Оксигенатор мембранный CAPIOX® с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД ЕЛ И Я
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром», в вариантах исполнения, с принадлежностями
2022
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия и комплектность поставки..............................................................3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия...........................................................................................4
3. Сведения о производителе медицинского изделия .......................................................................................4
4. Сведения о месте производства медицинского изделия...............................................................................4
5. Назначение медицинского изделия..................................................................................................................4
6. Область применения медицинского изделия..................................................................................................4
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ..............................................................................4
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия................................................................4
9. Показания к применению медицинского изделия..........................................................................................5
10. Противопоказания к применению медицинского изделия...........................................................................6
11. Предупреждения и нежелательные реакции..................................................................................................6
11.1. Предупреждения и нежелательные реакции для оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 .......6
11.2. Предупреждения и нежелательные реакции для оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance
8
11.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты .............................................................................11
12. Меры предосторожности................................................................................................................................11
12.1. Меры предосторожности для оксигенатора мембранного САРЮХ NX19......................................11
12.2. Меры предосторожности для оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance ............................13
13. Техническое описание медицинского изделия.............................................................................................15
13.1. Техническое описание оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19...................................................15
13.2. Техническое описание оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance .......................................22
13.3. Техническое описание и параметры принадлежностей медицинского изделия ..............................32
14. Способ применения медицинского изделия................................................................................................33
14.1. Применение оксигенатора мембранного САРЮХ® FX Advance с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RE30C, 3CX*FX15RW30C, 3CX*FX15RE40C,
3CX*FX15RW40C, 3CX*FX25RWC, 3CX*FX25REC..................................................................................33
14.2. Применение оксигенатора мембранного САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным фильтром
и жестким резервуаром 3CX*NX19RW, 3CX*NX19RE...............................................................................46
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека.........................................................................56
16. Сведения об упаковке......................................................................................................................................57
17. Сведения о маркировке...................................................................................................................................62
17.1. Сведения о маркировке оксигенатора мембранного CAP10XNX19 ................................................62
17.2. Сведения о маркировке оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance ......................................66
17.3 Сведения о маркировке принадлежностей.............................................................................................71
17.4. Расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия ....................................74
18. Сведения о стерилизации................................................................................................................................75
19. Условия транспортирования...........................................................................................................................75
20. Условия хранения............................................................................................................................................75
21. Условия применения.......................................................................................................................................75
22. Утилизация.......................................................................................................................................................75
23. Требования охраны окружающей среды......................................................................................................76
24. Гарантии производителя (срок годности)....................................................................................................76
25. Сведения об уполномоченном представителе производителя...................................................................76
ПРИЛОЖЕНИЯ:
- Приложение А - Выписка из мультиязычной инструкции по применению для варианта
исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX 19 с встроенным артериальным фильтром и
жестким резервуаром;
- Приложение Б - Выписка из мультиязычной инструкции по применению для варианта
исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX Advance с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром.
Данный документ предоставляется по запросу, Лосгупен на бумажном nocnre;ie и в форме электронного .’юку меша.
--- стр. 4 ---
"^“TERUMO
1. Наименование' медицинского изделия и комплектность поставки
«Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром», в
вариантах исполнения, с принадлежностями:
I . Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром, вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в составе:
1. Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром 3CX*NX19RW или 3CX*NX19RE- 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.;
П ри надл еж н ости:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXHI8R- не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15- не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032- не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021-не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022- не более 10 шт.
I I . Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW30C или вариант исполнения 3CX*FX15RE30C, в
составе:
1. Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и
жестким резервуаром 3CX*FXI5RW30C или 3CX*FX15RE30C - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.;
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R- не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15- не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032- не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021- не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022- не более 10 шт.
I I I . Оксигенатор мембранньЕЙ САРЮХ® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX15RW40C или вариант исполнения 3CX*FX15RE40C, в
составе:
1. Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным артериальным фильтром и
жестким резервуаром 3CX*FX15RW40C или 3CX*FX15RE40C - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.;
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R- не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15- не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032- не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
' Примечания:
/. далее по тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия:
«оксигенатор», «устройство».
2. далее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения
медицинского изделия 2CX*NX19RW, 3CX*NX19RE, 2CX*NXI9Wи 3CX*NX19E: «оксигенатормембранный САРЮХ
NXI9»:
3. далее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения
медицинского изделия 3CX*FX15RE30C, 3CX*FX15RIV30C, 3CX*FX15RE40C и 3CX*FX15RW40C: «оксигенатор
мембранный САРЮХFX15 Advance»;
4. далее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения
медицинского изделия 3CX*FX25RiVC и 3CX*FX25REC: «оксигенатор мембранный САРЮХFX25 Advance».
5. далее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения
медицинского изделия 3CX*FXI5RE30C, 3CX*FXI5RW30C, 3CX*FX15RE40C, 3CX*FX15RW40C, 3CX*FX25RWC и
3CX*FX25REC: «оксигенатор мембранный САРЮХ FX Advance»
Данные документ предоставляется по aanpv>cy. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного докуменга.
--- стр. 12 ---
• При использовании резервуара контролируйте присоединенную шунтирующую линию на наличие
крови в линии. Если в линии обнаруживается кровь, это указывает на образование тромба в фильтре
резервуара. Оперативно замените резервуар.
• Закупорка фильтра во время массивного дренажа груди может привести к прохождению
крови/жидкости через внешнюю шунтирующую линию в обход фильтрации. Все жидкости, которые
проходят через шунтирующую линию, необходимо фильтровать перед реинфузией.
• Следует соблюдать общепринятые процедуры медицинского и сестринского ухода во время дренажа
грудной клетки.
• При использовании вакуума во время дренажа грудной клетки давление не должно превышать -20
кПа (-150 мм рт. ст.) (-204 см НгО).
11.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты
Дополнительные ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты применения медицинского
изделия по назначению не выявлены.
12. Меры предосторожности
12.1. Меры предосторожности для оксигенатора мембранного САРЮХ NX19
Не храните изделие в условиях экстремальных температур и влажности. Избегайте воздействия
прямых солнечных лучей.
Не используйте растворители, например, спирт, эфир, ацетон и т. д. Эти растворители могут повредить
устройство при нанесении на его поверхность или внутренние части.
Давление на впускном канале крови модуля оксигенации свыше 1000 мм рт. ст. (133 кПа) может
привести к утечке или повреждению устройства.
Давление воды на входе в теплообменник свыше 2 кгс/см2 (1470 мм рт. ст.) (28 фунтов/кв. дюйм) (196
кПа) может привести к утечке или повреждению устройства.
Будьте внимательны при удалении воздуха во время заправки и перфузии. Сильные удары по
устройству, особенно твердыми предметами, могут привести к его повреждению.
Ответственность за использование этого устройства во всех случаях несет исключительно врач,
назначивший его использование.
Дата истечения срока годности указана на этикетке устройства. Не используйте устройство после
истечения срока годности.
Устройство предназначено только для использования в условиях операционной.
Перед использованием прочтите все инструкции к лекарственным препаратам и медицинским
устройствам, используемым совместно с данным устройством.
Использование фосфолипидных препаратов в жидкости для заправки или их вливание в организм
пациента во время сердечно-легочного искусственного кровообращения может способствовать
гидрофилизации (прорыв плазмы) микропористой мембраны.
Это устройство должно использоваться только надлежащим образом подготовленным и
квалифицированным персоналом.
Жидкостная система этого устройства является стерильной и апирогенной при закрытой,
неповрежденной упаковке. Тщательно осмотрите устройство и упаковку. Не используйте в случае
повреждения упаковки и/или устройства, или при отсутствии колпачков.
Утилизируйте устройство в соответствии с больничными и государственными нормативными актами
в соответствии с правилами надлежащей утилизации медицинских отходов и во избежание риска
инфицирования.
Это устройство предназначено только для однократного использования. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ПОВТОРНО. Повторная стерилизация не допускается. Повторная обработка не допускается.
Повторная обработка может привести к потере стерильности, биологической совместимости и
функциональной целостности данного изделия.
В случае необходимости замены оксигенатора убедитесь в наличии запасного устройства.
Применяйте методы асептики при проведении всех процедур.
Выполняйте заправку кристаллоидным раствором, не содержащим крови, плазмы или препаратов
крови.
Модуль оксигенатора САРЮХ NX должен находиться за насосом крови.
При запущенной циркуляции крови скорость подачи газообразного кислорода должна быть не менее
0,5 л/мин. Скорость подачи газообразного кислорода менее
0,5 л/мин может привести к нарушению газообмена. При работе в режиме искусственного
Данный документ прсдосг авляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в ([)орме злекгронного доь'умента.
1 1
--- стр. 13 ---
"^“TERUMO
кровообращения убедитесь в наличии достаточного потока газа
• Не допускайте попадания жидких анестетиков в устройство. Контакт с жидкими анестетиками может
повредить устройство.
• При использовании летучих анестетиков следует использовать линию очистки газа во избежание
выпуска анестезирующего газа в среду операционной.
• Очистка газа может повлиять на точность отбора проб при капнографии.
• Необходимо следить за температурой и давлением в контуре искусственного кровообращения
(дистально относительно модуля оксигенатора). В качестве раннего индикатора увеличения перепада
давления рекомендуется дополнительный контроль давления на входе в модуль оксигенатора.
• Остановите поток газа при приостановке сердечно-легочного кровотока. При возобновлении
кровотока проверьте параметры газа в крови. Чрезмерная скорость газового потока может привести к
низкому РаС02, алкалозу или повреждению крови.
• При согревании пациента скорректируйте концентрацию 02, скорость газового потока и скорость
кровотока, увеличивая их при необходимости с учетом усиления метаболизма у пациента.
Несоблюдение требования о корректировке подачи газа и скорости кровотока может привести к
недостаточному газообмену.
• Для удаления любых твердых частиц из системы и заправочного раствора рекомендуется использовать
фильтр перед обводной линией.
• Линия пробоотбора является съемной. Если линия отсоединена и не используется, закройте ее конец
крышкой.
• В артериальной линии после оксигенатора NX рекомендуется использовать линию рециркуляции для
облегчения удаления газовых эмболов во время заправки и
• аварийных ситуаций.
• Между выходным отверстием резервуара и входным отверстием оксигенатора NX рекомендуется
использовать детектор пузырьков воздуха. В случае обнаружения газовых эмболов определите их
источник и примите меры по устранению дальнейшего попадания газовых эмболов в контур перфузии.
Используйте оксигенатор САРЮХ NX с жестким резервуаром с учетом дополнительных
предостережений, приведенных ниже.
• Используйте устройства безопасности, в том числе датчик уровня и детектор воздуха для контроля
объема крови в резервуаре и для выявления газовых эмболов в артериальных линиях.
• При повороте входного штуцера для венозной крови в направлении верхней стороны резервуара
убедитесь, что венозная линия и кабель термисторного датчика не контактируют с раствором или
линией подачи, подключенной к резервуару, чтобы избежать их перегибания.
• При отсоединении резервуара от модуля оксигенатора крепко удерживайте оксигенатор и снимите
соединительное кольцо.
• Для снятия L-образного соединителя поверните вращающийся хомут от себя, стоя лицом к секции
венозного возврата резервуара. Затем стяните Ь-образньЕЙ охватывающий разъем с коллектора.
• колпачки неиспользуемых штуцеров следует оставить на месте. Это позволяет избежать загрязнения и
предотвращает утечку крови.
• Убедитесь, что колпачки неиспользуемых разъемов Люэра плотно затянуты во избежание утечки.
• Фильтр кардиотомии необходимо смочить кристаллоидным раствором перед использованием для
достижения максимальной пропускной способности.
• Если это целесообразно, вводите кровь, плазму и/или препараты крови через штуцер для быстрой
заправки или любой из разъемов Люэра, ведущих к фильтру кардиотомии, после заправки и удаления
воздуха из оксигенатора.
• Не превышайте максимальный рабочий объем 4000 мл в резервуаре. Данное устройство предназначено
для использования с объемом крови менее 4000 мл в резервуаре.
• Если кровь, которая должна поступать во входное отверстие фильтра резервуара кардиотомии,
выступает за его пределы, это может означать засорение фильтра. Прекратите использование фильтра
резервуара кардиотомии. Замените резервуар или направьте поток крови из линии кардиотомии через
вспомогательный резервуар кардиотомии и подключите его к вспомогательному штуцеру.
• В научной литературе имеются сообщения об изменении дозозависимой реакции на некоторые
лекарственные препараты, например, нитроглицерин, фентанил и др., что, возможно, обусловлено
различной степенью их поглощения синтетическими материалами, такими как материалы,
используемые в сердечно-легочном контуре. Не вводите лекарственные препараты в фильтр
резервуара кардиотомии.
Дииный локумсн г ирелоставляется по запросу. Доступен на бумажтюм носителе и и форме Г)лект|юлжн'о документа.
12
--- стр. 14 ---
• Не вводите препараты через линии или штуцеры, ведущие к кардиотомному резервуару. Доставка
медикамента может быть задержана из-за непостоянного кровотока через кардиотомный резервуар и
фильтр.
• Рекомендуется использовать источник фильтрованного газа для предотвращения возможного
попадания постороннего материала/загрязнителей через газовый штуцер оксигенатора.
• Убедитесь, что чистящие средства вымываются из охладителя нагревателя в соответствии с
инструкциями по эксплуатации предприятия-изготовителя.
ВНИМАНИЕ. Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по
предписанию врача.
Меры предосторожности при проведении вакуумного венозного дренажа (VAVD)
• Всегда вентилируйте резервуар, если вакуум не используется. Осуществляйте вентиляцию путем
снятия зажима с линии перепуска вакуума.
• Медленно уменьшайте отрицательное давление от источника вакуума при прекращении VAVD. Резкое
изменение давления может привести к турбулентности крови внутри резервуара.
• Не превышайте давление -150 мм рт. ст. (-20 кПа) при использовании источника вакуума для
процедуры вакуумного венозного дренажа во избежание повреждения резервуара.
• Не подключайте контур VAVD к любым штуцерам кроме вентиляционного штуцера резервуара.
• Не оставляйте неиспользуемые штуцеры открытыми.
• Для улавливания конденсата требуется влагоуловитель.
• Используйте стерильный контур VAVD и не допускайте его повторного использования или повторной
стерилизации.
• Резервуар должен быть оборудован сигнализатором положительного давления.
• Требуется управляемый регулятор вакуума.
• Рекомендуется использовать манометрический датчик отрицательного давления на жестком
резервуаре и вакуумный предохранительный клапан [диапазон открытия при -150 мм рт. ст. (-20 кПа)]
во избежание избыточного отрицательного давления.
• Использование вакуума может привести к кажущемуся повышению уровня жидкости выше
фактического из-за упругой деформации резервуара. Уровень жидкости 170 мл по шкале обеспечивает
фактический минимальный объем 150 мл при отрицательном давлении -150 мм рт. ст. (-20 кПа).
12.2. Меры предосторожности для оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance
• Перед использованием прочтите все инструкции к лекарственным препаратам и медицинским
устройствам, используемым совместно с данным устройством.
• Это устройство должно использоваться только надлежащим образом подготовленным и
квалифицированным персоналом.
• Жидкостная система этого устройства является стерильной и апирогенной при закрытой,
неповрежденной упаковке. Тщательно осмотрите устройство и упаковку. Не используйте в случае
повреждения упаковки и/или устройства, или при отсутствии крышек.
• Утилизируйте после однократного использования во избежание риска инфицирования.
• Это устройство предназначено только для однократного использования. ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. Повторная стерилизация не допускается. Повторная
обработка не допускается. Повторная обработка может привести к потере стерильности,
биологической совместимости и функциональной целостности данного изделия.
• В случае необходимости замены оксигенатора убедитесь в наличии запасного блока.
• Данное изделие стерилизовано этиленоксидом.
• Применяйте методы асептики при проведении всех процедур.
• Выполняйте заправку кристаллоидным раствором, не содержащим крови, плазмы или препаратов
крови.
• ^ 0 устройство следует использовать с соответствующим держателем, поставляемым компанией
TERUMO.
• Модуль оксигенатора САРЮХ FX должен находиться за насосом крови.
• Температура воды, поступающей в теплообменник, не должна превышать 42 °С (108 °F) во избежание
порчи крови.
• Разность температур между кровью и водой в теплообменнике не должна превышать 15 ®С (27 ®F) во
избежание образования пузырьков в результате расширения газов, растворенных в крови.
Даинып докумст предоставляется по запросу. Доступен иа бумажном носителе и в форме ч1ектр<м1иого документа.
13
--- стр. 16 ---
"'®TERUMO
медикаментов можно отложить из-за непостоянного кровотока через кардиотомный резервуар и
фильтр.
• Рекомендуется использовать источник фильтрованного газа для предотвращения возможного
попадания постороннего материала/загрязнителей через порт оксигенатора для поступления газов.
ВНИМАНИЕ. Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по
предписанию врача.
Меры предосторожности при проведении вакуумного венозного дренажа (VAVD)
• Не подключайте контур VAVD к любым штуцерам кроме вентиляционного порта резервуара.
• Не оставляйте неиспользуемые порты открытыми.
• Для улавливания конденсата требуется влагоуловитель.
• Используйте стерильный контур VAVD и не допускайте его повторного использования или повторной
стерилизации.
• Резервуар должен быть оборудован сигнализатором положительного давления.
• Требуется управляемый регулятор вакуума.
• Рекомендуется использовать манометрический датчик отрицательного давления на жестком
резервуаре и вакуумный предохранительный клапан [диапазон открытия при -150 мм рт. ст. (-20 кПа)]
во избежание избыточного отрицательного давления.
• Использование вакуума может привести к кажущемуся повышению уровня жидкости выше
фактического из-за упругой деформации резервуара. Уровень жидкости 170 мл по шкале обеспечивает
фактический минимальный объем 150 мл при отрицательном давлении -150 мм рт. ст. (-20 кПа).
13. Техническое описание медицинского изделия
Оксигенатор является стерильным и апирогенным медицинским изделием однократного
применения.
13.1. Техническое описание оксигенатора мембранного САРЮХ NX19
Описание
Оксигенатор мембранный САРЮХ NX19 - это оксигенатор мембранного типа, который состоит
из микропористых полых полипропиленовых волокон. При использовании оксигенатора кровь проходит
по внешней поверхности волокон, а газ протекает через волокна внутри. Благодаря микропористой
структуре волокон газообмен может происходить через стенки волокон посредством диффузии. Модуль
оксигенатора представляет собой навитое волокно, т. е. непрерывные пряди из волокна навиты вокруг
опорной конструкции сердцевины. Общее количество волокна, контактирующего с кровью и газом в
модуле оксигенации, составляет примерно 1,9 м^.
В оксигенаторе для удаления воздуха при первичном заполнении используется предварительное
вентиляционное волокно теплообменника. Воздух, который смешивается с поступающим внутрь изделия
раствором для первичного заполнения, выходит через предварительное микропористое волокно
теплообменника, микропористое волокно оксигенатора и порт продувки. Первый слой материала
теплообменника выступает в качестве грубого фильтра для удаления крупных пузырьков. Крупные
пузырьки воздуха могут какое-то время удерживаться на месте. На этот случай предусмотрено
предварительное микропористое волокно теплообменника, которое контактирует с указанным первым
слоем материала теплообменника. Не контактирующая с кровью внутренняя поверхность
предварительного микропористого волокна теплообменника сообщается с воздушной средой. Благодаря
этому воздух с контактирующей с кровью стороны предварительного микропористого волокна
теплообменника выводится из кровеносного русла в воздушную среду.
Материал сетки, из которой выполнен артериальный фильтр — полиэтилентерефталат (ПЭТ);
этим материалом обернута наружная сторона мембраны из полых волокон. Данная сетка размером 32 мкм
отвечает за фильтрацию твердых частиц и удаление воздуха из кровотока.
Встроенный теплообменник содержит полые трубки из ПЭТ, способствующие передаче тепла.
Порты для воды на оксигенаторе позволяют воде из внешней водяной бани поступать внутрь трубок из
ПЭТ. Впоследствии вода в трубках из ПЭТ используется для эффективного контроля температуры крови,
проходящей снаружи трубок из ПЭТ.
Оксигенатор поставляется с жестким резервуаром объемом 4000 мл или без жесткого резервуара
(в зависимости от варианта исполнения). Жесткий резервуар оснащен клапаном сброса избыточного
давления, который встроен в крышку жесткого резервуара. Этот выпускной клапан позволяет сбрасывать
документ прелоспшляется по запросу. Досчупсн па бумажном посигеяе и в форме ялектропиого документа.
15
--- стр. 17 ---
"'“TERUMO
избыточное давление из жесткого резервуара.
На контактирующие с кровью поверхности оксигенатора нанесено покрытие из поверхностно
активного вещества (ПАВ). Данное покрытие обозначается торговым наименованием «Х-Coating» и
применяется во многих сердечно-сосудистых изделиях для однократного применения производства
компании Terumo Cardiovascular Systems Corporations, включая оксигенатор мембранный САРЮХ FX15
Advance и оксигенатор мембранный САРЮХ FX25 Advance. Покрытие, используемое при производстве
оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19, обладает больщим молекулярным весом, чем покрытие,
которое используется при производстве оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance и
оксигенатора мембранного САРЮХ FX25 Advance, что обусловлено улучщением качества покрытия
волокон меньшего диаметра.
Покрытие, используемое для нанесения на оксигенатор мембранный САРЮХ NX 19 —
полиметоксиэтилакрилат (ПМЭА). ПМЭА представляет собой амфифильный акриловый полимер с
гидрофобным полиэтиленовым каркасом и атактическими гидрофобными метоксиэтильными боковыми
группами. Покрытие придает гидрофильные свойства и привязывается к таким материалам, как
поликарбонат, полипропилен, поливинилхлорид и полиэфир за счет гидрофобного осаждения и действия
сил Ван-дер-Ваальса. Молекулярная связь не является ковалентной и является несущественно ионной по
своей природе.
ПМЭА обладает тремя важными характеристиками, которые делают этот материал идеальным для
использования в качестве биосовместимого покрытия для экстракорпоральных медицинских изделий.
В результате применяемого метода синтеза получается полимер с очень низкой степенью
образования поперечных связей между цепочками, который в результате дает температуру стеклования,
равную минус 50 °С. Благодаря этому покрытие является очень гибким при температуре в диапазоне от
плюс 2 до плюс 38 °С (именно такая температура поддерживается во время экстракорпоральных
процедур) и идеально подходит для нанесения даже на менее жесткие материалы изделия. Подобная
характеристика выделяет ПМЭА компании Terumo Cardiovascular Systems Corporations среди других
покрытий, например, сшитых гидрогелей, которые применяются в других медицинских изделиях и в
других отраслях промышленности.
Второй важной характеристикой ПМЭА является его гидрофильность, или способность
взаимодействовать с водой («смачиваемость»). ПМЭА демонстрирует влагопоглощение на уровне
порядка 4% (масс./масс., комнатная температура) и угол смачивания в диапазоне от 40 ® до 50 ® при
нанесении на поликарбонат. Гидрофильность — важный фактор, препятствующий налипанию
тромбоцитов на поверхности медицинского изделия.
Третьей важной характеристикой ПМЭА является необычный профиль растворимости,
обусловленный амфифильной природой материала. ПМЭА растворим в сильно неполярных органических
растворителях и утрачивает свою способность растворяться по мере того, как они становятся более
полярными (прибл. 19 МПа’^). При еще большей полярности в диапазоне от 28 до 39 МПа^^ растворитель
вновь становится растворимым, затем утрачивает свою способность растворяться, когда растворитель
становится водным. Поскольку ПМЭА нерастворим в водных растворах, например, в плазме крови, он
демонстрирует минимальное вымывание при нанесении на поверхности медицинского изделия.
Внешний вид
На рисунке 13.1 изображены фотографии оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 со
встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром (наличие «К» в наименовании варианта
исполнения) на примере варианта исполнения 3CX*NX19RW с левосторонней ориентацией (запад, «W»)
выходного кровяного порта. Более крупный компонент на обоих фотографиях - это жесткий резервуар
объемом 4500 мл (определяется по двум фильтрам внутри корпуса и по нескольким колпачкам наверху),
а круглый компонент меньшего размера в нижней части фотографий - это оксигенатор.
Данный документ прслосгавляется но запросу. Доступен iia бу.мажиом носителе и в форме электро)того докуменга,
16
--- стр. 18 ---
Рисунок 13.1- Фотографии оксигенатора варианта исполнения 3CX*NX19RW
Жесткий резервуар используется в процессе искусственного кровообращения для хранения крови,
поступающей из венозной линии и линии кардиотомии. В составе жесткого резервуара имеется венозное
отделение, которое включает в себя фильтр и пеногаситель, упрощающие удаление пузырьков воздуха.
Отделение жесткого резервуара для кардиотомии содержит фильтр для удаления твердых частиц и
пеногаситель, способствующий удалению пузырьков воздуха. Жесткий резервуар объемом 4500 мл может
использоваться отдельно от оксигенатора для проведения процедур вакуумного дренажа и
послеоперационного дренирования грудной клетки, если перфузиолог считает это необходимым.
На рисунке 13.2 изображены фотографии оксигенатора мембранного САРЮХ NX19 со
встроенным артериальным фильтром на примере варианта исполнения 3CX*NX19RE с правосторонней
ориентацией (восток) выходного кровяного порта. В верхней части оксигенатора виден выровненный по
центру порт продувки с вспомогательным загрузочным устройством, позволяющий осуществлять
первичное заполнение изделия перед проведением операции и обеспечивающий удаление воздуха. Также
можно видеть, что к данному порту подсоединена линия продувки. Синий колпачок - это место впуска
крови, а красный колпачок — это место выпуска крови. В нижней части оксигенатора расположены
двунаправленные соединительные порты для водяных трубок, которые можно увидеть на правой
фотографии.
Оксигенатор вариантов исполнения 3CX*NX19RW с левосторонней ориентацией (запад, «W»)
выходного кровяного порта имеет аналогичный внешний вид, что и оксигенатор с правосторонней
ориентацией, за исключением того, что входной кровяной порт с синим колпачком расположен на
противоположной стороне изделия. Помимо разницы в расположении входного кровяного порта,
представленные выше фотографии являются репрезентативными для правосторонней (восток) и
левосторонней (запад) ориентаций медицинского изделия.
Данный док>'мс1гг прелостдаляется по запросу. Досчупсн на бумажном носигсле к ь форме электронного док\'мснга.
17
--- стр. 19 ---
Рисунок 13.2 - Фотографии оксигенатора варианта исполнения 3CX*NX19RE
Схематичное изображение
На рисунке 13.3 представлено схематичное изображение оксигенатора мембранного САРЮХ
NX 19 со встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром.
ПредохранитеАьный
клапан п о л о а и тл ьн о та
Ш влетм
_______
Вспомогательный
порт
Система пробоотбора
^кс^тора
Лвара на входном
аенотном п^уге
Т^миаорммй датуик
Вемтиляциомты^
порт
Аспирационные
порты
Вертикальный
порт для фтшьтра
карднотомии
Жесткий pes^eyap •
САИОХ*
Три ратьема Люэра с
^мльтрами для соединения с
^льтром камиотомии
Соединение промывочной пинии
Вкоаки и.
в^тотная трубка
(ктутри фильтра)
Венозный
фильтр
Направпмошее
отверстие для
аеркателя
Выходной порт
резервуара
Одноходовой
клапан
Входной газовый
п^т
Входной
ной порт
Порт кровяной
кардиотитесии
Выходной кровммй порт
Входной порт для венозной
крови
Фильтр кардиотомии
Соединительное кольцо
Однохскдовой клапан
Опорный кромцтейн
Г^омывочная/мния
Артериальный фимтр
(внутри модуля)
Вызсеурмй газовый
порт AUXAMraiaa
Теплообменник
(внутри модут»)
Выхощюй газовый
порт
Термисторкый
датчик
Портыдпяводы _
Модуль
.газвобмвмвс
встроенным
артериальным
фильтром
Рисунок 13.3 - Схематичное изображение оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19
На рисунке 13.4 изображен оксигенатор мембранный САРЮХ NX 19 в разрезе с указанием
основных компонентов.
Данный документ предоставляется по ianix^cy. Доступен на бумажном носителе и в форме aaeKrixntHoro лок> мента.
18
--- стр. 20 ---
OiepTaHiu вспомогательного
загрузочного устройства с портом
npoziyBKii
Впуск газа
Входной 1фовяной порт
(В О С ТО К У ! запад)
Средний разделуггель
Белом, выпуск газа
(порт Jboapa)
Теплообменкуог
Встросутый
вртерууальный фильтр
Выпуск газа
Выходкой Двунаправлашые
iqзoвlнoй порт порты для волы
Рисунок 13.4 - Оксигенатор мембранный САРЮХ NX 19 в разрезе
Встроенный артериальный фильтр предназначен для фильтрации небиологических частиц и
эмболов и способствует удалению пузырьков воздуха из крови, проходящей по контуру искусственного
кровообращения.
Встроенный теплообменник используется для подогрева или охлаждения крови и (или)
перфузионной жидкости при прохождении ее через оксигенатор.
На рисунке 13.5 изображена секция пластиковых трубок теплообменника (волокна и трубки
представлены не в масщтабе).
Рисунок 13.5 - Секция пластиковых трубок теплообменника
Технические параметры
В таблице 13.1 представлены технические параметры оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19.
Таблица 13.1 -Технические параметры оксигенатора мембранного САРЮХ NX19
Параметр Значение
Продолжительность использования до 6 часов
Масса варианта исполнения 3CX*NX19RW, (±5%) 1687 г
Масса варианта исполнения 3CX*NX19RE, (±5%) 1687 г
Масса варианта исполнения 3CX*NX19W, (±5%) 1687г
Масса варианта исполнения 3CX*NX19E, (±5%) 1687 г
Габаритные размеры, (±10%) ДхШ хВ: 160 x 221 х 543 мм
Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром
Площадь поверхности волокон 1,9±0,25м2
Минимальный поток венозной крови 2,0 л/мин или 0,5 л/мин только в
течение 2 часов
Максимальный поток венозной крови 8,0 л/мин
Максимальный поток при кардиотомии 5,0 л/мин
Максимальный совокупный (венозная кровь/кардиотомия) 8,0 л/минпоток
Объем первичного заполнения 185 ± 37 мл
Дешнып документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в фор.ме •>лектронног< .1 документа.
19
--- стр. 21 ---
"^*TERUMO
Параметр Значение
Площадь поверхности теплообменника (трубки из ПЭ1) 0,43 ± 0,043 м^
Диаметр входного кровяного порта. (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр выходного кровяного порта. (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр входного газового порта. (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр выходного газового порта. (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр портов для воды, (±5%) 1/2" (12,7 мм), быстроразъемные
Максимальное давление на входе крови 133 кПа (1000 мм рт. ст.) (1,36 кгс/см^)
Максимальное давление на входе воды макс. 196 кПа (1470 мм рт. ст.) (2
кгс/см^)
Размер пор артериального фильтра. (±5%) 32 мкм
Расход газа мин. 0,5 л/мин макс. 20 л/мин
Жесткий резервуар
Накопительная вместимость не более 4000 мл
Максимальное полцерживаемое отрицательное давление -20 кПа (-150 мм рт. ст.)
Минимальный рабочий объем 150 мл
Диаметр входного порта для венозной крови, (±5%) 1/2" (12,7 мм) вращающийся
Диаметр выходного кровяного порта. (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр аспирационных (всасывающих) портов, (±5%) 1/4" (6,4 мм), кол-во 6 шт.
Диаметр порта быстрой заправки, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вентиляционного порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Переходники Люэра с фильтром к фильтру кардиотомии
Тип: мама, Конусность: 5 ®
Для использования доступны 3 шт.
фильтра кардиотомии (1 шт.
дополнительный для предварительно
подключенной линии продувки)
Переходник Люэра Тип: мама. Конусность: 5 °
1 шт. без фильтра
Переходники Люэра на входе венозной линии Тип: мама, Конусность: 5 ®
2 шт.
Система пробоотбора Да - присоединяется к изделию
Линия продувки Да - присоединяется к изделию
Отсоединяемый жесткий резервуар (от оксигенатора) Да
Предохранительный клапан сброса избыточного давления Да
Этикетка в виде градуированной шкалы спереди (наклейка) диапазон: 10-5-4500 мл
Этикетка в виде градуированной шкалы сбоку (наклейка) диапазон: 30^4500 мл
Данный локуме1гг прслостанижется по ;janpocy. Доступен на бу.\1аж1юм носителе и в форме TacicipoiiHoro локу менга.
20
--- стр. 22 ---
Данные по производительности оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 приведены на рисунке
13.6.
Сюростъ передачи 0^ (In vitio) Скорость передачи СО, (in vitro)
Коэффициент производительности теплообменника (In vitro) Падение давления на стороне крови (in vitro)
Ss.снz
s
I 2 4 6
Скорость кровотока (л/мин)
год
15Д
10Д
5.0
0.0
Рисунок 13.6- Данные о производительности оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19
ПредельЕ безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ NX19 приведены на рисунке 13.7
Объем в жесткс»^ резервуаре, (ш )
* - минимальный рабочий уровень крови в жестком резервуаре
Рисунок 13.7 - Пределы безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ NX19
На верхнем графике показано время, за которое объем крови в жестком резервуаре уменьшается
до минимального рабочего уровня крови 150 мл при каждой скорости потока. Если объем крови в жестком
резервуаре ниже 150 мл, в модуль оксигенатора могут проходить пузырьки.
Данный документ ирсдосишляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме тлекгронного док>-мента.
21
--- стр. 23 ---
^ ^ “ t e r u m o
Комплект поставки
I . Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX 19 с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром, вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в составе:
1. Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX 19 с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром 3CX*NX19RW или 3CX*NX19RE - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.;
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН 18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15- не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032- не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021-не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022- не более 10 шт.
Краткое описание комплекта поставки и упаковки:
Комплект поставки изделия САРЮХ® NX19, вариантов исполнения 3CX*NX19RW или
3CX*NX19RE состоит из помещенных в отдельную коробку:
- оксигенатора САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром,
вариант исполнения 3CX*NX19RW или вариант исполнения 3CX*NX19RE, в индивидуальной
стерильной упаковке;
- эксплуатационной документации (мультиязычной инструкции по применению).
Принадлежности (держатель для оксигенатора, кабели термисторного датчика) являются
опциональными, поставляются в необходимом количестве отдельно от изделия.
Полное описание упаковки см. п. 17.
13.2. Техническое описание оксигенатора мембранного САРЮ Х FX Advance
Описание
Оксигенатор мембранный САРЮХ FX Advance - это оксигенатор мембранного типа, который
состоит из микропористых полых полипропиленовых волокон. При использовании оксигенатора кровь
проходит по внешней поверхности волокон, а газ протекает через волокна внутри. Благодаря
микропористой структуре волокон газообмен может происходить через стенки волокон посредством
диффузии. Модуль оксигенатора представляет собой навитое волокно, т. е. непрерывньЕе пряди из волокна
навиты вокруг опорной конструкции сердцевины. Общая площадь поверхности волокна,
контактирующего с кровью и газом в модуле оксигенации, составляет примерно 1,5 м^ для оксигенатора
мембранного САРЮХ FX15 Advance и примерно 2,5 для оксигенатора мембранного САРЮХ FX25
Advance.
Встроенный теплообменник содержит гофрированные трубки из нержавеющей стали,
способствующие передаче тепла. Теплообменник имеет входной и выходной порты для воды,
позволяющие воде (из внещней водяной бани) проникать в гофрированные трубки из стали для
эффективного контроля температуры крови, протекающей по наружной поверхности гофрированных
стальных трубок.
Встроенный артериальный фильтр из ПЭТ окружает полипропиленовые волокна. Фильтр
выполняет две функции. Первая функция — улавливать инородные частицы. Вторая функция —
предотвращать продвижение воздущных эмболов. После того как воздушные эмболы улавливаются
фильтром, из-за более высокого давления в крови по сравнению с волокнами воздух под воздействием
вакуума втягивается в волокна и выходит из выходного порта для газа.
Оксигенатор мембранный САРЮХ FX15 Advance поставляется с одним из двух отсоединяемых
жестких резервуаров для крови Advance. Два доступных жестких резервуара имеют практически
идентичную конструкцию, разница заключается лишь в том, что емкость одного жесткого резервуара
составляет 3000 мл, а другого - 4000 мл. Жесткий резервуар объемом 4000 мл имеет поворотный
венозный входной порт размером 1/2" (12,7 мм), обеспечивающий оптимальное размещение порта для
подключения к экстракорпоральному контуру кровообращения, и выходной кровяной порт размером 3/8"
(9,5 мм), который размещается в основании жесткого резервуара. Жесткий резервуар объемом 3000 мл
имеет поворотный венозный входной порт размером 3/8" (9,5 мм) и выходной кровяной порт размером
Данный докуменг прсдосишляется но запросу. Доступен иа бу,мажноч< носителе и в фор.ме электронного докч'менга.
22
--- стр. 24 ---
3/8" (9,5 мм), который размещается в основании жесткого резервуара.
Оксигенатор мембранный САРЮХ FX25 Advance доступен только в комплекте с
вышеупомянутым жестким резервуаром объемом 4000 мл.
Каждый из доступных жестких резервуаров имеет пеногаситель для крови в венозном отделении
и пеногаситель для крови в отделении для кардиотомии. Пеногасители и фильтры для крови
предназначены для удаления воздуха и твердых частиц из поступающей крови.
Система пробоотбора присоединяется к оксигенатору и включает ряд из 3-х трехходовых
запорных кранов, которые могут использоваться для забора образцов крови. Линия пробоотбора имеет
одноходовой клапан, позволяющий осуществлять забор образцов без попадания воздуха в кровь,
выходящую из оксигенатора.
Покрытие, которое наносится на оксигенатор мембранный САРЮХ FX25 Advance -
полиметоксиэтилакрилат (ПМЭА). Описание и характеристики ПМЭА приведены ранее в разделе 13.1.
Внешний вид
На рисунке 13.8 изображена фотография оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance со
встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром (наличие «К» в наименовании варианта
исполнения) объемом 3000 мл (наличие «ЗОС» в наименовании варианта исполнения) на примере
варианта исполнения 3CX*FX15RW30C с левосторонней ориентацией (запад, «W») выходного кровяного
порта. Более крупный компонент на фотографии - это жесткий резервуар объемом 3000 мл (определяется
по двум фильтрам внутри корпуса и по нескольким колпачкам наверху), а круглый компонент меньшего
размера в нижней части фотографий - это оксигенатор.
— , А : 4.
Рисунок 13.8 - Фотография оксигенатора варианта исполнения 3CX*FX15RW30C
Оксигенатор вариантов исполнения 3CX*FX15RE40C, 3CX*FX15RW40C имеет жесткий
резервуар объемом 4000 мл (наличие «40С» в наименовании варианта исполнения).
Оксигенатор вариантов исполнения 3CX*FX15RE30C, 3CX*FX15RE40C с правосторонней
ориентацией (восток, «Е») выходного кровяного порта имеет аналогичный внешний вид, что и
оксигенатор с правосторонней ориентацией, за исключением того, что входной кровяной порт
расположен на противоположной стороне изделия.
На рисунке 13.9 изображена фотография оксигенатора мембранного САРЮХ FX25 Advance со
встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром объемом 4000 мл на примере варианта
исполнения 3CX*FX25REC правосторонней ориентацией (восток, «Е») выходного кровяного порта.
документ предоставляется по .чапросу. Доступен на бумажном носителе и в форме ♦.чсктротюго документа.
23
--- стр. 25 ---
Рисунок 13.9-Фотографии оксигенатора варианта исполнения 3CX*FX25REC
Оксигенатор варианта исполнения 3CX*FX25RWC с левосторонней ориентацией (запад, «W»)
выходного кровяного порта имеет аналогичный внешний вид, что и оксигенатор с правосторонней
ориентацией, за исключением того, что входной кровяной порт расположен на противоположной стороне
изделия.
Жесткий резервуар может использоваться отдельно от оксигенатора для проведения процедур
вакуумного дренажа и послеоперационного дренирования грудной клетки, если перфузиолог считает это
необходимым.
Схематичное изображение
На рисунке 13.10 представлено схематичное изображение оксигенатора мембранного САРЮХ FX
Advance.
Предохраттепьны»)
клапан положитепь-
нскодаклення
Вентиляционный порт
Разъем Люара
без фильтра Аспирационные порты
Вертикальный
порт для фильтра
кардиогомии
Жесткий
резерву
ар САРЮХ”
Advance
Портбыарой
заправки
Три разъема Люэра с
фильтрами для соединения
с фильтром кардиотомии
Соединение
промывочной линии
Входная напорная
венозная трубка
(внутри фильтра)
Венозный
фильтр
Направляющее
отверстие для
д^жателя
выходной порт
резервуара
Входной кровяной
порт
Порт кровяной
кардиоплегии
Входной порт для венозной крови
Фильтр карщиотомии
Соединительное кольцо
Опорный кронштейн
Промывочная пиния
Теллообменжзк
(внутри модуля)
Входной порт для
воды
Артериальный
фильтр (внутри
модуля)
Выходной кровяной
порт
Модуль
газообмена
с ветром-
’ ным артери
альным
фильтром
Рисунок 13.10 - Схематичное изображение оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance
Данный докуме1гг предосгав;1яется хю .шфосу. Доступен на бумажном носителе и в форме элекгрониош лок^ меша.
24
--- стр. 26 ---
Технические параметры медицинского изделия
В таблице 13.2 представлены технические параметры оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance.
Таблица 13.2 - Технические параметры оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance
Параметр Значение
Продолжительность использования до 6 часов
Масса варианта исполнения 3CX*FX15RE30C, (±5%) 2150г
Масса варианта исполнения 3CX*FX15RW30C, (±5%) 2150г
Масса варианта исполнения 3CX*FX15RE40C. (±5%) 2185 г
Масса варианта исполнения 3CX*FX15RW40C. (±5%) 2185г
Габаритные размеры вариантов исполнения
3CX*FX15RE30C, 3CX*FX15RW30C (±5%) ДхШ хВ: 181 Х 209 Х 492 мм
Габаритные размеры вариантов исполнения
3CX*FX15RE40C, 3CX*FX15RW40C (±5%) ДхШ хВ: 181 Х 209 Х 508 мм
Площадь поверхности волокон 1,5 ±0,2
Минимальный поток венозной крови 0,5 л/мин
Максимальный поток венозной крови 5,0 л/мин
Максимальный поток при кардиотомии 5,0 л/мин
Максимальный совокупный (венозная кровь/кардиотомия)
поток 5,0 л/мин
Объем первичного заполнения 144 ± 29 мл
Площадь поверхности теплообменника (гофрированные
трубки из нержавеющей стали) 0,14 ± 0,014 м^
Диаметр входного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр выходного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр входного газового порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр выходного газового порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Порт кардиоплегии 1/4" (6,4 мм)
Диаметр портов для воды, (±5%) 1/2" (12,7 мм), быстроразъемные
Максимальное давление на входе крови 133 кПа (1000 мм рт. ст.) (1,36 кгс/см^)
Максимальное давление на входе воды макс. 196 кПа (1470 мм рт. ст.) (2
кгс/см^)
Размер пор артериального фильтра, (±5%) 32 мкм
Количество ячеек пеногасителя (полиуретан с силиконом) 18-22 ячейки/дюйм
Расход газа макс. 15 л/мин
Жесткий резервуар объемом 3000 мл
Накопительная вместимость не более 3000 мл
Максимальное поддерживаемое отрицательное давление -20 кПа (-150 мм рт. ст.)
Минимальный рабочий объем 70 мл
Диаметр входного порта для венозной крови, (±5%) 3/8" (9,5 мм) вращающийся
Диаметр выходного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр аспирационных (всасывающих) портов, (±5%) 1/4" (6,4 мм), кол-во 6 шт.
Диаметр порта быстрой заправки, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вентиляционного порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вертикального порта для фильтра CR ( 3/8" (9,5 мм)
Размер ячеек венозного фильтра (полиэфир сетчатого типа) 47 мкм
Переходники Люэра с фильтром к фильтру кардиотомии
Тип: мама, Конусность: 5 °
Для использования доступны 3 шт.
фильтра кардиотомии (1 шт.
дополнительный для предварительно
подключенной линии продувки)
Переходник Люэра Тип: мама, Конусность: 5 °
I шт. без фильтра
Данный документ предоспшлястся по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного докумскга.
25
--- стр. 27 ---
Параметр Значение
Переходники Люэра на входе венозной линии Тип: мама. Конусность: 5 °
2 шт.
Система пробоотбора Да - присоединяется к изделию
Линия продувки Да - присоединяется к изделию
Отсоединяемый жесткий резервуар (от оксигенатора) Да
Предохранительный клапан сброса избыточного давления _________________as _________________
Этикетка в виде градуированной шкалы спереди (наклейка) диапазон: 10-*-3500 мл
Этикетка в виде градуированной шкалы сбоку (наклейка) диапазон: 30-^3500 мл
Жесткий резервуар объемом 4000 мл
Накопительная вместимость не более 4000 мл
Максимальное поддерживаемое отрицательное давление -20 кПа (-150 мм рт. ст.)
Минимальный рабочий объем 150 мл
Диаметр входного порта для венозной крови, (±5%) 1/2" (12,7 мм) вращающийся
Диаметр выходного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр аспирационных (всасывающих) портов, (±5%) 1/4" (6,4 мм), кол-во 6 шт.
Диаметр порта быстрой заправки, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вентиляционного порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вертикального порта для фильтра CR 3/8" (9,5 мм)
Размер ячеек венозного фильтра (полиэфир сетчатого типа) 47 мкм
Переходники Люэра с фильтром к фильтру кардиотомии
Тип: мама
Конусность: 5 ®
Для использования доступны 3 шт.
фильтра кардиотомии (1 шт.
дополнительный для предварительно
подключенной линии продувки)
Переходник Люэра Тип: мама, Конусность: 5 ®
1 шт. без фильтра
Переходники Люэра на входе венозной линии Тип: мама, Конусность: 5 ®
2 шт.
Система пробоотбора Да - присоединяется к изделию
Линия продувки Да - присоединяется к изделию
Отсоединяемый жесткий резервуар (от оксигенатора) Да
Предохранительный клапан сброса избыточного давления Да
Этикетка в виде градуированной шкалы спереди (наклейка) диапазон: 10-^4500 мл
Этикетка в виде градуированной шкалы сбоку (наклейка) диапазон: 30-^4500 мл
Данный докумет прслосшаляется ж» iaripocy. Доступен на бум^1жном носителе и в форме тлектр^>иного локумента.
26
--- стр. 28 ---
^''TERUMO
Таблица 13.3 - Технические параметры оксигенатора мембранного САРЮХ FX25 Advance
Параметр Значение
Продолжительность использования до 6 часов
Масса варианта исполнения 3CX*FX25RWC, (±5%) 2450 г
Масса варианта исполнения 3CX*FX25REC, (±5%) 2450 г
Габаритные размеры, (±5%) ДхШ хВ;201 X 232 x 530 мм
Площадь поверхности волокон 2,5 ± 0,3 м^
Минимальный поток венозной крови 0,5 л/мин
Максимальный поток венозной крови 7,0 л/мин
Максимальный поток при кардиотомии 5,0 л/мин
Максимальный совокупный (венозная кровь/кардиотомия)
поток 7,0 л/мин
Объем первичного заполнения 260 ± 52 мл
Площадь поверхности теплообменника (гофрированные
трубки из нержавеющей стали) 0,20 ±0,02 м^
Диаметр входного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр выходного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр входного газового порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр выходного газового порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Порт кардиоплегии 1/4" (6,4 мм)
Диаметр портов для воды, (±5%) 1/2" (12,7 мм), быстроразъемные
Максимальное давление на входе крови 133 кПа (1000 мм рт. ст.) (1,36 кгс/см^)
Максимальное давление на входе воды макс. 196 кПа (1470 мм рт. ст.) (2
кгс/см^)
Размер пор артериального фильтра, (±5%) 32 мкм
Количество ячеек пеногасителя (полиуретан с силиконом) 18-22 ячейки/дюйм
Расход газа макс. 20 л/мин
Жесткий резервуар объемом 4000 мл
Накопительная вместимость не более 4000 мл
Максимальное поддерживаемое отрицательное давление -20 кПа (-150 мм рт. ст.)
Минимальный рабочий объем 150 мл
Диаметр входного порта для венозной крови, (±5%) 1/2" (12,7 мм) вращающийся
Диаметр выходного кровяного порта, (±5%) 3/8" (9,5 мм)
Диаметр аспирационных (всасывающих) портов, (±5%) 1/4" (6,4 мм), кол-во 6 шт.
Диаметр порта быстрой заправки, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вентиляционного порта, (±5%) 1/4" (6,4 мм)
Диаметр вертикального порта для фильтра CR 3/8" (9,5 мм)
Размер ячеек венозного фильтра (полиэфир сетчатого типа) 47 мкм
Переходники Люэра с фильтром к фильтру кардиотомии
Тип: мама, Конусность: 5 ®
Для использования доступны 3 шт.
фильтра кардиотомии (1 шт.
дополнительный для предварительно
подключенной линии продувки)
Переходник Люэра Тип: мама, Конусность: 5 °
1 шт. без фильтра
Переходники Люэра на входе венозной линии Тип: мама. Конусность: 5 ®
2 шт.
Система пробоотбора Да - присоединяется к изделию
Линия продувки Да - присоединяется к изделию
Отсоединяемый жесткий резервуар (от оксигенатора) Да
Предохранительный клапан сброса избыточного давления Да
Этикетка в виде градуированной шкалы спереди (наклейка) диапазон: Ю-^-4500 мл
Этикетка в виде градуированной шкалы сбоку (наклейка) диапазон: 30^4500 мл
Данный докумсчгг предоставляется по тап{Х>су, Доступен на бумажном носителе и в форме >лектр<мпшгс» локч-меш-а.
27
--- стр. 29 ---
Компонент изделий «Жесткий резервуар объемом 4000 мл» является одним и тем же компонентом
для оксигенатора мембранного САР10Х FX25 Advance и для оксигенатора мембранного САРЮХ FX15
Advance. Характеристики жесткого резервуара объемом 4000 мл для оксигенаторов САРЮХ FX15 и
САРЮХ FX25 - совпадают.
Данные по производительности оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance приведены на
рисунке 13.11.
^орость передачи О, (in vitro}
О
У слш ие
Кровь крупнс^-о рогатого скота
НВ® 12± 1 г/дл
Температура® 37 ±1 X.
pH = 7,4
SvO, = 6 5 ± 5 ' ^
PvCO, = 45 ± 5 мм рт. ст.
в.Ь = о * 5 м»кв/л
V/Qsl.O
1 2 3 4
Скорость кровотока (л/мин)
Коэффт^иект производительности теплообменника
(in vitro)
$
г гф и
§1X ^
^ 5
Условие
Кровь гф^ного рогатого скотГ"
НВ = 12±1 г/дл
ТЫ = 30±1*С
Twi = 40 ± 1 *С
Скорость тютока воды = 15 л/мин
1 2 3 4
Скорость (фовотока (л/мин)
Скорость передачи СО, (in vitro)
Условие
Кровь крупного
рогатого скота
, Нв = 12± 1 г/дл
Температ^а =
37±1*С
pH = 7.4
эоо
за>
100
VfO<.l}
V rO H ).»
SvO,=65±5%
PvCO, = 45 ± 5 мм рт. ст.
В.Е. = о ± 5 мэкв/л
Скорость кровотока (л/мин)
Падение давления на стороне крови (in vitro]
Условие
Кровь крупного рогатого скота
НВ= 12 ± I г/дл
8.Е. = о ± 5 мэкв/л
Температура =
37±1»С
о 1 2 3 4 S
Скорость кровотока (л/мин)
Рисунок 13.11 - Данные о производительности оксигенатора мембранного САРЮХ FX15 Advance
Данные по производительности оксигенатора мембранного САРЮХ FX25 Advance приведены на рисунке
13.12
too
too
400
300
200
100
Скорость передачи о, (й> vitro)
Условие
Кровь крупного рогатого скота
не® 12±1 г/дл
Температура ® 37 ± 1 *С
рН = 7.4
SvO,®65±556
PvCO, = 45 ± 5 мм рт ст.
В.Е. ® О ± S мэкв/л
V/Q=1.0
2 4 6 8
Скорость кровотока (л/мин)
Коэффициент производительности
теплообменника (in vim)
и
й ISO
& Условие
0.» 1 Кровь крупного рогатого скота
08 . НВ=12±1г/дл л
аг 1 В.Ь = 0±5мэкв/л
ав Усп^ие Температура » 37 ± 1 *С
0.S ■ Кровь крупного рюгатото скОтЗ""-»-,^ а04 Н8® 12 ±1 г/дл * 50
0.3 Tbi=3o±in:
аз TiM = 40±1'*C 1
' Скгфостъпотока годы® 15л»аин С
t 2 4 6 8 с 2 4 6 8
Скорость кроготога (л/мин) Скорость кровотока (л/мин)
Iг
8"
Iа
л
I9
ООО
too
400
300
Скорость передачи СО, (in vitro)
Условие ^«3
Кровь крупного рогатого скота
не в 12 ± 1 г/дл
.В.£. = 0± 5 мэкв/л v o -io
Температура =
37 ± 1 *С > - VJQ-0S
SvO, = 65±5%
PvCO,= 4S ± 5 мм рт. ст.
В.£. ® о ± 5 мжв/л
2 4 6
Скорость кровотока (л/мин)
Падение давления на стороне крови (in vitro)
■ )0 с
Рисунок 13.12 “ Данные о производительности оксигенатора мембранного САРЮХ FX25 Advance
Данный локумсш' прелоставляе'1'сх но запросу. Доступен на бу.мажном носнте.чс и в форме элекгроиною .локумеша.
28
--- стр. 30 ---
Пределы безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance с жестким резервуаром
объемом 4000 мл приведены на рисунке 13.13.
20.0
^ - 1 8 . 0
I 1 6 . 0•л
14.0
I 12.0юо 10.0кS Xо;*S
оC tа
Sо <Q.
СО
8.0
6.0
4.0
2.0
0.0
0 — 1
6 с Г ^ ■ ■ О " ' 2 л / м и н
— S— 3 л / м и н
— й— 4 л / м и н
— ■— 5 л / м и н -
— Ж— б л / м и н ■
» 7 л / м и н -
Т------------'
о 150* 500 1000 1500
Объем в жестком резервуаре, (мл)
2000 2500
* - минимальный рабочий уровень крови в жестком резервуаре оксигенатора вариантов исполнения
3CX*FX15RW40C, 3CX*FX15RE40C, 3CX*FX25RWC и 3CX*FX25REC
Рисунок 13.13 - Пределы безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance с жестким
резервуаром объемом 4000 мл
На верхнем графике показано время, за которое объем крови в жестком резервуаре уменьшается
до минимального рабочего уровня крови 150 мл при каждой скорости потока. Если объем крови в жестком
резервуаре ниже 150 мл, в модуль оксигенатора могут проходить пузырьки.
Пределы безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance с жестким резервуаром
объемом 4000 мл приведены на рисунке 13.14.
* - минимальный рабочий уровень крови в жестком резервуаре оксигенатора вариантов исполнения
3CX*FX15RW30C h3CX*FXI5RE30C
Рисунок 13.14 - Пределы безопасности оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance с жестким
резервуаром объемом 3000 мл
На верхнем графике показано время, за которое объем крови в жестком резервуаре уменьшается
до минимального рабочего уровня крови 150 мл при каждой скорости потока. Если объем крови в жестком
резервуаре ниже 150 мл, в модуль оксигенатора могут проходить пузырьки.
Даннып документ прсдоашшястся по запросу. Досгупсн на бумажном ност смс и в форме члектрониого документа.
29
--- стр. 32 ---
1. Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и
жестким резервуаром 3CX*FX25RWC или 3CX*FX25RJEC - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.;
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН 18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора ХХ*СХН15~ не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032- не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика СХ*ВР021- не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика СХ*ВР022- не более 10 шт.
Краткое описание комплекта поставки и упаковки:
Комплект поставки изделия САРЮХ® FX25 Advance, вариантов исполнения 3CX*FX25RWC или
3CX*FX25REC состоит из помещенных в отдельную коробку:
- оксигенатора САРЮХ® FX25 Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром, вариант исполнения 3CX*FX25RWC или вариант исполнения 3CX*FX25REC, в
индивидуальной стерильной упаковке;
- эксплуатационной документации (мультиязычной инструкции по применению).
Принадлежности (держатель для оксигенатора, кабели термисторного датчика) являются
опциональными, поставляются в необходимом количестве отдельно от изделия.
Полное описание упаковки см. п. 17.
Данный локумсш прслзоставляется по запрску. Доступен па бумажном носителе и в форме члектронного локумс1гга.
31
--- стр. 33 ---
"^“TERUMO
13.3. Техническое описание и параметры принадлежностей медицинского изделия
Принадлежности к медицинскому изделию являются нестерильными.
В таблице 13.4 представлены технические параметры принадлежностей медицинского изделия.
_______________Таблица 13.4-Технические параметры принадлежностей медицинского изделия
Наименование
принадлежности
В н е ш н и й в и д Характеристики
Держатель для
оксигенатора
XX*CXH18R (для всех
вариантов исполнения
оксигенатора)
Крепление к резервуару.
Габаритные размеры (±5%):
460 X 330 X 130 (мм)
Масса (±5%): 2,00 кг
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония (Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Держатель для
оксигенатора ХХ*СХН15
(для всех вариантов
исполнения
оксигенатора)
Крепление к блоку оксигенатора,
отсоединенного от резервуара.
Габаритные размеры (±5%):
270 X 180 X 135 (мм)
Масса (±5%): 1,30 кг
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония (Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Держатель для
оксигенатора ХХ*ХН032
(для всех вариантов
исполнения
оксигенатора)
Крепление к резервуару.
Габаритные размеры (±5%):
170 X 270 X 125 (мм)
Масса (±5%): 1,70 кг
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония (Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Держатель для
оксигенатора
XX*CXH25F(Anfl всех
вариантов исполнения
оксигенатора)
Крепление к резервуару.
Габаритные размеры (±5%):
265 X 150 x45 (мм)
Масса (±5%): 1,58 кг
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония (Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Данный локу.менг мро.чоставлястия по janptx'v. Доступен на бумажном носителе и в форме о.1ек1|нш1юго локч-менга.
32
--- стр. 34 ---
Наименование
принадлежности Внешний вид Характеристики
Синий кабель
термисторного датчика
СХ*ВР021 (для всех
вариантов исполнения
оксигенатора)
Длина: 2079 мм ± 53 мм
Тип разъема: папа
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония
(Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Срок службы: 4 года__________________
Красный кабель
термисторного датчика
СХ*ВР022 (для всех
вариантов исполнения
оксигенатора)
Длина: 2079 мм ± 53 мм
Тип разъема: папа
Производитель: «Терумо Корпорейшн»,
Япония (Terumo Corporation, Japan)
44-1, 2-chome, Hatagaya Shibuya-Ku,
Tokyo 151-0072
Место производства: Terumo Corporation
Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho,
Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Срок службы: 4 года__________________
Держатели для оксигенатора и кабели термисторного датчика предназначены для многоразового
использования, НЕ являются стерильными изделиями и НЕ подвергаются стерилизации. Для очистки
кабелей достаточно использовать сухую ткань. Очистку держателей для оксигенатора можно проводить
сухой или влажной тканью, или салфеткой.
14. Способ применения медицинского изделия
14.1. Применение оксигенатора мембранного САРЮХ® FX Advance с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RE30C, 3CX*FX15RW30C, 3CX*FX15RE40C,
3CX*FX15RW40C, 3CX*FX25RWC, 3CX*FX25REC
Внимательно прочтите все предупреждения, предостережения и инструкции перед использованием.
Оксигенатор поставляется с двумя конфигурациями выходного порта — левосторонней (W) или
правосторонней (Е). Чтобы определить, какая конфигурация необходима для вашего контура, см. схему,
приведенную ниже.
Тип Слева Справа
Оксигенатор с жесп<им резервуаром R E F3CX*fX15RW30C R E F3CX#FX1SR£30C
3CX»FX15RW 40C R E F3a*FX15RE40C
R E F3CX#FX25RW C R EF3a*FX25REC
Поверните устройство, чтобы порты для воды были
обращены х югу, как указано на рисунке. Выходной порт
крови обращен на запад (W)— Л Е В О С ТО РО Н Н Я Я или
воаок (Е)— ПРАВО С ТО РО НН Я Я конфигурация.
Примечание: эта иллюстрация предаавляет собой вид
оксигенатора сверху.
Входной порт для крови Входной порт для крови
Левосгорокний
ВЫХОДНОЙ порт
для )фови (запад)
Выходной порт
для газа
Порты воды
Выходной порт
для газа
щ] Правосторонний
выходной порт
для крови (восток)
П С ф Т Ы воды
Данный докумсш ирслосчавлястся по запросу. Доступен иа бумажио.м иоснтелс и в форме млектропмого документа.
33
--- стр. 35 ---
Пример системы открытого контура искусственного кровообращения:
От пациента К пациенту
Венозная
линия
САР ОХ РХ15шш FX25
(REF : 3CX+FX15RW40C)
(REF : 3CX*FX15RE40C)
(REF : 3CX*FX15RW30C)
(REF : 3CX*FX15RE30C)
(REF : 3CX*FX25RWC)
(REF : 3CX*FX25REC)
Линия насоса
Ниже приводится общее описание применения оксигенатора CAPIOX FX и жесткого
резервуара при отсутствии других конкретных указаний:
Примечание. Для достижения скорости потока, доходящей до максимального номинального значения
5 л/мин, может потребоваться применение вакуумного венозного дренажа (VAVD).
Примечание. Объемы резервуара, показанные метками на шкале, не являются абсолютными. Имейте это
в виду при определении безопасного рабочего объема во время использования продукта.
1. НАСТРОЙКА
1. Извлеките оксигенатор САРЮХ FX Advance из упаковки и проверьте его на наличие дефектов.
Открывайте картонную коробку за пределами операционной. Вскрытие картонной коробки может
привести к возникновению твердых частиц.
ВШ1МАНИЕ. Не используйте при повреждении упаковки или устройства (например, при наличии
трещин) или отсутствии любой из крышек портов.
2. Поместите оксигенатор САРЮХ FX в держатель.
Оксигенатор САРЮХ FX Advance с жестким резервуаром. Установите держатель на соответствующей
высоте для предотвращения перегибания артериальной линии и других линий.
Убедившись, что соединительное кольцо находится на месте, установите оксигенатор в держатель
(XX*CXH18R, 801804 или 801139) с поднятым рычагом, затем опустите рычаг (см. рис. 1). Если резервуар
неправильно установлен в держателе, точная оценка объема жидкости в резервуаре невозможна.
Данный документ прс.чосгавляегсм по запросу. Доступен на бумажном посичеле и н форме олекчройного докуменга.
34
--- стр. 36 ---
ДержательРис.1
XXH«CXH18R
801804 (версия с длинным кронштейном)
801139 (версия с коротким кронштейном)
Рычаг
Направляющее
отверстие для
держателя
При вращении модуля оксигенатора удерживайте опорный кронштейн. Если модуль оксигенатора
вращается при удерживании корпуса оксигенатора, он может быть поврежден (см. рис. 2).
Рис. 2
Соединительное
кольцо
Опорный
кронштейн
Оксигенатор
Примечание.
При использовании модуля оксигенатора САРЮХ FX и жесткого резервуара Advance по отдельности:
a) крепко удерживайте модуль и отсоедините его от жесткого резервуара Advance, сняв соединительное
кольцо;
b) установите резервуар в держатель (XX*CXH18R. 801804 или 801139) для оксигенатора САРЮХ FX
с жестким резервуаром Advance и опустите рычаг (см. рис. 1);
c) установите модуль оксигенатора в держатель (ХХ*СХН18 или XX*CXH25F) и закройте
«фиксирующую» крышку (см. рис. 3).
Если устройство уронили во время установки, не используйте его. Замените егоВНИМАНИЕ.
другим устройством.
Данный докумснч нрслостав.чяется по запросу. Доаунсн иа бумажно.м носнгеле и в форме •.иектронного докумеига.
35
--- стр. 37 ---
Рис. 4 (2)
Входной порт для
венозной крови^ --------------------------
Д
(8) Адагттер
порта
Выходной
порт
резервуара
{5)t
Выходной порт для
крови (к насосу)
Выход
ной порт
для газа
(7)
Линия, направ'
ленная от насоса
zm :
Входной порт
для крови ^ ^
Порт кровяной Артери- альнаякардиоплегии
Линия кровяной
кардиоплегии
Линия подачи
воды
Порты воды
1^~...^Выпускная
воды
\ ' Линия газа
Входной порт для газа
Выходной порт для
крови
3. Подключите линии воды (трубки или муфты 1/2"
(12,7 мм)) к портам воды для оксигенатора САРЮХ FX
(см. рис. 4 — (1)).
ВНИМАНИЕ. Используйте верхний порт для
подачи воды, а нижний порт для отвода воды. В
противном случае эффективный теплообмен будет
невозможен.
4. Запустите циркуляцию воды через теплообменник и
продолжайте ее в течение не менее 5 минут. Проверьте
наличие утечек.
Примечание. При использовании переходника с 3/8" на
1/4" ((см. рис. 4 — (8)) наденьте переходник на порт и
плотно закрутите уплотнитель. Адаптер с крылышками
можно использовать с входным портом для венозной
крови резервуара на 3 л, входным отверстием для крови
оксигенатора FX15, выходным отверстием
оксигенатора для крови FX15 и выходным портом для
крови резервуара на 3 л.
5. Присоедините венозную линию к входному порту
для венозной крови резервуара для венозной крови (см.
рис. 4 — (2))
6. Присоедините артериальную линию к выходному
порту оксигенатора САРЮХ FX для крови (см. рис. 4
-(3)).
7. Снимите крышку с порта кровяной кардиоплегии и
присоедините трубку для линии крови кардиоплегии
1/4" (6,4 мм) (см. рис. 4 — (4)).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если порт кардиоплегии не используется, закройте крышку и плотно
закрутите ее для герметизации или присоедините короткую трубку 1/4" (6,4 мм) и пережмите ее
зажимом для обеспечения безопасности.
8. При использовании перистальтического насоса подключите входную линию перистальтического насоса
к выходному порту жесткого резервуара для крови. Соедините выходную линию перистальтического
насоса к входному порту для крови оксигенатора (см. рис. 4 — (5)).
