Аппарат лазерный CO2 медицинский VESTA, модель SBT-COR4-EF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
s P =
SENBITEC CO . LTD.
304, 46-24, LS-ro 9lbeon-gi!. Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do. 14119. Rep of Korea
APPROVED BY
#
V S E t i B n r E C
SFWQITH/C Din тел. „..л, .
CEO
SENBITEC Co., Ltd.
Hong Eun Young
Date: 5*" November 2021
SENSITIVE BIOTECHNOLOGY
Ш 44±s 9ig§
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат лазерный С02 медицинский VESTA, модель SBT-COR4-EF
--- стр. 3 ---
предусмотренное* законом уведомление
Данное устройство может иепользоваться только квалифицированными врачами
или лицом, получившим разрешение соответствующих органов на эксплуатацию
лазерного оборудования. Перед использованием оборудования необходимо изучить
местное законодательство.
Безопасность
Согласно Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС на медицинское приборы для
поставок в страны ЕС, были проведены испытания настоящего оборудования, и было
установлено его соответствие следующим стандартам:
• EN 60601-1 Изделия медицинские электрические -
Часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик.
• EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические -
Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
• EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические —
Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
• EN 60601-2-22 Изделия медицинские электрические -
Часть 2: Частные требования к безопасности при работе с хирургическим
косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
• EN 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры -
Часть 1: Классификация оборудования, требования и руководство для
пользователей.
• EN ISO 13485 Изделия медицинские -
Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования.
• ENISO 14971 Изделия медицинские -
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
• EN 62304 Изделия медицинские -
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
• ISO 15223-1 Изделия медицинские —
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
• E N 1041 Изделия медицинские -
Информация, предоставляемая изготовителем.
• EN 62366 Изделия медицинские -
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
--- стр. 4 ---
Молификацня оборудования
Данное устройство должно устанавливаться и использоваться в строгом
соответствии с процедурой, описанной в Руководстве по эксплуатации. В состав
устройства не входят компоненты, которые должны обслуживаться пользователем.
Разбирать устройство для ремонта должен только квалифицированный персонал. В случае
модификации или разборки установки, совершенной вами без нашего разрешения, все
подтверждения и разрешения регулирующих органов становятся недействительными, и
вы не сможете получать гарантийное обслуживание.
Ответственность
Данное оборудование подлежит использованию только по его назначению. В
случае использования оборудования не по назначению производитель не несет
ответственности за него.
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия
I. Аппарат лазерный С02 медицинский VESTA, модель SBT-COR4-EF в составе:
1. Основное устройство;
2. Манипулятор шарнирный;
3. Переходник для стандартной насадки (при необходимости);
4. Насадка стандартная (при необходимости);
5. Переходник для тела насадки (при необходимости);
6. Тело насадки (при необходимости);
7. Насадка фракционная (при необходимости);
8. Насадка гинекологическая (при необходимости);
9. Расширитель диаметром 24 мм (при необходимости);
10. Расширитель дааметром 30 мм (при необходимости);
11. Отражатель (при необходимости);
12. Устройство удаленной блокировки;
13. Защитные очки врача;
14. Защитные очки пациента;
15. Педаль с кабелем;
16. Кабель сетевой;
17. Ключ, 2 шт.;
18. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Чехол для очков пациента, не более 10 шт.;
2. Чехол для очков врача, не более 10 шт.;
3. Шнурок для очков врача, не более 10 шт.;
4. Ткань для очистки защитных очков врача, не более 10 шт.;
5. Корзина для хранения насадок, не более 10 шт.;
6. Ячейки для корзины, не более 10 шт.;
7. Крышка для корзины, не более 10 шт.
Далее по тексту - аппарат, лазер, медицинское изделие (МИ).
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
Сведения о производителе медицинского изделия
SENBITEC Со., Ltd.
(СЕНБИТЕК Ко., Лтд.)
304, 46-24, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14119, Republic of Korea
Тел.: +82-31-477-7964
E-mail: sales@senbitec.com
Сведения о разработчике медицинского изделия
SENBITEC Со., Ltd.
(СЕНБИТЕК Ко., Лтд.)
304, 46-24, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14119, Republic of Korea
Тел.:+82-31-477-7964
E-mail: sales@senbitec.com
--- стр. 6 ---
Сведения об адресах производства
SENBITEC Со., Ltd.
(СЕНБИТЕК Ко., Лтд.)
304, 46-24, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14119, Republic of Korea
Тел.:+82-31-477-7964
E-mail: sales@senbitec.com
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для применения в операционной с целью
абляции, удаления и коагуляции тканей тела человека.
4. Показания, побочные эффекты, противопоказания
Таблица №1
Популяция
пациентов
Побочные эффекты
Проти'воп^азания
Стандартная насадка I Фракционная насадка | Гинекологическая
Лечение
базальноклеточной
карциномы
Возраст: 18-92 года
Пол: все
Тип кожи: I - IV
Все тело
Эритема, рубцевание,
гипопигментация,
инфекция,
кровоизлияние, ожог,
покраснение,
образование язвы,
эдема, припухлость
Лазерная шлифовка кожи
(абляция) мягких тканей
для лечения
актинического кератоза.
Лечение шрамов после
акне комбинацией
лазерных и
радиочастотных волн
Возраст: >18 лет
Лицо
Болевые ощущения,
эритема, появление
корок, ожог, покраснение,
долгосрочные
пигментные изменения,
рубцевание,
гиперпигментация,
гипопигментация
• беременность.
• пациенты с
кардиостимулятором.
• сахарный диабет.
• онкопатологии.
• беременность.
• пациенты с
кардиостимулятором.
• сахарный диабет.
• гипертрофированные
рубцы.
• болезни сердца.
• наличие
имплантируемых
устройств у пациента.
Лечение стрессового
недержания мочи
Пол: женский
Влагалище
Пигментация, инфекция,
эритема, уплотнение
кожи и рубцевание,
ощущение тепла,
увеличенные выделения
из влагалища и только
редко преходящее
позывы к недержанию
мочи
• острый период
инфекционно
воспалительных
патологий.
• наличие нагноившихся
кист на половых
органах.
• фиброзно-кистозная
мастопатия.
• миомы матки.
• кисты яичников.
• онкопатологии.
• сахарный диабет.
• тяжелые формы
генитального
эндометриоза.
• выраженное
истощение.
• обострения и тяжелые
--- стр. 7 ---
клинические формы
хронических патологий.
• четкие признаки
гиперчувствительности
или ненормальной
чувствительности кожи.
* беременность. _________
Не использовать для разрезания или абляции плотных здоровых костей
или костного мозга (например, твердое небо и нижняя челюсть)
Не использовать на твердых тканях, таких как кости или зубы
Не использовать на сосудах больше, чем 0,5 мм в диаметре, так как
гемостаз может быть неэффективным
Не использовать, где клиническая процедура исключается
анестезиологическими требованиями, доступностью или другими
важными оперативными соображениями
5. Вид и длительность контакта с организмом человека
Алпарат не контактирует с пациентом.
Насадки контактируют кратковременно с неповрежденной кожей.
Защитные очки врача, шнурок для очков врача и очки пациента контактируют
кратковременно с неповрежденной кожей.
Расширители и отражатель кратковременно контактируют с неповрежденной
кожей и слизистой оболочкой влагалища.
Медицинский персонал работает в перчатках.
6. Классификация медицинского изделия
6.1 Тип рабочей части: BF;
6.2 По степени защиты от поражения электрическим током: I класс;
6.3 Степень защиты от влаги и пыли: IPX0 (основное устройство), IP68 (педаль с
кабелем);
6.5 Версия ПО: R4A00111 и выше;
6.6 Режим работы: продолжительный
6.7 Класс риска лазера: 4 (в соответствии с IEC 60825-1).
6.8 Класс безопасности прицельного лазера: 2 (в соответствии с IEC 60825-1).
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Аппарат может эксплуатироваться только квалифицированным персоналом, в
состав которого входят врачи, получившие профессиональное образование в учебных
заведениях в своей стране, при условии наличия у них лицензии, обеспечивающей
безопасность пациента и оператора, и он не должно подвергаться модификациям.
Кроме того, рекомендуется, чтобы вспомогательный персонал также ознакомился с
мерами предосторожности и методами эксплуатации.
Рекомендуется каждому специалисту, желающему получить разрешение на
эксплуатацию лазерного хирургического оборудования, обратиться за требуемыми
разрешительными документами к регулирующим органам в своей стране.
1) Образование:
- Дерматолог или хирург, прошедший обучение по эксплуатации данного
лазерного медицинского оборудования
2) Знания
- Понимание лазера, организма человека и кожи с точки зрения врача
- Понимание гигиены
3) Язык:
--- стр. 8 ---
- Английский или немецкий (языки, предусмотренные в Руководстве по
эксплуатации) в степени, необходимой для понимания Руководства по эксплуатации
- Нет абсолютной необходимости быть носителем одного из языков, включенных в
Руководство по эксплуатации
4) Опыт:
- Дерматолог и хирург, прошедший обучение у производителя
5) Допустимые отклонения:
- Небольшое нарушение зрения при чтении или зрение, откорректированное по
таблице logMAR на 0,2 (6/10 или 20/32)
- 40 % потеря трудоспособности, вызывающая 60 % потерю слуха в диапазоне 500
Гц-2 кГц.
