсор ный Цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой обеспечивает установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры. Резистивный сенсорный дисплей реагирует на физическое нажатие пальцем. 2 Разъем TYPE-C для подключения маски офтальмологической Разъем, к которому подключается кабель соединительный маски офтальмологической. 18 --- стр. 19 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 19 из 81 № поз. на рисунке 4 Наименование ча стей изделия Описание 3 Разъем DC для под ключения сетевого блока питания Разъем, к которому подключается сетевой блок питания по стоянного тока 5 В. 4 Кнопка О отключе ния дисплея по тай меру Однократное нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием обеспечивает выведение на экран сообщения с вариантом вре менной задержки. Для переключения на следующую позицию необходимо повторить действие. Доступно пять вариантов регулировки отключения дисплея по таймеру: - «Дисплей автоматически отключится через 1 минуту» - «Дисплей автоматически отключится через 3 минуты» - «Дисплей автоматически отключится через 5 минут» - «Дисплей автоматически отключится через 10 минут» - «Автоотключение экрана выключено» При активации одного из вариантов отключение дисплея про изойдет через заданное время. Для включения дисплея необходимо коснуться экрана пальцем или нажать с 3-х секундным удерживанием кнопку О включе ния / выключения дисплея (см. ниже). 5 Кнопка — уменьше ния яркости дисплея Кратковременное нажатие кнопки обеспечивает уменьшение яркости дисплея. При нажатии кнопки на дисплее появится ползунок, отображающий уровень яркости дисплея (5 уровней яркости). При последующих нажатиях кнопки ползунок будет стремиться к уменьшению полосы - уменьшению уровня яр кости дисплея. 6 Кнопка “Ь увеличе ния яркости дисплея Кратковременное нажатие кнопки обеспечивает увеличение яркости дисплея. При нажатии кнопки на дисплее появится ползунок, отображающий уровень яркости дисплея (5 уровней яркости). При последующих нажатиях кнопки ползунок будет стремиться к увеличению полосы - увеличению уровня ярко сти дисплея. 7 Кнопка О включе ния / выключения дисплея Однократное нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием обеспечивает выключение дисплея пульта управления, по вторное нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием - его включение. Включение дисплея пульта управления также обеспечивается «умеренным» нажатием экрана пальцем. Примечание: Дисплей пульта управления автоматически включается при подключении сетевого блока питания к сети. 8 Ножки (4 шт.) Нескользящие резиновые ножки обеспечивают устойчивое го ризонтальное положение пульта управления во время его ра боты. 19 --- стр. 20 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 20 из 81 Для питания аппарата используется сетевой блок питания (рисунок 5) с выходным напряжением 5 В постоянного тока, работающий от сети питания (220±22) В, частотой 50 Гц. Рисунок 5 - Сетевой блок питания 5 В 4.2 ИНТЕРФЕЙС ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ АППАРАТА Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы управления, необ ходимые для доступа пользователя ко всем утилитам, рабочим режимам воздействия и па раметрам для настройки аппарата. 4.2.1 Главное меню программы (рисунок 6) включает следующие позиции: - Рабочие режимы аппарата: - «Лазер» (рисунок 6 поз. 1); - «Фузиотренер» (рисунок 6 поз. 2); - «Цветотерапия» (рисунок 6 поз. 3); - «Вспышки» (рисунок 6 поз. 4); - Настройка аппарата: языка меню (программы), яркости дисплея и яркости светодио дов (светодиодной панели) (рисунок 6 поз. 5); - Выключение дисплея (подсветки дисплея) (рисунок 6 поз. 6). 20 --- стр. 21 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 21 из 81 Лазер Фузиотренер Цветотерапия Вспышки э Е> Рисунок 6 - Главное меню программы, где: 1 - Режим работы «Лазер»; 2 - Режим работы «Фузиотренер»; 3 - Режим работы «Цветоте рапия»; 4 - Режим работы «Вспышки»; 5 - Настройка аппарата; 6 - Выключение дисплея 4.2.2 Рабочие режимы аппарата 4.2.2.1 Режим работы «Лазер» (рисунок 7-10) ( тф ^ (— 1 оиЕяа ^ (_______ аи ') Выберите глае arm TpeimpoBiut Левый глаз Правый глаз Левый и правый глаз Вь^рит* режим работы П остояим ы и Импульсный Смешивание Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. Усгамовит* время программы в мин. т о С=| Выберите излучатель Красный лазер Зелёный светодиод Синий светодиод ОжиддиХС прогр.ч,адМ Л, скоро начно.тся'. о о о тшт ^ о Рисунок 7 - Схема настройки параметров работы лазера в постоянном режиме 21 --- стр. 22 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 22 из 81 с : с : аШзэшщшж1 z : ) ^ с : ддшшшиз “ 3 т Ож^д.-1йт,с oporpaivityia Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. Выб«|жт« глаз для траннровки Левый глаз Правый глаз Левый и правый глаз '[=> Выберите рвяшм работы Постоянный Импульсный Смешивание GBSS9'й!'C3E9D СВ5Э'ЙСЗЭО Установите частоту Hz <=1 О Установите время программы в мин О Выберите излучатель Красный лазер Зелёный светодиод Синий светодиод dB SB й!* CSSD ^ р ж Злвпрн|.пиия прогр;»мм».|, 1л, в.ыячда ^ rpaflfipr^ wn.ttHl 3 ^ 2 2 ^ 3 о ^ 1 ^ ^ ^ о ° с выада'} о Рисунок 8 - Схема настройки параметров работы лазера в импульсном режиме 22 --- стр. 23 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 23 из 81 ^ Лазер J d d)d dd Ш сааш аз d Установит* время профвмиы в мин. Выберите таз для тренировки Левый глаз Правый глаз Левый и правый глаз Выберип» режим работы Постоянный Импульсный С меш ивание, -ц -Q j g g ) Выберите излучатель Выберите режим работы О Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. Сж-и^лите; прос^лммо; ск оро, и л Ч HCiTjGH.. Рисунок 9 - Схема настройки параметров работы лазера в постоянном режиме «Смешивание» 23 --- стр. 24 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 24 из 81 L Лаэор d dd ШЗЩШ5(^ЁВКЮ IDd M sssM ism i ID Установите частоту Их О Установите время программы в мин. Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. Выберите таэ для тренировки Левый глаз Правый глаз Левый и правый глаз с> Выберите режим работы Постоянный Импульсный СмОШИКЛНИС Выберите излучатель Выберите режим работы ъ« а С Р с /у'Д зд О Постоянный Импульсный о о ® ЗШ С ]С !Ш дШ % ь V о (~ ттт ) о Рисунок 10 - Схема настройки параметров работы лазера в импульсном режиме «Смешивание» 1. Главное меню программы (рисунок 7-10) При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления позиции «Лазер» (рисунок 7- 10) произойдет звуковая индикация и переход на следующий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. 24 --- стр. 25 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 25 из 81 2. Выбор глаз(-а) для тренировки (рисунок 7-10) Выбор глаз(-а) для тренировки осуществляется по рекомендации врача. При нажатии на соответствующую позицию пальцем (левый глаз / правый глаз / левый и правый глаз) выбранный вариант изменит свой цвет на красный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и переход на предыдущий экран - Главное меню программы. При нажатии кнопки ^ произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 3. Выбор режима работы лазера (рисунок 7-10) Режимы работы лазера: - «Постоянный» (рисунок 7) - режим, в котором лазер или светодиод излучает опти ческий поток без пульсации. - «Импульсный» (рисунок 8) - режим, в котором лазер или светодиод излучает опти ческий поток в импульсном режиме. Частота повторения световых импульсов устанавлива ется от 1 до 60 Гц. - «Смешивание» (рисунок 9, 10) - режим, в котором лазер или светодиод светится в импульсном или постоянном режиме. Прерывания настраиваются от 1 до 60 Гц. Допускает ся настройка смешивания цветов излучения светодиодов. При выборе требуемого режима работы аппарата (постоянный, импульсный, смеши вание) произойдет изменение цвета на красный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и переход на предьщущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки ^ произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 4. Выбор излучателя в режиме «Постоянный» / «Импульсный» (рисунок 7, 8) При выборе режима «Постоянный» (рисунок 7) или «Импульсный» (рисунок 8) про грамма предложит пользователю выбрать цвет источника излучения: красный лазер, зеле ный светодиод или синий светодиод. При выборе требуемого источника излучения произойдет изменение цвета на крас ный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки «Назад» произой дет звуковая индикация и переход на предыдущий экран настройки параметров работы ап- 25 --- стр. 26 --- Документ: НВВН.941569.003 РЭ ООО «нв» Версия: 1.3 Страница; 26 из 81 парата. При нажатии кнопки ^ произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 5. Установка времени программы в режиме «Постоянный» (рисунок 7) После выбора цвета источника излучения, если пользователь работает в режиме «По стоянный» (рисунок 7), то программа предложит пользователю установить время процеду ры: от 1 до 4 мин., шаг установки 1 мин. Кнопками «+» / «-» осуществляется регулировка значений. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предыдущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 6. Установка частоты и времени программы в режиме «Импульсный» (рисунок 8) После выбора цвета источника излучения, если пользователь работает в режиме «Им пульсный» (рисунок 8), то программа предложит пользователю установить время процеду ры: от 1 до 4 мин., шаг установки 1 мин. и частоту следования импульсов в диапазоне от 1 до 60 Гц, шаг установки 1 Гц. Кнопками «+»/ «-» осуществляется регулировка значений. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предьщущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки ^ произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 7. Выбор режима работы «Смешивание» (рисунок 9, 10) При выборе режима «Смешивание» программа предложит пользователю выбрать, в каком именно режиме будет работать программа: «Постоянный» (рисунок 9) или «Импуль сный» (рисунок 10). При выборе требуемого режима произойдет изменение цвета на красный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки «Назад» произой дет звуковая индикация и переход на предыдущий экран настройки параметров работы ап парата. При нажатии кнопки 'Л произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 8. Выбор излучателя в режиме «Смешивание» (рисунок 9, 10) После выбора режима работы (рисунок 9, 10) программа предложит выбрать цвета из лучателей для смешивания в режиме «Постоянный» (рисунок 9) или «Импульсный» (рису нок 10). При выборе требуемого излучателя произойдет изменение цвета на красный. 26 --- стр. 27 --- ООО «ыв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 27 из 81 При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки «Назад» произой дет звуковая индикация и переход на предыдущий экран настройки параметров работы ап парата. При нажатии кнопки Л произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 9. Установка времени программы в режиме «Смещивание» (рисунок 9) После выбора цвета источника излучения, если пользователь работает в режиме «По стоянный» (рисунок 9), то программа предложит пользователю установить время процеду ры: от 1 до 4 мин., шаг установки 1 мин. Кнопками «+» / «-» осуществляется регулировка значений. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предыдущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки "Л произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 10. Установка частоты и времени программы в режиме «Смешивание» (рисунок 10) После выбора цвета источника излучения, если пользователь работает в режиме «Им пульсный» (рисунок 10), то программа предложит пользователю установить время проце дуры: от 1 до 4 мин., шаг установки 1 мин. и частоту следования импульсов в диапазоне от 1 до 60 Гц, шаг установки 1 Гц. Кнопками «+»/ «-» осуществляется регулировка значений. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предьщущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 11. Экран запуска / ожидания / течения / завершения программы (рисунок 7-10) При нажатии кнопки «ПУСК» программа начнется автоматически через 5 секунд. На дисплее пойдет обратный отсчет. По истечении времени программы на дисплее появится кнопка «ВЫХОД», при нажа тии которой произойдет переход в Главное меню программы (рисунок 6). Во время работы программы пользователь может принудительно остановить ее, нажав на кнопку «СТОП». Программа остановится и через 2 секунды выведет на дисплей началь ный экран - Главное меню программы (рисунок 6). 4.2.2.2 Режим работы «Фузиотренер» (рисунок 11) 1. Главное меню программы При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления позиции «Фузиотренер» про изойдет звуковая индикация и переход на следующий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. 27 --- стр. 28 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 28 из 81 ( ~ ШйЩо) г----- L___ фузиотренер • Переключение светодиодов в сек. О ^ Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. И(р$0Т5Яш а® 03£Ш !Ш № Н а Ж м ит<\ к и с>п к у. “'QTi ОЛ * > длМ; ^ац,о|>д1И‘ния, пр/\граммы; и пыхо|^а 15 м/'.нкх О ж ида^до, просрлм ма, CKOfW M aH H ^V T iQ H ., Y О О 3о о Рисунок 11 - Схема настройки параметров работы аппарата в режиме «Фузиотренер» 2. Установка времени переключения светодиодов Программа предложит пользователю установить время переключения светодиодов (через какой промежуток времени светодиод будет переключаться): от 1 до 4 с, шаг уста новки 1 с. Кнопками «+» / «-» осуществляется регулировка значений. По умолчанию уста новлен промежуток в 3 с. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предыдущий экран - Главное меню программы. При нажатии кнопки ^ произой дет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 3. Экран запуска / ожидания / течения / завершения программы При нажатии кнопки «ПУСК» программа начнется автоматически через 5 секунд. На дисплее пойдет обратный отсчет. При выборе режима работы аппарата «Фузиотренер» пользователю необходимо сле дить глазами (взглядом) за переключением светодиодов. Лечебная программа состоит из двух циклов: - «Мускултренер» - светодиоды поочерёдно переключаются по окружности глаза. Сначала по часовой стрелке, затем против часовой стрелки, при этом меняя цвет. - «Тренировка фузии» - по горизонтали засвечиваются 2 светодиода в одинаковом положении, но независимо друг от друга. Каждый глаз видит свой светодиод, а мозг объ единяет эти два объекта воедино. Пациент должен увидеть 1 объект (светодиод). Затем 28 --- стр. 29 --- ООО «ыв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 29 из 81 один из светодиодов начинает движение в горизонтальной плоскости, второй же светодиод остаётся неподвижным. Мозг замечая раздвоение старается нивелировать отклонение све тодиодов и объединяет картинку воедино. Пациент должен стараться объединять 2 вклю ченных светодиода в 1. По истечении времени программы на дисплее появится кнопка «ВЫХОД», при нажа тии которой произойдет переход в Главное меню программы (рисунок 6). Во время работы программы пользователь может принудительно остановить ее, нажав на кнопку «СТОП». Программа остановится и через 2 секунды выведет на дисплей началь ный экран - Главное меню программы (рисунок 6). 4.2.2.3 Режим работы «Цветотерапия» (рисунок 12) Выберите кол-во циклов Ожидлйтс, прог|>.амм,Л; ^ к о р о , МЛЧИ.О-ТСЯ. о ▼ Нажмите кнопку «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся через 5 секунд. о ООбтщйэта ixsmira?» У о Q ттт ^ о Рисунок 12 - Схема настройки параметров работы аппарата в режиме «Цветотерапия» 29 --- стр. 30 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия; 1.3 Страница: 30 из 81 1. Главное меню программы При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления позиции «Цветотерапия» про изойдет звуковая индикация и переход на следующий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. 