Система быстрого размораживания плазмы ZipThaw®202 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 47 ---
Copyright © FreMon Scientific, Inc.
Fremon Scientific, Inc.
США, Калифорния 92037,
бульв. Ла Джолла, 5726, Номер 304
(5726 La Jolla Blvd., Suite 304
La Jolla, CA 92037
USA)
Уполномоченный представитель производителя в РФ по вопросам рекламации и обращений (наименование,
адрес, телефон, почта)
Индивидуальный предприниматель Ратнеш Р1рашант
150003, Россия, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Советская д.23/16, кВ.42
+7-910-664-28-62
Prashant Ratnesh shreyayar@yahoo.com
CL
--- стр. 48 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ 3
ТАБЛИЦА РИСУНКОВ 5
ВВЕДЕНИЕ 6
3.1 Показания к применению ...................................... 6
3.2 Важно!...........................................................................................................................................................6
3.3 Термины и сокращения................................................................................................................................7
ОПИСАНИЕ АППАРАТА8
4.1 Модули системы ZipThaw*202.........................................................................................................................8
Модуль камеры размораживания (МКР)...........................................................................................................8
4.1.2 Процессор управления системой (ПУС).................................................................................................8
4.1.3 Контроллер модуля камеры (КМК)........................................................................................................8
4.1.4 ZIPSIeeve™.............................................................................................................................................8
^ 4.1.5 Электроснабжение...............................................................................................................................8
4.2 ZipThaw®202, вид спереди.........................................................................................................................9
4.3 ZipThaw®202, вид сзади..............................................................................................................................9
4.4 ZipSleeve’ .......................................................................................................................................................10
4.5 Принцип работы..............................................................................................................................................10
4.6 Настройка температуры по умолчанию........................................................................................................10
4.7 Маркировка и символы..................................................................................................................................11
4.7.1 Задняя панель.........................................................................................................................................11
4.7.2 Символы, используемые в этом Руководстве пользователя.......................................................................11
4.8 Соответствие нормам Федерального совета связи США, Раздел 47 C.F.R. Часть 18....................................12
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 12
БЕЗОПАСНОСТЬ АППАРАТА 13
ЭКСПЛУАТАЦИЯ 13
^7.1 Размещение аппарата и подключение питания .......................................................................................13
Р7.2 Положение дверцы....................................................................................................................................14
7.3 Включение...................................................................................................................................................14
7.3.1 Сбой включения...............................................................................................................................14
7.3.2 Сбой внутреннего устройства диагностики...................................................................................14
7.3.3 Восстановление системы после сброса..........................................................................................15
7.3.4 Успешное включение питания........................................................................................................15
7.4 Описание домашнего экрана...................................................................................................................16
7.5 Настройки...................................................................................................................................................17
7.5.1 Описание клавиш.............................................................................................................................18
--- стр. 49 ---
................................ .... 'I ^
7.5.2 Выбор языка..................................................................................................................................
7.5.3 Выбор единицы измерения температуры..................................................................................
7.5.4 Ввод имени сайта..........................................................................................................................
197.5.5 Установка даты и времени........................................................................................................
2П7.5.6 Включение звука...........................................................................................................................
207.5.7 Добавление нового пользователя..............................................................................................^
7.5.8 Редактирование списка пользователей......................................................................................
7.6 Настройка периодичности замены подушки подогрева.......................................................................21
7.7 Начало работы.........................................................................................................................................
7.8 Ввод данных для размораживания........................................................................................................
247.8.1 Ввод данных штрих-кода............................................................................................................
747.8.2 Ввод данных вручную.................................................................................................................
7.8.3 Обход ввода всех данных для ускорения обработки...............................................................24
7.9 ЗАПУСК ЦИКЛА РАЗМОРАЖИВАНИЯ.....................................................................................................25
^ 7.9.1 Загрузка контейнера с замороженной плазмой в ZipSleeve®......................................................25
7.9.2 Загрузка блока ZipSleeve® в камеру..............................................................................................26
7.9.3 Выбор опций «MELT» или «THAW»...........................................................................................28
7.9.4 Пуск..............................................................................................................................................
7.9.5 Преднамеренная остановка размораживания........................................................................28
7.9.6 Выполнение размораживания с использованием второй камеры В .....................................Z9
7.10 Завершение цикла размораживания...............................................................................................29
зп7.11 Ожидание цикла размораживания...................................................................................................
ЭКСПОРТ ДАННЫХ 31
8.1 Экспорт структуры данных..................................................................................................................^2
ОТКЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ 34
9.1 Режим ожидания................................................................................................................................
9.2 Режим выключения...........................................................................................................................
СООБЩЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 35
) ОЧИСТКА 43
11.1 Периодичность очистки.....................................................................................................................
11.2 Очистка и дезинфекция внешней поверхности................................................................................43
11.3 Очистка экрана....................................................................................................................................43
11.3 Очистка поддона для слива .........................................................................................................43
ГАРАНТИЯ 43
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ 44
СПЕЦИФИКАЦИИ 44
ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНЫХ ПОМЕХ 46
15.1 Безопасность ЭМС.................................................................................................................................46
--- стр. 50 ---
список РИСУНКОВ
РИСУНОК 1. ZIPThaw’ 202, вид сзади................................................................................................................9
РИСУНОК 2. ZIPThaw’ 202, вид сзади.................................................................................................................9
РИСУНОК 3. Вид ZipSleeve’ ...................................................................................................................................Ю
РИСУНОК 4. Этикетка ZIPThaw* 202....................................................................................................................И
РИСУНОК 5. СООТВЕТСТВИЕ РАЗДЕЛУ 47 СВОДА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США, ЧАСТЬ 18......................12
РИСУНОК 6. Всплывающий экран ошибки из-за открытой дверцы..............................................................13
РИСУНОК 7. Экран включения ZIPThaw* 202..................................................................................................14
РИСУНОК 8. Всплывающий экран ошибки системы..........................................................................................14
РИСУНОК 9. Всплывающий экран ошибки камеры...........................................................................................15
РИСУНОК 10. Главный экран с ошибкой камеры.................................................................................................15
РИСУНОК 11. Домашний экран...............................................................................................................................16
РИСУНОК 12. Домашний экран..............................................................................................................................16
РИСУНОК 13. Вход в экран настроек......................................................................................................................17
РИСУНОК 14. Экран настроек.................................................................................................................................18
РИСУНОК 15. Выбор языка......................................................................................................................................18
РИСУНОК 16. Единицы измерения температуры...............................................................................................19
РИСУНОК 17. Ввод имени сайта.............................................................................................................................19
РИСУНОК 18. Установка даты и времени............................................................................................................19
РИСУНОК 19. Включение звука...............................................................................................................................20
РИСУНОК 20. Экран добавления нового пользователя...................................................................................20
РИСУНОК 21. Добавление нового пользователя..............................................................................................21
РИСУНОК 22. Экран замены подушки подогрева............................................................................................21
РИСУНОК 23. Экран напоминания о замене подушек....................................................................................22
РИСУНОК 24. Выбор камеры на главном экране.............................................................................................23
РИСУНОК 25 Экран ввода штрих-кода................................................................................................................23
РИСУНОК 26. Экран ввода данных вручную.....................................................................................................24
РИСУНОК 27. Ошибка ввода данных в обязательные поля и Обход ввода данных..............................25
РИСУНОК 28. Главный экран после ввода данных (камера А)......................................................................25
РИСУНОК 29. Ориентация ZipSleeve".................................................................................................................26
РИСУНОК 30. Дверца аппарата открыта..............................................................................................................26
РИСУНОК 31. Замена ZipSleeve" в соответствии с экраном количества использований.....................27
РИСУНОК 32. Главный экран с загруженной камерой А -
параметры пуска; «Melt» (до состояния без льда) или «Thaw»......................................................................27
РИСУНОК 33. Экран размораживания камеры А ............................................................................................28
РИСУНОК 34. Подсказка о преднамеренной остановке цикла размораживания..................................29
РИСУНОК 35. Экран выполнения цикла размораживания камеры А, экран готовности камеры В ...29
РИСУНОК 36. Цикл размораживания камеры А завершен, камера В загружена и работает .............30
РИСУНОК 37. Экран ожидания...............................................................................................................................31
РИСУНОК 38. Экран экспорта данных.................................................................................................................31
РИСУНОК 39. Экран загрузки данных.................................................................................................................32
РИСУНОК 40. Первый экран подсказки о выключении аппарата...............................................................34
РИСУНОК 41. ЭКРАН ПОДСКАЗКИ О ВЫКЛЮЧЕНИИ УаРОЙСТВА ................................................................34
--- стр. 51 ---
г ■ “ > FreMon
SCIENTIFIC
ВВЕДЕНИЕ
в этом документе содержатся инструкции по эксплуатации и техническое описание системы ZipThaw®202 ,
основанные на системных требованиях, которые были получены из нескольких источников, включая
пожелания клиентов, маркетинговые требования и предыдущие поколения систем.
Эти инструкции предназначены для использования медицинскими работниками в больницах.
Наименование медицинского изделия
Система быстрого размораживания плазмы ZipThaw®202, в составе:
1. Размораживатель плазмы крови ZipThaw®202 -1 шт.;
2. Шнур питания -1 шт.;
3. Расходные материалы для размораживателя плазмы крови ZipThaw®202: Полимерные пакеты - от 1 до
40000 шт. ZipSleeve®;
4. Руководство пользователя -1 шт.;
5. Гарантийный талон -1 шт.
(далее по тексту прибор или медицинское изделие)
3.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ZipThaw®202 - это прибор для размораживания, предназначенный для следующих целей:
• оттаивание свежезамороженной плазмы (ГГР(СЗП))
• оттаивание замороженной плазмы в течение 24 часов после флеботомии (PF24)
А,ВНИМАНИЕ!
Аппарат нельзя использовать для подогревания предварительно размороженных криопреципитированного
антигемофильного фактора, тромбоцитов и гранулоцитов.
Этот аппарат не предназначен для размораживания, среди прочего, эритроцитов, гематопиетических
клеток-предшественников или пуповинной крови, кроме использования в исследовательских целях.
3.2 ВАЖНО!
В этих инструкциях используются следующие пиктограммы, символы и слова для выделения
предупреждений и особых рекомендаций:
A
ВНИМАНИЕ!
Надпись «Внимание!» предупреждает пользователя о возможной
опасности для людей, связанной с неправильным использованием
аппарата.
A
ОСТОРОЖНО!
Надпись «Осторожно!» предупреждает пользователя о возможной
проблеме с аппаратом, которая может представлять опасность для
имущества, самого аппарата или его основных функций
Эти инструкции предназначены для использования медицинскими работниками.
--- стр. 55 ---
4.4 ZIPSLEEVE* :
Жесткая верхняя часть ориентирующего
паза
Белая сторона
Zipsleeve®
iWsSi^e
Ail
jvHilti
Надпись «label this side» (Маркировать
эту сторону)
Этикетка контейнера с замороженной
плазмой на этой стороне
Прозрачная сторона
ZipSleeve®
РИСУНОК 3. Вид Zipsleeve®
4.5 ПРИНЦИП РАБОТЫ
Контейнер с замороженной плазмой помещается внутрь аппарата ZipSleeve®,
контейнер и вставляется в модуль камеры размораживания (МКР).
в «умную» оболочку,
В процессе размораживания контейнер с плазмой размораживается с помощью нагревательных подушек
камеры. Система контролирует температуру нагревательных подушек для поддержания температуры
нагрева, чтобы температура контейнера с продуктом не превышала 37 °С (98,6 °F).
Мониторинг температуры контейнера с замороженной плазмой осуществляется датчиком температуры
Zipsleeve® (RFID), который даёт системе сигнал прекратить нагрев, как только показания датчика достигнут
«целевой температуры» в 31 °С (87,8 °F) для опции «THAW» или 15 °С (59,0 ° F) для опции «MELT». При этом
система ZipThaw® контролирует механизм перемешивания для обеспечения однородного перемешивания
и распределения тепла.
4.6 НАСТРОЙКА ТЕМПЕРАТУРЫ ПО УМОЛЧАНИЮ
Окончательные «Целевые температуры» для опций «THAW» (Размораживание) и «MELT» (Оттаивание)
зафиксированы как заводские настройки. Датчик ZipSleeve’ контролирует температуру контейнера с
замороженной плазмой и даёт системе сигнал прекратить нагрев, как только будет достигнута целевая
температура.
T i
CL К €
--- стр. 56 ---
# ттт а м
ПГН*ттРР Руководство пользователя системы ZipThaw®202
Примечание: Пользователь не может изменить «Целевую температуру», но может выбрать один из
двух вариантов пуска: «Размораживание» и Растопить до состояния без льда».
4.7 МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
» 4.7.1 Задняя панель
РИСУНОК 4. Этикетка ZipThaw®202
* 4.7.2 Символы, используемые в этом Руководстве пользователя:
№ Символ
С€ МАРКИРОВКА СЕ
ВНИМАНИЕ, СМ. СОПРОВОДИТЕЛЬНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ.
м
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЕС REP
1SA. 250V"
ы
Описание
СИМВОЛ СООТВЕТСТВИЯ ОТХОДАМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО И
ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
ПЛАВКИЙ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 15А/250В
Серийный номер
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РАЗРЕШАЕТ ПРОДАЖУ ДАННОГО
ИЗДЕЛИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫМ ПРОФЕССИОНАЛАМ ИЛИ ПО ИХ
--- стр. 57 ---
ЗАКАЗУ
10 CAUTIOI4MleO
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ
4.8 СООТВЕТСТВИЕ НОРМАМ ФЕДЕРАЛЬНОГО СОВЕТА СВЯЗИ США, РАЗДЕЛ 47 C.F.R. ЧАСТЬ 18
Аппарат соответствует час ги 18 правил FCC.
При тксплуатации должны соблюдаться
следующие два условия:
1 Это устройство не должно создавать вредных
помех.
2 Эзо устройство должно принимать любые
помехи, включая помехи, которые могут
вызывать сбои в работе.__________________
РИСУНОК 5. СООТВЕТСТВИЕ РАЗДЕЛУ 47 СВОДА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США, ЧАСТЬ 18
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За исключением веществ, описанных в разделе «Назначение» (см. Раздел 3.1), аппарат ZipThaw®202 не
предназначен для размораживания, нагрева или сохранения тепла любых препаратов крови или других
веществ, включая, помимо прочего, эритроциты, гематопоэтические клетки-предшественники,
пуповинную кровь, предварительно размороженный криопреципитированного антигемофильного
фактора, тромбоциты или гранулоциты. Противопоказаний к размораживанию или нагреванию
препаратов крови нет.
БЕЗОПАСНОСТЬ АППАРАТА
А ВНИМАНИЕ!
' Перед использованием аппарата прочтите инструкции, содержащиеся в этом руководстве
пользователя и любую другую пользовательскую документацию.
' Этот аппарат относится к электрооборудованию класса 1.
Используйте этот аппарат исключительно в соответствии с инструкциями, указанными в
руководстве пользователя.
Не допускается превышение температуры нагрева и временного предела нагрева крови и
препаратов крови.
Если аппарат неисправен, не используйте его и обратитесь в ЕгеМоп Scientific.
Электроустановки должны соответствовать применимым нормам и стандартам.
Для подключения к источнику питания используйте шнур питания, поставляемый только FreMon
Scientific.
K D i c e
Fremon Scientific, Inc. 5726 La Jolla Blvd., Suite 304, La Jolla, CA 92037USA
--- стр. 71 ---
Белая сторона
Zipsleeve®
■ ■
Жесткая верхняя
ориентирующего паза
Надпись «label this
.' side» (Маркировать
twKv эту сторону)
■ this 5
ж 1 Этикетка контейнера с
щ . ..... замороженной плазмой на
.i, i i»i .....^--""1 этой стороне
часть
Примечание:
Максимальное количество
использований ZipSleeve ™
составляет 8
«
Прозрачная
сторона Zipsleeve®
РИСУНОК 29. Ориентация ZipSleeve™.
■ 7.9.2 Загрузка блока ZipSleeve в камеру
1. Откройте дверцу камеры и поместите загруженный кожух ZipSleeve* внутрь камеры.
2. Совместите 3 прорези в верхней части ZipSleeve® с 3 держателями внутри камеры.
Примечание: Обратите внимание, что кожух ZipSleeve’ можно загружать только в той ориентации,
которая указана прорезями на жесткой пластиковой планке в верхней части ZipSleeve*.
РИСУНОК 30. Дверца аппарата открыта
I© R €
--- стр. 72 ---
I FreMon
3. Закройте дверцу камеры.
После закрытия дверцы камеры система ZipThaw проверит, что внутри устройства помещён пригодный
блок ZipSleeve (т.е. количество использований меньше или равно 8), прежде чем будет активирована
клавиша «START» (Пуск).
Если блок ZipSieeve™ использовался 8 раз, система отобразит следующий экран:
в FreMon
с т м в т л
t
I
C )
“ZipSleeve Reached
Max. Uses, please
replace ZipSleeve"
OK
12:30 O2/«/201
CHAMBER В
РИСУНОК 31. Замените ZipSleeve* в соответствии с экраном количества использований.
Замените ZipSleeve*, как описано выше (7.8.1, 7.8.2).
После закрытия дверцы камеры с пригодным кожухом ZipSleeve* в графическом интерфейсе пользователя
отобразится следующий экран;
^ F r e M o n H ospital Site
CHAMBER А
- t- |Ш 1 2:25 11 DEC 2020
(0 CHAMBER В
Place Plasm a Bag in C h a m b e r A and Press S ta rt
РИСУНОК 32. Главный экран с загруженной камерой А - параметры пуска; «Melt» (Оттаивание) (до
состояния без льда) или «Thaw» (Размораживание)
CLV^D
Fremon Scientific, Inc. 5726 La Jolla Blvd., Suite 304, La Jolla, CA 92037USA
--- стр. 73 ---
7.93 ВЫБОР ОПЦИЙ «MELT» {ОТТАИВАНИЕ) ИЛИ «THAW» (РАЗМОРАЖИВАНИЕ)
Выберите сокращенный цикл «Melt» (Оттаивание), который останавливает процесс для жидкого продукта
без льда при температуре продукта 15 °С, или выберите «Thaw» (Размораживание) сточкой остановки 31 °С
для полностью размороженного продукта при температуре переливания от 30 до 37°С. Опция «Melt»
(Оттаивание) используется для приготовления «размороженной жидкой плазмы», которую затем можно
переместить в холодильник для дальнейшего хранения при температуре 1-6 °С или отнести к постели
пациента для инфузии через прикроватный подогреватель крови. Опция «Melt» (Оттаивание) часто
используется в ситуациях STAT, когда желаемая операция предназначена для производства максимального
количества единиц жидкой плазмы для гораздо большей производительности. Полезно для создания и
поддержания рабочего запаса охлажденной жидкой плазмы.
■ 7.9.4 Запуск
Нажмите один из двух вариантов пуска «MELT» или «THAW», чтобы начать процесс размораживания. Будет
отображен следующий графический интерфейс:
С-)
12 02/04/201S
CMAMB^:R A C"'0
-r
f i t f i t
■13°
L a J
12:0S min
Когда начинается цикл размораживания:
Графический интерфейс контейнера
станет ОРАНЖЕВЫМ
Отображаются параметры
температуры плазмы, график
прошедшего времени размораживания.
Светодиодный индикатор станет
ОРАНЖЕВЫМ
РИСУНОК 33. Экран размораживания камеры А.
Примечание: Перемешивание начнется автоматически, как только начнется
размораживания.
цикл
('/») 7.9.5 ПРЕЖНАМЕРЕННАЯ ОСТАНОВКА РАЗМОРАЖИВАНИЯ
В некоторых случаях цикл размораживания может быть остановлен на подтверждённой жидкой стадии
вещества (т.е. без кристаллов льда). Когда температура в камере достигнет + 15 °С/59 °F, размороженное
вещество (т.е. плазма) будет в жидком состоянии.
Чтобы прервать цикл размораживания на любом этапе, нажмите клавишу «STOP» (ОСТАНОВКА). Появится
следующий экран сообщения:
Ж С €
Fremon Scientific, Inc. 5726 La Jolla Blvd., Suite 304, La Jolla, CA 92037USA
--- стр. 74 ---
'3 FreMon
5 C / C N T } F j C
.
Conflrm stop thaw(ng
At e you sure you want, lo slop
chamber A thawing cycle?
OK CANCEL
J
C«)
РИСУНОК 34. Подсказка о преднамеренной остановке цикла размораживания
Для подтверждения остановки цикла размораживания нажмите «ОК» или для продолжения цикла
размораживания нажмите «Cancel» (Отмена).
7.9.6 ТЕКУЩЕЕ РАЗМОРАЖИВАНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВТОРОЙ КАМЕРЫ В
Система ZipThaw™ позволяет выполнять размораживание одновременно в обеих камерах, но независимо
друг от друга.