9. При использовании центробежного насоса подключите трубку от выходного порта резервуара к
входному отверстию насоса, а выходную трубку насоса — к входному порту оксигенатора (см. рис. 4 - (5)).
10. Добавьте линию рециркуляции диаметром 3/16" (4,8 mm) или более к артериальной линии после
выходного порта для крови
оксигенатора.
11. Надвиньте все трубки за второй зубец фитинга и соберите все соединения в контур.
12. Присоедините линию подачи газа 1/4" (6,4 мм) к входному порту для газа (см. рис. 4 — (6)).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не закрывайте область газоотвода (рис. 4 — (7)).
13. Можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.I. серии 400
использованием следующих деталей.
Синий кабель (венозная линия): СХ*ВР021
Красный кабель (артериальная линия): СХ*ВР022
* Y.S.I. 400 (торговое название: Measurement Specialties Inc.)
Данный локуме1гг г1релосгав;1яется по залр<ку. Дос1упен на бу.мажном носителе и в форме электронного локчмста.
36
--- стр. 38 ---
"^“TERUMO
14. Аспирационные порты жесткого резервуара САРЮХ Advance снабжены голубыми крышками.
Снимите голубые крышки, подключите аспирационные линии и вентиляционные линии к аспирационным
портам резервуара (см. рис. 5).
15. Для использования модуля оксигенатора САРЮХ FX без жесткого резервуара САРЮХ Advance
подключите конус разъема Люэра венозной стороны системы пробоотбора к венозной линии (см. рис. 6).
16. Перед заправкой контура искусственного кровообращения убедитесь в том, что все соединения трубок
и вспомогательные устройства являются совместимыми, надежными и правильными. Также проверьте FX
водой на утечку крови и правильное водоснабжение перед заправкой.
ВНИМАНИЕ.1 Убедитесь, что все присоединенные детали, включая крышки переходников
Люэра, фиксирующие адаптеры и крышки портов надежно закреплены. Ослабление соединения
может привести к загрязнению или утечке крови. Не применяйте чрезмерное усилие при
соединении, так как это может привести к повреждению устройства или вспомогательных средств.
ДпжшГ! докум ст предостав.1яс1ся по запрс>су. Доступен на бумажном носпгс.'Ю и в форме »лектронного док)-мента.
37
--- стр. 39 ---
2. ПРОЦЕДУРА ЗАПРАВКИ
ВНИМАНИЕ.
Модуль оксигенатора САРЮХ FX следует заправлять кристаллоидным раствором, не содержащим крови,
плазмы или препаратов крови.
Примечание.
САРЮХ FX можно заправить без продувки С02. Использование продувки С02 облегчает и ускоряет
удаление пузырьков.
1. Введите кристаллоидный раствор для заправки через порт для быстрой заправки или любой из портов
Люэра, ведущий к фильтру кардиотомии.
2. Убедитесь, что контур и промывочная линия не пережаты, а затем начните прокачку с низкой
скоростью. После проверки на утечку или другие проблемы постепенно увеличьте скорость потока до
полной. Не следует превышать максимальную скорость потока (5 л/мин для FX15, 7 л/мин для FX25).
Энергично прокачивайте жидкость для заправки через весь контур до удаления всех пузырьков воздуха.
Проверьте оксигенатор и трубки на утечку или другие проблемы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
• Не используйте оксигенатор и резервуар при утечке. Замените их другими оксигенатором САРЮХ
FX Advance и резервуаром.
• Не используйте трубки с внутренним диаметром менее мм) в качестве линии
рециркуляции.
• Не используйте линию пробоотбора или промывочную линию для рециркуляции. При их
использовании можно повредить модуль оксигенатора из-за чрезмерного положительного
давления.
• Не подавайте газ во время заправки без адекватного потока в артериальной линии во время
рециркуляции во избежание превышения давления газовой фазы по сравнению с жидкой фазой.
ВНИМАНИЕ.
• Выполняйте рециркуляцию раствора для заправки со скоростью не менее 4 л/мин для стимуляции
удаления воздуха. Неудаление воздуха из оксигенатора может привести к серьезной травме пациента.
• Постоянно поддерживайте минимальный рабочий уровень резервуара R40C в объеме не менее 150 мл.
• Постоянно поддерживайте минимальный рабочий уровень резервуара R30C в объеме не менее 70 мл.
• Поступление раствора для заправки обратно в фильтр кардиотомии при недостаточном уровне раствора
в резервуаре может вызвать образование газовых эмболов. Поддерживайте адекватный уровень раствора
в резервуаре.
3. При необходимости после удаления пузырьков введите кровь или препараты крови через порт для
быстрой заправки или любой из портов Люэра, ведущих к фильтру кардиотомии.
4. При подготовке к искусственному кровообращению закройте линию пробоотбора, промывочную
линию и рециркуляционную линию во избежание артериовенозного шунтирования.
5. Если воздушные пузырьки продолжают появляться после заправки, проведите необходимые меры для
удаления воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.! Во время рециркуляции не используйте пульсирующий поток, не
пережимайте артериально-венозный контур и не допускайте внезапной остановки насоса крови,
поскольку эти действия могут привести к проникновению газовых эмболов в фазу крови из газовой
фазы под действием инерции
Данный ;10ку.мен'г прелосташшется но заг1росу, Досту!1ен на бу.м^1жном носителе и в форме э.^екгрониого локу.меша.
38
--- стр. 40 ---
3. ЗАПУСК ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
Перед запуском искусственного кровообращения проверьте следующее.
ВНИМАНИЕ.
Убедитесь, что процесс удаления пузырьков завершился до запуска искусственного кровообращения. При
наличии воздуха повторите «процедуру заправки» для удаления воздуха.
Запустите искусственное кровообращения с помощью обычной процедуры, принимая к сведению
следующие предупреждения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
* Давление в фазе крови всегда должно быть выше давления газовой фазы во избежание воздушной
эмболии.
• Перед началом подачи газа повторно подтвердите, что механизмы подачи газа не засорены.
Такие засорения могут привести к нарастанию давления газовой фазы, что приведет к поступлению
газовых эмболов в фазу крови.
* Перед запуском искусственного кровообращения убедитесь, что линии рециркуляции
и промывочная линия закрыты и линия пробоотбора закрыта краном с артериальной стороны. В
противном случае это приведет к обратному кровотоку в резервуар через линию пробоотбора за
счет давления крови пациента и гидростатического давления.
• Начните подачу газа при V/Q = 1 и ГШ2 = 100 %, а затем внесите поправки на основе измерения
газов в крови.
4. ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ
1. Измеряйте газы в крови и вносите необходимые поправки следующим образом.
А. Контролируйте Ра02, изменяя концентрацию кислорода в поступающем газе с помощью газового
смесителя.
— Для снижения Ра02 уменьшите Fi02.
— Для повышения Ра02 увеличьте Fi02.
Б. Контролируйте РаС02, изменяя общую скорость газового потока.
— Для снижения РаС02 увеличьте общую скорость газового потока.
— Для повышения РаС02 уменьшите общую скорость газового потока.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Выполняйте пробоотбор крови только при работе насоса во избежание
снижения давления в фазе крови и возможного образования пузырьков воздуха.
Примечание.
Для использования системы пробоотбора отдельно от жесткого резервуара Advance выпускается
держатель коллектора системы пробоотбора (ХХ*ХН051).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.! При конденсации воды внутри волокон микропористого мембранного
оксигенатора при кровотоке с внешней стороны волокон может возникнуть явление, называемое
отеком легких. Это может произойти при использовании оксигенатора в течение длительного
времени. При конденсации воды и/или снижении Ра02 и/или увеличении РаС02 во время
длительного использования оксигенатора краткосрочное повышение расхода газа может улучшить
производительность. Увеличьте скорость потока газа до 15 л/мии на 10 секунд. НЕ повторяйте эту
продувку, даже если производительность оксигенатора не улучшится.
ВНИМАНИЕ,
При запущенном кровотоке скорость подачи газа должна быть не менее 0,5 л/мин. Скорость подачи
газообразного кислорода менее 0,5 л/мин может привести к нарушению газообмена при искусственном
кровообращении.
2. Отрегулируйте скорость кровотока, убедившись, что уровень в крови в резервуаре достаточен для
предотвращения попадания газовых эмболов в организм пациента.
Данный документ прсдостшшяется по запросу. Доступен иа бумажном ноинте.те и и форме злоктронмого док>'мента.
39
--- стр. 43 ---
7. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Термисторный датчик^
Можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.I. 400 серии^ при
использовании следующих деталей:
- Синий кабель (венозная линия): СХ*ВР021
- Красный кабель (артериальная линия): СХ*ВР022;
2. Держатель оксигенатора и резервуара: XX*CXH18R, 801804 или 801139;
3. Держатель оксигенатора: XX СХН18 или XX CXH25F;
4. Фильтр перед обводной линией^;
5. Датчик уровня резервуара^;
6. Детектор воздуха^;
7. Манометра.
8. ВАКУУМНЫЙ ВЕНОЗНЫЙ ДРЕНАЖ (VAVD)
Жесткий резервуар САРЮХ Advance предназначен также для применения в процедурах вакуумного
венозного дренажа. Использование контролируемого вакуума в жестком резервуаре улучшает венозный
дренаж во время малоинвазивных хирургических процедур или обычных операций с искусственным
кровообращением.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
А Ж кткий рваервуар САРЮХ Advance
В Стерильный влагоуловмтель
С Зажим
О Управляемый регулятор вакуума {регулируемый от О до -150 мм рт.ст. (-20 кПа)]
Е Стерильная линия датчика манометра
f Датчик манометра отримательного давления
<3 Стерильная линия перепуска вакуума
Н Стерильный предохранительный клапан положительного давления
(встроенный в резервуар, с диапазоном открытия от 0 до 8 им рт. ст.
(1 ,1 кПаП
I Стерильный газовый фильтр
J Предохранительный клапан отрицательного давления
КОНФИГУРАЦИЯ УСТАНОВКИ СТРУКТУРА
предохранительны й клапан
полож ительного давления
2 Вспомогательный порт
3 Система пробоотборз
Два фиксатора
4 Люэра на входном
6W03H0M порте
Термисторный датчик ^
5 Вентиляцион-
НЫЙ ПОРТ
. Разъем Люзра
• без фильтра Аспирационные порты 6
Вертикальный
порт для фильтра 7
кардиотомии
Порт быстрой заправки 0
Три разъема Люзра с
фильтрами для соединения о
■с Фильтром мрпиотомии
Промывочная линия
Примечание.
№№ 1-10 относятся к структурной схеме с пронумерованными компонентами, а A-J относятся к
требуемому оборудованию для использования при вакуумном венозном дренаже с буквенными
обозначениями.
1. Настройте контур искусственного кровообращения согласно стандартной процедуре.
2. Убедитесь, что голубые крышки аспирационных входных портов 6 и вспомогательного порта 2
резервуара полностью вставлень[ и обеспечена достаточная герметизация.
3. Закрепите все желтые крышки переходников Люэра; все крышки не имеют отверстий 4, 8.
4. Установите управляемый регулятор вакуума D на стенке источника вакуума.
5. Присоедините 3-ходовой кран к порту переходника Люэра без (|)ильтра 1 и соедините его со стерильной
линией датчика манометра Е.
6. Подключите датчик манометра отрицательного давления F к стерильной линии манометра Е.
7. Присоедините газовый (|)ильтр I к трубке, подключенной к влагоуловителю В и Y-образному разъему.
^Примечание: принадлежности: «Термисторный датчик», «Фильтр перед обводной линией», «Датчик
уровня резервуара», «Детектор воздуха», «Манометр» указаны в качестве рекомендации, НЕ идут в комплекте
поставки с медицинским изделием и приобретаются пользователем отдельно.
^ Примечание: Y.S.I. 400 (торговое название: Measurement Specialties Inc.).
Данный докумс1гг предоставляется по залргзсу. Доступен на бумажном носителе и в форме тлек1роино10 докумсша.
42
--- стр. 44 ---
8. Присоедините стерильную трубку влагоуловителя В к вентиляционному порту 5 на жестком
резервуаре.
Запуск искусственного кровообращения
1. Начните обычный венозный самотечный дренаж; в это время линия перепуска вакуума G не зажата.
2. Начните вакуумный венозный дренаж: установите регулятор вакуума D, а затем зажмите линию
перепуска вакуума G.
3. Контролируйте отрицательное давление внутри жесткого резервуара Advance с помощью датчика
манометра отрицательного давления F.
4. Отрегулируйте отрицательное давление для оптимизации венозного возврата. Установите регулятор
вакуума D.
Примечание. Используйте обтурирующую роликовую головку для аспирационных и LV-
вентиляционных линий.
Прекращение искусственного кровообращения
Снимите зажим с линии выпуска вакуума G и выключите регулятор вакуума. Прекратите искусственное
кровообращение согласно стандартной процедуре.
9. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ДРЕНАЖ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ
Примечание. В инструкции по послеоперационному дренажу грудной клетки, буквы в скобках относятся
к списку необходимых материалов (в таблице), а цифры в скобках относятся к иллюстрации ниже:
Разъем Люэра
Предохранительный клапан
положительного давления
2 Вспомогательный порт
3 Система пробоотбора
Два фиксатора
4 Люэра на входном
венозном порте
Термисторный датчик
5 Вентиляцион-
ный порт
Аспирационные порты б
Вертикальный
порт для фильтра 7
кардиотомии
Порт быстрой заправки 9
Три разъема Люэра с
фильтрами для соединения g
с фильтром кардиотомии
Промывочная линия
1. Осторожно снимите трубки или голубые крышки с аспирационных входных портов (6) резервуара.
Подключите к пяти аспирационным входным портам слепые трубки с внутренним диаметром 1/4"
(6,4 мм) [а].
2. Присоедините трубки с внутренним диаметром 3/8" (9,5 мм) [Ь] от вспомогательного порта (2) к одному
из аспирационных входных портов (6); размер всех аспирационных входных портов составляет 1/4" (6,4
мм)-3/8" (9,5 мм). Это позволит создать перемычку между фильтруемыми и нефильтруемыми секциями
резервуара.
3. В случае использования резервуара R40C Зажмите 1/2"(12,7 мм) трубку контура, присоединенного к
1/2" (12,7 мм) входному порту для венозной крови (10) резервуара, разрежьте ее и подключите слепую
трубку с внутр. диам. 1/2" (12,7 мм) [с] к разъему 1/2" (12,7 мм). В случае использования R30C ражмите
трубку контура диам. 1/2" (12,7 мм), присоединенную к входному порту диам. 1/2"(12,7 мм) для венозной
;1аииы1) документ прсдостадляется по запросу. Доступен на бумажном носпгелс н в форме электронного документа.
43
--- стр. 45 ---
крови (10) резервуара, разрежьте ее и подключите слепую трубку с внутр. диам. 3/8"(9,5 мм) [с] к разъему
диам. 3/8" (9,5 мм). В случае применения адаптера диам. 1/4" (6,4 мм) снимите адаптер диам. 1/4" (6,4 мм)
в первую очередь.
4. Присоедините трубки для дренажа грудной клетки к Y-образному переходнику 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5
мм) посредством трубки 40 Durometer длиной 96" (2438,4 мм) диам. 3/8 дюйма (9,5 мм) [d]; при
использовании только одной трубки для дренажа грудной клетки подключите один из портов 3/8" (9,5 мм)
Y-образного переходника посредством слепой трубки диам. 3/8 дюйма (9,5 мм) [е]. Присоедините другой
конец Y-образного переходника диам. 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) с помощью трубки длиной 96" (2438,4
мм) к вертикальному порту CR фильтра (7). При использовании трех или более трубок для дренажа
грудной клетки присоедините дополнительный Y-образный переходник 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) с
трубкой 40 Durometer длиной 96" (2438,4 мм) и диам. 3/8" (9,5 мм) [d] к одному из аспирационных
входных портов (6), закрытых слепыми трубками.
5. Закрепите все желтые крЬЕшки переходников Люэра; все крышки не имеют вентиляционных отверстий
(4, 8).
6. Отключите систему пробоотбора (3) от порта для поступления венозной крови (10) и присоедините
люэровский колпачок без отверстий [к].
7. Присоедините слепую трубку диам. 1/4" (6,4 мм) [а] к порту быстрой заправки (9) на резервуаре.
8. Держите резервуар параллельно полу, выходной порт для венозной крови должен быть сверху во
избежание разлива крови. Зажмите трубку контура, присоединенную к выходному порту, разрежьте ее,
затем подключите линию адаптера 3/8" (9,5 мм) на 1/8" (3,175 мм) для вливания крови [f]. Зажмите линию
адаптера и не снимайте крышку, пока не настроена аутотрансфузия. В случае использования адаптера
диам. 1/4" (6,4 мм) снимите адаптер 1/4" (6,4 мм) в первую очередь.
9. Снимите крышку с порта Люэра без фильтра (1) и присоедините трехходовой кран. Прикрепите к крану
предохранительный клапан отрицательного давления с присоединенным бактериальным фильтром [g. 1.].
10. Установите резервуар в держатель для аутотрансфузии (код изделия: ХХ*ХН032).
ВНИМАНИЕ.
Держите жесткий резервуар ниже грудной клетки для облегчения дренажа грудной клетки.
И.а. С помощью трубки с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) [h] подключите вентиляционный порт (5) на
верхней стороне жесткого резервуара к управляемому источнику вакуума с 11-15 мм рт. ст. (1,5-2,0 кПа)
(15-20 см Н20).
Примечание.
Предупреждение «НЕ ЗАКРЫВАТЬ» рядом с вентиляционным портом не относится к
послеоперационному дренажу грудной клетки и аутотрансфузии.
ИЛИ
П.б. При дренаже грудной клетки настоятельно рекомендуется использовать водяной затвор или
манометр для воды [i]. При использовании манометра для воды подключите один конец трубки с внутр.
диам. 1/4" (6,4 мм) [j] к вентиляционному порту (5), а другой конец к манометру для воды.
п р е д у п р е ж д е н и е .
Для минимизации порчи крови вакуум не должен превышать 100-150 мм рт. ст. (13,3-20 кПа) (136-
204 см Н20).
12. Запишите время начала дренажа в резервуар.
ПPEДУПPEВДEHИEJ
Не рекомендуется продолжать аутотрансфузию более 18 часов после операции.
13. Постоянно контролируйте дренаж и прошедшее время. Определите почасовую скорость дренажа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный дoкyмeJп предоставляется по запросу. Доступен на бумажпом носителе и в форме л.1Сктрошк»го локу-.мснга.
44
--- стр. 46 ---
Реинфузию собранной крови/жидкости следует выполнять на почасовой основе, если ежечасно
собираемое количество составляет не менее 50 мл.
14. После отбора 50 мл крови снимите крышку с конца линии адаптера для вливания крови и присоедините
адаптер для вливания крови к аппарату для в/в введения/насосу.
Примечание. Мы рекомендуем использовать инфузионный насос с датчиком обнаружения воздуха для
всех процедур реинфузии.
15. Снимите зажим с линии вливания крови и приступайте к аутотрансфузии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ^
• Чтобы уменьшить риск воздушной эмболии, полностью удалите воздух из линии вливания перед
аутотрансфузией.
* Для минимизации порчи крови давление при рсинфузии крови не должно превышать 100— 150 мм
рт, ст. (13,3-20 кПа) (136-204 см Н20).
* Врач отвечает за определение оптимального времени, скорости и объема аутотрансфузии для
пациента.
• Врач должен знать о потенциальных осложнениях, например, воздушных эмболиях, связанных с
использованием набора для в/в введения и инфузионного насоса. Используйте набор для в/в
введения и инфузионный насос в соответствии с инструкциями производителей.
Список необходимых материалов для использования резервуара при послеоперационном дренаже
Ссылка Кол-во Описание Длина трубки
_и ______ 6 на набор Слепая трубка с крьццкой, внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) 2" (50,8 мм) каждая
[Ь] 1 на набор Трубка с крышкой, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм) 12" (304,8 мм)
[С] 1 на набор Соединитель 1/2" (12,7 мм) х 1/2" (12,7 мм) для R40C со
слепой трубкой с крышкой, внутр. диам. 1/2" (12,7 мм)
Соединитель 3/8" (9,5 мм) х 3/8" (9,5 мм) для R30C со
слепой трубкой с крышкой, 3/8" (9,5 мм)
6" (152,4 мм)
[d] 2 на набор Y-образный переходник (тройник) 3/8" (9,5 мм) х 3/8"
(9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) для трубки 40 Durometer с
крышками, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм)
96" (2438,4 мм)
[е] 1 на набор Слепая трубка с крышкой, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм) 4" (101,6 мм)
[f] 1 на набор Переходник для перфузии 3/8" (9,5 мм),
присоединенный к трубке 4" (101,6 мм) с внутренним
диаметром 1/8" (3,2 мм), включающий зажим с канюлей
Люэра, подсоединенный к конусу Люэра с трубкой 48"
(1219 мм) с внутренним диаметром 1/8" (3,2 мм) и
другой канюлей Люэра, подключенной к конусу Люэра
с трубкой 2,5" (63,5 мм) с внутренним диаметром 3/16"
(4,8 мм); конец трубки закрыт крышкой.
Не применяется
[g-1.] I на набор Предохранительный клапан давления: диапазон
открытия при вакууме: 22-44 мм рт. ст. (2,9-5,9 кПа)
(30-60 см Н2О) с бактериальным фильтром
Не применяется
[g-2.] 1 на набор Предохранительный клапан давления: давление
открытия приблизительно 8 мм рт. ст. (1,1 кПа) (И см
Н2О) [встроенный]
Не применяется
Jh^_____ 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) При необходимости
m 1 на набор Манометр для воды Не применяется
ii] ______ 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) 18" (457,2 мм)
M _____ 1 на набор Невентилируемая крышка ниппеля Люэра Не применяется
[I] 1 на набор Четырехходовой кран, способный открывать три линии
одновременно
Не применяется
5 л/мин, может потребоваться применение вакуумного венозного дренажа (VAVD).
Данный документ предоставляется по запр^юу. Доступен на бумажном носителе и в форме :*лекгронпого докч-мента.
45
--- стр. 47 ---
"^*TERUMO
14.2. Применение оксигенатора мембранного САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RW, 3CX*NX19RE
Внимательно прочтите все предупреждения, предостережения и инструкции перед использованием.
Оксигенатор поставляется с двумя конфигурациями выходного порта — левосторонней (W) или
правосторонней (Е). Чтобы определить, какая конфигурация необходима для вашего контура, см. схему.
Тип Слева Справа
Оксигенатор с жеаким резервуаром f^:3CX*NX19RW f^:3 a » N X 1 9 R E
Поверните устройство, чтобы входной штуцер
был обращен к северу, как указано на рисунке.
Порт выхода крови направлен на запад (W) - левая
сторона или восток (Е) - правая сторона.
Примечание: эта иллюстраций представляет собой
вид оксигенатора сверху.
Входной кровяной штуцер Входной кровяной штуцер
Л—
Левосторонний С1Х| «
выходной коовяной
® рп Правосторонний
выходне^ кровяной
штуцер (запад) штуцер (восток)
Ниже приведено общее описание применения оксигенатора САРЮХ® NX и жесткого резервуара при
отсутствии других конкретных указаний.
1. НАСТРОЙКА
1. Извлеките оксигенатор САРЮХ® NX из упаковки и проверьте его на отсутствие дефектов. Открывайте
картонную коробку за пределами операционной. Вскрытие картонной коробки может привести к
появлению твердых частиц.
ВНИМАНИЕ.1 Не используйте при повреждении упаковки или устройства (например, при наличии
трещин) или отсутствии любой из колпачков штуцеров.
2. Поместите оксигенатор САРЮХ® NX в держатель.
Оксигенатор САРЮХ® NX с жестким резервуаром установите держатель на соответствующей высоте
для предотвращения перегибания артериальной линии и других
линий.
Убедившись, что соединительное кольцо находится на месте, установите оксигенатор в держатель
(XX*CXH18R, ХХ*ХН032, 801804 или 801139). Если резервуар неправильно установлен в держателе,
точная оценка объема жидкости в резервуаре невозможна.
При вращении модуля оксигенатора удерживайте опорный кронштейн. Если модуль оксигенатора
вращается при удерживании корпуса оксигенатора, он может быть поврежден.
Примечание. При использовании модуля оксигенатора САРЮХ® NX и жесткого резервуара по
отдельности:
a) крепко удерживайте модуль и отсоедините его от жесткого резервуара, сняв соединительное кольцо;
b) установите резервуар в держатель (XX*CXH18R, ХХ*ХН032, 801804 или 801139) для оксигенатора
САРЮХ® NX с жестким резервуаром.
c) установите модуль оксигенатора в держатель (ХХ*СХН18, ХХ*СХН25, ХХ*СХН15).
ВНИМАНИЕ.1 Если устройство уронили во время установки, не используйте его. Замените его
другим устройством.
3. Подключите линии воды (трубки или муфты 1/2" (12,7 мм)) к штуцерам воды оксигенатора
САРЮХ® NX (штуцеры воды являются двунаправленными).
Примечание.
Целостность линии теплообменника для воды проверена раствором перекиси водорода (< 330 • 10"^ в воде).
Безопасность применения других химических соединений, кроме перекиси водорода или растворов
перекиси водорода с концентрацией более 330 -Ю'^, с данным продуктом не проверялась.
4. Запустите циркуляцию воды через теплообменник и продолжайте ее в течение не менее 5 минут.
Проверьте наличие утечек от линии воды до линии крови и от линии воды до выхода устройства.
Данный докумеш- прс,юстав;шетоя по idnpt)cy. Досгупег! на бумажном иоентеле и в форме ■ ^лскгрошюго ,'iv> K > M C H ra.
46
--- стр. 48 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.! При использовании ПВХ-труб в роликовом насосе вода должна течь через
теплообменник до начала работы кровяного насоса во избежание накопления статического
электричества в теплообменнике.
5. Присоедините венозную линию к входному штуцеру резервуара для венозной крови.
6. Присоедините артериальную линию к выходному кровяному штуцеру оксигенатора САРЮХ® NX.
7. Снимите крышку с штуцера кровяной кардиоплегии и присоедините трубку для линии крови
кардиоплегии 1/4" (6,4 мм).
ВНИМАНИЕ. Если штуцер кардиоплегии не используется, закройте его колпачком, плотно
завинтив его для герметизации, или присоедините короткую трубку 1/4” (6,4 мм) и пережмите ее
зажимом для обеспечения безопасности.
8. При использовании перистальтического насоса подключите входную линию перистальтического
насоса к выходному штуцеру жесткого резервуара для крови.
Присоедините выходную линию перистальтического насоса к входному кровяному штуцеру
оксигенатора. При использовании центробежного насоса подключите трубку
от выходного штуцера резервуара к входному отверстию насоса, а выходную трубку насоса — к входному
штуцеру оксигенатора.
9. Добавьте линию рециркуляции диаметром 3/16" (4,8 мм) или более к артериальной линии после
выходного кровяного штуцера оксигенатора.
10. Надвиньте все трубки за второй зубец фитинга и соберите полный контур из всех соединений.
11. Присоедините линию подачи газа 1/4" (6,4 мм) к входному газовому штуцеру. Оксигенатор NX19
совместим с летучими анестетиками (изофлураном и севофлураном) в концентрациях до 5% в течение до
6 часов. При использовании летучих анестетиков следует рассмотреть возможность применения какого-
либо метода очистки газа в оксигенаторе. За протокол, концентрацию и мониторинг анестезирующих
газов, вводимых пациенту, несет ответственность исключительно лечащий врач.
ВНИМАНИЕ. Не допускайте попадания жидких анестетиков в устройство. Контакт с жидкими
анестетиками может повредить устройство. При использовании летучих анестетиков следует
использовать линию очистки газа во избежание выпуска анестезирующего газа в среду
операционной.
12. Для пробоотбора при капнографии можно использовать штуцер AUX.
ВНИМАНИЕ. Очистка газа может повлиять на точность отбора при капнографии
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ ОБЛАСТЬ ГАЗООТВОДА.
13. Можно применять термисторнь[е датчики с монитором температуры Y.S.I. серии 400 * с
использованием следующих деталей.
Синий кабель (венозная линия): СХ*ВР021
Красный кабель (артериальная линия): СХ*ВР022
*Y.S.I. 400 (торговое название: Measurement Specialties Inc.)
14. Аспирационные штуцеры жесткого резервуара САРЮХ® снабжены голубыми колпачками. Снимите
голубые колпачки, подключите аспирационные линии и вентиляционные линии к аспирационным
штуцерам резервуара.
Данный докумс!Г[ прсдостшшястся fto запросу. Доступен на бумажном носигс.те и в форме олсктрониого докл'меша.
47
--- стр. 49 ---
15. Для использования модуля оксигенатора CAPIOX® NX без жесткого резервуара подключите конус
разъема Люэра венозной стороны системы пробоотбора к венозной линии.
16. Перед заправкой контура искусственного кровообращения убедитесь в том, что все соединения трубок
и вспомогательные устройства являются совместимыми, надежными и правильными. Также проверьте
устройство NX на утечку воды в кровь и достаточное водоснабжение перед заправкой.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для использования системы пробоотбора отдельно от жесткого резервуара выпускается держатель
коллектора системы пробоотбора (код №: XX ХН051).
ВНИМАНИЕ. Убедитесь, что все присоединенные детали, включая колпачки разъемов Люэра,
фиксирующие адаптеры и колпачки штуцеров надежно закреплены. Ослабление соединения может
привести к загрязнению или утечке крови. Не применяйте чрезмерное усилие при соединении, так
как это может привести к повреждению устройства или вспомогательных средств.
2. ПРОЦЕДУРА ЗАПРАВКИ
ВНИМАНИЕ.
Модуль оксигенатора САРЮХ® NX следует заправлять кристаллоидным раствором, нс
содержащим крови, плазмы или препаратов крови.
Примечание.
Устройство САРЮХ® NX можно заправить без продувки газом С02. Включение продувки С02 при
начальной заправке устройства САРЮХ® NX облегчает деаэрацию модуля оксигенатора и контура
экстрапульмонального кровообращения.
1. Поместите зажим для трубки на выходе из венозного резервуара и введите кристаллоидный раствор для
заправки через штуцер быстрой заправки или любой из разъемов Люэра, ведущих к фильтру кардиотомии.
2. Контролируйте подачу заправочного раствора на участке между выходом резервуара и входом
оксигенатора с помощью трубочного зажима с целью минимизации смешивания жидкости и воздуха.
Удалите все пузыри из этого участка трубки (головка рабочая часть роликового насоса) или из
центробежного насоса.
3. Убедитесь в том, что линия продувки открыта, а выходная трубка артериальной линии зажата дистально
относительно линии рециркуляции.
4. Продолжайте заправку оксигенатора самотеком или путем запуска прямой прокачки. Запустите
прокачку с низкой скоростью, чтобы начать рециркуляцию для завершения заправки контура
экстрапульмонального кровообращения.
5. Для полной деаэрации системы при отсутствии утечек рециркулируйте раствор для заправки со
скоростью 4 л/мин или выше и установите давление в системе, имитирующее клинические условия. Этого
можно добиться путем частичной закупорки артериальной линии дистально относительно оксигенатора
и места расположения датчика контроля давления. Проверьте оксигенатор и трубки на предмет утечки
или наличия воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Не подавайте газ во время заправки без адекватного потока в артериальной линии во время
рециркуляции во избежание превышения давления газовой фазы по сравнению с жидкой фазой.
ВНИМАНИЕ.
• Не используйте оксигенатор и резервуар в случае утечки. Замените их другими оксигенатором
САРЮХ® NX и резервуаром.
Данный ;юкумс»гг нролоставляется по iaii]X)cy. Доступен на ovMaxHosf иоаггело и в форме л.1ектрошюго ,ioK*y.Ntcirra.
48
--- стр. 50 ---
^^*TERUMO
• He используйте линию пробоотбора, линию продувки или трубки с внутренним диаметром менее 3/16"
(4,8 мм) в качестве линии рециркуляции. При их использовании можно повредить модуль оксигенатора
из-за чрезмерного положительного давления.
• Выполняйте рециркуляцию раствора для заправки со скоростью не менее 4 л/мин для облегчения
удаления воздуха. Не удаление воздуха из оксигенатора может привести к серьезной травме пациента.
• Объем жидкости в резервуаре все время должен составлять 150 мл или более. (См. стр. 95 «Пределы
безопасности»)
• Поступление раствора для заправки обратно в фильтр кардиотомии при недостаточном уровне раствора
в резервуаре может вызвать образование газовых эмболов. Поддерживайте адекватный уровень раствора
в резервуаре.
6. После надлежащей деаэрации введите кровь или препараты крови через штуцер для быстрой заправки
или любой из разъемов Люэра, ведущих к фильтру кардиотомии.
7. При подготовке к экстрапульмональному кровообращению закройте линию пробоотбора, линию
продувки и линию рециркуляции с целью предотвращения шунтирования артериовенозных контуров и
обратного оттока крови в резервуар под действием артериального давления пациента и гидростатического
давления после установки канюли пациенту.
8. Если воздушные пузырьки продолжают появляться после заправки, примите необходимые меры для
удаления воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Во времи рециркуляции не используйте пульсирующий поток, не пережимайте артериально-
венозный контур и не допускайте внезапной остановки насоса крови, поскольку эти действия
могут привести к проникновению газовых эмболов в фазу крови из газовой фазы под действием
силы инерции.