2. Выбор программы для тренировки глаз При нажатии на одну из шести программ пальцем выбранный вариант изменит свой цвет на красный. - Программа 1 предполагает плавное переключение 7-ми цветов радуги всей светоди одной панелью. Работает исключительно светодиодная панель. - Программа 2 предполагает последовательное изменение 7-ми основных цветов ви димого спектра, сплошное мигание. Переключение света вьгаолняется в автоматическом режиме. Работает область под названием «Световод». - Программа 3 состоит из двух циклов: 1. Красный цвет (мигание) 2. Зелёный цвет (мигание) Работает исключительно область под названием «Световод». - Программа 4 состоит из трёх циклов: 1. Зелёный цвет (мигание) 2. Синий цвет (мигание) 3. Синий + зелёный цвет (мигание) Работает исключительно область под названием «Световод». Программа 5 состоит из трёх циклов: 1. Красный цвет (мигание) 2. Зелёный цвет (мигание) 3. Синий цвет (мигание). Работает исключительно область под названием «Световод». - Программа 6 предполагает плавное переключение 7-ми цветов радуги всей светоди одной панелью. Работает светодиодная панель височной области. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предыдущий экран - Главное меню программы. При нажатии кнопки ^ произой дет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 3. Выбор количества циклов Программы 1 При выборе требуемого количества циклов (4, 8, 12, 16) Программы 1 произойдет из менение цвета на красный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе- 30 --- стр. 31 --- ООО «ыв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 31 из 81 реход на предыдущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 4. Экран запуска / ожидания / течения / завершения программы При нажатии кнопки «ПУСК» программа начнется автоматически через 5 секунд. На дисплее пойдет обратный отсчет. По истечении времени программы на дисплее появится кнопка «ВЫХОД», при нажа тии которой произойдет переход в Главное меню программы (рисунок 6). Во время работы программы пользователь может принудительно остановить ее, нажав на кнопку «СТОП». Программа остановится и через 2 секунды выведет на дисплей началь ный экран - Главное меню программы (рисунок 6). 4.2.2.4 Режим работы «Вспышки» (рисунок 13) СС 3 Вспышки Выберите глаз АЛЯ тренировки Левый глаз Правый глаз Левый и правь>й глаз Выберите излучатель Красный светодиод Зелёный светодиод Синий светодиод г Н.1Ж М д л я , з л и и И,Ь1Х< 1 ,v p iu,«\H и я, rip.off |>.а м м ы И; м,(1ук> Г ^ Ожидайте, п р о г р а м м а ! e;K o p o i, н .а ч н г ^ т с я ., Нажмите кнопку ^ «ПУСК» и наденьте маску. Программа начнётся L______ J ^ через 5 секунд. j О О •• (Й Ь !Ш ]0С ^ О ^ О Рисунок 13 - Схема настройки параметров работы аппарата в режиме «Вспьипки» 31 --- стр. 32 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 32 из 81 1. Главное меню программы При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления позиции «Вспышки» произой дет звуковая индикация и переход на следующий экран настройки параметров работы ап парата в выбранном режиме. 2. Выбор глаз(-а) для тренировки Выбор глаз(-а) для тренировки осуществляется по рекомендации врача. При нажатии на соответствующую позицию пальцем (левый глаз / правый глаз / левый и правый глаз) выбранный вариант изменит свой цвет на красный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран настройки параметров работы аппарата в выбранном режиме. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и переход на предьщущий экран - Главное меню программы. При нажатии кнопки ^ произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 3. Выбор излучателя Программа предлагает пользователю выбрать цвет источника излучения: красный светодиод, зеленый светодиод или синий светодиод. При выборе требуемого источника излучения произойдет изменение цвета на крас ный. При нажатии кнопки «Далее» произойдет звуковая индикация и переход на следую щий экран программы. При нажатии кнопки «Назад» произойдет звуковая индикация и пе реход на предыдущий экран настройки параметров работы аппарата. При нажатии кнопки " произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 4. Экран запуска / ожидания / течения / завершения программы При нажатии кнопки «ПУСК» программа начнется автоматически через 5 секунд. На дисплее пойдет обратный отсчет. При выборе режима работы аппарата «Вспышки» происходит мигание излучателя выбранного цвета на выбранный глаз(-а), а затем вспышка белого цвета. По истечении времени программы на дисплее появится кнопка «ВЫХОД», при нажа тии которой произойдет переход в Главное меню программы (рисунок 6). Во время работы программы пользователь может принудительно остановить ее, нажав на кнопку «СТОП». Программа остановится и через 2 секунды выведет на дисплей началь ный экран - Главное меню программы (рисунок 6). 32 --- стр. 33 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 33 из 81 4.2.3 Настройка аппарата (рисунок 14) ссс ШЩр^ 3 3 с £г;пЗ)шк<й , Язык Русский Установите желаемый параметр ◄ Яркость дисплея Ярк. светодиодов [ 75 NovuLlght VI.о Ж ► ► ► Рисунок 14 - Настройка аппарата: языка меню (программы), яркости дисплея и яркости светодиодов (светодиодной панели) При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления в Главном меню программы кнопки iSJ произойдет звуковая индикация и переход на экран настройки аппарата: языка меню (программы), яркости дисплея и яркости светодиодов (светодиодной панели). 1. Установка языка меню (программы) Доступно два языка: «Русский» и «English» (английский). При выборе параметра «Русский» дисплей автоматически переведет меню (программу) на русский язык, а при вы боре параметра «English» (английский) дисплей автоматически переведет меню (програм му) на английский язык. Установка языка осуществляется с помощью стрелок. 2. Установка яркости дисплея Программа предлагает пользователю установить яркость дисплея: от 20 до 100%, шаг установки 20% (5 уровней яркости дисплея). Регулировка яркости дисплея осуществляется с помощью стрелок. Также яркость дисплея можно регулировать с помощью кнопки — уменьшения ярко сти дисплея и кнопки "Ь увеличения яркости дисплея (таблица 2). 3. Установка яркости светодиодов (светодиодной панели) Программа предлагает пользователю установить яркость светодиодов (светодиодной панели): от 25 до 100%, шаг установки 25%. Регулировка яркости светодиодов осуществля ется с помощью стрелок. При нажатии кнопок «Далее», «Назад», произойдет звуковая индикация и переход в Главное меню программы. 4.2.4 Выключение дисплея (подсветки дисплея) (рисунок 15) 33 --- стр. 34 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 34 из 81 с с с с 3 Рисунок 15 - Вьжлючение дисплея (подсветки дисплея) пульта управления Доступно три варианта отключения дисплея: 1. Моментальное отключение подсветки дисплея пульта управления (рисунок 15) При нажатии на сенсорном дисплее пульта управления в Главном меню программы кнопки Й 1 произойдет звуковая индикация и выключение дисплея (подсветки дисплея) пульта управления. 2. Отключение дисплея по заданному времени (таблица 2) Однократное нажатие кнопки © с 3-х секундным удерживанием обеспечивает выве дение на экран сообщения с вариантом временной задержки. Для переключения на следу ющую позицию необходимо повторить действие. Доступно пять вариантов регулировки отключения дисплея по таймеру: - «Дисплей автоматически отключится через 1 минуту» - «Дисплей автоматически отключится через 3 минуты» - «Дисплей автоматически отключится через 5 минут» - «Дисплей автоматически отключится через 10 минут» - «Автоотключение экрана выключено» При активации одного из вариантов отключение дисплея произойдет через заданное время. 3. Отключение дисплея с помощью функциональной кнопки на пульте управления (таблица 2) - Однократное нажатие кнопки О с 3-х секундным удерживанием обеспечивает вы ключение дисплея пульта управления. 4.2.5 Включение дисплея (подсветки дисплея) - Однократное нажатие кнопки О с 3-х секундным удерживанием обеспечивает вклю чение дисплея пульта управления (таблица 2). - Включение дисплея пульта управления также обеспечивается «умеренным» нажати ем экрана пальцем. 