8. Комплектация медицинского изделия
Медицинское изделие может поставляться в следующей комплектации:
1. Основное устройство - 1 шт.;
2. Манипулятор шарнирный - 1 шт.;
3. Переходник для стандартной насадки (при необходимости) - 1 шт.;
4. Насадка стандартная (при необходимости) - 1 шт.;
5. Переходник для тела насадки (при необходимости) - 1 шт.;
6. Тело насадки (при необходимости) - 1 шт.;
7. Насадка фракционная (при необходимости) - 1 шт.;
8. Насадка гинекологическая (при необходимости) ~ 1 шт.;
9. Расширитель диаметром 24 мм (при необходимости) - 1 шт.;
10. Расширитель диаметром 30 мм (при необходимости) - 1 шт.;
11. Отражатель (при необходимости) - 1 шт.;
12. Устройство удаленной блокировки— 1 шт.;
13. Защитные очки врача - 1 шт.;
14. Защитные очки пациента - 1 шт.;
15. Педаль с кабелем - 1 шт.;
16. Кабель сетевой - 1 шт.;
17. Ключ, 2 шт.;
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Чехол для очков пациента, не более 10 шт.;
2. Чехол для очков врача, не более 10 шт.;
3. Шнурок для очков врача, не более 10 шт.;
4. Ткань для очистки защитных очков врача, не более 10 шт.;
5. Корзина для хранения насадок, не более 10 шт.;
6. Ячейки для корзины, не более 10 шт.;
7. Крышка для корзины, не более 10 шт.
9. Техническое описание медицинского изделия
Принцип действия
Сетевой кабель аппарата рассчитан на номинальное напряжение на входе 100-240
В, 50/60 Гц сетевого питания, подаваемого через выключатель питания и блок питания на
каждую плату и углекислую высокочастотную трубку. На жидкокристаллическом дисплее
отображается каждый режим, и после настройки выхода с помощью педали импульс
выходящего лазерного излучения углекислой высокочастотной трубки подается в
нормальном режиме. Во время операции, предусмотренной целевым назначением
аппарата, излучаемый через насадку свет (энергия) будет обеспечивать абляцию, удаление
и коагуляцию тканей тела человека.
--- стр. 9 ---
Рисунок 1 - Внешний вид аппарата
9.1 Описание внешнего вида и конструкции аппарата и его комплектующих
1) Основное устройство
1 1И11Д1д11ШЦВ» Оци^иие "-'.Л’Л 1
Крепление шарнирного
манипулятора
Крепление для монтажа шарнирного манипулятора {часть траектории выхода лазера)
Штуцер для подачи воздуха Штуцеры для подачи воздуха к насадке
Разъем для насадки Разъем для подсоединения насадки
ЖК-дисплей с сенсорным
экраном
На ЖК-дисплее с сенсорным экраном отображается статус функционирования
устройства
Аварийный выключатель Останавливает устройство в экстренных случаях
Главный выключатель Главный включатель сетевого питания установки
--- стр. 10 ---
OmicauuenwfiWHnwwig
Впускное отверстие для
воздуха
Впускное отверстие, обеспечивающее поступления воздуха внутрь устройства
Ролик Колеса для перемешения установки. Необходимое усилие для перемещения amiapdia
- не более 200 Н .
Усилие нажатия на тормоз для блокировки роликов - не более 10 Н .
USB-разъем Разъем для обновления программного обеспечения
Выпускное отверстие для
воздуха (вентилятор)
Выпускное отверстие для выпуска воздуха из устройства
Крюк для педали Крючок для подвещивания педали
Разъем для сетевого ш нураРазъем для подсоединения сетевого щ нура
Разъем для блокировки Разъем п л я подсоединения устройства удаленной блокировки
Разъем для педали Разъем для подсоединения педали
Параметр Значение
Габариты , м м ±5% (ШхДхВ)
В до верхней панели
390x530x1166
986
М асса, кг ±5% 50
М акс, вы ходная мощность С02 лазера, Вт 40
М акс, длина волны С02 лазера, нм 10600
М акс, ппополжительность импульса, мс 1000
М акс, выходная мощность прицельного лазера, мВт 3.5
М акс, длина волны прицельного лазера, нм 655
М акс, продолжительность импульса CW
Класс безопасности прицельного лазера; 2 (в соотв. с IEC 60825-1).
2} Шарнирный манипулятор
РвйПйВ«дпя ^йс*у¥си Разъем от иаеадкй к уотро^отау.
Разъем для устройства Для подсоединения шарнирного манипулятора к устройству
Разъем от насадки к устройству Д ля подсоединения насадки к устройству
Разъем для насадки
Ш ланг для воздуха
Для подсоединения насадки к шарнирному манипулятору
Ш ланг для подачи в о з д у х а___________________
Параметр Значение
Гябапиты - - в разложенном состоянии / - в сложенном состоянии - 1330 /- 830, м м ±5%
М асса, к г ±5% 6.5
--- стр. 11 ---
3) Насадка стандартная: насадка для стандартного лазерного излучения
Направляю щ ая Ш туцер для воздуха Разъем для ш арнирного м анипулятора
Разъем для ш арнирного
манипулятора
Для подсоединения шарнирного манипулятора к насадке
Разъем для воздуха Входное отверстие для подачи воздуха
Н аправляю щ ая Указатель для позиционирования лазера
Параметр Значение
Габариты , мм ±5% (R^0) 140^25
М асса, г ±5% 85
4) Тело насадки: подсоединяется к насадке фракционной и гинекологической
Разъем для ш арнирного
м анипулятора
Разъем для воздуха
Разъем для кабеля сканера
Крепежный б о лт
для крепления насадки
Рукоятка сканера
Разъем для ш арнирного
манипулятора
Подсоединение насадки к шарнирному манипулятору
Разъем для воздуха Подвод воздуха
Разъем для кабеля тела (сканера)Подсоединение кабеля
Крепежный болт для крепленияБолты крепления насадки фракционной и гинекологической
Рукоятка тела (сканера) Для удерживания при использовании
Параметр Значение
Габариты , мм ±5% (ДхШ >=В) 205x87x70
М асса, г ±5% 300
10
--- стр. 12 ---
5) Насадка фракционная: насадка для фракционного лазерного излучения
Разъем для кабеля насадки-
Разъем для воздуха
Направляющая
Наименование
Разъем для воздуха Соединение между насадкой и устройством
Разъем для кабеля насадки Разъем для подсоединения кабеля насадки к насадке
Н аправляю щ ая Д ля корректировки положения между кожей и насадкой и выхода
радиочастотной энергии
Па|ммегр Значение
Габариты , мм ±5% (ДхШхВ) 127x90x68
М асса, г ±5% 120
6) Насадка гинекологическая
Разъем кабеля насадки
Разъем для воздуха
Наконечник соединения
Разъем для воздуха Соединение между насадкой и устройством
Разъем для кабеля насадки Разъем для подсоединения кабеля насадки к насадке
Наконечник соединения Наконечник для отражения лазера
Гинекологическая насадка (в Расширитель диаметром 24 Расширитель диаметром 30
сборе с расширителем) мм мм
I
Отражатель Переходник для тела насадки
11
--- стр. 13 ---
Параметр Значение
Габариты , мм ±5% (Д^0 основаниях0
рабочей части)
Расширитель диаметром 24 м м 170^52x24
Расширитель диаметром 30 м м 172x52x30
Отражатель 96x18
Габариты насадки, м м ±5% (Д^Ш) 58x20
Масса, г ±5%
Гинекологическая насадка 470
Расширитель диаметром 24 мм 200
Расширитель диаметром 30 м м 220
Отражатель 45
7) Педаль с кабелем: перею 1ючатель лазерного излучения
Параметр Значение
Габариты, мм±5% (ВхЩхД) 140x130x180
Длина кабеля, см ±5% 207
М асса, г ±5% 1550
8) Устройство удаленной блокировки: разъем позволяет подсоединить внешнее
устройство управления
Параметр Значение
Габариты, м м ±5% (Дх0) 42x14
Масса, г ±5% 5
Устройство удаленной блокировки предназначено для подключения внешнего
блокировщика (не входит в состав поставки) на входную дверь в процедурную комнату.
Внешний блокировщик последовательно соединяется с педалью. Схема подключения
указана на задней стороне аппарата у разъема для подключения устройства удаленной
блокировки (см. п. 6 в таблице в п. 15.2). В случае открывания двери по время процедуры
цепь размыкается, излучение прекращается.
Установкой удаленного блокировщика должны заниматься только специалисты
сервисной службы.
12
--- стр. 14 ---
9) Защитные очки врача: защищают глаза врача от лазерного излучения.
Очки для врача предусмотрены для защиты глаз от попадания на них случайного
прямого или косвенного лазерного излучения. Функция состоит в предотвращении
повреждения сетчатки или ухудщения остроты зрения практикующего врача излучением в
результате ошибочных действий во время процедур.
Очки ЕС2 производства компании NoIR Laser Company, LLC (США)
предназначены для защиты врача от лазерного излучения с длиной волны 10600 нм.
Изделие соответствует стандарту EN 207.
