Канюли для липосакции и липофилинга по ТУ 32.50.13.110-003-48707973-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - опасные манипуляции, приводящие к перфорации брюшной полости. - использование канюль и принадлежностей, не соответствующих условиям намеченной хирургической процедуре. - эндокринные заболевания, вызывающие ожирение (сахарный диабет, болезнь Иценко — Кушинга, инсулинома, гипотиреоз); - генетически обусловленное ожирение; - заболевания свертывающей системы крови; - язвенная болезнь желудка; - заболевания печени и почек; - пороки сердца; - наличие кардиостимулятора; - артериальная гипертензия; - злокачественные новообразования; - наличие заболеваний сосудов в месте проведения липосакции; - психические болезни (в т.ч. эпилепсия); - непереносимость препаратов для анестезии; - беременность; - период лактации; - возраст до 18-ти лет. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - гиперестезия (повыщенная, болезненная чувствительность) области операции; - серома (скопление серозной жидкости, являющейся водной составляющей крови); отек; пигментация; хронический болевой синдром; послеоперационная гематома; ептические явления; некроз операционной зоны; развитие рубцов; неровности, углубления из-за неравномерного, большого удаления жира; снижение эластичности эпидермиса; нарушение чувствительности дермы живота. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ --- стр. 6 --- Общество с ограниченной ответственностью «Научно - производственная фирма «Хэлп». Сокращенное наименование - ООО «НПФ «Хэлп». 420133, Россия, РТ, г. Казань, ул. Гаврилова, дЛ, помещение 48 Тел.: (843) 527-46-21 helpkzn@vandex.ru ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1 Наименование исполнения (условное обозначение) Обозначение инструмента’^ Обозначение документации Рису нок Масса, г не более L*, мм Канюли со съемной ручкой и без неё - тип С Канюли для введения жировой ткани: Стандарт (S) CS 0,9x40 (50) CS 1,2x50 (70) CS 1,4x50 (70) CS 1,6x70 (90) CS-001.00 10 /+20 Стандарт (S), изогнутая (3) CS3 2,0x210 CS-002.00 1.1 12 225±5 Шпатель (Sh) CSh 0,9x40 (50) CSh 1,2x50 (70) CSh 1,4x50 (70) CSh 1,6x70 (90) CSh 2,0x90(140) CSh-003.00 2 10 /+20 ^Условное обозначение инструмента включает в себя: обозначение типа, обозначение исполнения, d х/ (где d - наружный диаметр,/ - длина рабочей части, мм). Наименование исполнения (условное обозначение) Обозначение инструмента’^ Обозначение документации Рису нок Масса,г не более L*, ММ Шпатель (Sh), выпуклая (1) CShl 2,0x150 CSh-004.00 2.1 12 150±5Шпатель (Sh), вогнутая (2) CSh2 2,0x150 CSh-004.00 2.2 Диссектор (D) CD 2,0x90 CD-005.00 3 10 /+20 Канюли для забора жировой ткани: Мультипорт 12 (М) CM 1,6x150 CM 2,0x150 (200) CM 2,5x200 CM 3,0x200 (300) CM-006.00 4 15 /+20 Акселератор (А) CA 2,0x150 CA 3,0x150 CA 4,0x150 CA-008.00 5 13 Кобра (К) CK 2,0x150 CK 3,0x150 CK 4,0x150 CK-009.00 6 13 Мерседес (Ms) CMs 2,0x150 CMs 3,0x150 CMs 4,0x150 CMs-010.00 7 13 --- стр. 7 --- Канюли для инфильтрации: для инфильтрации (I) CI 1,6x150 CI 2,0x200 (250) CI 2,5x200 (300) CI 3,0x300 CI-011.00 8 15 /+20 Канюли с монолитной ручкой - CR Канюли с монолитной ручкой для забора жировой ткани: d: 3,0; 4,0; 5,0; 6,0 /: 150; 200; 250; 300 Стандарт (S) CRS dx/ CRS-014.00 11 120 /+150 Шпатель (Sh) CRSh dx/ CRSh-019.00 12 Диссектор (D) CRD dx/ CRD-020.00 13 Мерседес (Ms) CRMs dx/ CRMs-015.00 14 Акселератор (А) CRA dx/ CRA-016.00 15 Трипорт (Т) CRT dx/ CRT-017.00 16 Мультипорт 9 (М) CRM dx/ CRM-018.00 17 Принадлежности: Переходник CP CP-012.00 9 10 C m . Р И С .9 Ручка RC R-013.00 10 no C m. рис. 10 ^^Условное обозначение инструмента включает в себя: обозначение типа, обозначение исполнения, d х/ (где d - наружный диаметр, / - длина рабочей части, мм). Примечание: Для значений всех характеристик допуски составляют ± 5 %, если не указано иное. Таблица 2 Диаметр трубки, (d±0,04), мм Толщина стенки (±0,03), мм Диаметр трубки, (d±0,05), мм Толщина стенки (±0,03), мм 0,9 0,15 2,5 0,25 1,2 0,15 3,0 0,30 1,4 0,20 4,0 0,50 1,6 0,20 5,0 0,50 2,0 0,25 6,0 0,50 Детали канюль, ручек и переходник изготовлены из нержавеющих сталей устойчивых к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма: 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632, AISI 316L, AISI 304 по EN 10204. Корпуса ручек - из алюминиевого сплава Д16Т ГОСТ 4784. Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Параметр шероховатости Ra наружных поверхностей трубок канюль по ГОСТ 2789 не более 0,4мкм. На поверхностях инструментов отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, расслоения, прижеги и другие загрязнения. I --- стр. 8 --- 4 Наружная поверхность трубки канюль гладкая, без дефектов. Острые кромки отверстий канюль слегка притуплены. Внутренняя поверхность трубок чистая, без трещин, заусенец, стружки и механических загрязнений, без песочин и морщин, видимых невооруженным глазом. Сварные щвы плотные без трещин и раковин. Поверхность инструментов блестящая. На детали из алюминиевого сплава нанесено гальваническое покрытие Ан.Окс.Цвет по ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации по ГОСТ 9.303. Трубка канюли упругая, прочная, жесткая. Соединение трубки с адаптером канюли (монолитной ручкой) прочное. Замковое соединение Луер Лок (винтовое) завинчивается легко, без заеданий. Соединение трубки с адаптером канюли герметично. Соединение по типу Луер Лок (присоединительного конуса адаптера канюли с наконечником щприца или наконечником ручки для канюль, а также соединение переходника с наконечниками щприцев) обеспечивает герметичность. Расположение упора (выемки) для пальца на монолитной ручке обеспечивает контроль ориентации отверстий на рабочей поверхности канюль. Острая кромка рабочей части канюль «Диссектор» без зазубрин, трещин и выкрошенных мест, иметь легкое притупление. Ширина острой кромки - не менее 0,04мм. Средний срок службы инструментов - 2 года. Инструменты коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Инструменты устойчивы к воздействию биологических сред. --- стр. 11 --- 4 Рисунок 3. Канюля для введения жировой ткани - Диссектор 1.Трубка. 2.Втулка 3.Наконечник. 4.Адаптер. 1 2 4 Рисунок 4. Канюля для забора жировой ткани - Мультипорт 12 1.Трубка. 2.Втулка 3.Наконечник. 4.Адаптер. --- стр. 12 --- **Допуск для канюли диаметром 4мм: '^ ^ ’ */.1,5 Рисунок 5. Канюля для забора жировой ткани - Акселератор 1.Трубка. 2.Втулка 3.Наконечник. 4.Адаптер. 1 2 3 С П А **Допуск для канюли диаметром 4мм: Рисунок 6. Канюля для забора жировой ткани - Кобра 1.Трубка. 2.Втулка З.Адаптер. --- стр. 13 --- **Допуск для канюли диаметром 4мм: Рисунок 7. Канюля для забора жировой ткани - Мерседес 1.Трубка. 2.Втулка 3.Наконечник. 4.Адаптер. 1 2 4 Рисунок 8. Канюля для инфильтрации 1.Трубка. 2.Втулка 3.Наконечник. 4.Адаптер. --- стр. 14 --- А Рисунок 9. Переходник 4 6 1 2 3 Г Г Ш * и Ш ' Рисунок 10. Ручка 1 .Фитинг "Луер Лок". 2.Фитинг "Луер" З.Трубка переходная. 4.Втулка соединительная. З.Корпус ручки. б.Коннектор 1 --- стр. 16 --- 4 Б - Б J Рисунок 13. Канюля с монолитной ручкой для забора жировой ткани - Диссектор Остальное см. Рисунок 11 -о: А -А 4 Рисунок 14. Канюли с монолитной ручкой для забора жировой ткани - Мерседес Остальное см. Рисунок 11 --- стр. 17 --- -Ш № А-А Рисунок 15. Канюля с монолитной ручкой для забора жировой ткани - Акселератор Остальное см. Рисунок 11 Ш - А А -А Рисунок 16. Канюля с монолитной ручкой для забора жировой ткани - Трипорт Остальное см. Рисунок 11 9отв. ~ А ^ tonffl- А -А Рисунок 17. Канюля с монолитной ручкой для забора жировой ткани - Мультипорт 9 Остальное см. Рисунок 11 Примечание: для значений всех характеристик допуски составляют ± 5 %, если не указано иное. --- стр. 18 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки инструментов: - инструмент одного исполнения в потребительской таре - 1шт. - эксплуатационная документация (этикетка) -1 экз. - групповая тара (коробка) -1 шт. Примечание - Допускается укладывать изделия разных видов инструментов в одну групповую тару с руководством по эксплуатации (этикеткой) в одном экземпляре. МАРКИРОВКА Маркировка на инструментах должна быть выполнена механическим, электрохимическим или лазерным способом на нерабочей части инструмента. Маркировка должна быть четкой. Маркировка должна содержать обозначения: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - обозначение инструмента; - условное обозначение "Н" или "Stainless" (для инструментов из нержавеющей стали); Примечание - Для экспорта "Stainless". - год вьшуска (две последние цифры). На групповой таре (коробке) или на прикрепленном к ней ярлыке печатным способом должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование и исполнение изделия; - условное обозначение "Н" или "Нержавеющая сталь" - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения и дата регистрации изделия; - щтамп ОТК; - количество инструментов в упаковке; - дата изготовления; - гарантийный срок годности; - гарантийный срок эксплуатации; - условия хранения; - условия утилизации. Для инструментов, предназначенных для экспорта должны быть указаны: - обозначение и товарный знак экспортера; - наименование изделия; --- стр. 19 --- - количество инструментов в упаковке. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков: "Беречь от влаги", "Хрупкое. Осторожно", с указанием условий транспортирования и хранения. УПАКОВКА Перед упаковкой инструменты должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1(Л): вариант защиты - ВЗ-0, вариант упаковки - ВУ-5. Предельный срок защиты без переконсервации - Згода. Упаковка инструментов в комплектности (по пункту «Комплект поставки») должна производиться в потребительскую тару, в качестве которой могут быть использованы индивидуальные пакеты по ГОСТ 12302 или полиэтиленовые рукава из тех же материалов, что и пакеты. При необходимости миниатюрные рабочие части инструментов должны быть защищены от повреждений трубкой из пластиката медицинского или трубки силиконовой медицинской, разрешенных к применению в медицинской практике. Инструменты в потребительской таре должны быть уложены в групповую тару, в качестве которой используются коробки по ГОСТ 33781. В групповую тару должна быть вложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.610, с учетом требований изложенных в ГОСТ Р ИСО 17664. Групповая тара с упакованными инструментами должна быть защищена от вскрытия, без нарушения целостности ее при транспортировании и хранении, полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. Упаковка в транспортную тару по ГОСТ 19126. ОБЩИЙ ВИД (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Стандарт CS 1,2x50 --- стр. 20 --- Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Стандарт CS 1,4x70 Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Стандарт изогнутаг, CS3 2,0x210 Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Шпатель CSh 0,9x40 Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Шпатель. вогнутая CSh2 2,0x150 Общий вид медицинского изделия: Канюли для введения жировой ткани Диссектор CD 2,0x90