Система Кармана для мануальной вакуумной аспирации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Türkiye Cumhuriyeti Tarlh.'14/10/2022 Yev.No:_______(A) T.C. IZMIR 35. NOTERLtól Izm ir Э 5 . noteri M URADIYE Y A K IN 9 EYLUL MAH. ONOER CAD. N0:111/1-A GAZlEMlR / iziyllR Tel:+902322201717 Рахчэогзггговоэо Di§arida hazirlanan ve onay için noterligimize getirilen bu içlem altmdaki imzamn 6130898648 vergi numarali MEDBAR TIBBÎ MALZEMELER TURlZM SANAYÎ VE TÎCARET ANONÍM §¡ÍRK£TÍ adma YETKÎLtSÎ olarak hareket eden, gösterdigi T.C. îçiçleri Bakanligi tarañndan verilmiç 24/09/2029 geçerlilik taríhli, A22O74026 sen numarali, fotografli Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Kartina göre , baba adi YUSUF , ana adi NERMÎN , dogum tarihi 27/04/1955 olan ve halen Altievler Mah. Kumsal Sk. No: 162a Narbdere / tZMlR adresinde bulundugunu, okuryazar olduáunu bildiren 24086135098 T.C. kimlik numarali ÜMtT ÖMER BARAN isimli kiçiye ait oldugunu noterlikte huzurumda alindigini, onaylanm. Ondort Ekim Ikibinylrmiiki, Cuma günü 14/10/2022 DAYANAK: iZMlR 35. Noterligi'nden 06/09/2022 tarih ve 25014 yevmiye no ile tasdikli imza sirkülerinin incelenmesinden MEDB SANAYÎ VE TÎCARET ANONÍM Ç 31.08.2025 sûre ile temsile ÜMÍT ÖMER LZEMELER TURÎZM 08/2022 tarihinden itibaren inin yetkili oldugu gôrüldü. " 35. NOTERÎ DÎYE YAKIN line tkili Katip ‘ZÇELlK KgV^Hir^, Damga Verglsi va.. . . . . ____jerll Keüil bedell makbuz karsiliôi lahsil edilmistir. iA/SYazi:1/0kod;8.4.f . NBS NO: 202210140350035 • 0554353064 A-2 / 1 • 1 --- стр. 3 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1. Система Кармана для мануальной вакуумной аспирации (далее изделие), в составе 1. Канюли Кармана диаметром 3,4, 5, 6, 7, 8,9, 10,12 мм; 2. Канюли Кармана диаметром 3,4, 5, 6 с адаптером диаметром 6 мм (при необходимости); 3. Адаптер диаметром 6, 7, 8,9, 10 мм (при необходимости); 4. Аспиратор вакуумный мануальный одноклапанный (при необходимости); 5. Аспиратор вакуумный мануальный двухклапанный (при необходимости); Эксплуатационная документация: Инструкция по применению. 2НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Назначение: Для аспирации продуктов зачатия, взятия образца эндометрия из полости матки или эвакуации тканей при кровотечении с гемостатической целью. Потенциальные пользователи: квалифицированные специалисты. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ____________________________ Гинекология, хирургия 4ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. нежеланная беременность в сроках до 12 недель; 2. неразвивающаяся беременность, молярная беременность (пузырный занос) или неполный выкидыш в сроках до 13-14 недель; 3. социальное или медицинские показания для прерывания беременности в сроках до 13-14 недель или в качестве дополнительного метода при выполнении дилатации и эвакуации при беременности в сроках 12-22 недели; 4. подозрение на внематочную беременность для дифференциальной диагностики; 5. диагностика заболеваний матки (гистологическое или бактериологическое исследование); 6. аномальное маточное кровотечение любой этиологии; 7. гематометра; 8. остатки плацентарной ткани после родов или кесарева сечения; 9. лохиометра (в послеродовом периоде); 10. задержка элементов плодного яйца при ранее выполненной процедуре артифициального аборта; 11. дисфункциональное маточное кровотечение и необходимость получения ткани эндометрия с диагностической целью при бесплодии, гиперплазии эндометрия, контроле при заместительной гормональной терапии. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диагностированная внематочная беременность, врожденные аномалии матки, врожденные или приобретенные аномалии шейки матки (атрезия цервикального канала), острые и подострые воспалительные заболевания органов малого таза, острые воспалительные заболевания любой локализации, острые инфекционные заболевания, лейомиома матки с подслизистой локализацией миоматозного узла (узлов). Эндометриальная биопсия не должна проводиться при подозрении на беременность. 6ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ__________________________________________________________ Вазовагальное синкопальное состояние, боль внизу живота, кровотечение умеренной интенсивности, эмоциональные реакции. --- стр. 4 --- 7РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ Перфорация матки, неполный аборт, инфицирование матки, осложнения анестезии, маточное кровотечение, гематометра, воздушная эмболия. 8МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Канюли Кармана предназначены для однократного применения. Канюли Кармана нельзя использовать более одного раза, даже у одной и той же пациентки. Система предназначена для использования только специалистами. Не допускается применение необученными лицами. Систему необходимо проверить перед использованием. При применении необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации. Проверьте целостность стерильной зпаковки перед использованием. Изделие следует использовать сразу после извлечения из упаковки. После использования его следует утилизировать, как медицинские отходы. Не допускается повторная стерилизация и использование канюль. Не подходит для применения в условиях магнитного резонанса. Система должна использоваться только по назначению. Иное применение не рекомендуется. Не предусмотрено и не рекомендуется использование не в медицинских целях. 9ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Канюли Кармана (рис.1) представляют собой стерильные медицинские устройства круглого сечения вдоль всей оси для однократного временного применения, имеют отверстия на конце. Канюли Кармана изготавливаются с внешним диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм. Канюли диаметром 3 мм имеют прямой скругленный кончик, канюли диаметрами 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,12 мм -У-образный скругленный кончик. Открытый конец канюль 3, 4 и 5 утолщен (соединительная часть) для увеличения диаметра до 6 мм, что соответствует выходному отверстию одноклапанного аспиратора. С одноклапанным аспиратором используются канюли 3,4, 5 и 6 мм. С двухклапанным аспиратором канюли Кармана диаметром 12 мм используют без адаптера, остальные используются с адаптером соответствующего диаметра. Канюля Кармана, диаметр, мм Соответствующий адаптер, диаметр, мм 3,4, 5,6 6 7 7 8 8 9 9 10 10 ♦ Первая отметка расположена на расстоянии 60 мм от конца и далее: -3 отметки через каждые 10 мм (для канюль диаметром 4, 5 мм); -6 отметок через каждые 10 мм (для канюль диаметром 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм). • Первая отметка на расстоянии 20 мм от конца и далее через каждые 10 мм до 120 мм (для канюли диаметром 3 мм). --- стр. 5 --- Аспираторы вакуумные мануальные представляют собой стерильные медицинские устройства ~ отсасывающие шприцы. Аспираторы изготавливаются в 2 разных моделях: с одинарным (рис. 2) и двойным клапаном (рис. 3). Аспиратор имеет градуировку от 10 до 60 мл (шаг 0,1 мл). Адаптеры (рис.4) представляют собой стерильные изделия, соединяющие канюли с аспиратором. Адаптер механически надевается на открытый конец канюли, увеличивая ее — Ч к0в-1±О.2 — ■ I ) * -03 .Э±О.О9 — • 1 I •-0 2 4 « t O O в Г-У ", ...... 1 . ; ь 1 |«1 1 ^ 1 ..4-- 1 20 — 10 N0:3 - » »4 ? 2 ? 10.5 >1.5 _ 10.5 14 м 3 « Но:82225 tS 2823 >5 ? 1 Мо:10 --- стр. 7 --- 10 ЭКСПЛУАТАЦИЯ - Прерывание беременности осуществляется с помощью канюли Кармана с отверстиями на конце, вводимой в матку пациентки, и аспиратора вакуумного мануального, который создает отрицательное давление, вызывающее отслойку плодного яйца от стенки матки. - После установки канюли в аспиратор вакуумный мануальный она блокируется клапанным механизмом, и воздух в аспиратор вакуумный мануальный не попадает. При оттягивании поршня в аспираторе создается отрицательное давление внутри него. - Шейку матки пациентки, беременность которой подлежит прерыванию, обнажают с помощью гинекологического зеркала и фиксируют пулевыми щипцами. - Через цервикальный канал в полость матки вводят канюлю Кармана соответствующего размера, прикрепленную к аспиратору, в котором предварительно создан вакуум, и подводят ближе к ее дну. - Далее отпускают механизм клапана для активации аспиратора, при этом создается отрицательное давление в отверстиях на конце канюли Кармана и эффект сильного вакуума, который отделяет плодное яйцо от стенки матки. - Выполняют аспирацию путем возвратно-поступательных движений канюли в полости матки и ее одновременного вращения на 180 градусов вокруг своей оси. - При заполнении аспиратора удаленными из матки тканями, канюлю Кармана извлекают из цервикального канала, аспиратор опорожняют, вновь создают в нем вакуум, канюлю Кармана повторно вводят в матку и операцию вакуумной аспирации повторяют. Этот процесс повторяют до тех пор, пока полость матки не опорожнится полностью. - Использование ультразвука во время этой процедуры повысит ее безопасность и точность. - После использования изделия утилизируют. Перечень рекомендованных изделий для совместного применения: • Зеркала гинекологические полимерные по Куско одноразового использования, производства ООО «Полимерные изделия», РУ № 2018/7077 от 26.04.2018 г. • Зеркало гинекологическое по Куско, производства Jiangsu Suyun Medical Materials Со., Ltd., Китай, РУ №ФСЗ 2009/05635 от 23.11.2018 г. --- стр. 8 --- • Инструменты медицинские многоповерхностного действия (зажимные): Щипцы маточные, производства ТМТ-СОМЕВ СтЬН, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06004 от 31.10.2016 г. 11 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ____________________________________________________ Температура: + 32°С -+42 ±3°С Влажность: 75-100 % 12 СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Срок годности изделия 5 лет. 13 СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ________________________________________________________ Способ стерилизации-газовый (оксидом этилена). 14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить при температуре от +5 до + 35®С. Транспортирование должно проводиться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, герметизированных отсеках, в самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) при температуре от -40®С до +40®С и относительной влажности не более 70% в соответствии с правилами перевозок, действующими для данного вида транспорта. 15 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Использованные изделия могут представлять биологическую опасность, с ними следует обращаться и утилизировать в соответствии с медицинской практикой и региональными или государственными нормативно-правовыми актами. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. 16 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 1. Канюли Кармана диаметром 3,4, 5, 6, 7, 8,9, 10, 12 мм; 2. Канюли Кармана диаметром 3, 4, 5, 6 с адаптером диаметром 6 мм (при необходимости); 3. Адаптер диаметром 6, 7, 8, 9, 10 мм (при необходимости); 4. Аспиратор вакуумный мануальный одноклапанный (при необходимости); 5. Аспиратор вакуумный мануальный двухклапанный (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - Инструкция по применению. 17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ • ЕН 180 14971 Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским устройствам. • EN 180 15223-1 Медицинские приборы. Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинского устройства, в маркировке и в информации, которая должна быть предоставлена. Часть 1-: Общие требования. --- стр. 9 --- • ЕЫ 180 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками • ЕЫ 180 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. Испытания генотоксичности, канцерогенности и влияния на репродуктивные функции. • EN 180 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: Выбор тестов, связанных с взаимодействием с кровью. • EN 180 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность в лабораторных условиях. • ЕК 180 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Тесты, связанные с локальными эффектами после имплантации. • EN 180 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Стерилизационные остатки с окисью этилена. • ЕЫ 180 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи. • ЕЫ 180 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: • Испытания системной токсичности. • EN 556-1 Стерилизация медицинских приборов. Часть 1: Показания для медицинских устройств с надписью «СТЕРИЛЬНО». Требования к полностью стерильным медицинским устройствам. • ЕЫ 180 11135-1 Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид. Часть 1: Требования к разработке, валидации и систематическому мониторингу процесса стерилизации медицинских изделий. • ЕЫ 180 11607-1 Упаковка для термически стерилизованных медицинских устройств. Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. • ЕН 180 11607-2 Упаковка для термически стерилизованных медицинских устройств. Часть 2. Требования к валидации для процессов форматирования, уплотнения и сборки. • ЕК 180 14644-1 Чистые помещения и контролируемые сопряженные помещения. Классификация очистки воздуха. • ЕЫ 180 14644-2 Чистые помещения и контролируемые сопряженные помещения. Спецификации испытаний и мониторинга для демонстрации постоянного соответствия стандарту 180 14644-1. • ЕЫ 180 14644-3 Чистые помещения и контролируемые сопряженные помещения. Часть 3: Методы исследований. • ЕЫ ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4, Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию • ЕЫ ИСО 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ. • ЕЫ ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции • ЕЫ ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации • ЕЫ ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования • ЕЫ ИСО 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена • ЕЫ ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы • ЕЫ ИСО 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов --- стр. 10 --- 18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности 5 лет. Не используйте по истечении этого срока! Техобслуживанию и ремонту не подлежит. 19 РАЗРАБОТЧИК, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________ • Разработчик медицинского изделия Medbar Tibbi Malzemeler Turizm Sanayi Ve Ticaret Anonim $irketi (Медбар Тыбби Малземелер Туризм Санайи ве Тиджарст Аноним Ширкети), Турция Fatih Mahallesi 1142 Sok. Daire:35 Samic Gaziemir/IZMIR, Turkey (Фатих Махаллеси, 1142- я улица кв. 35 Сарныч Газиэмир/ Измир, Турция) • Производитель медицинского изделия Medbar Tibbi Malzemeler Turizm Sanayi Ve Ticaret Anonim $irketi (Медбар Тыбби Малземелер Туризм Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети), Турция Fatih Mahallesi 1142 Sok. Daire:35 Samic Gaziemir/IZMIR, Turkey (Фатих Махаллеси, 1142- я улица кв. 35 Сарныч Газиэмир/ Измир, Турция) 20 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ _______________ Уполномоченный представитель на территории РФ: Закрытое акционерное общество «Пенткрофт Фарма» (ЗАО «Пенткрофт Фарма») Адрес: РФ, 129110, г. Москва, пр. Мира, д. 68, стр. 2, комната 1 Тел.:+7 (495)788 77 46 21 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Описание Не стерилизовать повторно Изготовитель |R E F| Номер по каталогу |lo t| Код партии Использовать до BTEMLEEO Стерилизация оксидом этилена <2) Запрет на повторное применение Не содержит латекс OtMP Не содержит фталатов --- стр. 11 --- Символ Описание □а Обратитесь к инструкции по применению (§) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Г Верхняя границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется |^^лГ Дата изготовления ! Осторожно. Хрупкое X Температурный диапазон 22 РЕКЛАМАЦИИ При обнаружении брака или несоответствия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: Закрытое акционерное общество «Пенткрофт Фарма» (ЗАО «Пенткрофт Фарма») Адрес: РФ, 129110, г. Москва, пр. Мира, д. 68, стр. 2, комната I Тел.: +7 (495) 788 77 46 10