Маркировка очков (нанесена на линзы):
190-398 пт + 9000-11000 шп OD 7+ 93%VLT ЕС2
190-315 D LB7 + IR LB4 > 315-398 DIRM LB5
9000-11000 DI LB3 NOIR СЕ
190-398 run + 9000-11000 run - длина волны (нм);
OD 7+ - оптическая плотность;
93%VLT - коэффициент светопропускания;
ЕС2 - модель очков;
D - непрерывный режим;
I - импульсный режим;
R - режим модулирования добротности;
LB3, LB4, LB5, LB7 - степень защиты;
NOIR - идентификация производителя;
СЕ - знак соответствия
Параметр Значение
Габариты , мм±5% 150x35x57
М асса, г±5% 40
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: Данные очки для врача
предназначены только для защиты глаз от случайного воздействия определенных лазеров.
Не смотрите прямо на лазерный луч, даже с надетыми защитными очками. Очки могут
поменять ваше восприятие цвета. Не используйте эти очки для защиты глаз при сварке, во
время вождения, во время развлекательных или спортивных мероприятий, или для чего-
либо, кроме прямого назначения.
Может понадобиться увеличение освещенности рабочей зоны, если коэффициент
светопропускания светофильтров меньше 20%.
ПРОВЕРКА: Перед использованием внимательно осмотрите защитные очки. Если
очки для врача выглядят поцарапанными, потрескавшимися или поврежденными каким-
либо образом, должна быть произведена их заменена. Пользователю необходимо
проверить наличие затруднений распознавания световых предупредительных сигналов
или символов на аппарате.
13
--- стр. 15 ---
УКАЗАНР1Я ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Извлечь очки из защитного чехла.
Проверить защитный фильтр на наличие трещин. При их наличии пользоваться очками
запрещается. При наличии загрязнений протереть защитный фильтр мягкой тканью.
Отрегулировать очки по размеру головы при помощи угла установки дужек.
Очки необходимо содержать в чистоте и беречь от механических повреждений. После
эксплуатации поместить в чехол для хранения.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Убедитесь, что очки для врача плотно и надежно прилегают
во время использования. Не складывайте и не сгибайте очки избыточней необходимого
для надежной посадки (это может привести к отделению линз от оправы). Все, кто
находится в зоне помещения, в которой существует возможность лазерного облучения,
должны носить защитные очки. Работу в данных очках необходимо проводить в ярком,
хорошо освещенном помещении, использовать дополнительные источники света при
необходимости.
ЗАШИТА: Данные очки для врача предназначены для защиты от случайного и
кратковременного воздействия лазерного излучения и различного действия лазерного
луча, спецификации которого описаны в данной документации. Эти очки для врача не
предназначены для защиты пользователя от продолжительного (более 10 секунд) или
многократного прямого воздействия лазерного луча.
ОПАСНОСТИ: Защита глаз обеспечивает лишь ограниченную защиту от ударов и
не является непроницаемой или неразрущимой. Не используйте для защиты от ударов или
опасных жидкостей.
Случайное отражение лазерного излучения, например, отражение от зеркальных
частей (также от очков) или нарушение регулировки оптических элементов могут быть
причиной возникновения опасности.
РЕШАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО УХОДУ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Для обеспечения непрерывной работы защитных очков для врача требуется
правильное использование и уход. При надлежащем уходе очки должны сохранять свои
защитные свойства. Ващи лазерные защитные очки являются высококачественным
оптическим продуктом и требуют тщательной очистки и ухода.
Не подвергайте постоянному воздействию дневного света или УФ-усилителей
Защищайте очки от царапин и механических воздействий
Избегайте контакта с химическими веществами, кислотами, щелочами и токсичными
газами
Никогда не кладите очки так, чтобы их фильтры были направлены вниз
Не надевайте очки на нагреватели или оборудование, которое нагревается
Храните очки в сухом и оригинальном ящике для хранения
Избегайте хранения в условиях высокой влажности, если это невозможно, обеспечьте
хорошую вентиляцию
Не вносите никаких изменений в этот продукт и не удаляйте какие-либо части.
ХРАНЕНИЕ И ЧИСТКА
Данные очки всегда должны храниться в защитном чехле при температуре не выше
26.6°С и очищаться перед использованием. Очищайте очки сухой или влажной салфеткой,
мягкой тканью или с мылом и водой. Линзы следует высушить, слегка потерев их сухой
мягкой неабразивной тканью.
• Не используйте едкие химические или моющие средства для чистки
• Не опускайте их в стерилизационные или дезинфицирующие жидкости
• Никогда не чистите их ультразвуковыми волнами
• Любой ремонт данного продукта должен выполняться только
производителем, в соответствии с правилами техники безопасности.
1 4
--- стр. 16 ---
Ниже представлена таблица зависимости
пропускания (%) от длины волны.
спектрального коэффициента
М о д е л ь
А 1 Х
АХХ
АЖС
К 2
Д л и н а
в о л н ы (н м )
П 044в
п » о о
I90-5M
1»в-»Г10«0
%
25
»
«в
п
DO 7»М Э0 (1
(jffuici п 1 * в .|й » 1 о т 0
DB
DYD
К » 4 »
i t u o a n m 11
а
еяв 9 * в м
YPL 5*0-1500 7
U U 7W440/55O-1CO0 49
Y3S М 0.10И flTOOWO »
BOI 1>»41в *3
т м : 575-S79 и
2S1 и у ш «а
YON 552Л064 33
IID2 550.1720 34
П У Ш И
DY4 5«5 14
DLS 705430 *9
С П so o -im К
ГО* 75О-И20 57
uu>« 1400.1550 52
Модель Д 1ина волны % Модель Длина волны %
(нм) (нм)
ОШ «75450 17 d i d ' na-1720 19
ВВ2 00.700 >4 DU. ««$.700 39
Y03 HtMOTo 99 DYB И
m r 190.55491Ф-КГ79 35 YG2 739-1090 25
YAD 190-5з*то-|ам И DM 190409*25450 12
■аз «•0.710 5« UA 730.760 51
DO 5W 7(5450 52 33 Ю «7Ш69»115-1050 35
CYN 755Л0<4 36 BUM MO.I790 16
AL5 450-512 19 DIW 40S420'5tS.7iO 15
ELX 552C704W 1064 7 YI.W 199460 50
ML3 <5О««0/Ю О415 19 DKB 715430 7 2709-2940 61
kILA 5П /«3> 455М EC5 ■ОО-ЗЗОПОбОО 95
rSY 552401 26 ZS2 952в61 19
a n 5t0,5M «45470 И D rt 645.670 27
TRJ 5327755Л064 20 OBD 5524ia'l064 23
ZSA 53М 61А Я 10 10 701 ■50-10600 75
TPI « м о е «1 T O «5$41У79М 30 30
A04 532 45 GKY Ш 45Т7 25
D75 •40010 1 c n «30.717 10
Dll а » 1 » П Я аИ4900410«4 56
ODI ЯО-1004 «9 ГШ 1064 95
YCM 5а*10б4 21 YQ4 552*1064 33
HOY 1490-5000 41 HYG 1064*1450-5000 23
10) Защитные очки пациента:
Защищают глаза пациента от лазерного излучения.
Данные Защитные очки пациента - являются заглущками для глаз, проходимость
излучения 0% со всех сторон, полное отсутствие пропускания излучения.
Однако в соответствии с целью сертификации СЕ и в соответствии с требованиями
СЕ, производителем NoIR Laser Company, LLC (США), были проведены дополнительные
испытания очков пациента на воздействие лазерного излучения190-10600 нм, которые
показали полную защиту от лазерного излучения с данной длиной волны
На Защитные очки пациента (заглушки для глаз) дополнительно была нанесена
маркировка:
190-315 D LB8 + IR LB4 NOIR СЕ
>315-1400 D LB6 + IR LB7 + М LB7Y
190-10600nm OD 7+
, где:
190-315, >315-1400, 190-10600nm-длина волны (нм);
OD 7+ - оптическая плотность;
D - непрерывный режим;
I - импульсный режим;
R - режим модулирования добротности;
LB4, LB6, LB7, LB7Y, LB8 - степень защиты;
NOIR - идентификация производителя;
СЕ - знак соответствия.
Такая степень защиты гаранти скания излучения 190-10600 нм.
Параметр Значение
Габариты, мм ±5% 130x20x30
М асса, г ±5% 1 5
15
--- стр. 17 ---
И ) Кпюч: ключ включения-выключения аппарата
12) Кабель сетевой
Длина кабеля - 3 м ± 5%
13) Чехол для очков врача
Чехол для хранения и транспортировки очков.
Параметр Значение
Габариты , мм ±5% 172x100x61
М асса, г ±5% 70
14) Шнурок для защитных очков врача
Длина (в сложенном виде): 320 мм ± 5%
16
--- стр. 18 ---
15) Ткань для очистки защитных очков врача
Предназначена для очистки линз очков врача.
Габариты: (180x150 мм) ±5%
16) Чехол для очков пациента
Чехол для хранения и транспортировки очков.
Параметр Значе1ше
Габариты , мм ±5% 151x28x46
М асса, г ±5% 40
Корзина
Габариты, мм ±5% :
338 X 205 х105
Масса, г ±5% :
1580
Корзина
устанавливается на
верхней панели
аппарата (обведено
красным кругом)
Ячейки
Габариты, мм ±5% :
316х 186x50
Масса, г ±5% :
80
Ячейки
устанавливаются в
корзину
Крышка
Габариты, мм ±5% :
316х 186x5
Масса, г ±5% :
18
■ 1
Одна используется
как дно корзины,
вторая - как
крышка
17
--- стр. 19 ---
9.2 Технические характеристики Таблица №2
'i&aK!uimiM. .. ......... J------- ШвкдгйНПФФЖая
■iliWBeBtoB-
(siogle)
Пульс
(Pulse)
. , ■
пульс
<и^
Сканярованв '
е
(Scan)
Р Ч ^
(RF)
•'Ш
сканярованне ,
(RFscaa)
(Pulse)
0.1
-40
0.1-40 0.1 -
40
0.1-40 0.5-40 ■ 0.5-40 0.5 -40
включения 10-1000 10-
1000
- - •
COi
Время выключения 10-
1000
- - •
^^^^плжнтельность - - 100-
5000
100 -5000 • 100-5000 100 -20000
^ лазер . 1-1000 - - - -
Размер участка
Форма
0.2,0.3, 0.5, 0.70.9,1.1,1.3 2’'2мм^ -
20х20мм^
• IxlMM^-
20х20мм^
9х7мм^ (24 мм),
9х9мм^ (30 мм)
Точка ■ГФ]
Прямоугольник
ММм
скаинроваивя
■ ■
9 Ш Шм 1*ш1
0.2-2.0 - 0.1-2.0 0.5-2.0
Режим новторения
(е)
• Однократный,
0.5, 1, 1.5, 2,
2.5,3
Однократный,
0.5,1,1.5,2,
2.5,3
Ручной,
Однократный, Авто
“ 1-5 1-5 1 - 5
РЧ
повтореаня
---------------------------1--------------------------- 0.5-5 0.5-5 -
■
1 Л злл
Однокр!
тный,
0.5, 1,2
'
1 _________IK f ^ 1UV
Стандарт прицеливания: максимальная выходная мощность 3,5 мВт, длина волны. 655 нм, продолжительнос1ь
нааряженве
Биполярные выходные данные радиочастотного электрода
1) Частота РЧ выхода: 1 МГц
2) Размер электродов: 3,1 х 22 мм (2 шт.)
3) Нагрузочное сопротивление: 100 Ом
4) Таблица выхода
~ “ в*1ррочиоесбп{)отввлевве;^Ш1 W
»г
1 14.1
.. . .
28.3 10.0 26 72.1 144.2 51.0
2 20.0 40.0 14.1 27 73.5 147.0 52.0
3 24.5 49.0 17.3 28 74.8 149.7 52.9
4 28.3 56.6 20.0 29 76.2 152.3 53.9
5 31.6 63.3 22.4 30 77.5 154.9 54.8
6 34.6 69.3 24.5 31 78.8 157.5 55.7
7 37.4 74.8 26.5 32 80.0 160.0 56.6
8 40.0 80.0 28.3 33 81.3 162.5 57.4
9 42.4 84.9 30.0 34 82.5 164.9 58.3
10 44.7 89.5 31.6 35 83.7 167.4 59.2
11 46.9 93.8 33.2 36 84.9 169.7 60.0
12 49.0 98.0 34.6 37 86.0 172.1 60.8
13 51.0 102.0 36.1 38 87.2 176.7 61.6
14 52.9 105.8 37.4 39 88.3 178.9 62.4
15 54.8 109.6 38.7 40 89.5 178.9 63.2
16 56.6 113.2 40.0 41 90.6 181.1 64.0
17 58.3 116.6 41.2 42 91.7 183.3 64.8
18 60.0 120.0 42.4 43 92.8 185.5 65.6
19 61.7 123.3 43.6 44 93.8 187.6 66.3
20 63.3 126.5 44.7 45 94.9 189.8 67.1
21 64.8 129.6 45.8 46 95.9 191.9 67.8
22 66.3 132.7 46.9 47 97.0 193.9 68.6
23 67.8 135.7 48.0 48 98.0 196.0 69.3
24 69.3 138.6 49.0 49 99.0 198.0 70.0
25 70.7 141.4 50.0 50 100.0 200.0 70.7
18
--- стр. 20 ---
Выходные данные лазера
1. Стандартный режим
1) CW
Мощность: 0.1 Вт - 40 Вт (0.1 Вт - 10 Вт, Шаг; 0.5 Вт; 10 Вт - 40 Вт, Шаг: 1 Вт)
2) Однократный ^ . г. л
Мощность: 0.1 Вт - 40 Вт (0.1 Вт - 10 Вт, Шаг: 0.5 Вт; 10 Вт - 40 Вт, Шаг: 1 Вт)
Время включения (on time): 10 мс - 1 с (Шаг: 10 мс)
;oN пмЕ;
»-------
M ^ o L : 0.1 Вт - 40 Вт (0.1 Вт - 10 Вт, Шаг; 0.5 Вт; 10 Вт - 40 Вт, Шаг: 1 Вт)
Время включения: 10 мс - 1 с (Шаг: 10 мс)
Время выключения (off time); 10 мс - 1 с (Шаг: 10 мс)
;ONTIME : OFfTTMt iONUMt;
»--------If------------►p--------
4) и-пульс (Ультра пульс) ^ ^ „т i ч
Мощность: 0.1 Вт - 40 Вт (0.1 Вт ~ Ю Вт, Шаг: 0.5 Вт; 10 Вт ~ 40 Вт, Шаг: 1 Вт)
Время включения: 100 мкс - 5000 мкс (Шаг; 50 мкс)
Частота (frequency): 1 Гц - 1000 Гц
Диапазон:
Время включения 5000 мкс (1 Гц - 200 Гц)
Время включения 4000 мкс (1 Гц — 250 Гц)
Время включения 3000 мкс (1 Гц-ЗЗОГц)
Время включения 2000 мкс (1 Гц — 500Гц)
Время включения 1000 мкс (1 Гц — 1000 Гц)
f------- »-------
FREQUENCY FREQUEFKTF
-»W-
19
--- стр. 21 ---
2. Фракционный режим
1) Сканирование ^ ^ „т л ч
Мощность: 0.1 Вт - 40 Вт (0.1 Вт ~ 10 Вт, Шаг: 0.5 Вт; 10 Вт ~ 40 Вт, Шаг: 1 Вт)
Продолжительность: 100 мкс — 5000 мкс (Шаг: 100 мкс)
Расстояние: 0.2 мм — 2.0 мм (Шаг: 0.1 мм)
Режим повторения: однократный, 0.5 с, 1 с, 1.5 с, 2 с, 2.5 с, 3 с
lilil mil
Режим сканирования:
Форма: прямоугольник
Перекрытие: 1 - 5
Размер для излучения:
9х7мм^ (расширитель диаметром 24 мм),
9х9мм^ (расширитель диаметром 30 мм)
’ONTTME; о?гпм £ ; o n t i m e ;
9------»9---------
2)РЧ
Мощность: о - 50 Вт
Продолжительность: 0.5 с - 5 с
Режим повторения: однократный, 0.5 с, 1 с, 2 с
^ Стандартный импеданс: 100 Ом
3) РЧ сканирование
Мощность лазера: 0.5 - 40 Вт
Продолжительность: 100 мкс — 5000 мкс
Расстояние: 0.2 мм - 2.0 мм
Рабочий режим: Пульс
Режим повторения: однократный, 0.5 с, 1 с, 1.5 с, 2 с, 2.5 с, 3 с
Форма:
Перекрытие: 1 - 5
Режим сканирования: установить направление сканирования
ПШ IIIII
Размер для излучения: 1x1 мм - 20x20 мм
РЧ мощность: 1 - 50 Вт
РЧ продолжительность: 0.5 - 5 с
20
--- стр. 22 ---
3. Гинекологический режим
1) Сканирование
Мощность; 0.1 Вт -40 Вт (0,1 Вт ~ 10 Вт, Шаг: 0,5 Вт; 10 Вт
Продолжительность: 100 мкс - 20000 мкс (Шаг: 100 мкс)
Расстояние: 0.5 мм - 2.0 мм (Шаг: 0,1 мм)
Режим повторения: однократный, ручной, авто
40 Вт, Шаг: 1 Вт)
Режим сканирования: 1;Ш IIIII
Форма:
Перекрытие: 1 - 5
Размер для излучения: 2x2 мм - 20x20 мм
;ON имс; off time ; o n time ;
?--------1f------------^
9.3 Критические компоненты
В таблице ХзЗ представлен перечень критических компонентов.
Таблица №3
Компонент Производитель Тип № /
Модель №
Технические данные Стандарт Сертификат
соответствия
Источник
питания
Skynet Electronic
Со., L td. (Тайвань)
SNP-B309 Вход:
100-240 В, 50-60 Гц, 4-2
А
Выход:
24-30 В, 11.66-9.33 А
(280 Вт) для40®С
24-30 В, 10.42-8.33 А
(250 Вт) для 50°С
IEC 60601-1
:1988+А1+А2
EN 60601-
L1990+A1+
А2+А13
Выдан
TUV Rheilnland,
DE 2-009842-М1.
DE 2-009842-
A2/MLDE 2-
009842-А1/М
Источник
питания
ХР POW ER L L C .
