Протез полового члена гибкий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1анны 1 чле зорол 1ЭЛОЛ 'Я по ШЧИ) HHOI тью, ^аи 'тьм ость >вки жен 'ься зых, iC N l) не iKO )roi :ть :ть рг гя. ут le а. Гибкий пенильный протез / ZSI100 FTM/ Инструкция по применению / Русский Описание имплантата полового члена и рекомендации по применению Пенильный имплантат - это протез, который производит эрекцию. Этот протез состоит из одного гибкого цилиндра, который имплантируется в половой член. Данный имплантат изготавливается в основном из силикона. Противопоказания Имплантат полового члена может быть противопоказан по заключению лечащего врача или при наличии хирургических, анестезиологических и/или медицинских противопоказаний. Меры предосторожности Лечащий врач должен производить отбор пациентов амбулаторно и проводить предоперационное обследование. Пациент должен обладать достаточной остротой ума, мотивацией, силой рук и ловкостью, чтобы правильно использовать имплантат. Перенесенные травмы промежности (несчастные случаи, инфицирование, операции, лучевая терапия) могут затруднить установку имплантата или полностью исключить ее. Прогрессирующие дегенеративные заболевания могут ограничить дальнейшую полезность и/или эффективность имплантата полового члена. Необходимо трезво оценивать последствия установки имплантата полового члена пациентам, у которых выявлена чувствительность к силикону. Пациент должен получить полную информацию об имплантате полового члена. Имплантат полового члена должен храниться в сухом месте при нормальной температуре. Запрещается устанавливать имплантаты, упаковка которых была нарушена или открыта, поскольку это могло привести к нарушению стерильности. Прежде чем открыть имплантат, убедитесь, что ячейка индикатора окрашена в зеленый цвет. В противном случае, не используя имплантат, верните его в ZEPHYR. Имплантировать изделие имеет право только квалифицированный хирург. Имплантат полового члена стерилен и предназначен для однократного использования. Запрещается переустанавливать имплантат. Мы полностью снимаем с себя ответственность в случае несоблюдения инструкции по применению: в этом случае существует серьезная опасность инфицирования и нарушения функций. Хирург несет ответственность за подбор длины имплантата. Хирург несет ответственность за использование принадлежностей, подходящих для данного приспособления. Неправильная имплантация протезов кавернозных тел и неправильное положение насоса и резервуара могут вызывать боли, эрозию, миграцию элементов имплантата или сохранение проблем с эрекцией. Некоторые пациенты могут ощущать боль после имплантации или приведения в действие имплантата полового члена. При интенсивных или продолжительных болях необходимо медицинское или хирургическое вмешательство. Установка имплантата полового члена 1. Установите уретральный катетер Фолея и выполните боковой разрез. 2. Вскройте половой член и подготовьте внутреннее пространство. 3. Измерьте длину линейкой. 4. Отрежьте дистальные сегменты для получения требуемого размера. 5. Вставьте имплантат в половой член и зашейте его. Осложнения Давление имплантата на ткани (кавернозных тел, мошонки), инфекция, неправильное расположение одного из элементов могут служить причиной эрозии, которая может вызывать заражение и потерю тканей. Риск заражения повышается в случае инфекций мочевыводящих путей, кожных, мошоночных, промежностных инфекций, диабета, поражений спинного мозга, открытых ран. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо принять надлежащие меры. Инфицирование имплантата влечет за собой необходимость его удаления. После выздоровления повторная имплантация будет более сложной. Износ или другие механические нарушения имплантата могут вызвать необходимость корригирующей операции или удаления имплантата. Травмы области таза и/или промежности могут повредить имплантат и окружающие ткани. --- стр. 6 --- 1.1. Полное наименование медицинского изделия «Протез полового члена гибкий» в наборах: I. Протез полового члена гибкий ZS1100 1. Протез полового члена гибкий ZSI 100, диаметр 4 мм: - Пластичная имплантируемая часть - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; Этикетка клеящаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Протез полового члена гибкий ZSI 100, диаметр 9 мм: - Пластичная имплантируемая часть- 2 шт.; . - Дистальный наконечник - 2 шт.; - Проксимальный удлинитель, длина 1,5 см - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.; - Этикетка клеящаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Протез полового члена гибкий ZSI100, диаметр 11 мм: - Пластичная имплантируемая часть- 2 шт.; - Дистальный наконечник - 2 шт.; - Проксимальный удлинитель, длина 1,5 см - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.; Этикетка клеящаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Протез полового члена гибкий ZSI 100, диаметр 13 мм: - Пластичная имплантируемая часть - 2 шт.; - Дистальный наконечник - 2 шт.; - Проксимальный удлинитель, длина 1,5 см - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.; - Этикетка клеящаяся - не более 10 шт. (при необходимости). II. Протез полового члена гибкий ZS1100 FTM: - Пластичная имплантируемая часть - 1 шт.; - Дистальный наконечник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Этикетка клеящаяся - не более 10 шт. (при необходимости). 1.2. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для имплантации хирургическим путем пациентам с эректильной дисфункцией (импотенцией) для достижения постоянной пенильной тумесценции и жесткости, достаточной для полового контакта. 1.3. Показания Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Протез полового члена в наборах» Причины эректильной дисфункции (ЭД): --- стр. 7 --- ♦ - Диабетическая нейропатия - Рассеянный склероз • Параплегия и тетраплегия - Рак простаты • Колоректальный рак - Рак мочевого пузыря - Травмы таза с нарушением мочевьщеления, последствия операций по поводу аневризмы и последствия лучевой терапии. Пациентов с ЭД можно разделить на три группы: 1. Пациенты с органической причиной: - Параплегия и тетраплегия - Травмы таза с проблемами мочевыводящих путей - Последствия хирургического вмешательства (аневризма аорты, заболевания простаты, мочевого пузыря, прямой кишки) или последствия лучевой терапии - Последствия приапизма 2. Пациенты с ЭД, без доказанных органических причин. Психологические или социологические факторы, которые могут проявиться: - Рассеянный склероз - Токсическая нейропатия (алкоголь) - Ишемическая кардиомиопатия - Повышенное артериальное давление - Сахарный диабет 3. Пациент с ЭД, без какой-либо органической причины. Психологические и социальные факторы являются основными. ЭД может нанести ущерб качеству жизни. 1.4. Противопоказан ия Имплантат полового члена может быть противопоказан по заключению лечащего врача или при наличии хирургических, противопоказаний. анестезиологических и/или медицинских 7.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Осложнения Давление имплантата на ткани (кавернозных тел, мошонки), инфекция, неправильное расположение одного из элементов могут служить причиной эрозии, которая может вызывать заражение и потерю тканей. Риск заражения повышается в случае инфекций мочевыводящих путей, кожных, мошоночных, промежностных инфекций, диабета, поражений спинного мозга, открытых ран. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо принять надлежащие меры. Инфицирование имплантата влечет за собой необходимость его удаления. После выздоровления повторная имплантация будет более сложной. Износ или другие механические нарушения имплантата могут вызвать необходимость корригирующей операции или удаления имплантата. Травмы области таза и/или промежности могут повредить имплантат и окружающие ткани. --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- ZSI100 FTM Пациент в положении лежа на спине или положении для литотомии Выполните нижний боковой разрез справа или слева до фаллопластики. С рассечением лобной кости как можно ниже, чтобы обеспечить место для 'имплантации основания имплантата полового члена. •Расширение фгтлопластики расширителями Хегара или Брукса от 8 до 1 * 18дл яг$1100 FTM * 13/14 для ZSI100 FTM D13 Выполните воронку при фаллопластике ножницами. Будьте осторожны, чтобы не повредить уретру. 6 Отрежьте имплант ZS1100 FTM до нужной длины: измеренная длина фаллопластики + измеренная длина очищенной лобковой поверхности. 10 --- стр. 13 --- 11 --- стр. 15 --- i Внеплановое удаление Изделие не подлежит удалению, это долгосрочное имплантируемое медицинское изделие. В случае нежелательного явления его можно удалить, выполнив следующие действия: 1. Пено-скротальный или боковой разрез полового члена. 2. Разрез кавернозного тела (для модели ZSI 100) 3. Удаление изделия 4. Закрытие кавернозного тела, пено-скротального или латерального разреза полового члена. 4. Техническое описание медицинского изделия 4.1. Общая фотография МИ "****к»«™ . ZSI100 FTM 13 --- стр. 16 --- 4.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Анестезия для процедуры имплантации: Общая или спинальная анестезия. Стандартная схема обезболивания при имплантации: - Наиболее распространенным загрязнителем является STAPH EPIDERMIDIS. Используйте предварительный разрез, адаптированный к антибиотикам: Цефазолин 2 г, медленное внутривенное введение - Процедура более 4 часов: более 1 г в/в - Антибиотики можно продолжить через 48 часов после операции. - Местный антибиотик: Окончательное орошение выполняется с помощью устройства, в котором установлен рифампицин (только для ZSI 100 FTM) и гентамицин 80 мг. 4.3. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ^ Технические характеристики: Шпаметр Значение Допустимое отклонение ± 10%, если не указано иное ] ZSI100 ZSI100 D4 (диаметр 4 мм) Масса изделия, г 45 Длина, мм 120 Длина гибкой части, мм 50 1 Диаметр, мм 4 ’ Диаметр трубки, мм 3 Диаметр внутреннего стержня, мм 0,6 Внешний диаметр изоляционной оболочки, мм 3 Внутренний диаметр изоляционной оболочки, мм 1,5 ZS7100 D9 (диаметр 9 мм) Масса изделия, г 50 Максимальная длина имплантата (Протез и дистальная часть), мм 250 Минимальная длина имплантата после обрезки (Протез и дистальная часть), мм 120 Максимальная длина протеза, мм 244 Минимальная длина протеза после обрезки, мм 114 Диаметр тела протеза, мм 9 Диаметр утолщенной части протеза, мм 11 Масса наконечника, г 2 Длина изогнутой части наконечника, мм 6 Длина втулки наконечника, мм 10 Диаметр наконечника, мм 10 Длина удлинителя, мм 15 Диаметр удлинителя, мм 10 Количество обрезаемых дистальных сегментов 16 Длина обрезаемого дистального сегмента, мм 10 Количество обрезаемых проксимальных сегментов 5 14 --- стр. 17 --- i .............................Паиюиго 1 . Значение Допустимое отклонение ± 1 е с л и не указано иное Длина обрезаемого проксимального сегмента, мм 10 Минимальный радиус гибкости, мм 40 Максимальный угол отклонения, ° 180 Длина гибкой части, мм 106 Диаметр трубки, мм 3 Диаметр внутреннего стержня, мм 0,6 Внешний диаметр изоляционной оболочки, мм 3 Внутренний диаметр изоляционной оболочки, мм 1,5 Масса удлинителя, г 2 ZSI100 D11 (диаметр И мм) Масса изделия, г 58 Максимальная длина имплантата (Протез и дистальная часть), мм 250 Минимальная длина имплантата после обрезки (Протез и дистальная часть), мм 120 Максимальная длина протеза, мм 244 Минимальная длина протеза после обрезки, мм 114 Диаметр протеза, мм 11 Масса наконечника, г 2 Длина изогнутой части наконечника, мм 6 Длина втулки наконечника, мм 10 Диаметр наконечника, мм 12 Длина удлинителя, мм 15 Диаметр удлинителя, мм 10 Количество обрезаемых дистальных сегментов 16 Длина обрезаемого дистального сегмента, мм 5 Количество обрезаемых проксимальных сегментов 5 Длина обрезаемого проксимального сегмента, мм 10 Минимальный радиус гибкости, мм 40 Максимальный угол отклонения, ® 180 Длина гибкой части, мм 106 Диаметр трубки, мм 3 Диаметр внутреннего стержня, мм 0,6 Внешний диаметр изоляционной оболочки, мм 3 Внутренний дааметр изоляционной оболочки, мм 1,5 Масса удлинителя, г 2 ZS7100 D13 (диаметр 13 мм) Масса изделия, г 78 Максимальная длина имплантата (Протез и дистальная часть), мм 250 Минимальная длина имплантата после обрезки (Протез и дистальная часть), мм 120 Максимальная длина протеза, мм 244 Минимальная длина протеза после обрезки, мм 114 Диаметр протеза, мм 13 Масса наконечника, г 2 Длина изогнутой части наконечника, мм 6 Длина втулки наконечника, мм 10 Диаметр наконечника, мм 14 Длина удлинителя, мм 15 15 --- стр. 18 --- Паошеш Значение 1 Допустимое отклонеЕше ±10%. иное 1 Диаметр удлинителя, мм 10 Количество обрезаемых дистальных сегментов 16 Длина обрезаемого дистального сегмента, мм 5 Количество обрезаемых проксимальных сегментов 5 Длина обрезаемого проксимального сегмента, мм 10 Минимальный радиус гибкости, мм 40 Максимальный угол отклонения, ® 180 Длина гибкой части, мм 106 Диаметр трубки, мм 3 Диаметр внутреннего стержня, мм 0,6 Внешний диаметр изоляционной оболочки, мм 3 Внутренний диаметр изоляционной оболочки, мм 1,5 Масса удлинителя, г 2 ZSI100 FTM Масса изделия, г Масса наконечника, г 3 1 Максимальная длина имплантата (Протез и дистальная часть), см 16 -20 Минимальная длина имплантата после обрезки (Протез и дистальная часть), мм 130 Размеры эллиптической части (Толщина х Ширина), мм 20х 13 Диаметр цилиндрической части, мм 13 Размеры сечения головки (Толщина х Ширина), мм 25x20 1 Размеры крепежной платы (Длина х Ширина х Высота), мм 30x25x4 Угол между плоскостью крепежной платы и центральной осью имплантата, градусы 15 ! Размер деления для обрезки, мм 5 Минимальный радиус гибкости, мм 40 1 Максимальный угол отклонения, ° 180 Длина гибкой части, мм 106 Диаметр трубки, мм 3 Диаметр внутреннего стержня, мм 0,6 Внешний диаметр изоляционной оболочки, мм 3 Внутренний диаметр изоляционной оболочки, мм 1,5 4.4. Материалы изготовления медицинского изделия Наименование изделия Материал изготовления Протез полового члена гибкий ZSI100 Пластичная имплантируемая часть (тело протеза): Силикон Дистальный наконечник, проксимальный удлинитель: Силикон Клей: адгезив быстрого отверждения Внутренний стержень: Серебро Протез полового члена гибкий ZSI 100 FTM Пластичная имплантируемая часть (тело протеза): Силикон Дистальный наконечник: Силикон 16 --- стр. 19 --- i f Наименование изделия Материал изготовления Протез полового члена гибкий ZSI 100 FTM Клей: адгезив быстрого отверждения Закрепляющая пластина: Нержавеющая сталь Внутренний стержень: Серебро 4.5. Совместимость c условиями MPT Совместимо c условиями MPT (1,5 Тесла) 5. Расшифровка символов ш Обратитесь к инструкции по применению jwT Дата производства 1 Код партии SN Серийный номер [REF Каталожный номер (g) Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена ® Не стерилизовать повторно Избегать попадания прямых солнечных лучей Не использовать повторно 1 STERILE |еО Стерилизация этиленоксидом Избегать попадания влаги Знак соответствия требованиям Европейской Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС с указанием идентификатора нотификационного органа 2 Срок годности («Использовать до...») J 17 --- стр. 20 --- 6. Условия транспортирования и хранения Условия транспортирования Условия хранения Температура, Х З От -50 до +70 От+16Т:до +24X3 Относительная влажность воздуха, % 45-75 45-75 Атмосферное давление, гПа 700-1060 700-1060 7. Срок службы, срок годности ,ZSI 100 срок годности: 5 лет Гарантийный срок эксплуатации (MTBF): 10 лет (изгиб на 90° один раз в день). Среднее количество рабочих циклов (MCBF): 10 000 циклов___________ ZSI100 FTM Срок годности: 5 лет Гарантийный срок эксплуатации (MTBF): 10 лет Среднее количество рабочих циклов (MCBF): 30 000 циклов 8. Охрана окружающей среды 8.L Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие не оказывает влияния на окружающую среду при соблюдении инструкций по эксплуатации, транспортировке, хранению и утилизации. 8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения^ указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Утилизация медицинского изделия осуществляется с соблюдением требований и правил ^ Е местного законодательства и лечебно-профилактического учреждения. Класс отходов в РФ: Неиспользованное изделие и упаковка: А Использованное изделие: Б 9. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. Изделие однократного применения. Поставляется стерильным. 10. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Устройство стерилизовано этиленоксидом в соответствии с NF EN ISO 11135-1, ISO 14937 и ISO 10993-7. Остаточная скорость составляет <0,5 частей на миллион согласно Европейской фармакопее. 18 --- стр. 21 --- i и . Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Название Директива 2007/47/СЕ Консолидация Директивы о медицинских изделиях 93/42/СЕЕ DORS/98-282 Правила о медицинских изделиях NF EN ISO 13485 ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию NF EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности NF EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования NF EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования NFENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям NF EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика NF EN ISO 14937 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий NF EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции NF EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации NF EN ISO 11135-1 ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Серия ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам NF EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки NF ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования NF EN 980 Изделия медицинские. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств NF EN 1041+Al Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ¥ 12. Требования к монтажу и установке, сведения о техническом обслуживании Не применимо 19 --- стр. 22 --- /л 13. Рекламация, уполномоченный представитель на территории РФ ЗАО "СЭЙДЖ" 121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2 тел.: 8-(495) 234 39 45/46 факс;8-(495)234 39 47 info@sagemed.ru 20