Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом "захвата" "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-133-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ Генеральный директор OOQjiHMBHAH ЛАБ» М.И. Воевода 2021 г. ИНСТРУКЦИ ИЦИНСКОГО ИЗДЕЛ В.В. Осипова 2021 г. [ЛЯ ДИАЩОСУИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного'"йБВ1В5*Сйия антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом «захвата» «ЦМВ-1ёМ-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-133-41390295-2021 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом «захвата» «ЦМВ-IgM- ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-133-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к антигенам цитомегаловируса (далее по тексту ЦМВ) в сьюоротке и плазме (с гепарином, ЭДТА и цитратом натрия) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ЦМВ-1§М-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - для выявленР 1я острой стадии инфицирования цитомегаловирусом; - для наблюдения за беременностью в целях своевременной диагностики острой цитомегаловирусной инфекции; Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ % 2.1. Состав набора реагентов «ЦМВ-1§М-ИМБИАН-ИФА» приведен в таблице 1. - Название компонента г ! Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 . Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными моноклональными антителами к IgM человека. 1 шт. 2 шт. 5 шт. --- стр. 2 --- К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM антитела к ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 м^) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM антитела к ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55,0 мл) РК Раствор конъюгата. Коньюгат рекомбинантных антигенов ЦМВ с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 пгт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (ком^^лект 3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством Стрипов Иммуносорбента. 2.3. П ринцип метода Принцип действия набора реагентов основан на методе «захвата» иммуноферментного анализа. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы моноклональные антитела к IgM антителам человека (вторичные антитела). В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к ЦМВ образуется комплекс (вторичные антитела-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (рекомбинантные антигены ЦМВ, меченые пероксидазой хрена). При --- стр. 3 --- добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигенам ЦМВ в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «UMB-IgM-HMBHAH-HOA» при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦМВ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специбичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦМВ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ. Россия'! составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «UMB-IgM-MMBMAH- ИФА». Внутриссрийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Виутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» не превысил 8%. 3.1.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутриссрийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБP^AH-ИФA» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С, в 10 повторах не превьппает 8,0 % . 3.1.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. ^ 3.1.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgM антител к цитомегаловирусу определяли на 222 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,65% - 100%). 3.1.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgM антител к цитомегаловирусу определяли на 330 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 98,98% - 100%). --- стр. 4 --- 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 85 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к цитомегаловирусу и содержащих антитела к различным инфекционным агентам: вирусу Эпштейна-Барра, вирусу ветряной оспы (Varicella Zoster), вирусу герпеса 6, 8 типов, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусу папилломы человека, а так же от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих IgM антитела к цитомегаловирусу. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300,0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «UMB-IgM-HMBMAH-MOA», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к цитомегаловирусу, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). Клинические испытания продемонстрировали эквивалентность сыворотке к плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе &-,,клинико-' j диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит IgM --- стр. 5 --- антитела к ЦМВ человека и не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ЦМВ, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-) и РРО содержат 0,1% проклина-300, РК — 0,1% фенола; ТМБ — 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) — 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. Не использовать реагенты других производителей. ^ Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных ее компонентов. Исследования проводить в помещении с комнатной температурой (в соответствии с действующей нормативной документацией). Не проводить исследования в присутствии паров щелочей, кислот, альдегидов, в запыленном помещении. --- стр. 11 --- t v реагента. превышать 3 минуты. 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм или используя два фильтра: - основной - 450 нм - референсный - 620-680 нм. Внимание! Учет реакции необходимо произвести не позднее, чем через 5 мин. после остановки реакции. 9.1. Использование ИФА-анализаторов Набор реагентов «UMB-IgM-HMBHAH-HOA» адаптирован для любых открытых полуавтоматических и автоматических иммуноферментных анализаторов. Процедуру анализа проводить так же, как и для ручной постановки анализа. 10. РАСЧЕТЫ Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования. Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра - 450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр). Нулевой уровень («бланк») задают по воздуху. 10.1. Критерии правильности теста 10.1.1. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. 10.1.2. Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-) по формуле ниже:. (0ПК(-)1+0П К(-)2)ОПк(-)Ср = ПриПри использовании одного стрипа значение ОПк(-)ср среднее не определяют, использовании одного стрипа; значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200. 10.2. Расчет критического уровня Рассчитать критический уровень оптической плотности - ОПкрит проводят по формуле: оперит = 0Пк(-)Ср + 0,200*. При использовании одного стрипа: ОПкрит = ОПвд + 0,200*. * 0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. 10.3. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит, результат исследования образца считают отрицательным: IgM антитела к ЦМВ не обнаружены. ^ Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит, результат исследования образца считают положительным: IgM антитела к ЦМВ обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 11 --- стр. 12 --- 11.2. Все промьшные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные раствор ТМБ и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. tv 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ЦМВ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ЦМВ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 6. Параметр Период Условия -у Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в с\'хсм, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8°С 7 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при TCMiiepaiypc от 2 до 8° С Рабочий промывочный не более 3 дней при температуре от 18 до 28°С 12 --- стр. 13 --- раствор ФСБ-Т не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ЦМВ-1§М-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ЦМВ-IgM- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа и Использовать до ® Запрет на повторное применение |Wf] Дата изготовления А Осторожно! Код серии Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу Содержимого достаточно для 96 определений Содержимого достаточно для 192 определений Содержимого достаточно для 480 определений ^ □ и Обратитесь к инструкции по применению н Медицинское изделие для диагностики in vitro 2Х-% Предел температуры ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаш Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315:При попадании на кожу ч Л Изготовитель 13 --- стр. 14 --- вызывает раздражение Н319:При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Набора реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сьшоротке (плазме) крови методом «захвата» «ЦМВ-IgM- ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-133-41390295-2021: Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 4 620102 802461 4 620102 802478 4 620102 802485 14