Материал стоматологический на основе коллагена для замещения дефектов тканей MATRIFLEX (МАТРИФЛЕКС) по ТУ 32.50.50-006-56533116-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Подготовка к работе изделия: 1. Извлечь первичную упаковку изделия (двойной пакет) из картонной пачки. 2. Соблюдая правила асептики, вскрыть наружный пакет первичной упаковки изделия и извлечь из него внутренний пакет, содержащий мембрану. 3. Соблюдая правила асептики, вскрыть внутренний пакет первичной упаковки и извлечь из него мембрану стерильным пинцетом или другим стерильным инструментов. 4. При необходимости, соблюдая правила асептики, используя стерильные ножницы, пинцет и шаблоны, придать мембране необходимые размер и форму. 5. В случае, если планируется имплантация изделия в исходном сухом виде, перейти к п.6. Если планируется имплантация в предварительно увлажнённом состоянии, то следует налить в стерильную ёмкость для замачивания 0,9% раствор хлорида натрия в таком количестве, чтобы высота налитой жидкости превышала толщину мембраны не менее чем в 3 раза. Поместить извлеченную из упаковки мембрану в ёмкость на 5-10 минут. Извлечь мембрану стерильным пинцетом. 6. Приступить к имплантации изделия. т Указания по применению изделия • При первичном приеме пациента должен быть изучен его полный анамнез на предмет наличия противопоказаний к применению изделия. • При имплантации изделия следует соблюдать общие принципы асептики и антисептики, необходимые при проведении стоматологических операций. • Непосредственно перед проведением имплантации изделия проводят хирургическую подготовку области введения. • При наличии клинических показаний область дефекта, деформации, костную полость заполняют иным костно-пластическим материалом. • Мембрану накладывают на дефект костной ткани или в область дефекта мягких тканей таким образом, чтобы края мембраны перекрывали границы дефекта на 2-3 мм. При наложении мембраны в сухой форме дожидаются пропитывания её кровью и раневым отделяемым. • Для предотвращения смещения мембраны она может быть фиксирована шовным материалом, пинами или винтами. • После наложения и фиксации мембрану полностью покрывают мягкими тканями и ушивают, избегая чрезмерного натяжения лоскута. • После имплантации в ткани организма мембрана подвергается полной биодеградации, в связи с чем не требуется её последующее хирургическое удаление. • Длительность нахождения изделия в тканях составляет в среднем 3-6 недель, зависит от индивидуальных физиологических особенностей организма пациента и характера дефекта тканей. • В случае возникновения серьезных осложнений в области имплантации, мембрана может быть удалена хирургически. • Имплантированный материал коллагеновой мембраны плохо визуализируется методами, используемыми для определения положения имплантатов (сонографии, магнитно-резонансной томографии, рентгенографии и др.), что обусловлено его химической структурой. В связи с этим неинвазивное определение положения мембраны в тканях не представляется практически возможным. Однако при проведении процедур, для которых показано использование настоящего изделия, определение положения материала в тканях не требуется. Условия эксплуатации; Имплантацию изделия следует проводить при температуре от +18°С до +25°С. Температурный диапазон эксплуатации изделия в тканях организма после имплантации --- стр. 5 --- составляет от +32°С до +42 °С. Условия хранения; Хранить в защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 65%. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. При повреждении герметичности первичной упаковки не использовать. Условия транспортирования; Транспортировать при температуре от +5°С до +25®С и влажности не более 65%, не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Утилизация: В соответствии с классификацией СанПиН 2.1.3684-21 при использовании изделия образуются следующие типы отходов: -Изделия, оставшиеся неиспользованными в невскрытой упаковке по истечении срока годности, и упаковочная тара (класс А); -Изделия, оставшиеся неиспользованными после вскрытия упаковки, и материал, имевший контакт с биологическими жидкостями пациентов (класс Б). Отходы класса А утилизируются в соответствие с требованиями действующих Санитарных правил, предъявляемых к обращению с твердыми коммунальными отходами. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Утилизация производится по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на право утилизации медицинских отходов, в соответствии с Федеральным законодательством. Изделие с истекшим сроком годности и его остатки после использования учитываются и контролируются внутри организации-дистрибьютора, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Технические характеристики изделия Показатель Характеристика и норма Матрифлекс ФИБРО Матрифлекс ДИРЕКТ Матрифлекс КОРРЕКТ Внешний вид, цвет Прямоугольная пластина белого или бледно-желтого цвета Размер Соответствует Толщина, мм 0,3-1,0 0,3-1,0 0,7-2,0 Массовая доля влаги, %, не более 15 Содержания белка, %, не менее 90 pH водной вытяжки 5,5-8,5 Впитывающая способность, % от массы не менее 200 100 150 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/изделие, не более 20 Стерильность Должен быть стерильным Герметичность первичной упаковки Должна быть герметичной --- стр. 6 --- С р о к годности ; Срок годности изделия - 3 года с даты изготовления. Использование изделия после окончания срока годности не допускается. Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделия - 3 года со дня изготовления. Гарантия не распространяется на изделия с нарушенной целостностью упаковки. Рекламации на качество медицинского изделия направлять в адрес предприятия- изготовителя; ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33, тел.: +7 (495) 741-49-90, факс: +7 (495) 601-94-05, e-mail: safety@bfholding.ru. Расшифровка символов на маркировке; Использовать до... Номер партии Дата изготовления Не использовать повторно А' i . J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1ШШБЕ11 Стерилизация радиацией Ik”-' Температурный диапазон хранения ® Не использовать при повреждении упаковки Ф Не допускать воздействия солнечного света т Беречь от влаги Не стерилизовать повторно --- стр. 7 --- Перечень применяемых стандартов; ГОСТ 382-91 Сырье кожевенное сортированное для промышленной переработки. Технические условия. ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ серия ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ ISO 11137 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ ISO 11607-2-2018 ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1,2,3,4, 5). ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация. ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения. ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения. ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний. ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры (с Изменениями N 1-4). ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, --- стр. 8 --- »• жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий гост 166-89 Штангенциркули. Технические условия. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.3.0012.15 Определение белка Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС 1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ГОСТРИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТРИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии ГОСТ Р 58164- 2018/ISO/TR 22442-4:2010 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов (с Поправкой) ГОСТ 7.32-2017 СИБИД Отчет О научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления. ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб