Анализатор свертывания крови автоматический медицинский "КоаТест-Авто" с принадлежностями по ТУ 26.51.53-001-45312116-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Анализатор свертывания крови
автоматический медицинский
«КоаТест-Авто»
С Принадлежностями
по ТУ 26.51.53-001-45312116-2021
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009 РЭ
Изменено 31.03.2022 г.
I
в».
и #
Ф\
r f
ООО «Научно-Производственный центр «Астра
И 450076 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, оф. 307,309,310
S (347) 246-00-56, 274-42-83, 250-16-19
E-mail: info@astr.ru
Internet: www.astra.ru
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Оглавление
ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ..................................................................................................................... 3
ИНФОРМАЦИЯ п о ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ...........................................................................6
1.ОПИСАНИЕ И РАБОТА...........................................................................................................................7
1.1. НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................... 7
1.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................8
1.3. СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА............................................................................................................10
1.3.1. Состав Анализатора свёртывания крови автоматического медицинского «КоаТест-
Авто»..................................................................................................................................................... 10
1.3.5. Кювета измерительная..........................................................................................................19
1.3.7. Стержень для реагента.......................................................................................................... 21
1.3.7. Кабель питания........................................................................................................................ 21
1.3.8. Карты параметров...................................................................................................................22
1.4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА.........................................................................................................22а
1.4.1. Принцип работы.................................................................................................................... 22а
1.4.2. Структура меню....................................................................................................................... 24
1.4.3. Работа на анализаторе.............................................................................................................25
1.5. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ............................32
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ.........................................................50
2.1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ............................................................................. 50
2.2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА........................................................................................50
2.2.1. Ввод анализатора в эксплуатацию.......................................................................................50
2.2.2. Электромагнитная обстановка, ддя работы в которой предназначен анализатор
«КоаТест-Авто»...................................................................................................................................51
2.2.3. Работа с меню анализатора...................................................................................................52
2.2.4. Введение информации с карт и просмотр введенных параметров .............................57
2.2.5. Установка реагентов на борт анализатора.........................................................................61
2.2.6. Калибровка............................................................................................................................... 61
2.2.7 Измерение................................................................................................................................64
2.2.8. Замена диска с кюветами....................................................................................................... 64
2.2.9 Печать протокола.................................................................................................................... 65
2.2.1 о Работа с экстренными пробами .......................................................................................65
2.3. ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ .................................................................65
2.4. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ.............................................................................65
3. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА...................................................................................... 65а
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................... 70
5. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ............................................................................................................................71
6. ХРАНЕНИЕ...............................................................................................................................................71
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..................................................................................................................... 72
8 УТИЛИЗАЦИЯ.........................................................................................................................................72
9 Перечень возможных неисправностей................................................................................................74
Приложение 1...............................................................................................................................................75
Проведение очистки и дезинфекции оборудования при его обслуживании, ...............................75
ремонте и перемещении............................................................................................................................75
Анализатор свертывания крови автоматический медицинский «КоаТест-Авто», .............................75
Перечень применяемых ГОСТов.............................................................................................................76
Перечень научной литературы.................................................................................................................78
Лист регистрации изменений................................................................................................................... 79
Зам. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 3 ---
руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее по тексту - Руководство) предназначено для
изучения обслуживающим персоналом устройства, правил эксплуатации и обслуживания анализатора
свертывания крови автоматического медицинского «КоаТест-Авто» с принадлежностями по ТУ
26.51.53-001 -45312116-2021 (в дальнейшем - анализатор).
Назначение медицинского изделия. Анализатор предназначен для:
- определения времени свертывания проб плазмы крови человека, приготовленных по
методикам коагулометрического анализа, путем измерения интервала времени между
моментом запуска таймера, сопровождающего ввод активизирующего процесс коагуляции
реагента, и моментом образовании сгустка или нитей фибрина;
- исследования проб плазмы крови на наличие продуктов деградации фибрина (D-
димера) путем анализа изменения напряжения на выходе оптического датчика в заданный
интервал времени при прохождении реакции микропреципитации;
- определения активности факторов свертывания крови хромогенным методом путем
анализа изменения напряжения на выходе оптического датчика в заданный интервал времени;
- расчета на их основе необходимых параметров: МНО, содержание фибриногена в пробе
в г/л, активность факторов VIII и IX в %, активность Антитромбина III в %, содержание Д-димера
в пробе в мг/мкл.
Наименование целевого аналита:
- факторы свертывания крови: Факторы I, II, III, V, VII, VIII, IX, X, XI и XII;
- Антитромбин III;
- Д-димер,
определяемые с помощью наборов реагентов производства НПО «РЕНАМ» или АО
«Диакон ДС», а именно:
- «Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом
(Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019», РУ ХоРЗН 2019/9124 от 23.10.2019
- Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового
времени (АЧТВ-тест) по ТУ 9398-017-05595541-2009, РУ № ФСР 2009/04598 от 23.09.2016
- Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин-реагент) по ТУ
9398-012-05595541-2007, РУ № ФСР 2008/02267 от 23.09.2016
- Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020, РУ №РЗН 2020/13136 от 12.01.2021
- «Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом
(Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017», РУ №РЗН 2018/7474 от 13.08.2018
- Плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII (Плазма субстратная VIII) по ТУ 9398-
060-05595541-2016, РУ №РЗН 2017/5983 от 19.07.2017
- Плазма субстратная, дефицитная по фактору XI (Плазма субстратная XI) по ТУ 9398-
042-05595541-2012, РУ № ФСР 2012/13567 от 08.09.2016
- Плазма с аттестованным значением параметров свертывающей, противосвертывающей
и фибринолитической систем (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР) по ТУ 9398-051-05595541-2014, РУ
№РЗН 2016/3654 от 08.11.2016
- Плазма-калибратор для определения МНО и протромбина по Квику (Протромбин -
калибратор) по ТУ 9398-057-05595541-2013, РУ №РЗН 2015/2546 от 07.11.2016
- Реагент для контроля правильности определения параметров свертывающей,
противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-
05595541-2009, РУ № ФСР 2009/05424 от 25.10.2016
- Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ
21.20.23-071-05595541-2020, РУ№РЗН 2021/14665 от01.07.2021
- Материал контрольный для количественного определения содержания Д-димеров в
плазме крови человека (РеДимер-контроль) по ТУ 21.20.23-064-05595541-2018, РУ №РЗН
2018/7838 от 26.11.2018
- Реагент для определения Протромбинового времени в плазме крови (Тромбопластин
/А ^ А^ТР
--- стр. 4 ---
руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ДЦС))по ТУ 21.20.23.110-200-48813770-2017, РУ№ РЗН 2016/3661 от 17.07.2017
- Набор реагентов для определения Активированного частичного тромбопластинового
времени в плазме крови (АЧТВ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-202-48813770-2017, РУ № РЗН
2016/3999 от 17.07.2017
- Реагент для определения Тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН ДДС) по
ТУ 21.20.23.110-203-48813770-2017, РУ № РЗН 2016/3997 от 17.07.2017
- Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови
(ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-201-48813770-2017, РУ № РЗН 2016/3998 от
17.07.2017
Метод количественный.
Функциональное назначение устройства - Устройство предназначено для диагностики
специфической патологии, сос'юяння или фактора риска, кровотечения или тромбоза,
возникающие при:
- инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии;
- различных хирургических вмешательствах;
- беременности;
- злокачественных заболеваниях.
Тин ансишзируемого образца - плазма крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинскою изделия:
Анализатор может применяться без ограничения по популяционным и демографичепским
аспектам.
Показания к применению: Анализаторы применяются в клинико-диагностических
лабораториях медицинских учреждений для оценки системы гемостаза in vitro при:
- оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной
стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-сосудистой недостаточности;
“ различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опасностью, с одной
стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
- анестезии и интенсивной терапии;
- беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности организма
беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемостаза;
- диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность
расстройства системы гемостаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
К работе с устройством допускаются врачи клинической лабораторной диагностики либо
медицинские лабораторные техники, ознакомленные с руководством по эксплуатации.
По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории
4.2 по ГОСТ 15150.
По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям
группы 1 по ГОСТ Р 50444.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ
от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва.
В части безопасности -по ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 и ГОСТ
IEC 61010-2-101-2013.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия - к
классу В по ГОСТ Р 50444-2020.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: -
261740 (Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический).
Степень защиты от внешних твердых предметов и проникновения воды - IP3X по ГОСТ
14254-2015.
Противопоказания: не допускается использование анализатора для целей, отличных от
показаний к применению, указанных в данном ТУ
Возможных побочных действий не имеется. Зам. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННОЕ
РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,
ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
АНАЛИЗАТОР МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН ТОЛЬКО ДЛЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОБ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА.
АНАЛИЗАТОР НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН В КАКИХ-ЛИБО
ИНЫХ ЦЕЛЯХ.
ДЛЯ РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ
ТОЛЬКО КЮВЕТЫ, РЕАГЕНТЫ И СРЕДСТВА ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ,
УКАЗАННЫЕ В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ.
©
ЕСЛИ ПРИ РАБОТЕ НА АНАЛИЗАТОРЕ ВЫ ПОЧУВСТВУЕТЕ ЗАПАХ
ДЫМА, НЕМЕДЛЕННО ВЫКЛЮЧИТЕ АНАЛИЗАТОР, ВЫНЬТЕ
ШНУР ИЗ РОЗЕТКИ И ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ СЛУЖБУ
А
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ.
РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ. ПОМНИТЕ,
ЧТО ВЫ РАБОТАЕТЕ С ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ
БИОЛОГИЧЕСКИМИ ЖИДКОСТЯМИ! ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИНЯТЫЕ
В МЕДИЦИНСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ЧТОБЫ СНИЗИТЬ РИСК ВОЗДЕЙСТВИЯ ЭТИХ ВЕЩЕСТВ!
©
НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШКУ КОРПУСА С АНАЛИЗАТОРА, НЕ
ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ
АНАЛИЗАТОРА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
ПОДКЛЮЧАЙТЕ АНАЛИЗАТОР ТОЛЬКО К РОЗЕТКЕ, ИМЕЮЩЕЙ
ВНЕШНИЙ КОНТУР ЗАЗЕМЛЕНИЯ!
--- стр. 7 ---
1.0ПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1.1. Область применения
Анализатор свертывания крови автоматический медицинский «КоаТест-Авто» с
принадлежностями по ТУ 26.51.53-001-45312116-2021 (в дальнейшем - анализатор)
предназначен для определения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по
методикам коагулометрического анализа, путем измерения интервала времени между
моментом запуска таймера, сопровождающего ввод активизирующего процесс коагуляции
реагента, и моментом образовании сгустка или нитей фибрина; для исследования проб плазмы
крови с микролатексагглютинацией путем анализа изменения напряжения на выходе
оптического датчика в заданный интервал времени; для исследования проб плазмы крови с
помощью добавления хромогенного субстрата путем анализа изменения напряжения на
выходе оптического датчика в заданный интервал времени; для расчета на их основе
необходимых параметров.
Анализаторы применяются в клинико-диагностических лабораториях медицинских
учреждений для оценки системы гемостаза in vitro при:
- оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной
стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-сосудистой недостаточности;
- различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опасностью, с одной
стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
- анестезии и интенсивной терапии;
- беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности организма
беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемостаза;
- диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность
расстройства системы гемостаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
Анализы, производимые на анализаторе и необходимые для оценки системы гемостаза,
приведены в таблице 1.
1.1.2. Производимые анализы
1.1.2.1. Анализатор должен производить измерение параметров гемостаза:
а) по клоттинговым методикам:
протромбинового времени (МНО, % по Квику);
АЧТВ;
тромбинового времени;
концентрации фибриногена;
активности фактора VIII;
активности фактора IX
б) по хромогенным методикам:
• активности антитромбина III.
в) количества D-димера методом микролатексной агглютинации.
руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Зам. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВСЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ
АНАЛИЗОВ ЯВЛЯЮТСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО
БИОЛОГИЧЕСКИМИ ЖИДКОСТЯМИ!
ПРОВЕДЕНИЯ
ОПАСНЫМИ
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ.
РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ.
1.1.3. Нормальные условия эксплуатации:
• Температура окружающего воздуха; (20+5)°С
• Относительная влажность при температуре (20+5) (60+20)%
• Атмосферное давление 101,3±4 кПа (760±30 мм рт. ст.)