3. ЗАПУСК ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Давление в фазе крови всегда должно быть выше давления газовой фазы во избежание воздушной
эмболии.
1. Проверьте наличие адекватного уровня коагуляции до начала искусственного кровообращения.
2. Убедитесь, что процесс удаления пузырьков завершился до запуска искусственного кровообращения.
При наличии воздуха повторите «процедуру заправки» для удаления воздуха.
3. Убедитесь, что механизмы газовой вентиляции не препятствуют запуску подачи газа.
4. Удалите артериальные и венозные зажимы и постепенно увеличивайте кровоток. Затем запустите
поток газа с V/Q = 1 и FI02 = 100%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Закупорка механизмов газовой вентиляции может привести к нарастанию давления газовой фазы,
что позволит газовым эмболам проникать в фазу крови.
5. ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ
1. Измеряйте газы в крови и вносите необходимые поправки следующим образом.
А. Контролируйте Ра02, изменяя концентрацию кислорода в поступающем газе с помощью газового
смесителя.
— Для снижения Ра02 уменьшите Fi02.
— Для повышения Ра02 увеличьте Fi02.
Б. Контролируйте РаС02, изменяя общую скорость газового потока.
Даниьи! документ прсдошшляется ио запросу. Доступен па бумажном носпгс.те и в форме тлектропмого докумеш'а.
49
--- стр. 51 ---
"^^ERUMO
— Для снижения РаС02 увеличьте общую скорость газового потока.
— Для повышения РаС02 уменьшите общую скорость газового потока.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
• Выполняйте пробоотбор крови только при работе насоса во избежание снижения давления в фазе
крови и возможного образования пузырьков воздуха.
• При конденсации воды внутри волокон микропористого мембранного оксигенатора при
кровотоке с внешней стороны волокон может возникнуть явление, называемое отеком легких. Это
может произойти при использовании оксигенатора в течение длительного времени. При
конденсации воды и/или снижении Ра02 и/или увеличении РаС02 во время длительного
использования оксигенатора краткосрочное повышение расхода газа может улучшить
производительность. Увеличьте скорость потока газа до 20 л/мин на 10 секунд. Более чем
однократная продувка не вызывает дальнейшего улучшения производительности.
• Не превышайте V/Q = 2 при нормальной перфузии.
ВНИМАНИЕ.
При запущенной циркуляции крови скорость подачи газообразного кислорода должна быть не менее 0,5
л/мин. Скорость подачи газообразного кислорода менее 0,5 л/мин может привести к нарушению
газообмена при экстрапульмональном кровообращении.
2. Отрегулируйте скорость кровотока, убедившись, что уровень в крови в резервуаре достаточен для
предотвращения попадания газовых эмболов в организм пациента.
3. Для продувки откройте продувочную линию.
ВНИМАШ1Е.| Не допускайте ударов по устройству во время перфузии.
6. ПРЕКРАЩЕНИЕ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
Прекратите экстрапульмональное кровообращение согласно протоколу учреждения и указаниям
хирурга.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
• Перед снижением скорости кровотока убедитесь, что промывочная лниия закрыта и что линия
пробоотбора также закрыта краном с артериальной стороны.
• При остановке насоса немедленно остановите поток газа, чтобы обеспечить давление газовой
фазы не выше давления фазы жидкости.
• Чтобы возобновить циркуляцию, рекомендуется рециркуляция при низкой скорости потока.
При восстановлении кровотока проверьте параметры газа в крови. Чрезмерная скорость газового
потока может привести к низкому РаС02, алкалозу или повреждению крови.
ВНИМАНИЕ^ * До возобновления искусственного кровообращения установите ЕЮ2 на 100 % для
адекватной оксигенации. Увеличение РС02 и снижение Р02 в крови пациента в начале
рециркуляции может не прийти в норму без надлежащей подачи газа.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с инструкциями, действующими в
больнице, административными и/или местными, государственными, федеральными и международными
законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
7. ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА
Всегда имейте под рукой запасной оксигенатор САРЮХ® NX для его замены при необходимости.
1. Установите и заправьте запасной модуль оксигенатора, как описано в разделе НАСТРОЙКА.
2. При необходимости поддерживайте пониженную температуру пациента, как предписано врачом.
Данный локумен! предоставляется ло запросу. Доступен на бумаж 140м носителе и в форме электронного докумеша.
50
--- стр. 52 ---
"^^ERUMO
3. Отключите все вспомогательные устройства и подключения.
4. Дважды пережмите зажимами входную и выходную кровяную трубку, подключенную к новому
предварительно заправленному оксигенатору, и разрежьте трубку между двумя зажимами.
5. Остановите циркуляцию, дважды пережмите зажимами входную трубку линии крови, линию
кардиоплегии и выходную кровяную трубку, подключенные к старому оксигенатору, и разрежьте линии
между двумя зажимами.
6. Замените старый оксигенатор новым, подключив венозную, артериальную линии и линию
кардиоплегии к разъемам входа и выхода линии крови нового оксигенатора.
7. Подключите газовую линию, снятую со старого модуля оксигенатора, к новому модулю.
8. Подключите линию продувки нового оксигенатора к разъему Люэра, ведущему к секции кардиотомии
в резервуаре.
9. Подключите линию пробоотбора к новому оксигенатору.
ВНИМАНИЕ.
* После замены откройте линию рециркуляции и промывочную линию для деаэрации.
• Закройте линию рециркуляции и промывочную линию до повторного запуска искусственного
кровообращения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
* Соберите и закрепите все соединения в контуре во избежание кровопотери.
10. Начните циркуляцию с низкой скоростью потока и начните подачу газа.
11. Подключите артериальный температурный датчик.
12. Подключите линии воды, снятые со старого модуля оксигенатора, к новому модулю и начните подачу
воды. Проверьте наличие утечек от линии воды до линии крови и от линии воды до выхода устройства.
8. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Термисторный датчик^
Можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.I. 400 серии^ при
использовании следующих деталей:
- Синий кабель (венозная линия): СХ*ВР021
- Красный кабель (артериальная линия): СХ*ВР022;
2. Держатель оксигенатора и резервуара: XX*CXH18R, ХХ*ХН032, 801804 или 801139;
3. Держатель оксигенатора: ХХ*СХН15, ХХ*СХН18 или XX*CXH25F;
4. Фильтр перед обводной линией®;
5. Датчик уровня резервуара®;
6. Детектор воздуха®;
7. Манометр®.
Данные, связанные с повреждением клеток крови, предоставляются по запросу.
^Примечание: принадлежности: «Термисторный датчик», «Фильтр перед обводной линией», «Датчик
уровня резервуара», «Детектор воздуха», «Манометр» указаны в качестве рекомендации, НЕ идут в комплекте
поставки с медицинским изделием и приобретаются пользователем отдельно.
^ Примечание: Y.S.I. 400 (торговое название: Measurement Specialties Inc.).
Даниып локумо1П предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе н в форме хтектроиного докч-меита.
51
--- стр. 53 ---
"''TERUMO
9. ВАКУУМНЫЙ ВЕНОЗНЫЙ ДРЕНАЖ (VAVD)
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
А Жесткий резервуар CAPIOX*
В Стерильный влагоуловитель
С Зажим
D Управляемый рег 7лятор вакуума [регулируемый от О до -150 мм рт. ст.
(-20 кПа)]
Е Стерильная линия датчика манометра
F Датчик манометра отрицательного давления
G Стерильная линия перепуска вакуума
Н Стерильный предохранительный клапан положительного давления
[встроенный в резервуар, с диапазоном открытия от 0 до 8 мм рт. ст.
(1,1 кПа))
I Стерильный газовый фильтр
J Предохранительный клапан отрицательного давления
КОНФИГУРАЦИЯ УСТАНОВКИ
Нефильтруемый
Н
/О
о о D
г 1 о П
0ч. G С О О
штуцер
Источник вакуума
Инструкция по эксплуатации
Примечание. A~J - необходимое оборудование для использования с вакуумным венозным дренажем с
буквенными обозначения.
1. Настройте контур искусственного кровообращения согласно стандартной процедуре.
2. Убедитесь, что голубые колпачки аспирационных входных штуцеров и вспомогательного штуцера
резервуара полностью вставлены и обеспечивают достаточную герметизацию.
3. Закрепите все желтые колпачки переходников Люэра; все колпачки не имеют отверстий.
4. Установите управляемый регулятор вакуума D на стенке источника вакуума.
5. Присоедините 3-ходовой кран к штуцеру переходника Люэра без фильтра и соедините его со стерильной
линией датчика манометра Е.
6. Подключите манометрический датчик отрицательного давления F к стерильной линии манометра Е.
7. Присоедините газовый фильтр I к трубке, подключенной к влагоуловителю В и Y-образному разъему.
8. Присоедините стерильную трубку влагоуловителя В к вентиляционному штуцеру на жестком резервуаре.
Запуск искусственного кровообращения
1. Начните венозный самотечный дренаж; в это время линия перепуска вакуума G не зажата.
2. Начните вакуумный венозный дренаж: установите регулятор вакуума D, а затем зажмите линию перепуска
вакуума G.
3. Контролируйте отрицательное давление внутри жесткого резервуара Advance с помощью
манометрического датчика отрицательного давления F.
4. Отрегулируйте отрицательное давление для оптимизации венозного возврата. Установите регулятор
вакуума D.
Примечание. Убедитесь, что всасывающий и вентиляционный роликовые насосы должным образом
перекрыты.
Прекращение искусственного кровообращения
Снимите зажим с линии выпуска вакуума G и выключите регулятор вакуума.
Прекратите искусственное кровообращение согласно стандартной процедуре.
Данный л окум е т прсдоставляегся но запросу. Досгунеп на 5\ мажном носителе и в форме Г).чскгронного докумеша.
52
--- стр. 54 ---
" ' ^ E R U I V I O
10. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ДРЕНАЖ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ
Список необходимых материалов для использования резервуара при послеоперационном дренаже
грудной клетки:
Ссылка Кол-во Описание Длина трубки
[а] 6 на набор Слепая трубка с крышкой, внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) 2" (51 мм) каждая
[Ь] 1 на набор Трубка с крышкой, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм) 12" (305 мм)
[с] 1 на набор Соединитель 1/2" (12,7 мм) х 1/2" (12,7 мм) со слепой
трубкой с крышкой, внутр. диам. 1/2" (12,7 мм)
6" (152 мм)
[d] 2 на набор Y-образный переходник (тройник) 3/8" (9,5 мм) х 3/8" (9,5
мм) X 3/8" (9,5 мм) Трубки 40 Durometer с колпачками
96" (2438 мм)
[е] 1 на набор Слепая трубка с крышкой, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм) 4" (102 мм)
[f] 1 на набор Переходник для перфузии 3/8" (9,5 мм), присоединенный
к трубке 4" (102 мм) с внутренним диаметром 1/8" (3,2
мм), включающий зажим с канюлей Люэра,
подсоединенный к конусу Люэра с трубкой 48" (1219 мм)
с внутренним диаметром 1/8" (3,2 мм) и другой канюлей
Люэра, подключенной к конусу Люэра с трубкой 2,5" (64
мм) с внутренним диаметром 3/16" (4,8 мм); конец трубки
закрыт крышкой.
Не применяется
[g.l.] 1 на набор Предохранительный клапан давления: диапазон открытия
при вакууме: 22-44 мм рт. ст. (2,9-5,9 кПа) (30-60 см НгО)
с бактериальным фильтром
Не применяется
[g-2.] 1 на набор Предохранительный клапан давления: давление открытия
приблизительно 8 мм рт. ст. (1,1 кПа) (Исмв. ст.)
[встроенный!
Не применяется
[h] 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) При необходимости
[i] 1 на набор Манометр для воды Не применяется
[)] 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) 18" (457 мм)
[к] 1 на набор Невентилируемая крышка фиксатора Люэра Не применяется
[I] 1 на набор Четырехходовой кран с возможностью открытия трёх
линий одновременно
Не применяется
Рабочие характеристики жесткого резервуара САРЮХ^
при послеоперационном дренаже грудной клетки
П У Н К Т Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А
М аксим альны й диапазон с к о р о а и потока
к р о в и в л и н и и кардиотом ии
5 Л/мин
Вместимость для хранения кро ви 4000 мл
м и н им а л ьны й уро вень в резервуаре 20 мл
Инструкция по эксплуатации
Примечание. В инструкции по послеоперационному дренажу грудной клетки, буквы в скобках относятся
к списку необходимых материалов в таблице выше.
1. Осторожно снимите трубки или голубые колпачки с аспирационных входных штуцеров резервуара.
Подключите к пяти аспирационным входным штуцерам слепые трубки с внутренним диаметром 1/4" (6,4
мм) [а].
2. Присоедините трубки с внутренним диаметром 3/8" (9,5 мм) [Ь] от вспомогательного штуцера к одному
из аспирационных входных штуцеров; размер всех аспирационных входных штуцеров составляет 1/4" (6,4
мм)- 3/8" (9,5 мм). Это позволит создать перемычку между фильтруемыми и нефильтруемыми секциями
резервуара.
Данный Д1)к)’мент предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме ллектронкого док>-мента.
53
--- стр. 55 ---
^'^TERUMO
3. Зажмите трубку контура диам. 1/2"(12,7 мм), присоединенную к входному штуцеру диам. 1/2"(12,7 мм)
для венозной крови резервуара, разрежьте ее и подключите слепую трубку с внутр. диам. 1/2" (12,7 мм)
[с] к разъему 1/2" (12,7 мм).
4. Присоедините трубки для дренажа грудной клетки к Y-образному переходнику 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5
мм) посредством трубки 40 Durometer длиной 96" (2438 мм) диам. 3/8" (9,5 мм) [d]; при использовании
только одной трубки для дренажа грудной клетки подключите один из штуцеров 3/8" (9,5 мм) Y-образного
переходника посредством слепой трубки диам. 3/8" (9,5 мм) [е]. Присоедините другой конец Y-образного
переходника диам. 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) с помощью трубки длиной 96" (2438 мм) к вертикальному
штуцеру CR фильтра. При использовании трех или более трубок для дренажа грудной клетки
присоедините дополнительный Y-образный переходник 3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) с трубкой 40
Durometer длиной 96" (2438 мм) и диам. 3/8" (9,5 мм) [d] к одному из аспирационных входных штуцеров,
закрытых слепыми трубками.
5. Закрепите все желтые колпачки переходников Люэра; все колпачки не имеют отверстий.
6. Отключите систему пробоотбора от штуцера для поступления венозной крови и присоедините
люэровский наконечник без отверстий [к].
7. Присоедините слепую трубку диам. 1/4" (6,4 мм) [а] к штуцеру быстрой заправки на резервуаре.
8. Держите резервуар параллельно полу, выходной штуцер для венозной крови должен быть сверху во
избежание разлива крови. Зажмите трубку контура, присоединенную к выходному штуцеру, разрежьте ее,
затем подключите линию адаптера 3/8" (9,5 мм) на 1/8" (3,2 мм) для вливания крови [f). Зажмите линию
адаптера и не снимайте крышку, пока не настроена аутотрансфузия. В случае использования адаптера
диам. 1/4" (6,4 мм) снимите адаптер 1/4" (6,4 мм) в первую очередь.
9. Снимите крышку с разъема Люэра без фильтра и присоедините трехходовой кран. Прикрепите к крану
предохранительный клапан отрицательного давления с присоединенным бактериальным фильтром [g.l.].
10. Установите резервуар в держатель для аутотрансфузии (код изделия: XX ХН032).
В Н И М А Н И Е .
Держите жесткий резервуар ниже грудной клетки для облегчения дренажа грудной клетки.
11.а. С помощью трубки с внутр. диам. 1/4" (6,4 мм) [h] подключите вентиляционный порт (5) на
верхней стороне жесткого резервуара к управляемому источнику вакуума с 11-15 мм рт. ст. (1,5-2,0 кПа)
(15-20 см Н20).
Примечание.
Предупреждение «НЕ ЗАКРЫВАТЬ» рядом с вентиляционным портом не относится к
послеоперационному дренажу грудной клетки и аутотрансфузии.
ИЛИ
П.б. При дренаже грудной клетки настоятельно рекомендуется использовать водяной затвор или
манометр для воды [1]. При использовании манометра для воды подключите один конец трубки с внутр.
диам. 1/4" (6,4 мм) [j] к вентиляционному порту (5), а другой конец к манометру для воды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Высокое отрицательное давление может привести к повреждению клеток. Используйте самый
низкий уровень вакуума, необходимый для достижения желаемого расхода.
12. Запишите время начала дренажа в резервуар.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Не рекомендуется продолжать аутотрансфузию более 18 часов после операции.
Динный докумеш’ прслоситляется ло .опросу. / 1оступсн на бу.мажном носителе и в форме э.тектро}шого докч'.меша.
54
--- стр. 56 ---
13. Постоянно контролируйте дренаж и прошедшее время. Определите почасовую скорость дренажа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Реинфузию собранной крови/жидкости следует выполнять на почасовой основе, если ежечасно
собираемое количество составляет не менее 50 мл.
14. После отбора 50 мл крови снимите крышку с конца линии адаптера для вливания крови и присоедините
адаптер для вливания крови к аппарату для в/в введения/насосу.
Примечание. Мы рекомендуем использовать инфузионный насос с датчиком обнаружения воздуха для
всех процедур реинфузии.
15. Снимите зажим с линии вливания крови и приступайте к аутотрансфузии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
• Чтобы уменьшить риск воздушной эмболии, полностью удалите воздух из линии вливания перед
аутотрансфузией.
• Врач отвечает за определение оптимального времени, скорости и объема аутотрансфузии для
пациента.
• Врач должен знать о потенциальных осложнениях, например, о воздушных эмболиях, связанных
с использованием аппарата для в/в вливания и инфузионного насоса. Используйте аппарат для
в/в вливания и инфузионный насос в соответствии с инструкциями производителей.
Данны» ;iOKyMeifT предосташмегся по запросу. Досзупон на бумажном носите.че и в форме электронного докумета.
55
--- стр. 57 ---
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека
При выборе или изменении материалов, используемых при производстве медицинского изделия,
учитываются характеристики и свойства материала, в т. ч., химические, токсикологические и физические
свойства, в соответствии с рекомендациями, изложенными в стандарте EN ISO 10993-1 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками». Необходимая оценка/испытания основаны на таких факторах, как характер,
степень, продолжительность, частота и условия воздействия изделия на человека при использовании
медицинского изделия по назначению.
Нижеуказанные материалы компонентов оксигенаторов имеют кратковременный контакт с
циркулирующей кровью. Изделие стерильно.
Оксигенатор серии NX (3CX*NX19RW, 3CX*NX19RE) и серии FX Advance (3CX*FX15RE30C,
3CX*FX15RW30C, 3CX*FX15RE40C, 3CX*FX15RW40C, 3CX*FX25RWC, 3CX*FX25REC)
Компонент Материал
Корпус ПоликарбонатВходной порт для крови
S
X
Предварительное волокно теплообменника в модуле
оксигенатора (только в оксигенаторах серии NX) Полипропилен
X
ЫS
Капиллярный слой теплообменника
(только в оксигенаторах серии NX) Полиэтилентерефталат
О Средний разделитель (только в оксигенаторах серии NX)
Выходной порт для крови
X
Ыh- Порт соединительной муфты
(только в оксигенаторах серии FX Advance)
Поликарбонат
Корпус Поликарбонат
S S Волокно Полипропилен
Интегрированный артериальный фильтр Полиэтилентерефталат (Сетка из полиэстера)
Гидрофильное покрытие Полиакрилат
Корпус, Крышка резервуара
Входной порт для венозной крови Поликарбонат
Заглушка
Дренажный контейнер однокомпонентный Сополимер этилена и пропилена
Дренажный контейнер двухкомпонентный
(только в оксигенаторах серии FX Advance) Поликарбонат
Опорный элемент КР Сополимер этилена и пропилена
Нетканый перчаточный фильтр Полиэтилен
C Oa.
Внутренняя трубка А Поликарбонат
Пеногаситель Полиуретановая пена
Трубка Поливинилхлорид, без содержания ДЭГФ
Фильтр ВР: Верхний и нижний сетчатые фильтры ПолиэтилентерефталатОснововязаное полотно
Клеи Полиуретан для герметизации КР
Силикон пеногасителя Симетикон LV
Гидрофильное покрытие Полиакрилат
Клапан сброса давления — корпус ПоликарбонатКлапан сброса давления — шариковый сепаратор
Клапан сброса давления — уплотнительное кольцо Силиконовый каучук
Термисторный датчик Нержавеющая сталь
3-ходовой запорный кран Поликарбонат, Полиэтилен высокой
плотности. Полипропилен, Красители
uЫ
Канюля и конус люэра
Прямой штекерный и гнездовой разъем Поликарбонат
Tn Адаптер с фиксатором
b Трубка Поливинилхлорид
Одноходовой клапан Силиконовый эластомер с фтор-силиконом
ВНИМАНИЕ: Представленная информация материалах достаточна для эффективного и безопасного
применения изделия. Информация о марках материалов и их производителях может быть предоставлена по
соответствующему запросу к производителю или его уполномоченному представителю (см. п. 25).
Материалы упаковки не контактируют с организмом человека, врач работает в перчатках.
Данный доку.меш' прслосч'ашшется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в (рорме элекгронного док-умеша.
56
--- стр. 58 ---
" ' ^ E R U I V I O
16. Сведения об упаковке
Оксигенатор мембранный САРЮХ NX 19 с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром помещают в упаковку со стерильным барьером (первичная упаковка), а затем в систему
плотно посаженных литых лотков из бумажной массы, предназначенных для обеспечения защиты
медицинского изделия в процессе транспортировки и погрузочно-разгрузочных операций, с фиксацией
амортизирующей подкладкой из ударопрочного полистирола. После этого литые лотки из бумажной
массы вместе с медицинским изделием и эксплуатационной документацией (инструкцией по
применению) упаковывают в отдельную коробку (потребительская упаковка), как показано на рисунке
16.1 на примере оксигенатора с жестким резервуаром варианта исполнения 3CX*NX19RW.
Рисунок 16.1 - Оксигенатор с жестким резервуаром варианта исполнения 3CX*NX19RW в упаковке
Оксигенатор мембранный САРЮХ FX Advance с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром помещают в упаковку со стерильным барьером (первичная упаковка), а затем в систему
плотно посаженных литых лотков из бумажной массы, предназначенных для обеспечения защиты
медицинского изделия в процессе транспортировки и погрузочно-разгрузочных операций, с фиксацией
амортизирующей подкладкой из ударопрочного полистирола. После этого литые лотки из бумажной
массы вместе с медицинским изделием и эксплуатационной документацией (инструкцией по
применению) упаковывают в отдельную коробку (потребительская упаковка), как показано на рисунке
16.2 на примере оксигенатора с жестким резервуаром варианта исполнения 3CX*FX25RWC.
Рис. 16.2 Оксигенатор варианта исполнения 3CX*FX25RWC в упаковке с литым бумажным лотком
поверх оксигенатора (слева) и с открытым верхним бумажным лотком (справа).
/1<шиый документ ирелоставлясчся по .чнпросу. Доступен на бумажном носигслс п н форме ллектронног-о дою-меттта.
57
--- стр. 61 ---
Рисунок 16.8 - Транспортная коробка оксигенатора мембранного CAPIOX FX Advance на примере
оксигенатора варианта исполнения 3CX*FX25RWC
Размеры транспортной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance (Д х Ш х В):
580x580x620 (мм) (±10%).
Транспортная коробка для оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 изготовлена из
гофрокартона вмещает 1 отдельную коробку, обернутую в ячейковую воздушно-защитную пленку, и
мультиязычную инструкцию по применению.
Внешний вид транспортной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 на примере
оксигенатора варианта исполнения 3CX*NX19RE приведен на рисунке 16.9.
-т ' ' т." 5:.-
Рисунок 16.9 - Транспортная коробка оксигенатора мембранного САРЮХ NX19 на примере
оксигенатора варианта исполнения 3CX*NX19RE
Размеры транспортной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19 (Д х Ш х В):
585 x290 x 310 (мм) (±10%).
Держатель для оксигенатора обертывают воздушно-пузырчатой полиэтиленовой пленкой и
помещают в отдельную коробку из гофрокартона.
Размеры отдельных коробок для держателей оксигенатора приведены в таблице ниже.
Держатель Габаритные размеры отдельной коробки
(ДхШхВ), мм(±10%)
Держатель для оксигенатора XX*CXH18R 490 X 350 X 160
Держатель для оксигенатора XX* СХН15 250x310x205
Держатель для оксигенатора ХХ*ХН032 350 х250х 150
Держатель для оксигенатора XX*CXH25F 300 X 170x70
Внешний вид отдельной коробки для держателей оксигенатора приведен на примере упаковки
держателя для оксигенатора XX* СХН15 на рисунке 16.10.
/Данный документ ирсдосгавляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме олекгронткн'о докумеша.
60
--- стр. 62 ---
Рисунок 16.10 - отдельной коробки держателя для оксигенатора XX* СХН15
Ниже в таблице представлены дополнительные характеристики стерильной упаковки
оксигенатора.
Характеристика Стерильная упаковка оксигенатора
Толщина материала упаковки Бумажная часть: 178 мкм (±10%)
Пленочная часть: 127 мкм (±10%)
Ширина термосвариваемого шва (Пленочная
часть упаковки):
не менее 10 мм
Устойчивость к разрыву термосварочного шва
(пленочная часть упаковки):
не менее чем 40 Н
(> 1,6 кг на расстояние 15 мм.)
Ширина клеевого шва 13 мм (±10%)
Устойчивость к разрыву клеевого шва (точка
склеивания бумажной и пленочной частей
стерильной упаковки), который пользователь
открывает перед использованием:
не менее чем 24 Н
(> 0,454 кг на расстояние 1 дюйм (25,4 мм)
Плотность стерильной упаковки: Бумажная часть: 74.6 г/м^ (±10%)
Данный документ предоспшлястся но запросу. Доступен на бултажном носителе и в форме члетаронпого документа.
61
--- стр. 63 ---
17. Сведения о маркировке
17.1. Сведения о маркировке оксигенатора мембранного САРЮХ NX19
В таблице ниже представлена маркировка оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19
оригинальная) на примере варианта исполнения 3CX*NX19RW._________________________________
Маркировка Внешний вид маркировки
Маркировка изделия
5 ^ r U M O
CAPIOX*NX19 EAST
Oxygenator with Integrated Arterial Riier
and UltraPrime'“ Technology
^ [^3CX’NX19RE
A coating' (ГоЦ^^гб
ii8Y
2020-10*31
W»NUF*CTUHSB
пяимо CMOnVASCULAR
M T S M 8 C O flP O Й A T Ю N fW T C N U 03192I и Й -Л
® * > « 'V e* en e« U ,S .A .
IecIre^I тея»л«ош»»«и,у.‘—'—’ Г4ть«.амлил\*з 9 0 C I и Э Л Г Н K L rtU M
WSPOWOH T E m M « o « J6 tM ii* rrY №
ltV E L 4B U IE W J».* '* > * ■ '
^ ^ K M
Маркировка упаковки со
стерильным барьером
Й
CAPIOX®NX19 EAST
Oxygenator with Integrated Arterial Filter
and UltraPrime^ Technology
^ ^ J C c o a tin g ’
C oneuttlnjt/uctioniForU f* Sterte Fluid Path
Do not use If package Is damaged Nonpyrogenic Fluid Path
Do Not Reuse jj^ RxOnly
Do Net Restefilize ce ooae
MANUFACTURER: ( ic T R S P l SUROPS N.V..
TgflUMO CARDIOVASCULAR tE—L—J inT6RL6UVENUAN 40
SYSTEMS CORPORATION S*»’ U U VS4 BSLOIUM
glKTON, MO 21031. U.S.A.
AU SPONSCft TfRUMOAUSraALU PTYUTO.
lev el 4 BUILOINO A 6 TALAVERA ROAO
MACOUARlE PARK NSW 2113.
Coufitty Of fifitfn; U-8.A. AU8TRAUA
m i
CsE] XX’NX19RE
Ton XN26
2020-10-31
3CX*NX19RE
(ТЩ З XN2$
W 2020-KW 1 -4t
/1аипый локумс1ГГ ирилосттияегся no запросу. Досгупеп 1ш бултжгюм носителе и в форме элек-гронпого .ток>-'.м снга.
62
--- стр. 64 ---
"^^ERUMO
Примечание: Номера уникального идентификатора изделия
нотифицированного органа Центральной Европы (СЕ) могут измениться.
- штрих кода (UDI) и
Нижняя часть маркировки упаковки со стерильным барьером оксигенатора мембранного CAPIOX
NX 19 содержит две отклеивающиеся этикетки с идентификационными данными «REF», «LOT» и «Use
by» - наклейки для фиксации и документирования информации об изделии для пользователя, если это
необходимо и удобно. Пользователи, использующие бумажные записи, могут просто наклеить эти
наклейки в карту. Пользователи, использующие электронные средства, могут не сразу вносить
информацию, а отклеить наклейку, приклеить ее к монитору аппарата искусственного кровообращения
или доску-планшет, и тогда, когда они будут вводить данные, информация будет легко доступна. Таким
образом, наклейки обеспечивают более удобный способ для некоторых пользователей регистрировать
информацию об изделии и применяются по желанию пользователя.
По 2 шт. на упаковке стерильного барьера:
ITcff 1
30('N X1SR E
Х№ »
aosMo-si
3C3C*NXtSRE
XN25
aoao-iwi
REF Номер по каталогу
lot I Код партии
2 Использовать до
Идентичная информация также указана на маркировке изделия.
Примечание: только маркировка упаковки со стерильным барьером оксигенаторов САРЮХ NX
19 имеет данный дизайн с двумя отклеивающимися наклейками в нижней части маркировки.
Данный док^меш 11ре;10станля1лся по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме тлектропного документа.
63
--- стр. 65 ---
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Ниже приведены проекты содержания стикера - маркировки на отдельной
коробке изделия (единицы продукции для продажи) на русском языке.
Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Оксигенатор мембранный СЛРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX19 с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RW_________________________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF на основной маркировке производителя
Q j ] IsterM
, , ,1 ,
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.1 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ NX19 варианта исполнения 3CX*NX19RW
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® NX 19 с встроенным артериальным
фильтром и жестким резервуаром 3CX*NX19RE__________________________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейщн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. RE^ I LOT I 2 на основной маркировке производителя
т
STERILE ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.2 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ NX19 варианта исполнения 3CX*NX19RE
На рисунке 17.3 представлена развертка отдельной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ
NX 19 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром.
Динный локумеет предостпвля^'ся но :?апросу. Доступен на бумг1жном носителе и в форме олектрониого документа.
64
--- стр. 66 ---
- ^ « T E R U M O
Рисунок 17.3 - Развертка отдельной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ NX 19
Даины!! д(ж>’ме1П' прсдостаплястся по запросу. Доступен на бумажном носителе и в ([юрме олектрошюго дсчо’.мента.
65
--- стр. 67 ---
" ^ ^ E R U M O
17.2. Сведения о маркировке оксигенатора мембранного САРЮ Х ГХ Advance
В таблице ниже представлена маркировка оксигенатора мембранного САРЮХ FX Advance
(оригинальная) на примере варианта исполнения 3CX*FX15RW30C.
Маркировка Внешний вид маркировки
Маркировка изделия
Маркировка отдельной
коробки
15
W E S T
С А Р Ю Х ® FX 15 Advance T erumo
Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Hardshell Reservoir
3C X *F X 15R W 30C И
^coating
1
\
C
'(flKtiwSerfaceArM lin' -M inm tffiSoodflow Sl^B M • M l um uffi J tkM РгйЯК of
0T]r9eftitiDgUodulr lOOOmtriNq
o»> » e« 4
USEB Y
Nort^Varnish Area
1.15"x.38"
d TBmO C A M K W A S C U U a
STSTBISCOBPORATION
W«4l4CM4» QjfTtwier«i USA
OeM fM irto n^^TERUM OBIBOPENX.l?lhrr.!.l «1У |П ьп>в(1Я ш ^
Sterile FUdPoth
OoMi
III
in 11 n il i l l n n
mill III null m u 1 1
CXFX15RW30
зоонпмквкам
TBUMO CORPORATION. TO KYO W IV<IJ72.J»«W
-irroram TBWIIOAUSnUUJAPTYLTO wa»j«N*«e»r'n*6r\nj»
m
25
I W E S T
CAPI0X®FX25 Advance
Oxydonaitf wHh ini«grtiMi A rtirtI TiRv HurdaTiM Рм«ггог
Mf] 3Cx *f x 2 5 R W C
Y C10
2 B V ^ 2023-01-31
(17)230t31(10)Y C 1Q
Символы на транспортной
таре
Rx Only m i С е 0086
с й я
Данный докумеиг предоставляется по запросу. Досгупем па бу.\п1жмом иоептеле и в форме элек1рошюго 'юкумеша.
66
--- стр. 68 ---
"^“T E R U M O
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Ниже приведены проекты содержания стикера - маркировки на отдельной
коробке изделия (единицы продукции для продажи) на русском языке.
Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RE30C
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF lot] 2 на основной маркировке производителя
|STERIL£|EQ
—.2 ,
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от
Рисунок 17.4 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САЙОХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX15RE30C
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW30C _________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF lot! 2 на основной маркировке производителя
т
STERILE 1ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.5 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX15RW30C
Данным документ предоставляется по 3anpt>cy. Досг) пен на бумажном иоаггсле и в форме :*лектр('пного ток> мента.
67
--- стр. 69 ---
" ^ ^ T E R U M O
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RE40C __________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF ^ . 2 на основной маркировке производителя
т
STERILE ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.6 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX15RE40C
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX15RW40C _________________________
Производитель; Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF 2 на основной маркировке производителя
Q l j ISTERIL^I ^ ^
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.7 — Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX15RW40C
Данный локу.мет- прелостав;1яется по зап]Юсу. Досгунеп на 5умажн»)м носичеле и в форме злектронного локумеша.
68
--- стр. 70 ---
"^“T E R U M O
Оксигенатор мембранный CAPIOX® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX25RWC ___________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. r e f ] I l o t I 2 на основной маркировке производителя
т
ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.8 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX25RWC
Оксигенатор мембранный САРЮХ® с встроенным артериальным фильтром и жестким
резервуаром
Вариант исполнения: Оксигенатор мембранный САРЮХ® FX15 Advance с встроенным
артериальным фильтром и жестким резервуаром 3CX*FX25REC ____________________________
Производитель: Терумо Кардиоваскуляр Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd., Elkton, Maryland 21921, USA
Произведено в США ___________________________________________________________
См. REF на основной маркировке производителя
т
5TERIL£ £0
Я
, ^ I
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, улица
Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН от ____________________________________________
Рисунок 17.9 - Макет маркировки на русском языке для отдельной коробки оксигенатора мембранного
САРЮХ FX Advance варианта исполнения 3CX*FX25REC
На рисунке 17.10 представлена развертка отдельной коробки оксигенатора мембранного САРЮХ FX
Advance.
Д<нш ыГ| локумсгп ирсдост^шляется по запросу, Доступен иа бумажном носителе и в форме илектрсннюго док\’меига.
69
--- стр. 71 ---
--- стр. 72 ---
17.3 Сведения о маркировке принадлежностей
М а р к и р о в к а В н е ш н и й в и д м а р к и р о в к и
Маркировка синего кабеля
термисторного датчика
СХ*ВР021
0TERUMO
i mx'BLUE CABLE ииш..с«У Е тю ди;вдж изаС €
wf м* MHUl.oct'O'lanw 4 J-^JC *c»unea*rvtt»w 'e»i»x6«4^П4са«сц св > » u■•tififtiuj.liU i« » u iin p »'»у»яц Д »«w■
:* »W T w * j" r«# d k » ln w iF i< 6 * «3 6 re » c i««e t»r 4 »-fc i S. -- — - - - - •ITT.Ki’O rf;
.> • 9 4tV Vm O K ftU T ' vw g en »
CX*BP02t
2019Q2
1
O ' tO40*73S37O8B5B
№■22? “*'**'*■ *-и<«лчи»а‘А«»ялл.1Я?з««с«>»»■жтаиомо!»* K nm iiB U M B iJM iJiM M fiaw __ ,
ч » » 1 Г||»> и »(.|«д»1И '— цв1»ац и д•awuHiewBfreaweewweow •ммюса«% яар»гч*''№ ;мчяг'.чамм^и|1 М |% «мпмв »ччм »-а * * * * !1 * * T ?M ^S^ >-------------
Маркировка красного кабеля
термисторного датчика
СХ*ВР022
0TERUMO
GAPIIW RED GABLEсшюий;«ти!1д*й;сш% е ^ оитюао:Каш:
« V .» в» > ч « 'О ^ Ь, =. .
1<^|«<Итш'ЫЕгакЛС«>в«'lft# n o f lb# h * ГФ 9П y»V « 4Л / A m «l»O N .fV S A >, vn MlUVH'WuM'niA' .rK »anA >A .t^<^V n>t»«v«run>4iM M n О М 'П я'г»* г'*'* ■
•ejt^vnunes» jii^'ho fna*n*t»:,M fltKJiW O »"<»% «i-'-
«*м Я 1п*и< А m igdA p-iW #W W *iU 4w orB »«*»«i’
I* •>« у.<1 A k«t>^ 4 ^ it>»« <ИЦ||| «Ц * п 'Г« «u.
СХ*ВР022 -------
2019F1
1
IC< I0«S(*/3nu7Ute/ui |;>|
(rf n«siecM vgR *it;« u.i}iic«(.> w *«».w w ii> cj.K in}iiiM .,iN « tC M T T w tw itM m itv M i«tM i№ e«<)r»tttM R arwwowQjtttuM ifi’ lHa W W M IIW .T f^ jM K m Q ir * ■ » « » « 1 К .4 .И
мцммп<ММ ■ ■ '• * ‘•«■*"i#i 'ii4i*'-‘
Маркировка на упаковке
держателя для оксигенатора
XX*CXH18R
<€
© T E R U M O
C A PtO X SX
"ЛХЯ H*i.TEB/SOK»RTefSUPOfiTE.'SyPPOfiro/hOt,5EB;4*UJUt£ KCC?€f-
» >0Ci£» »i: n r»-t>CW'A£P*ATEflk/UCrtWn/TARTl3/lMtfiK/CflbAKinm.C«.'«■aai, TjPtT*js JKigis/onULOiDBaC/suPOgT<дьрнац;утрли«*ч
^ XX*CXH18R (t£M91216
AM M a fa c K r y e< rtmino CcrparaOen
T C N IM O А ««(гм 1« f4» Ш •»«очлч<»«»ч& «гш А _«т»и*г .втгмтш
CARMOVASCULM eVSTflilSCOWOnATtONT-n. W C H O * * t4 a !6 » » M O A $ A
»"4uveN,Mo3».i>
[Rx ONLYl
Маркировка держателя для
оксигенатора )^*CXH18R ©TERUM O ^ ^
CAPIOX’S X HOLDER
Ш ^:Х Х = * 'С Х Н 1 8 В [^-l 9 1 2 1 6
f l c l ^ TERUMO EUROPE N.V. BELGIUM
^TERUM O CORPORATION
I T O K Y O 1 S T 0 0 7 2 , J A P A N M A D E IN J A P A N
ДанныИ документ предоставляется по запросу. Доступен па о\ \1лжно.\! ноемгеле и в форме 'лсктроипогч) документа.
71
--- стр. 73 ---
^ ^ * r E R U M O
Маркировка Внешний вид маркировки
Маркировка на упаковке
держателя для оксигенатора
ХХ*СХН15
Маркировка держателя для
оксигенатора
ХХ*СХН15
Маркировка на упаковке
держателя для оксигенатора
XX* CXH25F
■ .-я% !..-7 Г Я Д Г
CDte r u m o
CAPiaX’ RX
H O LK SI ? SU PPO R T I H A lTEfl I SOPO flIE I SU PO flTE / 5UPPQ PT0 r l-C
c c
I uiK iK L is IРЯ 2Ц 01 amtmm-dKbfM-
ЗШ XX*G XH 15 Ш Ш Ш
A »4!i«M F K »ofy«t*fum oC erpofeftep •••••• • . •,
J- .... ^ ■W M-S^wls^AjeTnAOli <»1 J МГИ1»
TEflMlO САЯЕ»0¥АгС1Д.АН 8VST8MS CORf>OR*TIQN
A»» ДЯК». ^WKJ«J4U««00. U » A
!B S S S T E m jM O E (im »> E N .v. t4itoxuvE K U M A «.3coiuuvC N ваЗА .»
у ТЕЯиМО C^PQRA110f« 44-i.7-CHOUE.MATAaAVA.«HeuV«.4№
10я ч й JAP*« u*ae л .am,*<
■ IJ iliilllli
i'.V
1й еЖУ|
&
L -апам)»
Ш
RX H OLDER
C€
1 8 0 9 1 2
RUMO EUROPE N.V. BELGIUM
^TE R U M O CORPORATION
■■TOKYO1S1-0072. JAPAN MADE (N JAPA-N
© T E R U M O
M W TX
Л
HOUER;
I «0(ИК
tU U № e/H O U X R (
TTJTU C U I
Ш XX*CXH25F ^ 190225
** efTetumoCorpenilcn
Tf*l.« 0*i*w*ai H ylld
A A « A » .» K 4 « W ?-1 1 A 0 |T ^A tiA f
«ЛИСКа^аЮУАвСМАиЯ вУвТ»3 CORROMT10N ^ '***-»»С 'Ч ЗА Л *»»*3*М > .и Л А^*"'••*0 fU PO W N .V . iN -W tlL V IN L M V A O .ao ei 1а¥(М .8Ь .виЧ m Zyy**oсои>оадтюн 44.i.j-cM0M*.-AtA«Y» $ншл*.«и« О С О U ,^W i**A N
;й«йь1.>1
■ ■ P ll
Маркировка держателя д ля
оксигенатора
XX* CXH25F
©TERUMO
CAPIOXTX HOLDER......* g
XX^CXH25F 1902
TERUMO c a r d io v a s c u l a r s y s t e m s 0
ANN A «S 0H .*!»H 1G AN 48103-93(Ю. U.SJs?
gcHgTERUMO EUROPE N.V.
IN W fe W E N i AAN 40. ЖЮ 1 lE U V S I,
^ т а ш о CORPORATION 44.1.^ M i S M m W j^U , TOKYO 151.0072, JAPAN
Данный докумеш' прелоегавляется но запросу. Доступен на бумажном поепчеле и к форме ).1ск!роии(н о локуменча.
72
--- стр. 74 ---
Маркировка
Маркировка упаковки
держателя для оксигенатора
ХХ*ХН032
Маркировка держателя для
оксигенатора примере
ХХ*ХН032
Внешний вид маркировки
фТЕЯиМО С €
CAP1QX S X
H 0 L D C 4 f %\;жмпм-,ш / svK W U / ) ю уося г . издей ,носссй' P ID -SI пи^-ла I д£»м *1£ль.' U ? H \Y V T I ’мто; wUx t cAtuxjTum cb <
HOW' TURETAJS /u»«iR ; wztio t сягдй ■ Si^wai > . дъP/^Aч«яр-цт&м
QEI X X + X H 032 Ш 190617
A >hlum >»ci«-yfli»T frw raC o>pe»»yi ^
T rilU U O A u«1'»»«PtyL M __V *C C li*'5»A *».'«Srt2IIJ4-«nW U *» uiiarts»»
тенимо сАЮЮУАвадАн aviTf MS cohporatuw
«snam:^ uo«aM«wcs№fQus*3SETER U M O EU H O PeaV . .\геяи1Л 'РЛ Л*к*8.»«1А ««^вЬЛ '-'* JTER U M O C O R W U TIO K
II0 1 0458гЭ Ъ С О 461 ' IJ.IK siK
[rTonlyI
C«n(ii>Wt
0 ^чи<*аТ,-!<л^ч
^ T E R U M O r c
CAPIOX^SX H O I П . Р
m S : r a :
XX^X^032 1 9 0 6 1 7
TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
ANN ARBOR. MICHIGAN 4glQ3-93Q0. U.S.A.
TERUMO EUROPE N.V.
fNTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN. BELGIUM
^ TERUMO CORPORATION 44-1.2.сноме.натаоауа.:М5НтиУА~Ш.ТОШ1§^0(Щ.4№^Ш,„ MAflEiHJAPAH,
Данный документ прелосгавлястся по зап|х»су. Доступен па бумажном носителе н в форме электречнюго документа.
73
--- стр. 75 ---
17.4. Расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия
В таблице ниже приведена расшифровка обозначений символов, указанных на маркировке
медицинского изделия.
REF Номер по каталогу
iLOTl Код партии
Использовать до
d) Запрет на повторное использование
Не стерилизовать повторно
□2 Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенность жидкостной системы
Содержимое
Hi Изготовитель
Я Верх
Беречь от влаги
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
ЕС ЙЕГ Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
! Хрупкое, обращаться осторожно
ISTEnmie^ll Стерилизация жидкостной системы этиленоксидом
Не допускать воздействия солнечного света
RxOniy CAUTION
Предупреждение только для рецептурного назначения. Федеральный закон
(США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по
предписанию врача.
Q С 0086
Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских
изделиях.
Номер Уполномоченного органа - 0086
ж Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами
Данный докумею' П1)елоставляется по ianpticy. Досгупеи на бумажном носителе и r форме олектроииого локу'.мснга.
74
--- стр. 76 ---
18. Сведения о стерилизации
Стерилизация медицинского изделия производится этиленоксидом (ЭО) и выполняется
компанией «Стеридженикс» (Sterigenics), США, 84 Park Road Queensbury, NY 12804.
Очистку держателей для оксигенатора и кабелей можно проводить тканью, смоченной
дезинфицирующим средством (к примеру, Авансепт(РЗН 2013/112 от 19.02.2013) или Хлоргексидин (РЗН
2015/2519 от 25.03.2015) или аналогичные, в т.ч. спиртосодержащие дезинфицирующие средства,
одобренные и применяемые в медицинских организациях). Затем насухо протрите чистой сухой тканью.
Очистку кабелей и держателей оксигенатора проводить после каждого использования.
19. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и хранения
не требуется, поскольку оно является нечувствительным к температурным условиям, которым может
подвергаться при нормальной транспортировке и хранении.
Подтвержденные производителем в рамках проведенных цикловых испытаниях изделия согласно
стандарту ISTA 2А (Международной ассоциации по безопасности перевозок) условия:
Температура от -35®С до +60°С±2°С
Влажность СЬ-ЗОдо 85% ±5%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не храните изделие в условиях экстремальных температур и влажности. Избегайте прямых
солнечных лучей.
Беречь от солнечного света. Беречь от влаги.
20. Условия хранения
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и
хранения не требуется, поскольку оно является нечувствительным к температурным условиям, которым
может подвергаться при нормальной транспортировке и хранении.
Подтвержденные производителем в рамках проведенных цикловых испытаниях изделия согласно
стандарту ISTA 2А (Международной ассоциации по безопасности перевозок) условия:
Температура от-35°Сдо +60°С±2Х
Влажность От 30 до 85% ±5%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не храните изделие в условиях экстремальных температур и влажности. Избегайте прямых
солнечных лучей.
Беречь от солнечного света. Беречь от влаги.
21. Условия применения
Температура: от плюс 10 °С до плюс 35 °С.
Относительная влажность: от 45 до 80 %
22. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и
правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым
отходам.
По истечении срока службы утилизируйте кабели отдельно от бытовых отходов.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной инструкцией
организации, а также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Дпиный докумомт прсдостшляется по ijiHipocy. Доаупен ня бумажном носителе н в форме электроннот-о до1сумсита.
75
--- стр. 82 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Описание серьезных нежелательных реакций и потенциальных угроз беэопасноста и соответствующих ограничений при
применении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Оксигенате^ САРЮХ* NX19 предназначен для работы при скорости потока крови в диапазоне от 2Д) л/мин (или 0,5 л/мин в течение до 2 часов] до 8,0 л/иин. Не
используйте при скорости потока крови, находящейся за пределами этого диапазона.
• НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ ОБЛАСТИ ГАЗООТБОДА. Избегайте иэбьпочного давления газовой фазы, чтобы предотвратить проникновение газовых эриболов в жидкую фазу крови.
• Для предотвращения проникновения газовых эмболов в фазу крови давление фазы крови всегда должно быть выше, чем давление газовой фазы.
• Расход газа не до/жен превышать 20л/мин для NX19. Чрезмерная скорость потока газа приведет к повышению давления газовой фазы, что позволит газовым эмболам
проникать в фазу крови.
• Во BpeiM рефрркуляции не используйте пульсирующий поток, не пережимайте артериально-венозный контур и не допускайте внезапной остановки насоса крови,
поскольку эти действия могут привести к проникновению газовых эмболов в фазу крови из газовой фазы под действием инерции.
• Если модуль оксигенатора САРЮХ* NX используется отдельно от жесткого резервуара, установите модуль так, чтобы верхний конец волокон был ниже уровня крови в
венозном резервуаре. Это предотвра1цает проникновение газовых эмболов в фазу крови из газовой фазы.
• Чтобы предотвратить проникновение газовых эмболов в фазу крови, убедитесь, что скорость потока артериального насоса всегда превышает скорость потока в линии
кардиоплегии и/или скорость вспомогательных насосов. Скорость кровотока в линии кардиоплегии и/или скорость вспомогательных насосов не должна превышать
1 л/мин.
• Никогда не подвергайте оксигенатор отрицательному давлению. Отрицательное давление в оксигенаторе может привести к проникновению газовых эмболов в фазу
крови из газовой фазы.
• При использовании ПВХ-труб в роликовом насосе вода должна течь через теплообменник до начала работы кровяного насоса во избежание накопления статического
электричества в теплообменнике.
• Требуется адекватное ингибирование свертывания крови с учетом сопутствующих заболеваний пациента, в том числе состояний, сопровождающихся
гиперкоагуляцией, и методики перфузии для предотвращения тромбообразования в системе.
• После введения крови в устройство следует поддерживать поток через оксигенатор и резервуар во избежание застоя крови (даже при остановке потока у пациента).
• При использовании центробежных насосов пережмите дистальную артериальную линию оксигенатора (со стороны пациента] перед остановкой насоса.
Неправильное наложение зажима может привести к неконтролируемому обратному потоку крови или переносу газовых эмболов в линию кровотока оксигенатора.
• Не используйте это устройство более б часов подряд. Чрезмерное использование на протяжении более 6 часов может привести к утечке плазмы и образованию
тромбов, что может снизить эффективность газообмена.
• Температура воды, поступающей в теплообменник, не должна превышать 42 *С (108 *F) во избежание порчи крови.
• Разность температур между кровью и водой в теплообменнике не должна превышать 15 *С (27 *F] во избежание образования пузырьков в результате расширения
газов, растворенных в крови.
• Избегайте введения гемостатических агентов в резервуар кардиотомии/оксигенатор. Известно, что гемостатические агенты образуют тромбы, которые могут снизить
производительность резервуара/оксигенатора.
Используйте оксигенатор САРЮХ* NX с жестким резервуаром с учетом дополнительных предупреждений, приведенных ниже.
• Скорость кровотока в фильтре кардиотомии не должна превышать 5 л/мин. Чрезмерная скорость кровотока может увеличить давление в фильтре кардиотомии, что
приведет к обратному потоку в линию подачи раствора или крови, подключенную к резервуар.
• Минимальный рабочий объем в резервуаре составляет 150 мл. Установите соответствующий уровень запаса крови по отношению к скорости венозногтжровотока для
предотвращения попадания газовых эмболов в организм пациента. (См. стр. 95 «Предел безопасности»]
• Не следует снимать крышку с желтого вентиляционного штуцера, так как этот штуцер обеспечивает надлежащую вентиляцию при надетой 1фышке. Не закрывайте
вентиляционный штуцер, так как это может привести к созданию положительного давления в резервуаре, что приведет к возникновению обратного потока в организм
пациента, либо в линию подачи растаораили крови, подключенную к резервуару.
• Не следует применять к этому резервуару отрицательное давление ниже -150 мм рт. ст. (-20 кПа), так как это может повредить его.
• Если уровень крови в резервуаре ниже минимально допустимого рабочего уровня, высокая скорость притока крови в фильтр кардиотомии может привести к
образованию газовых микроэмболов (ГМЭ), которые могут поступать в организм пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Включает информацию о специальном уходе, который должен осуществлять специалист для безопасного и эффективного
использования устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не храните изделие в условиях экстремальных температур и влажности. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей.
Неиспользуйтерастворители, например спирт, эфир, ацетон ИТ. д. Эти растворители могут повредить устройство при нанесении на его поверхность или внутренние
части.
Давление на впускном канале крови модуля оксигенации свыше 1000 мм рт. ст. (133 хПа] может привести к /течке или повреждению устройства.
Давление воды на входе в теплообменник свыше 2 кгс/см‘ (1470 мм рт. ст.] (28фунтов/кв.дюйм](196 кПа) может привести к утечке или повреждению устройства.
Будьте внимательны при удалении воздуха во время заправки и перфузии. Сильные удары по устройству, особенно твердыми предметами, могут привести к его
повреждению.
Ответственность за использование этого устройства во всех случаях несет исключительно врач, назначивший его использование.
Дата истечения срока годности указана на этикетке устройства. Не используйте устройство после истечения срока годности.
Устройство предназначено только для использования а условиях операционной.
Перед использованием прочтите все инструкции к лекарственным препаратам и медицинским устройствам, используемым совместно с данным устройством.
Использование фосфолипидных препаратов в жидкоаи для заправки или их вливание в организм пациента во время сердечно-легочного искусственного
кровообращения может способствовать гидрофилизации (прорыв плазмы] микропористой мембраны.
Это устройство должно использоваться только надлежащим образом подготовленным и квалифицированным персоналом.
Жидкостная система этого устройства является стерильной и апирогенной при закрытой, неповрежденной упаковке. Тщательно осмотрите устройство и упаковку. Не
используйте в случае повреждения упаковки и/или устройства, или при отсутегаии колпачков.
Утилизируйте устройство в соответствии с больничными и государственными нормативными актами в соответствии с правилами надлежащей утилизации
медицинских отходов и во избежание риска инфицирования.
Это устройство предназначено только для однократного использования. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Повторная аерилизация не допускается. Повторная обработка
не допускается. Повторная обработка может привести к потере стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности данного изделия.
В случае необходимости замены оксигенатора убедитесь в наличии запасного устройства.
Применяйте методы асептики при проведении всех процедур.
Выполняйте заправку кристаллоидным раствором, не содержащим крови, плазмы или препаратов крови.
Модуль оксигенатора САРЮХ* NX должен находиться за насосом крови.
При запущенной циркуляции крови скорость подачи газообразного кислорода должна быть не менее 0,5 л/мин. Скорость подачи газообразного кислорода менее
0,5 л/мин может привести к нарушению газообмена. При ра^те в режиме искусственного кровообращения убедитесь в наличии достаточного потока газа
Не допускайте попадания жидких анестетиков а устройство. Контакт с жидкими анестетиками может повредить устройство.
При использовании летучих анестетиков следует использовать линию очистки газа во избежание выпуска анестезирующего газа в среду операционной.
Очистка газа может повлиять на точность отбора проб при капнографии.
Необходимо следить за температурой и давлением в контуре искусственного кровообращения (дистально относительно модуля оксигенатора). В качестве раннего
индикатора увеличения перепада давления рекомендуется дополнительный контроль давления на входе в модуль оксигенатора.
92
--- стр. 83 ---
* Остановите поток газа при приостановке сердечно-легочного кровотока. При возобновлении кровотока проверьте параметры газа в крови. Чрезмерная скорость газового
потока может привести к низкому РаСО,, алкалозу или повреждению крови.
* При согревании пациента скорректируйте концентрацию Оу скорость газового потока и скорость кровотока, увеличивая их при необходимости с учетом усиления
метаболизма у пациента. Несоблюдение требования о корректировке подачи газа и скорости кровотока может привести к недостаточному газообмену.
* Для удаления любых твердых частиц из системы и заправочного раавора рекомендуется использовать фильтр перед обводной линией.
* Линия пробоотбора является съемной. Если линия отсоединена и не используется закройте ее конец крышкой.
* В артериальной линии после оксигенатора NX рекомендуется использовать линию рециркуляции для облегчения удаления газовых змболов вовремя заправки и
аварийных ситуаций.
* Между выходным отверстием резервуара и входным отверстием оксигенатора NX рекомендуется использовать детектор пузырьков воздуха. 8 случае обнаружения
газовых эмболов определите их источник и примите меры по устранению дальнейшего попадания газовых эмболов а контур перфузии.
Используйте оксигенатор САРЮХ* NX с жестким резервуаром с учетом дополнительных предостережений, приведенных ниже.
* Используйте устройства безопасности, в том числе датчик уровня и детектор воздуха для контроля объема крови в резервуаре и для выявления газовых эмболов а
артериальных линиях.
■ При повороте входного штуцера для венозной крови в направлении верхней стороны резервуара убедитесь, что венозная линия и кабель термиаорного датчика не
контактируют с раствором или линией подачи, подключенной к резервуару, чтобы избежать их перегибания.
■ При отсоединении резервуара от модуля оксигенатора крепко удерживайте оксигенатор и снимите соединительное кольцо.
* Для снятия L-обраэного соединителя поверните вращающийся хомут от себя, стоя лицом к секции венозного возврата резервуара. Затем стяните L-образный
охватывающий разъем с коллектора.
* колпачки неиспользуемых штуцеров следует оставить на месте. Это позволяет избежать загрязнения и предотвращает утечку крови.
* Убедитесь, что колпачки неиспользуемых разъемов Л юэра плотно затянуты во избежание утечки.
* Фильтр кардиотомии необходимо смочить кристаллоидным раствором перед использованием для достижения максимальной пропускной способности.
* Если это целесообразно, вводите кровь, плазму и/или препараты крови через штуцер для быстрой заправки или любой из разъемов Люэра, ведущих к фильтру
кардиотомии, после заправки и удаления воздуха из оксигенатора.
* Не превышайте максимальный рабочий объем 4000 мл в резервуаре. Данное устройство предназначено для использования с объемом крови менее 4000 мл в резервуаре.
* Если кровь, которая должна поступать во входное отверстие фильтра резервуара кардиотомии, выступает за его пределы, это может означать засорение фильтра.
Прекратите использование фильтра резервуара кардиотомии. Замените резервуар или направьте поток крови из линии кардиотомии через вспомогательный резервуар
кардиотомии и подключите его к вспомогательному штуцеру.
* В научной литературе имеются сообщения об изменении дозоэависимой реакции на некоторые лекарственные препараты, например нитроглицерин, фентанил и др.,
что, возможно, обусловлено различной степенью их поглощения синтетическими материалами, такими как материалы, используемые в сердечно-легочном контуре. Не
вводите лекарственные препараты а фильтр резервуара кардиотомии.
* Не вводите препараты через линии или штуцеры, ведущие к кардиотомному резервуару. Доставка медикамента может быть задержана из-за непостоянного кровотока
через кардиотомный резервуар и фильтр.
* Рекомендуется использовать источник фильтрованного газа для предотвращения возможного попадания постороннего материэла/загрязнителей через газовый штуцер
оксигенатора.
* Убедитесь, что чистящие средства вымываются из охладителя нагревателя в соответствии с инструкциями по эксплуатации предприятия-изготовителя.
ВНИМАНИЕ. Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по предписанию врача.
МЕТОД РАБОТЫ
прочтите разделы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (стр. 92) и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (стр. 92-9Э) перед использованием.
Ниже приведено общее описание применения оксигенатора САРЮХ* NX и жесткого резервуара при отсутствии других
конкретных указаний.
Примечание. Объемы резервуара, показанные метками на шкале, не являются абсолютными. Имейте это в виду при определении безопасного рабочего объема.
НАСТРОЙКА
1. Извлеките оксигенатор САРЮХ* NX из упаковки и проверьте его на отсутствие дефектов. Открывайте картонную коробку за пределами операционной. Вскрытие
картонной коробки может привести к появлению твердых частиц.
1ВНИМАНИЕ I Не ислольэуйте при повреждении упвковки или устройства (например, при наличии трещин) или отсутствии любой из колпачков штуцеров.
2. Поместите оксигенатор САРЮХ* NX в держатель.
Оксигенатор САРЮХ* NX с жестким резервуаром Установите держатель на соответствующей высоте для предотвращения перегибанияартериальной линии и других
линий.
Убедившись, что соединительное кольцо находится на месте, установите оксигенатор в держатель dREFi: XX40(H18R. ХХ*ХН032.801804 или 801139). Если резервуар
неправильно установлен в держателе, точная оценка объема жидкости в резервуаре невозможна.
При вращении модуля оксигенатора удерживайте опорный кронштейн. Если модуль оксигенатора вращается при удерживании корпуса оксигенатора, он может быть
поврежден.
Примечание. При использовании модуля оксигенатора САРЮХ* NX и жесткого резервуара по отдельности:
a) крепко удерживайте модуль и отсоедините его от жесткого резервуара, сняв соединительное кольцо;
b) установите оезеовуао в держатель OREFl: XXBOCHIBR. ХХ*ХН032.801804 или 801)39) для оксигенатора САРЮХ* NX с жестким резервуаром.
c) установите МОДУЛЬ оксигенатора в держатель (|REF|:XX*CXH18.XX*CXH25. ХХ*СХН15).
1вНИМАНИЕ|Есян устройство уронили во время установки, не используйте его. Замените его другим устройством.
3. Подключите линии воды (трубки или муфты 1/2* (12.7 мм)) к штуцерам воды оксигенатора САРЮХ* NX (штуцеры воды являются двунаправленными].
Примечание. Целостность линии теплообменника для воды проверена раствором перекиси водорода ($330x10^ в воде].
Безопасность применения других химических соединений, кроме перекиси водорода или растворов перекиси водорода с концентрацией >330x1(7*,
с данным продуктом не проверялась.
4. Запустите циркуляцию воды через теплообменник и продолжайте ее в течение не менее 5 минут. Проверьте наличие утечек от линии воды до линии крови и от линии
воды до выхода устройства.
(п реду п реж ден и е! При испрльаовании ПВХ-труб в роликовом насосе вода должна течь черезтеплообиенн1В(до начала работы кровяного насоса во избежание
накопления статического мектричества в топлообиеннико.
5. Присоедините венозную линию к входному штуцеру резервуара для венозной крови.
6. Присоедините артериальную линию к выходному кровяному штуцеру оксигенатора САРЮХ* NX.
7. Снимите крышку с штуцера кровяной кардиоплегаи и присоедините трубку для линии крови кардиоплегии 1/4’ (6,4 мм).
1ВНИМАНИЕ 1Есян штуцер кардиоплегии не используется, закройте его колпачком, плотно завинтив его для герметизации, или присоедините короткую трубку
1/4" (6,4 им) и пережмите ее зажимом для обеспечения безопасности.
8. При использовании перистальтического насоса подключите входную линию перистальтического насоса к выходному штуцеру жесткого резервуара для крови.
Присоедините выходную линию перистальтического насоса к входному кровяному штуцеру оксигенатора. При использовании центробежного насоса подключите трубку
от выходного штуцера резервуара к входному отверстию насоса, а выходную трубку насоса — к входному штуцеру оксигенатора.
9. Добавьтелииию рециркуляции диаметром 3/16' (4.8 мм) или более к артериальной линии после выходного кровяного штуцера оксигенатора.
10. Надвиньте все трубки за второй зубец фитинга и соберите полный юктур из всех соединений.
П.Присоедините линию подачи газа 1/4* (6,4 мм) к входному газовому штуцеру. Оксигенатор NX 19 совместим с летучими анестетиками (изофлураном и севофлураном) в
концентрациях до 5% в течение до б часов. При использовании летучих анестетиков следует рассмотреть возможность применения какого-либо метода очистки газа в
оксигенаторе. За протокол, концентрацию и мониторинг анестезирующих газов, вводимых пациенту, несет ответственность исключительно лечащий врач.
93
--- стр. 84 ---
1ВНИМАНИЕ|Н»дспускайте попадания жидких анестетиков в устройстм. Контакт с жидкими анестетиками может повредить устройство. При использовании
летучих анестетиков следует использовать линию очистки газа во иабежаниа выпуска анестезирующего газа в среду операционной.
12.Д Л Я пробоотбора пр и капно граф ии м ож но испо льзо вать ш туцер AU X.
1ВНИМАНИЕ |0чистка газа может повлиять на точность отбора при капнографии
*Y.SJ. 400 (торговое название: Measurement Specialties Inc]
1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ IHE ЗАКРЫВАЙТЕ ОБЛАСТЬ ГАЗООТВОДА.
13. Можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.I. серии 400 * * с использованием следующих деталей.
Синий кабель (венознаялиния): |REF1:CX»BP021
Красный кабель (артериальная линия): IREfI : СХ4^Р022
14. Аспирационные штуцеры жесткого резервуара САРЮХ* снабжены голубыми колпачками. Снимите голубые колпачки, подключите аспирационные линии и
вентиляционные линии к аспирационным штуцерам резервуара.
15. Для использования модуля оксигенатора САРЮХ* NX без жесткого резервуара подключите конус разъема Люэра венозной стороны сиаемыпробоотбора к венозной
линии.
16. Перед заправкой контура искусственного >фовоо6ращения убедитесь в том, что всесоединениятрубок и вспомогательные устройства являются совгиестимыми,
надежными и правильными. Также проверьте уаройство NX на утечку воды в кровь и достаточное водоснабжение перед заправкой.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для использования системы пробоотбора отдельно от жесткого резервуара выпускается держательколлектора системы пробоотбора (код №:ХХ4сХН051).
1ВНИМАНИЕ |У6едитесь, что все присоединенные детали, включая колпачки разъемов Люзра, фиксирующие адаптерьа и колпачки штуцеров надежно
закреплены. Ослабление соединения может привести к загрязнению или утечке кроеи. Не применяйте чрезмерное усилив при соединении, так
как ITO может привести к повреждению устройства или вспомогательных средсте.
ПРОЦЕДУРА ЗАПРАВКИ
1ВНИМАНЙЕ1Модуль оксигенатора САРЮ Х* NX следует заправлять крисгаллоидным раствором, не содержащим кроеи, плазмы или преларатаа крови.
ПРИМЕЧАНИЕ. Устройство САРЮХ* NX можно заправить без продувки газом СО,. Включение продувки СО, при начальной заправке устройства САРЮХ* NX облегчает
деаэрацию модуля оксигенатора и контура экстрапульмонального кровообращения.
