Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный "ТомоДент-МТ" по ТУ 26.60.11-074-47245915-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
мтл
медицинские те хн о ло ги и
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
ОКПД2 26.60.П.ПЗ
УТВЕРЖДАЮ
ТОМОГРАФ РЕНТГЕНОВСКИЙ ДЕНТАЛЬНЫЙ
ЦИФРОВОЙ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ
«ТомоДент-МТ»
Руководство по эксплуатации
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА.................................................................................................6
1.1 Описание и работа изделия...............................................................................6
1.1.1 Назначение изделия............................................................................................................................6
1.1.2 Технические характеристики..........................................................................................................6
1.1.3 Состав изделия................................................................................................................................... 10
1.1.4 Маркировка..........................................................................................................................................14
1.1.5 Графические символы.....................................................................................................................15
1.1.6 Упаковка................................................................................................................................................16
1.2 Меры безопасности при использовании изделия по назначению ............16
1.2.1 Общие меры безопасности........................................................................................................... 16
1.2.2 Электробезопасность......................................................................................................................18
1.2.3 Электромагнитная совместимость (ЭМС)................................................................................18
1.2.4 Требования радиационной безопасности.................................................................................23
1.2.5 Безопасность лазерного излучения..............................................................................................24
1.3 Описание и работа составных частей изделия...........................................26
1.3.1 Стойка-штатив...................................................................................................................................27
1.3.2 Кнопка включения экспозиции.......................................................................................................27
1.3.3 Аварийный выключатель................................................................................................................. 28
1.3.4 Включение питания томографа....................................................................................................28
1.3.5 Главная панель управления............................................................................................................29
1.3.6 Подсветка позиционирования пациента...................................................................................29
1.3.7 Боковая панель................................................................................................................................... 30
1.3.8 Фиксатор головы и фиксатор ушей ............................................................................................30
1.3.9 Индикатор состояния........................................................................................................................31
1.3.10 Кабели и проводка...........................................................................................................................31
1.3.11 Прочие аксессуары........................................................................................................................32
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ......................................................................33
2.1 Эксплуатационные ограничения.....................................................................33
2.1.1 Индивидуальные средства радиационной защиты...............................................................33
2.2 Подготовка изделия к использованию............................................................33
2.3 Включение и выключение.................................................................................................34
2.4 Установка параметров ....................................................................................35
2.4.1 Пантомографическое обследование (PAN).............................................................................35
2.4.2 Цефалометрическое (включая кости запястья) обследовние (СЕРН) ............................36
2.4.3 свет обследование (3D)................................................................................................................. 37
2.5 Позиционирование пациента...........................................................................38
стр. 2 из 53
--- стр. 3 ---
2.5.1 Позиционирование для пантомографического (PAN) обследования ..............................38
2.5.2 Позиционирование для цефалометрического (вклкэчая кости запястья)
обследования................................................................................................................................................38
2.5.3 Позиционирование для СВСТ (3D) обследования....................................................................39
2.6 Проведение экспозиции...................................................................................40
2.6.1 Экспозиция для PAN/CEPH...............................................................................................................40
2.6.2 СВСТ-экспозиция................................................................................................................................40
2.7 Сканирование форм/оттисков........................................................................41
2.8 Выключение системы........................................................................................41
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ..............................................................................42
3.1 Общие указания.................................................................................................42
3.1.1 Меры безопасности..........................................................................................................................42
3.2 Порядок технического обслуживания изделия .............................................42
3.2.1 Работы, проводимые ежедневно и после перерыва в работе..........................................42
3.2.2 Работы, выполняемые ежемесячно............................................................................................42
3.2.3 Работы, выполняемые раз в 3 месяца........................................................................................42
3.2.4 Работы, выполняемые раз в полгода..........................................................................................43
3.2.5 Работы, выполняемые раз в год....................................................................................................43
3.3 Чистка и дезинфекция......................................................................................43
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ......................................................................................................44
5 ХРАНЕНИЕ...................................................................................................................45
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..............................................................................................46
7 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................47
8 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .............................................................................48
8.1 Положение пациента........................................................................................48
8.2 Проблемы с изображением .............................................................................49
8.3 Артефакты изображения .................................................................................49
8.4 Эксплуатация оборудования...........................................................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ А. СОЧЕТАНИЕ КОЭФФИЦИЕНТОВ НАГРУЗКИ ..................................51
КЖЛЯ.074.000.0.000.00ИЗ. Руководство пользователя. Автоллатизированное рабочее ллесто
--- стр. 4 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется Томограф
рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный иТомоДент-МТ» исполнений 00.1,
01.1,01.2,01.3 (далее по тексту - томограф) и содержит сведения по основным частям, мерам
безопасности при работе, основным операциям, а также по уходу и обслуживанию.
Настоящее РЭ является частью комплекта технической документации, входящего в состав по
ставки, и должно применяться вместе с соответствующими документами томографа.
- К работе на томографе допускаются лица старще 18 лет, не имеющие медицинских
противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. Это же требо
вание распространяется на лиц, поступающих на курсы, готовящие кадры для работы
в рентгеновских кабинетах. К работе на рентгенологическом оборудовании допуска
ются лица после обучения, инструктажа, проверки знаний правил безопасности веде
ния работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесённые приказом админи
страции учреждения к категории персонала группы А.
- К обслуживанию оборудования допускаются специалисты, авторизованные АО «МТА».
- Только авторизованные фирмой АО «МТА» сервисные инженеры имеют право откры
вать защитные кожухи и работать с внутренними компонентами оборудования.
- Помимо требований настоящего РЭ обслуживающий персонал должен выполнять все
требования внутренних должностных инструкции по охране труда персонала рентге
новских отделений.
Томограф соответствует требованиям ТУ 26.60.11-074-47245915-2021.
АО «ЛЛТЛ» не несёт никакой ответственности в случае ненадлежащего использования
предоставляемой документом информации или использования этой информации несоот
ветствующими лицами.
Состав и характеристики оборудования могут быть изменены в соответствии с действую
щим законодательством РФ и процедурой внесения изменений в действующие ТУ, опреде
ленной Росздравнадзором.
Продукция АО «ЛЛТЛ» охраняется российским и международным законодательством по за
щите авторских прав и прав интеллектуальной собственности.
Акционерное Общество
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
Адрес места производства: 140030, Московская область.
Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1
Тел.: +7 (495) 663-95-01, факс: +7 (495) 663-95-02
E-mail: mtl@mtl.ru
www.mtl.ru
--- стр. 5 ---
Знаки» используемые в док
D
Предупреждение о возможности причинения вреда здоровью.
А Предупреждение о возможности повреждения оборудования.
1ПГ
На текст, помеченный этим значком, требуется обратить особое внима
ние - текст может содержать важную информацию, полезный совет.
Сокращениями тер1яины
АРМ Автоматизированное рабочее место
CBCT/3D
Рентгенографическая конусно-лучевая компьютерная томография поло
сти рта и челюстно-лицевой области
PAN Пантомографическое обследование.
СЕРН Цефалометрическое обследование.