1.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц и
напряжением (230 + 22) В.
Количество каналов измерения
Сменный диск для измерительных кювет
Охлаждаемый термостат для проб
Охлаждаемый термостат для контрольных материалов
Охлаждаемый термостат для реагентов
Температура охлаждаемого термостата
Количество позиций для реагентов с подмешиванием
Блок комнатной температуры для реагентов
Позиции для экстренных проб
Дозатор отбора пробы с подогревом иглы
Наличие датчика касания
Наличие датчика промывочной жидкости
Наличие датчика открытия крышки при работе анализатора
Производительность (при измерении контрольной плазмы
Норма и времени инкубирования - 60 сек), не менее
Объем анализируемой пробы:
• при измерении по клоттинговым и хромогенным
методикам
• при измерении количества D-димера
40 позиций
4 кассеты по 10
позиций
2 кассеты по 10
позиций
10 позиций
15±2®С
1
6 позиций
2
120 тестов ПВ в час
50 мкл
10 мкл
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Отбор Пробы из первичных пробирок со снятыми крышками
Автоматический ввод информации об анализе с карт параметров
Возможность ввода информации с клавиатуры и сканера штрих
кодов
Печать протокола
Наличие журнала измерений
Интерфейс на русском языке
Наличие встроенной программы контроля качества
Возможность работы с ЛИС
Температура термостатирования измерительных ячеек,
Время непрерывной работы анализатора, ч
Внешний принтер
37±0,5
8
Максимально допустимое время установления рабочего режима,
мин
Мошность, потребляемая анализатором от сети, В*А
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
30
120^2°-бо
600+20 X 560±20 X
630+20
45+5
Температура термостатирования. Для получения правильных результатов температура
измерительных ячеек должна поддерживаться 37± 0,5 Подогрев реагента происходит в игле
отбора пробы.
Питание. Анализатор питается от сети переменного тока 230 В частотой 50 Гц.
Объем пробы. Суммарный объем пробы и реагента в измерительной кювете не должен
быть меньше 135 мкл.
Количество каналов измерения.
Измерение производится автоматически после выбора режима работы «Измерение».
Одновременно производится измерение по одному параметру. Измерение производится:
а) по клоттинговым методикам -на 4-х каналах на длине волны 405 нм.
б) по хромогенньп^ методикам - на 4-х каналах на длине волны 405 нм.
в) количества D-димера - на одном канале на длине волны 650 - 800 нм
Печать протокола. Для печати протокола к анализатору подключается внешний
принтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Возможна печать
анализа, хранящегося в памяти.
--- стр. 10 ---
10
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.3. СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА
1.3.1. Состав Анализатора свёртывания крови автоматического медицинского «КоаТест-
Авто»
Блок анализатора ^
Кабель питания
Кювета измерительная
Сменный диск для измерительных кювет
Кассеты для проб
Кассеты для контрольных материалов и
калибратора
L
--- стр. 13 ---
1 3
Штуцер сливной жидкости
Трубка сливной жидкости
Штуцер ёмкости сливной жидкости
Трубка ёмкости сливной жидкости
Трубка дозатора
Сменный воздушный фильтр
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Трубка перистальтического насоса промывки
ПН-1
--- стр. 14 ---
14
Трубка перистальтического насоса промывки
ПН -2
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.3.2. Принадлежности Анализатора свёртывания крови автоматического
медицинского «КоаТест-Авто»
Стержень для реагента
Ёмкость для промывочной жидкости
Ёмкость для слива
Карта параметров «Кювета измерительная» Кювета
измерительная
400 шт.
M il
4М07« г.Уфа
у я , ГмАла, ♦Oi'l, «в»т.*
т ю .(> 4 7 )3 4 « -0 0 -М
1в Г . ^1* (г а .г а
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
16
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Карта параметров «Плазма контрольная
Норма»
ПЛАЗМА КОНТРОЛЬНАЯ
НОРМА
гЬ
Карта параметров «Плазма контрольная
Патология»
ПЛАЗМА КОНТРОЛЬНАЯ
ПАТОЛОП1Я
REF
гЬ
1.3.3 Анализатор автоматический медицинский «КоаТест-Авто» поставляется в
следующей комплектации (таблица 1).
Таблица 1
№ Наименование Кат. Кол. Примечание
п/п номер шт.
1. Анализатор свертывания крови автоматического медицинского «КоаТест-Авто»
в составе:
Блок анализатора КА1 1 АСТР.054954.009-01
Сменный диск для измерительных кювет (при КА2 2 АСТР.054954.009-01.05
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Кассета для проб (при необходимости поставляется
по отдельному заказу)
КАЗ 4 АСТР.054954.009-01.03
Кассета для контрольных материалов и
калибраторов (при необходимости поставляется по
отдельному заказу)
КА4 2 АСТР.054954.009-01.04
Блок комнатной температуры (при необходимости
поставляется по отдельному заказу)
КА5 1 АСТР.054954.009-01.103
Кювета измерительная (при необходимости КА19 400 РУ№РЗН 2016/3833 от
поставляется по отдельному заказу)
Кабель питания 1
07.05.2018 г.
Трубка ёмкости промывочной жидкости (при
необходимости поставляется по отдельному заказу)
ГС-1 1
Штуцер ёмкости промывочной жидкости (при
необходимости поставляется по отдельному заказу)
ГС-2
Трубка подачи промывочной жидкости (при ГС-3
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Штуцер промывочной жидкости (при
необходимости поставляется по отдельному заказу)
ГС-4
Трубка «Вход» промывочного насоса (при ГС-5
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Трубка «Выход» промывочного насоса (при ГС-6
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Дренажная трубка (при необходимости ГС-7
поставляется по отдельному заказу)
Дренажный штуцер (при необходимости ГС-8 I
поставляется по отдельному заказу)
Трубка «Вход» сливного насоса (при ГС-9 I
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Трубка «Выход» сливного насоса (при
необходимости поставляется по отдельному заказу)
ГС-10 1
--- стр. 17 ---
17
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Продолжение таблицы 1
№ Наименование Кат. Кол. Примечание
п/п номер е шт.
Штуцер сливной жидкости (при необходимости ГС-1 1 1
поставляется по отдельному заказу)
Трубка сливной жидкости (при необходимости ГС-12 1
поставляется по отдельному заказу)
Штуцер ёмкости сливной жидкости (при ГС-13 1
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Трубка ёмкости сливной жидкости (при ГС-14 1
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Трубка дозатора (при необходимости поставляется ГС-15 1
по отдельному заказу)
Трубка перистальтического насоса промывки ПН-1 ГС-16 1
(при необходимости поставляется по отдельному
заказу)
Трубка перистальтического насоса промывки ПН-2 ГС-17 1
(при необходимости поставляется по отдельному
заказу)
Сменный воздушный фильтр (при необходимости КА20 1
поставляется по отдельному заказу)
2 Руководство по эксплуатации 1 ACTR054954.009 РЭ
3 Паспорт 1 АСТР.054954.009 ПС
4 Сервисная инструкция 1 АСТР.054954.009 СИ
5 ЗИП в составе;
Трубки соединительные силиконовые, компл.
Трубки перистальтических насосов, компл.
Штуцер соединительный, компл.
Сменный воздушный фильтр КА20 1 шт.
Предохранители 3,15А 2 шт.
Инструмент для монтажных работ, компл.
с принадлежностями:
Емкость для промывочной жидкости (при КА6
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Емкость для слива (при необходимости КА7
поставляется по отдельному заказу)
Стержень для реагента (при необходимости К05-1 3
поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Кювета измерительная» (при КА8 1 АСТР.054954.009-10
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Протромбиновое время» КА9 1 АСТР.054954.009-1 1
(поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «АЧТВ» (при необходимости КАЮ 1 АСТР.054954.009-12
поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Тромбиновое время» КАП 1 АСТР.054954.009-13
(поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Фибриноген» (при КА12 1 АСТР.054954.009-14
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Фактор 8» (при необходимости КАЮ 1 АСТР.054954.009-15
поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Фактор 9» (при необходимости КАИ 1 АСТР.054954.009-16
поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Д-Димер-красный» (при KAIS 1 АСТР.054954.009-17
необходимости поставляется по отдельному заказу)
Карта параметров «Антитромбин III» (при КАЮ 1 АСТР.054954.009-18
необходимости поставляется по отдельному заказу)
--- стр. 18 ---
18
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Продолжение таблицы 1
№
п/п
Наименование Кат.
номер е
Кол.
шт.
Примечание
Карта параметров «Плазма контрольная Норма»
(при необходимости поставляется по отдельному
заказу)
КА17 1 АСТР.054954.009-19
Карта параметров «Плазма контрольная Патология»
(при необходимости поставляется по отдельному
заказу)
КА18 АСТР.054954.009-20
1.3.4 Блок анализатора
Блок анализатора состоит из:
• Микропроцессорного устройства, управляющего всей работой анализатора.
• Измерительного блока (5 измерительных ячеек с термостатированием).
• Блока питания, преобразующего напряжение сети в необходимые для работы
различных узлов анализатора напряжения.
• Консоль с иглой, системой подогрева иглы и датчиками защиты.
• Координатной системы позиционирования, позволяющей двигаться игле в
горизонтальном (координаты X, Y) и вертикальном (координата Z) направлениях.
• Дозатора, позволяющего дозировать необходимый объем вещества.
• Сменного диска, куда устанавливаются измерительные кюветы (40 шт.).
• Блока реагентов.
• Блока пробы.
• Блока охлаждения, с помощью которого в блоках реагентов и пробы поддерживается
температура +15+2 °С.
• Блока комнатной температуры
• Датчики наличия промывочной жидкости и открытия крьппки анализатора во время
работы.
• Устройства считывания информации с карт параметров.
Измерительный блок.
Измерительный блок состоит из 5 измерительных ячеек с термостатированием.
Измерительные ячейки подогреваются снизу. Нагревательная поверхность выполнена из
дюралюминия Д16. В качестве нагревательного элемента используется резисторы SPG-3,
запитанные постоянным напряжением +12 В. Управление термостатированием производится
микропроцессорным устройством на основании данных термодатчика DS18B20. При
перегреве микропроцессорное устройство отключает питание нагревательных резисторов.
Температура термостатирования + 37®С. Максимально возможная температура при перегреве
+ 80°С, что не может вызвать ОПАСНОСТЬ.
Зам. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 19 ---
l 8 a -
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Блок комнатной
температуры
Охлаждаемый термостат
для реагентов
Сменный диск д;1я
измерительных кювет
iccei u для проб
Кассегы для кпмтролы1ых
материалов и калибраторов
Рисунок 1. Составные части анализатора
Блок комнатной температуры содержит 8 ячеек для реагентов и 2 ячейки для
пробирок с экстренными пробами. При необходимости блок можно вынуть, поставить в
холодильник (с реагентами) или продезинфицировать.
Охлаждаемый термостат для реагентов, кассеты для проб и кассеты для
контрольных материалов и калибраторов входят в состав охлаждаемого блока.
Температура, поддерживаемая в охлаждаемом блоке, - +15+2 °С. Для охлаждения
используется элемент Пельтье. Каждый реагент и контрольный материал имеет строго
определенное место установки.
В анализаторе используются 4 кассеты по 10 ячеек в каждой для установки пробирок
с исследуемой плазмой. Используются первичные пробирки со снятой крышкой. Для
установки контрольных материалов и калибраторов используются 2 кассеты, конструкция
которых позволяют устанавливать эппендорфы (без крышек) с растворами. Все шесть
кассет вынимаются из анализатора для дезинфекции.
В состав консоли входят: координаты Y и Z координатной системы
позиционирования, игла, система подогрева иглы, дозатор пробы, датчики аварии и касания
жидкости.
Нов.. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 20 ---
/SS'
Руководство no эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Элементом для нагревания стальной иглы служит нихромовая спираль, запитанная
постоянным напряжением 20 В со скважностью, определяемой схемой управленния.
Управление термостатированием производится микропроцессорным устройством на
основании данных термодатчика DS18B20. При перегреве микропроцессорное устройство
отключает спираль от источника питания.
При превышении нагревательными элементами температуры +50 ® С Анализатор
выдает звуковой сигнал и сообщение «Превышение нагрева» и инициирует программу
останова анализатора.
Сменный диск применяется для установки измерительных кювет (40 позиций).
Нов.. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 21 ---
19
Устройство для промывки иглы
служит для промывания иглы между
отборами проб или внесением в кюветы
различных реагентов, а также очистки
иглы (при необходимости).
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Устройство для промывки иглы
Рисунок 2. Составные части анализатора
На задней панели
расположены:
• порты USB, Ethernet и
HDMI для связи с внешними
устройствами;
• Моноблок с выключа
телем «СЕТЬ», сетевым
разъемом для подключения
кабеля питания и блоком из
2-х предохранителей на
3,15А;
• Этикетка с маркиров
кой и заводским номером;
• Вентилятор;
• Штуцеры для
подключения трубок
сливной и промывочной
жидкостей.
Моноблок с выключателем
"СЕТЬ", сетевым разъемом и
блоком из 2-х прежохранителей
Штуцер сливной
жидкости
Порты USB, Elhi
и HDMI для свя
с внешними
устройствами
Штуцер
промывачной
жидкости
Рисунок 3. Составные части анализатора
1.3.5. Кювета измерительная
1.3.5.1. Кювета измерительная изготавливается из полистирола общего назначения ПСН-
525 или полистирола общего назначения, обладающего аналогичными характеристиками.
--- стр. 22 ---
2 0
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок 4. Кюветы измерительные
. 1.3.5.2. Габаритные размеры кюветы:
• высота кюветы Ьк, - 25 + 0,52 мм
• диаметр кюветы dmax - И - 0,5 мм
• диаметр посадочный кюветы dnoc — (7,9- 0,2) мм
1.3.5.3. Минимальный объем жидкости (проба + реагенты) в кювете, необходимый для
проведения анализа, составляет 135 мкл.
ВНИМАНИЕ! МЫТЬ КЮВЕТЫ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. ЭТО МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА И ПОЛОМКЕ
АНАЛИЗАТОРА.
1.3.6 Гидравлическая схема
1.3.6.1 Гидравлическая схема анализатора приведена на рисунке. 5.
Рисунок 5. Гидравлическая схема анализатора
Где:
ГС-1 Трубка ёмкости промывочной жидкости (250 мм)*
ГС-2 Штуцер емкости промывочной жидкости **
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ГС-3 Трубка подачи промывочной жидкости (диам. 6 мм, длина 900 мм)
ГС-4 Штуцер промывочной жидкости **
ГС-5 Трубка «Вход» промывочного насоса (диам. 6 мм, длина 550 мм)
ГС-6 Трубка «Выход» промывочного насоса (диам. 6 мм длина 1000 мм)
ГС-7 Дренажная трубка (диам. 10 мм, длина 100 мм)
ГС-8 Дренажный штуцер**
ГС-9 Трубка «Вход» сливного насоса (диам. 6 мм, длина 350 мм)
ГС-10 Трубка «Выход» сливного насоса (диам 6 мм, длина 550 мм)
ГС-11 Штуцер сливной жидкости**
ГС-12 Трубка сливной жидкости (диам. 6 мм, длина 900)
ГС-13 Штуцер ёмкости сливной жидкости**
ГС-14 Трубка ёмкости сливной жидкости (250 мм)*
ГС-15 Трубка дозатора (синяя полоса, диам. 4 мм, длина 600 мм)
ГС -16 Трубка перистальтического насоса промывки ПН -I
ГС-17 Трубка перистальтического насоса промывки ПН - 2
ГС-18 Игла пробоотборника
ГС-19 Смыватель
ГС- 20 Дозатор
КА-6 Емкость промывочной жидкости
КА-7 Емкость для слива
1.3.6.2 Максимальное давление, создаваемое потоком промывочной жидкости, равно 30
кПа.
1.3.6.3 Анализатор устроен таким образом, что в случае неисправности гидравлической
системы, поведшей за собой пролив жидкости, данная жидкость не сможет попасть в
электронную часть прибора. Все электронные платы и узлы находятся в отдельном отсеке, не
соприкасающимся с гидравлической схемой анализатора. При утечке из гидравлической
системы анализатора достаточно вытереть жидкость и устранить неисправность.
1.3.7. Стержень для реагента
Стержень для реагента представляет собой металлический стержень с тефлоновым
покрытием, размером (10-12) мм х (3-4) мм. Предназначен для периодического подмешивания
реагентов, в состав которых входит мелкодисперсная составляющая.
21
Рисунок 6. Стержень для реагента
1.3.7. Кабель питания
Кабель питания служит для подключения анализатора к сети питания 230В 50 Гц.
--- стр. 24 ---
2 2
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок 8. Кабель питания
1.3.8. Карты параметров
Карты параметров необходимы для внесения информации для проведения калибровки и
производства измерений.
- Карта параметров «Кювета измерительная»
- Карта параметров «Протромбиновое время»
- Карта параметров «АЧТВ»
- Карта параметров «Тромбиновое время»
- Карта параметров «Фибриноген»
- Карта параметров «Фактор 8»
- Карта параметров «Фактор 9»
- Карта параметров «Д-Димер-красный»
- Карта параметров «Антитромбин III»
- Карта параметров «Плазма контрольная Норма»
- Карта параметров «Плазма контрольная Патология»
Карта параметров представляет собой пластиковую карту (метку), на которую
электронным способом записывается информация, необходимая для производства анализов.
Информация по картам параметров приведена в п. 1.4.3.1.
1.3.9. Ёмкости для промывочной жидкости и слива
В качестве емкостей для слива и промывочной жидкости используются канистры для
воды объемом 10 л, белого цвета. Канистры комплектуются крышкой - пломбой,
уплотнительным кольцом для обеспечения герметичности. Тара способна противостоять
значительным механическим воздействиям.
Г . Vk^'
i:;
•я
Зам . И з в . А С Т Р .0 6 - 2 0 2 2
--- стр. 25 ---
22а Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
1.4.1. Принцип работы
Принцип работы анализатора основан на регистрации изменения поступающего с
измерительной ячейки цифрового кода, эквивалентного изменению оптической плотности
исследуемой пробы при коагуляции образца.
Кроме регистрации времени образования фибринового сгустка анализатор рассчитывает ряд
параметров (Таблица 5).
Таблица 5
Название анализа Измеряемый
параметр
Рассчитываемый
параметр
Наличие
калибровки
Высвечиваемый
на индикаторе
параметр
Определение
протромбинового
времени
ПТИ, МНО,
ПВ по Квику
Требуется Тп, ПТИ, МНО,
ПВ по Квику
Определение АЧТВ
(АПТВ) К Требуется Тп,К
Определение
тромбинового
времени
Время
образования
фибринового
сгустка Тп, сек
-
Не требуется Тп
Определение
фибриногена
Количество в г/л
(С)
Требуется Тп,С
Определение
фактора 8
Активность в %
(А)
Требуется Тп, А
Определение
фактора 9
Активность в %
(А)
Т ребуется Тп, А
Нов. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 26 ---
23
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Определение
количества
Д-Димера
Изменение напряже
ния на выходе опти
ческого датчика в
заданный интервал
времени, AU
Количество в г/л (С) Требуется С
Определение
активности
Антитромбин III
Изменение напряже
ния на выходе опти
ческого датчика
Активность в % (А) Требуется
А
Где: Тп - время свертывания плазмь[ пациента,
АВ - разница между напряжениями, измеренными в начале и конце заданного промежутка
времени
При измерении протромбинового времени рассчитывается три параметра:
• ПТИ - протромбиновый индекс,
ПТИ = X 100%
Тп
Где:
Тк - время свертывания плазмы калибратора (среднее значение, хранящееся в памяти
анализатора), измеренное в режиме «КАЛИБРОВКА»,
Тп - время свертывания плазмы пациента, измеренное в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ».
МНО - международное нормализованное отношение.
мич
МНО= ПО
Ш 1 Ч
Где: Тк - время свертывания плазмы калибратора (среднее значение, хранящееся в
памяти анализатора), измеренное в режиме «КАЛИБРОВКА»,
Тп - время свертывания плазмы пациента, измеренное в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ»,
ПО - протромбиновое отношение,
МИЧ - международный индекс чувствительности.
Для определения ПВ по Квику (% по Квику) необходимо построить калибровочный
график.
Калибровочные графики нужны, также, для определения количества фибриногена, Д-
Димера, активности факторов 8 и 9 и ATIII.
Параметры, необходимые для построения графиков и приведенные в инструкциях на
реагенты, вводятся в анализатор автоматически при считывании карты параметров на
соответствующий реагент.
Определение времени свертывания плазмы-калибратора (Тк) и построение
калибровочных графиков производятся в режиме «КАЛИБРОВКА».
Расчет необходимых параметров происходит в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ» после
определения времени свертывания плазмы пациента (Тп).
--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ОДНОРАЗОВЫМИ КЮВЕТАМИ
ПРОИЗВОДСТВА ООО «НИЦ «АСТРА». МЫТЬ КЮВЕТЫ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ
РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА ИЛИ ВЫХОДУ ИЗ СТРОЯ
АНАЛИЗАТОРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОПАДАНИЯ ПЛАЗМЫ ЧЕРЕЗ
МИКРОТРЕЩИНЫ СТАРОЙ КЮВЕТЫ В ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ
ЯЧЕЙКУ.
2 4
1.4.2. Структура меню.
1.4.2.1. Все экраны меню имеют панель навигации:
• Измерение
• Калибровка
• Журнал
• Сервис
• Настройки
• Кюветы и реагенты
• Контроль качества
• Помощь
и кнопки управления:
• Старт
• Стоп
• Промывка
• Замена диска
При включении анализатор выходит в меню «Измерение». Кроме панели навигации и
кнопок управления данное меню содержит таблицу в которую заносятся сведения о пациенте
и тип назначенных анализов, а также кнопки со всеми типами анализов, осуществляемых
анализатором:
ПВ/Квик
АЧТВ
ТВ
Фибриноген
Д-димер
ФУШ
Ф1Х
ATIII
Внизу показан рабочий стол анализатора. В штативах для проб синим цветом отмечены
позиции с установленными пробирками, зеленым - позиции с уже выполненными анализами.
1.4.2.2. Режим «Измерение» позволяет в автоматическом режиме производить анализы и
получать результаты в виде времени свертывания и рассчитанных параметров.
1.4.2.3. В режиме «Журнал» можно посмотреть результаты проведенных анализов.
Количество сохраняемых в журнале анализов - не менее 100 тысяч.
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.4.2.4. В режиме «Калибровка» производится калибровка и построение калибровочных
графиков, используемых для измерения и расчета необходимых параметров. Калибровка
производится в автоматическом режиме.
1.4.2.5. Режим «Сервис» служит для контроля правильности работы всех узлов
анализатора.
1.4.2.6. Режим «Настройки» служит для установки необходимых параметров и настройки
всех узлов анализатора.
1.4.2.7. Режим «Контроль качества» служит для проведения внутрибольничного
контроля качества в соответствии с ОСТ 91500.13.0001-2003.
1.4.2.8. Режим «Кюветы и реагенты» служит для считывания информации с карт
параметров.
25
1.4.3. Работа на анализаторе
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ
РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,
ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
Подключите к блоку анализатора монитор, клавиатуру, мышь и принтер.
Установите диск с измерительными кюветами в анализатор.
Включите анализатор.
При первом включении, а также при начале работы с новой партией реагентов,
необходимо внести в память анализатора параметры, необходимые для проведения анализов и
расчета требуемых величин. Для этого необходимо в режиме «Реагенты и кюветы» считать
информацию с карт параметров на соответствующие реагенты.
1.4.З.1. Введение информации с карт параметров
Введение параметров, необходимых для производства измерения, построения
калибровочных графиков и проведения расчетов, производится в режиме «Реагенты и
кюветы» путем их автоматического считывания с карт параметров.