34 --- стр. 35 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 35 из 81 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021 и комплекту конструкторской документации НВВН.941569.003, утвержденной в уста новленном порядке. 5.1.2 Основные габаритные размеры и масеа аппарата, его частей соответствуют таб лице 3. Допускаемое отклонение размеров ±10%. Допускаемое отклонение массы ±10 %. Таблица 3 - Массогабаритные характеристики аппарата, его частей № Наименование из делия, его частей Обозначение документа Размеры, мм Масса, кг № рисунка 1 Маска офтальмологическая НВВН.941569. 003-001 203 X 40 X 79 (Ширина X Глубина х Высота) 0,3 Рисунок 3 2 Пуль управления НВВН.941569. 003-002 110х59х 175 (Ширина X Глубина х Высота) 0,2 Рисунок 4 3 Сетевой блок питания НВВН.941569. 003-003 Длина кабеля: 1800 40 X 64 X 60 (размер с вилкой) (Ширина X Глубина х Высота) 0,1 Рисунок 5 4 - - Масса изделия в полной (максимальной) комплекта ции, кг 0,6 - 5.1.3 Конструкция и внешний вид аппарата, его частей соответствуют рисункам 3-5. 5.1.4 Аппарат работает от сетевого блока питания с выходным напряжением 5±0,3 В постоянного тока, работающего от сети питания (220±22) В, частотой 50 Гц. Аппарат со храняет работоспособность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 198 до 242 В. 5.1.5 Мощность, потребляемая аппаратом от сети переменного тока, не более 20 ВА. 5.1.6 Аппарат обеспечивает 4 режима работы: - «Лазер»; - «Фузиотренер»; - «Цветотерапия»; - «Вспышки». 5.1.6.1 Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Лазер» соответствуют таблице 4. 35 --- стр. 36 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 36 из 81 Таблица 4 - Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Лазер» Технические характеристики Параметры Классификация лазе- -Ла___________________ Класс 1 (по ГОСТ IEC 60825-1) Диаметр рассеивате ля, мм 18±1 Плотность мощности лазерного излучения (X = 0,53 мкм и X = 0,67 мкм) на диф- фузно-рассеивающей поверхности аппара та, не более, Вт/м^ 1 Рабочие режимы Постоянный Импульсный Смешивание Постоянный Импульсный Частота следования импульсов, Гц - 1-60 - 1-60 Шаг установки ча стоты, Гц - 1 - 1 Длительность им пульса, с - 0,001-0,06 - 0,001-0,06 Излучатель Крас ный лазер Зеленый светоди од Синий светоди од Красный лазер / Зе леный све тодиод Красный лазер / Синий светоди од Красный ла зер / Зеленый светодиод / Синий свето диод Длина волны, нм 650±5 522-525 465-467 540-590 400-430 400-625 Энергия, не более, Вт 3,9-10-^ - - 3,9-10-^ Время программы, мин. 1-4 Шаг установки вре мени, мин. 1 5.1.6.2 Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Фу- зиотренер» соответствуют таблице 5. Таблица 5 - Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Фузиотре* нер» Технические характеристики Параметры Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны,нм 620-625 522-525 465-467 Время переключения светодиодов, с 1 2 3 4 Время программы, с 42 84 126 168 36 --- стр. 37 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 37 из 81 5.1.6.3 Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Цветоте- рапия» соответствуют таблице 6. Таблица 6 - Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Цветоте- рапия» Технические характеристики Параметры Программа I Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Количество циклов программы, шт. 4 6 8 12 Продолжительность одного цикла, с 9 11 12 10 Продолжительность программы, с 36 66 96 120 Программа 2 Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Продолжительность программы, с 94 Программа 3 Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 Продолжительность программы, с 120 Программа 4 Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Продолжительность программы, с 120 Программа 5 Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Продолжительность программы, с 120 Программа 6 Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Продолжительность программы, с 35 5.1.6.4 Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Вспыш ки» соответствуют таблице 7. Таблица 7 - Технические характеристики и параметры режима работы аппарата «Вспышки» Технические характеристики Параметры Излучатель Красный светодиод Зеленый светодиод Синий светодиод Длина волны, нм 620-625 522-525 465-467 Длительность импульса, с 0,05 Длина волны белого света (вспышки), нм 400-625 37 --- стр. 38 --- ООО «нв» Документ; НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 38 из 81 Технические характеристики Параметры Длительность вспышки, с 0,5 Продолжительность программы, с 6 5.1.7 Яркость свечения (сила света) красного светодиода - 390-420 мкд, зеленого - 660-720 мкд, синего - 180-200 мкд. 5.1.8 Уровень яркости светодиодов (светодиодной панели) маски офтальмологиче ской регулируется в диапазоне от 25 до 100%, с шагом установки 25%. 5.1.9 Пульт управления аппарата снабжен разъемом DC для подключения сетевого блока питания постоянного тока 5 В и разъемом TYPE-C для подключения маски офталь мологической. 5.1.10 Пульт управления аппарата оснащен цветным ЖК-дисплеем с сенсорным экраном и подсветкой, который обеспечивает установку и отображение выбранных режи мов работы и параметров проведения процедуры. 5.1.10.1 Размер дисплея 50 х 38 мм с допускаемым отклонением ±1,0 мм. Разрешение дисплея 320*240 пикселей. 5.1.10.2 Уровень яркости дисплея пульта управления регулируется в диапазоне от 20 до 100%, с шагом установки 20% (5 уровней яркости дисплея). 5.1.11 Центральная лицевая панель маски офтальмологической снабжена цветным индикатором визуальной сигнализации, извещающим зеленым цветом о функционировании аппарата в одном из 4-х режимов: «Лазер», «Фузиотренер», «Цветотерапия», «Вспышки». Если процесс работы аппаратной части нарушен, то индикатор не горит. 5.1.12 Аппарат обеспечивает звуковую индикацию операций: включения / выключе ния дисплея пульта управления, переключения между экранами настройки параметров ра боты аппарата: выбора режима работы, излучателя, языка меню (программы) и т.д. Допу стимый уровень звуковой сигнализации в аппарате лежит в пределах 50-55 дБ. 5.1.13 Маска офтальмологическая снабжена ремешком для ее надежной фиксации на голове пациента. 5.1.13.1 Ремешок маски офтальмологической имеет относительное удлинение не менее 20% при приложенной нагрузке 30±1 Н. 5.1.13.2 Ремешок маски офтальмологической снабжен шлевками, обеспечивающими ре гулировку длины ремешка в диапазоне от 240 до 420 мм. Допускаемое отклонение размеров ± 10%. 5.1.14 Аппарат обеспечивает повторно-кратковременный режим работы не менее 8 часов в сутки: 30 мин - работа, 10 мин - пауза. 5.1.15 Время установления рабочего режима аппарата не более 30 с. 38 --- стр. 39 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 39 из 81 5.1.16 Поверхности аппарата, его частей не имеют заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, способных повредить одежду или причинить дискомфорт пользователю, а также не имеют трещин, отслоений покрытий и других дефектов внешнего вида. 5.1.17 Ремешок маски офтальмологической без посторонних включений, запрессо ванных складок, загрязнений и повреждений. Края ровные, без заусениц, складок и ино родных включений. 5.1.18 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по крытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1. 5.1.19 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032. 5.1.20 Внешние поверхности аппарата и его частей устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универ сального моющего средства ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина ТУ 9392-031- 00203306-2003). 5.1.21 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 5.1.22 Аппарат обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. 5.1.23 Аппарат в транспортной таре при транспортировании и хранении обладает устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хране ния 1. 