"МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO" набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени, ТУ 21.20.23-046-26329720-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Отличительной особенностью описанной методики является высокая диагностическая чувствительность, что обеспечивает раннюю диагностику инфекционных агентов. Выявление наличия или отсутствия РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях человека включает в себя две стадии: экстракцию РНК коронавируса SARS-CoV-2 из анализируемых образцов и обратную транскрипцию, совмещенную с ПЦР в реальном времени, с использованием специфических олигонуклеотидных последовательностей, в том числе с флуоресцентной меткой. В ходе амплификации с использованием специфических олигонуклеотидных ■ последовательностей определяются следующие участки генома коронавируса SARS-CoV-2 - фрагмент гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу вируса и фрагмент гена N, кодирующего белок нуклеокапсида вируса. Для контроля анализа в наборе реагентов предусмотрены контрольные образцы: «К+» и «ОКО». Амплификация участка одного из генов домашнего хозяйства человека используется в качестве эндогенного внутреннего контроля (ВКО), отражающего качество взятия, транспортировки, хранения и обработки клинического материала. 3. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ [. Набор реагентов предназначен для ручной постановки анализа или с помощью автоматической станции для выделения нуклеиновых кислот (далее по тексту - автоматической станции). Таблица 1- Комплектность набора реагентов Состав Объем Количество Описание «ЛБ» 28 мл 1 фл. Лизирующий буфер - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с магнитными частицами. Допускается расслоение на надосадочную жидкость и осадок магнитных частиц. Осадок магнитных частиц может быть черного или коричневого цвета. Допускается выпадение кристаллов и хлопьев белого цвета Консервант: от 0,05% до 0,15% проклин 300 «РП» 31 мл 1 фл. Раствор для преципитации - прозрачная бесцветная жидкость «ПР-1» 30 мл или 55 мл 2 фл. или 1 фл. Буферный раствор для отмывки магнитных частиц 1 - прозрачная бесцветная жидкость Консервант: от 0,05% до 0,15% проклин 300 «ПР-2» 22 мл 1 фл. Буферный раствор для отмывки магнитных частиц 2 - прозрачная бесцветная жидкость Консервант: от 0,05% до 0,15% проклин 300 «ЭР» 12 мл 1 фл. Буферный раствор для элюции - прозрачная бесцветная жидкость. Консервант: от 0,05% до 0,15% проклин 300 стр. 3 из 27 --- стр. 4 --- «к+» 1500 мкл 1 пробирка Положительный контроль - прозрачная бесцветная жидкость Консервант: 0,1% проклин 300 «око» 7 мл 1 флакон Отрицательный контроль - прозрачная бесцветная жидкость Консервант: 0,1% проклин 300 «ГРС» - 1 шт. (96 лунок) Готовая реакционная смесь - белые таблетки, лиофилизированные в планшете, разделяемом по лункам Пленка для ПЦР планшета 96- луночного - 1,5 пгг. Прозрачная клейкая пленка для ПЦР-анализа Эксплуатационная документация Инструкция по применению 1 шт. - I Примечание Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции. Число анализируемых образцов биологического материала Набор реагентов предназначен для выполнения 96 определений, включая контрольные об разцы. 4. ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Контрольные образцы «К+» и «ОКО» используются для контроля ОТ-ПЦР при выявлении РНК коронавируса SARS-CoV-2 в анализируемых образцах. «ОКО» используется для контроля этапа выделения нуклеиновых кислот. «ОКО» (Отрицательный контроль), представляет собой раствор, НЕ содержащий плазмидную конструкцию со вставкой фрагмента РНК коронавируса SARS-CoV-2. «К+» (Положительный контроль), представляет собой раствор, содержащий плазмидную конструкцию со вставками фрагментов РНК коронавируса SARS-CoV-2 и плазмидную конструкцию со вставкой фрагмента РНК одного из генов «домашнего хозяйства». «ЛБ» представляет собой буферный раствор с магнитными частицами для лизирования вируса и эпителиальных клеток в анализируемом образце. «РП» представляет собой раствор для осаждения нуклеиновых кислот на магнитные ча стицы. «ПР-1» представляет собой буферный раствор 1 для промывки магнитных частиц от остатков «ЛБ» и «РП». «ПР-2» представляет собой буферный раствор 2 для промывки магнитных частиц от остатков «ПР-1». «ЭР» представляет собой буферный раствор для элюхщи нуклеиновых кислот с поверхности магнитных частиц. стр. 4 из 27 --- стр. 5 --- «ГРС» представляет собой готовую реакционную смесь для ОТ-ПЦР, лиофилизированную в планшете, разделяемом по лункам. 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 5.1. Предел обнаружения Предел обнаружения (LoD) набора реагентов определяли с использованием рабочей панели образцов «РП РНК (+/-) ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 L», аттестованной ОБТК ООО «Медико биологический Союз», и Первого международного стандарта ВОЗ «WHO International Standard First WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNANIBSC code: 20/146». Предел обнаружения для всех типов анализируемых образцов набора реагентов составляет 1000 копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл образца. 5.2. Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов проверялась in silico со следующими инфекционными агентами: Коронавирус 229Е Риновирус Коронавирус ОС43 Параэховирус Коронавирус HKU1 Candida albicans Коронавирус NL63 Corynebacterium diphtheriae SARS-коронавирус Legionella pneumophila MERS- коронавирус Bacillus anthracis (Anthrax) Аденовирус Moraxella catarrhalis Метапневмовирус человека Neisseria elongata and Neisseria meningitidis Парагрипп первого типа Pseudomonas aeruginosa Парагрипп второго типа Staphylococcus epidermidis Парагрипп третьего типа Streptococcus salivarius Парагрипп четвертого типа Leptospira sp. Грипп типа А Chlamydophila pneumoniae Грипп типа В Chlamydophila psittaci Грипп типа С Coxiella burnetii (Q-Fever) Энтеровирус Staphylococcus aureus Респираторный синцитиальный вирус типа А Haemophilus influenzae Респираторный синцитиальный вирус типа В Legionella pneumophila Bordetella pertussis Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Pneumocystis jirovecii (PJP) Streptococcus pyogenes При проведении анализа были использованы ресурсы доступные в сети Интернет: BLAST (https://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi), MUSCLE (https://www.ebi.ac.uk/Tools/msa/muscle/). Среди проанализированных инфекционных агентов гомология геномной последовательности SARS-CoV-2 выявлена только для SARS-коронавируса и составляет 82%. Указанная гомологичность недостаточна для получения учитываемого результата в представленной диагностической системе. Для всех других проанализированных инфекционных агентов гомологии не обнаружено. стр. 5 из 27 --- стр. 6 --- проведенные анализы in silico указывают на то, что неспецифическая амплификация, которая могла бы привести к перекрестной реакции или повлиять на амплификацию целевых участков SARS-CoV-2, крайне маловероятна. Специфичность набора реагентов проверялась in vitro в рамках технических испытаний на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на охарактеризованных музейных штаммах с биологической активностью не менее 1,0 х 10^ УЕ*мл'^: Streptococcus pneumoniae штаммы АТСС 49619 и X ® 101, Haemophilus influenzae type В штамм Х9 3689, Legionella pneumophila штамм АТСС 33152, Metapneumovirus штамм НМ-1, Rhinovirus штаммы JH2060 и 6669 (тип 39), Human respirovirus 1 штамм С-39, коронавирус человека штаммы «ОС-43» (256) и «Р/Ленинград/2/77», коронавирус КРС