(Корея)
MHP1000PS48 Вход:
100-240 В, 50/60 Гц, 1 3
А
Выход:
48 В, 21 А, 1013 Вт
EN 60601-1
:2006
TUV SUD(B 1 2
0 1 57396130)
Печатная
плата
M IR SYSTEM С О
LTD. (Корея)
FR-4 UL 796,
UL94
UL(E333148)
С02 лазерная
туба
Coherent, Inc.
(СШ А)
С-40А Класс 4
М акс, выход лазерного
излучения: 40 Вт
Испускаемая длина
волны : 10,6 /л п
IEC 60825-1;
2014
KTL (16-035200-
01)
Пластиковый
корпус
кимно
PETROCHEM ICAL
(Корея)
HFA-452 V-2, 60°С UL 94 1Е С
60695-11-10
UL (E65424)
21
--- стр. 23 ---
9.4 Материаш, контактирующие с организмом человека
В таблице №4 представлен перечень материалов, контактирующих с организмом
человека.
Таблица №4
Наименование изделия Материал
Насадка стандартная 1) Направляющая и корпус — алюминиевый сплав
2) Установочное кольцо — нержавеющая сталь
Насадка фракционная 1) Корпус - АБС-пластик; краситель серого цвета
2) Фокусировщик - нержавеющая сталь
Насадка гинекологическая 1) Корпус - АБС-пластик; краситель серого цвета
2) Наконечник соединения - нержавеющая сталь
Расширитель диаметром 24 и
30 мм, отражатель
Нержавеющая сталь
Защитные очки врача 1) Дужки и оправа - нейлон; краситель черного цвета
2) Линзы - поликарбонат; краситель бледно-желтого цвета
Шнурок для очков врача Нейлон; краситель чёрного цвета
Защитные очки пациента 1) Оправа - нейлон; краситель черного цвета
2) Фиксирующий шнурок - нейлон; краситель серого цвета
10. Область применения и условия эксплуатации
Область применения: Медицинское изделие может применяться в эстетической
медицине, гинекологии и дерматологии.
Условия эксплуатации устройства:
Данный аппарат предназначен для использования внутри помещения в следующих
условиях:
-температура: 10-40°С;
- влажность: 10-80%;
- атмосферное давление: 800-1060 гПа.
11. Способ применения
11.1 Инструкция по монтажу
1) Распаковать устройство
2) Разместить оборудование на монтажной площадке (на горизонтальной
поверхности внутри помещения) и зафиксировать его, чтобы оно не могло сдвинуться, с
помощью фиксирующего устройства, блокирующего ролики с обеих сторон.
^ С тыльной стороны устройства имеется выпускное отверстие. Необходимо
оставить достаточно пространства от стены (рекомендуется обеспечить расстояние от
стены не менее 10 см).
3) Подсоединить щарнирный манипулятор к креплению для щарнирного
манипулятора на устройстве.
11.2 Установка шарнирного манипулятора
1) Шарнирный манипулятор соединяется с креплением шарнирного манипулятора
аппарата.
Пожалуйста, будьте осторожны, манипулятор должен войти прямо в крепление.
•)й Пожалуйста, надежно закрепите контргайку (Locknut).
22
--- стр. 24 ---
2) Подсоедините разъем кабеля насадки и шланг для воздуха к основному корпусу.
11.3 Установка насадок
I) Установка стандартной насадки
А) Подсоедините стандартную насадку к шарнирному манипулятору.
^ Если фракционный наконечник был подключен ранее, отсоедините переходник
для тела насадки, как показано на рисунке выше.
Б) Подсоедините шланг для воздуха (встроен в шарнирный манипулятор) к
штуцеру для воздуха на стандартной насадке.
2) Установка фракционной насадки
А) Соберите тело насадки с фракционным наконечником. И закрепите крепежные
болты.
23
--- стр. 40 ---
3) Выбрать мощность Power и настроить кнопками ^ % .
v' Диапазон настроек: 0,5 - 40 Вт
(в диапазоне 0,5-10 Вт шаг равен 0,5 Вт; в диапазоне 10 - 40 Вт шаг равен 1 Вт)
4) Выбрать продолжительность и настроить кнопками
Диапазон настроек: 100 — 20000 мкс (шаг: 100 мкс)
5) Выбрать расстояние Distance и настроить кнопками iS
Диапазон настроек: 0,5 - 2,0 мм (шаг: 0,1 мм)
6) Выбрать желаемый режим повторения Repeat Mode.
Диапазон настроек: Single (однократный). Manual (ручной). Auto (авто)
7) Выбрать желаемый режим сканирования Scan Mode.
Диапазон настроек:
8) Настроить перекрытие Overlap.
^ Диапазон настроек: 1 - 5
9) Если выбрать после настройки Шт
(Режим готовности) и после нажатия педали начнется излучение лазера.
10) Если после процедур нажать кнопку S (Назад), устройство вернется к экрану
режима ожидания. - -
11) При необходимости, можно сохранить настройки, выбрав меню
(Сохранить); сохраненные настройки можно легко загрузить при следуюшем
использовании.
12) Для загрузки настроек выбрать кнопку М (ЗАГРУЗИТЬ).
39
--- стр. 41 ---
12. Требования безопасности медицинского изделия
При эксплуатации аппарата необходимо обеспечить безопасность пациента и
оператора, а также предотвратить повреждение имущества. Необходимо использовать
оборудование надлежащим образом, внимательно ознакомившись с предусмотренными
для этого мерами.
1. Меры предосторожности при осуществлении монтажа
Предупреадение
Не устанавливать изделие в месте, в котором возможно присутствие газов,
а также в котором хранятся химикаты.
^ ^ Н е располагать рядом с прибором, из которого выходит горячий воздух, а
также рядом с силовыми кабелями других изделий.
Это может привести к поражению электрическим током или пожару.
О Не устанавливать в месте нахождения оборудования контроля пациентов,
например, аппаратуры жизнеобеспечения.
Использование устройства может быть опасным для пациента.
0_ Не устанавливать в запыленном месте.
Существует риск пожара, что также может привести к отказу или ухудшению
эксплуатационных показателей изделия.
0 Во время монтажа оборудования сетевой шнур должен быть отсоединен;
не следует устанавливать в труднодоступном месте.
О Это устройство является медицинским изделием. Его необходимо
устанавливать в процедурном кабинете клиники.
О_ На входе в процедурный кабинет, в котором установлено данное
устройство, необходимо прикрепить предупреждающий ярлык о наличии лазера.
О_ Перед монтажом следует проверить номинальное напряжение сети.
Если номинальное напряжение сети отличается от напряжения, предусмотренного
для устройства, существует риск пожара, поражения электрическим током и повреждения
оборудования.
О При монтаже оборудования необходимо обеспечить фиксированное
расстояние от стены (10 см или более) для хорошей вентиляции.
Это может привести к пожару из-за внутреннего перегрева.
О Устройство необходимо монтировать на ровной горизонтальной
поверхности, поскольку, в случае неровности изделие может упасть при
использовании, что может привести к поломке или травме.
О,_'После завершения монтажа необходимо зафиксировать ролики устройства.
При перемещении устройства можно упасть, зацепившись об него, удариться об
него и, соответственно, получить травму.
Внимание
40
--- стр. 42 ---
Не допускается эксплуатация при высокой температуре и влажности. ^
Рекомендуется использовать при температуре окружающей среды 10 - 40 С и
относительной влажности 10 - 80%.
^ Во время монтажа или перемещения оборудования питание должно быть
отключено, а сетевой шнур отключен.
^ Перемещение следует осуществлять после разблокировки устройства
блокировки роликов.
2. Меры предосторожности перед использованием
Предупреждение
0 Следует использовать только по назначению.
Иначе это может нанести серьезный вред пациенту и оператору.
0 Фракционную насадку не следует использовать для новорожденных,
детей, беременных женщин.
0 Фракционную насадку не следует использовать для пациентов,
страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также подключенных к
аппарату искусственного кровообращения.
О Фракционную насадку не следует использовать для людей, пользующихся
имплантируемыми электронными медицинскими устройствами и прочим
оборудованием для электрокардиограммы.
О Не пытаться разбирать или модифицировать изделие самостоятельно.
0 На операторе и пациенте не должно быть металлических предметов,
колец, часов, цепочек и сережек.
Не эксплуатировать вне помещения.
О Устройство может эксплуатироваться только лицензированным врачом.
Квалификация врача должна соответствовать требованиям соответствующей
страны, и он должен пройти специальное обучение. Необходимо проверить перед
допуском к эксплуатации.
О Необходимо использовать согласно назначениям врача.
О Пациент и все прочие лица, присутствующие в месте эксплуатации
установки, а также оператор всегда должны быть в защитных очках.
О Не допускать попадания в устройство воды и иной жидкости.
Это может привести к пожару или поражению электрическим током.
Внимание
41
--- стр. 43 ---
о Не допускается эксплуатация при высокой температуре и влажности.
Рекомендуется использовать при температуре окружающей среды Ш
относительной влажности 10 — 80 /о. «
А Необходимо использовать только после тщательного ознакомления е
Руково^твом по эксплуатации. Эксплуатация по своему усмотрению может
привести к травме или ослеплению лазером.
О Использовать устройство следует только после проверки состояния
папиента перед вмешательством.
О Перед лечением необходимо предоставить достаточные сведения о
побочных эффектах и симптомах, связанных с лечением пациентов.
О Необходимо произвести настройку в соответствии с состоянием пациента,
С учетом значения параметра энергии. „„„„пжло
о Оператор перед эксплуатацией должен проверить чистоту насадк .
^ К ери ть чистоту линкт излучающего лазера; при иш 1ичии инородных веществ
оператор должен протереть мягкой тканью со спиртом. Наличие инородных тел на линзе
может поивезти к снижению выходной мощности лазера.
Проверить чистоту прицельной направляющей; при наличии инородных веществ
оператор должен протереть мягкой тканью со спиртом.
О После проверки чистоты принадлежностей и наеадок их необходимо
Продезинфицировать.
3. Меры предосторожности при эксплуатации
Предупреждение
G Не использовать изделие в местах, где на него могут попадать
легковоспламеняющиеся аэрозоли и иные материалы.
0 Не класть сверху на устройетво какие-либо предметы и не подвергать
УСТРОЙСТВО ударным воздействиям.
Можно повредить компоненты, что приведет к отказу оборудования.
• Э Н . л,р.метоть дер*.сь тшько «ст.воВ шнур яд.
пр,.=.™ . ..р ..» " » » е - р я '« ™ ■
также может быть поврежден шарнирный манипулятор.
0 Рядом е металличеекими материалами, такими как разъемы входа-
выхода и отверетия, не еледует размещать легковоепламеняющиеся материалы,
„” Г„«.р..».яю , п ор»...» зд е ш р .™ ™ » "»-«■
О Следует учитывать, чтобы во время лечения лазером луч не выходил из
процед^ного кабинета.
О Необходимо следить за тем, чтобы луч лазера не выходил в месте, где
присутствует стекло или зеркала, которые легко его отражают.
О п р и использовании лазера необходимо защищать глаза от его воздействия.
Существует риск ослепления.
42
--- стр. 44 ---
о При обнаружении повреждения оборудования необходимо немедленно
прекратить его эксплуатацию и отключить питание.
О При сбое в подаче электроэнергии необходимо отсоединить сетевой шнур.
О Во время грозы необходимо отсоединить сетевой шнур от сети и не
прикасаться к оборудованию.
Если возникнет искра, это может привести к взрыву или пожару.
О При возникновении неисправности во время или после эксплуатации не
следует разбирать оборудование. Необходимо связаться с сервисным центром или
дилером.
О в случае обнаружения протечки газа необходимо немедленно проветрить
помещение, не прикасаяеь к вилке питания и самому устройству.
Если возникнет искра, это может привести к взрыву или пожару.
Внимание
О При эксплуатации данной установки нс следует использовать другое
” Т о Г и " ^ Т н ” и е между электронным оборудованием, могут вызывать
“ РЬ“ Л п р и И использовании высокочастотного электрода (1^) необходимо
о б е с п е ч ь полный контакт электрода фракционной насадки с кожей.
В противном случае это может привести к ожогу.
О При использовании фракционной насадки или RF необходимо следить за
тем, чтобы пациент или врач не прикасались к металлическим материалам,
например, к самой установке или операционному столу.
О Если вы уходите от установки во время процедуры или после процедуры,
необходимо отключить питание и вынуть вилку.
О Во время процедуры необходимо следить за состоянием пациента.
При обнаружении отклонений необходимо немедленно остановить установку
и обеспечить безопасность пациента.
О Неиспользуемые принадлежности необходимо хранить в безопасном месте,
предназначенном для этой цели.
4. Аварийный останов
О Необходимо во время операции контролировать состояние пациента.
В случае обнаружения у пациента отклонений необходимо немедленно
остановить оборудование, нажав кнопку аварийного останова. „япиента
О В случае возникновения непредвиденной опасности для пациента,
о п е р а ^ а или врача необходимо немедленно остановить оборудование, нажав
кнопку аварийного останова.
О в случае возникновения непреднамеренного лазерного излучения
необходимо немедленно остановить оборудование, нажав кнопку аварийного
останова.
5. Меры предосторожности после эксплуатации
43
--- стр. 45 ---
Предупреждение
0 Не использовать стерилизующие аэрозоли и внимательно следить, чтобы
на устройство не попадала вода.
Попадание жидкости или влаги в устройство может привести к пожару или
поражению электрическим током.
При очистке насадки не использовать солевой раствор.
Хлорид-ионы (С1-) вызывают коррозию нержавеющей стали.
Если насадку необходимо помыть, следует пользоваться дистиллированной или
стерилизованной водой.
При очистке и стерилизации оборудования необходимо отключить питание и
отсоединить сетевой шнур.
$
Аппаратную часть устройства следует очищать мягкой тканью.
Очищать необходимо только аппаратную часть.
Внимание
О После эксплуатации поместить насадку на опору для насадки и отключить
питание для остановки оборудования.
У При отсоединении сетевого шнура от розетки необходимо держатьея за
вилку.
В противном случае это может привести к поражению электрическим током или
пожару.
О После использования необходимо отключить питание и не разрешать
посторонним лицам пользоваться установкой.
6. Храпение и меры предосторожности при хранении
Внимание
0 Не размещать установку на поверхности с уклоном более 10 .
^^Н е хранить установку в месте, в котором может возникнуть вибрация или
ударное воздействие.
0 Не хранить установку в месте, в котором возможно присутствие газов, а
также в котором хранятся химикаты.
0_ Не размещать установку в условиях высокой температуры и влажности:
температура окружающей среды в пределах 10 - 60°С, относительная влажность в
пределах 10 - 80 %.
0 Не размещать установку в месте, в котором вероятно воздействие
давления, температуры, влаги, прямых солнечных лучей, пыли, соли и воздуха, в
состав которого входит сера.
О Избегать прямых солнечных лучей и размещать установку в хорошо
вентилируемом месте с постоянными температурными условиями.
44
--- стр. 46 ---
о Не следует класть на сетевой шнур тяжелые предметы, а также необходимо
хранить шнур в аккуратно сложенном виде.
Хранить гарантийный талон необходимо вместе с Руководством по
эксплуатации на случай, если потребуется гарантийное обслуживание.
©Оставлять устройство на хранение необходимо после его тщательной очистки для
следующего использования.
Охранить вдали от воды и влаги.
^^При хранении установки с подсоединенным телом насадки необходимо оставить
насадку подсоединенной к основному корпусу. Попадание пыли или мусора в сканер
может привести к ухудшению эксплуатационных показателей или полному отказу.
(Готово), чтобы изменить режим в
13. Очистка, дезинфекция
1) После завершения процедуры нажмите
(Режим ожидания).
2) Вернитесь в экран ожидания, нажав
3) Закрепите насадку на шарнирном кронштейне.
4) Отключите питание, повернув ключ, и выньте ключ из устройства.
5) Отключите кабель сетевой.
6) Снимите блокировку с устройства, чтобы предотвратить непреднамеренное
использование.
7) Очистите аппарат и наконечник для следующего использования.
8) Как очистить насадку
- Проверьте чистоту линз, при наличии загрязнений пользователь должен вытереть линзу
смоченной спиртом мягкой тканью. Если на линзе есть посторонние предметы, возможно
снижение лазерной мощности.
- Проверьте чистоту направляющей, при наличии загрязнении пользователь должен
вытереть направляющую смоченный спиртом мягкой тканью.
9) Как очистить основное устройство
- Протирайте устройство мягкой тканью.
- Не используйте дезинфицирующее средство или влажную ткань для очистки устройства.
Это может привести к сбою. ^
10) Как чистить и стерилизовать изделия, контактирующие со слизистои оболочкой
влагалища. _
- Расширители и отражатель гинекологической насадки должны быть простерилизованы
после каждого использования и перед первым.
(1) Снимите использованный расширитель, отражатель с насадки как можно скорее после
использования. ^ ^
(2) Погрузите изделия в контейнер, достаточно глубокий для количества^ предметов,
наполненный раствором водопроводной воды при температуре от 22 до 43°С и т^ж е
ферментным моющим средством, которое используется для очистки в конкретном -'Е1У.
(3) Полностью удалите все посторонние вещества, например, щеткой. Чистите так, чтобы
предотвратить разбрызгивание, проводите процедуру очистки под водой.
(4) Тщательно промойте предметы 2-3 минуты водопроводной водой, чтобы удалить все
моющие средства. Пожалуйста, соблюдайте рекомендуемое время полоскания, так как оно
гарантирует, что остатки на изделии не превысят безопасные уровни.
(5) Осмотрите предметы визуально, чтобы убедиться, что они чистые. Если остается
видимое загрязнение, повторите щаги (2) - (4).
(6) Упакуйте каждый компонент в стерилизационную упаковку для стерилизации в
автоклаве (паром). .
(7) Расположите все упакованные изделия в камере автоклава таким образом, чтобы пар
мог свободно циркулировать. Не складывайте изделия друг на друга.
(8) Следуйте инструкциям производителя по эксплуатации автоклава. Установите
параметры автоклава следующим образом, в соответствии с типом автоклава.
45
--- стр. 47 ---
Компоненты изделия VESTA из комплекта гинекологии рекомендуется
стерилизовать в автоклаве в соответствии с МУ 287-113: при температуре
(132 ± 2) ® С , давлении пара (0,2 ± 0,02) МПа в течение 2 0 " ^ ^ минут
Валидационное исследование процесса стерилизации влажным теплом компонентов
изделия проводилось в стерилизаторе в соответствии с EN ISO 17665-1-2016 при
следующих параметрах:
1. Предварительный вакуумный цикл: 132°С±2°С, 4 минуты, минимальное время
сушки: 5 минут, давление пара в стерилизационной камере 0,21±0,01 МПа.