5.1.24 Аппарат в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ 5.2.1 Программное обеспечение: NovuLight. Версия выпуска: 1.0. 5.2.2 Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы управления, необходимые для доступа пользователя ко всем утилитам, рабочим режимам воздействия и параметрам для настройки аппарата. 5.2.3 Язык ПО: русский, английский. 5.2.4 ПО аппарата обеспечивает возможность настройки: - языка меню (программы): русский, английский; - яркости дисплея пульта управления: от 20 до 100%, с шагом установки 20% (5 уровней яркости дисплея); - яркости светодиодов (светодиодной панели): от 25 до 100%, с шагом установки 25%. 39 --- стр. 40 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 40 из 81 5.2.5 Дисплей пульта управления автоматически включается при подключении сете вого блока питания к сети. 5.2.6 Включение дисплея пульта управления обеспечивается «умеренным» нажатием экрана пальцем. 5.2.7 Панель функциональных клавиш состоит из следующих кнопок: 5.2.7.1 Кнопки О включения / выключения дисплея - Однократное нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием обеспечивает выклю чение дисплея пульта управления, повторное нажатие кнопки с 3-х секундным удержива нием — его включение. 5.2.7.2 Кнопки © отключения дисплея по таймеру - Однократное нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием обеспечивает выведе ние на экран пульта управления сообщения с вариантом временной задержки и возмож ность регулировки отключения дисплея по таймеру посредством повторного нажатия кноп ки: через 1, 3, 5 или 10 минут. При активации одного из вариантов отключения дисплея по таймеру произойдет от ключение дисплея пульта управления через заданное время: 1, 3, 5 или 10 минут. - Нажатие кнопки с 3-х секундным удерживанием также обеспечивает возможность выключения функции автоотключения экрана пульта управления с выведением на экран соответствующего сообщения. 5.2.7.3 Кнопки — уменьшения яркости дисплея - Кратковременное нажатие кнопки обеспечивает уменьшение яркости дисплея пульта управления от 5 до 1 уровня яркости дисплея (от 100 до 20%, с шагом установки 20%). 5.2.7.4 Кнопки Н" увеличения яркости дисплея - Кратковременное нажатие кнопки обеспечивает увеличение яркости дисплея пульта управления от 1 до 5 уровня яркости дисплея (от 20 до 100%, с шагом установки 20%). 5.2.8 ПО аппарата обеспечивает моментальное отключение дисплея пульта управле ния путем однократного нажатия на сенсорном дисплее пульта управления соответствую- шей кнопки. 5.2.9 ПО аппарата обеспечивает 4 режима работы: - «Лазер»; - «Фузиотренер»; - «Цветотерапия»; - «Вспышки». 5.2.10 ПО аппарата в режиме «Лазер» обеспечивает: - возможность выбора глаз(-а) для тренировки: левый глаз, правый глаз, левый и пра вый глаз; - возможность выбора режима работы: 40 --- стр. 43 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 43 из 81 № Наименование изделия, его частей Наименование, марка материала, изготовитель 1.2 Экран защитный Полистирол марки ЛНСАЮО!, Jiangsu Jincai Polymer Materials Sci ence And Technology Co., Ltd., Китай 1.3 Силиконовый уплотнитель Силикон марки 3115, Shanghai Tianyang Hot Melt Adhesives Co., Ltd., Китай Краситель серый марки Colorfull grey, Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd, Китай 1.4 Ремешок Неопрен марки AF, SHENZHEN ZHICONG TECHNOLOGY DE VELOPMENT CO., LTD, Китай ABS-пластик (АБС) марки PA-757, Chi Mei Corporation, Тайвань Краситель серый марки Colorfull grey, Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd, Китай 1.5 Кабель соединительный ABS-пластик (АБС) марки 175S1, Chi Mei Corporation, Тайвань Поливинилхлорид (ПВХ) марки SG7-F5, SHENZHEN ZHICONG TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD, Китай 2 Пульт управления: 2.1 Корпус ABS-пластик (АБС) марки PA-757, Chi Mei Corporation, Тайвань ABS-пластик (АБС) марки PA-757, Chi Mei Corporation, Тайвань Краситель серый марки Colorfull grey, Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd, Китай 2.2 Кнопки ABS-пластик (АБС) марки PA-757, Chi Mei Corporation, Тайвань 2.3 Дисплей Полистирол марки JINCAiOOl, Jiangsu Jincai Polymer Materials Sci ence And Technology Co., Ltd., Китай 2.4 Ножки Резина марки HG045, Xiamen Xing Ke Tai Electronics Co., Ltd., Ки тай 3 Сетевой блок питания ABS-пластик (АБС) марки PA-757, Chi Mei Corporation, Тайвань Поливинилхлорид (ПВХ) марки SG7-TD-500, SHENZHEN ZHICONG TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD, Китай 5.4 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ 5.4.1 Средняя наработка на отказ (То) 10000 часов. Критериями отказа является несо ответствие требованиям п.п. 5.1.4 - 5.1.6. 5.4.2 Средний срок службы аппарата 5 лет. Критерием предельного состояния аппара та считается невозможность или нецелесообразность его восстановления. 5.5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.5.1 Комплект поставки аппарата соответствует таблице 9. Таблица 9 - Комплект поставки аппарата № Наименование изделия, его частей Обозначение документа Кол-во, шт 1 Маска офтальмологическая НВВН.941569.003-001 1 2 Пульт управления НВВН.941569.003-002 1 3 Сетевой блок питания НВВН.941569.003-003 1 43 --- стр. 44 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 44 из 81 4 Руководство по эксплуатации НВВН.941569.003 РЭ 1 5.6 МАРКИРОВКА 5.6.1 Маркировка аппарата соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60825-1. Требования к символам в соответствии с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТРИСО 15223-1. 5.6.2 Маркировки надежно закреплены, удобно читаемы и хорошо видимы во время функционирования, технического или сервисного обслуживания аппарата в соответствии с их назначением. 5.6.3 На тыльной поверхности пульта управления прикреплена маркировка, содержа щая следующую информацию: - полное наименование изделия - наименование предприятия-изготовителя и его адрес - напряжение питания (В), частоту сети (Гц) - потребляемую аппаратом мощность (ВА) от сети переменного тока (220 В, 50 Гц) □ IP 30 - символ рабочей части типа BF - обозначение степени электробезопасности: класс II - степень защиты аппарата от влаги и твердьк частиц - максимальный рабочий цикл - символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная ути лизация» - серийный номер - дату изготовления - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» - обозначение технических условий 5.6.4 На центральной лицевой панели маски офтальмологической прикреплена по ясняющая маркировка по ГОСТ IEC 60825-1 (рисунок 16), содержащая характеристики лазера и информацию о безопасности лазерного излучения. (номер) (год/месяц) 44 --- стр. 45 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 45 из 81 Рисунок 16 - Поясняющая маркировка аппарата по ГОСТ IEC 60825-1 5.6.5 Маркировка сетевого блока питания содержит: - полное наименование изделия - обозначение модели - наименование предприятия-изготовителя и его адрес - напряжение питания (В), частоту сети (Гц), входной ток - выходные характеристики тока и напряжения, род тока (постоянный ток) - обозначение степени электробезопасности: класс II - символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» - дату изготовления □ |/W ^Гj(год/месяц) 5.6.6 Маркировка потребительской тары соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и содержит: - полное наименование изделия - наименование предприятия-изготовителя и его адрес - серийный номер SN дату упаковывания обозначение технических условий 5.6.7 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. (номер) (год/месяц) 45 --- стр. 46 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 46 из 81 Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикреплены к упа ковке клеем. На каждую транспортную тару нанесены наименование изделия и предприятия- изготовителя, адрес отправителя и получателя, серийный номер изделия, а также манипу ляционные знаки: !- «Хрупкое. Осторожно» - «Беречь от влаги» J - «Верх» — - «Беречь от солнечных лучей» Ж X- «Пределы температуры» Допускаются иные информационные знаки и надписи. 