Hабор контрольных материалов для контроля качества экспресс определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, помещенных в одну пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV-2 Antigen Control) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16450 от 28.01.2022 · класс риска 3

Производитель: "СД Биосенсор, Инк." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
SARS-CoV-2 Antigen Control
[Процедура тестирования]
1. Нанесите 3 кдпли 
подготовленной смеси 
контроля на лун»^ для 
образца на тест-полоске.
2. Интерпретируйте результаты в соответствии с инструкцией по 
применению, прилагаемой к экспресс-тесту на антигены 
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
ТЕСТА
Г
К о н т р о л ь  д л в  т е с т а  н а  а н т и г е н ы  S A R S -C o V -2  A H tigen 
С о п 1 г о 1 :п о л о ж н т е л ь н ы й
Р е з у л ь т а т И н т е р п р е т а ц и я П о с л е д у ю щ и е
д е й с т в и я
Тестовая Лиш и (Т) •  
положительный результат
К он тр ол ь  качества  
в ал и ден -
Тестовая Лнивя (Т) •  
отрааательный результат
К он тр ол ь к ач еств а н е  
п р о й д ен
П о в то р н о е
т ести р ов ан и е
Нет контрольвой  
Линив (С) Результат недействителен П о в то р н о е
т ести р ов ан и е
К о н т р о л ь  д л я  т е с т а  н а  а н т и г е н ы  S A R S -C o V -2  A n t lg e o  C o n tr o l: 
о т р и ц а т е л ь н ы й
Р е з у л ь т а т И н т е р н р е т а ц в я П о с л е д у ю щ и е
д е й с т в и я
Тестовая Лиш и (Т) •  
отрицательный результат
К он тр ол ь  качества  
в ал и ден
-
Тестовая Линия (Т) •  
положЕтельный результат
К он тр ол ь к а ч ест в а  н е 
п р о й д ен
П о в то р н о е
т ест в р св а н н е
Нет когпрольной  
Лвнш1 (С) Результат недействителен П о в то р н о е
т е с т н р ю а н н е
Примечание: при повторном тестировании используйте новую
тест-полоску и новый контроль.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Этот продукт предназначен только для обеспечения качества.
Z Неправильные условия хранения или использование 
реагентов с истекшим сроком годности могут привести 
к ошибочным результатам.
3. Не используйте этот продукт по истечении срока годности.
4. Изменения внешнего вида могут указывать на нестабильность 
или ухудшение свойств продукта. При признаках микробной 
контаминации продукт необходимо утилизировать.
d
С€ IVD
SD Biosensor, Inc.
Головной офис: C-4th&5№, Щ  Deogyeong-daero 
1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 
16690. ПЕРиВ1Ю OF KOREA (РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ) 
Произведено в: 74, Osongsaengmyeong 
4-го, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 
Chongcheongbuk-do. 28161, REPUBLIC OF KOREA 
(РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ)
Дистрибьютор:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
D-68305 Mannheim
www.roche.com
Номер заказа Roche:
09338322190
Номер документа Roche:
09401415001 (01)2021-01 RU
EC I REP I Уполномоченный представитель 
МТ Promedt Consulting GmbH 
Altenhofetrasse 80, 66386 St Ingbert Germany 
(Германия)
p p n o
b u v y
H I  c m  V  /
Дш Обретитесь Рвссчитвнонй
<n> тестов
Для
ttW H X Tvm
ЬиЬо
Обретитесь
' Обоэнечает 
температурные 
(хреничения для хранения 
и трвнслортчювш 
в^пкоеме
Не
ислольэоевтъ
пошорно
Испольэо
ктъдо
Номер
лоте
Произво­
дитель
ста
Дате
грочзто-
Астм
|EC|REP|
Авторизовенный 
првастп ч тепь 
■ Ецхжтейсисн 
сообшестве
С€
Соответстяутт требовениям 
Диреитиеы 98/78 ЕС для 
сревсте медиииисмого 
наэначени1 для диегностим