2 Гравитационный цикл: 132°С±2°С, 10 минут, минимальное время сушки. 5
минут, давление пара в стерилизационной камере 0,21 ±0,01 МПа.
Производитель гарантирует стерильность компонентов изделия VESTA из комплекта
гинекологии при данных вышеуказанных параметрах.
(9) Не отправляйте на хранение стерильные изделия, пока они не остынут до
комнатной температуры.
(10) Тщательно высушенные стерильные изделия следует хранить в безвлажнои
зоне в защитном поддоне с перегородками.
Срок хранения простерилизованных изделий не должен превышать допустимого
срока хранения, указанного на стерилизационной упаковке, или срока годности пакета для
стерилизации, установленных производителем стерилизационной упаковки.
Требования к стерилизационным упаковкам:
Рекомендуется использовать комбинированные пакеты, состоящие из
многослойной пленки-ламината и медицинской бумаги. Допускается использование
только упаковок для стерилизации, прошедших процедуру государственной регистрации.
Допустимое количество циклов стерилизации - 3500 раз, но в течение не более 5 лет.
14. Упаковка
1) Упаковочная единица: 1 шт.
Медицинское изделие упаковывается в полном составе в картонный ящик, размером
620x720x1350 мм ± 5%. Масса брутто: 72 кг
2) Упаковочный метод
КАРТОННЫЙ ЯЩИК
(КРЫШКА)
КАРТОННЫЙ
ЯЩИК
пеноппАст
основной КОРПУС
ШАРНИРНЫЙ
МАНИПУЛЯТОР
поддон
Рисунок 2 - Упаковочный метод
46
--- стр. 48 ---
15. Маркировка
15.1 Маркировка медицинского изделия
В таблице №5 представлены знаки, нанесенные на маркировку медицинского
изделия.
Таблица №5
A
Осторожно!
О
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Ж
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами
m
Тип рабочей части BF
®
Не толкать
Г5П Серийный номер
Дата производства
ii Производитель
IP 68 Степень защиты от воздействия пыли и воды IP68 на педали ножной.
______________________________________________________________1
15.2 Предупреждающая маркировка
Маркировка
(1) Предупреждающий ярлык о лазерном излучении
ОПАСНО
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
ЛАЗЕР 4 КЛАССА (IEC60825-1:2014)
С02 ЛАЗЕР ПРИЦЕЛЬНЫЙ ЛАЗЕР
Мекс. ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ 40 Вт Макс. ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ 3.5 мВт
Макс. ДЛИНА ВОЛНЫ 10600 нм Макс. ДЛИНА ВОЛНЫ 655 нм
Макс. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА Макс. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА CW
1000 мс
DANGER
У Ш В С Е A fflJ » Л Я *Ю С Е L A S E K КА131АТЮ И
М К Л О E Y E t m О С И E X P O S U R E Т О
D«£CT ОН SCAfTERED RADtATlOW
аЮ«ШаМ»С1|ЕШв»*1М|
coauset Ыкоитшгкте! : «wиктНЕМВП rlMm
МжЛШОШКЛСМ: 1«Пм
ABBNQLASQt
tti&OUnvtPONBt. 3JiM| ttKWmfiNOn :ввОТ1|
lte(J>UlSE00IWTK3N: CW
Место размещения
Боковая
сторона
аппарата
(2) Предупреждающий ярлык о лазерном излучении с верхней
стороны аппарата.
ОПАСНО
ВИДИМОЕ и НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
^ DANGER
VI»BtJE AND U «E R RAOIA3K>N VW4EN OPEN
AVOID CYC OK bKIN CXPOSUKC TO
OtfCOrOR8CMTBUU> RAOWnON
Верхняя
панель
аппарата
47
--- стр. 49 ---
Маркировка Место размещения
(3) Предупреждающий ярлык о лазерном излучении на апертуре
(4) Предупреждающий ярлык о лазерном излучении на апертуре
ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА
LASER
APERTURE 1
(5) Ярлык на кнопке аварийного останова лазера с передней
стороны аппарата
стоп
(6) Маркировка блокировки с тыльной стороны аппарата
Апертура на
верхней
панели
аппарата
Апертура на
насадках
Передняя
сторона
устройства
Тыльная
сторона
48
--- стр. 50 ---
Маркировка
(7) Маркировка включения/выключения главного выключателя с
передней стороны аппарата
1
Главный выключатель
включен
Главный выключатель
выключен
Место размещения
Н ад
замочной
скважиной
на верхней
панели
аппарата
75.5 Маркировка упаковки
Маркировка наносится на одну из сторон картонного ящика.
В таблице Х°6 представлены знаки и надписи, нанесенные на транспортную
упаковку.
Таблица №6
Упаковка пригодна для последующей переработки
3
Беречь от попадания влаги
Ш
Осторожно! Хрупко
а
Верх
Не поднимать крюками
СЕ Знак соответствия
MADE IN KOREA Сделано в Корее
Model Модель
Lot No Лот№
16. Требования к транспортированию
Способ транспортировки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Транспортировать устройство необходимо в той же упаковке, в которой оно было
приобретено.
Условия транспортировки:
-температура: 10-60“С;
-влажность: 10-80%;
- атмосферное давление: 500-1060 гПа.
Транспортировка внутри помещения
• При транспортировке аппарата выключите его и отсоедините сетевой
кабель.
• Повесьте ножной переключатель на вешалку на задней панели аппарата и
расположите кабели так, чтобы они не касались земли.
• Закрепите рукоятку и шарнирный рычаг полностью.
49
--- стр. 51 ---
• Пожалуйста, расположите ЖК-экран ближе к основному корпусу.
• Разблокируйте два передних колеса.
• Нажмите или потяните аппарат, удерживая ручку на задней части и
передвигайте медленно.
Не держитесь за шарнирное крепление при перемещении. Часть для лазерного
излучения может быть искривлена, и местоположение или выход могут быть изменены.
• Если поверхность, по которой производится транспортировка, неровная,
аппарат может потерять баланс и упасть. Пожалуйста, будьте осторожны.
• Когда транспортировка завершена, заблокируйте два передних колеса.
Транспортировка вне помещения
• Отключите питание и отсоедините сетевой кабель.
• Вытащите ключ из аппарата.
• Отсоедините ножной переключатель.
• Отделите насадку от шарнирного кронштейна.
• Отделите шарнирный кронштейн от аппарата.
• Пожалуйста, закройте оба отверстия на креплении и шарнирном кронштейне
крышкой, чтобы предотвратить загрязнение.
• Подготовьте упаковку, в которую аппарат был упакован при покупке.
• Установите упаковку дном на пол, поднимите устройство и установите в нее
аппарат.
^ Аппарат должен переноситься как минимум двумя людьми, так как он тяжелый.
^ Не держитесь за шарнирное крепление, когда держите аппарат. Часть для
лазерного излучения может быть искривлена, и местоположение или выход могут быть
изменены.
• Обложите аппарат формами из пенопласта и закройте аппарат средней
коробкой.
• Закройте верхнюю часть формы из пенопласта и поместите составляющие и
принадлежности в нужное место.
• Закройте крышку упаковки.
• Используйте ленту для фиксации крышки упаковки.
• Когда вы переносите аппарат, не кладите его. Транспортируйте аппарат в
вертикальном положении.
• Закрепите упаковку так, чтобы она не сдвигалась и не падала при
транспортировке, ударах или от вибрации транспортного средства.
17. Хранение и срок службы
17.1 Условия хранения
В помещении:
-температура: 10-60°С;
- влажность: 10-80%;
- атмосферное давление: 500-1060 гПа.
Срок службы: 5 лет.
21. Сведения о ЭМС
Аппарат соответствует EN 60601-1-2:2007 (МЭК 60601-1-2) «Изделия медицинские
электрические - Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания», пределам и методам измерения характеристик электромагнитных помех для
промышленного, научного и высокочастотного оборудования согласно EN 55011 Группе
50
--- стр. 52 ---
1, Классу А, что касается электромагнитной совместимости и особых мер
предосторожности.^^^^^ устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с
приведенными в сопроводительных документах рекомендациями по электромагнитной
совместимости. Портативные и мобильные высокочастотные системы (например,
мобильные телефоны) могут оказывать влияние на медицинские электрические издели .
Элекп
Аппарат предназначен для использования в
Заказчик или оператор аппарата должен убс
гпомагнитное излучение -----------
оговоренной ниже электромагнитной среде,
литься, что он используется именно в такой среде.
Испытание на
излучение
Соответствие Элв 1Стромагнитная среда
Высокочастотное
излучение
CISPRU
Группа 1
Аппарат использует высокочастотную энергию только для
внутренних функций, поэтому высокочастотное излучение очень
низкое и вряд ли вызовет помехи для соседнего электронного
оборудования.
Высокочастотное
излучение
CISPR 11
Класс А
Аппарат пригодно для использования во всех срсдлх, иимс 1ц>,о»1лл,
включая жилые помещения, а также помещения, непосредственно
связанные с низковольтной электрической сетью, питающей здания,
используемые для бытовых ц е л е й . --------------------------
Излучение, создаваемое
гармоническими токами
Класс А
Колебания напряжения/
мерцающее излучение
1 МЭК 61000-3-3
Соответствует
Электоомагнитная устойчивость
Аппарат предназначен для использования в оговоренной ниже эле.аромагнитной среде.