5.7 УПАКОВКА 5.7.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструк торской документации. 5.7.2 Аппарат и его части упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и уложены в потребительскую тару - ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Изде лия в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. Потребительская тара с упакованными изделиями оклеена лен той по ГОСТ 18251 так, что она не может быть вскрыта без нарущения целостности упа ковки. 5.7.3 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с аппаратом в потребительскую тару. 5.7.4 Аппарат в потребительской упаковке количества, определенного заказом, до пускается помещать в транспортную тару - ящики фанерные по ГОСТ 5959. 5.7.5 Укладка изделий исключает возможность их свободного перемещения при транспортировании, свободное пространство в ящиках заполнено: бумагой оберточной по ГОСТ 8273. 5.7.6 Торцы фанерного ящика обиты лентой по ГОСТ 3560. Концы ленты скреплены замком и опломбированы вместе с деревянной планкой ящика. 46 --- стр. 47 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 47 из 81 5.8 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ 5.8.1 Объяснение предупреждающих символов, используемых на пульте управления, маске офтальмологической, сетевом блоке питания, потребительской и транспортной упа ковках изделия, приведено в таблице 10. Таблица 10 - Расшифровка предупреждающих символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки у Наименование и адрес предприятия- изготовителя Пуль управления / Сете вой блок питания / По требительская упаковка / Транспортная упаковка |^У>Г Дата, когда было изготовлено меди цинское изделие Пуль управления / Сете вой блок питания 0 Обозначение степени электробез опасности: класс II Пуль управления / Сете вой блок питания Род тока (постоянный ток) Сетевой блок питания SN Серийный номер, которым изготови тель идентифицировал конкретное изделие Пуль управления / По требительская упаковка / Транспортная упаковка Символ рабочей части типа BF Пульт управления IP 30 Степень защиты изделия от проник новения влаги и твердых частиц Пульт управления Ж Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами, преду смотренными для электронных при боров Пуль управления / Сете вой блок питания са Обратитесь к руководству по эксплу атации Указывает необходимость для поль зователя ознакомиться с руковод ством по эксплуатации Пуль управления Беречь от влаги Необходимость защиты груза от воз действия влаги Транспортная упаковка f Хрупкое. Осторожно Указывает, что изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно Транспортная упаковка Беречь от солнечных лучей Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света Транспортная упаковка 11 Верх Указывает правильное вертикальное положение груза Транспортная упаковка 47 --- стр. 48 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 48 из 81 Символ Обозначение Место нанесения маркировки Пределы температуры Диапазон температур, при которых следует хранить груз или манипули ровать им Транспортная упаковка Н .ЛАЗЕРНОЕ Ш ЛУЧЕН11Е ЛАЗЕРНАЯ АНиАРАТЗТА КЛАССА 1 (ПОГОСТ1£С60в2$-1-2013) Д.1Й1* млвы : 6S0 BU Характеристики лазера и информация 0 безопасности. Поясняющая марки ровка Маска офтальмологиче ская 48 --- стр. 49 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 49 из 81 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК 62366, для класса защиты II, с рабочей частью типа BF, при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряже ний сети питания II. Степень зашиты аппарата от проникновения влаги и твердых частиц -IP30. 6.2 Аппарат имеет 1 класс по классификации уровней риска лазерного оборудова ния согласно ГОСТ ШС 60825-1. 6.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для изделий группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. 6.4 Допустимый максимальный уровень шума аппарата не превышает 55 дБ (А). 6.5 Части аппарата, контактирующие с телом человека, отвечают требованиям ток сикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993. 49 --- стр. 53 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 53 из 81 - Примите удобное положение: сидя или полулёжа. Если захочется лечь, следует под ложить под голову подушку или валик для максимального комфорта. Можно выполнить дыхательные упражнения в медленном темпе, которые позволят максимально расслабиться, успокоиться, настроиться на позитивное восприятие предстоя щей процедуры. Внимание! Не наносите какие-либо медицинские гели, косметические кремы или лосьоны на аппарат или на тело пациента (область воздействия) перед проведением проце дур- - Наденьте маску офтальмологическую (рисунок 17). Зафиксируйте ее на голове, отре гулировав длину ремешка с помощью шлевок. Вы не должны чувствовать стеснения или неудобства в области глаз. Глаза должны быть открыты во время проведения процедуры. Рисунок 17 - Техника надевания маски офтальмологической - Включите дисплей пульта управления «умеренным» нажатием экрана пальцем или однократным нажатием кнопки О с 3-х секундным удерживанием. - При необходимости произведите настройку автоотключения экрана, яркости дис плея и светодиодов (светодиодной панели), а также языка программы (п.п. 4.1, 4.2.3). - Выберите режим работы аппарата: «Лазер», «Фузиотренер», «Цветотерапия» или «Вспышки». Осуществите настройку выбранного режима работы аппарата согласно приве денным выше схемам и указаниям (п. 4.2). - После настройки режима работы аппарата нажмите кнопку «ПУСК», программа начнется автоматически через 5 секунд. На дисплее пойдет обратный отсчет. Управляйте сенсорным экраном аппарата только с помощью пальцев. Использо вание таких острых предметов, как карандаш или шариковая ручка, может привести к по вреждению экрана. Не используйте для управления кнопками аппарата остроконечные предметы (ручки, карандаши, зубочистки и т.д.). Примечание: Индикатор на маске офтальмологической извещает о состоянии функцио нирования аппарата световым сигналом в одном из выбранных режимов. 53 --- стр. 54 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 54 из 81 - Выполните процедуру в соответствии с выбранным режимом и рекомендациями. Д При появлении дискомфорта или боли немедленно прекратите проведение про цедуры и обратитесь к врачу. А Внимание! • Не используйте аппарат во время прогулок и за рулем автомобиля. • Во время грозы или землетрясения обязательно отключите аппарат от сети. Несо блюдение этого указания может стать причиной возгорания или электрического за мыкания. • В случае появления неприятного запаха при работе аппарата немедленно снимите маску офтальмологическую с головы пациента и выключите аппарат. • Не оставляйте аппарат включенным в сеть без присмотра. - После окончания времени проведения процедуры аппарат автоматически прекраща ет работу. На дисплее появится кнопка «ВЫХОД», нажав на которую произойдет переход в Главное меню программы (рисунок 6). - Во время работы программы Вы можете принудительно остановить ее, нажав на кнопку «СТОП». Программа остановится и через 2 секунды выведет на дисплей начальный экран - Главное меню программы (рисунок 6). - Снимите маску офтальмологическую. Если аппарат не будет использоваться в течение продолжительного времени, кроме выключения дисплея пульта управления целесообразно вынуть из розетки сетевой блок питания. - Дезинфекцию необходимо проводить после каждого применения по назначению, вне зависимости от дальнейшего использования согласно п. 9 настоящего руководства по экс плуатации. 