Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-108-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО Директор Генеральный директор ООСй4ШБИАН ЛАБ» УТВЕРЖДАЮ .И. Воевода ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕЙ^^,^„,,ь^ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОЗ В.В. Осипова 2021 г. VITRO Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-108-41390295-2021 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-108-41390295-2021 предназначен для определения индекса авидности антител класса G (IgG) к антигенам цитомегаловируса (далее по тексту ЦМВ) в сыворотке и плазме (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - для оценки авидности IgG антител к ЦМВ при инфицировании; - как вспомогательное средство в диагностике цитомегаловирусной инфекции; - для наблюдения за беременностью в целях своевременной диагностики острой цитомегаловирусной инфекции; - в случае подозрения на внутриутробное инфицирование плода; - для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. --- стр. 2 --- ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав набора реагентов «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» приведен в 2. 2.1. Таблице 1: Таблица 1 - Состав набора реагентов « Название компонента Описание компонента Количество Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами ЦМВ. 1 шт. Кв а(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигенам ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (2 мл) К на(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигенам ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 флакон (2 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антитела к ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (50 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (20 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мыщиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию. 1 флакон (13 мл) PC Раствор сравнения. Раствор фосфатно-солевого буфера. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета. 1 флакон (7 мл) ДА Раствор диссоциирующего агента. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 флакон (7 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (13 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (20 мл) Пленка для заклеивания планшета 4 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. --- стр. 3 --- в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений (каждый образец необходимо исследовать дважды), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов — непрямой трехстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены к цитомегаловирусу (ЦМВ). В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы (каждый образец в две лунки). Затем в лунку с образцом добавляют раствор сравнения, а в другую лунку с тем же образцов добавляют раствор диссоциирующего агента. При наличии в образцах специфических IgG антител к цитомегаловирусу образуется комплекс (антиген- антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата (вторичные антитела к IgG человека, меченые пероксидазой хрена). При добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная индексу авидности IgG к антигенам цитомегаловирусу в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ЦМВ IgG Авидность контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ЦМВ IgG Авидность контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «ЦМВ IgG Авидность- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.1.4. Воспроизводимость --- стр. 4 --- I Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИЛН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к цитомегаловирусу не превышает 8,0%. 3.1.5. Правильность Правильность определения в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках южнических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 68 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ЦМВ и содержащие антитела к различным инфекционным агентам: вирусу Эпштейна-Барра, вирусу ветряной оспы (Varicella Zoster), вирусу герпеса 6, 8 типов, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусу папилломы человека, а так же от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса SARS-CoV-2 с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.2.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих IgG антител к ВПГ-1,2 типов. На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100 до 300 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60 до 150 г/л), глюкоза (от 800 до 2000 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 г/л), этанол (от 100 до 2000 мг/л), мочевина (от 90 до 800 мг/л), молочная кислота (от 63 до 400 мг/л) и общий билирубин (от 10 до 300 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела к ВПГ-1,2 методом ИФА при постановке по процедуре №1 и процедуре № 2. Во клинических испытаниях была продемонстрирована эквивалентность сыворотке к плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.4. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG антител к цитомегаловирусу определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,65% -100%). 3.2.5. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG антител к цитомегаловирусу определяли на 278 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 98,92% - 100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от б июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) — класс 26. 4 --- стр. 5 --- Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. Сыворотки крови человека, использованные для приготовления положительных контролей, инактивированы нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержат IgG антитела к антигенам ЦМВ человека и не содержат антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к антигенам ЦМВ, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). В состав компонентов Кв а(+), Кн а(+), К(-), ФСБ-Т( х26), РРО, РК, РС, ДА, ТМБ, входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. Кв а(+), Кн а(+), К(-) и РРО, РС, ДА содержит 0,1% проклина-300; РК - 0,1% фенола; ФСБ-Т(х26) и ТМБ - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (5%) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок больщим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов являются нетоксичными. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. --- стр. 14 --- Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ЦМВ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ЦМВ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). 14 --- стр. 15 --- 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 5. Таблица 5. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8®С. Замораживание не допускается. Т ранспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8°С. 7 суток При температуре от 9 до 28®С. Вскрытые компоненты: Кн а(+), К ва(+), К(-), ФСБ-Т (х26), РРО, РК, PC, ДА, ТМБ, Стоп- реагент, Иммуносорбент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 10 дней При температуре от 18 до 28°С. Не более 45 дней При температуре от 2 до 8°С. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ЦМВ IgG Авидность- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, вьшолненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до ® Не использовать повторно Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации 15 --- стр. 16 --- LOT Код партии 0.1/-. Не допускать воздействия солнечного света REF Каталожный номер Содержимого достаточно для 48 определений И Медицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск |^8“С 2“С-^ Температурный диапазон (i) Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Н302: Вредно при проглатьгеании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Набора реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-108-41390295-2021: 4 620102 802423 Разработал А.В. Буторина 16