Набор реагентов для качественного экспресс определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, помещенных в одну пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16575 от 22.02.2022 · класс риска 3

Производитель: "СД Биосенсор, Инк." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
M iD in e e fe y
M m jfw d i; 
P vtM X B
IX K P IQ C W ^
чдамафМ РУ) W P V ie nnA lf
1АКМСЮ
IX IV T O O w ta---------
T m \ < X 19 TOOata
tm Z •XIOiTO OM ta
1m  3 • XKPTOCIata
lm 4A ix id > r a o ^ —
AW T x x F t o c s ;—
TaiB<2 'x y r ia o . w i
ta iH I X 19 T O ta w
(Ю г014иа«г4) 1 Х 1 9 та о « *п
Mycebtdtrkin
llAiRUlOM
К S X 19i(M n '
E rtw i 5X 19 "OMI
HNtTI 5X 19 "Vdai
C0C1161 5X 19 ■an
1С7П> s x i9 (a n i
* л « к ч е
T in l зЗ П Т то Е С С
T a il 1.5Х 191а0аШ
TaiS 4Х19ТСЮ яАп
Tin 7 <.5Х19ГСК>в5п
TifiS 4Х19ТСЮ мАп
T a iil 4X I9T a0neai
T n  ia 4Х191а0в5я1
TnZ3 " x iT r a tV m
T a U 4 Х 19та0в5п
Лжт«"р)<а
даиуноцвфют
"■вен»
Ш . IU hu Adi
гА яш м NCTcase 5X19iM M i
W yesliwn
ira m iD M
H ya n S 5X 19 наш
lU M iF H E e u n J ^
INCTCI01I9
5 X 1 9  ПМ>
Ш 9 6 7 5X 19 "«m
8Шс«сошяр1шл1а-
ПК
4 K M I|M a )M
(D1)»1T|
5X 19 m in
17в1Мв«)гЭЕ-1Я 5X 19 >ain
2в2рР1(Ю М| 5X 19 i(Mw
siM H *i4 .io ia o u i S X 1 9 lM n
rt«Di«w
CfptfUQttlOtOt
Ш пвеП якП  |NC8 
iiM i.s F ia q
5X 19 u M i
LegicMl) tM unoiM i
№ D«*glBi4 5X 19 B«MI
и кА п И *-* 5X 19 leM i
Ю31СВ 5X 19 ONa
C w iAkifeiem Л47 5X 19 m w
B o M A  pDfiMia н ссп эв л 5X 19 OM i
Hd iim I i  cMamri* NB 5 X 1 9  Ш М
P eudom w
•м и^ю м
R.H k^ai3 5X 19IM W
$K(ih)kcacM
«■dwiiMK
FDA unaai p a  1200 5X 19 u M i
Sewococoe
M hH*K
S21B|F013056) 5 X 1 9  е й *
С Ж »е|*> |е|*в|*ч rw M B K M iTW 'W 1X 19 яМ п '
rV a«D «N « HO НО
1 ^ — :X ii|! Ч У  «1,11 im iR»PHW Di)^Di»iDt«(PJP>M » 
• o w w w .  боянекк leeeiBCTW* ew m eece < lo e e e w m »  
ч т ш  1МЛ ■ А м о у а м  Kcwei ( P ^  «ш яре •• n . «0
1Я1Г1— еш 1" п т1П11|1П111 ш п «  --------------<»-"'» ...........................
ЗЕаУ>еШ»иииив1и1»1Ю ,чюее»11«га1иа1С*екп|нмо1шепвпк
n e ie u K i^ iiD p K iW » — » — '^ - "*»*■“ «'>*<’ •*** меаме"
n  peiiiKnfw iDCii.
a ia o o fe e e # ***»
« e j  **■ ЯГ^ИГ” —
Э М 1 М *
(iB M iK ^ iu e m
■кааует)
Ь ш ш
OoBMBiemp
(npcmoniiDneeMI
ifmaBDil
п ш т
C tem m em fim m
грш щ ат
50 аМ
7 0 -
n e n p e l
Xm
(■кепаеммяМ кт
т п кр п !
190—
Лпяккап
(ая1*еаопдаот
чалам )
1 w m
m m m m p fin er^
f iff n C )
1 аА п
D enam nn (iKaapy 
w ie w n w o e r o  
г а в т а
I M I
lie ix ii m 200 —
b tm 'w n tm
А и а а о п ш ю е
W lH D D f 1 z s m
Антибиотик
W m veun ЮшИт
TidipaiM ii 5ааеп
Эрироамам
(мтибиотм)
61В —
Ц атоф тспи"
(еимб|10П11)
31 —
Hm w *  ovenwei 
ш т
m in iiH p iii
|ф яим4рп)
lOKleO— W w l
(С ваем паш )
io% ieo— e e w
НнамКелряАме
DOIODD ^ШЮКПИЛОЛП
раскца
I0% (o6iea»—
ЯМ асИ (Ж пмдаа
■I^U 1Ш1И IB^K — ~
б|11МС0Н«)
10 К  (Dt— let—
rOAMntnMCM
rptfpgrOTlW Hpftll
н п м м м  п№  Znin 
А б М П Ш
5%|яб— «в—
Кродалеш авм 20— 1
2H22I
W « m
la— K K e n cin ia 5%«et— ев—
Лам еир>га*е*
С к м а с
(K U peaniB eilTS a)
5 » *ш — n
50 n W )
Х а«ей — ixpa 
(м м а )
5%(meeeW—  
50 ■—
4 а п »
H y itlte M I
neaaaeciw  "енеж
nn5B
Х Ю и т
бям т 100 « М
§ ■
- ■ • - Г Г * * " '" ''''*  ~ f I I  ~
• S A R » ^ ш  1 X №  Т ( » ^
•  « itro n e w e  е  «■ ее»!** дав" ее
1< ши—»«М1 а319.
lMza> Е. FokMi Е. O iM k  С •■ И Эмрмаеп е* а SWSCbV-Z —я*| В f  МЫ iwiMJ*i «I tfe М ида aми»«pю1):<г^<a, рм о.заом к
« п  Вмк J, 2м1( I B atw e* Т«1 й. Fan "ЯМ М М д ID аю л 1иЬ9 
« М и М  SARSCeVj M Im  (Меда. w»>ftDiwBnftiKnatco.w.iiaensz«.
Jiaki n. W w i S. W №  N D ili С опМ л  
■nflDD aid ddMNd ddI aikint DidiiAig I 
Heel OK 20SM«1 n o .  32Ж79в.
f^DBNaeniiK im uyei cm— — aanaw ■ otoea— a • агатм я
~ ~пгт1Г1я и и11 |~ ш тп l^ '* m  •
|GT1M | H aatpBOcr—  
M xay— О0НОЙ Tofxoem
Ш й ]
Унжаяый* нпомтфмкатор 
к и е м
1 SYSTEM] Скстенв(ы], на коюревЦ-ых) 
иояно использовать реагенты
6)3*генвфе1мр
— — н —
т к ш
Л ш ш ш ш т
ly w ia iin b i 
M x iiie  la
1Кмепяаве
а в а м
375 a m
Э 17ам
00 а —
7 ? 7 В а т
Ре— 1— е п  O— ei м о и —
Стоеегоаье бкве
(М я л а —
«— e l
— гуаел— аоГА
ю % —
sszssr*
00 т м
Dexiimr Ж141 VU


--- стр. 6 ---
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применетию на русском языке.
I »
Показания
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test — это быстрый
хроматографический иммунотест для качественного
определения специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке 
со слизистой оболочки носоглотки человека или мазках со 
слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека,
помешенных в одну пробирку. Данный тест предназначен для 
обнаружения антигена SARS-CoV-2 у лиц с подозрением на 
COVID-19. Продукт предназначен исключительно для
профессионального использования в лабораториях.
Противопоказания
Не применимо. Медицинское изделие для диагностики in 
vitro.
Побочные эффекты
Не применимо. Медицинское изделие для диагностики in 
vitro.
pH экстрагирующего буефра: 7.&±t0%
Срок годности
Храните набор при 2>30 вдали от прямых солнечных 
лучей. Материалы в наборе стабильны до окончания срока 
годности (максимально 24 месяца с даты изготовления), 
указанного на наружной упаковке. Не замораживайте набор.
