Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- проходить КТ-исследований. Не используйте данную систему для исследований или терапевтических процедур при наличии подозрений, что в данном состоянии пациента это может создать для него опасность. В зависимости от состояния пациента могут потребоваться дополнительные меры предосторожности. Соблюдайте особую осторожность при исследовании пациентов с гипертонией или сердечно-сосудистыми заболеваниями, нервозных и ослабленных пациентов, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, пациентов с физическими ограничениями или психическими заболеваниями, а также при исследовании детей. Кроме того, при необходимости с пациентом должен находиться его сопровождающий. 1.5 Информация о возможных пациентах. Возраст: от новорожденных до пожилых людей. Пол: Н/П. Масса тела: 300 кг или меньше. Состояние здоровья: здоровые, больные и инвалиды. Национальность: Н/П. 1.6 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия. Не выявлены никакие нежелательные побочные эффекты, вызываемые использованием системы. Воздействие рентгеновских лучей не является нежелательным побочным эффектом, если рентгеновские лучи генерируются при надлежащих условиях сканирования. 1.7 Условия эксплуатации. Названия помещений и устройств Максимальное выделение тепла** Нормальное выделение тепла*^ Усредненное по времени выделение тепла (справочное значение)*^ Условия окружающей среды [кВт]*^ [БТЕ/ч] [кВт]*з [БТЕ/ч] [кВт]'^ [БТЕ/ч] Температура*^ (“С) Относительная влажность (%) Процедурная (9,0) (30710) (5,0) (17061) (8,0) (27298) От 18 °С до 28 °С при среднем значении от • Сканер 20 °С до 26 От 40 до 80 %(включая стол ® С. для 9,0 30710 5,0 17061 8,0 27298 Отклонение конденсации)исследования среднего пациента) значения не должно превышать ±2 °С. Аппаратная (4,1) (13990) (3,6) (12284) (4,1) (13990) • Блок CON 2,8 9554 2,8 9554 2,8 9554BOX От 40 до 80 %• От 16 ® С до 28 Распределитель 1,3 4436 0,8 2730 1,3 4436 °С конденсации) питания (система 400 В) Аппаратная (0,2) (683) (0,2) (683) (0,2) (683) Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями 5 --- стр. 8 --- • Консоль (STNAVI BOX) 0,2 683 0,2 683 0,2 683 От 16 °С до 28 °С От 40 до 80 % (без конденсации) * 1: Максимальное выделение тепла — это тепло, выделяемое при непрерывном сканировании при максимальных выходных характеристиках устройства. *2: Нормальное выделение тепла - это тепло, выделяемое, когда сканирование не осуществляется. *3; 1 кВт = 3412,142 БТЕ/ч *4: (Справочная информация) Формула расчета усредненного по времени выделения тепла в предполагаемых условиях эксплуатации сканера: Выходная мощность системы при сканировании [кВт] х время сканирования [с/пациент] х число пациентов [пациенты/час] / 3600 + 5,0 кВт (нормальное выделение тепла) = усредненное по времени выделение тепла Пример. При условии, что сканирование выполняется с мощностью 72 кВт для 10 пациентов в час (и 15 с на пациента) 72 [кВт] (выходная мощность) х 15 [с/пациент] х Ю [пациентов/час] / 3600 + 5,0 кВт (нормальное выделение тепла) = 8,0 кВт *5: Когда система не используется, допускается температура от 0 °С до 40 ®С. Атмосферное давление: От 900 до 1060 гПа Максимальная высота над уровнем моря: Не более 1000 м Вибрация: 9,8 м/с2 (1G) или менее Принудительное охлаждение: в системе применяется принудительное воздущное охлаждение. 1.8 Условия хранения и транспортировки. Температура: От-10«Сдо50“С Относительная влажность: От 30 % до 90 % (без конденсации) Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа Вибрация: не более 2 G при транспортировке не более 1 G при хранении 1.9 Условия применения медицинского изделия. Система Aquilion Precision подходит для ежедневного использования в условиях медицинских учреждений. 2. Сведения о разработчике и производителе 2.1 Разработчик и производитель медицинского изделия. Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн) 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan, Япония 2.2 Место производства медицинского изделия. Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн) 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan, Япония 3. Данные о содержании материалов животного и (или) человеческого происхождения, о лекарственных средствах, препаратах. Фармацевтических субстанциях. Данное медицинское изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств, препаратов или фармацевтических субстанций. 4. Требования к монтажу и установке Монтаж и установку данной систему разрешено осуществлять только уполномоченным специалистам компании Canon Medical Systems. Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями --- стр. 9 --- 4.1 Требования к помещениям для установки системы В помещение, где установлена данная система, необходимо соблюдать требования условий эксплуатации и электромагнитной совместимости, которые установлены производителем. Запрещается приносить устройства, которые генерируют радиоволны, например, мобильные телефоны, радиостанции или игрушки с радиоуправлением, а также использовать их в данном помещении. Заземление должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами, относящими к медицинскому электрическому оборудованию. 4.1.1 Ограничения по использованию Данная система не должна использоваться вне помещений. Во избежание накопления статического электричества и пыли запрещается использовать ковровые покрытия. 