штамм «КВ-90». Полученные данные подтверждают отсутствие неспецифических реакций со всеми вышеперечисленными инфекционными агентами. Специфичность набора реагентов проверялась in vitro в рамках технических испытаний на базе ООО «МБС-Технология» на охарактеризованных образцах клинического материала (объеди ненные мазки из носоглотки и ротоглотки), не содержащих РНК коронавируса SARS-CoV-2, но по ложительных на другие инфекции: вирусы гриппа А и В, вирусы парагриппа, аденовирусы, мета пневмовирус, респираторно-синцитиальный вирус, риновирусы, Legionella pneumophila, Streptococ cus pneumoniae, Haemophilus influenzae, подтверждённые c использованием зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации наборов реагентов. Полученные дан ные подтверждают отсутствие неспецифических реакций со всеми вышеперечисленными инфекци онными агентами. 5.3. Потенциально интерферирующие вещества Влияния потенциально интерферирующих веществ на эффективность набора реагентов про верялась в рамках внутренних лабораторных испытаний на модельных образцах, содержащих и не содержащих эндогенные и экзогенные потенциально интерферирующие вещества. Модельные об разцы представляли собой образцы рабочей панели «РП РНК (+/-) ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 L», атте стованной ОБТК ООО «Медико-биологический Союз», контаминированные эндогенными (муцин, гемоглобин) и экзогенным (водный раствор хлоргексидина биглюконата для местного и наружного применения) потенциально интерферирующими веществами и без добавления данных веществ. Влияния потенциально интерферирующих веществ на эффективность набора реагентов про верялась в рамках технических испытаний с использованием клинического материала (объединен ные мазки из носо- и ротоглотки и раствор бронхоальвеолярного лаважа) с высоким содержанием эндогенных (муцин, гемоглобин) и экзогенных (водный раствор хлоргексидина биглюконата для местного и наружного применения) потенциально интерферирующих веществ. L стр. 6 из 27 --- стр. 14 --- • вращательными движениями провести .зондом по поверхности объекта (из списка контрольных точек); • тщательно прополоскать рабочую часть зонда в ТЕ-буфере (или деионизованной воде, или физиологическом растворе), отжимая его о стенки пробирки и избегая разбрызгивания раствора; • удалить зонд в контейнер для отходов. 9.3.1.5. Для взятия смывов с каждой новой контрольной точки использовать отдельный зонд. 9.3.1.6. При взятии смывов с ламинарного шкафа: первоначально открыть переднее стекло, взять смывы с пипеток, оборудования, штативов для наконечников и пробирок, с рабочих поверх ностей, затем с ручек и кнопок. Далее закрыть переднее стекло и включить ультрафиолетовое облу чение. 9.3.2. Для экстракции НК использовать 50 мкл образца смывов с поверхности объектов в лаборатории. 9.3.3. Хранить образцы до ПЦР-анализа: - при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 суток; - при температуре от минус 16 до минус 24 °С в течение 1 года. 9.3.4. Допускается однократное замораживание-оттаивание образцов. Допускается транспортирование смывов с поверхности объектов в лаборатории при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 суток. 10. ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ и ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ 10.1. Использование компонентов набора реагентов с истекшим сроком годности. 10.2. Использование компонентов из наборов реагентов разных серий или смешивание их в процессе приготовления растворов. 10.3. Использование компонентов из наборов реагентов других производителей. 10.4. Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов набора реагентов. 10.5. Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов набора реагентов. 10.6. Неправильное дозирование растворов, которое приводит как к росту, так и к снижению регистрируемой флуоресценции. 10.7. Изменение концентрации раствора за счет испарения жидкости из открытого флакона с компонентом. 10.8. Недостаточное перемешивание компонентов набора реагентов. 10.9. Использование для работы с компонентами, анализируемыми и контрольными образ цами грязных наконечников. стр. 14 из 27 --- стр. 15 --- 10.10. Неправильная утилизация планшетов и/или пробирок после проведения реакции ам плификации может приводить к контаминации лаборатории и, как следствие, получению ложнопо ложительных результатов в дальнейших постановках. 10.11. Использование для дезинфекции посуды, оборудования, материалов и рабочих по верхностей неразрешенных и/или оказываюпщх влияние на результат амплификации дезсредств. Рекомендуется использовать, например, хлорамин и другие хлорсодержащие средства. 10.12. Использование опудренных одноразовых перчаток. Рекомендуется использовать пер чатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные и нарукавники одноразовые. 10.13. Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например, при температуре воздуха, в лаборатории выше 25 °С и относительной влажности воздуха более 70 %. 11. ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ Для проведения анализа с помощью набора реагентов с использованием амплификатора, необходимо оборудование подготовить заранее в соответствии с руководством по эксплуатации. 12. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ К ЭТАПУ ВЫДЕЛЕНИЯ НК ВНИМАНИЕ! При работе с набором реагентов и анализируемыми образцами необходимо использовать одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, DNase-free. Для манипуляций с набором реагентов и анализируемыми образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов с аэрозольным барьером. 12.1. Объединенные мазки из носо- и ротоглотки Содержимое закрытой пробирки довести до комнатной температуры и осадить на вортексе в течение 5 сек. Затем отобрать 50 мкл образца. Образец готов к этапу выделения НК. 12.2. Бронхоальвеолярный лаваж Перемешать содержимое емкости пипетированием, используя наконечник с фильтром и отобрать 50 мкл для экстракции НК. Образец готов к этапу вьщеления НК. 123. Смывы с поверхности объектов в лаборатории Образцы смывов с поверхности объектов в лаборатории не требуют предварительной под готовки. 13. ПОДГОТОВКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ К ЭТАПУ ЭКСТРАКЦИИ НК 13.1. Извлечь из коробки набора реагентов «ЛБ», «РП», «ПР-1», «ПР-2» и «ЭР», проверить целостность упаковки и срок годности каждого компонента набора реагентов. При обнаружении повреждения или при истечении срока годности компоненты набора реагентов следует обработать стр. 15 из 27 --- стр. 16 --- в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению. Перед применением все вышеперечисленные компоненты инкубировать при комнатной темпера туре (от 15 до 25 ®С) в течение 15 мин., затем аккуратно перемешать содержимое флаконов (кроме «ЛБ»). Хранение: неиспользованные и вскрытые компоненты хранить при температуре (2~8) ®С в течение срока годности набора реагентов. 13.2. Промаркировать количество пробирок типа эппендорф вместимостью 1,5-2,0 мл по ко личеству анализируемых образцов и одну пробирку «ОКО». ВНИМАНИЕ! При наличии в «ЛБ» кристаллического осадка или хлопьев необходимо ин кубировать флакон с «ЛБ» при 65 °С до полного растворения осадка. Необходимо периодически встряхивать «ЛБ» для перемешивания магнитных частиц во время разнесения его по пробиркам. 14. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПОДГОТОВЛЕННЫХ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ и «ОКО» (РУЧНЫМ МЕТОДОМ) 14.1. Перемешать «ЛБ» вручную, вращая флакон между ладонями в течение 20 с., до равно мерного распределения магнитных частиц в объёме раствора. Внести пипеточным дозатором по 250 мкл «ЛБ» в каждую пробирку, включая дополнительную пробирку для ОКО. ВНИМАНИЕ! Для пп. 15.2 - 15.10 рекомендуется открывать крышку только той пробирки, с которой идет работа, и сразу закрывать её после проведения манипуляции. НЕ открывать сразу несколько пробирок, для исключения контаминации! 14.2. Добавить по 50 мкл предварительно подготовленного анализируемого образца или 50 мкл «ОКО» в пробирки с «ЛБ» и аккуратно перемешать содержимое пробирки пипетированием 3-5 раз. ВНИМАНИЕ! Необходимо использовать каждый раз новый одноразовый наконечник с аэрозольным барьером, для каждого анализируемого образца и «ОКО» во избежание контаминации. 14.3. Инкубировать пробирки в твердотельном термостате при температуре 65 ®С в течение 10 мин. 14.4. После инкубации добавить по 300 мкл «РП» в каждую пробирку и аккуратно переме шать содержимое пробирки пипетированием 3-5 раз. 14.5. Инкубировать пробирки на столе в течение 10 мин. НЕ СТАВИТЬ пробирки в магнитный штатив во время инкубации! 14.6. Поместить пробирки в магнитный штатив, выдержать 1-2 мин., затем убрать надоса- дочную жидкость из пробирок с помощью вакуумного отсасывателя или пипеточного дозатора, не задевая осадок магнитных частиц. стр. 16 из 27 --- стр. 18 --- 15. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПОДГОТОВЛЕННЫХ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ (АВТОМАТИЧЕСКИМ МЕТОДОМ) № пп Наименование процедуры Описание процедуры 15.1. Подготовка планшетов 96- луночных Глубокодонные 96-луночные планшеты (не входят в ком плект поставки) подписать- «ЛБ», «ПР-1», «ПР-2», «ЭР». 15.2. Подготовка планшета «ПР-1» В планшет «ПР-1» налить по 500 мкл раствора «ПР-1» в каждую лунку. 153. Подготовка планшета «ПР-2» В планшет «ПР-2» налить по 200 мкл раствора «ПР-2» в каждую лунку. 15.4. Подготовка планшета «ЭР» В планшет «ЭР» налить по 100 мкл раствора «ЭР» в каж дую лунку. 15.5. Подготовка планшета ЛБ» В планшет «ЛБ» налить по 250 мкл раствора «ЛБ» в каж дую лунку. Затем в этот же планшет добавить по 50 мкл анализируемого образца в каждую лунку. После этого до бавить в каждую лунку по 300 мкл «РП». 15.6. (King 1одготовленные планшеты поместить в заранее подготовленную станцию для выделения risher Flex или Allsheng Auto-Pure96). 16. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА ОТ-ПЦР 16.1. Извлечь оставшиеся компоненты набора реагентов коробки. Пробирку с «К+» и планшет с «ГРС» набора реагентов проверить на целостность и срок годности. При обнаружении повреждения или при истечении срока годности компоненты набора реагентов следует обработать в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению. 16.2. Все компоненты набора реагентов готовы к использованию. 16.3. Перед применением пробирку с «К+» и планшет с «ГРС» (не вскрывая упаковку с «ГРС»!) инкубировать при комнатной температуре до достижения комнатной температуры. 16.4. Вскрыть упаковку с «ГРС», отрезать необходимое количество лунок планшета (N) в соответствии с количеством образцов выделенной РНК и контрольных образцов, исходя из того, что каждый образец выделенной РНК будет анализироваться в одном повторе. Расчет количества лунок производится по формуле: N=n+1, где п - количество образцов выделенной РНК из анализируемых образцов и из «ОКО»; 1 - «К+». ВНИМАНИЕ! Отрезать нужное количество лунок вместе с покрывающей их плёнкой! Хранение: неиспользованный планшет с «ГРС» упаковать в пакет с вложенным в него влагопоглотителем, удалить лишний воздух, плотно закрыть замок пакета и поместить в холодильник. Запрещается хранение планшета при комнатной температуре и на свету! После первого вскрытия неиспользованный планшет с «ГРС» хранить при температуре (2-8) ®С не более 3 месяцев. стр. 18 из 27 --- стр. 19 --- 16.5. Аккуратао перемешать содержимое пробирки с «К+» и осадить капли с крьппки пробирки, возможно для этого использование центрифугирования в течение 1-3 сек. Хранение: неиспользованный и вскрытый компонент «К+» хранить при температуре (2-8) ° не более 3 месяцев. 17. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ОТ-ПЦР ВНИМАНИЕ! При работе с набором реагентов и образцами выделенной РНК необходимо использовать одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеющие спе циальную маркировку RNase-free, DNase-free. Для манипуляций с реагентами, образцами выделенной РНК и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов с аэрозольным барьером Подготовка планшета 96-луноч- ного Необходимое количество лунок планшета с «ГРС» (N) поместить на ледяную баню или хладагент (Внимание! не замораживать) Дополнительно рекомендуется использовать крио-штативы для того, чтобы об разцы выделенной РНК в планшете не нагревались вьпие 2-8 ^С. При необходимости промаркировать лунки планшета, согласно идентификацион- ному номеру исследуемого образца._______________________________________ Внесение об разцов в лунки 96-лу- ночного планшета нлн в про бирки для амплнфика- тора «Rotor Gene» В каждую промаркированную лунку планшета с «ГРС» внести 50 мкл образцов выделенной РНК, в том числе и образец с «ОКО» (см. п. 15.2 настоящей инструк ции по применению) и в последнюю лунку 50 мкл «К+», перемешать пипетирова- нием не менее 10 раз, не допуская образования пузырей. ВНИМАНИЕ! Для каждого образца выделенной РНК и контрольных образцов использовать новый наконечник. Не допускать образование пузырей! После внесения анализируемого или контрольного образца в лунки с «ГРС» рас твор в лунке имеет прозрачный или желтоватый цвет. Отрезать фрагмент подходящего размера от входящей в набор реагентов пленки для запаивания и плотно! наклеить его на рассчитанное количество лунок, ис пользуя для этого аппликатор. Пленка приклеивается к краям лунок при надавли вании. Поместить лунки планшета в шейкер. Перемешать содержимое пробирок с часто той вращения 1200 об/мин в течение 1 мин. Поместить пробирки в амплификатор. ВНИМАНИЕ! Очень важно герметично запаивать планшет, чтобы не происхо дило испарение во время амплификации, во избежание получения ложноположи- тельных результатов, а также избежание контаминации лаборатории.__________ ВНИМАНИЕ! Планшет с реакционной смесью и образцами выделенной РНК незамедлительно поместить в заранее подготовленный амплификатор и начать проведение анализа! Регистрация результатов анализа Выполнить в соответствии с разделом «Процедурой измерения и оценки резуль тата» Процедура измерения и оценка результата Ввести в амплификатор программу проведения обратной транскрипции совмещенной с ОТ- ПЦР: 37 °С 15 мин. Условия реакции 95 °С 15 мин. 40 циклов: стр. 19 из 27 --- стр. 20 --- 95 10 с. 60°С Юс. 72°С Юс. ВНИМАНИЕ! Считьшание флуоресценции осуществлять на этапе при 60°С Для детектирования следует выбирать канал детекции ROX, HEX и FAM. Запрограммировать положение лунок с контрольными и образцами выделенной РНК со гласно инструкции к прибору. Поместить планшет с реакционной смесью и образцами выделенной РНК в амплификатор. * * Запустить программу и провести обратную транскрипцию, совмещенную с ОТ-ПЦР. 18. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА 18.1. Условия правильности работы набора реагентов В положительном контроле «К+» прибор должен: - определять нарастание сигнала флуоресценции в каналах ROX, HEX и FAM. В отрицательном контроле «ОКО» прибор должен: - НЕ фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале ROX. ' - НЕ фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале HEX. - НЕ фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM.i I В анализируемом образце, при наличии РНК коронавируса SARS-CoV-2. прибор должен: - фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в каналах ROX, HEX и FAM и определять значение порогового цикла Ct (пересечение кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне пороговой линией) в каналах ROX, HEX и FAM. В анализируемом образце. НЕ содержащем РНК коронавирУса SARS-CoV-2. прибор должен: - НЕ фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в каналах ROX и HEX и не определять Ct в каналах ROX и HEX. - фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять Ct в канале FAM. 18.2. Учет результатов анализа Для отрицательного контроля «ОКО»: значение Ct в каналах ROX, HEX и FAM не должно определяться. Если для ОКО значение Ct в каналах ROX, HEX и FAM определяется, это свидетельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае результаты по данной постановке считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых стр. 20 из 27 --- стр. 23 --- Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1,3684-21. Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковку необходимо утилизировать как отходы класса «Г». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезинфицирующие средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 24. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Информация, об особенностях хранения и транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) данного набора реагентов. Набор реагентов хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санит^зно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Беречь от источников воспламенения! Транспортирование набора реагентов производить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 С. Набор реагентов не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток. 25. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности Набора реагентов составляет 12 месяцев с даты производства набора реагентов. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов в течение срока годности набора реагентов кроме «ГРС» и «К+». Срок годности неиспользованного планшета с «ГРС» после первого вскрытия - в течение 3 месяцев. Срок годности неиспользованного «К+» после первого вскрытия - в течение 3 месяцев. 26. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ: ООО «Медико-биологический Союз» 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353 стр. 23 из 27 --- стр. 24 --- тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16 факс: +7 (383) 363-77-18 E-mail: infofgimbu.ru www.mbu.ru 27. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Производитель гарантирует соответствие выпускаемого Набора реагентов «МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO» требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникпшх вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO», а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю: ООО «Медико-биологический Союз», 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353, тел: +7 (383) 363-77-14,363-77-16, факс: +7 (383) 363-77-18, info@mbu.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. 28. СИМВОЛЫ, НАНОСТМЫЕ НА УПАКОВКУ НАБОРА РЕАГЕНТОВ м Медицинское изделие для диагностики in vitro [l o t ] Код партии Содержимого достаточно для п-тестов S Использовать до a s Обратитесь к инструк- IJrBX Температурный ции по применению 2 “с4 диапазон стр. 24 из 27 --- стр. 25 --- f Беречь от влаги А Осторожно! Обрати тесь к инструкции по применению (§) Не использовать при повреждённой упаковке Не допускать воздей ствия солнечного света Запрет на повторное применение Место нанесения: «ЛБ» <!> «Восклицательный знак» Сигнальное слово: «Опасно» Н302: Вредно при проглатывании Н332: Вредно при вдыхании Место нанесения: «ЛБ» Н314: При попадании на кожу и в глаза вьпы- вает химические ожоги Н402: Вредно для водных организмов Н413: Может вызвать долгосрочные отрица тельные последствия для водных организмов «Жидкость, выливаю щаяся из двух проби рок, поражающая ме талл и руку» Место нанесения: «РП», «ПР-1», «ПР-2» ~w «Пламя» Сигнальное слово: «Опасно» Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси Н319: При попадании в глаза вызывает выра женное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и голово кружение ф «Восклицательный знак» стр. 25 из 27 --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- УТВЕРЖДАЮ Директор 0 0 0 « гический Союз» .В. Лосев 02 1 г. Образцы маркировки медицинского изделия ««МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO» набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени», ТУ 21,20.23-046-26329720-2021 --- стр. 30 --- Внешняя маркировка Комплект на 96 определений Лицевая сторона: siNMomseeni союз .ШЖте.^ИотваЛщт.)^Уктт\щш.П 0«pp ат а к «№ РВЧ ЗСЗ-ПЦН. ф к И^;АмяМ1*<ич с М Б С -Т е с т S A R S -C o V -2 Р Н К L Y O > набор рдагентов для выделения и качественного выявления РНК SA R S^V-2 идетодом обратной транскрипции и полим^зной цепной реакции в реальном времени, ТУ 21.20.23-046-26329720-2021 С о ста в набора 1. «/ £ »-лизмр)гсщк 1Й буфер Vm 1 фп. 2 €РП»-ресгвораш1првчипитвц1М 1 фп. 3. «ПР>1ж - буферный распор для отмыаш магнитных частиц 1 1 m t 2 фл. 4. 4ПР-2> - буфе^амА раствор для отмыет мэтитныж часнч 2 1 фп. 6. «ЭР» • буферный растмр дпй aiwMtM 1 фл. е. «к-*-» - nonoatNTaiMftdt коитроль 1пр. 7. «О К ^ - от 1М|ататъный взитрог» 1 фп. б. «ГРС» - готовая раакцисннвя смесь 1 шт. 9. Плена для планшета Вб-лумэчнопэ 1.6 шт. 10. Инстр)катя по гцнменению 1 шт. r e f ] Х Х Х -Х Х Х -Х Т У 21.20.23-046-26329720-2021 (l o t ! х х х х х Р У N i Х Х Х ХХХХ/ХХХХХ ^ xx.xx.xxxx Ф Ф ^А ап ^ Ц xx.xx.xxxx Замораживание не допускается Дли кпы1‘1>010|Ц лаборакуиой яитносгиш --- стр. 31 --- Комплект на 96 определений ООО «МедикоЧ^иологический Союз» ГРС готовая реакционная смесь - белые таблетки, лиофилиэированные в планшете, разделяемом по лункам ххххх Q xx.xx.xxxx A W . «МБС-Тест SAR8-C0V-2 РНК LYO» ^ ООО сМедико^иолошчвский союз» ^ ЛБ 28 мл iLOTl ХХХХХ У XX.XXJCXXX Ш г с ^ V «MBC-T bctSARS4;oV-2PHKLYO» J Г ООО сМвдико-биологичвский союз» Л ПР-1 55 мл [LOfl ххххх у XX.XXJCXXX Е1 г Л " " А ф<$> 6оо«Мвдиюбиопопг1»С1ейсою^ К+ 1500 мкл Ш Ilo tI ххххх у ХХОХ.ХХХХ д dyEC-TecrSAWSCoY.2PH(LYO» > Внутренняя маркировка ^ ООО «Медико-биологический союз» РП 31 мл iLOTl ххххх Ш г с ^ у XXJCX.XXXX А ф ф сМБС-Твст SARS-CoV-2 РНК LYO» ^ ООО сМадико-биологичвский союз» ^ ПР-2 22 мл fLOTl ххххх у XXJCX.XXXX А <$>ф «МБС-Твст SARS-CoV-2 РНК LYO» ^ ООО сМвдико-биологический союз» ОКО 7 мл Ш1 ххххх га У XX.XXJCXXX А ^ кМБС-Твст SARS-CoV-2 РНК LYO» , ООО «Медико^иологичеокий союз» Л ПР-1 30 мл [l5 t1 ххххх у XXJCX.XXXX Ш гЛ " А ф ф €МБС»Тест SARS-CoV-2 РНК LYO» у ^ ООО кМедико^иологический союз» ^ ЭР 12 мл А гаШП ХХХХХ у XXJCX.XXXX Ф ЛГ , «МБС'Твст SARS-CoV-2 РНК LYO» , П ГЮ “M ejBHin (iMononrurnia rnmi" к+ 1ШТ. Ilqt ! ХХХХХ У ХХХХ.ХХХХ Д dyeC-TocrSARSCcAf-SPWLYO» --- стр. 32 --- Маркировка транспортной тары ««МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO» набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени», ТУ 21.20.23-046-26329720-2021 Кат. № хх-ххх Серия ххххх Дата изготовления xx.xx.xxxx Срок годности xx.xx.xxxx Число потребительских упаковок в транспортной таре XX шт. Масса нетто транспортной тары Х.ХХКГ Масса брутто транспортной тары Х.ХХКГ Масса нетто потребительской упаковки Х.ХХКГ Допускается транспортироваьше при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток Срочный груз Не бросать Замораживание не допускается --- стр. 33 ---