--- стр. 6 ---
РЭ ((ТомоАент-МЪ)
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Описание и работа изделия
1.1.1 Назначение изделия
Томограф предназначен для работы в стационарных условиях рентгеновских кабинетов и поз
воляет производить панорамные снимки челюсти с использованием коллиматора при согла
сованном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения, томо
графические исследования и цифровые снимки черепа (цефалометрию).
1.1.2 Технические характеристики
1.1.2.1 Основные параметры и характеристики
1.1.2.1.1 Масса томографа в базовой комплектации составляет не более 400 кг.
1.1.2.1.2 Томограф работоспособен при питании от трехфазной сети общего назначения с но
минальным напряжением 220 В с допускаемым отклонением ±10% и частотой (50 ±1) Гц.
Внутреннее сопротивление источника питания не более 0,5 Ом. Автоматический выключа
тель максимального тока 10 А.
1.1.2.1.3 Максимальная потребляемая мощность томографа в базовой комплектации не бо
лее 2,0 кВ-А.
1.1.2.1.4 Высоковольтный генератор в составе томографа обеспечивает:
1.1.2.1.4.1 Номинальную электрическую мощность 1 кВт с допускаемым отклонениями ±10%
при анодном напряжении 100 кВ, максимальном возможном анодном токе за время
нагрузки 0,1 с.
1.1.2.1.4.2 Диапазон анодного напряжения от 50 до 110 кВ, с допускаемым отклонением не бо
лее ± 10%.
1.1.2.1.4.3 Инкремент или декремент напряжения на трубке между любыми двумя установлен
ными значениями должен быть в пределах 50 и 150% от указанного значения.
1.1.2.1.4.4 Пульсацию анодного напряжения не более ±5%.
1.1.2.1.4.5 Диапазон анодного тока от 1 до 10 мА, с допускаемым отклонением не более ±20%.
1.1.2.1.5 Характеристики излучателя с рентгеновской трубкой, входящего в состав томографа
соответствуют значениям:
- Размер фокального пятна - не более 0,6x0,6 мм.
- Собственная фильтрация рентгеновской трубки - 0,8 мм А1 эквивалента.
- Общая фильтрация излучателя - не менее 2,5 мм А1 эквивалента.
- Тип анода - вольфрамовый, неподвижный.
- Дополнительная фильтрация - 0,2 мм Си эквивалента.
Размер поля облучения: томографическое исследование (диаметрхвысота) - не бо
лее 25x30 см; панорамное исследование - не более 1 хЗО см; исследование на це-
фалостате - не более 1 хЗО см.
1.1.2.1.6 Значения параметров стойки-щтатива, входящего в состав томографа, соответствуют
таблице 1:
--- стр. 7 ---
Таблица 1
Параметр , Значение
Фиксация пациента Обеспечение
Облучение объекта пучком излучения Полное облучение
головы
Способ вертикального перемещения системы "источник излучения -
приемник рентгеновского изображения" Моторизированный
Вертикальное перемещение от пола системы "источник излучения -
приемник рентгеновского изображения", мм, не менее от 1 642 до 2442
Расстояние источник излучения (фокусное пятно) - приемник рентге
новского изображения, мм, не более;
- томографическое исследование 582
- панорамное исследование 525
- исследование на цефалостате 1763
1.1.2.1.7 Устройства регулирования и управления
1.1.2.1.7.1 Томограф имеет:
- световую индикацию готовности к экспозиции;
- индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА
время экспозиции (мс) и о неисправности или неправильной экспозиции;
- кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока (мА);
- звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения.
1.1.2.1.7 Томограф предоставляет информацию о параметрах нагрузки (кВ, мА, мс) до по
дачи нагрузки, в момент подачи и после подачи для определения поглощенной дозы, полу
ченной пациентом.
1.1.2.1.8 Устройства получения изображений
1.1.2.1.8.1 Томограф обеспечивает возможность получения снимков:
- на детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский томографический;
- на детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический;
- на детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический.
1.1.2.1.8.2 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский томографический в составе
томографа должен обеспечивать параметры, приведенные в таблице 2;
Таблица 2
Параметр Значение
Размер активной поверхности детектора (рабочий размер), мм, не менее 100x100
Размер пикселя, мкм, не более 150
Пространственное разрешение при дозе 20 мкГр, пар лин./мм, не менее 1,5
Количество разрядов квантования, бит, не менее 14
1.1.2.1.8.3 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический в составе
томографа должен обеспечивать параметры, приведенные в таблице 3.
--- стр. 8 ---
Таблица 3
Параметр Значение
Размер активной поверхности детектора (рабочий размер), мм, не менее
100x5
Размер пикселя, мкм, не более 200
Пространственное разрешение при дозе 20 мкГр, пар лин./мм, не менее 2
Количество разрядов квантования, бит, не менее 14
1.1.2.1.8.4 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический в со
ставе томографа должен обеспечивать параметры, приведенные в таблице 4.
Таблица 4
Параметр Значение
Размер активной поверхности детектора (рабочий размер), мм, не менее
200x5
Размер пикселя, мкм, не более 150
Пространственное разрешение при дозе 20 мкГр, пар лин./мм, не менее 3
Количество разрядов квантования, бит, не менее 14
1.1.2.2 Характеристики автоматизированным рабочим ме
стам
1.1.2.2.1 Специализированное программное обеспечение томографа:
1.1.2.2.1.1 Программное обеспечение выполняется на операционной системе Windows вер
сии не ниже Windows 10.
1.1.2.2.1.2 Основные компьютерные характеристики для выполнения программного обеспече
ния на АРМ:
- объем жесткого диска - не менее 500 ГБ;
- объем оперативной памяти - не менее 8 ГБ;
- частота центрального процессора - не менее 1,8 ГГц.
1.1.2.2.1.3 Передача информации осуществляется по протоколу DICOM 3.0.
1.1.2.2.1.4 Программное обеспечение защищено от несанкционированного доступа путем
использования:
- идентификации по ключу аппаратной защиты;
- запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе;
- записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в контроль
ном журнале (Log-файл).
1.1.2.2.1.5 Программные модули интегрированы в единую программную систему, запускае
мую из одного исполняемого файла.
1.1.2.2.2 Функциональные возможности АРМ:
- регистрация пациента;
- оформление и проведение обследования;
- управление обследованиями;
стр. 8 из 53
--- стр. 9 ---
- параметры сканирования, приведенные в таблице 5;
- постобработка изображений.
Параметр
'Т Значение
томографиче
ское исследова
ние ■ '
панорамное
исследова
ние
исследова
ние на цефа-
лостате
Число программ сканирования, шт., не менее 2 2 2
Число размеров пациента, шт. 3 3 3
Время сканирования (съемки), с 5-35 5-13 7-12
Размер области трехмерного томографиче
ского исследования (цилиндр диаметрхвы-
сота), см
10x12, 8x8, 6x6, - -
Варианты выбора области трехмерного ис
следования, не менее 3 - -
Размер области трехмерного элемента изоб
ражения (вокстела), мм 0,08-0,3 - -
Минимальная толщина среза и интервал
между срезами, мм, не более 75 - -
1.1.2.3 Показатели надежности
Томограф и входящие в его состав электрические медицинские изделия должны обеспечивать
повторно-кратковременный режим работы в течение 8 часов.
