Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 "Мобикомпакт" по ТУ 26.60.11-012-67684634-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Редакция документа Редакция Дата Описание 1.0 05.10.2021 Первый выпуск © ООО «ВКО Медпром», Москва, 2021. Все права защищены. Никакая часть данного документа не подлежит какому-либо переизданию без прямого письменного разрешения ООО «ВКО Мед пром». Полное или частичное копирование, а также какое-либо распространение данного документа разрешается только для внутренних нужд пользователей аппарата и сервисного персонала. Нарушение установленного правила пользования влечет за собой ответственность согласно действующему законодательству об авторском праве. --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Введение.........................................................................................................................6 1.1 Общие сведения...............................................................................................................6 1.2 Элементы оформления текста в документе ..............................................................6 1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности................................................7 1.4 Требования к персоналу..................................................................................................9 1.5 Действующие классификаторы...................................................................................10 1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)................................................................10 Меры безопасности.................................................................................................... 15 2.1 Электрическая безопасность.......................................................................................15 2.1.1 Эквипотенциальное заземление.....................................................................16 2.1.2 Правила безопасности для людей с кардиостимуляторами .................16 2.2 Механическая безопасность.........................................................................................17 2.3 Защита от рентгеновского излучения........................................................................17 2.3.1 Информация о детерминированных эффектах.........................................18 2.4 Защита от лазерного излучения..................................................................................20 2.5 Защита от опасности взрыва........................................................................................20 2.6 Защита от опасности возгорания................................................................................20 Описание и работа...................................................................................................... 21 3.1 Назначение.......................................................................................................................21 3.1.1 Известные противопоказания к применению..............................................21 3.2 Технические характеристики........................................................................................21 3.3 Состав аппарата.............................................................................................................24 3.4 Устройство и работа......................................................................................................25 3.5 Маркировка.......................................................................................................................26 3.6 Упаковка............................................................................................................................27 3.7 Описание и работа составных частей.......................................................................28 3.7.1 Штатив...................................................................................................................28 3.7.2 Рентгеновское питающее устройство ...........................................................39 3.7.3 Коллиматор..........................................................................................................40 3.7.4 Устройство включения экспозиции................................................................40 3.7.5 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»..............................................41 3.7.6 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М ....................42 3.7.7 Устройства безопасности и сигнализация ..................................................43 Использование по назначению................................................................................45 4.1 Эксплуатационные ограничения................................................................................45 4.2 Подготовка аппарата к использованию ....................................................................45 4.2.1 Включение и выключение аппарата..............................................................45 4.2.2 Перемещение аппарата...................................................................................46 4.2.3 Подключение к сети питания..........................................................................46 4.2.4 Прогрев трубки....................................................................................................46 4.2.5 Тренировка трубки.............................................................................................46 4.3 Использование аппарата..............................................................................................47 4.3.1 Выполнение экспозиции.................................................................................47 4.4 Действия в экстремальных условиях.........................................................................49 Техническое обслуживание.......................................................................................50 --- стр. 4 --- 5.1 Общие указания............................................................................................................. 5.2 Меры безопасности...................................................................................................... 5.3 Порядок технического обслуживания изделия .......................................................50 5.3.1 Ежедневная проверка оператором...............................................................50 5.3.2 Ежемесячная проверка оператором.............................................................50 5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация............................................................51 5.3.4 Техническое обслуживание сервисной службой .......................................53 5.4 Консервация (расконсервация, переконсервация) ................................................53 6 Текущий ремонт.......................................................................................................... 7 Хранение...................................................................................................................... 8 Транспортирование................................................................................................... 9 Утилизация.................................................................................................................. 9.1 Утилизация аппарата.................................................................................................... 9.2 Требования охраны окружающей среды .................................................................57 10 Контактная информация.......................................................................................... Приложение А.................................................................................................................... Приложение Б.................................................................................................................... Приложение В.................................................................................................................... Перечень ссылочных документов................................................................................67 ООО «ВКО Медпром» Руководство по эксплуатации --- стр. 5 --- о о Перед началом работы с Аппаратом рентгенографическим палатным пере движным разборным портативным Р-600 «Мобикомпакт» внимательно изу чите настоящее руководство и всю прилагаемую документацию к аппарату. Особое внимание следует обратить на предупреждения и предостережения! Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Эксплуатационные документы на аппарат могут поставляться в бумажном и/или электронном виде. Виды, комплектность и выполнение (электронное или бумажное) эксплуатационной документации устанавливает изготовитель, если это отдельно не определено Заказчиком. ОСНОВНЫЕ понятия и СОКРАЩЕНИЯ АКБ — Аккумуляторная батарея. АКЭ (АЕС) —Автоматический контроль экспозиции (Automatic Exposure Control). АПР (APR) — Анатомическая программа, содержащая предустановленные пара метры съёмки (Anatomically Programmed Radiography). ПО — Программное обеспечение. РПУ — Рентгеновское питающее устройство. ТУ — Технические условия. ЭМС — Электромагнитная совместимость. f --- стр. 6 --- ООО «ВКО Медпром» 1 ВВЕДЕНИЕ 1.1 Общие сведения Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат рентгено графический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» (да лее — аппарат), содержит сведения о конструкции, принципе работы, характеристиках аппарата и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации аппа рата, а также сведения по его обслуживанию и утилизации. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р МЭК 62366, ГОСТ ISO 14971 и ТУ 26.60.11-012-67684634- 2021 . 1.2 Элементы оформления текста в документе А Сведения, предупреждающие о возможности получения травм или повреждения оборудования. При несоблюдении этих инструнций возникает серьезная опас ность для жизни и здоровья оператора, пациента и других лиц, находящихся по близости от оборудования. Необходимо строго соблюдать все инструкции и ре комендации, которые следуют за этим заголовком. О Инструкции, которые необходимо тщательно соблюдать для правильной ра боты оборудования. Несоблюдение этих инструкций может привести к получе нию травм или повреждению оборудования. О Советы и дополнительные сведения, помогающие выполнить задачу. Для зрительного выделения элементов текста в документе используются следую щие обозначения: «Курсив» Вкладка Файл In fo .tx t Курсивом в кавычках обозначается текст сообщений, который выво дится на экран для оператора. Например, сообщения об ошибках. Полужирным обозначаются названия элементов интерфейса про граммного обеспечения (вкладки, кнопки, команды контекстного меню и пр.). Таким шрифтом обозначается текст, вводимый с клавиатуры, или названия файлов. Руководство по эксплуатации --- стр. 7 --- 1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности На составных частях аппарата могут использоваться символы и знаки безопасно сти, указанные в таблице 1.1. Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Таблица 1.1 - Знаки безопасности и предупреждающие символы Символ Обозначение Л Общий знак предупреждения (Внимание! Опасность) А Осторожно! Ионизирующее излучение. А Осторожно! Неионизирующее электромагнитное излучение / \ Осторожно! Лазерное излучение, опасность для глаз (опция) А Осторожно! Опасное напряжение! А Осторожно! Опасность защемления рук > Осторожно! Статическое электричество (S) Не толкать 0 Не садиться ж Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации. © Осторожно. Обратитесь к инструкции по эксплуатации m Общие обязательные действия Рабочая часть типа В 1 Введение --- стр. 9 --- Апгараш реап,геаографи.ес.иО папатаьш переОеи.аоО W 1.4 Требования к персоналу А Рентгеновский аппарат представляет потенциальную опасность, как для опе- раТора так и для пациента, если строго не соблюдать ш рь, беаопасности при провбдбнии исслбдовоний (см. 2л. 2). Хотя аппарат был разработан и изготовлен в соответствии с самыми современ- Г т^=Г Т сл^и"о^~Чоезмеоное воздействие рентгеновских лучей вредит организму человека. П торый может поставить под угрозу себя и других людей. ООо Л о Медпром» не несет ответственности в случае ненадлежащего ис пользования информации, представленной в настоящем руководстве, или ис- n Z Z e a H u a Z o d S opM auuu лицами, кот ор^ ниже требованиям. А 1 Введение --- стр. 10 --- К работе на аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. К работе на ап парате допускаются лица после обучения, инструктажа, проверки знаний правил без опасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесённые прика зом администрации учреждения к категории персонала группы А. К выполнению монтажных работ, настройке, регулировке и техническому обслужи ванию аппарата допускаются только специалисты, авторизованные ООО «ВКО Мед пром». Пользователи данного руководства должны обладать следующими навыками: • базовые навыки работы на компьютере: • опыт работы с оргтехникой; • знание и тщательное соблюдение действующей в данной области нормативной документации. Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен выполнять все требования внутренних должностных инструкций по охране труда персо нала рентгеновских отделений. Пользователи аппарата, имеющие доступ к персональным данным, несут ответ ственность за обеспечение их конфиденциальности и целостности. ООО «ВКО Медпром» 1.5 Действующие классификаторы Аппарат имеет параметры безопасности, указанные в таблице 1.2. Таблица 1.2 - Действующие классификаторы Наименование параметра Значение Защита от поражения электриче ским током Класс I Рабочие части Аппарат не имеет контакта с пациентом Защита от опасного проникания воды или твердых частиц А ппаратIPX0 Метод стерилизации Не требуется Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержа нием кислорода Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с воздухом, кислородом или окси дом азота запрещена Режим работы Продолжительный режим работы 1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» сконструирован с учётом требований электромагнитной совмести мости. Аппарат генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию для выполнения внутренних функций. 10 Руководство по эксплуатации --- стр. 11 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» О Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портатив- ный Р-600 «Мобикомпакт» может создавать радиочастотные помехи другим медицинским или немедицинским устройствам и радиосвязи. Конструкция аппа рата полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет защиту от таких помех. О Производитель подтверждает соответствие требованиям ЭМС при примене нии в составе аппарата кабелей подключения электропитания LAPP KABEL X05VV-F3X2.5 длиной 7,5 и 15 метров, производства ООО «ЛАПП Руссия», Россия. т Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздей ствие на аппарат. Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Компания-изготовитель не несёт никакой ответственности за возникновение элек тромагнитных помех, вызванных применением соединительных кабелей, не являю щихся изделиями, поставляемыми с аппаратом, а также несанкционированными изме нениями или модификациями аппарата. Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения электромагнит ной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже. О Таблица 1.3 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата рентгенографического палатного передвижного разборного портативного Р-600 «Мобикомпакт» должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на электромаг нитную совместимость Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Аппарат рентгенографический палатный передвиж ной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» использует радиочастотную энергию только для вы полнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, веро ятно, не приведёт к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудова ния Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Аппарат рентгенографический палатный передвиж ной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» пригодно для применения любых помещениях, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Гармонические составляю щие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 1 Введение 11 --- стр. 12 --- ООО «ВКО Медпром» 1с1иЛк1ЦС1 1 .*т 1 1- _______________________________________________________________ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный <<Мобикомпаш> ппепназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю мпи^попьзователю Аппарата рентгенографического палатного передвижного разборного портативного Р-600 «Мобикомпакт» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке ------ Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бе тона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим ма териалом, относительная влаж ность воздуха — не менее 30%. Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Микросекундные им пульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» Качество электрической энергии в электрической сети следует обес печить в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные пре рывания и изменения напряжения во вход ных линиях электро питания по МЭК 61000-4-11 <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % U h (60 % по нижение в Uh) для 5 циклов 70 % U h (30 % по нижение в Uh) для 25 циклов <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 5 с <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % U h (60 % по нижение в Uh) для 5 циклов 70 % U h (30 % по нижение в Uh) для 25 циклов <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 5с Качество электрической энергии в сети — в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки. Если пользова телю Аппарата рентгенографиче ского палатного передвижного раз борного портативного Р-600 «Моби компакт» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется пита ние Аппарата рентгенографиче ского палатного передвижного раз борного портативного Р-600 «Моби компакт» осуществлять от источ ника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле про мышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 N m Уровни магнитного поля промыш ленной частоты следует обеспе чить в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Примечание - U h - уро действия. вень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воз- 12 Руководство по эксплуатации --- стр. 13 --- Таблица 1.5 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Руководство и декларация изготовителя - ломехоустойчивость Алпарат рентгенографический лалатный лередвижной разборный лортативный Р-600 «Мобикомпакт» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата рентгенографического палатного передвижного разборного портативного Р-600 «Мобикомпакт» должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на по- мехоусто йч и вость Кондуктивные помехи, наведён ные радиочастот ными электромаг нитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соот ветствия 3 В 3 В/м Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемыми мо бильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата рентге нографического палатного передвижного разборного портативного Р-600 «Мобиком пакт», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соот ветствии с приведёнными ниже выражени ями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный раз нос составляет: d = 1,2л/Р, d = 1.2VP, (от 80 до 800 МГц), d = 2,Зу/Р, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный раз нос, м'’/; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, уста новленная изготовителем. Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков, по результатам наблюдений за элек тромагнитной обстановкой®/, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*/. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, марки рованного знаком («;») Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, та ких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных ра диостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюде ния выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять до полнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 1 Введение 13 --- стр. 14 --- пплгтпянгтвенного разноса между портатив- Таблица 1.6 - Рекомендуемые значения ^ Аппаратом рентгенографи- тивным Р-600 «Мобикомпакт»___________________________ - плптятивный Р-600 «Мобикомпакт>7 которой осуществляется контроль ппрп^азначается для применения в электромагнитной обстановке. ^ палатного пе- уровней излучаемых помех. Покупатель бОО^Хбикомпаш^^^ влияния электромагнитнь^х НОЙ мощности средств связи ООО «ВКО Медпром» Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт -------- ------------------------------------------------------ I /л о Гг\ п г-1/^ n rv O O d = 1,2 л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 V p в полосе от 80 кГц до 800 МГц d = 2,3 л/Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее электромагнитных 2 приведенные выражения "Р“ , не во Ра-ро^ Р волн влияет поглощение или отражени разноса d для передатчиков с но- 3 При определении рекомендуемых эла не vкaзaннoй в таблице, в приведённые выражения изготовителя передатчика. ------------------------------------------------------------------------------------- Руководство по эксплуатации 14 --- стр. 15 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» 2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ А Несоблюдение инструкций и правил техники безопасности, изложенных в дан ном руководстве, может привести к получению серьезных травм и нанесению тяжелого вреда здоровью. 2.1 Электрическая безопасность А Осторожно! Некоторые компоненты аппарата находятся под высоким напря жением, которое может стать причиной поражения электрическим током. Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте ка бели, подключенные к ним. Все операции по обслуживанию и ремонту аппарата должны производиться только квалифицированным персоналом. 1М т По защите от поражения электрическим током аппарат относится к классу I типу В по ГОСТ РМЭК 60601-1. Персонал, обслуживающий аппарат, должен быть обучен и аттестован на знание требований правил электробезопасности и иметь квалификационную группу по электро безопасности не ниже II согласно Правилам по охране труда при эксплуатации электро установок. В аппарате имеется устройство экстренного отключения питающего напряжения. Аппарат должен быть расположен таким образом, чтобы для оператора всегда обеспечивался свободный доступ к рубильнику питания и/или другим защитным и рас пределительным устройствам. Запрещается загромождать проходы к вышеуказанным устройствам. Основными нормативными актами, определяющими правила эксплуатации элект роустановок в организации, являются: • ПУЭ — Правила устройства электроустановок: • МПОТ ЭЭУ — Межотраслевые правила по охране труда при эксплуатации электроустановок; • ПТЭЭП — Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей. О Подразумеваются актуальные редакции указанных нормативных актов. А Подключение электропитания должно производиться с обеспечением обяза тельного защитного заземления. А Оборудование, снабженное шнуром питания, необходимо подключать к трех контактной электрической розетке, заземленной надлежащим образом. Запре щается использовать трехконтактный переходник для двухконтактных штепсельных разъемов. 2 Меры безопасности 15 --- стр. 18 --- ООО «вко Медпром» А lC7v' Ги б Т Гки аотГпр о ц ед урн у/о при отсутствии тсвовых энр » по'ча облучения ослабляется ш л пт источника излучени • Д идвоение расстоя- Соблюдайте от источника излУ^в^^^^У^стояния ослабляет облучения прямо возрастает экспо- позиции вдвое, умен опежду. Защитный фактор ^ ^g^neM 0,5 защитные экраны, фарту ____,лП япшиты обязатвль А эк р а н ы , ............... применение среастврпаиочионной защиты 0 ^ . б л я п о .и в я т о в о в р е .я п р о в в б в я ^ . еля оператора, если при проеебениииссл ном кобинете; обслуживаникз/реглонту аппарата, • для персоноло, праеодяиз.его работы предусматривающие вялючен в непосредственной близости средства защ иты . н ,ж е к та х 2.3.1 Информация о детерминирован ^^^.^вует на '<л®^[''’р^® “ >“ " " г г . г т г . г г й г : « « д » - . - . изм енения м опД ® ^ (,.г„,цеские эф ф екты . „ппоговой дозы (ниж е ,»,рм„п...|-<рр™ “ ■ p,„.na,>.i.0 P S g !. ---------------- Таб л и ца 2^ 1^ Э ф ф е к т ы £ С Т ^ ----------------- —---------------Г г орган _____________________ Яичники --- стр. 19 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» 2 500+ Кожа Покраснение кожи (эритема) и возможно постоянная потеря волос 500 Костный мозг Сокращение формирования клеток крови 150+ Яички Временная стерильность 60 Плод Вероятно минимальная доза вызовет эффект (возможное уродство) Тяжесть детерминированных эффектов, упомянутых в таблице 2.1, зависит от ве личины дозы и периода времени, в течение которого доза получена. В сущности, если доза получена в течении более, чем нескольких недель, а не единовременно, пороговая доза, при которой наблюдается эффект, значительно возрастает, обычно примерно на 100 % . Другие эффекты, вызываемые острым облучением всего тела, приведены в таб лице 2.2. Таблица 2.2 - Эффекты острого облучения всего тела Доза, мЗв Эффект 50 000+ Серьезное повреждение центральной нервной системы — быстрая смерть 8 000 - 50 000 Разрушение внутренней оболочки кишечника и белых клеток крови (лейко цитов) — смерть в течение двух недель 4 000 Без лечения для половины облученных фатальный исход в течение 30 дней 2 000 - 8 000 Повреждение белых клеток крови и внутренней оболочки пищеваритель ного тракта. Смерть в результате вторичной инфекции, но во многих слу чаях можно избежать при специальном медицинском лечении 1 000 - 2 000 Возможна лучевая болезнь — тошнота, рвота, диарея — не смертельна т Увеличение лараметров нагрузки, выбор большого фокусного пятна приводит к увеличению дозовой нагрузки на пациента. О Наибольшее значение мощности воздушной кермы достигается при выборе максимальных значений следующих параметров: • анодное напряжение; • анодный ток; • время экспозиции; • произведение ток-время (количество электричества). 2 Меры безопасности 19 --- стр. 20 --- ООО «вко Медпром» «т пазерного излучения2.4 Защита от лазен" А пггп 1М (опционально) в соот- эксплуатации лазеров, у 31 07.1991. гг^йгтйвнно в пучок и не исполь- центратором. . д а » . Ю«»ь' . максимальная вых Д ^ р с ^Вт- . классификация согласно ГОСТ 2.5 Заи;иг= от опасности взрыва о "а Г 1 -есшезиологическими смеся.и може |^213ЭТЬОЯ г г = г . Г д а , о ,- » . ^ А 1ита от onaunww... - 3 за электричество или химических - с г : 3 ; » г : = — другими жидкостями может пр 2 .5 защита от опасности возгорания А ---- топсться В условиях, описанных в использование оборудования должно осущес имо тщательно соблюдать все требования пожарной безопасн слщ иесЙ Х иинским помещениям. электроприборов, так и для ДРУ- .х^ти огнетушители как дл>1 ' у Необходимо иметь огне у гих очагов возгорания. Руководствопозксплуатации 20 --- стр. 21 --- 3 ОПИСАНИЕ и РАБОТА Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» mU С > 3.1 Назначение Аппарат предназначен для проведения цифровой рентгенографии в лечебных па- латах медицинских учреждений и в других нестационарных условиях. Область применения - медицина, рентгенология. 3.1.1 Известные противопоказания к применению Направление пациента на медицинские рентгенологические процедуры осуществ ляет лечащий врач по обоснованным клиническим показаниям. Принцип обоснования при проведении рентгенологических исследований реализуется с учётом следующих требований: • проведение рентгенодиагностических исследований только по клиническим по казаниям; • выбор наиболее щадящих методов рентгенологических исследований; • риск отказа от рентгенологического исследования должен заведомо превышать риск от облучения при его проведении; • повторные исследования проводятся только при изменении течения болезни или появлении нового заболевания, а также при необходимости получения рас ширенной информации о состоянии здорового пациента. Запрещается; • проводить профилактические исследования при превышении годовой эффек тивной дозы 1 мЗв; • проводить профилактические исследования детям до 14 лет и беременным; • проводить диагностические исследования без медицинских показаний и другие исследования, противоречащие действующему законодательству. При необходимости проведения рентгенологических исследований и операций под рентгеновским контролем пациенты должны быть информированы врачом о пользе пла нируемой процедуры и о связанном с ней радиационном риске. 3.2 Технические характеристики 3.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ при питании от электрической сети: однофазной сети переменного тока с частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Кажущееся сопротивление источника питания должно быть не более 0,26 Ом. Автоматический выключатель максимального тока в питающей сети 16 А. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электри ческой энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем элек троснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют ГОСТ 32144. 3.2.2 Максимальная потребляемая мощность аппарата от сети электропитания переменного тока не более 3,5 кВ-А. 3.2.3 Аппарат обеспечивает готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 15 минут. 3.2.4 Масса аппарата не более 280 кг, с допускаемым отклонением ± 30 %. 3 Описание и работа 21 --- стр. 22 --- 3.2.5 Рентгеновское питающее устройство (РПУ) в составе аппарата обеспечи вает: 3.2.5.1 Номинальную электрическую мощность 32 кВт с допускаемым отклоне нием ± 10 % при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе за время нагрузки 0,1 с. 3 2 5 2 Выбор уставок анодного напряжения от 40 до 150 кВ, с допускаемым от клонением не более ±10%, при любой комбинации параметров нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними индицируемыми устав ками в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы. 3.2.5.3 Значения уставок анодного тока от 10 до 400 мА, с допускаемым откло нением не более ± 20 %. 3.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время от 0,32 до 200 мАс с допуска емыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с). 3.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки от 0,001 до 5 с с допускаемым откло нением не более ± (10 % + 1 мс). 3.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2. 3.2.6 Рентгеновская трубка, входящая в состав моноблока, обеспечивает: 3.2.6.1 Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной рентгеновской трубки излучателя: • номинальный размер малого фокусного пятна: не более 0,6; • номинальный размер большого фокусного пятна: не более 1,2; • угол наклона анода: не более 16°. 3.2.7 Коллиматор, в составе аппарата, обеспечивает изменение размера поля облучения от (0 х 0) см до не менее (43 х 43) см на расстоянии 100 см от фокуса рент геновской трубки. 3.2.8 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата, обеспе чивает измерение произведения дозы на площадь от 0,1 до 10® мкГр-м^ в рабочем диа пазоне анодного напряжения не менее чем от 40 до 150 кВ. 3.2.9 Штатив аппарата обеспечивает характеристики, значения которых соответ ствуют приведенным в таблице 3.1 с допускаемым отклонением ± 30 ООО «ВКО Медпром» Характеристика Значение Вынос излучателя по горизонтали относительно переднего края аппа рата, см ,не менее 80 Вынос излучателя по горизонтали относительно вертикальной оси вра щения стрелы, см, не менее 120 Вращение излучателя вокруг продольной оси о т - 180° до + 180° Вращение излучателя вокруг поперечной оси от - 35° до + 90° Минимальный охват диалазона изменения фокусного расстояния, см от 55 до 202 3.2.10 Х арактеристики устройств регулирования и управления 3.2.10.1 П ульт управления аппарата имеет: • световую индикацию готовности к экспозиции: 2 2 Руководство по эксплуатации --- стр. 23 --- • индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) и о неисправности или неправильной экспозиции; • кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), количества элек тричества (мАс): • кнопку выбора большого или малого фокусного пятна; • световой и звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения. 3.2.10.2 Аппарат предоставляет информацию на пульте управления о парамет рах нагрузки (кВ, мАс, мА, мс) до подачи нагрузки, в момент подачи и после подачи для определения эффективной дозы, полученной пациентом. 3.2.11 Детектор комплекса аппаратно-программного для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает следую щие значения параметров: 3.2.11.1 Размер рабочего поля детектора (24 х 30) см. 3.2.11.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в соответ ствии с таблицей 3.2. Таблица 3.2 Аппарат рентгенографический папатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Пространственная частота, мм-"' MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее 0,5 0,70 1,0 0,50 2.0 0,20 3.2.11.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 3.3. Таблица 3.3 Качество излу чения RQA/доза, мкГр Пространственная частота, мм'"' DQE (горизонтальная и вертикальная) оси, не ме нее 5/ (5,0 ± 1,0) 0,5 0,35 1.0 0,30 2.0 0,15 3.2.12 Характеристики покрытий и окраски 3.2.12.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют по крытия не ниже IV класса, а внутренние - не ниже VI класса по ГОСТ 9.032. 3.2.12.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответ ствуют ГОСТ 9.301 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. 3.2.13 Показатели надежности 3.2.13.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом пони мают совокупность операций от начала до конца процедуры получения изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие требованиям 3.2.5 3 Описание и работа 23 --- стр. 24 --- и 3.2.9. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных ламп и предохранителей. 3.2.13.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжи тельном режиме работы. 3.2.13.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. 