1. Поместите зажим для трубки на выходе из венозного резервуара и введите кристаллоидный раствор для заправки через штуцер быстрой заправки или любой из
разъемов Люзра, ведущих к фильтру кардиотомии.
2. Контролируйте подачу заправочного раствора на участке между выходом резервуара и входом оксигенатора с помощью трубочного зажима с целью минимизации
смешивания жидкости и воздуха. Удалите все пузыри из этого участка трубки (головка рабочая часть роликового насоса] или из центробежного насоса.
3. Убедитесь в том, что линия продувки открыта, а выходная трубка артериальной линии зажата дистально относительно линии рециркуляции.
4. Продолжайте заправку оксигенатора самотеком или путем запуска прямой прокачки. Запусттпе прокачку с низкой скоростью, чтобы начать рециркуляцию для
завершения заправки контура экстрапульмонального кровообращения.
5. Для полной деаэрации системы при отсутствии утечек рециркулируйте раствор для заправки со скоростью 4 л/мин или выше и установите давление в системе,
имитирующее клинические условия. Этого можно добиться путем частичной закупорки артериальной линии дистально относительно оксигенатора и места
расположения датчика контроля давления. Проверьте оксигенатор и трубки на предмет утечки или наличия воздуха.
|ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ { • Не подевайте газ во время заправки без адекватного гтотока а артериальной линии во время рециркуляции во избежание
превышения давления газовой фазы по сравнению с жидкой фазой.
1ВНИМАНИЕ I • Не используйте оксигенатор и резервуар в случав утечки. Замените их другими оксигеиетором САРЮ Х* NX и резервуаром.
• Не используйте линию пробоотбора, линию продувки или трубки с внутренним диаметром менее 3/16* (4,8 ми) в качестве линии
рециркуляции. При их использовании можно повредить модуль оксигенатора иа>за чрезмерного положительного давления.
• Выполняйте рециркуляцию раствора для заправки со скоростью не менее 4 л/мик для облегчения удаления воздуха. Неудаление
воздуха из оксигенатора может привести к серьезной травме пациента.
• Объем жидкости в резервуаре все время должен составлять 150 мл или более. (Си. сгр. 95 «Пределы безопасности»)
• Поступление раствора для заправки обратно в фильтр кардиотомии при недостаточном уровне раствора в резервуаре может
вызвать образование газовых эмболов. Поддерживайте адекватный уровень раствора а резервуаре. (См. стр. 95 «Пределы
безопасности»)
6. После надлежащей деаэрации введите кровь или препараты крови через штуцер для быстрой заправки или любой из разъемов Люэра, ведущих к фильтру
кардиотомии.
7. При подготовке к экстрапульмональному кровообращению закройте линию пробоотбора, линию продувки и линию рециркуляции с целью предотвращения
шунтирования артериовенозных контуров и обратного оттока крови в резервуар под дейавием артериального давления пациента и гидростатического давления
после установки канюли пациенту.
8. Если воздушные пузырьки продолжают появляться после заправки, примите необходимые меры для удаления воздуха.
1пРЕДУПРЕЖДЕНиПво время рециркуляции на используйте пульсирующий лоток, не пережимайте артериально-аенозный контур и не допускайте
внезапной остановки насоса крови, поскольку эти действия могут привести к проникновению гвзовых аиболоа в фазу крови из газовой
фазы под действием силы инерции.
ЗАПУСК ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
(предупреждение (Давление в фазе крови всегда должно быть выше давления газовой фазы во избежание воздушной эмболии.
1. Проверьте наличие адекватного уровня коагуляции до начала искусственного кровообращения.
2. Убедитесь, что процесс удаления пузырьков завершился до запуска искусственного кровообращения. При наличии воздуха повторите «процедуру заправки» для
удаления воздуха.
3. Убедитесь, что механизмы газовой вентиляции не препятствуют запуску подачи газа.
4. Удалите артериальные и венозные зажимы и постепенно увеличивайте кровоток. Затем запустите поток газасУ/0= 1 и ЕЮ, в 100%
(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ (Закупорка механизмов газовой вентиляции может привести к нарастанию давления газовой фазы, что позволит газовым эмболам
проникать а фазу крови.
ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ
1. Измеряйте газы в крови и вносите необходимые поправки следующим образом.
а. Контролируйте РаО,, изменяя концентрацию кислорода в поступающем газе с Ь. Контролируйте РаСО^ изменял общую скорость газового потока,
помощью газового смесителя. —Для снижения РаСО, увеличьте общую скорость газового потока.
— Для снижения РаО, уменьшите F10,. — Для повышения РаСО, уменьшите общую скорость газового потока.
— Для повышения РаО, увеличьте РЮ,.
(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (* Выполняйте пробоотбор крови только при работе насоса во избежание снижения давления е фазе крови и возможного образования
пузырьков воздуха.
• При конденсации воды внутри волокон микропористого мембранного оксигенатора при кровотоке с внешней стороны волокон
может воэниютуть явление, называемое отеком легких. Это может произойти при иоюльзоввиии оксигенатора в течение длительного
времени. При конденсации воды и/или снижении РаО, и/или увеличении РаСО, во время длительного использования оксигенатора
краткосрочное повышение расхода газа может улучшить производительность. Увеличьте скорость потока газа до 30 л/мин на 10
секунд. Болес чем однократная продувка не вызывает дальнейшего улучшения производительности.
« На превышайте V/Q = 2 при норрмльной перфузии.
(внимание! При запущенной циркуляции крови скорость подачи газообразного кислорода должна быть на менее 0,5 л/мин. Скорость подачи
газообразного кислорода менее 0,5 л/иин может привести к нарушению газообмена при зкстрапульмональном кровообращении.
94
--- стр. 85 ---
2. Отрегулируйте скорость кровотока, убедившись, что уровень в крови в резервуаре достаточен для предотвращения попадания газовых эмболов в организм
пациента.
3. Для продувки откройте продувочную линию.
1ВНИМАНИЕ I Не допускайте ударов по устройству во время перфуаии.
ПРЕКРАЩЕНИЕ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
прекратите экстралульмональное кровообращение согласно протоколу учреждения и указаниям хирурга.
|ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ|» Перед снижением скорости кровотока убедитесь, что промывочная линия закрыта и что линия пробоотбора также аакрыта краном с
артериальной стороны.
• При остановке насоса немедленно остановите поток rasa, чтобы обеспечить давление геаовой фазы не выше дааления фааы
жидкости.
• Чтобы еоаобноаить циркуляцию, рекомендуется рециркуляция при низкой скорости потока. При восстановлении кровотока
проверьте пераметры газа в крови. Чрезмерная скорость гааового потока можат привести к низкому РаСО^ алкалозу или
повреждакию крови.
I ВНИМАНИЕ I * До возобновлания искусственного кровообращения установите FiO, на 100 % для адекватной оксигенации. Увеличение РСО, и
снижение РО, а крови пациента в начале рециркуляции можат не прийти а норму без надлежащей подачи газа.
После использования утилизируйте изделие и упаковку а соответствии с инструкциями, действующими в больнице, административными и/или местными,
государственными, федеральными и международными законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА
Всегда имейте под рукой запасной оксигенатор CAPIOX* NX для его замены при необходимости.
1. Установите и заправьте запасной модуль оксигенатора, как описано в разделе НАСТРОЙКА, {страница 93)
2. При необходимости поддерживайте пониженную температуру пациента, как предписано врачом.
3. Отключите все вспомогательные устройава и подключения.
4. Дважды пережмите зажимами входную и выходную кровянуютрубку, подключенную к новому предварительно заправленному оксигенатору, и разрежьте трубку
между двумя зажимами.
5. Остановите циркуляцию, дважды пережмите зажимами входную трубку линии крови, линию кардиоплегии и выходную кровяную трубку, подключенные к старому
оксигенатору, и разрежьте линии между двумя зажимами.
6. Замените старый оксигенатор новым, подключив венозную, артериальную линии и линию кардиоплегии к разъемам входа и выхода линии крови нового
оксигенатора.
7. Подключите газовую линию, снятую со старого модуля оксигенатора, к новому модулю.
8. Подключите линию продувки нового оксигенатора к разъему Люэра, ведущему к секции кардиотомии в резервуаре.
9. Подключите линию пробоотбора к новому оксигенатору.
{ВНИМАНИЕ 1 * После iBMaHbi откройте линию рециркуляции и промывочную линию для деаэрации.
• Закройте линию рециркуляции и промывочную линию до повторного ввлуска искусственного кровообращения.
1ПРЕДУПРЕ7МЁнЙе1» Соберите и мкрепите все соединения в контура во иабежаииа кровопотери.
Ю.Начните циркуляцию с низкой скоростью потока и начните подачу газа.
11. Подключите артериальный температурный датчик.
12. Подключнте линии воды, снятые со старого модуля оксигенатора, к новому модулю и начните подачу воды. Проверьте наличие утечек от линии воды до линии крови
и от линии воды до выхода устройства.
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Термисторные датчики (можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.I. серии 400* с использованием следующих деталей)
Синий кабель (венозная линия); |REF|:CX*8P021 и красный кабель (артериальная линия) : |REF|:CX*8P022 *Y.S.1.400 (торговое название; Measurement Specialties Inc)
2. Держатель оксигенатора и резервуара
: ХХ4СХН18R. ХХ*ХН032,801804 или 801139
3. Держатель оксигенатора
(Й1П; ХХ*СХН 18, XX40CH2S, ХХ*СХН 1S
4. Фильтр перед обводной линией
5. Датчик уровня резервуара
6. Детектор воздуха
7. Манометр
ПРЕДЕЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ
’ Минимальный рабочий уровень крови в жестком резервуаре САРЮХ*.
На верхнем графике показано время, за которое объем крови в резервуаре уменьшается до минимального
рабочего уровня крови 150мл при каждой скорости потока. Если объем крови в резервуаре ниже ISO мл, в модуль
оксигенатора могут проходить пузырыш.
95
--- стр. 86 ---
ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ NX19
Скорость передачи О, fm vitro)
Скорость кровотока (л/мин)
Скорость передачи СО, (1п vitro)
Скорость кровотока (л/мин)
Коэффициент производительности теплообменника (in vitro)
1.0
0,9
0.8
0.7
0.6
0,5
0,4
0,3 ■
0,2 -
0,1 ■
0,0
Падение давления на стороне крови (in vitro)
Условия:
Кровь крупного рогатого скота
НВ = 12 ± 1 г/дл
ТЫ = 30± 1 *С
T w i= 4 0 ± l‘C
Скорость потока воды = 15 л/мин
2 4 6
Скорость кровотока (л/мин)
г 20,0
■ 15,0
10,0
5.0
0,0
Данные, связанные с повреждением клеток крови, предоставляются по запросу.
Вакуумный венозный дренаж (VAVD)
НАЗНАЧЕНИЕ
Жесткий резервуар САРЮХ* предназначен также для применения при процедурак вакуумного венозного дренажа. Использование контролируемого вакуума в жестком
резервуаре улучшает венозный дренаж во время малоинвазивных хирургических процедур или обычных операций с искусственным кровообращением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• При введении препаратов в жесткий резервуар имейте в виду, что отрицательное давление в этой линии может вызвать забор большего количества препарата, чем
планировалось. Чтобы предотвратить непреднамеренный отбор препарата, рекомендуется набрать в шприц лишь его необходимое количество.
• Высокое отрицательное давление (разрежение) может привести к повреждению клеток. Используйте минимальный уровень разрежения необходимый для
достижения желаемого расхода.
• Прекратите вакуумный венозный дренаж до остановки насоса артериальной крови.
• При остановке насоса или при низкой скорости кровотока при VAVD следует закрыть все A-V шунтирующие линии (например, линию лробоотбора, промывочную
линию и т. д.) для предотвращения забора воздуха из газовой фазы в фазу крови и предотвращения ретроградного и антеградного потока крови из пациента.
' Проверьте герметизацию, потому что при недостаточно герметизированном перистальтическом насосе весьма вероятен забор воздуха из газовой фазы в фазу крови
при выполнении VAVD.
< Не открывайте вспомогательный штуцер венозного резервуара во время VAVD, чтобы предотвратить образование пузырьков внутри венозного фильтра.
При выполнении VAVO с использованием центробежного насоса примите меры предосторожности, описанные ниже.
• Линию между оксигенатором и центробежным насосом следует зажать перед остановкой насоса. При отсутствии зажима артериальная линия может забирать воздух
на стороне крови оксигенатора из газовой фазы. В артериальной линии между оксигенатором и резервуаром рекомендуется разместить одноходовой клапан..
• Необходимо проявлять осторожность, поскольку соотношение между скоростью кровотока и скоростью насоса меняется в зависимости от приложенного
отрицательного давления.
• Избегайте засорения или закупорки вакуумной линии для предотвращения ретроградной подачи воздуха в организм пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Всегда вентилируйте резервуар, если вакуум не используется. Осуществляйте вентиляцию путем снятия зажима с линии перепуска вакуума.
Медленно уменьшайте отрицательное давление от источника вакуума при прекращении VAVD. Резкое изменение давления может привести к турбулентности крови
внутри резервуара.
Не превышайте давление <150 мм рт. а . (*20 кПа) при использовании источника вакуума для процедуры вакуумного венозного дренажа во избежание повреждения
резервуара.
Не подключайте контур VAVD к любым штуцерам кроме вентиляционного штуцера резервуара.
Не оставляйте неиспользуемые штуцеры открытыми.
Для улавливания конденсата требуется влагоуловитель.
Используйте стерильный контур VAVD и не допускайте его повторного использования или повторной стерилизации.
Резервуар должен быть оборудован сигнализатором положительного давления.
Требуется управляемый регулятор вакуума.
Рекомендуется использовать манометрический датчик отрицательного давления на жестком резервуаре и вакуумный предохранительный клапан [диапазон
открытия при-150 ммрт.ст. (-20 кПа)] во избежание избыточного отрицательного давления.
Использование вакуума может привести к кажущемуся повышению уровня жидкости выше фактического из*за упругой деформации резервуара. Уровень жидкости
170 мл по шкале обеспечивает фактический минимальный объем 150 мл при отрицательном давлении -150 мм рт. ст. (-20 кПа).
96
--- стр. 87 ---
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
А Жесткий резервуар CAPIOX*
В Стерильный влагоулоеитель
С Зажим
D Управляемый регулятор вакуума [регулируемый от О до -150 мм рт. ст.
(-20 кПа)]
Е Стерильная линия датчика мнометра
F Датчик манометра отрицательного давления
G Стерильная линия перепуска вакуума
Н Стерильный предохранительный клапан положительного давления
[встроенный в резервуар, с диапазоном открытия от О до 8 мм рт. ст.
(1,1 кПа)1
I Стерильный газовый фильтр
J Предохранительный клапан отрицательного давления
КОНФИГУРАЦИЯ УСТАНОВКИ
Нефмяаяруемы* ^
B eнтvvlяциoнны й
ипуцер
Источник вакуума
Предупреждения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Примечание. A -J - необходимое оборудование для использования с вакуумным
венозным дренажем с буквенными о^эначения.
1. Настройте контур искусственного кровообращения согласно стандартной
процедуре.
2. Убедитесь, что голубые колпачки аспирационных входных штуцеров и
вспомогательного штуцера резервуара полностью вставлены и обеспечивают
достаточную герметизацию.
3. Закрепите все желтые колпачки переходников Люэра; все колпачки не имеют
отверстий.
4. Установите управляемый регулятор вакуума D на стенке иаочника вакуума.
5. Присоедините 3-ходовой кран к штуцеру переходника Люэра без фильтра и
соедините его со стерильной линией датчика манометра Е.
6. Подключите манометрический датчик отрицательного давления F к
стерильной линии манометра Е.
7. Присоедините газовыйфильтр1ктру6ке, подключенной к влагоуловителю В и
У-о6разному разъему.
8. Присоедините стерильную трубку влагоуловителя В к вентиляционному
штуцеру на жестком резервуаре.
Запуск искусственного кровообращения
1. Начните венозный самотечный дренаж; в это время линия перепуска вакуума
G не зажата.
2. Начните вакуумный венозный дренаж: установите регулятор вакуума D, а
затем зажмите линию перепуска вакуума G.
3. Контролируйте отрицательное давление внутри жесткого резервуара Advance
с помощью манометрического датчика отрицательного давления F.
4. Отрегулируйте отрицательное давление для оптимизации венозного
возврата. Установите регулятор вакуума D.
Примечание. Убедитесь, что всасывающий и вентиляционный роликовые
насосы должным образом перекрыты.
Прекращение искусственного кровообращения
Снимите зажим с линии выпуска вакуума G и выключите регулятор вакуума.
Прекратите искусственное кровообращение согласно стандартной процедуре.
Послеоперационный дренаж грудной клетки
Противопоказания
Послеоперационный дренаж грудной клетки с последующей процедурой
аутогемотрансфузии противопоказан при следующих явлениях.
• Массивная перфорация стенки грудной клетки или утечка воздуха в легких.
■ Системные или располагающиеся в перикарде, средостении или легких
инфекции или злокачественное новообразование.
• Подозреваемое или явное массивное эа1ряэнение чужеродным материалом,
лимфатическая недостаточность или перфорация кишечника.
• Присутствие в области аспирации гемостатических средств для местного
применения, бактерицидных средств для орошения раны или антибиотиков,
не предназначенных для парентерального введения.
• Открытая грудная клетка и подача вакуума.
• Введение протамина до отсоединения резервуара от контура искусственного
кровообращений.
• Возвращение пациента на операцию по любой причине.
• Использование трубок для вентиляции грудной клетки, не оборудованных
приспособлениями для регулирования потока вентиляции, например, кранами.
'Standards for Blood Banks and Transfosion Services, 16th ed. American Association of
Blood Banks
Квалифицированный специалист должен оценить качество и уместность
возвращения крови, собранной до начала реинфуэии. За безопасность ричнфуэии
собранной жидкости отвечает исключительно лечащий врач.
• Рекомендуется использовать трансфузионный фильтр при всех процедурах
реинфуэии.
• С дренажом грудной клетки и последующей реинфузией связаны следующие
осложнения: травмирование крови, свертывание крови, коагулопатии и
попадание твердых частиц или воздушная эмболия.
« Реинфуэию собранной крови/жидкости следует выполнять на почасовой основе,
если ежечасно собираемое количество составляет не менее 50 мл.
• В резервуаре всегда следует поддерживать уровень жидкости не менее 20 мл во
избежание попадания воздушного эмбола в организм пациента.
• Кровь, находившуюся в резервуаре более 4 часов, переливать не следует'.
• Не рекомендуется продолжать аутотрансфуэию в течение более чем 1В часов
после операции’.
« Присоедините шунтирующую линию (мостик) для подключения фильтруемых и
нефильтруемых секций резервуара, как указано в инструкции по эксплуатации.
• При использовании резервуара контролируйте присоединенную шунтирующую
линию на наличие крови в линии. Если в линии обнаруживается кровь, это
указывает на образование тромба а фильтре резервуара. Оперативно замените
резервуар.
• Закупорка фильтра во время массивного дренажа груди может привести к
прохождению крови/жидкости через внешнюю шунтирующую линию в обход
фильтрации. Все жидкости, которые проходят через шунтирующую линию,
необходимо фильтровать перед реинфузией.
• Следует соблюдать общепринятые процедуры медицинского и сестринского
ухода во время дренажа грудной клетки.
• При использовании вакуума во время дренажа грудной клетки давление не
должно превышать -1 SO мм рт. ст. (-20 кПа] (-204 см bxtJ.
Рабочие характеристики жесткого резервуара САРЮХ*
при послеоперационном дренаже грудной клетки
ПУНКТ ХАРАКТЕРИСТИКА
Максимальный диапаэон скороаи потока
крови в линии кардиотомии
5 л/мин
Вместимость для хранения крови 4000 мл
Минимальный уровень в резервуаре 20 мл
Список необходимых материалов для использования
резервуара при послеоперационном дренаже грудной
клетки
ССЫЛКА КОЛИЧЕСТВО ОПИСАНИЕ ДЛИНА ТРУБКИ
[а] б на набор Слепая трубка с колпачком, внутр,
диам, 1/4* (6,4 мм)
по 2* (511«м)
[Ь] 1 на набор Трубки е колпачками, внутр. диам. 3/8*
(9,5 мм]
12* (305 мм)
(с) 1 на набор Соединитель 1/3* (12,7 мм) х 1/2*
(12,7 мм) со слепой трубкой с
колпачком, внутр. диам, 1/2* (12,7 мм)
6’ (152 мм)
[d] 2 на набор Y-образный переходник (тройник) 3/8’
(9.S мм) к Э/В’ (9.5 мм) X 3/8’ (9,5 мм)
с внутр. диам. З/В* (9,5 мм) Трубки 40
Duromecer с колпачками
96’ (2438 мм]
[е] 1 на набор Слепая трубка с колпачком, внутр,
диам. З/В* (9,5 мм)
4* (102 мм)
(fl 1 на набор Переходник для перфузии 3/в“
(9,5 мм), присоединенный к 4‘ (102 мм)
трубке с внутренним диаметром
1/8*(3,2мм], включающей зажиме
канюлей Люэра, подсоединенный к
конусу Люэра с трубкой длиной 48’
(1219 ми) с внутренним диаметром
1/8* (3,2 мм) и другой канюлей
Люэра, подключенной к конусу
Люэра с трубкой длиной 2,5' (64 мм) с
внутренним диаметром 3/16' (4,8 мм);
конец трубки закрыт колпачком.
Не применяется
(g-i.) 1 на набор Предохранительный клапан давления;
диапазон открытия при вакууме:
22-44 мм рт, ст . (2,9-S,9 кПа] (3060 см
в.ст) с бактериальным фильтром
Не применяется
[9-2.] 1 на набор Предохранительный клапан давления:
давление открытия приблизительно
Вмм pT.ci:(1,1 id 1a )(11 cm b.ctJ
[встроенный]
Не применяется
(h) 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4* (6.4 мм) При
необходимости
га 1 на набор Манометр для воды Не притче няется
Ш 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4* (6,4 мм) 18* (457 мм)
[к] 1 на набор Невектилируегмй крышка фиксатора
Люэра
Не применяется
[11 1 на набор Четырехкодовой кран с возможностью
открытия трех линий одновременно
Не применяется
’Раре.В. et at, Hard-Shell Cardlotomy Reservoir for ReinfusJon of Shed Medlastirul Blood.
AnnThorac Surg 1989; 48:514-7.
97
--- стр. 88 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Примечание. В инструкции по послеоперационному дренажу грудной клетки, буквы
в скобках относятся к списку необходимых материалов на странице 97.
1. Осторожно снимите трубки или голубые колпачки с аспирационных входных
штуцеров резервуара. Подключите к пяти аспирационным входным штуцерам
слепые тр^ки с внутренним диаметром 1/4* * (6,4 мм) [а].
2. Присоедините трубки с внутренним диаметром 3/8* (9,5 мм) [Ь] от
вспомогательного штуцера к одному иэ аспирационных входных штуцеров;
размер всех аспирационных входных штуцеров составляет 1/4* (6,4 мм)-
3/8" (9,5 мм). Это позволит создать перемычку между фильтруемыми и
нефильтруемыми секциями резервуара.
3. Зажмите трубку контура диам. 1/2*(12.7мм), присоединенную к входному штуцеру
диам. 1/2"(12,7 мм) для венозной крови резервуара, разрежьте ее и подключите
слепую трубку с внутр, диам, 1/2* (12,7 мм) (с) к разъему 1/2" (12,7 мм).
4. Присоединитетрубки для дренажа грудной клетки кУч>бразному переходнику
3/8" (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм) посредством трубки 40 Durometer длиной 96*
(2438 мм) диам. 3/8" (9,5 мм) [d]; при использовании только одной трубки для
дренажа грудной клетки подключите один из штуцеров 3/8* (9,5 мм) Y-образного
переходника посредством слепой трубки диам. 3/8* (9Д мм) [е]. Присоедините
другой конец Y-образного переходника диам. 3/8* (9Д мм) X 3/8’ (9,5 мм) с
помощью трубки длиной 96" (2438 мм) к вертикальному штуцеру CR фильтра.
При использовании трех или более трубок для дренажа грудной клетки
присоедините дополнительный Y-обраэный переходник 3^* (9,5 мм) X 3/8" (9,5 мм)
с трубкой 40 Durometer длиной 96" (2438 мм) и диам. 3/8* (9,5 мм) [cf] к одному из
аспирационных входных штуцеров, закрытых слепыми трубками.
5. Закрепите все желтые колпачки переходников Люэра; все колпачки не имеют
отверстий.
6. Отключите систему лробоотбора от штуцера для поступления венозной крови и
присоедините люэровский наконечник без отверстий №.
7. Присоедините слепую трубку диам. 1/4* (6,4 мм) [а] к штуцеру быстрой заправки на
резервуаре.
8. Держите резервуар параллельно полу, выходной штуцер для венозной крови
должен быть сверху во избежание разлива крови. Зажмите трубку контура,
присоединенную к выходному штуцеру, разрежьте ее, затем подключите линию
адаптера 3/8" (9,5 мм) на 1/8* (3,2 мм) для вливания крови [f]. Зажмите линию
адаптера и не снимайте крышку, пока не настроена аутотрансфузия. В случае
использования адаптера диам. 1/4* (6,4 ми) снимите адаптер 1/4' (6,4 мм) в первую
очередь.
9. Снимите крышку с разъема Люэра без фильтра и присоедините трехходовой
кран. Прикрепите к крану предохранительный клапан отрицательного давления с
присоединенным бактериальным фильтром [g.I.j.
10. Установите резервуар в держатель для аутотрансфузии (код изделия; ХХ*ХН032).
1ВНИ1ИДНИЕ 1 Двржите жесткий резервуар ниже грудной клетки для облегчения
дренажа грудной клетки.
11д. С помощью трубки С внутр. диам. 1/4* (6/4 мм) [h] подключите вентиляционный
штуцер на верхней стороне жесткого резервуара к управляемому источнику
вакуума с11-15м м рт. ст. (1,5-2,0кПа) (15-20 см Н,О)
Примечание. Предупреждение «НЕ ЗАКРЫВАТЬ» рядом с вентиляционным
штуцером не относится к послеоперационному дренажу грудной клетки и
аутотрансфузии.
ИЛИ
1 1. Ь. При дренаже грудной клетки настоятельно рекомендуется использовать
водяной затвор или манометр для воды Ш- При использовании манометра
для воды подключите один конец трубки с внутр. диам. 1/4‘ (6,4мм) Ц] к
вентиляционному штуцеру, а другой конец к кинометру для воды.
1ПРЕДУПРЕЖДЕНиПВысокое отрицательное давление может привести к
повреждению клеток. Используйте самый низкий уровень
вакуума, необходимый для достижения желаемого
расхода.
12. Запишите время начала дренажа в резервуар.
1пРЕДУПРЕЖДЕНИб1Нв рекомендуется продолжать аутотраисфузию более 1В
часов после операции.
13. Постоянно контролируйте дренаж и прошедшее время. Определите почасовую
скорость дренажа.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ |Реиифузню собранной крови/жидкости следует выполнять
не почасовой основе, если ежечасно собираемое
■юличестео составляет не менее 50 мл.
14. После отбора 50 мл крови снимите крышку с конца линии адаптера для
вливания крови и присоедините адаптер для вливания крови к аппарату или
насосу для в/в вливания.
Примечание. Мы рекомендуем использовать инфузионный насос с датчикши
обнаружения воздуха для всех процедур реинфузии.
15. Снимите зажим с линии вливания крови и приступайте к аутотрансфузии.
1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ I» Чтобы уменьшить риск воздушной эмболии,
полностью удалите воздух иэ линии вливания перед
аутотрансфуэией.
* Врач отвечает за определение оптимального времени,
скорости и объема аутотрансфузии для пациента.
• Врач должен знать о потенциальных осложнениях,
например, о воздушных эмболиях, связанных
с использованием аппарата для в/в вливания и
инфузионного насоса. Используйте аппарат для в/в
вливания и инфузионный насос в соответствии с
инструкциями производителей.
Описание изделия
HOMtp ДЛЯ
повторного
ш л ш ш ж ж
Описание
3a*NX19RW Оксигенатор САРЮХ* NX19 с встроенным артериальным
фильтром и технологией UhraPrime"*
3CX*NX19RE Оксигенатор САРЮХ* NX19 с встроенным артериальным
фильтром и технологией UttraPrime™
3a*NX19W Оксигенатор САРЮХ* NX19 с встроенным артериальным
фильтром и технологией UhraPrime'**
30CNX19E Оксигенатор САРЮХ* NX19 с встроенным артериальным
фильтром и технологией UltraPrime™
(Си. «Направление въоодного штуцера крови», страница 91)
Модуль оксигенатора САРЮХ* NX19
КОМПОНЕКГ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Корпус Материал Поликарбонат
Волокна Материал
Площадь поверхности
Микропористый полипропилен
Приблизительно 1,5 м'
Артериальный фильтр Материал Полиэфир этфанного типа
Размер пор 32 мкм
Теплообменник Материал Площа^
поверхности
Полиэтилентерефталат (ПЭТФ)
Приблизительно 0/43 м'
Диапазон скорости потока
крови
Мин. 2,0 л/мин (или 0,5 л/мин до 2 часов)
Макс 8,0 л/мин
Объем заправки
(статический)
185мл±10%
Входной штуцер для крови
(поступающей от насоса)
Выходной кровяной штуцер
Штуцер кардиоплегии
входной гаамый штуцер
Выходной газовый штуцер
Порты воды
3/8* (9,5 мм)
3/8* (9,5 мм)
1/4* (6,4 мм)
1/4* (6/4 им)
5/16* (7,9 мм)
Быстроразъемный фитинг Hansen 1/2* (12,7 мм)
Максимальное давление Входной штуцер для крови 1000 мм рт.ст. (133 кПа)
(ибкгс/см>)
Входной штуцер для воды 1470 мм рт. ст. 1196 кПа)
(Зкге/ехО
Жесткий резервуар САРЮХ*
КОМПОНЕНТ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Материал корпуса Поликарбонат
Диапаэон скорости потока
крови
Венозный кровоток Мин.
Макс
Вход линии кардиотомии: макс
Комбинированный поток mjkc.
2Д л/мин (или 0.5 л/мин до 2 часов)
8.0 л/мин
5.0 л/мин
8.0 л/мин
Вместимость для хранения крови 4000 мл
Минимальный рабочий объем 150 мл
Венозный фильтр Размер
пор
материала
Полиэфирный экран
Тип 47 мкм
Материал фильтра линии кардиотомии Полиэфир объемного типа
Материал детали пеногаеителя Пенополиуретан
Входной штуцер для венозной крови 1/2* (12,7 |им) вращающийся
Выходной штуцер для крови
(подаваемой к насосу)
Аспирационные штуцеры
Вертикальный штуцер для фильтра
быстрой фильтрации CR
Порт для заправки
Вентиляционный штуцер
Вспомогательный штуцер
Разъемы Люэра
3/8* (9,5 мм)
шесть 1/4* (6.4 ми)
3/8* (9,5 им)
1/4* (6,4 мм)
1/4* (6,4 мм)
1/4*-3/8*(6,4-9,5мм)
— три переходника Люзра с фильтром к
фильтру кардиотомии
— переходник Люэра без фильтра
—два переходника Люэра на входе
венозной линии
Клапан стравливания положительного
давления
Максимальное поддерживаемое
отрицательное давление в резервуаре
0-8 мм рт.ст. (1,1 кПа)
-150 1им рт. ст. (-20 кПа)
98
--- стр. 89 ---
BEGR/ENSET GARANTI BEGRENSET GARANTI
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garanterer, at
produktet er framstillet og emballeret med rimelig omhu, og at
det er fri for defekter under normal og korrekt brug. TERUMO
Cardiovascular Systems Corporation er ikke ansvarlig fcH * nogen
direkte. indirekte, tilteldige, specielle, generelle eller feigeskader,
bortkomst, beskadigelse eller omkostning som felge af brugen af
dette produkt. TERUMO Cardiovascular Systems Corporation eneste
forpligtelse I henhold til denne garanti er at reparere eller udskrfte
efter eget vaig, de varer, som virksomheden mener mdtte vasre
defekte pd tidspunktet for forsendelsen, hvis meddelelsen herom er
ntodtaget far udlabsdatoen, som er angivet pd pakken.
DENNE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION STILLER OG
UDELUKKERALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE
GARANTI AF NOGEN ART, HERUNDER GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL.
DERUDOVER ER DE RETSMIDLER. DER BESKRIVES HERI, DE
ENESTE TILG^ENGELIGE RETSMIDLER FOR NOGEN PERSON
ELLER ENHED. Ingen agent, medarbejder eller repraesentant for
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation har nogen myndighed
til at aendre, udskifte eller modificere ovenstdende eller pdtage sig
eller binde TERUMO Cardiovascular Systems Corporation til andre
forpligtelser eller ansvar i forbindelse med dette produkt.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garanterer at produktet
er produsert og pakket med rimelig fbrsiktighet, og vil vaere fri for
defekter ved normal og riktig Ыик. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation vil ikke vaere ansvarlig for direkte, indirekte, tilfeklige.
spesielle, generelle eller tilfeklige tap, skader eller utgifter som oppstSr
v ^ bruk av dette produktet. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporations eneste forpliktelse under denne garantien skal vaere й
reparere eller erstatte, etter eget vaIg, produkter som de mener var
defekt pd forsendelsestidspunktet dersom de blir opplyst om dette for
utlepsdaloen pd pakken.
DENNE GARANTIEN ER DEN ENESTE GARANTIEN FRA TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION OG ERSTATTER
OG UTELUKKER UTTRYKKELIG ENHVER ANNEN EKSPLISITT
ELLER IMPLISITT GARANTI AV NOE SLAG. INKLUDERT
GARANTIER OM SALGBARHET EU.ER EGNETHET FOR ET
BESTEMT FORMAL. RETTSMIDLENE SOM ER ANGITT HER ER I
TILLEGG DE ENESTE MIDLENE SOM ER TILGJENGELIG FOR EN
PERSON ELLER ENHET. Ingen agent, medarbeider eller representant
for TERUMO Cardiovascular Systems Corporation har myndighet
til d endre eller forandre det foregdende eller pSta seg eller binde
TERUMO Cardiovascular Systems C o rp ^ tio n til ekstra forpliktelse
eller ansvar I forbindelse med dette produktet.
RAJOITETTU TAKUU
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation takaa, etta tuotteen
valmistuksessa ja pakkauksessa on noudatettu riittavaa huolelllsuutta,
eika tuotteessa ole vikoja normaalissa ja asianmukaisessa kSytossS.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation ei ole vastuussa
taman tuotteen kaytdsta johtuvista suorlsta, epasuorista, satunnaisista,
erityisistb. yieisistd tai vdlillisistS menetyksisti, vahingoista tai kuluista.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporationin ainoana velvoitteena
taman takuun mukaisesti on korjata tai vaihtaa oman harkintansa
mukaan tuotteet, jolden se uskoo olevan viallisia IShetyshetkella,
jos tata koskeva ilmoltus saadaan ennen pakkaukseen merkityn
paivamaaran umpautumista.
TAmA TAKUU ON TERUMO CARDIOVASCULAR
SYSTEMS CORPORATIONIN AINOA JA YKSINOMAINEN
TAKUU, JOKAKORVAANIMENOMAISESTI KAIKKI MUUT
NIMENOMAISET TAI OLETETUT TAKUUT JA SULKEE NE
POIS. MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTATAI SOPIVUUTTA
JOHONKIN ERITYISTARKOITUKSEEN KOSKEVAT
TAKUUT. LISAKSI TASSA asiakirjassa jAljempAnA
MAINITUT muutoksenhakukeinot ovat ainoita
henkil Oiden tai organisaatioiden KAYTOSSA olevia
MUUTOKSENHAKUKEINOJA. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporationin asiamiehellS, tydntekijalla tai edustajalla ei ole valtuutta
muuttaa ed elli olevaa tai mSdrdtd TERUMO Cardiovascular Systems
Corporationille tStd tuotetta koskevaa lisSvastuuvelvolllsuutta tai
vastuuta.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
TERUMO Cardiovascular Systems СофогаЬоп гарантирует, что
изделие изготовлено и упаковано с соблюдением разумных
мер предосторожности и не содержит дефектов при обычном и
правильном использовании. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation не несет ответственности за любой прямой,
косвенный, сгтучайный, специальный, общий или косвенный
убыток, ущерб или расходы вследствие использования данного
изделия. Единственным обязательством TERUMO Cardiovascular
Systems Corporation no данной гарантии является обязательство
отремонтировать или заменить, по своему усмотрению, изделия,
которые, по ее мнению, содержали дефекты на момент отгрузки,
если извещение об этом получено до истечения срока, указанного
на упаковке.
ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И
ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ TERUMO CARDIOVASCULAR
SYSTEMS CORPORATION И ПРЯМО ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ И
ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА. ВКЛЮЧАЯ
ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО ОПРЕДЕЛЕННОМУ НАЗНАЧЕНИЮ.
КРОМЕ ТОГО. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ. УКАЗАННЫЕ
В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ЯВЛЯЮТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМИ
ИМЕЮЩИМИСЯ СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТОЙ
ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА ИЛИ ОРГАНИЗАЦИИ. Ни один агент,
работник или представитель TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation не имеет полномочий изменять, вносить поправки
или переделывать вышеизложенное или принимать от имени
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation любые связывающие
ее дополнительные обязательствам или ответственность в связи с
данным изделием.
--- стр. 96 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
О п и с ан и е с е р ь е з н ы х н е ж е л а т е л ь н ы х р е а к ц и й и п о т е н ц и а л ь н ы х у г р о з б е зо п а с н о с т и и о гр а н и ч е н и й п р и п р и м е н е н и и ,
о б у с л о в л е н н ы х и м и .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не храните изделие в условиях экстремальных температур и влажности, Избегайте прямых солнечных лучей.
• Оксигенатор CAPIOXFX1S предназначен для работы при скорости потока крови в диапазоне от0,5 до 5,0 л/мин. Оксигенатор САРЮХ FX2S преднаэначен для работы при скорости
потока крови в диапазоне от 0,5 до 7,0 л/мии. Не используйте при скорости потока крови, находящейся за пределами этого диапазона.
• Кеиспользуйтерастворители, например спирт, эфир, ацетон и т.д. Эти растворители могут повредитьустройство при нанесении на его поверхность или внутренние части.
• НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ ОБЛАСТИ ГАЗООТВОДА. Избегайте избыточного давления газовой фазы, чтобы предотвратить проникновение газовых эмболов в жидкую фазу крови.
• Для предотвращения проникновения газовых эмболов в фазу крови давление фазы крови всегда должно быть выше, чем давление газовой фазы.
• Скорость потока газа не должна превышать 15 л/мин для резервуара РХ15и20л/миндлярезервуараРХ25. Чрезмерная скороаь потока газа приведет к повышению давления
газовой фазы, что позволит газовым эмболам проникать в фазу крови.
• Во время рециркуляции не используйте пульсирующий поток, не пережимайте артериально-венозный контур и не допускайте внезапной остановки насоса крови, поскольку эти
действия могут привести к проникновению газовых эмболов в фазу крови иэ газовой фазы под действием инерции.
• Если модуль оксигенатора САРЮХ РХисгюльзуется отдельно отжесткого резервуара Advance, установите модуль так, чтобы верхний конец волокон был ниже уровня крови
в венозном резервуаре. Это предотвращает проникновение газовых эмболов в фазу крови из газовой фазы.
• Чтобы предотвратить проникновение газовых эмболов в фазу крови, убедитесь, что скорость потока артериального насоса всегда превышает скорость потока в линии
кардиоплегии и/или скорость вспомогательных насосов. Скорость кровотока в линии кардиоплегиии/или скорость вспомогательных насосов не должна превышать 1 л/мин,
• Никогда не подвергайте оксигенатор отрицательному давлению. Отрицательное давление в оксигенаторе может привести к проникновению газовых эмболов в фазу крови из
газовой фазы.
• Давление на впускном ыналекровимодуляоксигенациисвышеЮООммрт. а. (133 кПа) может привести к утечке или повреждению устройава.
• Давление воды на входе в теплообменник свыше 2 кгс/см* (1470 мм рт.стЛ28 фунтов на дюйм) (196 кПа) может привести к утечке или повреждению устройства.
• Требуется адекватная гепаринизация крови с учетом сопутствующих заболеваний пациента и методики перфузии для предотвращения тромбообраэоеания в системе.
< При использовании центробежных насосов пережмитедисталькую артериальную линию оксигенатора (со стороны пациента) перед остановкой насоса. Неправильное наложение
зажима может привести к неконтролируемому обрэтному потоку крови или переносу газовых эмболов в кровь.
• Будьте внимательны при удалении воздуха во время заправки и перфузии. Сильные удары по устройству, особенно твердыми предметами, могут привести к повреждению
устройства.
• Не используйте это устройство более шести часов подряд. Чрезмерное использование на протззжении более шести часов может привести к утечке плазмы и образованию тромбов,
что может снизить эффективность газообмена.
• Повторная стерилизация не допускается.
• Ответственность за использование этого устройства во всех случаях несет исключительно врач назначивший его использование.
• Дата истечения срока годности находится на этикетке устройства. Не используйте устройство после истечения срока годности.
• Устройство предназначено только для использования в условиях операционной.
Используйте оксигенатор САРЮХ FX Advance сжестким резервуаром е учетом дополнительных предупреждений, приведенных ниже.
• Скорость кровотока в фильтре кардиотоиии не должна превышать 5 л/мин при использовании резервуара R40C. В случае использования резервуара R30C скорость кровотока не
должна превышать 4 л/мин. Чрезмерная скорость кровотока может увеличить давление в фильтре кардиотомии, что приведет к обратному потоку в линию подачи раствора или
крови, подключенную к резервуару.
• Минимальный рабочий объем резервуара R40C —150 мл, а резервуара R30C —70 мл. Установите соответствующий уровень запаса крови по отношению к скорости венозного
кровотока для предотвращения попадания газовых эмболов в организм пациента. (См, рис 15, страница 105 «Предел беэопасностиь.)
• Не следует снимать крышку с желтого вентиляционного порта, так как этот порт обеспечивает надлежащую вентиляцию при надетой крышке. Не закрывайте вентиляционный
порт, так как это может привести к созданию положительного давления в резервуаре, что приведет к возникновению обратного потока в линию подачи раствора или крови,
подключенную к резервуару.
• Не следует применять к этому резервуару отрицательное давление нихе -20 кПа (-150 мм рт. ctJ, так как это может повредить его.
■ Если уровень крови в резервуаре ниже минимальнодопустимого рабочего уровня, высокая скорость потока крови в фильтр кардиотомии может привести к образованию гаэовьос
микроэмболов (ГМЭ), которые могут поступать в организм пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В к л ю ч ает и н ф о р м а ц и ю о с п е ц и а л ь н о м у х о д е , к о т о р ы й д о л ж е н о с у щ е с т в л я т ь с п е ц и а л и с т д л я б е зо п а с н о г о и а ф ф е к т и в н о г о
и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в а .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием прочтите все инструкции к лекарственным препаратам и медицинским устройствам, используемым совместно с данным устройством.
• Это устройство должно использоваться только надлежащим образом псщготовленньм и квалифицированным персоналом.
• Жидкостная система этого устройства является стернпьной и апирогенной при закрытой, неповрежденной упаковке. Тщательно осмотрите устройство и упаковку. Не используйте
в случае повреждения упаковки и/или устройства, или при отсутствии крышек.
• Упзлиэируйте после однократного использования во избежание риска инфицирования.
• Это устройство предназначено только для однократного использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. Повторная стерилизация не допускается. Повторная
обработка не допускается. Повторная обработка может привести к потере стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности данного изделия.
• В случае необходимости замены оксигенатора убедитесь в наличии запасного блока.
■ Данное изделие стерилизовано этнленоксидом.
• Применяйте методы асептики при проведении всех процедур.
• Выполняйте заправку гфисталлоидным раствором, не содержащим крови, плазмы или препаратов крови.
• Это устройство след^ использовать с соответствующим держателем, поставляеиым компаниейТЕЯимО.
• Модуль оксигенатора САРЮХ FX должен находиться за насосом крови.
• Температура воды, поступающей а теплообменник, не долхша превышать 42 *С (10в *R во избежание порчи крови,
• Разность температур между кровью и водой в теплообменнике не должна превышать 15 *С (27 ’F) во избежание образования пузырьков в результате расширения газов,
растворенных в крови.
• При запущенной циркуляции крови скорость подачи газообразного шслорода до/кна быть не менее 0,5 л/мин. Скорость подачи газообразного кислорода менее 0,5 л/мин может
привести к нарушению газообмена. Убедитесь, что на обводной линии установлен правильный поток газа.
• Следует осуществлять мониторинг температуры и давления в контуре искусственного кровообращения.
• Остановите поток газа при остановке сердечно-легочного кровотока. При восстановлении кровотока проверьтедавление газа вкрови. Чрезмерная скоростъгазового потока
может привести к низкому РаСО^ алкалозу или повреждение крови,
• При согревании пациента скорректируйте концентрацию О,, сюростъ газового потока и скорость кровотока, увеличивая их при необходимости с учетом усиления метаболизма
у пациента. Несоблюдение требования о корректировке подачи газа и скорости кровотока мохгет привести к недостаточному газообмену.
• Для удаления любых твердых частиц из системы и заправочного раствора рекомендуется использовать фильтр перед обводной линией.
• Линия пробоотбора является съемной. Если линия отсоединена и не используется, закройте ее конец крышкой.
’ В артериальной линии после оксигенатора FX рекомендуется использовать линию рециркуляции для облегчения удаления газовых эмболов во время заправки и аварийных
ситуаций.
• Между выходным отверстием резервуара и вюздным отверстием оксигенатора FX рекомендуется использовать детектор пузырьков воздуха. В случае обнаружения газовых
эмболов определите их источник и примите меры по устранению дальнейшего попадания газовых эмболов в контур перф^и.
Используйте оксигенатор САРЮХ FX Advance с жестким резервуаром сучетом дополнительных гяер предосторожности, приведенных нюке.
• Используйте устройства безопасности, в том числе датчик уровня и детектор воздуха для контроля объема крови
в резервуаре и для выявления газовых эмболов в артериальных линиях.
• При повороте входного порта для венозной крови в направлении верхней стороны резервуара убедитесь, что венозная линия и кабель термисторного датчика не контактируютс
раствором пли линией подачи, подключенной к резервуару, чтобы избежать их перегибания.
101
--- стр. 97 ---
• при отсоединении ремрвуера от модуля оксигенатора крепко удерживайте оксигенатор и снимите соединительное кольцо.
• Для снятия L-обрааного соединителя поирните вращающийся хомут от себя, стоя лицом к секции веноаного возврата
резервуара. Затем стяните L-обраэный охватывающий разъем с коллектора.
• Крышки неиспользуемых портов следует оставить на месте. Jro позволяет избежать загрязнения и предотвращает утечку крови.
■ Убедитесь, что крышки неиспользуемых портов Люэра плотно затянуты во избежание утечки.
• Фильтр кардиотомии необходимо смочить перед использованием для достижения максимальной пропускной способности.
• Если зто целесообразно, вводите кровь, плазму и/или препараты крови через порт для быстрой заправки или любой из
портов Люзра, ведущих к фильтру кардиотомии, после удаления воздуха из оксигенатора.
• Не превышайте максимальный рабочий объем (4000 мл для резервуара R40C и 3000 мл для резервуара R30C). Данное устройство
предназначено для использования с объемом крови менее 4000 мл в резервуаре А40С и менее 3000 мп в резервуаре R30C
• Избегайте введения гемостатических агентов в резервуар кардиотомии/оксигенатор. Известно, что гемостатические агенты
образуют тромбы, которые могут снизить производительность резервуара/оксигенатора.
• Если кровь, которая должна поступать во входное отверстие фильтра резервуара кардиотомии, выступает за его пределы,
это может означать засорение фильтра. Прекратите использование фильтра резервуара кардиотомии. Замените резервуар
или направьте поток кроаи из линии кардиотомии через вспомогательный резервуар кардиотомии и подключите его к
вспомогательному порту.
• В научной литературе содержатся сообщения об изменении дозозависимой реакции на некоторые лекарственные
препараты, например нитроглицерин, фентанил и до, возможно, обусловленной различной степенью их поглощения
синтетическими материалами, такими как материалы, используемые в сердечно-легочном контуре. Не вводите
лекарственные препараты в фильтр резервуара кардиотоиии.
• Не вводите препараты через линии или порты, ведущие к кардиотомному резервуару. Доставку иедикаиентов можно
отложить из-за непостоянного кровотока через кардиотомный резервуар и фильтр.
• Рекомендуется использовать источник фильтрованного газа для предотвращения возможного попадания постороннего
материала/загрязнителей через портоксигенатора для поступления газов.
ВНИМАНИЕ. Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по предписанию врача.
МЕТОД РАБОТЫ
Прочтите ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (стр. 101) и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (стр. 101-102)
перед использованием.
Ниже приводится общее описание применения оксигенатора САРЮХ FX и жесткого
резервуара при отсутствии других конкретных указаний.
примечание. Для достижения скорости потока, доходящей до максимального номинального значения 5 л/иин, может
потребоваться применение вакуумного венозного дренажа (VAVD).
Примечание. Объемы резервуара, показанные метками на шкале, не являются абсолютными. Имейте это в виду при
определении безопасного рабочего объема во время использования продукта.
SETUP (Настройка)
1, Извлеките оксигенатор САРЮХ FX Advance из упаковки и проверьте его на наличие дефектов. Открывайте картонную
коробку за пределами операционной. Вскрытие картонной коробки может привести к возникновению твердых частиц.
[внимание]На исполмуйте при повреждении упаковки или устройства (например, при наличии трещин) или
отсутствии любой И1 крышек портов.
2. Поместите оксигенатор САРЮХ FX в держатель.
Оксигенатор САРЮХ FX Advance сжестким резервуаром. Установите держатель на соответствующей высоте для
предотвращения перегибания артериальной линии и других линий. ___
Убедившись, что соединительное кольцо находится на месте, установите оксигенатор в держатель dBEFt хх* CXH18R. В01В04
или 801139) с поднятым рычагом, затем олуаите рычаг (см. рис. 1). Если резервуар неправильно установлен в держателе,
точная оценка объема жидкости в резервуаре невозможна.
При вращении модуля оксигенатора удерживайте опорный кронштейн. Если модуль оксигенатора вращается при
удерживании корпуса оксигенатора, он может быть поврежден (см. рис. 2).
Примечание. • При использовании модуля оксигенатора САРЮХ FX и жесткого резервуара Advance по отдельности:
a) крепко удерживайте модуль и отсоедините его от жесткого резервувра Advance, сняв соединительное
кольцо:
b) уаановите резервуар в держатель llHEI^XX*CXH18fl 801604 или 801139) для оксигенатора САРЮХ FX
сжестким резервуаром Advance и опустите рычаг (см. рис. 1);
c) установите модуль охеигенвтора в держатель (iREFt ХХ 4<СХН1в или XX <eCXH2SR и закройте
«фиксирующую» крышку (см. рис. 3).
|ВНИМАНЙПесли устройство уронили во время установки, но испольауйтв его. Звиеиите его другим устройсгеои.
3. Подключите линии воды (трубки или муфты 1/2* (12.7 мм)} к портам воды для оксигенатора САРЮХ FX (см. рис. 4—(1)].
(ВНИМ АНИЕ 1испольвуйте верхний порт для лодачи воды, а нижний порт для отвода воды. В противном случав
эффективный теплообмен будет невовможен.
4. Запустите циркуляцию воды через теплообменник и продолжайте ее в течение не менее S минут. Проверьте наличие утечек.
Примечание. При использовании переходника с 3/8' на 1/4* ((ем. рис. 4 — (8)) наденьте переходник на порт и плотно
закрутите уплотнитель. Адаптер с крылышками можно испольвовать е входным портом для венозной
крови резервуара на 3 л. входным отверстием для крови оксигенатора FX15. выходным отверстием
оксигенатора для крови PX1S и выходным портом для крови резервуара на 3 л.
5. Присоедините венозную линию к входному порту для венозной крови резервуара для венозной крови (см. рис 4 — (2))
6. Присоедините артериальную пинию к выходному порту оксигенатора САРЮХ FX для крови (см. рис4 — (3)).
7. Снимите крышку с порта кровяной кврдиоплегии и присоедините трубку для линии крови кардиоплегии 1/4* (6,4 мм)
(см. рис.4— -(4)).
1ПРЕДуНр^ДЕНи1ЁТеспм порт кердиоплвгяи не испольвуется, ввкройте крышку и плотно векрутите ее для
герметивеции или присоедините короткую трубку 1/4* (6/4 мм) т пережмите ее аеживюи для
облечения безопасности.
8. При использовании перистальтического насоса гмздключите входную линию периствльтическото насоса к выходному
порту жесткого резервуара для крови. Соедините выходную линию перистальтического насоса к входному порту для крови
оксигенатора (см. рис. 4 — (S)].
9. При использовании центробежного нкоса подключите трубку от выходного порта резервуара к входному отверстию насоса,
а выходную трубку насоса—к входному порту оксигенатора (ои. рис. 4 — (5)).
Ю.Добавьтелинию рециркуляции диаметром 3/16'(43 mm) пли более к артериальной линии после выходного порта для крови
оксигенатора.
11 .Надвиньте все трубки за второй зубец фитинга и соберите все соединения в контур.
12. Присоедините линию подачи газа 1/4* (6/4 мм) к входному порту для газа (см. рис 4 —(б)).
[ПРЕПУПРЕИЦаНИЕ |Н6 ЗАКРЫ ВАЙТЕ ОбЛАСТЬ ГАЗООТВОДА (рис 4 — (7)).
13. Можно применять термисторнме датчики с монитором температуры Y3.(. серии 400 * с использованием следующих деталей.
Синий кабель (венозная линия): iREFt СХ^ВР021
Красный кабель (артериальная линия): iREFt 0( т|с ВР022
* Y.5.1.400 (торговое название: Measurement Specialties Inc)
ДержательРис. 1
[
XX4CXHI8R
801804 (версия С длинным кронштейном)
801139 (версия с коротким кронштейном)
Рычаг.
Направляющее
отверстие для
держателя
Рис. 3 Держатель (XX « СХН18 или XX « аН25Р)
Фиксирующая
крышка
,Ф
(При использовании
модуля оксигенатора
отдельно)
Входной порт для
венозной крови
•Т
(В) Адаптер
порта
Выходной
порт
резервуара
выходной порт для
крови (к насосу)
f ...ft,
Лмтия.
ленная от наака
входно|Гпорт'
для крови
Порт кровяной
(ЗХ
Ар1ври-\
кардиоплегии
Линия кровяной
кардиоплегии
Линия подачи
Порты воды
^-....^Вмпускная
^|'~~.лмния воды
Линия газа Входной порт для газа
Выходной порт для
крови
102
--- стр. 98 ---
14. Аспирационные порты жесткого резервуара САРЮХ Advance снабжены голубыми 1фышками. Снимите голубые крышки,
подключите аспирационные линии и вентиляционные линии к аспирационным портам резервуара (см. рис. 5].
15. Для использования модуля оксигенатора САРЮХ FX без жесткого резервуара САРЮХ Advance подключите конус разъема
Люзра венозной стороны системы пробоотбора к венозной линии (см. рис 6).
16. Перед заправкой контура искусственного кровообращения убедитесь в том. что все соединения трубок
и вспомогательные устройства являются совместимыми, надежными и правильными. Также проверьте FX водой на утечку
крови и правильное водоснабжение перед заправкой.
1ВНИМАНИЕ >У6едит*сь. итовсе присоединенные детали, включал крышки переходников Люэра,финсирую 1цйе
адаптеры и крышки портов мдемим> закреплены. Ослеблеиие соединения может привести
к вегрязненню или утечка крови. Нв применяйте чрезмерное усилие при соединении, таи как зто
может привести к повреждению устройства или вслоиогатальиых средств.
ПРОЦЕДУРА ЗАПРАВКИ
1ВНИМАНИЕ 1Модуль оксигенатора САРЮХ FX следует заправлять кристаллоидным раствором, ив содержащим
крови, плазмы или препаратов крови.
ПРИМЕЧАНИЕ. САРЮХ FX можно заправить без продувки СО^. Использование продувки СО, облегчает и ускоряет
удаление пузырьков.
1. Введите кристаллоидныйраствор для заправки через порт для быстрой заправки или любой из портов Люэра, ведущий
к фильтру кардиотомии.
2. Убедитесь, что контур и промывочная линия не пережаты, а затем начните прокачку с низкой скоростью. После проверки
на утечку или другие проблемы постепенно увеличьте скорость потока до полной. Не следует превышать максимальную
скорость потока (5 л/мин для FX15,7 л/мин для FX25). Энертично прокачивайте жидкость для заправки через весь контур
до удаления всех пузырьков воздуха. Проверьте оксигенатор и тр^ки на утечку или другие проблемы.
1ПРЁДУПРЕЖДЕНИЯ I* На используйте оксигенатор и резервуар при утечке. Замените их другими оксигенатором
САРЮХ FX и резервуаром.
• Нс используйте трубки с внутренним диаметром менее Э/1б*(4,В мм) в качестм линии
рециркуляции.
• Не используйте линию пробоотбора или промывочную линию для рециркуляции. При их
испольаовании можно повредить модуль оксигенатора из-за чровмарного полозкитвльмого
давления.
• Нс подавайте газ во время заправки баз адекватного потока в арториальиой линии во время
рециркуляции во избежание превышения давления газовой фазы по сравнению с жидкой
фазой.
1ВНИМАНИЕ !• Выполняйте рециркуляцию раствора для заправки со скоростью не менее 4 л/иин для стимуляции
удаления воздуха. Неудаяеиие воздуха из оксигенатора может привести к серьезной травме
пациента.
• Постоянно поддарживайге минимальный рабочий уровень резервуара R40C в объеме не менее
150 мл.
• Постоянно поддерживайте нинтмльный рабочий уровень резервуара R30C в объеме не менее
70 ил.
• Поступление раствора для заправки обратно а фильтр кардиотоиии при надостаточном уровне
раствора в резарвуара может вызвать образование газовых змболоа. Поддерживайте адекватный
уровень раствора в резервуаре.
3. При необходимости после удаления пузырьков введите кровь или препараты крови через порт для быстрой заправки или
любой из портов Люэра, ведущих к фильтру кардиотомии.
4. При подготовке к искусственному кровообращению закройте линию пробоотбора, промывочную линию
и рециркуляционную линию во избежание артериовеноэнога шунтирования.
5. Если воздушные пузырьки продолжают появляться после заправки, проведите необходимые меры для удаления воздуха.
1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ |8о время рециркуляции не используйте пульсирующий поток, не пережимайте артериально-
венозный контур и не допускайте внезапной остановки насоса крови, поскольку зти действия
могут привести к проникновению газовых змболов в фазу крови из газовой фазы под
дайетвиам инерции
ЗАПУСК ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
Перед запуском искусственного кровообращения проверьте следующее.
i ВНКМ АНЙПУбедитесь. что процесс удаления пузырьков завершился до запуска искусственного кровообращения. При
наличии воздуха повторите «процедуру заправки» для удаления воздуха.
Запустите искусственное кровообращения с помощью обычной процедуры, принимая к сведению следующие
предупреждения.
I предупреждения ! » Девлениевфезеирови всвгде должно быть выше девлениягввовой фазы во набажвние
воздушной змболии.
• Перед началом подачи газа повторно подтвардите, что механизмы подачи газа на засорены.
Такие засорения могут привасти к нарастанию давления газовой фазы, что привадят
к поступлению газовых змболов в фазу крови.
• Перед запуском искусстванного кровообращения убедитесь, что линии рециркуляции
и промывочная линия закрыты и линия пробоотбора закрыта краном е артериальной
стороны. В протианом случав зто приведет к обра-гаому кровотоку а резервуар через линию
пробоотбора за счет давления крови пациекта и гидростатического деаления.
» Начните подачу газа при V/Qa 1 и Р10,а 100%| а затем внасита поправки на основа
иэмарения газов в крови.
ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ
1. Измеряйте газы в крови и вносите необходимые поправки следующим образом.
А. Контролируйте РаО,, изменяя концентрацию кислорода в поступающем газе с помощью газового смесителя.
— Для снижения РаО, уменьшите RO,.
— Для повышения РаО, увеличьте НО,.
6. Контролируйте РвСО,, изменяя общую скорость газового потока.
— Дпн снижения РаСО, увеличьте общую скорость газового потока.
— Для повышения РаСО, уменьшите общую скорость газового потока.
|ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ18ыпелняйте пробоотбор крови только при работе насоса во избежаниаснижания давления
в фазе крови и возможного образования пузырьков воздуха.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для использования системы пробоотбора отдельно от жесткого резервуара Advance выпускается
держатель коллектора системы пробоотбора (код №; ХХ6ХН051).
|преДУПРЕЖДЕНИеП При конденсации воды внутри волокон микропористого мамбранного оксигенатора при
кровотоке с внешней стороны волокон может возникнуть явление, назывеемоа отакои легких.
5то может произойти при использовании оксигенатора а тачание длительного арамени.
При конденсации воды и/или снижении РаО, и/или увеличении РаСО, во время длительного
использования оксигенатора краткосрочное повышение ресхода газа может улучшить
производительность. Увеличьте скорость потока газа до 15 л/мин на 10 секунд.
НЕ повторяйте эту продувку, даже если производительность оксигенатора не улучшится.
|внНМДНЙПпри запущенном кровотоке скорость подачи газа должна быть не менее 0,5 л/мин. Скорость подачи
газообразного кислорода манаа 0,5 л/иин может привести к нарушению газообмена при искусственном
кровообращении. 103
--- стр. 99 ---
2. Отрегулируйте скорость кровотока, убедившись, что уровень в крови в резервуаре достаточен для предотвращения
попадания газовых эмболов в организм пациента.
3, Для продувки откройте продувочную линию.
1ВНИМАНиПне допускайте ударов по устройству во время перфузии.
ПРЕКРАЩЕНИЕ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
Остановите искусственное кровообращение с помощью обычной процедуры, принимая к сведению следующие
предупреждения.
ГпрЁДУПРЕЖДЕНИяТ» Перед снижением скорости кровотока убедитесь, что промывочная линия вакрьгта и что
линия пробоотборв также аакрыта краном с артериальной стороны.
• При останоеке насоса сраау же остановите подачу rasa.
• До возобновления искусственного кровообращения установите FIO, на 100 % для
адекватной оксигенации. Увеличение РСО, и снижение РО, в крови пациента в начале
рециркуляции может не прийти а норму бев надлежащего гавоснабження.
• Чтобы аовобноаить циркуляцию, рекомендуется рециркуляция при нивкой скорости потока.
При аосстанаалаяии кровотока проверьте давление гааа в крови. Чрезмерная скорость
газового потока может привести к низкому РаСО^ алкалозу или повреждению крови.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и правилами.
ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА
Всегда имейте под рукой запасной оксигенатор САРЮХ FX для его замены при необходимости.
1. Установите и заправьте запасной модуль оксигенатора, как описано е разделе НАСТРОЙКА (страница 102).
2. При необходимости поддерживайте пониженную температуру пациенте, как предписано врачом.
3. Дважды пережмите зажимами входную и выходную трубку для крови, подключенную к новому предварительно
заправленному оксигенвтору, и разрежьте трубку между двумя ззжимами (см. рис. 8).
4. Остановите циркуляцию, дважды пережмите зажимами венозную линию, линию кардиоплегии и артериальную линию,
подключенные к старому оксигенатору, и разрежьте линии между двумя зажимами (см. рис. 8).
5. Замените старый оксигенатор новым, подключив венозную, вртериальну» линии и линию кардиоплегии к разъемам на
входной и выходной трубке нового оксигенатора для крови (см. рис. 9).
6. Подключите промывочную линию нового оксигенаторе к порту Люэра, ведущему к фильтру кардиотомии
7. Подключите линию пробоотбора нового оксигенатора к переходнику венозной стороны старого резервуара (см. рис 10).
1ВНИМАНИЕI» После замены откройте пинкю рециркуляции и промывочную линию для удаления пузырьков.
* Соберигоивакрепитввсосовдинениявконтур.
• Закройте линию рециркуляции и промывочную линию до повторного вапуека искусственного
кровообращения.
8. Начните циркуляцию при низкой скорости потока.
9. Подключите газовые линии, снятые со старого модуля оксигенатора, к новому модулю и начните подачу газа.
10. Подключите артериальный температурный датчик.
11. Подключите линии воды, снятые со старого модуля оксигенатора, к новому модулю и начните подачу воды. Проверьте
наличие утечек.
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Термиаорный датчик
Можно применять термисторные датчики с монитором температуры Y.S.1.400 серии * при использовании следующих
деталей.
Синий кабель (венозная линия): [ref I СХ Ф ВР021
Красный кабель (артериальная линия ):1яЁр1 С Х * ВР022
* Yi.l. 400 (торговое название: Measurement Specialties lr>0
2. Держатель оксигенатора и резервуара
XX * СХН18Я. 801804 ИЛИ 801139
3. Держатель оксигенатора
[р е^Х Х »аН 18 и ли Х Х *С Х Н 25Е
4. Фильтр перед обводной линией
5. Датчик уровня резереуара
6. Детектор воздуха
7. Манометр
ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ FX15
РЯС.11А Скорость передачи О, (In уКго)
» эоо
Условие
Кровь крупного рогатого скота
Н В » 12 ± 1 г/дл
Температура 37 ± 1 *С
pH = 7/4
SvO, = 6 S ± S %
PvCO,=45 3; 5 мм рт. ст.
8.Е. > о ± 5 мзкв/л
V/Q = 1,0
1 2 3 4
Скорость кровотока (л/мин)
РИС.12А Скорость передачи COjOn vitro)
_ условие
Кровь крупного
рогатого скота "
НВ = 12 ± 1 г/дл
Температура =
3 7 ± 1 Х
рН = 7/4,
*■ 300
200
V/M.S
S v O ,-6 5 ± 5 %
PvCOj в 45 ± S мм рт. ст.
В.Е. - о ± 5 мэка/л
Скорость кровотока (л/иин)
I3A Коэффициент производительности теплообменника
On vitro)
II
IЧ
Условие
Кровь крупного рогатого скота'
Н В «12± 1г/д л
Т Ы -3 0 ± 1* С
Twl = 4 0 l1 *С
Скорость потока воды = 15 л/мин
.14 А Падениедавлениянасторонекрови(1л vitro)
ISO
1 2 3 4
Скорость кровотока (л/мин)
1 2 3 4
Скорость кровотока (л/мии)
104
--- стр. 101 ---
Вакуумный венозный дренаж (VAVD)
НАЗНАЧЕНИЕ
Жесткий резервуар CAPIOX Advance предназначен также для применения в процедурах вакуумного венозного дренажа. Использование контролируемого вакуума в жестком
резервуаре улучшает венозный дренаж во время малоинвазивных хирургических процедур или обычных операций с искусственным кровообращением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• При введении препаратов в жесткий резервуар Advance имейте в виду, что отрицательное давление в зтой линии может вызвать забор большего количества препарата, чем
планировалось. Чтобы предотвратить непреднамеренный отбор препарата, рекомендуется набрать в шприц лишь его необходимое количество.
• Всегда вентилируйте резервуар, если вакуум не используется. Осуществляйте вентиляцию путем снятия зажима с линии перепуска вакуума.
• Нс превышайте давление -20 кПа (-150 мм рт. ctJ при использовании источника вакуума для процедуры вакуумного венозного дренажа во избежание повреждения
резервуара.
• Прекратите вакуумный венозный дренаж до остановки насоса артериальной крови.
• Приостановке насоса или при низкой скорости кровотока при VAVD следует закрыть все A-V шунтирующие линии (например,линиюпробоотбора, промывочную линию иг. aJ
для предотвращения забора воздуха из газовой фазы в фазу крови и предотвращения ретроградного и антеградного потока крови из пациента.
• Проверьте герметизацию, потому что при перекрытом перистальтическом насосе весьма вероятен забор воздуха из газовой фазы в фазу крови при выполнении VAVD.
• Медленно уменьшайте отрицательное давление от источника вакуума при прекращении VAVD. Резкое изменение давления может привести к турбулентности крови внутри
резервуара.
• Не открывайте вспомогательный порт венозного резервуара во время VAVO, чтобы предотвратить образование пузырьков внутри венозного фильтра.
При выполнении VAVD с исполыоввнием центробемоюго ивсосе примите меры предосторожности, описеиные ниже.
• Линию между оксигенатором и центробежным насосом следует зажать перед остановкой насоса. Не зажатая артериальная линия может забирать воздух на стороне крови
оксигенатора из газовой фазы. Рекомендуется разместить одноаоронний клапан артериальной линии между оксигенатором и резервуаром.
• Необходимо проявлять осторожность, поскольку соотношение между скоростью кровотока и скоростью насоса меняется в зависимости at приложенного отрицательного
давления.
• Избегайте засорения или закупорки вакуумной линии для предотвращения ретроградной подачи воздуха в организм пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не подключайте KOHTypVAVD к любым портам кроме вентиляционного порта резервуара.
Не оставляйте неиспользуемые порты открытыми.
Для улавливания конденсата требуется влагоулоеитель.
Используйте стерильный контур VAVD цепь и не допускайте его повторного использования.
Резервуар должен бьп’ь оборудован сигнализатором попожительного давления.
Управляемый регулятор вакуума не требуется.
Рекомендуется использовать датчик манометра отрицательного давления на жестком резервуаре Advance и предохранительный клапан отрицательного давления [диапазон
открытия при -150 мм рт. ст. (-20 кПа}|.
Использование вакуума может привести к кажущемуся повышению уровня жидкости выше фактического из*за растяжимости резервуара. В случае использования R40C,
уровень жидкости 170 мл по шкале обеспечивает фактический минимальный объем 150 мл при отрицательном давлении-150 им рт.ст. (-20 кПа]. В случае использования R30C
уровень жидкости ВО мл по шкале обеслечивает фактический минимальный объем 70 мл при отрицательном давлении -150 им рт. ст. (-20 кПа}.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
А Жесткий резервуар САРЮХ Advance
В Стерильный влагоулоеитель
С Звжйм
D Упрвеляемый регулятор ввкуума (регулируемый от О до -150 ми рг. ст. (-20 кПа))
Е Стерильная линия датчика манометра
F Датчик манометра отрицательного давления
G Стерильная линия перепуска вакууме
Н Стерильный предохранительный клапам положительного давления
(встроенный в резервуар, с диапазоном открытия отО до • ми рт. ст.
(1,1 кЛв)]
I Стерильный газовый фильтр
J Предохранительный клапан отрицательного давления
КОНФИГУРАЦИЯ УСТАНОВКИ СТРУКТУРА
предохранительный клапан
попожительного давления
2 Вспомогательный порт
3 Система пробоотбора
Два фиксатора
4 Люзра на входном
венозном порте
Термисторный датчик
РазъемЛюзра
без фнпьтра Аспирационные порты 0
Вертикальный
порт для фильтра 7
кардиотомии
Порт быстрой заправки 9
Три разъема Люзра с
фильтрами для соединения Q
♦ фильтром кардиотомии
Промывочная линия
Примечание. 1-10 относятся кструктурной схемес пронумерованными компонентами, а A-J относятся к требуемому оборудованию для использования при вакуумном венозном
дренаже с буквенными обозначениями.
1. Настройте контур искусственного кровообращения согласно стандартной процедуре.
2. Убедитесь, что голубые крышки аспирационных входных портов б и вспомогательного порта 2 резервуара полностью вставлены и обеспечена достаточная герметизация.
3. Закрепите все желтые крышки переходников Люзра; все крышки не имеют отверстий 4,8.
4. Установите управляемый регулятор вакуума D на стенке источника вакуума.
5. Присоедините Э>ходовой кран к порту переходника Люзра без фильтра 1 и соедините его со стерильной линией датчика манометра Е.
6. Подключите датчик манометра отрицательного давления F кстерильнои линии манометра Е.
7. Присоедините газовый фильтр I к трубке, подключенной квлагоутеителю ВиУ-образному разъему.
8. Присоедините стерильную трубку влагоуловителя В к вентиляционному порту 5 на жестком резервуаре.
Запуск искусстййнного кровообращения
1. Начните обычный венозный саьютечный дренаж; в зто время линия перепуска вакуума G не зажата.
2. Начните вакуумный венозный дренаж: установите регулятор вакуума D, а затем заловите линию перепуска вакуума G.
3. Контролируйте отрицательное давление внутри жесткого резервуара Advance с помощью датчика мнометра отрицательного давления F.
4. Отрегулируйте отрицательное давление для оптимизации венозного возврата. Установите регулятор вакуума D.
[ПРИМЕЧАНИЙ Используйте обтурирующую роликовую головку дли аспирационных и LV -веитияяцномных линий.
Прекращение искусственного кровообращения
Снимите зажим с линии выпуска вакуума G и выключите регулятор вакуума. Прекратите искусственное кровообращение согласно стандартной процедуре.
106
--- стр. 102 ---
Послеоперационный дренаж грудной клетки
Противопоказания
Послеоперационный дренаж грудной клетки с последующей процедурой
аутогеыотрансфуэии противопоказан при следующих явлениях.
• Массивная перфорация стенки грудной клетки или утечка воздуха в легких
• Системные или располагающиеся в перикарде, средостении или легких инфекции или
злокачественное новообразование.
• Подозреваемое или явное массивное загрязнение чужеродным материалом,
лимфатическая недостаточность или перфорация кишечника.
• Присутствие в области аспирации гемостатических средств для местного применения,
бактерицидных средств для орошения раны или антибиотиков, не предназначенных для
парентерального введения.
• Открытая фудкая клетка и подача вакуума.
• Введение протамина до отсоединения резервуара от контура искусственного
кровообращения.
• Возвращение пациента на операцию по любой причине.
• Использование трубок для вентиляции грудной клетки, не оборудованных
приспособлениями для регулирования потока вентиляции, например кранами.
П ре ду прежде и ия
ПУНКТ
ХАРАКТЕРИСТИКА
R40C R30C
Максимальный диапазон
скорости потока крови
в линии кардиотомии
S л/мин 4л/мин
Вместимость для хранения
крови
4000 мл 3000 мл
Минимальный уровень
в резервуаре
201ИЛ 20 мл
Список необходимых материалов для использования
резервуара при послеоперационном дренаже грудной
клетки
ССЫЛКА КОЛИЧЕСТВО ОПИСАШ Е ДЛИНА ТРУВКИ
[а] 6 на набор Слепая трубка с крышкой, внутр.
диам. 1/4* (6,4 мм)
2" (50,8 мм)
(каждая)
[Ь] 1 на набор Трубка с крышкой, внутр. диам. 3/8*
(9,5 мм)
12’ (304,8 мм)
[с] 1 на набор Соединитель 1/2" (12,7 мм) х 1/2*
(12,7 мм) для R40C со слепой трубкой
с крышкой, внутр. диам. 1/2* (12,7 мм)
Соединитель 3/8* (9,5 мм) х 3/8*
(9,5 мм) для R30C со слепой трубкой
с крышкой, 3/8* (9,5 мм)
6*052,4 мм)
WJ 2 на набор Y-обраэный переходник (тройник)
3/8" (9,5 мм) к 3/8" (9,5 мм) х 3/8*
(9,5 мм) ДЛЯ трубки 40 Durometer с
крышками, внутр. диам. 3/8" (9,5 мм]
96" (2438,4 мм)
ССЫЛКА КОЛИЧЕСТВО ОПИСАНИЕ ДЛИНА ТРУБКИ
• Квалифицированный специалист должен оценить качество и уместность возвращения
крови, собранной до начала реинфуэии. За безопасность реинфуэии собранной жидкости
отвечает исключительно лечащий врач.
■ Мы рекомендуем использовать фильтр для переливания при всех процедурах реинфузии.
■ С дренажом грудной клетки и последующей реинфуэией связаны следующие
осложнения: травмирование крови, свертывание крови, коагулопатии и попадание
твердых частиц или воздушная эмболия.
• Реинфузию собранной крови/жидкости следует выполнять на почасовой основе, если
ежечасно собираемое количество составляет не менее 50 мл.
• Следует всегда поддерживать минимальный уровень жидкости в резервуаре, равный
20 мл, во избежание попадания воздушного эмбола в организм пациента.
• Кровь, находившуюся в резервуаре более 4 часов, переливать нс следует'.
• Не рекомендуется продолжать аутотрансфузию более 18 часов после операции
• Присоедините шунтирующую линию (мостик) для подключения фильтруемых
и нефильтруемых секций резервуара, как указано в инструкции по эксплуатации.
• При использовании резервуара контролируйте присоединенную шунтирующую линию
на наличие крови в линии. Если в линии обнаруживается кровь, это указывает на
образование тромба в фильтре резервуара. Оперативно замените резервуар,
• Закупорка фильтра во время массивного дренажа груди может привести к прохождению
крови/жидкости через внешнюю шунтирующую линию в обход фильтрации. Все
жидкости, которые проходят через шунтирующую линию, необходимо фильтровать
перед реинфузией.
• Следует соблюдать общепринятые процедуры медицинского и сестринского ухода во
время дренажа грудкой клетки.
• При использовании вакуума во время дренажа грудной клетки давление не должно
превышать -20кПа (-1S0 ммрт. ст.)(-204смН,0).
' Standards for Blood Banks and Transfusion Services. 16th ed. American Association of Blood
Banks
‘ Page.R, et al, Hard-Shell Cardlotomy Resen/oir for Reinfusion of Shed Mediastinal Blood. Ann
Thorac Surg 19B9:48;S14-7.
Рабочие характеристики жесткого резервуара CAPlOX
Advance при послеоперационном дренаже грудной
клетки
[е] 1 на набор Слепая трубка с крышкой, внутр,
диам. 3/8’ (9,5 мм)
4* (101,6 мм)
[f] 1 на набор Переходникдпя перфузии 3/В’
(9,5 мм), присоединенный к трубке 4*
0 0 13 мм) с внутренним диаметром
1/8* (33 мм], включающий зажим с
канюлей Люэра, подсоединенный к
конусу Люэра с трубкой 48* (1219 мм)
с внутренним диаметром 1/8*
(33 мм) и другой канюлей Люэра,
подключенной к конусу Люэра с
тр^кой 23" (63,5 мм) с внутренним
диаметром 3/16* (4,8 мм); конец
трубки закрыт крышкой.
Не
применяется
[g.M 1 на набор Предохранительный клапан
давления; диапазон открытия при
вакууме; 22-44 мм рт. ст. (2,9-5,9 кПа)
(30-60 см Н,0) с бактериальным
фильтром
Не
применяется
[g.2.1 1 на набор Предохранительный клапан
давления: давление открытия
приблизительно8ммрт.ст.(1,1 кПа)
(11 см Н,0) [встроенный]
Не
применяется
[h] 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1 /4' (6,4 мм) При
необходимости
[П 1 на набор Манометр для воды Не
применяется
Щ 1 на набор Трубка с внутр. диам. 1/4” (6,4 мм) 18" (4573 мм)
[к] 1 на набор Невентилируемая крышка ниппеля
Люэра
Не
применяется
0] 1 на набор Четырехходовой кран, способный
открывать три линии одновременно
Не
применяется
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
При 1мчание. В инструкции по послеоперационному дренажу грудной клетки,
буквы в скобках относятся к списку необходимых материалов
на странице 107, а цифры в скобках относятся к иллюстрации на
странице 106.
1. Осторожно снимите трубки или голубые крышки с аспирационных входных порте» (6)
резервуара. Подключите и пяти аспирационным входным портам слепые трубки
с внутренним диаметром 1/4’ (6,4 мм} (а].
2. Присоедините трубки с внутренним диаметром 3/8' (93 мм) [Ы от вспомогательного
порта (2) к одному из аспирационных входных портов (б); размер всех аспирационных
входных портов составляет 1/4“ (6/4 мм)-3/8' (93 мм). ЗГго позволит создать
перемычку между фильтруемыми и нефильтруемыми секциями резервуара.
3. В случае использования резервуара R40C Зажмите 1/2'(12.7мм) трубку контура,
присоединенного к 1/2' (12,7 мм] входному гюрту для венозной крови (10)
резервуара, разрежьтеее и подключите слегтуютр|^ку с внутр.диам. 1/2* (12,7 мм) (с]
к разъему 1/2’ (12,7 им]. В случае использования R30C ражмите трубку контура диам.
1/2'(12,7 мм), присоединенную к входному порту диам. 1/2'(12,7 мм) для венозной
крови (10) резервуара, разрежьте ее и подключите слепую трубку с внутр. диам.
3/В'(93 РИМ ] [с] к разъему диам. 3/8* (9.S мм). В случае применения адаптера диам. 1/4*
(6/4 им) снимите адаптер диам. 1/4* (6,4 мм] в первую очередь.
4. Присоединитетрубки для дренажа грудной клетки кУ-образному переходнику 3/8*
(93 мм) X 3/8* (93 мм) посредством трубки 40 Durometer длиной 96* (2438Л им)
диам. 3/8 дюйма (93 мм) [dl: при использовании только одной трубки для дренажа
грудной клетки подключите одгш из портов 3/8* (93 мм) У-образного переходника
посредством слепой трубки диам. 3/8 дюйма (93 мм) (е]. Присоедините другой
конец У-образного переходника диам. 3/8' (93 мм) X 3/8* (9,5 мм) с помощью трубки
длиной 96* (2438,4 мм) к вертикальному порту CR фильтра (7). При использовании
трех или более трубок для дренажа грудной клетки присоедините дополнительный
У-образный переходник 3/8* (93 мм] X 3/8* (93 мм) струбкой 40 Durometer длиной 96*
(2438,4 мм) и диам. 3/8’ (93 мм] [d] к О№ому из аспирационных входных портов (6),
закрытых слепнии трубками.
5. Закрепите все желтые крышки переходников Люэра; все крышки не имеют
вентиляционных отверстий (4,8).
6. Отключите систему пробоотбора (3) от порта для поступления венозной крови (10) и
присоедините люэровский колпачок без отверстий [к].
7. Присоедините слепую трубку диам. 1/4' (6,4 шнО (а] к порту быстрой эапраеки(9)на
резервуаре.
8. Держите резервуар параллельно полу, выходной порт дгм венозной крови должен
быть сверху во избежание разлива крови. Зажмите т р у ^ контура, присоединенную
к выходному порту, разрежьте ее, затем подключите линию адатера 3/8' (93 мм)
на 1/8* (3.17S мм] для вливания крови [П. Зажмителиниюадаптера и не снимайте
крышку, пока не настроена аутотранс^ия. В случае использований адаптера диам.
1/4* (6,4 им) снимите адагттер 1/4* (6,4 им) в первую очередь.
9. Огииите крышку с порта Люэра без фильтра (1) и присоедините треююдовой кран.
Прикрепите к крану предохранительный клапан отрицательного давления
с присоединенным бактериальным фильтром [д.1.].
10. Установите резервуар в держатель для аутотрансфузии (код изделия: XX ХН032).
(вниманий Держите жесткий резервуар ниже грудной клетки дня об)кегчения
дренажа грудной клетки.
114 . С ПОМОЩЬЮ трубки с внутр. диам. 1/4* (6,4 им] №] подключите вентиляционный порт
(5) на верхней стороне жесткого резервуара к ^равляемому исгочниг^ вакуума
е 11 -15 им рт, ет. (1.5-2,0 кПа) (15-20 см Н,0).
Примечание. Предупреждение «НЕ ЗАКРЫВАТЬ» рядом с вентиляционным
портом не относится к послеоперационному дренажу грудной
клетки и аутотрансфузии.
ИЛИ
11.6. При дренаже грудной клетки настоятельно рекомендуется использовать водяной
затвор или манометр для воды [!)■ При использовании манометра для воды
подключите один конец трубки с внутр. диам. 1/4* [6,4 им) (J] к вентиляционному
порту (5), в другой конец к манометру для воды.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ |Для минимизации порчи крови иакууи не должен превышать
100-150 им рт. ст. (13 3-20 кПа) (136-204 см Н,0).
12. Запишите время начала дренвжа в резервуар.
107
--- стр. 103 ---
ЩРЕДУПРЕЖДЕНИЕ iH i р 1 кои«идуггся продолжать аутотранефузию болаа 1В
ча<оа посла опарации.
13. Постоянно контролируйте дренаж и прошедшее время. Определите почасовую
скорость дренажа.
Модуль оксигенатора CAPIOX FX25
|ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПРеннфузню собранной кроаи/жидкоетм следует выполнять
на почасовой основа, если ежечасно собираемое количество
составляет не менеа 50 ил.
14. После отбора 50 мл крови снимите крышку с кон1(а линии адаптера для вливания
крови и присоедините адаптер для вливания крови к аппарату для в/в введения/насосу.
Примечание. Мы рекомендуем использовать инфузионный насос сдатчиком
обнаружения воздуха для всех процедур реинфуэии.
15. Снимите зажим с линии вливания крови и приступайте каутотрансфузии.
|ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИ^« Чтобы уменьшить риск воздушной змболии,
полностью удалите воздух из линии вливания перед
аутотрансфуаией.
• Для минимизации порчи крови давление при реинфузии
кроеи не должно превышать 100-150 им рт.ст.
(13,3-20 кПе) (136-204 см Н,0).
• Врач отвечает за определение оптимального времени,
скорости и объема аутотрансфузии для пациента.
• Врач должен знать о потенциальных осложнениях,
например воздушных амболиях, связанных
с использованием набора для в/в введения и
инфузионного насоса. Используйте набор для е/е
введения к инфузионный насос в соответствии
с инструкциями производителей.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Описание изделия
(См. «Направление выходного порта крови», страница 101J
Модуль оксигенатора САРЮХ FX15
Номер для
повторного
заказа
Описание
3CX"FX1SRW40C
3CX"FX1SRW30C
Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром
и жестким резервуаром Advance
3CX'FX15RE40C
3CX'FX15RE30C
Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром
и жестким резервуаром Advance
3CX»FX25RWC Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром
и жестким резервуаром Advance
30CFX25REC Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром
и жестким резервуаром Advance
КОМПОНЕНТ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Корпус Материал Поликарбонат
Волокна Материал
Площадь
поверхности
Микропористый полипропилен
Приблизительно 2,5 м’
Артериальный
фильтр
Материал Полиэфир экранного типа
Размер пор 32 мкм
Теплообменник Материал
Площадь
поверхноаи
Нержавеющая сталь
Приблизительно 0,2 м’
Диапазон скорости потока
1ф09И
Мин. 0,5 л/мин макс. 7,0 л/мин
Объем заправки (статический) 260 мл
Входной порт для крови
(от насоса)
Выходной порт для крови
Порт кардиоплегии
Входной порт для газа
Вьисодной порт для газа
Порты воды
3/8" (9^ мм)
3/8" (9,5 мм)
1/4" (6,4 мм)
1/4" (6,4 мм)
1/4" (б.4мм)
Быстроразъемный фитинг Напзеп 1/2*
(12,7 мм)
Максимальное давление Входной порт для крови 1000 мм рт. ст.
(133 кПа)
(1,36 кгс/см')
Входной порт для воды 1470 мм рт. а .
(196 кПа) (28 фунтов
на дюйм) (2 кг^см’)
Жесткий резервуар САРЮХ Advance
КОМПОНЕНТ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Корпус Материал Поликарбонат
Волокна Материал
Площадь
поверхности
Микропористый полипропилен
Приблизительно 1,5 м’
Артериальный
фильтр
Материал Полиэфир экранного типа
Размер пор 32 мкм
Теплообменник Материал
Площадь
поверхности
Нержавеющая сталь
Приблизительно 0,14 м‘
Диапазон скорости потока
крови
Мин. 0,5 л/мин макс 5,0 л/мин
Объем заправки (статический) 1441ИЛ
Входной порт для крови
(от насоса)
Выходной порт для крови
Порт кардиоплегии
Входной порт для газа
Выходной порт для газа
Порты для воды
3/8" (9,5 мм)
3/8* (9,5 мм)
1/4” (6,4 мм)
1/4* (6,4 мм)
1/4” (6/4 мм)
Быстросоединяемый фитинг Hansen 1/2*
(12,7 мм)
Максимальное давление Входной порт для крови 1000 мм рт.ст.
(133 кПа)
(1,3бкгс/см^
Входной порт для воды 1470 мм рт.ст.
(196 кПа) (28 фунтов
на дюйм)
(2 кгс/см*>
КОМПОНЕНТ ТЕХНИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ
15R40C 23 RC 1$R30C
Корпус Материал Поликарбонат
Диапазон скорости потока
крови
Венозный
кровоток: Мин.
Макс
Вход линии
кардиотомии: Макс
Комбинированный
поток Макс
0,5 л/мин
5.0 л/мин
5.0 л/мик
5.0 л/мин
0 4 л/мин
7.0 л/мин
5.0 л/мин
7.0 л/мин
0,5 л/мин
5.0 л/мин*
4.0 л/мин
5.0 л/мин
Вместимость для хранения
крови
4000 мл 3000 мл
Минимальный рабочий
объем
150 мл 70 мл
Венозный
фильтр
Материал Полиэфир сетчатого типа
размер пор 47 мкм
Фильтр
кардиотомии
Материал Полиэфир объемного типа
Пеногасйщая
часть
Материал Пенополиуретан
Входной порт для венозной
крови
Выходной порт для крови
(к насосу)
Аспирационные порты
Вертикальный порт для
фильтра
Порт быстрой заправки
Вентиляционный порт
Вспомогательный порт
Порты Люэра
1/2* (12,7 мм)
вращающийся
3/6’ (9,5 мм)
вращающийся
3/8* (94 мм)
шесть 1/4* (64 мм)
3/8‘ (9,5 мм)
1/4* (6,4 мм)
1/4* (6,4 мм)
1/4 ”-3/8*(6,4-9,5 мм]
— Три переходника Люэра с фильтром
к фильтру кардиотомии
— Переходник Люэра без фильтра
— Два переходника Люэра на входе венозной
линии
Максимальное
поддерживаемое
отрицательное давление
в резервуаре
- 1 50 мм рт. ст. (-20 кПа)
Примечание: для доаижеиия скороаи потока, доходящей до максимального
номинального значения 5 л/мин, может пофебоеатъся применение
вакуумного венозного дренажа (VAVD).
108
--- стр. 104 ---
BEPERKTE GARANTiE BEGRANSAD GARANTI
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garandeert dat het
product met redelijke zorg is vervaardigd en verpakt en dat het bij
normaal en Juist gebruik vrij is van defecten. TERUMO Caidiovascular
Systems Corporation is niet aansprakelijk voor enig direct, indirect,
incidenteel, speciaal of algemeen verlies of verties voortvloeiend ult
geboiik van dit product of voor directe, indirecte, incidentele, speciale
of algemene schade of kosten tengevoige van gebruik van dit product.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation heeft onder deze
garantie uitsluitend de verplichting om naar eigen inzicht producten
te repareren of vervangen waarvan TERUMO van mening is dat deze
defect waren op het moment van verzending, indien hiervan bericht is
ontvangen v6dr de vervaldatum die op het product staat vermeld.
DEZE GARANTIE IS DE ENIGE GARANTIE DIE TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION BIEDT EN
VORMT EEN VERVANGING EN UITSLUITING VAN ALLE
ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET
INBEGRIP VAN. MAAR NIET BEPERKT TOT. ENIGE GARANTIE
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. DAARNAASTZtJN DE HIERIN BESCHREVEN
RECHTSMIDDELEN DE ENIGE RECHTSMIDDELEN DIE ENIGE
PERSOON OF ENTITEIT TER BESCHIKKING STAAN. Geen enkele
tussenpersoon, werknemer of vertegenwoordiger van TERUMO
Cardiovascular Systems Corporation Is bevoegd om wijzigingen of
aanpasslngen in het bovengenoemde aan te brengen o f heeft het
recht om namens TERUMO Cardiovascular Systems Corporation
eventuele aanvullende aansprakelljkheid of verantwoordelijkheid in
verband met dit product te aanvaaiPen.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garanterar att
produkten har tillverkats och forpackats med rimlig o m so ^ och
ar ftl frdn fel under normal och korrekt anvandning. TERUMO
Cardiovascular Systems Corporation tar ingot ansvar fbr direkta,
indirekta, oavsIkUlga. sarskilda eller allmanna fdrluster eller
foljdfbrluster, skador eller kostnader som uppsidtt genom anvdndning
av denna produkt. TERUMO Cardiovascular Systems Corporations
enda skyidighet enligt denna garanti ar att reparera eller ersdtta
produkter som foretaget anser var defekta vid tidpunkten fdr transport,
om reklamation mottagits fore det utgdngsdatum som anges pd
fdrpackningen.
DENNA GARANTI AR DEN ENDA GARANTIN FRAN TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION OCH ERSATTER
UTTRYCKLIGEN OCH LfTESLUTER ALLAANDRAUTTRYCKLIGA
ELLER UNDERFORSTADDA GARANTIER AV NAGOT SLAG.
INKLUSIVE GARANTI AVSEENDE SAUBARHET ELLER
LAMPLIGHET FOR ETT SPECIELLT ANDAMAL. DESSUTOM
Ar den gottg Orelse SOM nAmns hAr den enda
gottg Orelsen SOM A r tillg Anglig for nAgon person
eller ENHET. Ingen anstalld eller representant fdr TERUMO
Cardiovascular Systems Corporation har ndgon befogenhet att dndra
ovanstdende eller anta eller binda TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation till ndgot ytterligare ansvar i samband med denna produkt.
BEGR/ENSET GARANTI BEGRENSET GARANTI
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garanterer, at
produktet er fremstillet og embalieret med rimelig omhu, og at
det er fri for defekter under normal og korrekt bmg. TERUMO
Cardiovascular Systems Corporation er ikke ansvariig for nogen
dlrekte, Indlrekte, tllfseldlge, specielle, generelle eller felgeskader,
bortkomst, beskadigelse eller omkostning som felge af brugen af
dette produkt. TERUMO Cardiovascular Systems Corporation eneste
forpligtelse i henhold til denne garanti er at reparere eller udskifte
efter eget vaig, de varar, som virksomheden maner mdtte v s re
defekta рё tidspunktet for forsendelsen, hvis meddeielsen herom er
modtaget fa r udlebsdatoen, som er angivet pd pakken.
DENNE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION STILLER OG
UDELUKKER ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE
GARANTI AF NOGEN ART, HERUNDER GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL.
DERUDOVER ER DE RETSMIOLER, DER BESKRIVES HERI, DE
ENESTE TILGiiENGELIGE RETSMIOLER FOR NOGEN PERSON
ELLER ENHED. Ingen agent, medarbejder eller reprssentant for
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation har nogen m ^dighed
Ш at eendre, udskifte eller modificere ovenstdende eller pdtage sig
eller binde TERUMO Cardiovascular Systems Corporation til andre
forpligtelser eller ansvar I forbindelse med dette produkt.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation garanterer at produktet
er produsert og pakket med rimelig forsiktighet, og vil vasre fri for
defekter ved normal og riktig bnjk. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation vil ikke v s re ansvariig for direkte, indirekta, tilfeldige,
spesieile, generelle eller tilfeldige tap, skader eller utgifter som oppstdr
ved bruk av dette produktet. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporations eneste forpliktelse under denne garantien skal v s re d
reparere eller erstatte, etter eget vaIg, produkter som de mener var
defekt p i forsendelsestidspunktet dersom de bifr opplyst om dette fer
utlepsdatoen p i pakken.
DENNE GARANTIEN ER DEN ENESTE GARANTIEN FRA TERUMO
CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION OG ERSTATTER
OG UTELUKKER UTTRYKKELIG ENHVERANNEN EKSPLISITT
ELLER IMPLISITT GARANTI AV NOE SLAG, INKLUDERT
GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET
BESTEMT FORMAL, RETTSMIDLENE SOM ER ANGRT HER ER I
TILLEGG DE ENESTE MIDLENE SOM ER TILGJENGELIG FOR EN
PERSON ELLER ENHET. Ingen agenL medarbeider eller representant
for TERUMO Cardiovascular Systems Corporation har myndighet
til i endre eller forandre det foregdende eller pita seg eller binde
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation til ekstra forpjikteise
eller ansvar i forbindelse m ^ dette produktet.
RAJOITETTU TAKUU
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation takaa, etta tuotteen
valmistuksessa ja pakkauksessa on noudatettu riittdvSS huolellisuutta,
eika tuotteessa ole vikoja normaalissa ja aslanmukaisessa kdytdssa.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation ei ole vastuussa
taman tuotteen kaytbsta johtuvista suorista, epdsuorista, satunnaisista.
erityisista, yieisista tai valillisista menetykslsta, vahir>golsta tai kululsta.
TERUMO Cardiovascular Systems Corporationin ainoana velvoitteena
tSmdn takuun mukaisesti on korjata tai vaihtaa oman harkintansa
mukaan tuotteet, joiden se uskoo olevan vtaNisia lahetyshetkella,
]os tata koskeva ilmoitus saadaan ennen pakkaukseen merkityn
parvamaaran umpeutumista.
TAMA TAKUU ON TERUMO CARDIOVASCULAR
SYSTEMS CORPORATIONIN AINOAJAYKSINOMAINEN
TAKUU. JOKA KORVAA NIMENOMAISESTI KAIKKI MUUT
NIMENOMAISET TAI OLETETUT TAKUUT JA SULKEE NE
POIS, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTATAI SOPIVUUTTA
JOHONKIN ERITYISTARKOITUKSEEN KOSKEVAT
TAKUUT. LISAKSI TASSA ASIAKIRJASSA JALJEMPANA
MAINITUT MUUTOKSENHAKUKEINOT OVATAINOITA
HENKILOIDEN TAI ORGANISAATIOIDEN KAYTOSSA OLEVIA
MUUTOKSENHAKUKEINOJA. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporationin asiamiehella, tydntekijalld tai edustajalla ei ole valtuutta
muuttaa edella devaa tai тёагаШ TERUMO Cardiovascular Systems
Corporationille tata tuotetta koskevaa lisavestuuveh/ollisuutta tai
vastuuta.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
TERUMO Cardiovascular Systems Corporabon гарантирует, что
изделие изготовлено и упаковано с соблюдением разумных
мер предосторотюсти и не содержит дефектов при обычном и
правильном использовании. TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation не несет ответственности за любой прямой,
косвенный, случайный, специальный, общий или косвенный
убыток, ущерб или расходы вследствие использования данного
изделия. Единственным обязательством TERUMO Cardiovascular
Systems Corporation no данной гарантии является обязательство
отремонтировать или заменить, по своему усмотрению, изделия,
которые, по ее мнению, содержали дефекты на момент отгрузки,
если извещение об этом получено до истечения срока, указанного
на упаковке.
ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И
ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ TERUMO CARDIOVASCULAR
SYSTEMS CORPORATION И ПРЯМО ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ И
ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА, ВКЛЮЧАЯ
ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО ОПРЕДЕЛЕННОМУ НАЗНАЧЕНИЮ.
КРОМЕ ТОГО. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ. УКАЗАННЫЕ
В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. ЯВЛЯЮТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМИ
ИМЕЮЩИМИСЯ СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТОЙ
ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА ИЛИ ОРГАНИЗАЦИИ. Ни один агент,
работник или представитель TERUMO Cardiovascular Systems
Corporation не имеет полномочий изменять, вносить поправки
или переделывать вышеизложенное или принимать от имени
TERUMO Cardiovascular Systems Corporation любые связывающие
ее дополнительные об яза ^ьствам или ответственность в связи с
данным изделием.