--- стр. 10 ---
1.1.3 Состав изделия
Комплект поставки томографа соответствует таблице и определяется требованиями заказ
чика.
Количество
Наименование Обозначение доку
мента/ комплектующего
Исполнение «Томо-
Дент-МТ»- Примечания
00.1 01.1 01.2 01.3
Томограф рентгенов
ский дентальный циф
ровой многофункцио
нальный «ТомоДент-
МТ»:
((ТомоДент-МТ»-00.1 КЖЛЯ.074.001.0.000.00 1 С детекто
ром Y1 Rui,
программ
ным пакетом
производ
ства и EG и
стойкой-штат
ивом произ
водства UEG
иТомоЛент-МТ»-01.1 КЖЛЯ.074.011.0.000.00 1 С детекто
ром СОЛО
ДТ-МТ, про
граммным
пакетом
производ
ства и EG и
стойкой-шта
тивом произ
водства и EG
«ТомоДент-МТ))-01.2 КЖЛЯ.074.012.0.000.00 1 С детекто
ром СОЛО
ДТ-МТ, про
граммным
пакетом
«Диспо» и
стойкой-шта
тивом произ
водства и EG
((ТомоДент-МТ»-01.3 КЖЛЯ.074.013.0.000.00 1 С детекто
ром СОЛО
ДТ-МТ, про
граммным
пакетом
«Диспо» и
стойкой-шта
тивом произ
водства МТЛ
--- стр. 13 ---
Наименование Обозначение доку
мента/ комплектующего
Количество
ПримечанияИсполнение «Томо-
Дент-МТ»- "
00.1 01 ;i 01.2 01.3
12. *,** Комплект индиви
дуальных поливинил
хлоридно-свинцовых
средств заш,иты паци
ентов и медицинского
персонала от рентге
новского излучения
КИСЗ-иРЕНЕКО) 1 1 1 1 РУ № ФСР
2008/03184,
ЗАО «РЕ-
НЕКС», Рос
сия
Эксплуатационная
документация
1. Ведомость эксплуата
ционных документов
КЖАЯ.074.000.0.000.00ВЭ 1 1 1 1 АО «МТА»,
Россия
2. Руководство по экс
плуатации. Томограсб
рентгеновский денталь
ный цифровой мно
гофункциональный ((То-
моДент-МТ»
КЖАЯ.074.000.0.000.00РЭ 1 1 1 1 АО «МТА»,
Россия
3. Руководство пользова
теля. Автоматизирован
ное рабочее место
(АРМ)
КЖАЯ.074.000.0.000.00ИЗ 1 1 1 1 АО «МТА»,
Россия
4. Формуляр КЖАЯ.074.000.0.000.00ФО 1 1 1 1 АО «МТА»,
Россия
Принадлежности
1. Устройство позицио
нирования пациента
1 1 1 “ UEG Medical
Group Со.,
Ltd., КНР
КЖАЯ.074.000.1.006.00 - - - 1 АО «МТА»,
Россия
2. Фантом для калиб
ровки
1 1 1 1 АО ((МТА»,
Россия
3. * Термоупаковка для
транспортирования
детектора плоскопа
нельного цифрового
рентгеновского
КЖАЯ.074.000.5.001.00 3 3 3 3 АО ((МТА»,
Россия
4. * Гигиенические по
крытия для прикусной
вилки и фиксаторов
головы
1
УП.
1
уп.
1
уп.
1
уп.
UEG Medical
Group Со.,
Ltd., КНР
Примечания;
1) * Поставляется при необходимости.
2) ** Поставляется по выбору заказчика (один из вариантов).
--- стр. 14 ---
3) *** Поставляется по требованию заказчика в любом количестве, не превышающем указан
ное.
4) Покупные изделия, входящие в состав томографа, должны быть безопасными в примене
нии и соответствовать нормативной документации, распространяющейся на них.
5) Эксплуатационная документация может поставляться на электронном носителе. По за
просу заказчика предоставляется бумажная версия.
1.1.4 Маркировка
1.1.4.1 Маркировка томографа выполнена в соответствии с требованиями п. 201.7.2 ГОСТ Р
МЭК 60601-2-63, п. 7.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1, и ТУ26.60.11-074-47245915-2021. Маркировка по
стоянно нанесенная и несмываемая.
1.1.4.2 Томограф имеет маркировку, содержащую следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и исполнение изделия;
- заводской номер;
- дата выпуска (месяц, год);
- потребляемая мощность;
- напряжение питающей сети. В, число фаз, частота Гц;
- обозначение ТУ.
1.1.4.3 На излучателе рентгеновском указаны;
- наименование или торговый знак изготовителя рентгеновского излучателя;
- тип рентгеновского излучателя;
- дата и место изготовления;
- показатель постоянной фильтрации.
1.1.4.4 В соответствии с требованиями п. 201.7.2.101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-63 на коллиматоре ука
заны:
- наименование или торговый знак изготовителя;
- модель или тип;
- обозначение серии или индивидуальный номер;
- дополнительная фильтрация.
1.1.4.5 В соответствии с требованиями п. 5.1 ГОСТ IEC 60825-1 на источниках лазерного излучения
указаны;
- поясняющая маркировка, содержащая информацию о максимальной интенсивно
сти лазерного излучения и испускаемых длинах волн и знак опасности по ГОСТ IEC
60825-1.
1.1.4.6 Покупные части и принадлежности томографа имеют обозначения и товарные знаки со
ответствующих предприятий-изготовителей.
1.1.4.7 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, имеют
маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть
присоединены.
Знаки маркировки выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи, как при
хранении, так и в процессе эксплуатации оборудования.
На транспортную тару нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и исполнение изделия.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены
от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям;
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
стр. 1 4 из 53
КЖЛЯ.074.000.0.000. О О Р Э
--- стр. 15 ---
Манипуляционные знаки наносятся по трас|эарету, штемпелеванием черной волостойкой
краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие дополнитель
ные надписи нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной марки
ровки.
1.1.5 Графические символы
в томографе могут применяться следующие графические символы в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010
Символ Наименование
символа
Значение символа Расположе
ние
Обратиться к ин
струкции по экс
плуатации
Изучить необходимую для эксплуатации обо
рудования информацию, а также меры
предосторожности.
Стойка-шта
тив
А
Предупрежде
ние: Ионизирую
щее излучение
В случае несоблюдения инструкций по экс
плуатации данное рентгеновское оборудо
вание может создать опасность для паци
ента и оператора. За исключением случаев,
когда оператор полностью прошел офици
альное обучение рабочим процедурам,
эксплуатация данной системы запреща
ется.
Источник
лучения
из-
А
Общий знак пре
дупреждения
В случае несоблюдения приведенных в руко
водстве указаний и предупреждений это мо
жет причинить пользователю, пациенту или
любому другому лицу травмы и привести
к ошибочной диагностике, а также к повре
ждению оборудования или утере данных.
Колонна
Ж
Предупрежде
ние: Лазерное
излучение
Ни в коем случае не допускать попадания
лазерных лучей в глаза.
Длина волны 635 нм.