3.3 Состав аппарата Комплектность аппарата указана в таблице 3.4. ООО «ВКО Медпром» Наименование Обозначение документа/ комплектующего Коли че ство Производитель/ Примечание Аппарат рентгенографический палат ный передвижной разборный портатив ный Р-600 «Мобикомпакт», включаю щий М1-А0000-01 1 ООО «ВКО Медпром», Россия Базовая часть 1 Штатив М1-В0100 1 ООО «ВКО Медпром», Россия 2 Рентгеновское питающее устрой ство SHFM-C 1 Sedecal S.A., Испания 3 Моноблок, включающий в свой со состав: 1 Sedecal S.A., Испания 3.1 Рентгеновская трубка Canon XRR 1 Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония 4 Коллиматор^ серии Optica 10 или серии Optica 20 или серии Optica 30 1 Varex Imaging Corpora tion, Нидерланды серии R 221 1 Ralco srI., Италия 5 Устройство включения экспози- ции2 1 Sedecal S.A., Испания или Dongzi Medical System Co., Китай или OM RON Corporation, Япония 6 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»з 2 p y № P3H 2019/8028, AO «МТЛ», Россия 7 Автоматизированное рабочее ме сто врача-рентгенолога «ДИАРМ - МТ-Плюс»^'^’'* 10 p y № P3H 2019/8524, AO «МТЛ», Россия 8 Радиологическая информацион ная система «ИнтегРИС-М Т- Плюс»^ 1 p y № P3H 2020/10108, AO «МТЛ», Россия 24 Руководство по эксплуатации --- стр. 25 --- Аппарэт рентгенозрафичвский палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» t I Наименование Обозначение документа/ комплектующего Коли че ство Производитель/ Примечание 9 Дозиметр рентгеновского излуче ния клинический ДРК^ ДРК-1М 1 РУ № РЗН 2014/1562, ООО НПП «Доза», Россия 10 Портативный бокс с растром^ ^ 23 X 30 см или 35 X 43 см 1 Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея 11 Комплект индивидуальных поли винилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излу чения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821 -20041 1 РУ № ФОР 2008/03184, ЗАО «Ренекс», Россия 12 Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвин цового для индивидуальной за щиты врача, пациента и для ис пользования в микропедиатрии при рентгенодиагностических ис следованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп PC по ТУ 9452-001- 42879986-20061 1 РУ № ФОР 2011/10727, ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия 13 Документация - Ведомость эксплуатационных до кументов М1-А0000 ВЭ 1 ООО «ВКО Медпром», Россия - Руководство по эксплуатации М1-А0000 РЭ 1 ООО «ВКО Медпром», Россия - Паспорт М1-А0000 ПС 1 ООО «ВКО Медпром», Россия Примечания 1 Поставляется при необходимости. 2 Поставляется один из вариантов по согласованию. ^ Поставляется по согласованию с заказчиком в любом количестве, не превышающем ука занное. ^ По согласованию с заказчиком автоматизированные рабочие места (АРМ) могут ком- ^ плектоваться мониторами, лазерными принтерами и/или другими специальными устрой ствами для печати, комплектами мебели. Модели и количество согласовываются с заказ чиком. 3.4 Устройство и работа Аппарат представляет собой передвижной напольный штатив с кронштейном. На кронштейне установлены источник рентгеновского излучения и коллиматор. Детектор рентгеновского излучения в беспроводном исполнении входит в состав комплекса аппа ратно-программного для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ». Рентгеновское излучение, генерирующееся блоком рентгеновского излучателя, проходя через объект, формирует теневое изображение во входной плоскости детек- 3 Описание и работа 25 --- стр. 26 --- ния. 3.5 Маркировка ООО «ВКО Медпром» каждого пикселя со- Маркировка ' _____U Q I Р 50267.2.Ь 4, ' ------- • заводской номер, . дата выпуска (месяц, год), . потреаг^яем. р , . номинальное . . символы классификации по ГОСТ • обозначение ТУ. : =:„г :рГ : : : = ^ лучатель, ^ кабельных разъемов; . обозначение полярно ^^522; . постоянная фильтрация в соответ с ГОСТ Р МЭК 60336. . номинальные значения фокусных пятен в со на коллиматор нанесена маркировка; лоинй 'чнак изготовителя,. наименование или торговый знак из г.^п'^начение модели или типа; : Р . Р - — ф— ■ ■ гост IEC 60825-1 . маркировку, идентичную с маркировкой Соединительные провода и ка g присоединены. — • “» • “ •™“ ™ ' “На упаковку составных м --- стр. 27 --- Аппарат рантгенографический папатиый передвижной . манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Места расположения этикеток соответствуют чертежам на упаковку. Манипуляци- ОННЫ0 знаки выполнены по ГОСТ 14192. Пломбирование компонентов аппарата не производится. J . 3.6 Упаковка Упаковка аппарата производится в соответствии с требованиями предприятия-из- готовителя. Все составные части аппарата поставляются заказчику ® изготовителя аппарата или предприятия-изготовителя составной части аппарата. Пои vnaKOBKe аппарат подвергается временной противокоррозионной защите по ГОСТ 9 ш Г Г я условиГхране^я 1 по ГОСТ 15150. Вариант временной противокорро- ^онной з а щ Г ь /Г з -1 0 , вариант внутренней упаковки ВУ-4. Срок защиты без перекон- сервации — 1 год. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. Масса нетто, брутто и габаритные размеры грузовых мест нанесены на упаковку в соответствии с чертежами предприятия-изготовителя. 3 Описание и работа 27 --- стр. 29 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный ^ Р-600 «Мобикомпакт» Наименование Описание Аварийный выключатель Применяется для полного обесточивания оборудования в аварийных ситуациях. Индикатор электропитания Сигнализирует наличие сетевого напряжения. Кнопка включения подсветки коллиматора. Включает подсветку коллиматора, если кнопка индикатор включения генератора включена. Ключ включения и выключе ния питания Включает генератор для проведения рабочих операций. Если ключ в положении ВЫКЛ, то все цепи генератора отключены, включая цепи заряда. . Л I OFF 3.7.1.1.1 Включение и выключение питания Переведите ключ в положение ВКЛ для запуска аппарата, включения органов управления перемещением, а также для включе ния генератора и консоли управления. После этого на пульте управ ления отобразится символ Излучение. После включения консоли запускается процедура включения питания, в процессе которой на дисплее отображается версия про граммного обеспечения консоли. По завершении указанной проце дуры автоматически выбирается рабочая станция, которая послед ней использовалась в предыдущем сеансе работы. Переведите ключ в положение ВЫКЛ для отключения питания всех устройств аппарата. О Для правильной загрузки компьютера после отключения аппарата неабходимо выждать не менее 10 секунд перед его повторным включением. 3.7.1.1.2 Аварийное отключение Нажмите данную кнопку при возникновении аварийной ситуа ции для выключения аппарата. Чтобы избежать повреждения про граммного обеспечения кнопка аварийного выключения не^должна применяться для отключения питания аппарата в штатной ситуа ции. STO? 3.7.1.1.3 Индикатор электропитания Индикатор сигнализирует о том, что передвижной аппарат под ключен к сети электропитания и сетевой выключатель установлен в положение ВКЛ, при этом кнопка аварийного выключения не была нажата. 3.7.1.1.4 Включение подсветки коллиматора Нажмите данную кнопку для включения подсветки коллиматора с консоли управления. До автоматического отключения подсветка остаётся включенной в течение нескольких секунд. 3 Описание и работа 29 --- стр. 30 --- 3.7.1.2 Консоль управления ООО «ВКО Медпром» i 1 г о kVp в в в гпА* в в в Л|А ВВВ 13 10 ШЕ •фу*#*-»* тт*^ 'фм тшчтг » шллт «о»"» щ '> *г^ т • «м и м к < Рисунок 3.3 - Консоль управления Таблица 3.6 - Органы управления консоли управления Поз. Описание 1 Включение питания 2 Выключение питания 3 Выбор рабочей станции 4 Индикаторы размера фокального пятна 5 Кнопки управления рентгенологическими параметрами и индикаторы параметров 6 Регуляторы и индикатор плотности изображения (АЕС) 7 Выбор поля ионизационной камеры (включение АЕС) 8 Кнопки выбора комбинации плёнки-экрана (АЕС) 9 Кнопка сброса АЕС 10 Кнопки выбора комплекции пациента (APR) 11 Кнопки выбора анатомической программы (APR) 12 Индикатор самодиагностики 13 Индикаторы предэкспозиции и экспозиции 3.7.1.2.1 Включение и выключение питания Консоль и генератор включаются нажатием данной кнопки. В про цессе включения питания на дисплее отображается версия программного обеспечения консоли. По завершении данного процесса автоматически вы бирается рабочая станция, которая последней использовалась в предыду щем сеансе работы. 30 Руководство по эксплуатации --- стр. 31 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный ^ Р-600 «Мобикомпакт» Консоль и генератор выключаются при нажатии данной кнопки. О Во избежание поломки оборудования при отключении аппарата сначала должна быть нажата кнопка S1, о затем повёрнут ключ консоли управления в поло жение выкл. 3.7.1.2.2 Выбор рабочей станции Нажатие кнопки включает экранно-снимочное устройство (кнопка све тится). Повторное нажатие кнопки выключает экранно-снимочное устрой ство (кнопка не светится). liiiiil 3.7.1.2.3 Индикаторы фокального пятна Свечение индикатора сигнализирует о включении режима малого фо кального пятна рентгеновской трубки. Свечение индикатора сигнализирует о включении режима большого фокального пятна рентгеновской трубки. О Размер фокального пятна устанавливается автоматически в соответствии с величиной тока анода (мА). Уровни соответствия устанавливаются при ин сталляции и конфигурировании системы. ^ i о Размер фокального пятна может быть изменён (при неизменных кВ и мАс) нажатием комбинации кнопок: • ВКЛ + мА или мАс увеличение - большое фокальное пятно; • ВКЛ + мА или мАс уменьшение - малое фокальное пятно. 3.7.1.2.4 Индикаторы экспозиции ...г ‘“ 1 Индикатор сигнализирует о том, что выбраны соответствующие пара- Г *) метры излучения, система исправна, включено вращение анода рентгенов- ской трубки и она готова к включению экспозиции. Индикатор сигнализирует о включении рентгеновского излучения. На протяжении всей экспозиции издаётся звуковой сигнал. 3 Описание и работа 31 --- стр. 32 --- ООО «ВКО Медпром» 3.7.1.2.5 Рентгенографические параметры Индикатор показывает: • уставку анодного напряжения (кВ); степень нагрева анода (HU) при нажатии и удержании кнопки ВКЛ; mAs • сообщение о неисправности высвечиванием буквы Е. Индикатор показывает: • уставку мАс; при нажатой и удерживаемой кнопке Prep уровень мАс, зада ваемый системой АЕС; действующий уровень мАс, в случае прерывания экспозиции (кнопка Ехр была отпущена до конца экспозиции), при нажатии кнопки Сброс АЕС. Индикатор показывает значение мА. глА Индикатор показывает: • уставку времени экспозиции; при нажатой и удерживаемой кнопке Prep время экспозиции, задаваемое системой АЕС; фактическое время экспозиции, в случае её прерывания (кнопка Ехр была отпущена до конца экспозиции), при нажатии кнопки Сброс АЕС. Данные индикаторы также могут показывать: расчётное мАс, выбранные кВ и мА, длительность последней экспозиции (с ис пользованием или без АЕС) при нажатии кнопки Сброс АЕС; общее число экслозиций, произведённых аппаратом. Кнопки управления (увеличение/уменьшение) рентгенологиче скими параметрами (кВ, мА. мАс, с). О Работа кнопок блокируется и издаётся звуковой сигнал в следующих случаях: • при достижении максимального или минимального уровня регулируемого па раметра; превышения мощности генератора; перегрузки рентгеновской трубки; превышение энергии излучения уровня 60 кДж 32 Руководство по эксплуатации --- стр. 33 --- 3.7.1.2.6 Система автоматического управления экспозицией (АЕС) Система автоматического управления экспозицией (АЕС) предназначена для со гласования характеристик плёнки с возможностями рентгеновского аппарата с целью получения наилучшего контраста изображения. Режим АЕС включается нажатием одной из трёх кнопок Выбор поля АЕС. Для выхода из режима АЕС необходимо нажать светящуюся кнопку Выбор поля АЕС, пока она не погаснет. В режиме АЕС время резервирования (или мАс резервирования) должны зада ваться оператором вручную с помощью консоли управления. Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» О Уставка времени резервирования (или мАс резервирования) должна быть больше предварительно рассчитанного времени экспозиции (или мАс). РекомеН’ дуемый уровень превышения - 50% от рассчитанного. Предельные уставки вре мени резервирования (или мАс резервирования) недопустимы во избежание из лишнего облучения пациента при ошибках в работе системы управления. 