7.4 ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТОДИКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ При выполнении процедуры фотостимуляции глаз следует учитывать состояние за болевания глаз и области проведения процедуры (брови, переносица, кожный покров вокруг глаз) и состояния пациента (возраст, пол, особенности индивидуальной реактивности, вид заболевания и др.). При использовании визуальной цветостимуляции большое значение имеет индивиду альный подбор оптимального режима. Часто ведущим является длина волны и ритм подачи цветового сигнала, что объясняется, в первую очередь, волновыми свойствами света. Дли тельность одной процедуры и количество сеансов в день зависят от возраста, типа нервной 54 --- стр. 55 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 55 из 81 деятельности, реактивности, остроты процесса, степени выраженности изменений органов, длительности и тяжести заболевания. Л Внимание! Выбор режима работы - постоянный, импульсный, смешанный, а также цветовой режим, определяется лечащим врачом в зависимости от патологии зритель ного анализатора пациента. 7.4.1 РАБОЧИЙ РЕЖИМ «ЛАЗЕР» Режим работы аппарата «Лазер» рекомендован и эффективен при следующих заболе ваниях глаз (зрительных анализаторов): - амблиопия (дисбинокулярная, рефракционная, анизометропическая, обскурацион- ная); - зрительная утомляемость, в том числе спазм аккомодации глаз. Выбор цветового режима в рабочем режиме «Лазер» в зависимости от патологии (за болевания) глаз представлен в таблице 11. Таблица 11 - Рекомендуемые цветовые режимы при профилактике и лечении (патологий) заболеваний глаз в рабочем режиме «Лазер» Заболевание Крас ный лазер Зеле ный свето диод Синий свето диод Красный лазер + зеленый све тодиод (режим смешивание) Красный лазер + синий свето диод (режим смешивание) Зеленый свето диод + синий светодиод (ре жим смешива ние) Дисбинокулярная амблиопия слабой и средней степени - + + - + + Дисбинокулярная амблиопия высокой и очень высокой степени + + + + + + Анизометропиче ская амблиопия слабой и средней степени + гипер метропия - + + - + + Анизометропиче ская амблиопия слабой и средней степени + миопия + + - -ь + - Анизометропиче ская амблиопия вы сокой и очень вы сокой степени + + + + + - Рефракционная ам- + + - + -ь - 55 --- стр. 56 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 56 из 81 Заболевание Крас ный лазер Зеле ный свето диод Синий свето диод Красный лазер + зеленый све тодиод (режим смешивание) Красный лазер + синий свето диод (режим смешивание) Зеленый свето диод + синий светодиод (ре жим смешива ние) блиопия слабой и средней степени + миопия Рефракционная ам блиопия слабой и средней степени + гиперметропия - + + - + + Рефракционная ам блиопия высокой и очень высокой сте пени + + + + + + Зрительная утомля емость, в том числе спазм аккомодации глаз + + + + + + После выбора цвета источника излучения в режиме работы аппарата «Лазер», если Вы работаете в режиме «Импульсный» или «Смешивание», необходимо установить частоту следования импульсов на соответствующем экране программы (определяется в результате диагностики, проводимой лечащим врачом). При этом определяются параметры КЧСМ на 3-х длинах волн - красный лазер, зеленый светодиод, синий светодиод (таблица 12). Таблица 12 - Параметры КЧСМ у здорового человека Возраст Критическая частота слияния мельканий, Гц Красный спектр Зелёный спектр Синий спектр Красный + зеленый спектр (режим смешивание) До 11лет 40±3,2 40,6 ± 3,0 40,9±2,9 40,6±3,0 Старше 11 лет 42,8+2,9 43,9±3,7 44,9±3,5 43,9+3,7 Для эффективности лечения частоту необходимо уменьшить на 10 Гц. Например, в красном спектре при диагностике определена величина КЧСМ - 35 Гц, тогда процедуру следует проводить при частоте на 10 Гц меньше, то есть при 25 Гц. Фотостимуляция глаз осуществляется в автоматическом режиме согласно выбранному Вами режиму работы. Продолжительность курса лечения в среднем составляет 10 дней (10 ежедневных се ансов). Можно проводить лечение по два сеанса в день с интервалом между сеансами 30-40 56 --- стр. 57 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 57 из 81 минут. При бинокулярном зрении фотостимуляция может осуществляться на два глаза од новременно. С помощью аппарата возможно осуществлять контроль эффективности лечения путем оценки величины КЧСМ. При положительных результатах лечения величина КЧСМ долж на приближаться к величинам, соответствующим КЧСМ здорового человека (таблица 12). При постоянном контроле величины КЧСМ в процессе лечения полученные данные реко мендуется заносить в таблицу 13. Таблица 13 - Показатели КЧСМ у пациента в различные сроки исследования Дата КЧСМ красный спектр, Гц КЧСМ зеленый спектр, Гц КЧСМ синий спектр, Гц 7.4.2 РАБОЧИЙ РЕЖИМ «ФУЗИОТРЕНЕР» Режим работы аппарата «Фузиотренер» рекомендован и эффективен при следующих заболеваниях глаз (зрительных анализаторов): - компьютерный зрительный синдром; - зрительная утомляемость, в том числе спазм аккомодации глаз. При выполнении процедур в режиме работы «Фузиотренер» следите глазами (взгля дом) за переключением светодиодов. 1. Светодиоды поочерёдно переключаются по окружности глаза. Сначала по часовой стрелке, затем против часовой стрелки. Тем самым тренируя 6 типов окологлазных мыщц. При этом меняя цвет. 2. По горизонтали засвечиваются 2 светодиода в одинаковом положении, но незави симо друг от друга. Каждый глаз видит свой светодиод, а мозг объединяет эти два объекта воедино. Вы должны увидеть 1 объект (светодиод). Затем один из светодиодов начинает движение в горизонтальной плоскости, второй же светодиод остаётся неподвижным. Мозг, замечая раздвоение, старается нивелировать отклонение светодиодов и объединяет картин ку воедино. Старайтесь объединять 2 включенных светодиода в 1. Так происходит трени ровка фузии. При необходимости повторите процедуру. Учитывая важность значений фузионных резервов, сочетание в процессе лечения ре жима «Цветотерапия» и «Фузиотренер» дает в целом ряде заболеваний глаз дополнитель ный оздоровительный эффект (таблица 14). 57 --- стр. 67 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 67 из 81 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с действующими национальными и международными стандартами, с целью обеспечить необходимую защиту от вредных по мех медицинского оборудования, а также соответствующий уровень помехоустойчивости. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для класса Б группы 1 по ГОСТ Р 51318.11. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распреде лительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондук- тивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств. Аппарат НЕ относится к Изделиям жизнеобеспечения. Благодаря принципу работы и выбору электронных компонентов, аппарат вырабаты вает допустимое количество радиочастотной энергии и обладает достаточным уровнем устойчивости к электромагнитным помехам: таким образом, аппарат не вступает в кон фликт с радиоэлектронньпии средствами связи, электромедицинским оборудованием для наблюдения, диагностики, терапевтического и хирургического вмешательства, электрон ными приборами: компьютерами, принтерами, фотокопирами, факсами и пр., а также лю бым другим электрическим или электронным оборудованием, используемым в этих средах, при условии, что указанное оборудование в свою очередь так же соответствует требовани ям по электромагнитной совместимости. 