Максимальная мощность < 1 мВт.
Лазерный продукт класса 1.
Подвижная
часть шта
тива
А
Осторожно! Вы
сокое напряже
ние!
Не снимать защитную крышку системы.
Во избежание причинения травм и смерти,
вызванных ударом электрического тока,
просьба не выполнять каких-либо операций,
пока любые защитные крышки открыты.
Сетевой ис
точник пита
ния
О
Выключение пи
тания
Стойка-шта
тив
Включение пита
ния
Стойка-шта
тив
Лварийная оста
новка
Обозначает
выключатель
экстренной
остановки
Рабочая
типа В
часть Стойка-шта
тив
--- стр. 16 ---
Символ Наименование
символа
Значение символа Расположе
ние
ф
Зажим защит
ного заземления
Стойка-щта-
тив
• Фокус Излучатель
Встроенный
фильтр
Излучатель
1.1.6 Упаковка
1.1.5.1 Каждый томограф упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность
при транспортировании и хранении и состоящую из водонепроницаемого упаковочного
материала, фанерного ящика и амортизационных прокладок.
Томограф перед упаковыванием законсервирован в соответствии с ГОСТ 9.014 для условий
хранения 1 по ГОСТ 15150: без средств временной противокоррозионной защиты ВЗ-0, с ва
риантом внутренней упаковки ВУ-4.
1.1.5.2 Эксплуатационные документы уложены в пакеты из водонепроницаемого упаковочного
материала или завернуты в полиэтиленовую пленку.
1.2 Меры безопасности при использовании изделия
назначению
Содержание этой главы должно быть тщательно изучено, это обеспечит
\ 5 У безопасность пациента и оператора.
АО «МТА» разрабатывает и производит своё оборудование в соответствии с учётом требований
максимальной безопасности пациентов и оператора.
При этом АО ((МТА» не несёт ответственности в случае;
- использования томографа в целях, для которых он не предназначен;
- повреждения оборудования, оператора или пациента, вызванных неправильной сбор
кой, эксплуатацией или обслуживанием томографа без выполнения требований
настоящего руководства;
- ремонта, обслуживания или модификации оборудования, не согласованных с АО
«МТА».
1.2.1 Обилие меры безопасности
( D
А
Эксплуатация оборудования разрешается только лицам, прошедшим со
ответствующее обучение и получившим допуск у специалистов, авторизо
ванных АО «МТЛ».
Для выполнения технического обслуживания и ремонта том.ографа допус
каются только технические специалисты, обученные и авторизованные
АО «МТА».
--- стр. 20 ---
PVitQ gO ACTBo и декларашя изготовителя - помехбустдичивость
«ТомоДент-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде
ленной ниже. Покупателю или пользователю «ТомоДент-МТ» следует обеспечить его при-
______менение в указанной обстановке
Испытание на по-
мехоустойчивость
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обста-
новка - указания
Электростатиче
ские разряды (ЭСР)
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Полы помещения должны
быть выполнены из де
рева, бетона или керами
ческой плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то относи
тельная влажность воз
духа должна составлять
не менее 30%
Наносекундные им
пульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным
условиям коммерческой
или больничной обста
новки
Микросекундные
импульсные по
мехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным
условиям коммерческой
или больничной обста
новки
Провалы, прерыва
ния и изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U t (провал
напряже
ния >95% U t ] в тече
ние 0,5 периода
40% U t (провал
напряжения 60% U t )
в течение пяти пери
одов
70% U t (провал
напряжения 30% U t )
в течение 25 перио
дов
<5% U t (провал
напряже
ния >95% U t ) в тече-
ние 5 с)_____________
<5% U t (провал
напряже
ния >95% U t ) в тече
ние 0,5 периода
40% U t (провал
напряжения 60% U t )
в течение пяти пери
одов
70% U t (провал
напряжения 30% U t )
в течение 25 перио
дов
<5% U t (провал
напряжения>95% От)
в течение 5 с
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным
условиям коммерческой
или больничной обста
новки.
Если пользователю «Томо-
Дент-МТ» требуется не
прерывная работа в усло
виях прерываний сетевого
напряжения, рекоменду
ется обеспечить питание
((ТомоДент-МТ» от бата
реи или источника беспе
ребойного питания
Магнитное поле
промышленной ча
стоты по МЭК 61000-
4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в со
ответствии с типичными
условиями коммерче
ской или больничной об
становки
Примечание - От - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испыта
тельного воздействия
--- стр. 21 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
((ТомоДент-МТ» предназначается для прилленения в электромагнитной обстановке, опреде
ленной ниже. Покупатель или пользователь «ТомоДент-МТ» должен обеспечить его примене-
_________ние в указанной обстановке __________________________________
Испытание но поме
хоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соот
ветствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Кондуктивные по
мехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В (среднеквад
ратичное значе
ние)
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
(от 80 до 800 МГц):
3 В/м
Расстояние между используе
мой мобильной радиотелефон
ной системой связи и любым
элементом «ТомоДент-МТ», вклю
чая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого про
странственного разноса, кото
рый рассчитывается в соответ
ствии с приведенным ниже выра
жением применительно к ча
стоте передатчика.
Рекомендуемый пространствен
ный разнос составляет:
d = \,24р
d = l24P
d = 2,3jP ^ gQQ 2,5 ГГц)
где d - рекомендуемый про
странственный разнос, мЬ1:
Р - номинальная максимальная
выходная моидность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при распро
странении радиоволн от стацио
нарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстанов
кой'^!, должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот^).
Влияние помех может иметь ме
сто вблизи оборудования, марки
рованного знаком
( (< :> ) )
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи
ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и назем
ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовеидательных пе
редатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Аля этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения «ТомоДент-МТ»
больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
((ТомоДент-МТ» с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо при
нять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение иТомоДент-МТ».
--- стр. 22 ---
ь) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля лленее
ЗВ/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвиж
ными радиочастотными средствами связи и ((ТомоДент-МТ»
«ТомоДент-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при кото
рой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь «То-
моДент-МТ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными сред
ствами связи (передатчиками) и «ТомоДент-МТ», как рекомендуется ниже, с учетом макси
мальной выходной мощности средств связи
Номинальная макси
мальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передат
чика
d = 1,2V?
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1,2V?
в полосе от 80 до
800 МГц
d = 1,ъ4р
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве
денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват
тах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Л
--- стр. 23 ---
1.2.4 Требования радиационной безопасности
1.2.4.1 Нормативная и разрешительная документация
Оборудование является техногеннылл источниколл ионизирующего излучения, и при работе с
НИЛЛ необходилло соблюдать требования, изложенные в докулленте Санитарные правила и нор-
ллативы СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, экс
плуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) лледицинской техники, содержащей источ
ники ионизирующего излучения».
Определение эффективных доз облучения пациентов должно проводиться согласно ллето-
дике МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении меди
цинских рентгенологических исследований».
- Обращение с медицинскими установками допускается при наличии у организации
лицензии на медицинскую деятельность и договоров на техническое обслуживание.
Организация, получившая медицинскую установку, должна известить об этом орган,
уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, в 10-дневный
срок. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности, техники безопас
ности и производственной санитарии при эксплуатации медицинских установок воз
лагается на администрацию организаций.
- Необходимо в установленном порядке проводить периодический контроль эксплуата
ционных параметров оборудования, радиационный контроль на рабочих местах пер
сонала. Контроль проводится аккредитованными в данной области в установленном
порядке организациями.
- Эксплуатацию оборудования должны осуществлять только лица, имеющие допуск к
работе с источниками ионизирующего излучения (персонал группы А) и прошедшие
специальное обучение, инструктаж, проверку знаний правил радиационной безопас
ности и ведения работ.
1.2.4.2 Радиационная защита
- При работе с томографом во время проведения исследований необходимо исполь
зовать средства радиационной защиты.
- Эффективной мерой защиты является применение свинцового экрана. Для снижения
опасного воздействия излучения до минимума, следует использовать такие средства
как свинцовые экраны, просвинцованные перчатки, фартуки, воротники для защиты
щитовидной железы и т.д. Свинцовые экраны должны быть покрыты свинцом толщиной
не менее 2,0 мм или эквивалентным материалом соответствующей толщины; сред
ства индивидуальной защиты (фартуки, перчатки и т.п.) должны быть покрыты свинцом
толщиной не менее 0,25 мм или эквивалентным материалом.
- Управление томографом производится из защитной зоны. Из защитной зоны выполня
ются следующие функции:
■ выбор и управление режимом работы;
■ выбор параметров нагрузки;
■ воздействие на выключатель облучения.
Описание выполнения перечисленных функций приведено файле-справке, интегрирован
ном в программное обеспечение АРМ (Меню-Справка-Показать справку).
Во время управления томографом из защитной зоны необходимо обеспе
чить звуковую и визуальную связь между оператором и пациентом.
Для персонала, работающего с системой должен проводиться индивидуальный дози
метрический контроль.
Для аппаратуры, предназначенной для проведения рентгеновского обследования лю
бого рода, должно быть предусмотрено не менее одной установленной зоны деятель
ности, предназначенной для работы оператора и обслуживающего персонала.
Версия 3.0 от 04.10.2022 КЖЛЯ. 074.000.0.000.00РЭ
--- стр. 24 ---
РЭ аТомоАент-МТ»
- В случае если при проведении того или иного этапа исследования требуется, чтобы
оператор оставался в помещении вместе с больным, необходимо находиться как
можно дальше от томографа или за переносной защитной ширмой.
1.2.4.3 Количественная информация
Значение произведения дозы на площадь на входной поверхности пациента не превышает:
- 157 сГр-см2 в режиме томографического исследования: размер поля (16x16) см^,
фокусное расстояние 582 мм, анодное напряжение 90 кВ;
- 25 сГр см2 в режиме панорамного исследования: размер поля (1x30) см2 ^ фокусное
расстояние 525 мм, анодное напряжение 70 кВ;
- 25 сГр см2 в режиме исследования на цифалостате: размер поля (1x30) см2 _ фокус
ное расстояние 1763 мм, анодное напряжение 70 кВ.
Нормированный тест-объект: анатомический фантом взрослого человека Kyoto Kagaku PBU50.
Увеличение параметров нагрузки приводит к увеличению дозовой нагрузки на пациента.
1.2.4.4 Уровень кожной дозы
Внимание: Избыточный уровень локальной кожной дозы вызывает реакции ткани в случае повто
ряющихся или продолжительных экспозиций рентгеновского облучения и может нанести вред
здоровью пациента.
Поддерживайте максимально возможное расстояние фокус-кожа, чтобы сохранять дозу, по
лучаемую пациентом, предельно низкой и, следовательно, уменьшать рассеянное излучение,
вредное для оператора и ухудшающее качество полученного снимка.
1.2.4.5 Ослабление пучка рентгеновского излучения
Эквивалент по ослаблению передней панели детектора и фиксатора кисти не превышает
1,0 мм А1.
Не являющиеся частью томографа предметы, находящиеся в пучке рент
геновского излучения, могут вызывать неблагоприятные эффекты, как в
отношении дозы облучения, так и качества полученного изображения.
1.2.5 Безопасность лазерного излучения
Внимание: в случае нарушения требований данного пункта при использова
нии или настройке оборудования можно пострадать от вредного воздей
ствия излучения.
Пучок лазерных лучей может привести к потере зрения. Просьба проин
структировать пациента закрыть глаза, избегать прямого взгляда на пу
чок лучей. Использование оптических приборов (таких как очки с очень вы
сокой оптической силой) может усилить вред, который данное изделие мо
жет причинить глазам.
Пучок лазерных лучей может привести к повреждению глаз; просьба ни в коем случае не до
пускать использования его для иных целей, кроме позиционирования пациента.
Перед включением лазера следует сказать пациенту закрыть глаза. Перед тем как оставить
пациента одного следует убедиться, что источник света лазерного позиционирования отключен.
Во время корректировки позы пациента следует не допускать попадания лазерного луча
в глаза пациента.
--- стр. 25 ---
Лазерный указатель имеет следующие характеристики:
- длина волны лазерного излучения 635 нм;
- максимальная выходная мощность не более 1 мВт;
- классификация согласно ГОСТ IEC 60825-1-2013.
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1-2013 на коллиматоре и рядом с лазерным источником
должны быть размещены следующие таблички;
Табличка
Лазерное имунеиие
Не смотрите • пуч§к
Лазерноя аппаратура класса 1
ro a S C 40825-1-2013
PoS 1 м ВпЛ» 4354 Юнм
Табличка 2
Предупреждение!
Лазерное излучение
Табличка 3
1.2.6 Токсикологическая безопасность
Поверхности составных частей томографа, которые могут иметь контакт с пациентом, являются
биологически безопасными.
Элементы конструкции томографа, которые могут иметь контакт с неповрежденной кожей па
циента, изготовлены из следующих материалов;
- Термопластичный полиуретан марки RTP 2799 X 148433 С NS EMD-895319, производства
фирмы «RTP Company» (США) - прокладки на фиксатор головы; для фиксации лба, для фик
сации висков; накладка на рукоятку.
- Полиэфирэфиркетон марки KETRCN РЕЕК-1000, производства фирмы ((Oudrant ЕРР» (Бель
гия) - опора для нижней челюсти, пластина позиционирования запястья.
Принадлежности томографа, которые могут иметь контакт со слизистыми оболочками паци
ента, изготовлены из следующих материалов;
- Полиэтилен марки 135А, производства фирмы «UEG Medical Imaging Equipment Со., Ltd.»
(КНР) - гигиенические покрытия (одноразовые пакеты) для прикусной вилки и фиксаторов го
ловы.
стр. 25 из 53
--- стр. 26 ---
13 Описание и работа составных частей изделия.