Просто нажмите на значок камеры В, экран обновится:
[tj @ 09:27 04JAN 2021
CHAMBERS
'■ ^Mon Hospital Site
Qin) CHAMBER A
°C
f 1
-16.5
О ,
^ >
0:09 min.
РИСУНОК 35. ЭКРАН выполнения цикла размораживания камеры А и экран готовности камеры В
Повторите пункты 7.8.1-7.8.4 для камеры В.
7.10 ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА РАЗМОРАЖИВАНИЯ
По завершении цикла размораживания кагиеры А появится следующий экран:
С €
--- стр. 88 ---
ОЧИСТКА
11.1 ПЕРИОДИЧНОСТЬ очистки
Очистку следует проводить ежедневно и по мере необходимости, если есть видимые загрязнения
поверхностей, или если видно, что в лотке для перелива жидкости находится какая-либо жидкость.
11.2 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВНЕШНЕЙ ПОВЕРХНОСТИ
ВНЕШНЯЯ ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Для очистки системы ZipThaw*202 используйте дезинфицирующие спиртовые сал-фетки или спрей,
которые как очищают, так и дезинфицируют, а также воздействуют на широкий спектр патогенов, включая
бактерии, дрожжи/плесень и вирусы.
11.3 ОЧИСТКА ЭКРАНА
Для очистки сенсорного экрана изделия используйте салфетки для линз, содержащие воду,
изопропиловый спирт, моющее и антистатическое средство.
11.4 ОЧИСТКА ПОДДОНА ДЛЯ СЛИВА
Поддоны для слива следует опорожнять, очищать и дезинфицировать по мере необ-ходимости,
например, при обнаружении протечки пакета ZipSleeve® с плазмой внут-ри или в случае протечки синей
жидкости из согревающей подушки. Если синяя жид-кость видна за пределами согревающей подушки, не
используйте камеру с протекаю-щей подушкой и обратитесь в сервисную службу.
Доступ к лоткам для слива осуществляется через заднюю панель изделия ZipThaw®202, открыв крышку
лотка для слива и вынув одноразовые лотки.
Примечание:
Жидкость внутри контейнеров лотка для слива указывает на то, что в нагревательной подушке
появилась течь, требующая консультации технической поддержки.
Пакеты ZipSleeve® можно использовать до 8 раз. Если между использованием на них появляется влага,
то ее можно вытереть сухой салфеткой, если на пакет протекла кровь - необходимо заменить на новый.
ГАРАНТИЯ______________________________________________________________
Гарантия на полную замену в течение трёх лет. См. Гарантийный документ, прилагаемый к каждому
устройству.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ____________________________________________
Для обслуживания и ремонта:
Свяжитесь с вашим уполномоченным представителем на территории РФ, напишите нам по адресу
info@fremonscientific.com или посетите наш веб-сайт https://fremonscientific.com для получения помощи.
Следуйте инструкциям по возврату, указанным в форме разрешения на возврат товара (RMA),
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- стр. 89 ---
FreMon
S С I С N Т J F 1 С
выданной отделом управления продукцией. Перед отправкой в ремонт или на утилизацию аппарат
необходимо очистить и продезинфицировать.
Условия эксплуатации медицинского изделия
10 X до 32Х (50oF до 86Х)
20% до 70% без конденсации
СПЕЦИФИКАЦИИ
Технология размораживания: Электроэнергия, одноразовый пакет
Типичная вместимость размороженного
пакета:
Пакеты ZipSleeve®
Габаритные размеры, см (Пакеты
ZipSleeve®)
15х29±1 (с упаковкой 19х32,5±1)
Температура нагревательных подушек:
Режим ожидания: 36,5°С±0,5”С
Размораживание: Зб,5”С+0,5°С
Температура отключения датчиков
ZipSleeve®:
33°С
Среднее время размораживания
(минуты), одиночный иди двойной пакет
100 мл - < 10
250 мл - < 16
450 мл - < 40
Способ перемешивания: Механическое движение с электронным управлением
Параметры перемешивания: Цикл: 2,2 ц/сек.