Информация, вводимая с помощью карт параметров-:
Общая информация:
• Изготовитель набора реагентов (кювет)
• Вид анализа (для реагентов)
• Номер лота (серии)
• Дата считывания метки
• Срок годности набора реагентов
• Количество анализов, выполняемых данным лотом (количество кювет)
• Упаковщик (для кювет)
Специальная информация (для каждого вида анализа)
ПВ и % по Квику:
• МИЧ
• Тинк
• % в 1-й точке
--- стр. 29 ---
26
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
• % в 2-й точке
• % в 3-й точке
• % в 4-й точке
• Объем пробы
• Объем тромбопластина
АЧТВ:
• Тинк
• Объем пробы
• Объем АЧТВ
• Объем СаС12
ТВ:
• Тинк
• Объем пробы
• Объем тромбина
Фибриноген:
• Тинк
• Кол. фибр, в 1 -й точке
• Кол. фибр, в 2-й точке
• Кол. фибр, в 3-й точке
• Кол. фибр, в 4-й точке
• Кол. фибр, в 5-й точке
• Объем пробы
• Объем тромбина
Фактор VIII:
Тинк
Активность в 1-й точке
Активность в 2-й точке
Активность в 3-й точке
Активность в 4-й точке
Активность в 5-й точке
Активность в 6-й точке
Объем пробы
Объем АЧТВ
Объем СаС12
Фактор IX:
Тинк
Активность в 1-й точке
Активность в 2-й точке
Активность в 3-й точке
Активность в 4-й точке
Активность в 5-й точке
Активность в 6-й точке
Объем пробы
Объем АЧТВ
Объем СаС12
--- стр. 30 ---
27
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Д-Димер:
Тинк
Кол. Д-Димера в 1-й точке
Кол. Д-Димера в 2-й точке
Кол. Д-Димера в 3-й точке
Кол. Д-Димера в 4-й точке
Кол. Д-Димера в 5-й точке
Объем пробы
Объем буфера
Объем латекса
Антитромбин III
Тинк
Активность ATIII в 1-й точке
Активность ATIII в 2-й точке
Активность АТШ в 3-й точке
Активность АТШ в 4-й точке
Активность АТШ в 5-й точке
Объем пробы
Объем тромбина с гепарином
Объем хромогенного субстрата
1.4.3.2. Калибровка
Для того, чтобы анализатор рассчитал требуемые параметры, его нужно «откалибровать»
по этим параметрам, т.е., произвести измерение времени свертывания плазмы-калибратора Тк
с известным значением параметра. Измеренное значение Тк сохраняется в памяти анализатора.
Дальнейшие расчеты ведутся относительно этого значения.
Калибровка производится в автоматическом режиме для всех каналов, затем анализатор
автоматически рассчитывает среднее арифметическое измеренных величин и запоминает его
в энергонезависимой памяти.
Т к =
Т 1+ Т 2+ Т З + Т 4
Где TI, Т2, ТЗ, Т4 - времена свертывания плазмы - калибратора, полученные на 1-м, 2-
м, 3-м и 4-м каналах соответственно.
Значение Тк хранится в энергонезависимой памяти до момента следующей калибровки
параметра.
Кроме того, в режиме калибровки анализатор рассчитывает разброс полученных на
разных каналах значений. Если он превышает допустимый (5%), то на экран выдается
предупреждение о необходимости проведения повторной калибровки.
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С НАБОРАМИ,
СПЕЦИАЛЬНО РАЗРАБОТАННЫМИ И АТТЕСТОВАННЫМИ ДЛЯ
АНАЛИЗАТОРА «КоаТест-Авто» ФИРМАМИ «НПО «РЕНАМ» И ОАО
«ДИАКОН-ДС».
--- стр. 31 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.4.3.2.1. Калибровка протромбннового времени (МНО, протромбина по Квику).
Калибровка ПВ означает определение времени свертывания плазмы-калибратора Тк (для
определения МНО) и построение калибровочного графика: зависимости времени свертывания
плазмы от количества протромбина. Имея такую зависимость, можно по времени свертывания
определить МНО и протромбин по Квику.
Необходимые калибровочные растворы анализатор приготовит в автоматическом
режиме. Затем анализатор измерит протромбиновое время каждого разведения на всех
каналах, затем рассчитает средние значения и построит калибровочный график.
1.4.3.2.2. Калибровка фибриногена.
Для измерения количества фибриногена методом Клаусса калибровка необходима.
Смысл калибровки - построение калибровочного графика: зависимости времени
свертывания плазмы от концентрации в ней фибриногена.
Необходимые калибровочные растворы анализатор приготовит в автоматическом
режиме. Затем анализатор измерит тромбиновое время каждого разведения на всех каналах,
рассчитает средние значения полученных в
каждой точке измерений и построит
калибровочный график, который будет храниться
в энергонезависимой памяти до выполнения
следующей калибровки. График строится в
билогарифмических координатах (Рисунок 9).
28
к о н д .ш р « * и я ф и в р и « с .г .и1(« я ) Рисунок 9. Калибровочный график фибриногена.
1.4.З.2.З. Калибровка фактора V111.
Для измерения активности фактора VIII калибровка необходима.
Смысл калибровки - построение калибровочного графика: зависимости времени
свертывания плазмы от активности фактора VIIIb плазме. Имея такую зависимость, можно по
времени свертьшания определить активность фактора VIIIb пробе.
Необходимые калибровочные растворы
анализатор приготовит в автоматическом режиме.
Затем определит время свертывания приготовленных
калибровочных растворов Тк в каждой точке.
Построение графика происходит автоматически
после окончания калибровки и хранится в
энергонезависимой памяти до выполнения
следующей калибровки. График строится в
полулогарифмических координатах (Рисунок 10).
А |пм||«стъ VUL *•
Рисунок 10. Калибровочный график фактора VIII.
--- стр. 32 ---
29
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.4.З.2.5. Калибровка фактора IX.
Для измерения активности фактора IX калибровка необходима.
Смысл калибровки — построение калибровочного графика: зависимости времени
свертывания плазмы от активности фактора IX в плазме. Имея такую зависимость, можно по
Необходимые калибровочные растворы
анализатор приготовит в автоматическом
режиме. Затем определит время свертывания
приготовленных калибровочных растворов
Тк в каждой точке.
Построение графика происходит
автоматически после окончания калибровки
и хранится в энергонезависимой памяти до
выполнения следующей калибровки. График
строится в полулогарифмических
координатах (Рисунок 11).
Рисунок 11. Калибровочный график фактора IX.
1.4.З.2.6. Калибровка Д-Димера.
Для измерения концентрации Д-Димера калибровка необходима.
Смысл калибровки - построение калибровочного графика: зависимости изменения
напряжения датчика измерительного канала от концентрации Д-Димера. Имея такую
зависимость, можно по изменению сигнала датчика определить концентрацию Д-Димера.
Наборы реагентов для определения количества Д-Димера в плазме разных
производителей являются специфическими и обладают только им присущими
характеристиками, поэтому при разработке и производстве анализатора учитываются
параметры набора реагентов конкретного производителя для определения количества Д-
Димера в плазме.
При производстве на заводе-изготовителе производится построение реакционных
кривых (изменения сигнала датчика измерительной ячейки во времени при прохождении
реакции преципитации) для каждой точки. Затем определяется временной диапазон, в котором
все построенные кривые линейны, и определяются изменения оптической плотности в этом
диапазоне для всех кривых. Все эти значения запоминаются в энергонезависимой памяти.
Дальнейшая калибровка производится с учетом этих значений.
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ ТОЛЬКО С НАБОРАМИ
РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА Д-ДИМЕРА
«РЕДИМЕР-ТЕСТ». ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НПО «РЕНАМ», РОССИЯ.
Для наборов реагентов других производителей все хранящиеся в памяти параметры и
калибровочный график являются недействительными, а полученные результаты анализов -
ошибочными.
--- стр. 33 ---
30
Необходимые калибровочные растворы
анализатор приготовит в автоматическом
режиме. Затем определит изменения
оптической плотности в определенный
промежуток времени в каждой точке для
каждого разведения, запомнит эти
значения и построит калибровочный
график.
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок 12. Калибровочный график Д-
димера.
1.4.З.2.7. Калибровка Антитромбина III.
Смысл калибровки - построение калибровочного графика: зависимости напряжения
датчика измерительного канала от концентрации Д-Димера. Имея такую зависимость, можно
по изменению оптической плотности определить концентрацию Д-Димера.
Необходимые калибровочные растворы
анализатор приготовит в автоматическом
режиме. Затем определит изменения
напряжения на датчиках в определенный
промежуток времени в каждой точке для
каждого разведения, запомнит эти значения и
построит калибровочный график.
Рисунок 13. Калибровочный график ATIII
1.4.З.З. Измерение.
В режиме «Измерение» производится непосредственно измерение параметров.
Проводить измерение можно, если введены все необходимые карты параметров (п. 2.2.2.) и
произведена калибровка (п. 2.2.4.). Пробоподготовка исследуемого образца должна ^
проводиться в соответствии с инструкцией, прикладываемой к используемому набору
реагентов.
1.4.3.3.1. Измерение ПВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента Тп и
расчет ПТИ, МНО и протромбина по Квику.
1.4.3.3.2. Измерение АЧТВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента.
1.4.3.3.3. Измерение ТВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента.
Им. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 34 ---
31
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.4.3.3.4. Измерение фибриногена.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и
автоматически рассчитывается количество фибриногена в исследуемой плазме в г/л.
1.4.3.3.5. Измерение фактораУШ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и
автоматически рассчитывается активность фактора VlII в исследуемой плазме в %.
1.4.3.3.6. Измерение фактора IX.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и
автоматически рассчитывается активность фактора IX в исследуемой плазме в %.
1.4.3.3.7. Измерение концентрации Д-Димера
В этом режиме производится измерение изменения оптической плотности плазмы
пациента в определенный интервал времени и автоматически рассчитывается количество Д-
Димера в исследуемой плазме в нг/мкл.
1.4.3.3.8. Измерение ПВ по Квику
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и
автоматически рассчитывается % протромбина в исследуемой плазме.
1.4.3.3.9. Измерение ПВ красный
В этом режиме производится измерение времени свертывания и расчет ПТИ и МНО
плазмы пациента с высоким содержанием билирубина.
1.4.3.4. Работа с журналом
В режиме «Журнал» можно посмотреть результаты проведенных анализов. Количество
сохраняемых в журнале анализов - не менее 100 тысяч.
1.4.3.5. Режим Настройки
В этом режиме задаются настройки основных узлов анализатора.
1.4.3.6. Сервис
Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных
узлов анализатора.
К параметрам, изменение которых возможно в свободном доступе относятся:
• Дата и время. В этом режиме устанавливаются текущие дата и время
• Параметры печати. В этом режиме производится установка необходимых параметров
печати протокола анализов.
ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ВОЙТИ В ОСТАЛЬНЫЕ ОПЦИИ,
НУЖНО ВВЕСТИ ПАРОЛЬ.
ВНИМАНИЕ! ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», А ТАКЖЕ
ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И
ИНСТРУМЕНТОВ д л я КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ и РЕМОНТА И ИХ
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ
ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР.
1.5. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Анализатор не требует применения специальных средств измерения для контроля,
регулирования (настройки), выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему
ремонту.
32
1.6. МАРКИРОВКА
1.6.1. Символы, применяемые при маркировке
Таблица 6
Номер
символа
Символ или информация Наименование символа или
описание информации
Документ
1
■ Хрупкое, осторожно. ГОСТ 14192-96
2
Т
Беречь от влаги. ГОСТ 14192-96
3 l i Верх ГОСТ 14192-96
4
; х :■
Штабелировать
запрещается ГОСТ 14192-96
5
d
Знак «Производитель» ГОСТРИСО 15223-1-
2020
6
Товарный знак
предприятия-
производителя (ООО
«НПЦ «Астра»)
Свидетельство на
товарный знак (знак
обслуживания)
№219126
i
И зм . И зв. А СТР.06-2022
--- стр. 36 ---
33
руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Продолжение таблицы 6
Номер Символ или информация Наименование символа или
символа описание информации
Документ
SN
Знак «Порядковый номер I ГОСТ Р ИСО 15223-1- I
изделия» 2020 ф
Знак «Дата изготовления» I ГОСТ Р ИСО 15223-1-
I 2020 Ф
9 □ а
Знак «Ознакомьтесь с
инструкцией»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
10 |lVD
Знак «ин-витро» ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
11
Знак «Не использовать
вторично»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
12 | ref
Знак «Номер по каталогу» ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
13 Знак «Температурный
диапазон»
ГОСТ? ИСО 15223-1-
2020
14 А Знак «Биологическая
опасность»
ГОСТ IEC 61010-2-101-
2013
15
А
Знак «Внимание» ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
1.6.2 М аркировка Блока анализатора
1.6.2.1 Задняя панели Блока анализатора
На этикетке 1 задней панели Блока анализатора нанесено:
Изм. И-зв. АСТР.06-2022
--- стр. 37 ---
Анализатор свертывания
крови автоматический
медицинский
«КоаТест-Авто»
Блок анализатора
2«ЛЛЗ- 001-45312116-2021
РУ.\к
REF КА1 А ^
f+lC»Cj/l [^lK A - 001-20211
На^-чво-пронзмдтенный пелр "Асгра”
•(5М7«,РФ,г.Уфа
1 va. Гоголя М/1, корпит 5
Ар Ц Г тел (347) 2464М.М
E-mail: iafo^aitra-ru
Рисунок 14. Этикетка 1 Задней панели
блока анализатора
/
✓
у/'
у/
✓
у/
у / '
у /
у/
уГ
у/
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Изготовитель»;
Наименование, адрес, и контактная
ин([)ормация предприятия-изготовителя;
Наименование МИ;
Наименование изделия;
Знак «Серийный номер»;
Знак «Дата изготовления»;
Серийный номер и дата изготовления;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Номер Технических условий;
Номер Регистрационного удостоверения;
Знак «Изделие медицинское для диагностики
in vitro»;
Знак «Температурный диапазон»;
Температурный диапазон эксплуатации;
Знак «Обратитесь к инструкции по
применению»;
Знак «Биологическая опасность».