4.1.2 Минимальны требования к площади для установки Минимальные требования к площади установки при использовании длинного стола для пациента: Процедурная 16,8 м^ (18 м^) Пультовая 4,5 м^ Минимальные требования к площади установки при использовании короткого стола для исследования пациента: Процедурная 14,8 м^ (15 м^) Пультовая 4,5 м^ Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями --- стр. 10 --- 4.1.3 Пример расположения оборудования Пример расположения оборудоеания (Для модели со столом для исследования пациента с нагрузкой до 220 кг) (Для модели с нагрузкой на стол до 315 кг) •н следп ан и япачм ш а ж оц покнмпацвлэ 4.1.4 Дополнительные требования к Процедурной Перед установкой убедитесь в том, что пол выдерживает необходимую нагрузку. • Система является источником ионизирующего излучения. Поэтому процедурную и вход в нее необходимо оборудовать защитной экранировкой в соответствии с местными нормативными требованиями. • Для установки инъектора контрастного вещества с потолочным креплением высота потолка должна быть не менее 2 500 мм. • Для прокладки кабелей, соединяющих различные компоненты системы, помещение необходимо оборудовать кабельными желобами и коробами. 4.1.5 Дополнительные требования к Пультовой • Пультовая должна быть оборудована смотровым окном для наблюдения за процедурной. В окне должно быть установлено рентгенозащитное стекло, соответствующее всем местным нормативным требованиям, а нижний край окна должен располагаться на высоте 900 мм от пола. Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия • Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями 8 --- стр. 11 --- • Для прокладки кабелей, соединяющих различные компоненты системы, помещение необходимо оборудовать кабельными желобами и коробами. • Необходимо обеспечить вход в пультовую из коридора и процедурной. 4.2 Кабельные соединения Стол для исследования пациента (Г ^хн № д урн ая) (Пультовая) Громкоговорители Консоль (STNAVt) Ед-м 4.3 Проверка перед доставкой компонентов • Необходимо убедиться в том, что щирина коридора, размеры дверных проемов, размеры лестничных пролетов и выдерживаемая ими нагрузка, а также размеры и грузоподъемность лифтов позволяют безопасно и беспрепятственно переместить компоненты системы. • Минимальные внещние размеры дверного проема должны быть следующими: ширина: 900 мм высота: 1900 мм • Размеры коридора вблизи поворотов см. на иллюстрации ниже. 1— Ширина а 1 779 мм* * * Когда гентри оснащен зажимным устройством (без кожухов). • Грузоподъемность лифта: Не менее 2 000 кг 5. Дезинфекция Данная система как целостное изделие не предназначена для дезинфекции. Однако можно дезинфицировать части системы, такие как крышки. Если потребуется дезинфекция частей системы из-за их загрязнения кровью или другими потенциально заразными веществами, необходимо прочитать инструкцию для используемого дезинфицирующего вещества, тщательно изучить его характеристики и соответствующие меры предосторожности перед его Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями --- стр. 12 --- i использованием и затем провести дезинфекцию частей системы или принадлежностей, соблюдая рекомендации, описанные в руководстве по эксплуатации системы. Части системы, допускающие дезинфекцию: • Крышки гентри • Верхняя крышка стола • Дека стола • Изделия для позиционирования пациента (подставка под голову, опора для рук, подушки) Материалы для дезинфекции: • Мягкая ткань или марля для протирания системы • Одноразовые защитные перчатки во избежание заражения Дезинфицирующие средства, одобренные компанией Canon Medical Systems и их Дезинфицирующее средство Концентрация Изопропиловый спирт 50-70 % (об.) Этанол для дезинфекции 60-90 % (об.) Бензалкония хлорид 0,05-0,2 % Процедура дезинфекции: (1) Смочите мягкую ткань или марлю одобренным дезинфицирующим средством и протрите поверхность, которую нужно дезинфицировать. Используйте такое количество дезинфицирующего средства, чтобы оно не капало. (2) После дезинфекции протрите поверхность еще раз чистой сухой тканью или дайте протертой поверхности высохнуть. Система является нестерильным медицинских изделием и не требует стерилизации. 6. Методы и УСЛОВИЯ стер и л и зац и и . Система является нестерильным медицинских изделием и не требует стерилизации. 7. П орядок осуществления утилизации и уничтожения» Прежде, чем утилизировать медицинское изделие, обратитесь к представителю компании Canon Medical Systems. Не проводите утилизацию оборудования без предварительной консультации с представителем компании Canon Medical Systems. Компания Canon Medical Systems не несет никакой ответственности за ущерб, нанесенный утилизацией оборудования без получения консультации от компании Canon Medical Systems. Утилизация системы должна производиться в соответствии с местными нормами по утилизации таких изделий. Если Вы хотите прекратить эксплуатацию изделия, учтите, что государственные муниципальные распоряжения могут содержать специальные правила относительно утилизации этого оборудования. Чтобы обеспечить соблюдение этих законодательных положений и во избежание экологического ущерба, который может быть нанесен при утилизации вашей системы, обратитесь в службу технической поддержки Canon Medical Systems. Упаковочный материал должен утилизироваться с учетом экологических требований национального законодательства. Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Precision (TSX-304A) с принадлежностями 10 Система компьютерной томографии Aquilion --- стр. 13 --- От системы и принадлежностей необходимо избавляться по истечении их срока службы в соответствии с применимыми региональными, государственными и местными нормативами. Использование знака «Утилизация отходов электрического и электронного оборудования» (WEEE, Директива 2002/96/ЕС) Использование этого символа означает, что данное оборудование запрещается перерабатывать как бытовые отходы. Обеспечивая надлежащую утилизацию данного изделия, вы помогаете предотвращению отрицательных последствий для окружающей среды и здоровья человека, которые могут произойти из-за неправильной утилизации данного изделия. Использование батарей (Директива 2006/66/ЕС) Директива 2006/66/ЕС требует раздельного сбора и надлежащей утилизации отработанных батарей. Данное оборудование содержит батареи, которые не предназначены для замены оператором. Замена таких батарей обычно производится в процессе периодического технического обслуживания или ухода сервисным персоналом, который также обеспечивает их надлежащую утилизацию. На территории Российской Федерации должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". 8. Ремонт Ремонт системы осуществляется только уполномоченными на то специалистами компанией Canon Medical Systems. Компания Canon Medical Systems не несёт никакой ответственности за неисправности, повреждения или утраты, вызванные перемещением, изменением или ремонтом, которые производились иным персоналом, не уполномоченным компанией Canon Medical Systems. Для осмотра, настройки или ремонта деталей внутри гентри обращайтесь к сервисному представителю. При возникновении любых вопросов по эксплуатации данной системы необходимо обращаться к представителю компании Canon Medical Systems. Формулируя вопрос, учтите следующее. • Изложите суть возникшей у вас проблемы. Необходимо точно передать все сообщения системы об ошибках и другую сопутствующую информацию. • Обязательно держите под рукой руководства по эксплуатации. • Используйте телефон, находящийся как можно ближе к консоли, чтобы во время телефонного разговора вы могли видеть монитор. 9. Гарантийные обязательства. Предоставляется гарантия в течение 12 (двенадцати) месяцев, с даты ввода медицинского изделия в эксплуатацию, но не более 15 (пятнадцати) месяцев с даты отгрузки товара с завода - изготовителя. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями 11 --- стр. 14 --- i Ответственность за техническое обслуживание и уход за этим изделием, после его поставки, возлагается на самого покупателя, который приобрел это изделие. Все работы по гарантийному ремонту и обслуживанию, а также периодические технические проверки проводятся исключительно фирмой Canon Medical Systems или техниками службы сервиса, уполномоченными фирмой Canon Medical Systems. Ремонт или обслуживание, проведенные не уполномоченным персоналом, приводят к потере всех претензий по гарантиям и материальной ответственности. Кроме того, неправильно оказанные сервисные услуги, могут вызвать сбои в системе и подвергнуть риску оператора и пациентов. Гарантия не распространяется на следующие причины, даже во время гарантийного периода: (1) Повреждение или утрата вследствие неправильного использования или использования не по назначению. (2) Повреждение или утрата, вызванные действиями непреодолимой силы, такими как пожар, землетрясение, наводнение, удар молнии и т. п. (3) Повреждение или утрата, вызванные несоответствием условий спецификациям для оборудования, таким как ненадлежащее электроснабжение, неправильный монтаж или неприемлемые условия окружающей среды. (4) Повреждение или утрата вследствие мобильного использования на транспортном средстве, не утверждённом компанией Canon Medical Systems. (5) Повреждение или утрата вследствие использования за пределами территории, на которую было изначально продано оборудование. (6) Повреждение или утрата оборудования, приобретённого у иного продавца, кроме компании Canon Medical Systems или её уполномоченных дистрибьюторов или агентов. (7) Повреждение или утрата вследствие заражения вредоносным ПО (вредоносными программами, такими как компьютерные вирусы или черви, которые повреждают компьютеры). 10. Рекламация. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. Если система работает неправильно или не реагирует на управление, как описано в руководствах по эксплуатации, обратитесь к сервисной службе представителя производителя Canon Medical Systems на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «АрПи Канон Медикал Системз» ООО «АрПи Канон Медикал Системз» 119421, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, Ленинский проспект, д. 111, корп. 1, этаж 5, комната 129 тел. +7 (495) 9214948, +7 (495) 626 5809 Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями 12 --- стр. 15 --- / Перевод с английского языка и японского языка на русский язык КАНОН КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН Сделано для жизни Дополнение к руководству по эксплуатации Система компьютерной томографии AquUion Precision (TSX-304A) с принадлежностями /подпись/ Фумиаки Тэсима Руководитель Отдел обеспечения качества Печать: Центр по обеспечению качества, безопасности и нормативно-правовому регулированию «Канон Медикал Системз Корпорейшн» Печать 17 января 2022 г. Дата