67 --- стр. 68 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 68 из 81 Таблицы электромагнитной совместимости Таблица 18 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По купателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на электромаг нитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по rOCTP51318.il Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведет к наруше ниям функционирования расположенного вбли зи электронного оборудования. Радиопомехи по rOCTP51318.il Класс Б Аппарат пригоден для применения в любых ме стах размещения, включая жилые дома и зда- ния, непосредственно подключенные к распре делительной электрической сети, питающей жилые дома. Гармонические составляю щие тока по ГОСТ 30804.3.2 Номинальная потребляемая мощность не бо лее 75 Вт Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3 Соответствует 68 --- стр. 69 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 69 из 81 Таблица 19 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4 ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Соответствует Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Не применимо Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11 <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 69 --- стр. 70 --- ООО «нв» Документ; НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 70 из 81 Таблица 20 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке ________ Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - __________указания _________ Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле, согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные ра диоч астотны м и электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6 ЗВ от 150кГц до 80МГц VI-3(В) d = 35 V ? d = 21 Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц от 80 МГц до 800 МГц Е1 -3 (В/м) d = 1_ L^iJ от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) В/м. _______ 70 --- стр. 71 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 71 из 81 Таблица 21 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц d = 3,5 80 МГц - 800 МГц 111 Е,d = yfP 800 МГц-2,5 ГГц d = 7_ Е, V? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика________________________________________________ 71 --- стр. 72 --- ООО «нв» Документ; НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 72 из 81 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021 Серийный номер принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК (личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата) 72 --- стр. 73 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 73 из 81 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021 Серийный номер упакован на предприятии-изготовителе ООО «Мединтех» согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) 73 --- стр. 74 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 74 из 81 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку ментации, в течение 60 дней со дня поставки изделия. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 22. Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения ре кламации. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, мар кировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо со ставить акт, в котором должны быть указаны: - наименование и серийный номер изделия; - дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - количество часов работы с начала эксплуатации; - детальное описание несоответствия (неисправности); - предполагаемая причина поломки; - наименование поврежденных деталей и узлов и т.д. Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, заводом не рас сматриваются и не удовлетворяются. Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа теля в возникновении дефекта в изделии. 74 --- стр. 75 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 75 из 81 Таблица 22 - Сведения о рекламациях Дата Содержание ре кламации Меры, принятые по рекламации Подпись ответственного лица 75 --- стр. 76 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 76 из 81 22 Г А Р А Н Т И И И ЗГ О Т О В И Т Е Л Я 22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики изделия: Аппарат офтальмологический для цветотера- пии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090-2021, гарантируя соответствие качества аппарата требованиям ТУ 26.60.13-003-29548090-2021, только при соблюдении следующих условий: ■ Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персо налом производителя. - Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуа тации изделия. - Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо ваниям. - Аппарат применялся согласно настоящему руководству по эксплуатации НВВН.941569.003 РЭ. 22.2 Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 24 месяца со дня продажи предприя- тием-изготовителем. 22.3 Гарантийный срок хранения аппарата - 12 месяцев со дня изготовления. Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае, если изделие не соответствует требованиям, приведенным в технических условиях, в гарантийный период, обратитесь к продавцу. Г арантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с да ты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бесплатный ремонт в течение всего гарантийного срока. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии: - Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного та лона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца. Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях: - Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, нераз борчивая или содержит исправления. - Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном. - Наличия механических повреждений. - Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или ре монта изделия неуполномоченным на это лицом. 76 --- стр. 77 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 77 из 81 Несоблюдения правил эксплуатации изделия. Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и др. 77 --- стр. 78 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 78 из 81 ФОРМА гарантийного талона ремонт (замену) в течение гарантийного срока Аппарат офтальмологический для цветотерапии NL II по ТУ 26.60.13-003-29548090- 2021 Серийный номер Приобретен (дата, подпись и штамп покупателя) Введен в эксплуатацию (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: Руководитель ремонтного предприятия Руководитель учреждения-владельца (подпись, печать) (подпись, печать) 78 --- стр. 79 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия; 1.3 Страница: 79 из 81 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классифика ция оборудования, требования и руководство для пользова телей ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг нитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата ционная пригодность ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изде лий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи инду стриальные. Нормы и методы измерений ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процес сы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной про дукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганиче ские. Общие требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). 79 --- стр. 80 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 80 из 81 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требова ния и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации МУ-287-113 от 30 декабря 1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ТУ 9392-031-00203306-2003 Средство дезинфицирующее «Хлорамин Б» ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощкообразные. Об щие технические требования ГОСТРМЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские элек трические изделия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация прове дения и методы контроля ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрово дительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 23216-78 Изделия электротехнические. Хранение, транспортирова ние, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному по лю. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии требования и методы испытаний 80 --- стр. 81 --- ООО «нв» Документ: НВВН.941569.003 РЭ Версия: 1.3 Страница: 81 из 81 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным ра диочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряже ния и фликера в низковольтных системах электроснабже ния общего назначения. Технические средства с потребля емым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний серия ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, ат мосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу атации производственных, общественных помещений, ор ганизации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Приказ министерства здра воохранения Российской фе дерации №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицин ских изделий 81