Заказчик или оператор аппарата должен убедиться, что оно используется именно в такой среде. -----------------------------
Испытание на
УСТОЙЧИВОСТЬ
Электростатический
разряд
МЭК 61000-4-2
Уровень испытания Уровень Электромагнитная среда
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической плитки.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть минимум 30 %.
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
МЭК" л 1000-4-4
± 2 кВ для линий
подачи питания
± 1 кВ для линий
входа-выхода
± 2 кВ для линий
подачи питания
± 1 кВ для линий
входа-выхода
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой
или больничной среде.
Скачки
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ между фазами
± 2 кВ между
фазой и землей
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в общем
режиме
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой
или больничной среде.
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания
питания и
колебания
напряжения на
линиях
электропитания
МЭК 61000-4-11
<5 % иг
(провал >95 % Ш")
в течение 0,5 цикла
40 % иг
(провал 60 % ЦТ)
в течение 5 циклов
70 % иг
(провал 30 % иТ)
в течение 25
циклов
<5 % иг
(провал >95 % LT)
в течение 5 с
<5 % UV
(провал >95 % ЦТ) в
течение 0,5 цикла
40 % 1Л
(провал 60 % LT) в
течение 5 циклов
70 % (Л
(провал 30 % L/T) в
течение 25 циклов
<5 % (Я
(провал >95 % (/Г)
в течение 5 с
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой
или больничной среде. Если оператору
аппарата потребуется продолжительная
эксплуатация устройства во время перебоев
питания в сети, рекомендуется, чтобы
аппарат был запитан от источника
бесперебойного питания или аккумулятора.
51
--- стр. 53 ---
Магнитное поле с
частотой питания
(50/60 Ги)
МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м
При возникновении искажений выхода
лазера, возможно, будет необходимо
разместить аппарат дальше от источников
магнитных полей с частотой питания либо
установить магнитный экран. Магнитное
поле с частотой питания в предполагаемом
месте монтажа необходимо измерить, чтобы
убедиться, что оно достаточно низкое.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ш - это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Электромагнитная устойчивость
Аппарат предназначен для использования в оговоренной ниже элосгромагнитной среде.^
Заказчик или оператор аппарата должен убедиться, что оно используется именно в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Проводимые
высокие частоты
МЭК 61000-4-6
Излучаемые
высокие частоты
МЭК 61000-4-3
Уровень испытания
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В действующего
напряжения
150 к Гц -80 МГц
ЗВ/м
8 МГц-2,5 ГГц
ЗВ
Электромагнитная среда
Портативное и мобильное высокочастотное
оборудование связи не должно использоваться
ближе к какой-либо части аппарата, включая кабели,
чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по
уравнению, применимому к частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние отдаления
d= 1,2 -JP
действующего
напряжения I ,
80 М Гц -800 МГц
800 МГц-2,5 ГГц,
3 В/м
где Р — максимальная номинальная выходная
.мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя передатчика, d.d-
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Интенсивности полей от стационарных
высокочастотных передатчиков, определенные при
электромагнитном исследовании площадки *,
должны быть меньше уровня соответствия в каждом
диапазоне частот. ’’
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
(((.)))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми.
* Интенсивности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных телефонов) и наземного мобильной радиосвязи, любительской радиосвязи,
радиовещания в диапазоне AM и FM и ТВ-вешания, не могут быть теоретически точно предсказаны. Для оценки
электромагнитной среды, обусловленной стационарными высокочастотными передатчиками, следует
прибегнуть к электромагнитному исследованию площадки. Если измеренная интенсивность поля в месте
использования аппарата превышает применимый уровень высокочастотного соответствия, как оговорено выше,
за аппаратом необходимо понаблюдать, чтобы убедиться в его нормальном функционировании. Если будут
замечены отклонения в работе, могут понадобиться дополнительные меры, например, изменение его
ориентации или местоположения.
Свыше диапазона частот 150 кГц — 80 МГц интенсивностей полей должны быть менее 3 В/м. _________________
52
--- стр. 54 ---
Рекомендуел
высоко
Аппарат предназначен для н
высокочастотными помехам
электромагнитные помехи,
высокочастотным оборудов
соответствии с максимальнс
1ые расстояния между портативным и мобильным
частотным оборудованием связи и аппаратом
спользоваиия в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми
и. Заказчик или оператор аппарата могут помочь предотвратить
соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным
анием связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в
й выходной мощностью оборудования связи.
Максимальная
номинальная
выходная мощность
Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м
150 кГц-8 0 МГц
d= 1:2
80 МГц - 800 МГц
d=l,2 V?
800 МГц-2 ,5 ГГц
d= 2,3 V?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, максима
расстояние d в метрах (м) n
- максимальная номинальн
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти рек
электромагнитных волн вл
льная номинальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
ожег быть оценено с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р
ая выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя.
Viru и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот,
эмендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
чяег поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми.
22. Техническое обслуживание и ремонт
1. Основное устройство
• Держите устройство в чистоте.
• Протирайте устройство мягкой тканью.
• Не используйте дезинфицирующее средство или влажную ткань для очистки
устройства. Это может привести к сбою.
• Не царапайте ЖК-экран острыми предметами. ЖК-экран или сенсорная
панель могут быть повреждены.
• Не распыляйте воду непосредственно на устройство и не чистите устройство
металлическими предметами. Это может быть причиной пожара, поражения
электрическим током или выхода из устройства строя.
• Пожалуйста, проверьте, полностью ли зафиксирован шарнирный рычаг на
креплении. Если шарнирный рычаг не полностью соединен с креплением, выход лазера
или фокус может быть неточными.
• Пожалуйста, проверьте, подключен ли разъем педального переключателя.
Если педальный переключатель не подключен, лазер не будет излучаться, и сообщение об
ошибке появится на экране.
• Пожалуйста, проверьте, подключено ли устройство удаленной блокировки к
устройству. Если нет, сообщение об ошибке появится на экране.
• Пожалуйста, проверьте правильность работы ключа и аварийного
выключателя. Когда вы выключаете ключ или нажимаете кнопку аварийного останова,
питание будет отключено.
• Проверьте, не поврежден ли кабель сетевой или кабель педали. Обрыв
кабеля может стать причиной пожара, поражения электрическим током и выхода
устройства из строя.
• Проверьте, работает ли вентилятор на задней панели устройства.
Внутренний перегрев может стать причиной пожара.
• Убедитесь, что предупреждающая этикетка не отсоединена и не повреждена.
5 3
--- стр. 55 ---
2. Насадки
Проверьте соединение наконечника и шарнирного рычага.
Очистите корпус наконечника мягкой тканью.
Очистите фокусировочную панель спиртом после использования.
Сначала свяжитесь с производителем, если на линзе наконечника есть пыль.
Убедитесь, что кабель, который подключен к основному устройству и
наконечнику, не запутан. Если кабель запутан, это может стать причиной отказа.
Направляющая фракционной насадки может использоваться полупостоянно, но его
следует заменить, если произойдет любое из следующего - сгорела или сломалась.
• Расширители и отражатель должны подвергаться очистке и стерилизации
перед хранением.
3. Сообщения об ошибке
При управлении аппаратом или его эксплуатации, в зависимости от состояния
устройства, на экране могут всплывать следующие сообщения об ошибке. Если на экране
появится сообщение об ошибке, необходимо немедленно прекратить использование
аппарата и проверить или повторно настроить его.
Таблица №7
Сообщение об ошибке Описание
foot Switch Check'
Отображается, когда педаль не подключена. Проверьте соединение
разъема педали.
(nfeiiock Check»
Появляется, когда устройство удаленной блокировки не подключено.
Проверьте подключение устройства удаленной блокировки.
Появляется, когда лазер не работает.
Может появиться на экране, если временно произошла ошибка при
включении лазера. Это исчезнет, если вы прикоснетесь к
всплывающему экрану.
Если сообщение не исчезло, пожалуйста, свяжитесь с
сервисным центром представителя производителя в своей стране._____
Появляется, когда температура лазерной трубки превышена.
Исчезнет, если коснуться экрана.
Пожалуйста, немедленно прекратите использование и подождите, пока
температура понизится.
Если сообщение появляется на экране постоянно, свяжитесь с
сервисным центром представителя производителя в своей стране.______
Появляется, когда входное напряжение лазера слищком высокое.
Может появиться на экране, если есть ощибка временного включения
лазера.
Исчезнет, если коснуться экрана.
Если сообщение не исчезло, пожалуйста, свяжитесь с
сервисным центром представителя производителя в своей стране.______
Scanner power faiS’
Появляется при сбое питания насадки.
Он может появиться на экране из-за временной ошибки или неполного
подключения разъема. Если коснуться экрана, исчезнет.
Пожалуйста, проверьте соединение насадки или разъема на основном
корпусе
Motor Initialize failed
Отображается, если точка «О» мотора гинекологической насадки не
отрегулирована.
Когда вы переключаете состояние STAND BY (Режим ожидания) во
время работы, настройка точки «О» будет выполняться автоматически
после выполнения однократного импульса в однократном режиме._____
54