34
Маркировка выполнена типогра(1)ским способом и устойчива к дезинфекции.
> fb:. ^ * " С Л
н ш л
На этикетке 2 задней панели Блока
анализатора нанесено:
Знак «Ethernet»;
Знак «USB»;
Знак «HDMI».
Рисунок 15. Этикетка 2 задней панели блока
анализатора
Маркировка выполнена типографским способом или нанесена способом шелкографии и
устойчива к дезинфекции
На этикетке 3 задней панели Блока
анализатора нанесено:
230 В, 50 Гц, 35 Вт - подсоединение
кабеля питания;
СЕТЬ - выключатель СЕТЬ;
F1 2А, F2 2А - предохранители на 3,15
А.
Рисунок 16. Этикетка 4 задней панели блока
анализатора
Этикетка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции
--- стр. 38 ---
3 5
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
А С Т Р .0 5 4 9 5 4 .0 0 9 Р Э
На задней панели, в местах подключения шлангов
слива и подачи промывающей жидкости, наклеены
соответствующие этикетки.
Рисунок 17. Этикетка 4 задней панели блока анализатора
Рисунок 18. Этикетка 5 задней панели блока анализатора
Этикетки выполнены типографским способом и устойчивы к дезинфекции.
1.6.2.2 Маркировка лицевой панели Блока анализатора
На лицевой панели Блока
анализатора нанесено:
^ Товарный знак предприятия-
изготовителя;
Наименование МИ.
Этикетка вьшолнена типографским
способом и устойчива к дезинфекции.
На торцевой части движущейся
консоли Блока анализатора наклеена
этикетка, указывающая перемещение
направо-налево.
Этикетка выполнена типограф
ским способом и устойчива к
дезинфекции
Рисунок 19. Этикетка 1 лицевой панели блока
анализатора
Рисунок 20. Этикетка торцевой части движущейся
консоли.
На прозрачной крышке Блока
анализатора наклеена этикетка «Внимание».
Этикетка выполнена типографским
способом и устойчива к дезинфекции.
1
--- стр. 39 ---
3 6
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
А С Т Р .0 5 4 9 5 4 .0 0 9 Р Э
1.6.3 Маркировка кассет для проб
Кассеты для проб пронумерованы от 1 до 4 при
изготовлении. Первая ячейка каждой кассеты отмечена
отверстием. Отметка выполнена при изготовлении.
Рисунок 21. Кассеты для проб.
Кассеты для контрольных материалов и калибратора отмечены
буквенно-цифровым знаком «К1» и «К2» при изготовлении.
Первая ячейка каждой кассеты отмечена отверстием. Отметка
выполнена при изготовлении.
Рисунок 22. Кассеты для контрольных материалов и калибраторов.
На этикетках упаковок кассет для проб и кассет для контрольных материалов и
калибраторов нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя;
Наименование изделия;
Знак «Номер по каталогу»;
Каталожный номер;
Номер Технических условий
Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
1.6.4 Измерительные кюветы
Рисунок.23. Кюветы измерительные
Научмо-тцюшводспеншй ueifTp 'Астра*
d
S—1— 4 5 0 0 7 6 , Р Ф , г У ф а
ул Гог(и^60'1. корпус 5
тел (347) 245-00-56 e-mail iofo^astia.ru
1
Кювета нз.мернте. 1 ьная
ТУ 26.51.53-001-45312116-2021
py.vt
IV D
K .U 9 кол-во 400 шт.
Рисунок.24 Этикетка кювет измерительных
З а м . И з в . A C T R 0 6 - 2 0 2 2
--- стр. 40 ---
М а
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
✓
/
/
✓
На этикетке упаковки измерительных кювет нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя;
Наименование изделия;
Номер Технических условий
Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу.
Количество в упаковке.
Знак «Использовать только один раз».
Этикетки распечатаны на принтере или выполнены типографским способом.
Нов. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 41 ---
37
1.6.5 Кабель питания
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Кабель питания
230 В, 50 Гц
Рисунок 25 Кабель питания Рисунок 26 Этикетка кабеля питания
На этикетке кабеля питания нанесено:
наименование изделия;
^ 230В, 50Гц.
Этикетка распечатана на принтере.
1,6.6 Блок комнатной температуры
На этикетке упаковки блока комнатной температуры для реагентов нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя;
Наименование изделия;
Номер Технических условий
Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Знак «Изделие медиципокее для диагностики in vitro»;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу.
d |АвАва] Уа.Гв«в« & > .р1 ,1» Д
Блок комнатвой
текш ератэ1)ы
||У Р | ■П'2в-Я-53-001-*5312Пб-2021
р у > а
КА5 Кол-во 1 шт с®
Рисунок.27 Блок комнатной температуры для
реагентов
Рисунок 28 Этикетка Блока комнатной
температуры для реагентов
Этикетки распечатаны на принтере или выполнены типографским способом.
1.6.7 Маркировка принадлежностей Анализатора свёртывания крови автоматического
медицинского «КоаТест-Авто».
Стержень для реагента
Кол-во 3 шт.
| r EF | к А05-1 ш
Рисунок 29 Стержни для реагентов Рисунок 30 Этикетка стержней для реагентов
На этикетке стержней для реагента нанесено:
И зм. Изв. АСТР.06-2022
(D
--- стр. 42 ---
38
Руководство по эксплуатации.
АСТР.054954.009РЭ
/ НаДенование изделия;
Номер по каталогу;
Знак «Номер по каталогу»;
Количество в упаковке;
Знак «Изделие медицинское для днагпоотнкн in vitro»;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению».
Этикетка выполнена на принтере, либо выполнена типографским способом.
1.6.8 Емкость для промывочной жидкости
Ёмкость для
промывочной жидкости
Х1 Я авалв)ат< ф а с в ёр ты в ан и я крови
автом атн чвского м едкпввского
"К оаТ вст-А вто”
КАб
Рисунок 33 Этикетка Ёмкости для промывочной
жидкости
Рисунок 32 Ёмкость для промывочной жидкости
На этикетке ёмкости для промывочной жидкости нанесено:
Наименование изделия;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
^ Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
^ Знак «Изделие медицинское для днапюотшси in vitro».
Этикетка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции.
1.6.9 Емкость для слива
'Л ■ :
Ёмкость для слива
ДЛЯ анализатора свёртывавня крови
автоматического медицинского
’' КоаТ ест-Авто ”
REF К А 7 А Ш
Рисунок34 Ёмкость для слива
На этикетке ёмкости для слива нанесено:
РисунокЗЗ Этикетка ёмкости для слива
И зм . И зв. А СТР.06-2022
--- стр. 43 ---
39
Наименование изделия;
Знак «Номер по каталогу»;
^ Номер по каталогу;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
^ Знак «Изделие медицшюкое для диагностики in vitro»;
Знак «Биологическая опасность».
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
е>
Этикетка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции.
1.6.10 Карты параметров
АНТИТРОМБИН Ш
коя. определений
r f
Рисунок42
Кювета
измерительная
400 шт.
4 $ W n г .У 4 «
та. Гоголя, <0Л, ко»о.(
T0.i.(347)14«-W kM
Д-ДИМЕР
КРАСНЫЙ
[рй]
коа. определений
гЬ
АЧТВ
коа. опредедекий
rf
ТРОМБИНОВОЕ
ВРЕМЯ
КО Л - огфеделтяй
гЬ
ПРОТРОМБИНОВОЕ
ВРЕМЯ
коя. опредеаемй
А ^ rf
РисунокЗ?
Рисунок39
Рисунок41
Рисунок43
Рисунок44
ПЛАЗМА КОНТРОЛЬНАЯ П Л А З \и КОНТРОЛЬНАЯ
НОРМА ПАТОЛОГИЯ
[Й г] [wif]
Рисунок45 Рисунок46
На карты параметров типографским способом нанесена следующая информация:
На карты для реагентов;
И зм . И зв. А СТР.06-2022
--- стр. 44 ---
✓
у/
/
✓
Название теста;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Количество определений;
Товарный знак предприятия-изготовителя (ООО «НПЦ «Астра»).
На карты контрольных плазм:
Наименование;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Товарный знак предприятия-изготовителя (ООО «НПЦ «Астра»).
На карту для кювет:
Наименование;
Количество;
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Производитель»,
Адрес производителя.
40
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
1.6.11 Маркировка ЗИП
Трубка ёмкости
промывочной жидкости
ГС-1
Рисунок47 Этикетка Трубки ёмкости промывочной
жидкости Рисунок48 Трубка ёмкости промывочной жидкости с
этикеткой
Штлщер ёмкости
промывочной жидкости
ГС-2
Рисунок49 Этикетка Штуцера ёмкости
промывочной жидкости РисунокЗО Штуцер ёмкости промывочной жидкости с
этикеткой
Трубка подачи
промывочной жидкости
ГС-3
РисунокЗ! Этикетка Трубки подачи промывочной
жидкости
Рисунок52 Трубка подачи промывочной жидкости с
этикеткой
--- стр. 45 ---
41
РисунокЗЗ Этикетка Штуцера промывочной
жидкости
Трубка «Вход»
промывочного насоса
Г С -5
Рисунок55 Этикетка Трубки «Вход» промывочного
насоса
Трубка «Выход»
промывочного насоса
ГС-6
Рисунок57 Этикетка Трубки «Выход»
промывочного насоса
Рисунок59 Этикетка Дренажной трубки
Рисунокб! Этикетка Дренажного штуцера
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок54 Штуцер промывочной жидкости с
этикеткой
РисунокЗб Трубка «Вход» промывочного насоса с
этикеткой
%
ж
Рисунок58 Трубка «Выход» промывочного насоса с
этикеткой
.4 Л ,
РисунокбО Дренажная трубка с этикеткой
Рисунокб2 Дренажный штуцер с этикеткой
--- стр. 47 ---
43
Штлцер ёмкости
сливной жидкости
ГС 13
Рисунок67 Этикетка Штуцера ёмкости сливной
жидкости
Трубка ёмкости
сливной жидкости
ГС-14
Рисунок69 Этикетка Трубки ёмкости сливной
жидкости
Рисунок? 1 Этикетка Трубки дозатора
Тру'бка перистальтического
насоса промывки ПН-1
ГС-16
Рисунок73 Этикетка трубки перистальтического
насоса промывки ПН-1
Трубка перистальтического
насоса промывки ПН-2
ГС-17
Рисунок75 Этикетка трубки перистальтического
насоса промывки ПН-2
Рисунок?? Этикетка сменного воздушного
фильтра
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок 6 8 Штуцер ёмкости сливной жидкости с
этикеткой
Рисунок?0 Трубка ёмкости сливной жидкости с
этикеткой
Рисунок?2 Трубка дозатора с этикеткой
Рисунок?4Трубка перистальтического насоса
промывки ПН-1 с этикеткой
Рисунок ? 6 Трубка перистальтического насоса
промывки ПН-2 с этикеткой
Рисунок ? 8 Сменный воздушный фильтр с этикеткой
--- стр. 48 ---
44
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Предохранители 3,15А
Кол-во 2 шт.
Рисунок79 Этикетка Предохранителей
Рисунок80 Предохранители с этикеткой
Подробно маркировка всех частей и принадлежностей анализатора приведены в
документе АСТР.054954.009 МК «Маркировка».
1.6.11 Упаковка анализатора
а) Блок анализатора оборачивается упаковочной плёнкой и помещается в ящик из
фанеры.
б) Крышка блока анализатора
1) паковка частей из оргстекла
И '
Рисунок81 Части из оргстекла крышки блока
анализатора в упаковке
КРЫШКА БЛОКА АНАЛИЗАТОРА
Рис 82 Этикетка на упаковке частей из оргстекла
крышки блока анализатора
На упаковочной этикетке частей из оргстекла крышки анализатора нанесено:
Название изделия;
Знак «Хрупкое, обращаться осторожно»;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению».
Этикетки распечатаны на принтере.
2 ~ ) паковка металлических частей крышки блока анализатора.
--- стр. 49 ---
45
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Рисунок83 Металлические части крышки блока
анализатора в упаковке
Рисунок84 Этикетка на упаковке металлических
частей крышки блока анализатора
На упаковочной этикетке металлических частей крышки анализатора нанесено:
Название изделия;
^ Знак «Обратитесь к инструкции по применению».
Этикетки распечатаны на принтере,
в) Сменный диск
На этикетке упаковки сменного диска для измерительных кювет нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия- изготовителя;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя;
Наименование изделия;
Номер технических условий;
Номер регистрационного удостоверения;
Количество в упаковке;
Знак «Номер по каталогу»;
^ Номер по каталогу;
Знак «Изделие медицинское для днапюотики in vitro»;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
« I
Н д > * ^ » 0 ’Д р с < п ю а с п « « т е 1 о ж тр « А с т р !»
45<Ю7в.РФ.ГУ4*
У ж . Гтвб01 .с & р1 1уе5
Т«1 (^ 7 ) 246-00*56 * -т а й :
1VO
AEF
С м еты ! дяск для кзмеряте.1ьяых кювет
ТУ 26 51 53-001-45312116-2021
РУ
КА2 Кол-ео 2 шт. С®
Рисунок85Этикетка на упаковке для сменного
диска измерительных кювет
Рисунок 8 6 Сменный диск для измерительных
кювет в упаковке
k'W У Л/':7Г>
Ю
--- стр. 55 ---
so.
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
ВНИМАНИЕ! ПРИ ПОДКЛЮЧЕНИИ ВНЕШНИХ УСТРОЙСТВ К
АНАЛИЗАТОРУ ВОЗМОЖНО ВОЗНИКНОВЕНИЕ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, ПРЕВЫШ АЮ Щ ЕЙ
УРОВЕНЬ, УКАЗАННЫЙ В ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014!
Вставьте сетевой шнур в гнездо “230В”, расположенное на задней панели анализатора,
и подключите прибор к розетке.
Нов. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 56 ---
51
Установите диск с измерительными кюветами.
ВНИМАНИЕ! СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА
ЗАЗЕМЛЕНИЕ.
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
ДОЛЖНА ИМЕТЬ
Включите переключатель “СЕТЬ”, находящийся на задней панели. На индикаторе
появится панель навигации, кнопки управления и меню измерений.
13
Н А С Т РС И И И
кс««'Тм и
Q Ca«M «p*ecr»toiiw(
С е р в и с
Иэм«р«нм#
1 7ТТ777 С е р г е е А л « м С « | П*
2 ТТГ7Гг Алексяидг *л*-СА..лрв* | "•
^ ) 7Т> 777 AA*i«jHAp С ергеевич А леасандрое ^
О ^ ТП Т77 Лле*с*"АР Сергеевич А лаксаидрее
5 771777 Алеис.а>«ар Серге«я»*ч Ал«ксв»ш ро| | па
6 777 771 Александр С «рг««|йч Ала»С4ивров
\ 7 Т77 Т/1 Але и . • НДР С ергее Апе* сан дров
.-^(т;= гТ
АТ 1н д анк^а
Г » ^
Q П р А м м в а а
^мвм| диска
О 10
Рисунок 97. Загрузочное меню (меню измерений).II
Дайте набрать необходимую температуру термостату измерительных ячеек и охлаждаемому
j термостату в течение 30 мин. После этого анализатор готов к работе.
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ
| \ РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,
ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
При первом включении, а также при начале работы с новой партией реагентов,
необходимо внести в память анализатора параметры, необходимые для проведения анализов и
расчета требуемых величин.
2.2.2. Электромагнитная обстановка, ддя работы в которой предназначен
анализатор «КоаТест-Авто»
2.2.2.1 Устройство предназначено для работы в промышленной электромагнитной
обстановке: в местах с отдельной сетью электропитания, используемой для электропитания
оборудования, предназначенного для питания производственного или аналогичного
оборудования при выполнении одного или нескольких условий:
- частого переключения значительных индуктивных или емкостных нагрузок;
- высокого значения токов и связанных с ними полей;
- наличия промышленного, научного и медицинского оборудования.
--- стр. 57 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
По электромагнитной совместимости устройство соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. Устройство удовлетворяет критерию
качества функционирования С согласно п. 6.4 ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.
22.2.2 Уровень индустриальных радиопомех, создаваемых при работе устройства, не
превышает значений, установленных в ГОСТ 51318.11 -2006. Устройство относится к группе
1 классу А по ГОСТ 51318.11 -2006.
2.2.2.3 По помехоустойчивости устройство соответствует требованиям ГОСТ 30804.4.2-
2013, 30804.4.3-2013, 30804.4.4-2013, 30804.4.11-2013, ГОСТ Р 51317.4.5-99, 51317.4.6-99.
Анализатор удовлетворяет критерию качества функционирования С согласно п. 6.4 ГОСТ Р
МЭК 61326-1-2014
2.2.2.4 Анализатор «КоаТест-Авто» соответствует требованиям к помехоустойчивости и
электромагнитной эмиссии, приведенным в настоящем стандарте.
2.2.2.5 Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с
требованиями СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом
случае Вам следует принять меры по снижению уровня помех.
2.2.2.6 Перед началом функционирования МИ рекомендуется провести оценку
электромагнитной обстановки.
2.2.2.7 Не используйте данное оборудование вблизи источников сильного
электромагнитного излучения (например, неэкранированных преднамеренных источников
радиочастотного излучения), поскольку они могут нарушить его нормальное
функционирование.
5 2
2.2.3. Работа с меню анализатора
2.2.3.1. Структура меню
Меню, выводимое на экран, состоит из двух частей: панели навигации и рабочего поля.
а) Панель навигации - это неизменное поле для всех разделов меню. Оно находится в
левой части экрана.
б) В рабочее поле выводится актуальное меню. Их количество и наименование
соответствуют названиям кнопок в панели навигации.
2.2.3.2 Описание панели навигации
Панель навигации присутствует на экране монитора всегда, независимо от того, какое
меню выведено на экран.
Меню навигации представлено на рисунке 98.
Меню навигации содержит три группы кнопок. Первая группа содержит кнопки:
Измерение
Калибровка
Журнал
Настройки
Кюветы и реагенты
Контроль качества
Помощь
Сервис.
Вторая группа состоит из двух кнопок:
--- стр. 60 ---
о
Измерение
Действия: Удвпитв Редактироватв
Прибор
<3 4 777 777 Александр Сергеевич Аленсанаров | пв/к*им ^ ^ Фибримоген ^ ^ фуш j
, — fr • •
L ____________ А ____________ М А / 1 т е ;Ъ м А п м ы а г # м
N Кол
О 1 777 777
э 2 777 777
о 3 777 777
о 4 777 777
о 5 777 777
о 6 777 777
о 7 777 777
о 8 ' Л'' .’■'3
о 9 .г,.
о 10
Фио Н а зн а ч е н ы е а н ал и зь!
-9,---•
Александр Сергеевич Алекса| [ пв / ^ ■ ч>"бриног.н | j о уш j ф 1х at ж д димер
I / к аи к Т [ "----♦ ,-----------------•.------• ----
АЧТв т е ; Ф ибрим огем Ф У И 1 Ф 1Х
9.------•.ш ---------------------щ .
; ! I ДЧ 1В I I TBJ Фибри . . . ^ - ... J -
lT 1 j ФнбрИИОГВН ^ ^ ФУ 1И j Ф I
ФИО 'м аиеит.»
ФИО .1 .иеита
ф и О плаиентз
Не’ назНч 1'и-мных анализов
Н ет цятнзченны» анаяизпй
нс-г на»м. 1ченны* анд' 1изов
А н а л и зы
Вьберите строку
длв нвтиахеиия аивлиэ*
П8 /Квик
Ф V llt
Ф IX
А Т
д-димер
Рисунок 100. Меню «Измерение -Таблица»
В центре расположены две таблицы, которые заполняются по мере калибровки. В нижнюю таблицу вносятся времена свертывания плазмы
по каналам в каждой точке. В верхнюю таблицу заносятся среднее время свертывания плазмы в каждой точке и соответствующее ему
--- стр. 61 ---
калибровочное значение калибруемого параметра.
В правой части приводится построенный калибровочный график.
В) Меню «Журнал»
Вид меню приведен на рисунке 102.
В левом верхнем углу задаются интервал времени поиска и тип теста. В правом верхнем
тлу для поиска задается ФИО или код пациента.
i Записи из журнала можно распечатать.
. Для каждого пациента можно выбрать и посмотреть все типы анализа. Для этого нужно
.зажать на значок «Тип теста» в левом верхнем углу (см. рисунок 102).
i
г) Меню «Кюветы и реагенты»
j
Меню состоит из двух частей.
I
«Кюветы и реагенты - Таблица»
! Вид меню приведен на рисунке 103.
Меню служит для ввода информации с карт параметров. Войдя в него, можно, также,
фоконтролировать параметры: номер лота реагентов, срок годности, остающееся количество
«агентов и кювет.
«Кюветы и реагенты - Сообщение»
Сообщение (рисунок 101) появляется на экране, когда анализатор не может производить
измерение из-за отсутствия в памяти информации о реагенте (кювете). Для продолжения
работы нужно нажать на кнопку «Ввести карту параметров» и проделать необходимые
зействия (см. п. 2.2.4)
Данных пока нет, введите карту параметров
Ввести карту параметров
Рисунок 101. Меню «Кюветы и реагенты - Сообщение»
--- стр. 62 ---
5-^
д) «Контроль Качества»
Вид меню приведен на рисунке 103.
.В верхней части меню расположены кнопки, с помощью которых выбирают тип анализа
[Т И П плазмы (норма или патология).
В таблицу в левой части меню заносятся даты проведения КК, проверяемые каналы,
йссчитанные анализатором признаки.
В правой части меню даны параметры контрольного материала, построен график
Контрольная карта), рассчитан коэффициент вариации CV.
е) «Схема расстановки»
Схема расстановки помогает расставлять реагенты и пробы на борт анализатора.
Схема расстановки приведена на рисунке 108.
Если в меню навести курсором на название реагента и нажать на левую кнопку мышки,
ю на экране высветится место, куда нужно установить данный реагент.
2.2.4. Введение информации с карт и просмотр введенных параметров
2.2.4.1. В панели навигации нажмите клавишу «Кюветы и реагенты». На экране
тобразится меню ввода параметров с карт (рисунок 102). Нажмите «Ввести карту
ираметров». На экране появится сообщение
Приложите карту к зоне считывания
Отмена Л
Рисунок 102. Меню ввода параметров с карт.
Приложите карту к датчику считывания карт. В меню нажмите кнопку «Ввести карту
параметров». На экране отобразится вводимая информация (Рисунок 106).
--- стр. 63 ---
Контроль качества Патология
ПВ / Квик ТВ Ф ибриноген . Ф VHI АТ [II Д-димвр
№ Дата N'-' канала Резут
1 20.03.2022 20 4
2 20.03.2022 20 4
3 20.03.2022 20 4
и 20 03 2022 20 4
5 20 03.2022 20 4
6 20.03.2022 20 4
7 20.03.2022 20 4
8 20.03.2022 20 4
Q 20.03.2022 20 4
ю 20.03.2022 20 4
n 20.03.2022 20 4
12 20.03.2022 20 4
13 20.03.2022 20 4
14 20.03.2022 20 4
15 20.03.2022 20 4
16 20.03.2022 20 4
17 20.03.2022 20 4
IB 20.03.2022 20 4
19 20.03.2022 20 4
20 20.03.2022 20 4
1-3S 1^1-35 LiS , 1_3S ]| l-3S~|| l.»S !
I. 3S J ^ 1.3S ,: 1 JS
1.35 '■ 1.35 I 1 55 ! l.5 s jf I.3S |[ 1.55 ]
1.35 1-55
1.35 1, 1.55 ,: 1 55 - U S [ I 5S ] Q ^
1.35 :| 1.3S 1-3S ‘ 1-3S
1.35
1 3S [ 1.3S , I.3S , 1 1 3S ij 1 35 ][Ii^
.1...3S г 1.55 :
Контрольный материал
иазвание: Фибримогем
Производигель. Лабритек
Срок ГОДНОСТИ 22.03.2022
36
26
16
Ср.
16
26
36
Значения таблицы
Тср XX, сек
6. 0,Х сек
I LJS I 55 1.55 • 1.35 |[ I.5S
[ 1.35 : [ ' l 5S ;
[ 1.3S . fl.3S . • 1_3S !
I 1_35 I [T J s ] [ 1.3S ] 1-35 ’' 1.1S ] [ U3S 1
j l_3S ,• 1.35 1.35 if I 35 }
- _____ ____
Рисунок 103. Контроль качества.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1.2S 1.3S 4.1 LR
R.4S 10_Х HR
CVsXXX.XX. в»ххх.хх
--- стр. 64 ---
Дата повска Тнп теста Поле поиска
Ж у р н а л 22.03.2021 22.03.2021 Д Все
Действия Удалить Печать
•.;иент.чм и 'V,..
Д ата Код Ф и о Тип теста Результаты
вр«мп 14.3 с I MHCO.S Ло Кейку: 90%О 22.03.2021 777 777 А л ек сан д р С е р ге ев и ч А л ек сан д р о в Ф и б р и н о ген
Q 22.03.2021 777 777 А л ек сан д р С ер геев и ч А л ек сан д р о в Ф и б р и н о ге н | время и .зс м но i.s [~по кеику э о % ;
О 22.03.2021 1111П А л ек сан д р С е р ге ев и ч А л ек сан д р о в Ф и б р и н о ге н | время. 14,зс ммо. i. D J по Квику 90% j
( 3 22.03.2021 m i l l А л ек сан д р С е р ге ев и ч А л ек сан д р о в Ф и б р и н о ге н | время 14.зс [ ммо i,s покаику 9о% ]
Q 22.03.2021 777 777 П етров М ихаил Ю рьевич Ф и б р и н о ге н 1врсмо,143с мнО;15 поквику эо » !
^ 22.03.2021 777 777 С ам р й я ен к о Н и колай А л ек сеев и ч Ф и б р и н о ге н [ врема u j c ммо i.s ; по квик/ 9о% I
Вреиа. Н.З с I ИНО: 1.S ПО Квику. Э0%
Вреия' 14,3 с МНО: 1,5 1 по Квику. 1
О
Рисунок 104. Меню «Журнал»
--- стр. 65 ---
Кюветы и реагенты Ввести карту параметров
Q
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Название
Фибриноген
Количество
777 777
Лот
7856
Годен до
03.09.2022
Фибриноген 777 777 7856 03.09.2022
Фибриноген 777 777 7856 03.09 2022
Фибриноген 777 777 7856 03.09.2022
Фибриноген 777 777 7856 03.09.2022
Фибриноген 777 777 7856 03.09.2022
Рисунок 105. Меню «Кюветы и реагенты - Таблица»
--- стр. 66 ---
6 /
Данные с карты
Название НПЦ Астра. Кюветы
Количество 100
Лот: А 001
Годен до: 22.03.2022
Подтвердить ввод
Отмена
Рисунок 106. Данные с карты.
Подтвердите ввод. Считанная информация запишется в память анализатора.
2.2.5. Установка реагентов на борт анализатора
В панели навигации нажмите на клавишу «Расстановка реагентов». На экране
появится схема установки реагентов на борт (Рисунок 108)
Установите необходимые реагенты, калибраторы, контрольные материалы и
пустые эппендорфы для осуществления разведений. Затем нажмите необходимую
клавишу в панели навигации («Измерение», «Калибровка» или другую клавишу, в
зависимости от того, что предполагаете делать).
2.2.6. Калибровка
Для того, чтобы анализатор рассчитал требуемые параметры, его нужно
«откалибровать» по этим параметрам, т.е., произвести измерение времени
свертывания плазмы-калибратора Тк с известным значением параметра. Измеренное
значение Тк сохраняется в памяти анализатора. Дальнейшие расчеты ведутся
относительно этого значения.
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С НАБОРАМИ,
СПЕЦИАЛЬНО РАЗРАБОТАННЫМИ И
АТТЕСТОВАННЫМИ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА «КоаТест-
Авто» ФИРМАМИ «НПО «РЕНАМ» И ОАО «ДИАКОН-ДС».
В панели навигации выберите режим «Калибровка», затем нажмите клавишу с
типом анализа, для которого будет производиться калибровка.
ВНИМАНИЕ! УБЕДИТЕСЬ, ЧТО НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И
КАЛИБРАТОРЫ, А ТАКЖЕ ЭППЕНДОРФЫ ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ
КАЛИБРАТОРА, НАХОДЯТСЯ НА БОРТУ!
I
ВНИМАНИЕ! УБЕДИТЕСЬ, ЧТО
ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ КЮВЕТЫ!
В ДИСКЕ ИМЕЮТСЯ
--- стр. 67 ---
Калибровка
Анализы
ПВ / Квик
Калибровочные значения График
J
ТВ
Фибриноген
Ф VIII Л
( ___)
АТ III Л
^ Д-димер
Точка К о н ц ен тр ац и я, г/л В р ем я, с
1 20 4
2 Ю 7
3 5 10
4 2.5 15
5 1.25 21
Измеренные времена ПО каналаь
Точка К. 1. с К. 2. с 1 <. 3. (: К. 4. с
V - 3.9 ^.1 3,8 4.2
2 6.8 7,2 6.7 7.4
3 9.8 10.3 9.5 10,5
4 14.6 15,4 14.3 15.8
5 20.5 21.5 20.0 22,1
Время, с
Рисунок 107. Меню «Калибровка»
--- стр. 72 ---
66
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
возникновении пожара в помещении, так как применяемый материал загорается при контакте с
огнем, температура воспламенения - 343°С.
Тяжесть вреда от воспламенения фальшпанелей анализатора при возникновении пожара
можно классифицировать как очень малую, так как воспламенение может произойти только
при повышении температуры окружающего воздуха до 343®С или при контакте с открытым
огнем, т.е., когда человека рядом с прибором быть не может.
За время наблюдения за приборами-предшественниками (18лет) не произошло ни одного
случая возгорания материала анализатора.
Это позволяет оценить риск от воспламенения материала как очень низкий (Р1), тяжесть
вреда как очень малую.
Тяжесть вреда
Берсотность
Б СБКИЕНОВеНШ
рисЕа
Очень Мали
где, серый цвет - недопустимый риск,
белый цвет - допустимый риск.
3.2. Электробезопасность.
После проведения всех запланированных мероприятий по уменьшению риска поражения
электрическим током при работе на анализаторе были проведены испытания анализатора на
электробезопасность (в составе технических испытаний). Анализатор полностью соответствует
предъявляемым требованиям безопасности.
Вероятность возникновения риска поражения электрическим током при работе на
анализаторе в нормальных условиях эксплуатации оцениваем как очень низкую (Р1).
Учитывая, что работа на анализаторе производится в помещении с нормальной
влажностью, не с металлическими полами, а мед. персонал работает не в резиновой обуви
(обстоятельства, усугубляющие тяжесть поражения электрическим током), тяжесть вреда от
поражения мед. персонала электрическим током при работе в нормальных условиях
эксплуатации на анализаторе можно оценить как незначительную.
Тяжесть вреда
Веросгносп»
Б О б К 1 £ К Н О Б # К И 1
Р Ь С С Е »
Очень шллх Н «ючит«1ьхая С«рь«1кхж
Нехошюхпя
Очень Kxsax Р1
Нш сжя
CpcsKxi
Высоси Ш Й Й Н 1Н 1ШОчекьБышЕи
Висскаж О ч«а
яисохаж
3.3. Риски, связанные с прямой угрозой жизни/здоровью пациента из-за
недостоверности выдаваемой информации.
Информация для пациентов выдается, как правило, комплексно (не один тест, а несколько
взаимосвязанных тестов), поэтому, недостоверная информация будет отфильтровываться на
этапе анализа полученных данных.
--- стр. 73 ---
67
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Кроме того, в анализаторе имеется программа встроенного контроля качества, которая
позволяет ежедневно оценивать достоверность выдаваемой анализатором информации.
Угроза жизни/здоровью пациента заключается скорее не в недостоверности выдаваемой
информации, а в ее отсутствии: в случае отказа анализатора пациент не получит необходимую
для его лечения информации.
Тяжесть причиненного вреда в этом случае оцениваем как незначительную.
3.4. Отказ термостатов
Вероятности безотказной работы термостата анализатора P(t) равна P(t)=0,98 за время
наработки на отказ 1500 час и P(t)=0,90 за срок службы - 5 лет.
Для отслеживания температуры термостатов на экран анализатора выведены значения
температуры термостатов в режиме он-лайн.
Вероятность возникновения риска выдачи неверных результатов анализа из-за перегрева
термостата оцениваем как очень низкую (Р1), тяжесть вреда как незначительную.
Тяжесть вреда
Вероггкость
S O S K X K H O M K H I
риска
Очень иадах Н « к»нт«ькад Серьеисая Высокая Очякь
ш с о ш
Н«ао>ыожзв4
Очшьмхтя Р1
Нкпая ■ -
Средня /', 14* ♦ ' - — V А
Висрсм
■ . . . . .
Очесь кысосаяC r'f . • . w ;.'
3.5. Загрязнение измерительной ячейки плазмой.
Как показали результаты многолетнего наблюдения, 30% всех отказов приходится на
загрязнение измерительной ячейки исследуемой плазмой вследствие многократного использования
измерительных кювет или невнимательности мед. персонала.
Введение карт параметров позволило исключить повторное использование кювет.
Вероятность возникновения риска выдачи неверных результатов анализа из-за загрязнения
измерительной ячейки плазмой оцениваем как невозможную (РО), тяжесть вреда как очень малую.
Тяжесть вреда
Вероггкость
асвккккомша
ркаса
Очень иалая Н«нпкт«пьмая Сер ь« max Высокая Очень
яысосая
Неьмиежкяя Р О ...
Очень м хтя
Ншсая г.' • ■
Срвпя
Вис ОШ ’■ / ; ■ . :
Очшькькеш
3.6. Отказ электронных компонентов анализатора.
Вероятности безотказной работы анализатора P(t) равна P(t)=0,88 за время наработки на
отказ 1500 час и P(t)=0,55 за срок службы - 5 лет (см. Расчет надежности анализатора «КоаТест-
4»).
По расчетам вероятность возникновения риска выдачи неверных результатов анализа из-
за отказа электронных компонентов можно оценить как низкую (Р2), тяжесть вреда как
--- стр. 74 ---
68
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
незначительную.
Тяжесть вреда
В«рот(остъ
>овюшсов* 1и а
риска
О ш а иалаж К « кжнктж ыиж С^рмжюж Вмсскаж Очжкь
высоки
Нскошожшж
Очсканишя
НЮЕМ Р2
Ср«8ХП
Висосаж
О’мяыысосжа ......-
3,7. Помехи, наводимые работающими поблизости приборами или поступающие из сети.
Как показали испытания на ЭМС, помехи, наводимые работающими поблизости приборами или
поступающие из сети, не влияют на работоспособность анализатора.
Вероятность возникновения риска вьщачи неверных результатов анализа из-за помех,
наводимых работающими поблизости приборами или поступающих из сети, оцениваем как очень
'низкую, тяжесть вреда как незначительную.
Тяжесть вреда
(Р1).
В«рогтностъ
жокхикножекиж
риасж
Очжкь ыали Н е кжчктеп ыиж C«pb«iKU Высоки О ч«а
высоки
Нежотохиж
О’ю ак к тж Р1 •
Hxsxu
Среди ж ж
В ы соеж ж , , ,
Очей» высоки
3.8. Работа на неправильно откалиброванном приборе или с использованием старой
калибровки.
Введение кат параметров позволило исключить возможность работы анализатора с
неправильной (или старой) калибровкой. Кроме того, при проведении ежедневного контроля
качества риск работы на неправильно откалиброванном приборе или с использованием старой
калибровки равен нулю.
Вероятность возникновения риска оцениваем как невозможную (РО), тяжесть вреда как
очень малую.
Т яяж ть вреда
B«pom(oetb
жокюскхоммш
риаса
Очень маяи Нвючнтапьки С орм ж и Высоки Оч«сь
аькюки
Н ж в о ж ы о ж ж ж жР О
0<м атк тж
Нкхш
Сржпжя
Высоси -
Очоажысоси
3.9. Работа с неадаптированными к анализатору реагентами.
--- стр. 75 ---
Введение кат параметров позволило исключить возможность работы анализатора с
неадаптированными к анализатору реагентами.
Вероятность возникновения риска оцениваем как невозможную (РО), тяжесть вреда как
очень малую.
Тяжесть вреда
69
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
В«рагткость
ionaoacoMicici
ркока
Оч»кь m in t HatKJKirrtnvxjji В ы соки Оч«сь
вы соки
Н*»о>иожми РО ------- _1И-Д ----1 -
Очскьикюх
Н ш ш
Ср«пх1
Вишсаж i - .. к. - .
О ч м ь и к о ш
3.10. Подключение прибора к сетевой розетке без заземления.
При подключении анализатора к сетевой розетке без заземления помехи в сети могут
привести к сбою программного обеспечения. В этом случае анализ придется произвести заново.
В настоящее время практически все лаборатории оснащены сетевыми розетками с
заземлением.
Вероятность возникновения риска из-за подключения анализатора к сетевой розетке без
заземления оцениваем как очень низкую (Р1), тяжесть вреда - как очень малую.
Тяжесть вреда
B tpO V T K O C T b
B O IX K K H O U K M I
рмсха
Очекь маши Нвклчктжьки Серььши В ы соси Очень
высоки
Не^»(охк14
OfOEbNKiat Р1
H im u ..
Средня -
Вмсош
---ritllifl i1 iTT~ '*.
Очень высоки
3.11. Человеческий фактор
Введение автоматического ввода параметров реагентов, необходимых для проведения
анализа, автоматическое проведение анализа, подключение к ЛИС, позволяющее
автоматический ввод назначенных анализов, свело к минимуму человеческий фактор.
Вероятность возникновения риска из-за наличия человеческого фактора оцениваем как
низкую (Р2), тяжесть вреда как незначительную.
Тяжесть вреда
Вероггкость
105Х 1Ш {0В <К М 1
риска
Очень ходи Нвкачитевыиш Серьезки Высоси Очень
высоки
Невошожшв
Очень н х т я
Нкаси Р 2
Средня
Высоки
Очень высоки
--- стр. 76 ---
70
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
3.12. Опасность от движущихся частей
Анализатор имеет крышку, поэтому при работе прибора доступа к движущейся консоли
нет. Вероятность подвергнуться опасности при нормальном применении отсутствует (РО).
Тяжесть вреда, которая может возникнуть при соприкосновении с движущейся консолью,
оцениваем как незначительную (можно получить ушиб, или царапину).
Тяжесть вреда
B tporm octb Очоа маяах H«KX4KT4nvxax С«рм»с 1х Вмесках Оч«с»
aasKHKKOMKia хысоках
p a s s
H ctoneom x РО
—
0 <мяы1х ш я
Hesxu
CptEKXI
Високах
Очасьикосжх
3.13. Общая диаграмма оценки совокупности остаточных рисков для анализаторов серии
«КоаТест» («КоаТест-2», «КоаТест-4»)
Тяжесть вреда
5«pcxTHOCTV
хопсюако»«1Ш1
ркюса
Очень налах Н « канит« 1 ьках С«рьежах Виссках Очень
хмсопх
Нхкшмжмх РО РО
04«itiiNxsiax Р1 Р1 . “ V
Н п ш Р2 ..
Срхдххя
ВЫ СОЕХХ
Очмсьхысосах
Вывод: Риски от применения анализаторов меньше пользы, приносимой от их
применения.
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание состоит в периодическом (1 раз в месяц) запуске программы ф
самоконтроля.
1 раз в год необходимо менять трубки перистальтического насоса и гидравлической
системы. 0
1 раз в год необходимо смазывать рельсовые направляющие.
Подробные инструкции по техническому обслуживанию приведены в Сервисной
инструкции.
1Изм. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 79 ---
73
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
классу А - отходам, не имеющим контакт с биологическими жидкостями пациентов,
инфекционными больными согласно СанПиН 2.1.3684-21.
8.4 Кюветы измерительные, не использованные по назначению, относится к классу А -
отходам, не имеющим контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными согласно СанПиН 2.1.3684-21.
8.5 Кюветы измерительные после использования в мед. учреждении относятся к классу
В - отходам клинико-диагностических лабораторий согласно СанПиН 2.1.3684-21.
8.6 Безопасное уничтожение и утилизация анализатора в медучреждении должно
производиться с учетом санитарно-эпидемиологических требований к обращению с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
8.7 Необходимо свериться у местных ответственных организаций относительно
специальных требований по утилизации отходов.
--- стр. 80 ---
74
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
9 Перечень возможных неисправностей
№ п/п Неисправность Необходимые действия
Проявление Причина
1 Температура термостата
отличается от (+37+0,5)
°С
Температура
окружающего воздуха
больше 30 "С
Термостат перегрет. Выключить анализатор.
Привести рабочее место анализатора в
соответствие с требованиями к
климатическим условиям эксплуатации
анализатора.
Анализатор нагревается
солнечными лучами
Термостат перегрет. Выключить анализатор.
Переставить анализатор на рабочее место, где
будет исключен нагрев солнечным светом.
Могла быть ошибочно
выставлена температура
термостата.
Выставить температуру термостата +37 ® С в
соответствии с пунктом 2 . 1.2
Отказ термостата Если все предыдущие действия не привели к
устранению неисправности, обратитесь в
сервисную службу
2 Анализатор не
включается
На анализатор не подается
питающее напряжение
Проверьте наличие напряжения в сети 220 В.
Смените сетевой шнур.
Смените предохранители.
Отказ анализатора Если все предыдущие действия не привели к
устранению неисправности, обратитесь в
сервисную службу
3 Результаты одного
канала резко отличаются
от результатов
остальных
Ячейка «залита» (в
измерительный канал
попала жидкость)
Обратитесь в сервисную службу
Отказ анализатора
4 Большой разброс
результатов по каналам
Отказ анализатора Обратитесь в сервисную службу
Повторное использование
кювет
Используйте толыю одноразовые кюветы.
Некачественные реагенты Обратитесь к поставщику реагентов.
Неправильно проведена
пробоподготовка плазмы
Изучите инструкции по применению
реагентов
5 Неадекватность
получаемых результатов
по всем каналам на
одном типе анализа
Неверная калибровка Проверьте калибровку, при необходимости -
перекалибровать анализатор
Ощибка во введении
параметров
Проверьте введенные параметры, при
необходимости - исправьте ошибочно
введенные параметры.
Неправильно проведена
пробоподготовка плазмы
Изучите инструкции по применению
реагентов
Ошибка дозирования
проб/плазмы
Проверка правильности дозировки. Замена
уплотнителя дозатора проб/реагентов
Некачественные реагенты Обратитесь к поставщику реагентов.
6 Стержень магнитной
мешалки реагента не
вращается
Отключена опция
вращения миксера
реагента
Включите опцию вращения миксера реагента
в соответствии с пунктом 2.1.3
Отказ анализатора Обратитесь в сервисную службу
7 Не охлаждается блок
холодильника
Выход из строя элемента
Пельтье
Замена элемента
8 Не работает како-либо из
движущихся блоков
прибора
Нет сигнала с материнской
платы.
Диагностика работы микроконтроллера.
Диагностика наличия сигнала на
соответствующих шлейфах
Нет питания Диагностика выхода необходимых
напряжений с блока питания
9 Неадекватная работа
датчика касания
Загрязнен кончик иглы Провести проверку
Обработка и протирка кончика спиртовой
салфеткой
iO Игла не попадает в
измерительную кювету
В сервисном меню провести процедуру
обслуживания двигателя измерительного
диска
Обратитесь в сервисную службу
Зам. И зв. А СТР.06-2022
--- стр. 81 ---
75
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Приложение 1
Проведение очистки и дезинфекции оборудования при его обслуживании,
ремонте и перемещении
Анализатор свертывания крови автоматический медицинский «КоаТест-Авто»,
заводской. № _______________
Si
п/п
Наименование процедуры
(обслуживание, ремонт,
перемещение)
Примененный
дезинфицирующий
раствор
Дата
проведения
дезинфекции
ФИО
проводившего
дезинфекцию
Подпись
Нов. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 82 ---
76
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Перечень применяемых ГОСТов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ IEC 61010-2-101-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 1ЕС 61010-2-010-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования Часть 2-010. Частные требования к
лабораторному оборудованию для нагревания материалов
ГОСТ РМЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия
ГОСТ51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и
методы измерений
ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы
испытаний
ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к микросекундным импульсным помехам большой энергии.
Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к юэндуктивным помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитными полями. Требования и методы испытаний
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации от
6 июня 2012 г. N 4н г.
Москва
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности
безотказной работы.
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному
воздуху, почвам, ж и л ь е м помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Н ов. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 83 ---
77
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Продолжение таблицы
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 14192-96 МАРКИРОВКА ГРУЗОВ
ГОСТРИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-3-
2015
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ТУ 22.22.19-001-
78043335-2017
Технические условия (ТУ) на воздушно-пузырьковую пленку
(двухслойную)
ГОСТ 3916.1-2018 Фанера общего назначения с наружными слоями из шпона
лиственных пород. Технические условия
Федеральный закон от
24.06.1998г. №89-ФЗ в
ред. Фед. Закона от
30.12.2008 №309-Ф3
«Об отходах производства и потребления»
ГОСТ 4784-2019 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки
ГОСТ 14918-2020 Сталь тонколистовая оцинкованная с непрерывных линий.
Технические условия
ТУ 2214-126-05766801-
2003
Полистирол. Технические условия
ГОСТРИСО 15223-1-
2020
Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации
ГОСТ IEC TR 61340-5-2-
2021
ЭЛЕКТРОСТАТИКА. ЗАЩИТА ЭЛЕКТРОННЫХ УСТРОЙСТВ ОТ
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ ЯВЛЕНИЙ
Нов.. Изв. АСТР.06-2022
--- стр. 84 ---
78
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.009РЭ
Перечень научной литературы
1. А.Л. Мелкумян, А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева, С.В. Бабенко. D-димер: сложности
методологии и пути решения. Выбор метода в зависимости от клинической ситуации
2. Гильманов А.Ж. D-димер. Что? Как? У кого? С какой целью? «Клинико-лабораторный
консилиум». 2009. No 6 (31). С. 38-46.
3. Папаян Л.П., Князева Е.С. D-димер в клинической практике. Пособие для врачей. М.:
Инсайт полиграфик, 2002.
4. А.Л. Мелкумян, А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева, С.В. Бабенко. D-димер: сложности
методологии и пути решения. Выбор метода в зависимости от клинической ситуациию.
«Справочник заведующего КДЛ», №8 август, 2021.
5. А.Л. Мелкумян, Е.В. Сергеева, Н.Д.Качалова, А.Л. Берковский. Контрольные
материалы для лабораторного мониторинга действия непрямых антикоагулянтов. НПО
«РЕНАМ», Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
6. Европейское общество кардиологов. Рекомендации ESC по диагностике и ведению
пациентов с острой эмболией системы легочной артерии. 2014. Российский кардиологический
журнал. 2015; (8):67-110. doi: 10.15829/1560-4071-2015-8-67-110.
Нов.. Изв. АСТР.06-2022