--- стр. 6 ---
f
SARS-CoV-2 Antigen Control
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. 
Стабильность
Набор контрольных материалов следует хранить при 2-30 °С.
Материалы набора стабильны до истечения срока годности, 
указанного на внешней упаковке, максимально 24 мес. с даты 
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Стабильность контрольной сыворотки:
в невскрытом виде при 2- 
ЗОХ
до окончания указанного срока 
годности
после вскрытия пробиркв 
при 20-24 *С
использовать в течение двух 
часов
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества 
экспресс определения специфических антигенов SARS-CoV-2 
в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со 
слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, 
помешенных в одну пробирку, иммунохроматографическим 
методом (SARS-CoV-2 Antigen Control), в составе:
1.
3.
Материал контрольный положительный (SARS-CoV-2 
Antigen Control Positive+), 10 таблеток во флаконе 
Материал контрольный отрицательный (SARS-CoV-2 
Antigen CcHitrol Negative-), 10 таблеток во флаконе 
Инструкция по применению.
Упаковка
Параметры флакона
Высота(с крышкой); 101 мм± 10%
Диаметр дна: 28,4 мм i: 0,1 мм 
Вес пустого флакона: 16,1 г± 10%
Толшина стенки флакона 1,0 мм ± 0,1 мм
Высота флакона (от дна до крышки): 98,6 мм ±0,1 мм
Диаметр крышки: 34,1 мм ± 0,1 мм
Высота крышки; 18,8мм±0,1 мм
Высотка фиксированной части крышки: 0,7 мм ± 0,1 мм
Высота открывающейся части крышки: 0,45 мм ±0,1 мм
Параметры пробирки 
Высота: 30,2 мм ± 10%
Толщина стенки пробирки: 0,9 мм ± 0,1 мм 
Вес пустой пробирки: 0,5 г± 10%
Диаметр верхней части пробирки (внешний): 10 мм ± 10% 
Диаметр верхней части пробирки (внутренний): 6,2 мм ± 10% 
Высота конической части пробирки: 1,3 ± 0,3 мм 
Диаметр крышки 10,8 мм ± 10%
Высотка крышки: 0,1 мм ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС «SD Biosensor, Inc.» 
использует следующие символы и знаки;
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Комплект поставки
3. Наименование и а^фес производителя
4. Наименование и адфес поставщика
5. Номер по каталогу Roche
6. Наименование и адрес представителя на территории ЕС
7. Номер по каталогу производителя
8. Номер регистрационного удостоверения на территории
ЕС
9. Номер партии
10. Дата изготовления 
И. Срок годности
12. Обозначение, что юделне предназначено только для
диагностики in vitro.
13. СБ-маркировка
14. Запрет на повторное применение
15. Обратитесь к инструкции по применению
16. Температурный диапазон
17. Содержимого достаточно для гтроведения Ютестов
18. Штрих-код
19. Логотип поставщика
20.
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Содержимого достаточно для проведения 10 тестов
3. Обозначение уровня контроля
4. СЕ-маркировка
5. Обозначение, что изделие предшазначено только для 
диагностики in vitro.
6. Обратитесь к инструкции по применению
7. Температурный диапазон
8. Запрет на повторное применение
9. Каталожный номер производителя
10. Номер партии
11. Дата производства
12. Срок годности
13. Логотип поставщика
14. Логотип изготовителя
15. Внутренний номер маркировки
Макет маркировки на русском языке:
2017-08, V2.0 Русский
1/3


--- стр. 7 ---
SARS-CoV-2 Antigen Control
Приложение 1  (Раздел специально предназначен для инструкции по применшию на русскш языке.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
А Наб(ф контрольных материалов для контроля 
качества экспресс определения специфических антигенов 
SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки 
и мазках со стизисгой оболочки носоглотки и ротоглотки 
человека, помещенных в одну пробирку, 
иммунохроматографическим методом (SARS*CoV>2 
Antigen Ctmtrol), в составе:
1. Материал контрольный положительный (SARS* 
CoV-2 Antigen C(xitrol Positive+), 10 таблеток во 
флаконе
2. Материал контрольный отрицательный (SARS- 
CoV-2 Antigen Caitrol Negative-), 10 таблеток во 
флаконе
3. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № ________от_______
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «SD Biosensor, Inc.» ("СД Биосенсор, 
Инк.”), C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, 
Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of 
Korea, Республика Корея
Изделие предназначено только дзя диагностики in 
vitro
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д2 
Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.reception_dia@roche.com
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспсфтной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспсфтировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «SD Biosensor, Inc.» ("СД 
Биосенсор, Инк.")или к региональному поставщику. 
Транспсртировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-30°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным, 
повторному использованию и/или 
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Не подлежит 
стерилизации
хранении не оказывает негативного воздействия на человека 
и окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
набор контрольных материалов SARS-CoV-2 Antigen Control 
с исгекщим сроком годности, а также отходы использованных 
реагентов, контрольных материалов должны утилизироваться 
в соответствии с местными государственными и / или 
больничными н(^мативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «SD Biosensor, 1пс.» ("СД Биосенсор, 
Инк.") разработана с целью сведения к минимуму загрязнения 
окружающей среды при сохранении целостности продукта во 
время транспс^ировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, 
в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Ути.1изация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструюшям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нсфмами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинското учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производ)пель (компания «SD Biosensor, Inc.» ("СД 
Биосенсор, Инк.")) гарантирует, что изделие соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель 
несет ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
годности
хранения
при соблюдении условий 
и применения, указанных в
безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здеровью человека и окружающей среде при 
использовании по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
окончания срока 
транспортирования, 
инструкции.
Производитель гарантирует
2017-08, V 2.0 Русский
2/3


--- стр. 8 ---
SARS-CoV-2 Antigen Control
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русскм! языке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ SD BIOSENSOR Inc. НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКК 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трудная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя. В случае рекламации обращаться к 
производителю и / или уполномоченному представителю 
производителя.
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Тр)€ная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
о
^Примечание:
Используется совместно с:
«Набор реагентов для качественного экспресс определения 
специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой 
оболочки носоглотки и мазках со слизистой обаточки 
носоглотки и ротоглотки человека, помещенных в одну 
пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV- 
2 Rapid Antigen Test)», производства «SD Biosensor, Inc.» 
("СД Биооенсор, Инк"), Республика Ксрея
3/3
2017-08.V2.0 Русский