Амплитуда: +32мм
Визуальный дисплей/Пользовательский
интерфейс:
7" Сенсорный экран с графическим пользовательским интерфейсом
пользователя
Система: Главный ЦПУ:
VAR-SOM-SOLO/Dual: Freescale i.MX6
• Высокопроизводительный одно- и двуядерный процессор Cortex-A9™ с
тактовой частотой 1,0 ГГц
• 1Гб DDR3,1GB SLC NAND и еММС 64Гб
• Full FID lOSOp с возможностью кодирования/декодирования видео
• Vivante ЦПУ, обеспечивающей 2D/3D ускорение
Контроль камеры:
STMicroelectronics, STM32L073, MCU 32BIT 192КВ
Интерфейс и сеть: USB
• USB 2.0 OTG
• USB 2.0 Host
Банк памяти: Внутренний для 2000 записей цикла размораживания
Время установления рабочего режима 5-10 сек
•Потребление: 100-240 В переменного тока, максимальный
номинальный ток 9А
Предохранитель 15А/250 В
Мощность нагрева: Макс. 400Вт, каждая камера
Электрические характеристики (В/Гц/А): 100-240 В переменного тока, 50/60Гц 9Ампер
Габариты:[ШхДхВ] см: 47,1 X 27,6 х 41,6 +1 (в т.ч. верхняя ручка)
дюймы: 18,5 X 10,9 х 16,4 ±1 (в т.ч. верхняя ручка)
Вес: [Фунт/кг] 13,6 ±1 кг/1б,85 ±1 (с упаковкой)
Переносной: Да
Подушки (внутри Размораживателя
плазмы крови ZipThaw®202)
Подушки сделаны из пластика, подушки заполнены деионизированной
водой с синим красителем.
Ь/п-V. ^ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- стр. 90 ---
FreMon
S С I E N Т I F i С
Уровень радиопомех и акустических шумов при эксплуатации не должен превышать 50 Дб.
Внешние поверхности прибора не должны иметь нарушений засцитных декоративных покрытий. На
поверхности аппаратов не должно быть треш,ин, пузырей, сколов, раковин и других дефектов, ухудшаюш,их
их товарный вид и технические характеристики. Металлические и неметаллические детали аппаратов
должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии или надежным способом защиш,ены от
нее.
Прибор должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение всего времени работы прибора.
Аппарат должен быть механически прочным и сохранять работоспособность в процессе и (или) после
воздействия механических нагрузок:
Наименование
механической нагрузки
Диапазон
частот, Гц
Ускорение,
м/с2
Продолжительность
удара, мс
Вибрационная 1-60 29,4 -
Многократные удары - 78,4 5-10
Ударные нагрузки при
транспортировке
- 147 10-15
Аппарат должен сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия на него климатических
* факторов:
- температура воздуха от +10 ^C до + 32 ^C;
-относительная влажность 20 до 70%.
Средний срок службы - 10 лет. Длина шнура питания 2,5 м (±10%).
Степень защиты от проникновения воды и пыли: корпус IP52
Аппарат должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 62366. По электромагнитной совместимости аппарат должен
соответствовать ГОСТ Р МЭК 61326-1.
Звуко-визуальная сигнализация: при ошибках системы в течение 1 секунды будет звучать звуковой сигнал
об ошибке, а на сенсорном экране отобразится сообщение об ошибке системы, (см. СООБЩЕНИЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ).
Версия программного обеспечения V01.31 от 11.09.2020 г. и класс А по ГОСТ Р МЭК 62304.
Данные по сроку службы
Срок службы - 10 лет.
Требования к транспортированию и хранению
Приборы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков
самолетов и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта.
Температура при хранении и транспортировании:
(в оригинальной упаковке):-20°С до 70°С (4°Е до 158°Г)
Влажность при хранении (без конденсата):30% - 90% без конденсации
Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация прибора должна производиться в соответствии с действующим законодательством.
Использованные приборы относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Электронные и электрические компоненты изделия должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов.
Использованные пакеты относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация прибора, после окончания срока эксплуатации включает в себя: разборку, очистку от остатков
рабочей среды и загрязнений, просушку и сортировку материалов.
--- стр. 91 ---
Техническое обслуживание
Для безопасной эксплуатации рекомендуется выполнять процедуры технического обслуживания.
Для безопасной работы на приборе требуется регулярное техническое обслуживание. Регулярное
техническое обслуживание проводится квалифицированными инженерами в соответствии с графиком
в инструкции по обслуживанию. Описание и периодичность регулярного технического обслуживания
представлены в руководстве пользователя, поставляемом с оборудованием. Периодичность проверок
указана, исходя из расчета, что оборудование используется по 12 часов в день.
План технического обслуживания:
Проверка/калибровка Период
Внешнее вид прибора По необходимости
Проверить наличие физических
повреждений прибора
Проверка физических повреждений
ЖК-экрана
По необходимости
Проверка рабочего интерфейса По необходимости
Проверка шнура питания 1 раз в месяц
Проверка плавкого предохранителя 1 раз в год
Проверка подушки Перед каждым применением
замена раз в год
ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНЫХ ПОМЕХ
15.1 БЕЗОПАСНОСТЬ ЭМС
1птп:
у Устройство было протестировано и признано соответствующим ограничениям для медицинских
устройств стандарта ГОСТ Р МЭК 61326-1. Эти ограничения разработаны для обеспечения
необходимой защиты от вредных помех при стандартной установке в клинических условиях. Это
устройство генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию. При установке и
использовании с нарушением инструкций могут возникать недопустимые помехи для других
устройств, находящихся поблизости. Однако нет гарантии, что помехи для других устройств,
которые можно определить путем включения и выключения устройства, вызваны этим
инструментом.
Пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- стр. 94 ---
FreMon
S С J E N Т I F 1 С
МЭК 61000-4-8 места расположения в
стандартной коммерческой или
больничной среде. ___________
ПРИМЕЧАНИЕ. - Ut - это напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Система ZIPThaw' 202 предназначен для использования
Покупатель или пользователь ZIPThaw* 202 должен убедиться,
в электромагнитной среде, указанной ниже,
что он используется в такой среде.
Испытания на
ПОМЕХОУаОЙЧИВОСТЬ
Контрольный
уровень
По МЭК 61326-1
Уровень
соответствие
Электромагнитная среда - рекомендации
Проведено
радиочастотное
испытание по МЭК
61000-4-6
^|овень
радиочастотного
излучения по МЭК
61000-4-3
3 В среднекв.
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
От 80 МГц до 2,7
ГГц
13] В
[3] В/м
Переносное и мобильное радиочастотное
телекоммуникационное оборудование не
следует использовать ближе к какой-либо
части ZIPThaw*202, включая кабели, чем
рекомендованное расстояние, рассчитанное
по уравнению, применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемое безопасное расстояние
От 800 МГц до 2,5 ГГц, где Р - максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика,
а d - рекомендая дистанция в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных
радиопередатчиков, определенная
электромагнитным исследованием площадки,
^ должна быть меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне. ®
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом:
( (h ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
Рщ?У^//^спроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций.
--- стр. 95 ---
радиовещания в диапазонах AM и FM и телевещания, теоретически невозможно предсказать с высокой
точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду, создаваемую стационарными радиопередатчиками,
следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования площадки. Если измеренная
напряженности поля в том месте, где используется ZIPThaw” 202, превышает применимый уровень
соответствия для радиочастот, указанный выше, для проверки нормальной работы необходимо проверить
[МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ или МЕДИЦИНСКУЮ СИСТЕМУ] . Если наблюдаются нарушения в^работе,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение ZIPThaw™ 202.
’ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее [3] В/м._______________
Рекомендуемые безопасные расстояния между
пеоеносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и ZipThaw® 202
ZIPThaw’ 202 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь ZIPThaw® 202 может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и
мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и ZIPThaw 202, как рекомендовано ниже,
^кпптвртствии с максимальной выходной мощностью оборудования с в я з и . ______________________
/Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика
[Вт]
Безопасное расстояние в зависимости от частоты передатчика
[м]____________________________________
От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
I 11 I т г I iiw. I I (
безопасное расстояние d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно спецификациям
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей._____________
--- стр. 96 ---
Пер«вод данного текста выполнен переводчиком Бушенковвш Иваном Витальевичем,
- Ж —
Российская Федерация
Город Москва
Шестнадцатого июня две тысячи двадцать второго года
я ВеремнП Юлия Игоревна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвь, Корснк
Ш рииТИ ёксандровн^ свидаёельствую подлинность нодниеи переводчика Бушенкова Ивана
Витальевича.