Тест-полоску и буфер использовать использовать немедленно 
после вскрытия.
Комплект поставки
Набор реагентов для качественного экспресс определения 
специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой 
оболочки носоглотки и мазках со слизистой оболочки 
носоглотки и ротоглотки человека, помешенных в одну 
пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV- 
2 Rapid Antigen Test), в составе:
1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке, 25 шт
2. Пробирка с экстрагирующим буфером, 25 шг
3. Крышка с пипеткой, 25 шт.
4. Зонд-тампон стерильный, 25 шт.
5. Пленка защитная
6. Краткое справочное руководство
7. Инструкция по применению
Упаковка
Набор SARS CoV 2 Rapid Antigen Test готов к применению, 
Содержимого одного набора достаточно для проведения 25 
тестов.
Тест-полоска 
Вес: 4,11±10% грамм
Габаритные размеры тест-полоски (ДхШхВ): 70,0 мм±10% х 
20,0 мм ±10% X 5,3 мм ±10%
Тест-полоски упакованы в пакеты, габаритные размеры ( 
ДхШхВ): 177 мм ±10% х38мм±10%х69мм±10%
Тест-полоски в пакетах помещены в пластиковый контейнер. 
Габаритные размеры контейнера (ДхШхВ): 119 мм ±10% х 
109мм±10% х38мм±10%
Крышка с пипеткой 
Высота: 21,86 ±0,1 мм 
Диаметр:21,84±0,1 мм 
Вес: 0,75 г ±10%
Флакон с буферным раствором:
Вес: 1,55 г ±10%
Высота: 49,9 мм ±10%
Диаметр: 18,3 мм±10%
Толщина стенки: 1 мм ±10%
Объем наполнения (максимальная вместимость): 350 мл±10% 
Зонд-тампон стерильный:
Вес: 0,46 г ±10%
Длина: 145 мм ±10%
Диаметр: 3 мм ±10%
Упаковка(длинахширина):200мм±10% х40мм±10% 
Пленка защитная:
Размеры (длинах ширина): 225 мм±10%х 111 мм±10% 
Вес:3 г±10%
Толщина: 50 мкм ±3 мкм
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X  высота): 270 мм ±10% х 150 мм ±10% х 74 мм ±10% 
Вес:380г±10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, 
ISO 8015 и DIN I690I-150.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично 
Маркировка
В соответстаии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС «SD Biosensor, Inc.» 
("СД Биосенсор, Инк.") использует следующие символы и 
знаки:
Г ш т т о »  'III'IIH I
ш
|И К .1Ы . '|1 Л 1 |И 1 Ш
T t » i 4  я м  я т ш с я к я  м * » *
Ы а м ^ а » с т м > > - | ш г { В м р а м
m i
П р м п а о я п н »
и
^ 0 0  т е а м с т в
С€
± ш С В
V
Т Н
Д т е р е в а д о м
Ф
' [ ш ж
О Т М 1В Я ПС « а « и и м  ] м м м Q B iw i
^  ' ................................
ш Г ш т в ш в ж
| | и м ф |
А
Q rW ip ilW i n fifM IlW I I 
■ K ip y iM I  а »
4
У и н в г  ■» cM fO M y. с la f o f e a
Ш
( R -я а з
Маркировка картонной упаковки
Наименование изделия 
Логотип поставщика 
Каталожный номер 
Номер партии 
Глобальный номер товара 
Дата изготовления 
Срок годности
Номер по каталогу производителя 
Номер по каталогу Roche
2017-06, V 2.1 Русский
1/4


--- стр. 7 ---
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примен№ию на русском языке.
Наименование производ>пеля
Уполномоченный представитель на территории ЕС
Комплект поставки
Достаточно для проведения 25 тестов
Знак СЕ
Только для диагностики in vitro 
Температурный диапазон 
QR-код
Маркировка упаковки тест-полоскн
Наименование изделия
Логотип производителя
Внимание, см. инструкцию по применению
Только для диагностики in vitro
Номер по каталогу
Содержит достаточно для п-испытаний (1)
Номер лота 
Срок годности 
Дата производства 
Знак СЕ
Температурные ограничения 
Запрет на повторное применение 
Логотип дистрибьютора
Маркировка флакона с экстрагирующим буфером
Наименование содержимого флакона 
Только для диагностики in vitro 
Обратитесь к инструкции по применению 
Запрет на повторное применение 
Температурный диапазон 
Знак СЕ
Логотип производителя
Маркировка упаковки зонда-тампона сгерильного
Наименование производителя
Краткая инструкция
Каталожный номер
Номер партии
Срок годности
Радиационная стерилизация
Запрет' на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Температурный диапазон
Знак СЕ
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Указание на сторону, с которой следует вскрывать упаковку
нлиНаименование производителя
Каталожный номер
Номер партии
Дата производства
Срок годности
Краткая инструкция
Температурный диапазон 
Запрет на повторное применение 
Внимение, см. инструкцию по применению 
Не использовать при повреждении упаковки 
Знак СЕ
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
Стерилизовано оксидом этилена 
Осторожно, обратитесь к инструкции по применению 
Указание на сторону, с которой следует вскрывать упаковку 
или
Наименование производителя
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
Знак СЕ
Стерилизовано оксидом этилена
Осторожно, обратитесь к инструкщги по применению
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Внимение, см. инструкцию по применению
Температурный диапазон
Номер партии
Дата производства
Срок годности
Указание на сторону, с которой следует вскрьшать упаковку 
Макет маркировки на русском языке:
А Набор реагентов длн качественного экспресс определенна 
специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой 
оболочки носоглотки я мазках со слизистой оболочки носоглотки 
и ротоглотки человека, помешенных в одну пробирку, 
нммунохромятографическим методом (SARS-CoV-2 Rapid Antigen 
Test), в составе:
1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке, 25 шт
2. Пробирка с экстрагирующим буфером, 25 пгг
3. Крышка с пипеткой, 25 шт.
4. Зонд-тампон стерильный, 25 шт.
5. Пленка защитная
6. Краткое справочное руководство
7. Инструкция по применению
Регнстрацнонное удостоверение XI _ от _______
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «<SD Biosensor, 1пс.>» («СД Бносенсор, Инк.») 
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero lS56beoo-gil, Yeongtoog-gu, Snwon- 
si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea 
Изделие предназначено только дла диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производнтела на территории 
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагноспцса Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д. 2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 09327592190
2017-06. V 2.1 Русский
2/4


--- стр. 8 ---
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
приложение 1 (Раздел специально преаназначен для инструктши по применению на русскс»! языке.
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. То. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дета 
производства продукта фиксирована,
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «SD Biosensor, Inc.» ("СД 
Биосенсор, Инк.") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-30 ®С.
Стерилизация
Наименование Метод стерилизации
Зонд-тампон стерильный Стерилизация этиленоксидом
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека 
и окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов для качественного экспресс определения 
специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой 
оболочки носоглотки иммунохроматографическим методом 
(SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test) с истекшим сроком 
годности, а также отходы, использованных реагерггов, 
должны утилизироваться в состтветствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «SD Biosensor, Inc.» ("СД Биосенсор, 
Инк.") разработана с целью сведения к минимуму загрязнения 
окружающей среды при сохранении целостнсхпн продукта во 
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, 
в специализирюванные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация та 1аик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна провохцтться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «SD Biosensor, Inc.» ("СД 
Биосенсор, Инк.")) гарантирует, что Набор реагентов для 
качественного экспресс определения специфических 
антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки 
носоглотки и мазках со слизистой оболочки носоглотки и 
ротоглотки человека, помешенных в одну пробирку, 
иммунохроматографическим методом (SARS*CoV-2 Rapid 
Antigen Test) соответствуют спецификациям, заявленным на 
этикетке. Производитель несет ответственность за работу 
изделий только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ для КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
предсгавшелю производителя на территории РФ:
Существо с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: 
+7(495)229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
3/4
2017-06, V2.1 Русский


--- стр. 9 ---
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества 
экспресс определения специфических антигенов SARS-CoV-2 
в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со 
слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, 
помешенных в одну пробирку, иммунохроматографическим 
методом (SARS-CoV-2 Antigen Control), производства «SD 
Biosensor, Inc.» ("СД Биосенсор, Инк."), Республика Корея.
« >
2017-06, V 2.1 Русский
4/4