Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-129-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ Директор ФИЦ ФТМ Генеральный директор ООО dlMBHAH ЛАБ» М.И. Воевода 2021 г. *0*1 В.В. Осипова 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРШ№ЙМЙ1ЙЙ>ЛДБ МЕДаИИНСКОГО изделия для Д1Ш:нрСТИКИ шштко новое'» Набор"рШ91Й^в для определения индекса авидности им1(^^шшобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВПГ-и IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-129-41390295-2021 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН- ИФА», ТУ 21.20.23-129-41390295-2021 предназначен для определения индекса авидности антител класса G (IgG) к антигенам вируса простого герпеса типов 1 и 2 (далее по тексту: ВПГ-1,2) в сыворотке и плазме (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: - оценки авидности IgG антител к ВПГ-1,2 при инфицировании; - вспомогательного средства лабораторной диагностики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса 1 и/или 2 типов. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» приведён в 2. 2. 1. таблице 1. Таблица 1 - Состав набора реагентов Название компонента Описание компонента Количество Иммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными антигенами ВПГ-1,2. 1 шт. --- стр. 2 --- iiftbiaB Ква(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигенам ВПГ-1,2. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 флакон (2 мл) Кна(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигенам ВПГ-1,2. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 флакон (2 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антитела к антигенам ВПГ-1,2. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета. 1 флакон (2 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения. 1 флакон (50 мл) РРО Буферный раствор. Раствор для разведения образцов. Готов к применению. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. 1 флакон (20 мл) РК Раствор конъюгата. Раствор мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Готов к применению. Прозрачная жидкость зеленого цвета. 1 флакон (13 мл) PC Раствор сравнения. Раствор фосфатно-солевого буфера. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета. 1 флакон (7 мл) ДА Раствор диссоциирующего агента. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 флакон (7 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон (13 мл) Стоп-реагент Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон (20 мл) Пленка для заклеивания планшета 4 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений (каждый образец необходимо исследовать дважды), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством Стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов — непрямой трехстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены --- стр. 3 --- вируса простого герпеса 1,2 типов (ВПГ-1,2). В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы (каждый образец в две лунки). Затем в лунку с образцом добавляют раствор сравнения, а в другую лунку с тем же образцом добавляют раствор диссоциирующего агента. При наличии в образцах специфических IgG антител к вирусу ВПГ-1,2 образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата (вторичные антитела к IgG человека, меченые пероксидазой хрена). При добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная индексу авидности IgG к антигенам вируса ВПГ-1,2 в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов. Чувствительность набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВПГ-1,2 типов IgG-Авидность рабочая панель» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВПГ-1,2 типов IgG-Авидность рабочая панель» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов Ква(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности Ква(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.1.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов не превысил 8,0%. 3.1.5. Правильность Правильность определения в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 130 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ --- стр. 4 --- h r ^ . Iff! ЫН ФТМ, не содержащих антитела к ВПГ и содержащих антитела к возбудителям: вирусу гриппа типа А, вирусу гриппа типа В, риновирусу, парагриппу, аденовирусу, респираторно-синцитиальному вирусу человека, метапневмовирусу человека (hMPV), коронавирусам HCoV, Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют'. 3.2.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих IgG антител к ВПГ-1,2 типов. На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100 до 300 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60 до 150 г/л), глюкоза (от 800 до 2000 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 г/л), этанол (от 100 до 2000 мг/л), мочевина (от 90 до 800 мг/л), молочная кислота (от 63 до 400 мг/л) и общий билирубин (от 10 до 300 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом нагрия), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела к ВПГ-1,2 методом ИФА при постановке по процедуре №1 и процедуре №2. В результате клинических испытаний была продемонстрирована эквивалентность сыворотке к плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.4. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG антител к вирусу простого герпеса 1,2 типов определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,65% - 100%). 3.2.5. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG антител к вирусу простого герпеса 1,2 типов определяли на 330 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,12% - 100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) — класс 26. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные --- стр. 12 --- I ~ 1тЫаШ 10.1.5. Индекс авидности ИА(%) для Ква(+), рассчитанный нижеприведённой формуле, должен быть не менее 50%: ИАвл = X 100%.ОПкдд(+ )ВлункесРС 10.1.6. Индекс авидности ИА(%) для Кна(+) рассчитанный нижеприведённой формуле, должен быть не более 30%: Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям достоверности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. 10.2. Интерпретация результатов Если в результате анализа ОП анализируемого образца в лунке с PC меньше (<) ОПкркг., результат исследования образца считают отрицательным: IgG антитела к антигенам ВПГ-1,2 пс обнаружены. Если в результате анализа ОП анализируемого образца в лунке с PC больше или равна (>) ОПкрет, результат исследования образца считают положительным: IgG антитела к антигенам ВПГ- обнаружены. Для анализируемых образцов необходимо рассчитать индекс авидности ИА по формуле: ИА = X ЮОО/о.ОПобрВлункесРС Если значение ИА менее 30% — IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 в анализируемом образце обладают низкой авидностью; если значение ИА лежит в пределах от 30% до 50% — IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 в анализируемом образце обладают средней авидностью; если значение ИА более 50% — IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 в анализируемом образце обладают высокой авидностью. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюгат и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованный стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12 --- стр. 13 --- ImbiaM 12. ОГРАНИЧЕНИЕ TECTA Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения инфекции ВПГ-1,2 или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ВПГ-1,2 возможен: - в инкубационный и начальный периоды заболевания; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования возможен: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, вирус гепатита В и сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 5. Таблица 5. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8°С. 7 суток При температуре от 9 до 28®С. Вскрытые компоненты: Ква(+), Кна(+), К(-), ФСБ-Т (х26), РРО, РК, PC, ДА, ТМБ, Стоп-реагент, Иммуносорбент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 10 дней При температуре от 18 до 28®С. Не более 45 дней При температуре от 2 до 8°С. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВПГ-1,2 IgG Авидность- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, РФ, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2. Тел. +7 (383) 209-34-54, infQ@imbian.m www.imbian.ru 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИИ Для проведения расследования и получения рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным информацию о выявленных несоответствиях; 13 объективных выводов по заявленной письмом, содержащим --- стр. 14 --- - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другам методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). -" - - - ' ^ д 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа ш 1Изготовитель Использовать до 1 г£ ]Дата изготовления Не использовать повторно м Код серии А Осторожно! [ip l Каталожный номер Не допускать воздействия солнечного света СИ Обратитесь к инструкции по применению ж Содержимого достаточно для 48 определений 2‘С-^ Температурный диапазон и Медицинское изделие для диагностики in vitro Беречь от влаги (§ ) Не использовать при поврежденной упаковке Биологический риск < $ > Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Набора реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-129-41390295-2021: 4 620102 802430 14 --- стр. 15 ---