в
и г
А Стойка-штатив
В АРМ (медицинская рабочая станция, монитор, а также программное
обеспечение рабочей станции)
С Кнопка включения экспозиции
--- стр. 30 ---
1.3.7 Боковая панель
1.3.8 Фиксатор головы и фиксатор ушей
Прокладка на фиксатор головы для
фиксации висков
Фиксатор головы
Прокладка на фиксатор головы для
фиксации лба
Прикусная вилка
Фиксатор высоты прикусной вилки
Позиционирование для СВСТ и PAN
--- стр. 31 ---
Ушная кнопка тормоза
Позиционирование для СЕРН (включая кости запястья)
1.3.9 Индикатор состояния
Индикатор состояния
Красный: сбой оборудования
Зеленый: оборудование го
тово к работе
Желтый: экспозиция
1.3.10 Кабели и проводка
№ п/п Наименование Длина ка
беля (м)
Экранирова
ние
Примечания
1 Кабель питания 2 Нет Для подключения стойки-шта
тива к сетевому источнику пи
тания
стр. 31 из 53
--- стр. 32 ---
2 Сетевой кабель 10 Аа Аля соединения между
стойки-штатива и АРМ
3 Экспозиционный ка
бель
10 Нет Аля подключения кнопки вклю
чения экспозиции к стойки-
штативу
4 Кабель управления от
двери
10 Аа Аля подключения контрол
лера двери к стойки-штативу
1.3.11 прочие аксессуары
1) Накладка на рукоятку
2) Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей
3) Боковая защита ушей
4) Боковой носовой упор
5) Пластина позиционирования запястья (опционально)
--- стр. 33 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
2< 1 Эксплуатационные ограничения
- Настоящий томограф пригоден для эксплуатации в любых зданиях, кроме зданий бы
тового назначения и зданий, которые напрямую подключены к низковольтной комму
нальной электросети, подведённой к жилым зданиям.
- Оборудование не предназначено для использования в атмосфере анестезирующих
веществ, кислорода, оксида азота.
- Для предотвращения коррозии и коротких замыканий следует избегать попадания
влаги внутрь оборудования.
2.1.1 Индивидуальные средства радиационной
защиты
к индивидуальным средствам радиационной защиты относятся:
■ фартук защитный стоматологический - предназначен для защиты передней части тела,
включая гонады, кости таза и щитовидную железу, при дентальных исследованиях или
исследовании черепа.
2 Л Подготовка изделия к использованию
ф
А
До включения томографа необходимо проверить оборудование на отсут
ствие механических повреждений и целостность открытых электриче
ских кабелей.
В случае обнаружения неисправностей необходимо, не включая томограф
(либо отключить, если был включен), связаться с сервисной организацией,
обслуживающей данное оборудование.
--- стр. 34 ---
2.3 Включение и выключение
Порядок включения томографа.
1) Включить питание.
2) Нажать кнопку «Сброс» для выполнения инициализации оборудования.
3) Запустить АРМ, открыть программное обеспечение, войти в интерфейс управления учет
ными данными пациентов.
4) Создать нового пациента или получить данные пациента с сервера с перечнем пациентов
(worklist), нажать «Начать сканирование».
UEG) Sr»«S«3
П о к зга » н ы ^о б сп ел о взн й яЬЛ сЛ вд о ван ия PACS
Пациент Опвциеита
дят8 Ш до @ Дзтвро-кдения ^ до
бсс Карта пвцнеита
О пациенте Имя Поп Номер мписи Датаовсяед Источник Дата проверни Описание Срезы Тип овспедовання Примечания
а ® " X
НсБы^ пациент Импорт
Очистить
Ш
и атт
Предварительный просмотр
f h ‘ %
Имя.
О пациент а:
Дата сОспедовяннт-
Напряжеиие
Ток:
а « е * а
Дпктепьнос.ть экспозиции'
Размер снимка:
Ветсеп:
Описание
ОАР:
, -Ж '
Н ач атьC K auM poeaH tip
5) На главной панели управления установить режим и параметры экспозиции.
стр. 34 из 53
КЖЛЯ.074.000.0.000. О О Р Э
--- стр. 35 ---
2.4 Установка параметров
2.4.1 Пантомографическое обследование (PAN)
UEG
S luiJIo Оборудование гишво к patiuie
Пациент не выбран
А Паноро! мныи upioi опальный
1 | ill Ei]
Подтверткден
1) Выбрать режим получения изображения:
- Панорамный стандартный
- Панорамный по широкой дуге
- Панорамный по узкой дуге
- Панорамный детский
- Панорамный ортогональный
- Прикусная рентгенограмма
- Визуализация верхнечелюстной пазухи
- Фронтальная визуализация височно-нижнечелюстного сустава
- Латеральная визуализация височно-нижнечелюстного сустава
2) Установить параметры сканирования:
- В ручном (М) режиме выбрать телосложение пациента (S, М, L, XL).
- В ручном (М) режиме установить требуемые напряжение и силу тока.
3) Если требуется, выбрать тестовое сканирование (без рентгеновского излучения).
4) Подтвердить установленные параметры.
--- стр. 36 ---
2.4.2 Цефалометрическое (включая кости запястья)
обследовние (СБРН)
UEE
Dental Studio
Оборудование готово к работе
Пациент не выбран
Латеральное положение
!t) "
22cm • 90 kv +
8 тЛ +
10 s
343 iiiGyciiv'
irg u IS
< 26cm > * ' П о д тв’ е р тв д е я й е
1) Выбрать режим получения изображения.
- При латеральном проецировании черепной коробки диапазон латерального проеци
рования черепной коробки регулируется, высота на две позиции 20/22 см, ширина
произвольно выбирается в диапазоне 200-300 мм (ход шага 20 мм, 6 позиций). Для де
тей рекомендуется выбирать как можно меньший диапазон визуализации для сниже
ния дозировки облучения.
- Фронтальное проецирование черепной коробки
- Проецирование запястья (опционально)
2) Выбрать параметры сканирования для построения изображения.
- В ручном режиме выбрать тип телосложения пациента (S, М, L, XL), установить требуе
мые напряжение и силу тока.
- В автоматическом режиме (А) параметры телосложения устанавливаются оборудова
нием автоматически.
3) Если требуется, выбрать тестовое сканирование (без рентгеновского излучения).
4) Подтвердить установленные параметры.
--- стр. 37 ---
2.4.3 свет обследование (3D)
UEG
WANGГАНС
Ш иьорудивание готово к, раЬою
i Г. • , 'f I\ с ■ ;\ || т f > '
^ у/ ;
4- ,
Й .»Д *'' у'
hij] ih i
Выбор поля обзора
и Lj 1П ""*1 I '! Предварю с11Ы1ый просмотр
Выбор размера воксепа
S o 'i'
Подтверждейме^;?
I
1) Выбрать режим получения изображения.
- В обычном режиме (энергетический спектр отключен)
- В режиме энергетического спектра (когда во рту пациента имеются лечебные матери
алы с высокой плотностью, создаваемые металлами искажения изображения могут
повлиять на качество изображения) Режим «Энергетический спектр» позволяет эффек
тивно уменьшать помехи изображения от металлов (просьба включать в соответствии
с необходимостью).
2) Отрегулировать поле обзора (диаметр х высота, см).
Перетаидить схематическое изображение поля обзора, отрегулировать положение зоны 3D
сканирования.
Примечание: оборудование обеспечивает 16x16 (объединение, доступно для выбора только
в режиме с выключенным энергетическим спектром), 15x10, 12x10, 10x10, 8x8, 6x6, 4x4 и т.д.
7 позиций для быстрого выбора.
3) Выбрать воксел (мм).
Оборудование дает 5 вариантов выбора воксела: 0,075, 0,1,0,2, 0,25, 0,3.
4) Выбрать телосложение.
« В ручном (М) режиме выбрать телосложение пациента (S, М, L, XL).
■ В автоматическом режиме (А) параметры телосложения устанавливаются оборудова
нием автоматически.
5) Отрегулировать силу тока при экспозиции.
■ В ручном (М) режиме отрегулировать силу тока в соответствии с телосложением паци
ента.
■ В автоматическом режиме (А) параметры устанавливаются оборудованием автомати
чески.
6) Если требуется, выбрать тестовое сканирование (без рентгеновского излучения).
--- стр. 38 ---
7) Подтвердить установленные параметры.
2.5 Позиционирование пациента
Перед позиционированием пациента попросить его снять очки, стоматологические протезы,
заколки, серьги, ожерелья и т. д., надлежаидим образом надеть свинцовое средство защиты.
Для каждого пациента перед его позиционированием нужно заменить гигиеническиое покры
тие (пакет) для прикусной вилки, а также очистить детали, контактирующие с пациентом.
2.5.1 Позиционирование для пантомографического
(PAN) обследования
Отрегулировать высоту оборудования для удобства пациента.1)
2) Отрегулировать положение пациента так, чтобы совместить прямой медиальный сагипаль-
ный лазерный указатель с центральной сагииальной плоскостью пациента; нажатием кно
пок отрегулировать положение лазерного указателя Франкфуртской горизонтали, совме
стить его с плоскостью орбиты уха пациента; нажатием кнопок отрегулировать положение
лазерного указателя панорамной визуализации, совместить его с продольной осью клыка
пациента.
3) Зафиксировать черепную коробку пациента, дать указание пациенту во время сканирова
ния сохранять неподвижность, дыщать равномерно.
4) Нажать кнопку иВвод» для заверщения позиционирования.
2.5.2 Позиционирование для цефалометрического
(включая кости запястья) обследования
1) Отрегулировать высоту оборудования для удобства позиционирования пациента.
2) В соответствии требованиями обследования, отрегулировать положение головы пациента.
3) Для рентгеновского обследования запястной кости необходимо поместить ладонь на пла
стине фиксации запястья.
--- стр. 39 ---
4)
5)
Зафиксировать черепную коробку пациента, дать указание пациенту во время сканирова
ния сохранять неподвижность, дышать равномерно.
Нажать кнопку «Ввод)) для завершения позиционирования.
2.5.3 Позиционирование для СВСТ (3D) обследования
1) Отрегулировать высоту оборудования для удобства позиционирования пациента.
2) Медианный сагиттальный лазерный излучатель совместить с центром обзорного поля по
строения изображения; центральный латеральный лазерный указатель поля обзора совме
стить с центром латерального поля обзора построения изображения. Нажатием кнопок
точно отрегулировать высоту оборудования и положение челюстного упора, отрегулировать
верхний и нижний горизонтальные лазерные индикаторы по границам области визуализа
ции.
3) Зафиксировать черепную коробку пациента, дать указание пациенту во время сканирова
ния сохранять неподвижность, дышать равномерно.
4) Нажать кнопку ((Ввод)) для завершения позиционирования.
--- стр. 40 ---
2.6 Проведение экспозиции
2.6.1 Экспозиция для PAN/CEPH
При условии нахождения оператора в защитной зоне, в соответствии с инструкциями, нажать
и удерживать кнопку включения экспозиции до ее завершения (на дисплее появится предупре
ждающая пиктограмма экспозиции, на томограс(эе включится световой индикатор и звуковое
оповещение), оборудование автоматически перейдет в интерфейс считывания 20-снимка.
Подробную информацию о программном обеспечении для просмотра снимков см. в «Руко
водстве пользователя АРМ».
2.6.2 СВСТ-экспозиция
1) Полноценная экспозиция: при условии нахождения оператора в защитной зоне, в соответ
ствии с инструкциями, нажать и удерживать кнопку включения экспозиции до ее заверше
ния (на дисплее появится предупреждающая пиктограмма экспозиции, на томографе
включится световой индикатор и звуковое оповещение), оборудование автоматически пе
рейдет в интерфейс считывания ЗО-снимка. Подррбную информацию о программном
обеспечении для просмотра снимков см. в «Руководстве пользователя АРМ».
2) Экспозиция для предпросмотра: нажать и держать кнопку включения экспозиции до тех
пор, пока экспозиция для предпросмотра не будет завершена (на экране появится пикто
грамма экспозиции, на томографе включится световой индикатор и звуковое оповеще
ние). При экспозиции для предпросмотра изображение будет получено в соответствии
с настройками предпросмотра, при необходимости отрегулируйте параметры обследо
вания. Отрегулируйте на экране подвижные границы подсвеченного поля обзора для пред
просмотра, для настройки высоты и диаметра поля визуализации (поле обзора регулиру
ется бесступенчато); перетащите центр рамки поля обзора, чтобы изменить положение
центра изображения. Снова выполните предпросмотр или полноценную экспозицию: по
сле полноценной экспозиции, система автоматически перейдет в интерфейс просмотра
ЗО-снимков.
L J№ { i S T w i'u i
Параметры Предпрос1«яр'|
скаииповвии 1) W /
Латеральный вид Ортогональный вид
Режим 0 . в вкп
А:я ffe fta
Диапатон
сканировэмий
Параметры ^ ^
экспозиции
S It ? я d
--- стр. 41 ---
2.7 Сканирование форм/оттисков
При необходимости получения данных гипсовой формы/описка выполните следующие опе
рации:
- Выберите ЗО-визуализацию, поле обзора 8x8, воксел 0,1 мм, взрослый человек XL,
обычную форму, поле обзора находится по центру челюстной дуги (см. экспозиция
ряда зубов всего рта); рекомендуется выполнить сканирование для предпросмотра.
- Снимите прикусную вилку, поместить форму/описк на платформу позиционирова
ния челюстного упора (при выполнении сканирования рекомендуется под гипсовую
форму/слепок поместить подложку из губки или вспененного материала). Можно ис
пользовать лазерные указатели (медиальный сагиттальный лазерный указатель, цен
тральный латеральный лазерный указатель поля обзора).
- Проведите сканирование с предпросмотром, отрегулируйте параметры в соответ
ствии с результатами предпросмотра, если возможно обеспечьте нахождение
формы/слепка в центре построения изображения и отсутствие помех по краям поля
обзора. Если требуется, с помощью кнопочной панели отрегулируйте высоту челюст
ного упора.
- При полноценной экспозиции будут получены данные гипсовой формы/слепка.
2,8 Выключение системы
По окончании использования оборудования выполните следующие операции:
1) Сохраните текущие обследования (если требуется), выполните выход из программного
обеспечения.
2) Выключите АРМ.
3) Отключите питание системы.
стр. 41 из 53
--- стр. 42 ---
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ЗЛ общие указания
ж
Электрическая и радиационная безопасность при работе с томографом, а
также качество получаемых снимков, зависят от своевременного и каче
ственного технического обслуживания. Соблюдение этого условия обеспе
чит долгую безотказную работу оборудования.
ЗЛЛ Меры безопасности
О
А
Эксплуатация оборудования и проведение работ по техническому обслужи
ванию, указанных в данном разделе, разрешается только лицам, прошед
шим соответствующ,ее обучение и получившим допуск у специалистов, ав
торизованных АО «МТЛ».
(D
А
Лицам, не являющимся техническими специалистами, обученными и авто
ризованными АО «МТА» запрещается снятие любых крышек, демонтаж или
обслуживание любых внутренних составных частей томографа. Это мо
жет стать причиной серьёзных травм персонала и/или повреждения обо
рудования.
3.2 Порядок технического обслуживания изделия
3.2.1 Работы, проводимые ежедневно и после
перерыва в работе
А
До включения томографа необходимо проверить оборудование на отсут
ствие механических повреждений и целостность открытых электрических
кабелей.
В случае обнаружения неисправностей необходимо, не включая томограф
(либо отключить, если был включён), связаться с сервисной организацией,
обслуживающей данный томограф.
3.2.2 Работы, выполняемые ежемесячно
1. Проверка на отсутствие механических повреждений.
2. Проверка всех электрических кабелей и проводов на отсутствие повреждений.
3. Проверка и очистка электрических соединений.
4. Проверка наличия аудио сигнала и индикации при рентгеновской экспозиции.
5. Занесение информации в журнал обслуживания.
3.2.3 Работы, выполняемые раз в 3 месяца
1. Калибровка детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского томографического.
2. Калибровка коллиматора в режиме СВСТ (3D).
--- стр. 48 ---
8 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Для диагностики предпочтительны качественные детализированные изображения с высокой
контрастностью. Ухудшение качества изображения, как правило, связано с одной или несколь
кими неисправностями.
8.1 Положение пациента
Описание неисправности Возможные причины Решение
Суженное и нечеткое изобра
жение резцов и клыков. Насло
ение изображения моляров
и премоляров. Скученность зу
бов.
1. Место межзубного разрыва
слишком удалено назад.
2. Неправильное положение
лазерного луча.
3. Не используется межзубный
фиксатор.
Проверьте положение па
циента с помощью кнопок
корректировки лазерного
луча и прикуса.
Вставьте прикусную вилку.
Расширенное и нечеткое
изображение резцов и клыков.
Редкие зубы.
1. Место межзубного разрыва
слишком выдвинуто вперед.
2. Неправильное положение
лазерного луча.
3. Не используется межзубный
фиксатор.
Проверьте положение па
циента с помощью кнопок
корректировки лазерного
луча и прикуса.
Вставьте прикусную вилку.
Тень от твердого неба наслаи
вается на тень верхних моля
ров. Волнообразное искаже
ние ряда зубов. Височно-че
люстной сустав выступает
кнаружи. На изображении нет
изгиба «улыбки». Изображение
нижней челюсти четче, чем
изображение верхней.
1. При фиксации голова паци
ента запрокинута назад.
Нужна калибровка франк
фуртской горизонтали.
Проверьте франкфурт
скую плоскость.
На изображении виден выра
женный V-изгиб.
При фиксации голова паци
ента запрокинута вперед.
Проверьте франкфурт
скую плоскость.
На изображении на верхушку
корней верхних зубов падает
тень.
Язык не упирается в верхнюю
челюсть.
Во время снятия снимка
попросите пациента
сглотнуть и приложить язык
к верхней челюсти.
Височно-нижнечелюстные су
ставы с обеих сторон изобра
жения находятся на разной вы
соте. Искажение изображения
с обеих сторон в области мо
ляров и премоляров.
1. Голова пациента наклонена
в сторону.
2. Неправильное положение
лазерного луча в срединно-са-
гипальной плоскости.
Убедитесь, что срединно-
сагипальная плоскость
и голова пациента нахо
дятся в среднем положе
нии.
Убедитесь, что срединно-
сагипальная плоскость
и голова пациента нахо
дятся в среднем положе
нии.
стр. 48 из 53
КЖЛЯ.074.000.0.000.00РЭ
--- стр. 49 ---
Описание неисправности Возможные причины Решение
Изображение слишком свет
лое.
1. Неоптимальные настройки
контрастности и яркости.
2. Значение гаммы установ
лено неправильно.
1. Отрегулируйте кон
трастность и яркость.
2. Проверьте настройки
гамма-коррекции.
Изображение слишком тем
ное.
1. Неоптимальные настройки
контрастности и яркости.
2. Технические параметры руч
ной настройки завышены.
1. Отрегулируйте кон
трастность и яркость.
2. Перенастройте пара
метры.
Плохая контрастность изобра
жения
1. Неоптимальные настройки
контрастности и яркости.
2. Параметры экспозиции (кВ)
завышены.
3. Значение гаммы экрана
установлено неправильно.
1. Отрегулируйте кон
трастность и яркость.
2. Уменьшите значения па
раметров экспозиции (кВ).
3. Настройте значение
гаммы.
8.3 Артефакты изображения . -^1
Описание неисправности Возможные причины Решение
Некоторые области изображе
ния размыты, и имеются иска
жения от движения. На изобра
жении видны хаотические вер
тикальные белые линии.
Во время снятия снимка паци
ент двигается.
Сделайте снимок заново.
На изображении видны верти
кальные черные линии.
Плечо пациента касается де
талей оборудования.
Проверьте положение па
циента.
Отсутствует изображение пра
вого зубного ряда пациента.
Преждевременное отпуска
ние кнопки включения экспози
ции.
Сделайте снимок заново.
Левая и правая стороны изоб
ражения отображаются
не полностью. Височно-челюст
ной сустав не виден.
Височно-челюстной сустав
не выбран на изображении
в поперечном разрезе.
Выберите все участки
на панорамном изобра
жении.
На изображении есть горизон
тальные линии.
Неисправный детектор. Обратитесь в сервисную
службу производителя или
к поставщику.
На боковой проекции головы
две краниометрические точки.
1. Головной фиксатор не за
блокирован.
2. Неправильное размещение
ушного фиксатора.
1. Закрепите ушной фик
сатор.
2. Обратитесь в сервис
ную службу.
--- стр. 50 ---
8.4 Эксплуатация оборудования
Описание неисправности Возможные причины Решение
Во время сканирования заты
лок пациента задел корпус
оборудования.
1. Голова пациента наклонена.
2. Слишком крупное телосло
жение пациента, и он не по
мещается в оборудование.
3. Тело пациента опустилось
слишком низко.
Проверьте фиксатор го
ловы пациента и произве
дите повторную экспози
цию.
Плечо пациента касается кор
пуса или датчика.
2. Слишком крупное телосло
жение пациента, и он не по
мещается в оборудование.
Плечо пациента расположено
слишком высоко.
Пациент скрестил руки,
держит правую руку левой
рукой или левую руку пра
вой.
Во время позиционирования
КТ пациента на сенсорном
экране появится подсказка
об опускании С-дуги.
Если пациент высокий и уста
новлено поле обзора 16x16
см, места для движения недо
статочно.
Попросите пациента
сесть во время обследо
вания.