11 # Нажатие данной кнопки включает или выключает иониза ционную камеру. Правая и левая кнопки выбора поля ионизаци онной камеры в аппарате не используются. КОМБИНАЦИЯ ПЛЁНКИ-ЭКРАНА: Каждая из этих трёх кнопок обеспечивает возможность ре гулирования мАс в зависимости от запрограммированной ком бинации плёнки-экрана, которая может быть использована: медленная, средняя или быстрая соответственно (200, 400, 800). Всякий раз при нажатии кнопки выбора плёнки-экрана (включении подсветки кнопки), остальные кнопки автоматиче ски отключаются. ПЛОТНОСТЬ: Данные кнопки применяются для регулирования плотно сти рентгеновского изображения на ллёнке. При выборе режима АЕС автоматически, по умолчанию, устанавливается нормаль ная плотность (0). Плотность может быть пропорционально увеличена или уменьшена за четыре этапа. Доля изменения плотности на каж дом этапе может быть изменена наладчиком в процессе калиб ровки оборудования в соответствии с пожеланиями заказчика (доля по умолчанию: 25%). СБРОС АЕС: Если таймером резервирования АЕС осуществлена от мена экспозиции, то система выдаёт звуковой сигнал, сопро вождаемый миганием индикатора на кнопке Сброс АЕС. Вы полнение следующей экспозиции запрещено до тех пор, пока не будет осуществлён сброс функции АЕС путём нажатия кнопки Сброс АЕС. Если генератор находится в режиме подготовки, сброс функции АЕС не может быть произведён. Светодиод кнопки Сброс АЕС может мигать, если при за дании значения кВ, плотности изображения АЕС и комбинации плёнки-экрана выбран набор параметров, который находится за 3 Описание и работа 33 --- стр. 34 --- ООО «ВКО Медпром» пределами рабочего диапазона функции ЛЕС; в этом случае выполнение следующей экспозиции запрещено. Для получения набора параметров, применение которого допускается функ цией ЛЕС, измените любой из параметров (кВ, плотность изоб ражения ЛЕС и/или комбинация плёнки-экрана). 3.7.1.2.7 Анатомическое программирование (APR) Модуль подготовки анатомической программы (APR) включает в себя кнопки вы бора комплекции пациента и кнопки выбора участков тела/анатомического вида. Пара метры процесса работы отображаются на индикаторе APR. Наборы параметров APR предварительно программируются на предприятии-изго- товителе в соответствии с различными стандартными наборами, скомбинированными из шести участков тела и анатомических видов (орган + проекция). Помимо параметров рентгенографии в наборы параметров также может быть внесён выбор рабочей станции или параметров АЕС (плотность, поле и комбинация плёнка-экран). Эти выбираемые параметры всегда будут общими для всех размеров пациента в каждой анатомической проекции. Эти наборы могут быть отредактированы и повторно сохранены оператором в энергонезависимой памяти. Наборы параметров APR предназначены для использования исключительно в ка честве базовых. Точные показатели экспозиции зависят помимо прочего от параметров экранно-снимочного устройства поглощающей способности деки стола, комбинации плёнка-экран, а также методик обработки плёнки. Функция APR включается при выборе одной из трёх комплекций пациента (худощавый, средний или полный) (выбранная кнопка подсвечивается) и отключается после отмены выбора всех указанных кнопок. О Язык интерфейса APR может быть изменён нажатием кнопки включения пита ния сразу после выбора комплекции пациента. После выключения питания язы ковые настройки сохраняются. О Если набор параметров APR подлежит сохранению с параметрами АЕС, то со ответствующее время резервирования (и/или mAs) должно быть сохранено оператором в программе. Дисплей APR отображает различные участки тела пациента, анатомические виды при каждой настройке и её окончательный вид. Из-за ограниченности пространства дисплея ис пользуются аббревиатуры для обозначения участков тела и их видов. Данные кнопки используются для выбора комплек ции пациента. В наличии имеются шесть позиций. Три правых кнопки выбирают худощавое, среднее и полное телосложение. При нажатии кнопки включается её под светка. Левая (педиатрическая) кнопка изменяет режим трёх правых кнопок на детские параметры. 34 Руководство по эксплуатации fS\ i --- стр. 35 --- 1 -V л г * Каждая из данных кнопок связана с расположенной рядом областью дисплея. Кнопки предназначены для вы бора участков тела пациента, органов и проекций. Аббре виатуры выбранных участков тела и их видов отобража ются в негативе. Когда участок тела выбран, его аббревиатура высвечивается на дисплее. Аппарат рентганографичес.ий папатньш переОеижноО Р » АР/РА IATERAL SEMiAX. AXIAL SPECIAL SKULL SKULL LATERAL Рисунок 3.4 Ha дисплее, также, отображаются аббревиатуры всех органов данного участка и возможные проекции, которые затем выбираются соответствующими кнопками. Анато- мические виды для справки приведены в таблице ниже. Возврат к предыдущему уровню осуществляется с помощью кнопки напротив сим вола Возврат. Заводские настройки APR являются стандартными. Настройки могут быть вручную изменены, как требуется оператору, и запомнены в постоянной памяти для последую щего использования. Изменение настроек производится следующим образом: • выберете нужную программу APR и измените нужные параметры (уставки, экранно-снимочное устройство, АЕС); • проверьте правильность введённых параметров, • чтобы сохранить изменения, одновременно нажмите кнопки 2 и 6. APR Storaae Push-buttons О Рисунок 3.5 Изменение настроек происходит только комплекции пациента, кнопка которой была нажата. Для других размеров необходимо повторить данную процедуру. 3 Описание и работа 35 --- стр. 36 --- Таблица 3.7-Анатомические виды (программы) ООО «ВКО Медпром» МАТРИЦА АНАТОМИЧЕСКИЕ ВИДБ1 ПЗЯ ВИД-1 ВИД-2 ВИД-3 ВИД4 ВИД-5 ВИД-6 ВИД-7 ВИД-8 ЧЕРЕП пзш БОК ООН СОС ОТР СОС ОТР БОК внчс СЕДЛО ПЗ СЕДЛО БОК ЛИЦЕВОЙ ПЗ/ЗП БОК слюн СКУЛ ДУГ ЗРИТ КАН НЧ БК СТЕНВЕРС ЛОУС ВХ.Ч.ТУЛ ш о п ПРЯМ ШОП БК ПОП ПРЯМ ПОП БК ПОП КОС ЛОПАТ. Б К ПЛЕЧО КЛЮЧИЦА НЖ.Ч.ТУЛ ПОЖПР ПОЖБК ТАЗПР КРЕСТ. ПР КРЕСТ. БК ЖИВОТПР ЖИВОТ БК ПЕЛЬВ. ГРУДЬ ПЗ/ЗП БОК КОСОЙ в0" ВЕРХРЕБ НИЖ РЕБ ГРУДИНА ГРУД БК ЛОРТОДИЧ СУПЕР РАСТР ТАЗ БК ТАЗ ПЕР БЕДРО КОЛЕНОП КОЛЕНО Б КОЛЕНОК ПЛЕЧ СУС Т-Т ПЛЕЧ СУПЕР СТОЛ РУКА ЛУЧЕЗАП ПРЕДПЛЕЧ ЛОК СУС СТОПА ГОЛЕНОСТ ГОЛЕНЬ КОЛЕНО ДОП то м о ДОП ПРЕОБР 1 ПРЕОБР2 ПОЛЬЗ-1 ПОЛЬЗ-2 ПОЛЬЗ-3 КОНТРАСТ О МАТРИЦА СУПЕР СТОЛ АНАТОМИЧЕСКИЕ ВИДБ1 ВИД-1 ВИД-2 вид-3 ВИД4 вид-5 вид-6 ВИД-7 вид-8 СУПЕР СТОЛ ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой ПАЛЬЦЫ - - ■ - ЛУЧЕЗАП ПРЯМОЙ БОКОВОЙ КОСОЙ - - - - - ПРЕДПЛЕЧ ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой - - - - - ЛОК СУС ПРЯМОЙ БОКОВОЙ КОСОЙ - - • - - СТОПА ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой ПАЛЬЦЫ - ■ ■ • ГОЛЕНОСТ ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой - - - - - ГОЛЕНЬ ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой - - - - ■ КОЛЕНО ПРЯМОЙ БОКОВОЙ косой - - - - - МАТРИЦА КОНТРАСТ АНАТОМИЧЕСКИЕ ВИДЫ ВИД-1 ВИД-2 вид-3 ВИД-4 вид-5 вид-6 вид-7 ВИД-8 КОНТРАСТ желч.пуз жвлуд.пз желуд.бк ТОЛСТ, кш возд.кнт ВВП п-вод 40 п-вод 72 Таблица приведена для справки. Реальные APR могут существенно отличаться от приведённых в зависимости от исполнения оборудования и в связи с тем, что список APR постоянно расширяется. if г - 1 36 Руководство по эксплуатации --- стр. 38 --- ООО «ВКО Медпром» А Необходимо очень внимательно следить за положением пациента или любого другого лица, чтобы исключить возможность причинения им травм при пере мещениях аппарата. Внутривенные трубки, катетеры и другие приборы должны быть отведены на безопасное расстояние от движущегося оборудова ния. О Необходимо очень внимательно следить за перемещениями аппарата. Следует избегать любых столкновений аппарата со стенами, мебелью или другими объ ектами в помещении, которые могут вызвать его поломку. О Перемещение аппарата должно выполняться после его перевода в стояночное положение. Если данное условие не выполнено, то скорость перемещения аппа рата значительно снижается. В целях безопасности наклон поверхности, на которой находится аппарат, не должен превышать 5°. 3.7.1.4.1 Органы управления перемещением аппарата Управление перемещением осуществляется с помощью передней рукоятки и ру коятки тормоза. Передняя рукоятка Рисунок 3.7 - Рукоятки перемещения и тормоза При прижатии рукоятки тормоза к передней рукоятке, тормоз отпускается, и аппа рат можно передвигать, пока рукоятка тормоза остаётся прижатой к передней рукоятке. 38 Руководство по эксплуатации --- стр. 39 --- Для постоянного снятия тормоза используется кнопка отпускания тормоза. Чтобы зафиксировать тормоз в снятом состоянии прижмите рукоятку тормоза к передней руко ятке и нажмите кнопку отпускания тормоза. Восстановление торможения производится нажатием и отпусканием рукоятки тормоза. Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный ^ Р-600 «Мобикомпакт» Внимательно следите за перемещением рукояток. Избегайте попадания между ними пальцев, чтобы избежать травмы. J й Аппарат может преодолевать препятствия высотой до 5 см. При преодолении пре пятствия можно запрокинуть аппарат назад, нажав ногой на основание. Рисунок 3.8 3.7.2 Рентгеновское питающее устройство Рентгеновское питающее устройство (РПУ) — это современный высокочастотный генератор рентгеновского излучения моноблочного типа. РПУ предназначено для гене рирования высокого напряжения и его подачи на рентгеновскую трубку. Управление РПУ осуществляется с консоли управления и обеспечивает следую щие режимы установки параметров экспозиции: • двухточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение, ко личество электричества»; • трехточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение, анодный ток, время экспозиции»: • режим с АКЭ, в котором помимо параметров обычного двухточечного режима задаются параметры АКЭ — выбор поля (полей) экспонометра, чувствитель ность экрана АКЭ, плотность почернения снимка. О При недостаточном охлаждении РПУ может перегреться и выйти из строя. Встроенная система контроля РПУ рассчитывает время работы и предупреждает, в случае необходимости, о перегреве РПУ. Если при расчёте системой окажется что время последующей экспозиции превышает допустимое время рабочего цикла РПУ, то на дисплее появляется предупреждающее сообщение. При этом экспозиция не прекра щается. О в этом случае ео избежание выхода из стран РПУ необходимо его охладить и включить в работу после исчезновения сообщения. Во избежание выхода из строя рентгеновской трубки следует проводить проце дуры; 3 Описание и работа 39 --- стр. 40 --- ООО «ВКО Медпром» прогрева трубки при отключении РПУ на несколько часов (см. 4.2.4), тренировки трубки при простое оборудования более трех дней (см. 4.2.5). 3.7.3 Коллиматор А В центраторе применены лазеры с мощностью лазерного излучения не более 5 мВт, испускаемые длины волн лазерного излучения в диапазоне от 400 до 700 нмк. Лазеры соответствуют с ГОСТ IEC 60825-1, санитарным нормам и пра вилам устройства и эксплуатации лазеров, утверждёнными приказом Мин здрава СССР №5804-91 от 31.07.1991. Изготовитель рекомендует не смотреть непосредственно в пучок и не использовать оптические приборы (лупы, увеличи тельные стекла и т.п.) при работе с центратором. Коллиматор служит для ограничения поля облучения в соответствии с размером исследуемой области пациента. Кнопка включения подсветки Регуляторы положения шторок Рисунок 3.9 - Коллиматор органы управления коллиматора находятся на передней панели и включают регу ляторы положения шторок, кнопку включения подсветки коллиматора, кнопку включения лазерного указателя (опционально). Подсветка коллиматора горит в течении 20 сек, после чего автоматически выклю чается. Выключается подсветка коллиматора повторным нажатием на кнопку включения светового поля. О Длительная работа подсветки без достаточных периодов охлаждения может вызвать перегрев деталей коллиматора. 3.7.4 Устройство включения экспозиции Рисунок 3.10 - Устройство включения экспозиции 40 Руководство по эксплуатации 1 Г " --- стр. 44 --- ООО «ВКО Медпром» 3.7.7.1 Аварийный выключатель О в случае аварии или опасности столкновения необходимо нажать аварийный выключатель (обычно, красная кнопка в виде гриба). Если после активации ава рийного выключателя перемещение не прекратилось, выключите электропи тание на главном щите питания кабинета. Нажмите аварийную кнопку на панели управления при возник новении аварийной ситуации для выключения аппарата. о Не пользуйте аварийный выключатель при нормальной работе это может привести к выходу оборудования из строя. О Для последующей разблокировки аварийного выключателя необходимо кнопку отжать. 3.7.7.2 Звуковая и световая сигнализация при включении рентгеновского излу чения На аппарате имеется звуковая и световая сигнализация: • индикаторы режимов подготовки и включения экспозиции; • звуковая сигнализация при включении излучения. Цвета световых индикаторов: • зеленый — индикатор загорается зеленым, когда аппарат готов к экспозиции, желтый - индикатор включения рентгеновского излучения загорается желтым при включении экспозиции. *1г 44 Руководство по эксплуатации --- стр. 45 --- 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» 4.1 Эксплуатационные ограничения Аппарат является передвижным оборудованием, предназначенным для работы в помещении. Аппарат не предназначен для использования в атмосфере анестезирующих ве ществ, кислорода, оксида азота. Следует избегать попадания влаги внутрь аппарата, во избежание коррозии и ко ротких замыканий. ния 1: Условия эксплуатации по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ4.2 условиям хране- • температура воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; • относительная влажность не более 80 % при плюс 25 °С и более низких темпе ратурах без конденсации влаги; • рабочее значение атмосферного давления от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм. рт.ст.). 4.2 Подготовка аппарата к использованию 4.2.1 Включение и выключение аппарата Для включения питания аппарата следует; 1. Повернуть ключ на панели управления в положение ВКЛ; 2. Нажать кнопку включения Ш |в на консоли управления. После нажатия этой кнопки генератор начнёт выполнять процедуру запуска с автоматической само диагностикой, в результате которой на индикаторе кВ будет отображена инфор мация, необходимая исключительно для обслуживающего персонала. После завершения процедуры запуска на индикаторах консоли управления будут отображаться штатные рентгенологические параметры. При возникновении неполадки на индикаторе кВ будет отображено сообщение об ошибке с её описанием. а в процессе запуска некоторые индикаторы на консоли управления предостав ляют служебную информацию. Данные индикаторы должны игнорироваться оператором до завершения процедуры включения питания аппарата. Для выключения аппарата следует: 1. Нажать кнопку выключения шшт на консоли управления. 2. Повернуть ключ на панели управления в положение ВЫКЛ. 4 Использование по назначению 45 --- стр. 46 --- ООО «ВКО Медпром» 4.2.2 Перемещение аппарата О При перемещении или транспортировке аппарата штанга всегда должна нахо диться в стояночном положении. В целях безопасности уклон пола не должен превышать 5“. О Внимательно следите за перемещениями аппарата. Избегайте любых столк новений аппарата со стенами, мебелью или другими объектами в помещении, т.к. это может вызвать его поломку. , Управление перемещением осуществляется с помощью передней рукоятки и ру коятки тормоза. Подробнее см. 3.7.1.4. Для приведения аппарата в рабочее положение после перемещения освободите стопорный крюк поднимите штангу за рукоятки на блоке трубки-коллиматора. 4.2.3 Подключение к сети питания О Для работы аппарата требуется, чтобы он постоянно был подключен к элек тросети и его пакетный выключатель был включен Для подачи электропитания вставьте вилку шнура аппарата в розетку. Аппарат должен подключаться к настенной электрической розетке с клеммой заземления. Пакетный выключатель устройства находится внутри корпуса консоли, всегда во включенном состоянии. Наличие электропитания на устройства сигнализируется зелё ным индикатором электропитания на лицевой панели управления консоли. 4.2.4 Прогрев трубки Прогрев рентгеновской трубки требуется проводить: • при первом (утреннем включении); при отключении РПУ на несколько часов и если планируется проведение иссле дования с параметрами экспозиции, превышающими значения 80 кВ, 80 мА, 250 мс. Для проведения процедуры прогрева следует: 1. Полностью закрыть шторки коллиматора; 2. Установить параметры 70 кВ, 50 мАс, 200 мА и 250 мс; 3. Убедиться, что никто не находится в зоне экспозиции; 4. Произвести три пробные экспозиции с интервалами 15 с. 4.2.5 Тренировка трубки Тренировка рентгеновской трубки должна быть проведена, если оборудование не использовалось более трех дней. Для проведения процедуры тренировки следует: 1. Полностью закрыть шторки коллиматора; 46 Руководство по эксплуатации Г t --- стр. 47 --- 2. Выполнить последовательность экспозиций, устанавливая параметры в соот ветствии с таблицей 4.1; 3. Для каждого набора уставок выполнить не менее двух экспозиций. О При выполнении процедуры тренировки контролируйте нагрев трубки по пока заниям индикатора нагрева. Не допускайте нагрева трубки более 50-60 % от максимально допустимого. При необходимости сделайте перерыв для охла ждения трубки. Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Таблица 4.1 - Уставки параметров экспозиции при тренировке трубки Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс 70 25 100 100 25 100 70 50 100 100 50 100 70 50 50 100 50 50 70 63 50 50 50 1000 50 50 2000 50 50 4000 I А 4.3 Использование аппарата 4.3.1 Выполнение экспозиции Для проведения экспозиции используйте устройство включения экспозиции. О Экспозиция сопровождается включением индикаторов желтого цвета на шта тиве и звуковым сигналом при каждом рентгеновском импульсе. О Перед проведением экспозиции обязательно убедитесь в том, что использо ваны все необходимые средства защиты от рентгеновского излучения. мах: Рентгенографическое исследование может быть выполнено в следующих режи- • Ручной: управление путём независимого выбора трёх параметров. кВ, мА и вре мени экспозиции. • Полуавтоматический: выбор двух параметров: кВ и мАс. При выборе мАс стано вится доступным максимальное значение параметра мА для выбранного фокус ного пятна и соответствующего времени экспозиции. В данном режиме управ ления при увеличении значения кВ генератор автоматически установит соответ ствующую комбинацию параметров мА и времени, чтобы избежать появления 4 Использование по назначению 47 --- стр. 48 --- ООО «ВКО Медпром» предупреждения Tube Overload (Перегрузка трубки) при сохранении постоян ного значения мАс. Автоматический режим: выбор одного параметра кВ в режиме работы АЕС. • Анатомическая программа (APR): параметры экспозиции будут установлены ав томатически. 4.3.1.1 Рентгенография 1. Убедиться в том, что подлежащая использованию рентгеновская трубка про грета должным образом. 2. Разместить пациента для проведения исследования. 3. Выбрать параметры экспозиции с помощью органов управления рентгеногра фией на консоли управления. 4. Уведомить пациента о необходимости сохранять требуемое положение. Выпол нить подготовку рентгеновской трубки, нажав кнопку устройства включения экс позиции до середины и удерживая её в этом положении до включения индика тора Готовность. 5. Уведомить пациента о необходимости оставаться неподвижным и о задержке дыхания по требованию. Выполнить экспозицию, нажав кнопку устройства вклю чения экспозиции до упора и удержания её в этом положении в течение всего процесса. В процессе экспозиции индикатор излучения и звуковая индикация (зуммер) остаются включёнными. 6. Отпустить кнопку после завершения экспозиции. 7. Повторите данную процедуру при необходимости. 4.3.1.2 Режим АЕС Для правильного использования функции АЕС необходимо точное позициониро вание пациента. Для проведения исследования в режиме АЕС оператору потребуется выбрать нужные параметры АЕС. Порядок действий при этом следующий: 1. Убедиться в том, что подлежащая использованию рентгеновская трубка про грета должным образом. 2. Разместить пациента для проведения исследования. 3. Установить режим АЕС, нажав кнопу Выбор поля ионизационной камеры. 4. При необходимости выбирать другую комбинацию плёнки-экрана и отрегулиро вать настройку плотности изображения на плёнке (по умолчанию - 0). 5. Выбрать набор параметров (время/мАс резервирования) с помощью органов управления рентгенографией на консоли управления. 6. Продолжить выполнение рентгенографического исследования. 4.3.1.3 Режим APR 1. Убедиться в том, что подлежащая использованию рентгеновская трубка про грета должным образом. 2. Разместить пациента для проведения исследования. 3. Выбрать комплекцию пациента. Система будет переведена в режим APR. Если пациент не является взрослым человеком, нажать кнопку Педиатрический. 48 Руководство по эксплуатации --- стр. 49 --- Аппарат рентгенографический палатный передеижной 4. Выбрать основной участок тела и анатомическую область, проекцию из числа, отображённых на дисплее APR. 5 Параметры из набора, сведения о режиме работы, фокусном пятне, АЕС и т.д., ' соответствующие режиму APR, отобразятся на индикаторах консоли управле ния. При необходимости указанные параметры могут быть отредактированы непосредственно оператором. 6. Продолжить выполнение рентгенографического исследования. 4.4 Действия в экстремальных условиях При пожаре или при попадании в аварийные условия эксплуатации необходимо нажать аварийный выключатель (см. 3.7.7.1). При экстренной эвакуации обслуживающего персонала необходимо выключить пи тающее напряжение оборудования аппарата и покинуть помещение. I # 4 Использование по назначению 49 --- стр. 50 --- ООО «ВКО Медпром» 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 5.1 Общие указания Техническое обслуживание аппарата производится с целью обеспечения его без опасности и работоспособности в течение всего срока эксплуатации. К обслуживанию аппарата допускаются лица, прошедшие специальную подго товку, ознакомленные с настоящим руководством и проинструктированные по технике безопасности. Операторы и обслуживающий персонал должны соблюдать все преду преждения и предостережения, содержащиеся в данном руководстве. Производить ка кие-либо работы по регулировке, настройке и ремонту аппарата имеют право только специалисты сервисной службы предприятия-изготовителя или специалисты авторизо ванной предприятием-изготовителем сервисной организации. В случае нарушения нормальной работы необходимо выключить аппарат и сооб щить о неисправности представителям предприятия-изготовителя или сервисной орга низации. 5.2 Меры безопасности При техническом обслуживании аппарата необходимо строго соблюдать меры без опасности (см. гл. 2). 5.3 Порядок технического обслуживания изделия 5.3.1 Ежедневная проверка оператором Ежедневно перед началом работы необходимо выполнить следующие операции: 1. Проверить, что все механические узлы и соединительные кабели не имеют ви димых механических повреждений, и электрическая изоляция кабелей не нару шена; 2. После включения аппарата проверить, что консоль управления не повреждена и индикаторы находятся в рабочем состоянии; Убедиться, что на дисплее нет сообщений об ошибках. В том случае, если ошибка присутствует и относится к разряду тех, которые могут быть устранены самостоятельно, следует устранить причину появления сообщения об ошибке. Если ошибка не относится к разряду устранимых оператором, необходимо вы ключить аппарат и известить о неисправности авторизованную сервисную службу или предприятие-изготовителя; 4. До устранения причины возникновения сообщения об ошибке использовать ап парат запрещается. 5. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1) при необходимости. 5.3.2 Ежемесячная проверка оператором Не менее одного раза в месяц необходимо выполнить следующие операции: 1. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1): и звуковой сигнализации2. Проверка работоспособности индикаторов (см. 5.3.2.1); 3. Проверка работы аварийного выключателя (см. 5.3.2.2); 50 Руководство по эксплуатации --- стр. 58 --- ООО «ВКО Медпром» 10 »^ПНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: ООО «ВКО Медпром» Адрес: Телефон/факс: E-mail: Адрес производства: Техническая поддержка Телефон/факс: E-mail: 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1 +7(926) 161-41-41 support@vko-medprom.ru 140030, Московская область. Люберецкий муниципаль ный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещение 1, ком наты 2, 5-7, 9, 11-17 +7(926) 161-41-41 service@vko-medprom.ru i 58 Руководство по эксплуатации --- стр. 59 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в тексте Руководства по эксплуатации Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная про тивокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лако красочные. Группы,технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лако красочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия метал лические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуата ции, хранения и транспортирования в части воздействия климати ческих факторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие тех нические требования ГОСТ 32144-2013 Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в си стемах электроснабжения общего назначения ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требо вания безопасности с учетом основных функциональных характе ристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгено скопии ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз ненного цикла ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характери стики фокусных пятен ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-3- 2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагно стических рентгеновских аппаратахПриложение А 59 --- стр. 60 --- ООО «ВКО Медпром» Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация обо- рупования. требования и руководство для пользователей ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям М У-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационнои очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентге новских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безоласности (НРБ-99/2009) СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве, экс плуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной без опасности (ОСПОРБ 99/2010) 60 Руководство по эксплуэтэции --- стр. 61 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б (информационное) Сообщения об ошибках и способы их устранения Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Таблица Б.1 - Сообщения на дисплее APR Сообщение G.OVL T.OVL ROTOR HEAT TECH Примечание ПЕРЕГРУЗКА ГЕНЕРАТОРА: Указывает на то, что экспозиция прервана из-за того, что в процессе экспозиции образовалась электрическая дуга или произошёл отказ в цепи высокого напряжения (рентгеновская трубка, высоковольтный трансформатор и/или высоковольтные кабели) или обнаружен отказ модуля IGBT. Данное сообщение также может появиться при выполнении экспозиции высокой мощности и продолжительности с холодной рентгеновской трубкой (рентгеновская трубка не была прогрета). ПЕРЕГРУЗКА ТРУБКИ: Указывает на то, что значения параметров из выбранного набора выходят за пределы, допустимые для данной рент геновской трубки, или на то, что текущее состояние рентгеновской трубки не допускает выполнение экспозиций (перегрев анода). Пара метры для следующей экспозиции могут быть временно ограничены ге нератором (следует изменить параметры или дождаться охлаждения рентгеновской трубки). Убедитесь в том, что доступное число тепловых единиц меньше расчёт ного для следующей экспозиции (число тепловых единиц близко к нулю). Уменьшите значения параметров экспозиции или дождитесь охлаждения рентгеновской трубки. ОШ ИБКА РОТОРА: Указывает на то, что анод рентгеновской трубки по сле нажатия кнопки подготовки не вращается, поэтому выполнение экс позиции запрещено. ТЕПЛО: Указывает на то, что термостат / манометр рентгеновской трубки отключен вследствие перегрева корпуса трубки (температура корпуса слишком высокая, дождитесь охлаждения корпуса) или что про изошёл отказ термостата / манометра (корпус холодный). Тепловые еди ницы могут увеличиваться до любого значения. ОШ ИБКА В НАБОРЕ ПАРАМЕТРОВ: Если данное сообщение выдано в процессе экспозиции, это означает, что экспозиция прервана защитным таймером из-за отказа системы. В этом случае необходимо обратиться к специалистам по обслуживанию. Данная ошибка также может быть отображена после набора параметров APR в качестве уведомления о том, что параметры экспозиции, отобра жённые на стойке управления, не соответствуют параметрам, записан ным в памяти для данного набора APR. Генератор присваивает пара метрам экспозиции допустимые значения. Приложение Б 61 --- стр. 62 --- ООО «ВКО Медпром» ПРИЛОЖЕНИЕ В (информационное) Коды ошибок Коды ошибок указывают на возможную причину отказа в работе системы. Они отображаются на индикаторе кВ с одновременным включением звуковой сигнализации. В общем случае для отмены индикации ошибки необходимо нажать на консоли управ ления кнопку Сброс АЕС и удерживать её нажатой до отключения звукового сигнала. Все указанные коды ошибки начинаются с буквы Е (например, Е01) и позволяют оператору сообщить обслуживающему персоналу сведения о возможной причине от каза. Таким образом, иногда можно устранить необходимость в вызове технической по мощи; кроме того, обслуживающий персонал может принять соответствующие меры за ранее, до прибытия на место эксплуатации аппарата. Таблица В.1 - Коды ошибок Код ошибки Описание Действие на дис плее Неисправность системы. Данный индика тор может появиться вместе с кодом ошибки на дисплее консоли управления и указывает на то, что ошибка не будет устранена без отключения питания обо рудования. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е01 Е02 Сбой канала связи. Отключите питание генератора, про верьте правильность подключения внешних кабелей, затем включите ге нератор. Если работоспособность оборудования не восстановлена, от ключите его питание и вызовите спе циалистов по обслуживанию. ЕОЗ Неисправность системы. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию Е04 Силовой блок начал подготовку к экспо зиции при отсутствии команды от кон соли управления. Е05 В процессе включения питания выдана команда экспозиции для внешнего устройства. Отпустите все органы управления или кнопки внешних источников излуче ния. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е06 Команды экспозиции и/или предэкспози- ции выданы в процессе включения пита ния. Отпустите все кнопки и педали. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. 62 Руководство по эксплуатации --- стр. 63 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» i t Код ошибки Описание Действие Е07 Е08 Ошибка настройки рентгеновской трубки. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е09 Ошибка перегрузки генератора. Экспози ция прервана из-за того, что образова лась электрическая дуга или произошёл отказ в цепи высокого напряжения (рент геновская трубка, высоковольтный трансформатор и/или высоковольтные кабели) или обнаружен отказ модуля 1GBT. Данное сообщение может появиться при выполнении экспозиций высокой мощно сти и продолжительности с холодной рентгеновской трубкой (рентгеновская трубка не была прогрета). Данная ошибка не требует нажатия кнопки Сброс АЕС и удаляется с дис плея автоматически. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите генератор и подо ждите 30 минут перед повторным включением питания. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. ЕЮ Е11 Неисправность системы. Нажмите кнолку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е12 Отсутствует мА в процессе экспозиции или значение мА находится за преде лами допустимого диапазона. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Повторите операцию с теми же значе ниями параметров из набора; если сообщение об ошибке сохраняется, попробуйте изменить комбинации значений кВ и мА. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е13 Отсутствует кВ в процессе экспозиции или значение кВ находится за преде лами допустимого диапазона. Е14 Е15 Неисправность системы. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е16 Некорректное значение: кВ, мА или кВт. Уменьшите значение кВ, мА или оба значения. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Приложение В 63 --- стр. 64 --- ООО «ВКО Медпром» Код ошибки Описание Действие Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е17 Сбой канала связи или неисправность системы. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е18 Ошибка ротора. Анод рентгеновской трубки после нажатия кнопки подготовки не вращается, поэтому выполнение экс позиций запрещено или анод рентгенов ской трубки вращается при отсутствии команды от консоли управления. Данная ошибка не требует нажатия кнопки Сброс АЕС и удаляется с дис- ллея автоматически. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е19 Е20 Неисправность системы. Отключите и снова включите питание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е21 Е22 Некорректный выбор рентгеновской трубки. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е23 Неисправность системы. Е24 Экранно-снимочное устройство не готово к экспозиции. Е26 Е27 Неисправность системы. Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. ЕЗЗ Сбой последовательного канала связи. Нажмите кнолку Сброс АЕС. Проверьте правильность подключе ния кабеля связи между генератором и стойкой управления. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. 64 Руководство по эксплуатации --- стр. 65 --- Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» Код ошибки Описание Действие Е34 Е36 Е37 Ошибка в наборе параметров. Если дан ный код выдаётся в процессе экспози ции, это означает, что экспозиция пре рвана защитным таймером из-за отказа системы. Обратитесь к специалистам по обслуживанию. Данная ошибка также может быть отоб ражена: • после выбора набора параметров APR в качестве уведомления о том, что па раметры экспозиции, отображённые на стойке управления, не соответ ствуют параметрам, записанным в па мяти для данного набора APR. Генера тор присваивает параметрам экспози ции допустимые значения. • после нажатия кнопки АЕС, если функ ция АЕС в системе отсутствует. Ошибка тепловых единиц. Термостат / манометр рентгеновской трубки отклю чен вследствие перегрева корпуса трубки (температура корпуса слишком высокая, дождитесь охлаждения кор пуса) или произошёл отказ термостата / манометр (корпус холодный). Тепловые единицы могут увеличиваться до любого значения. Ошибка перегрузки трубки. Значения па раметров из выбранного набора пара метров выходят за пределы, допустимые для данной рентгеновской трубки, или текущее состояние рентгеновской трубки не допускает выполнение экспозиций (перегрев анода). Параметры для следу ющей экспозиции могут быть временно ограничены генератором (следует изме нить параметры или дождаться охлажде ния рентгеновской трубки). Убедитесь в том, что доступное число тепловых еди ниц меньше расчётного для следующей экспозиции (число тепловых единиц близко к нулю). Уменьшите значения па раметров или дождитесь охлаждения рентгеновской трубки. Данные ошибки не требуют нажатия кнопки Сброс АЕС и удаляются с дисплея автоматически. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е47 При нажатии кнопки предэкспозиции не осуществляется зарядка конденсаторов. Выполнение экспозиции не допускается до завершения зарядки конденсаторов (только для генератора, питание кото рого осуществляется от конденсаторов). Нажмите кнопку Сброс АЕС. Перед нажатием кнопки подготовки подождите одну минуту для зарядки конденсаторов. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Приложение В 65 --- стр. 66 --- ООО «ВКО Медпром» Код ошибки Описание Действие Е48 Ошибка коллиматора. Обнаружен отказ автоматического коллиматора (шторки полностью открыты или перемещаются в процессе экспозиции и т.д.). Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова- ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е50 Экспозиция прервана оператором. Е51 - Е93 Неисправность системы, связанная с контроллером высокоскоростного ро тора. Е95 Экспозиция прервана функцией АЕС Rapid Termination (Быстрое прерыва ние АЕС) Нажмите кнопку Сброс АЕС. Выбе рите надлежащую ионизационную ка меру или измените параметры. По вторите экспозицию. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е96 Е97 Неисправность системы, связанная с за рядкой конденсаторов (только для гене ратора, питание которого осуществля ется от конденсаторов). Нажмите кнопку Сброс АЕС. Если сообщение об ошибке сохраня ется, отключите и снова включите пи тание генератора. Если работоспособность оборудова ния не восстановлена, отключите его питание и вызовите специалистов по обслуживанию. Е98 Включен режим обслуживания. Нажмите кнопку Сброс АЕС и вызо вите специалистов по обслуживанию. Данная ошибка не препятствует штат ной работе. ч 66 Руководство по эксплуатации --- стр. 67 --- ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ДОКУМЕНТОВ Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» [1] Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М. Руководство по эксплу атации 67 --- стр. 69 --- Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Медпром» (ООО «ВКО Медпром») ОКПД2 26.60.11.113 УТВЕРЖДАЮ ГенешвшшёчДиректор том» ещеряков 20^ . АППАРАТ рентгенографический ПАЛАТНЫЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ РАЗБОРНЫЙ ПОРТАТИВНЫЙ Р-600 «МОБИКОМПАКТ» Паспорт М1-А0000 ПС 2021 --- стр. 70 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Основные сведения об изделии и технические данные.....................................................3 1.1 Основные сведения об изделии...................................................................................3 1.2 Основные технические данные.....................................................................................4 2 Комплектность............................................................................................................................^ 3 Гарантии изготовителя (поставщика)....................................................................................9 4 Свидетельство об упаковывании..........................................................................................10 5 Свидетельство о приемке.......................................................................................................11 6 Движение изделия в эксплуатации.......................................................................................12 6.1 Прием и передача изделия..........................................................................................12 6.2 Движение изделия при эксплуатации......................................................................12 6.3 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации ............................................13 ^ 7 Заметки по эксплуатации, транспортированию и хранению .........................................14 8 Требования охраны окружающей среды.............................................................................16 8.1 Утилизация аппарата.....................................................................................................16 П 2С IS Р-( --- стр. 71 --- ....3 ....3 . ..А ...Л ....9 .10 .11 .12 .12 ,12 13 14 16 16 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Основные сведения об изделии Настоящий паспорт распространяется на Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» (далее - аппарат). Аппарат предназначен для проведения цифровой рентгенографии в лечебных палатах медицинских учреждений и в других нестационарных условиях. Аппарат может использоваться в рентгенодиагностических и травматологических отделениях медицинских организаций для взрослых и детей. Аппарат применяется при рентгенодиагностических исследованиях в лечебно диагностическом процессе. Область применения - медицина, рентгенология. Вид климатического исполнения - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012. По защите от поражения электрическим током аппарат относится к классу I с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. В соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 эксплуатационные документы на аппарат могут быть выполнены в бумажном и/или электронном виде. Предприятие изготовитель: ООО «ВКО Медпром», Россия. Адрес: 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1. Адрес производства: 140030, Московская область. Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17. Заводской № ________________ Дата изготовления « __»________20__г. Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-012-67684634-2021. Соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2014, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ ISO 14971-2011. Пример записи аппарата при заказе и в документации другой продукции: Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт», Исполнение 1, ТУ 26.60.11-012-67684634-2021. --- стр. 72 --- 1.2 Основные технические данные 1.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ при питании от электрической сети: однофазной сети переменного тока с частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Кажущееся сопротивление источника питания должно быть не более 0,26 Ом. Автоматический выключатель максимального тока в питающей сети должен быть не более 16 А. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют ГОСТ 32144-2013. 1.2.2 Максимальная потребляемая мощность аппарата от сети электропитания переменного тока не более 3,5 кВ-А. 1.2.3 Аппарат обеспечивает готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 15 минут. 1.2.4 Масса аппарата не более 280 кг, с допускаемым отклонением ± 30 %. 1.2.5 Рентгеновское питающее устройство (РПУ) в составе аппарата обеспечивает: 1.2.5.1 Номинальную выходную электрическую мощность 32 кВт с допускаемым отклонением ±10% при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе за время нагрузки 0,1 с. 1.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения от 40 до 150 кВ, с допускаемым отклонением не более ±10%, при любой комбинации параметров нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними индицируемыми уставками в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы. 1.2.5.3 Значения уставок анодного тока от 10 до 400 мА, с допускаемым отклонением не более ± 20 %. 1.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время от 0,32 до 200 мАс с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % ± 0,2 мА-с). 1.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки от 0,001 до 5 с с допускаемым отклонением не более ± (10 % ± 1 мс). 1.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2. 1.2.6 Рентгеновская трубка, входящая в состав аппарата, обеспечивает: -номинальный размер малого эффективного фокусного пятна не более 0,6; -номинальный размер большого эффективного фокусного пятна не более 1,2; -угол наклона анода не более 16°. --- стр. 73 --- 1.2.7 Коллиматор, в составе аппарата, обеспечивает изменение размера поля облучения от (О х 0) см до не менее (43 х 43) см на расстоянии 100 см от фокуса рентгеновской трубки. 1.2.8 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата, обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от 0,1 до 10^ мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения не менее чем от 40 до 150 кВ. 1.2.9 Штатив аппарата обеспечивает характеристики, значения которых соответствуют приведенным в таблице 1.1с допускаемым отклонением ± 30 %. Характеристика Значение Вынос излучателя по горизонтали относительно переднего края аппарата, см, не менее 80 Вынос излучателя по горизонтали относительно веотикальной оси врашения стрелы, см, не менее 120 Вращение излучателя вокруг продольной оси от — 180° до + 180° Вращение излучателя вокруг поперечной оси от-35° до+ 90° Минимальный охват диапазона изменения фокусного расстояния, см ОТ 55 ДО 202 1.2.10 Характеристики устройств регулирования и управления; 1.2.10.1 Пульт управления аппарата имеет: — световую индикацию готовности к экспозиции; — индикацию о параметрах экспозиции; анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) и о неисправности или неправильной экспозиции; — кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), количества электричества (мАс); — кнопку выбора большого или малого фокусного пятна, — световой и звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения. 1.2.10.2 Аппарат предоставляет информацию на пульте управления о параметрах нагрузки (кВ, мАс, мА, мс) до подачи нагрузки, в момент подачи и после подачи для определения эффективной дозы, полученной пациентом. 1.2.11 Детектор комплекса аппаратно-программного для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает: 1.2.11.1 Размер рабочего поля детектора (24 х 30) см. 1.2.11.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.2. --- стр. 74 --- Таблица 1.2 Пространственная частота, мм'* MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее 0,5 0,70 1,0 0,50 2,0 0,20 1.2.11.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.31.2. Таблица 1.3 Качество излучения RQA/доза, мкГр Пространственная частота, мм'* DQE (горизонтальная и вертикальная оси), не менее 5/(5 ± 1) 0,5 0,35 1,0 0,30 2,0 0,15 1.2.12 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 1.2.13 Характеристики покрытий и окраски 1.2.14 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032-74 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-78. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса, а внутренние - не ниже VI класса по ГОСТ 9.032-74. 1.2.15 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301-86 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. 1.2.16 Показатели надежности 1.2.17 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие требованиям п. 1.2.5 и 1.2.9. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных ламп и предохранителей. 1.2.18 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжительном режиме работы. 1.2.19 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. --- стр. 75 --- п 1И 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 2.1. Таблица 2.1 - Комплектность аппарата Наименование Обозначение документа/ комплектующего Сер. номер Колич ество Производитель/ Примечание Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный Р-600 «Мобикомпакт» М1-А0000-01 ООО «ВКО Медпром», Россия 1 Штатив М1-В0100 ООО «ВКО Медпром», Россия 2 Рентгеновское питающее устройство SHFM-C Sedecal S.A., Испания 3 Моноблок, включающий в свой состав; Sedecal S.A., Испания 3.1 Рентгеновская трубка Canon XRR Canon Electron Тubes & Devices Со., Ltd, Япония 4 Коллиматор^ серии Optica 10 или серии Optica 20 или серии Optica 30 Varex Imaging Corporation, Нидерланды серии R 221 Ralco srl., Италия 5 Устройство включения экспозиции^ Sedecal S.A., Испания или Dongzi Medical System Co., Китай или ОМ RON Corporation, Япония 6 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»з РУ №РЗН 2019/8028 АО «МТЛ», Россия 7 Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ- Плюс»'’^’'* РУ №РЗН 2019/8524, АО «МТЛ», Россия 8 Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс»' РУ №РЗН 2020/10108, АО «МТЛ», Россия 9 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК' ДРК-1М РУ№РЗН 2014/1562, ООО НПП «Доза», Россия 10 Портативный бокс с растром 23 X 30 см или 35 X 43 см Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея 11 Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010- 21009821-2004'-3 РУ №ФСР 2008/03184, ЗАО «Ренекс», Россия 12 Комплекты рентгенозащитных средств из материала резино свинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001- 42879986-2006'-з РУ №ФСР 2011/10727, ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия