Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) по ТУ 21.20.23-038-01967164-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН НИИ эпидемиологии и ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 ОГЛАВЛЕНИЕ Стр. 1 Общие сведения....................................................................................................... 3 2 Риски применения.................................................................................................. 5 3 Характеристика медицинского изделия............................................................ 6 4 Меры предосторожности....................................................................................... 1 0 5 Требуемое дополнительное оборудование и материалы ................................. 11 6 Анализируемые образцы....................................................................................... 11 7 Проведение исследования..................................................................................... 1 2 8 Учет и интерпретация результатов..................................................................... 15 9 Особые указания..................................................................................................... 18 10 Утилизация.............................................................................................................. 18 И Условия транспортирования, хранения и эксплуатации ................................ 1 9 12 Рекламации.............................................................................................................. 20 --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 Настоящая инструкция содержит информацию, необходимую для правильного и безопасного применения медицинского изделия (МИ) для in vitro диагностики «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS)», разработанного и произведенного Федеральным бюджетным учреждением науки Санкт-Петербургский научно- исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации (ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера). 1. Общие сведения 1.1 Назначение Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) предназначен для количественного определения антител IgG-класса в сыворотке или плазме крови человека к N-белку коронавируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа с целью выявления сероконверсии у лиц, инфицированных коронавирусом SARS-CoV-2, с клиническими признаками COVID-19, переболевших или контактировавших с SARS- CoV-2 в прошлом при отсутствии клинической симптоматики. 1.2 Тип анализируемого образца В качестве анализируемого образца используется плазма (в присутствии ЭДТА или цитрата натрия) или сыворотка периферической крови человека. 1.3 Потенциальные потребители Потенциальными потребителями МИ являются специалисты учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, противочумные учреждения, научные организации, санитарно-эпидемиологические службы министерств и ведомств), а также специалисты медицинских учреждений, имеющие специальность врача клинической лабораторной диагностики или биолога согласно требованиям Приказа Минздравсоцразвития №541н от 23.07.2010 г. и Приказа Минздрава №707н от 8.10.2015 г. Согласно методическим рекомендациям МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II группы патогенности. Лаборатории, имеющие санитарно --- стр. 5 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 При соблюдении требований Инструкции по применению Набора реагентов N-CoV- 2-IgG PS противопоказаний и ограничений по применению МИ не существует. Набор реагентов не предназначен для оценки уровня поствакцинального иммунитета. 1.8 Специфическая патология Для коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, характерно наличие клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции, в том числе повышение температуры тела, кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одьппка, миалгии и утомляемость, ощущение заложенности в грудной клетке. Также среди первых симптомов в отдельных случаях отмечаются головные боли, кровохарканье, диарея, тошнота, рвота, сердцебиение. Инфекция, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2, может проявляться в виде острого респираторного заболевания легкого течения, пневмонии, как без дыхательной недостаточности, так и с развитием острой дыхательной недостаточности, острого респираторного дистресс-синдрома, сепсиса и септического (инфекционно-токсического) шока. У пожилых людей, а также лиц с имеющимися соматическими заболеваниями, например, артериальной гипертензией, заболеваниями сердца или диабетом, вероятность тяжелого течения заболевания выше. Продукция антител класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 в течение инфекционного процесса свидетельствует о развитии интегрированного иммунного ответа на коронавирус. 2. Риски применения Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными, поэтому по целевому назначению МИ безопасно и не обладает токсичностью. 2.1 Потенциальный риск применения По степени потенциального риска применения МИ N-CoV-2-IgG PS относится к классу 26. 2.2 Прямой риск применения В состав калибровочной пробы (Калибратор), нулевой калибровочной пробы (Ко) и положительной контрольной пробы (К+) входят образцы сьгеоротки крови человека, которые не представляют биологической опасности, поскольку в ходе производства Набора реагентов протестированы на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и Treponema pallidum, а также антигенов р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Однако исследуемые образцы сыворотки, а также используемые растворы, оборудование и --- стр. 6 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р52905-2007. К+, Ко и Калибратор содержат консервант - тимеросал- в концентрации 0,01%. не представляющей биологической опасности. Однако обращаться с ними следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р52905-2007. Стоп-реагент содержит 1 N раствор серной кислоты, обращаться с которой следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ 4204-77 и ГОСТ Р52905-2007. 2.3 Косвенный риск применения Косвенный риск применения N-CoV-2-IgG PS связан с вероятностью получения как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов, что может привести к ошибочному медицинскому решению и отрицательно повлиять на тактику терапевтических и противоэпидемических мероприятий. Причинами ложноотрицательных результатов могут быть: 1) порча отдельных компонентов МИ в результате несоблюдения условий его транспортировки и хранения до использования; 2) превышение гарантийных сроков хранения, указанных на этикетках; 3) несоблюдение требований инструкции по применению в ходе обработки образцов. 3. Характеристика медицинского изделия 3.1 Принцип количественного метода исследования В основе метода иммуноферментного анализа лежит взаимодействие антител, содержащихся в исследуемом образце, с антигеном, сорбированным в лунках полистиролового планшета, и последующим образованием иммунного комплекса с пероксидазным конъюгатом на основе моноклональных антител к тяжелой цепи иммуноглобулинов человека IgG-класса. Визуализацию иммунного комплекса производят после добавления субстрата для пероксидазы хрена - 3,3’,5,5’-тетраметилбензидина гидрохлорида (ТМБ), который под действием атомарного кислорода, образующегося из перекиси водорода, окисляется до продукта, окрашенного в синий цвет. Добавление серной кислоты изменяет цвет раствора на желтый, с максимумом оптического поглощения при 450 нм. Оптическая плотность измеряется с помощью планшетного спектрофотометра для иммуноферментного анализа. Количественное содержание антител в образце рассчитывают по калибровочной кривой, полученной при анализе семи разведений калибратора, представляющего собой --- стр. 7 --- 1 ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 пул образцов сыворотки крови доноров, содержащий IgG-антитела к N-белку коронавируса SARS-CoV-2, в концентрации, выраженной в условных единицах (у.е./мл) или в единицах связывающих антител (Binding Antibody Units - BAU/мл). Сорбированный в лунках планщета коронавирусный антиген, в качестве которого использован рекомбинантный N-белок нуклеокапсида коронавируса SARS-CoV-2, обеспечивает аналитическую специфичность тест-системы. Область применения - для диагностики in vitro, 3.2 Состав медицинского изделия Набор реагентов N-CoV-2-lgG PS выпускается в одном варианте комплектации и одном варианте исполнения, который рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая образцы разведений калибратора и контроля (К+ и Ко) (табл. 1). Таблица 1 Наименование компонентов Объем, мл Количество Планшет Антиген N-белок - 1 шт. Калибратор 0,4 1 пр. Ко 0,5 1 пр. К + 0,5 1 пр. Конъюгат 0,4 1 пр. ФСР-Т 20,0 2 фл. РИП 15,0 2 фл. ХСР 13,0 1 фл. Стоп-реагент 6,0 1 фл. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт качества - 1 шт. Наименование принадлежностей Защитная пленка - 2 шт. Планшет для разведения - 1 шт. Планщет Антиген N-белок - 96-луночный разборный полистироловый планщет для иммуноферментного анализа с сорбированным N-белком коронавируса SARS-CoV-2. Планщет упакован в фольгированный пакет. Готов к использованию. Калибратор (калибровочная проба) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой пул образцов сыворотки крови доноров, переболевших коронавирусным заболеванием COVID-19, содержащий IgG-антитела к N-белку коронавируса SARS-CoV-2, в буферном растворе объемом 0,4 мл в пробирке с завинчивающейся крьппкой. Концентрация антител в Калибраторе составляет 120,0±6,0 у.е./мл. Калибратор предназначен для получения путем разведения калибровочных проб. --- стр. 10 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 4 2021 ВОЗМОЖНОЙ интерференции гемоглобина, липидов и бактериальных продуктов с антителами, что может привести к ложноположительным результатам. Обязательным условием является разбавление анализируемой сыворотки в 100 раз перед использованием, что гарантирует нивелирование действия возможных интерферентов, присутствующих в неразбавленных образцах. 4. Меры предосторожности 4.1 Работа с Набором реагентов должна проводиться в лаборатории, выполняющей микробиологические, серологические и диагностические исследования с соблюдением санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и методических указаний МУ 287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.2 При работе необходимо выполнять следующие требования: - постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 18 до 24 °С; - перед началом работы следует ознакомиться с инструкцией по применению: - все компоненты Набора реагентов перед началом работы необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин; - не допускается использование Набора реагентов после истечения его срока годности, указанного на упаковке; - лабораторная посуда должна быть тщательно промыта, предпочтительно применение материалов одноразового использования; - необходимо использовать валидированные дозаторы и оборудование; - работы по пипетированию должны выполняться с использованием одноразовых наконечников для полуавтоматических пипеток. - все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 10 --- стр. 11 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 т - не допускать контакта образцов Набора реагентов с глазами и слизистой оболочкой. При контакте обильно промыть участок контакта водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. - во избежание деградации нанесенного биоматериала при работе с компонентами Набора реагентов следует избегать воздействия высоких температур, влаги и прямого солнечного света. 4.3 Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. Все компоненты Набора реагентов за исключением Стоп-реагента являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав Стоп-реагента, обладает раздражающим действием. При попадании раствора Стоп-реагента на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5. Требуемое дополнительное оборудование и материалы: - спектрофотометр вертикальный для ИФА с длинами волн 450 нм и референс- фильтром 650 нм; - вошер автоматический для иммунологических планшетов; - термостатируемый вибровстряхиватель; - термостат воздушный с регулировкой температуры на 37 ”С; - дозаторы пипеточные 1 -канальные с переменным объёмом от 10 до 100 мкл, от 20 до 200 мкл и от 100 до 1000 мкл; - дозаторы пипеточные 8-канальные с переменным объёмом от 5 до 50 мкл и от 30 до 300 мкл; - наконечники полипропиленовые на 10-200 мкл и 200-1000 мкл; - вода дистиллированная (ГОСТ 6709 -72); - фильтровальная бумага; - ванночки для реагентов; - мерные стеклянные цилиндры; - флаконы для разведения конъюгата. 6. Анализируемые образцы Согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с 11 --- стр. 12 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036- 95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». На сопровождающем формуляре необходимо указать наименование подозреваемой острой респираторной инфекции, предварительно уъедомив лабораторию о том, какой образец транспортируется. Образцы крови в присутствии антикоагулянтов или без них транспортируются при температуре 2 - 8 °С. Сбор образцов крови проводить путем венепункции, при соблюдении стандартных лабораторных процедур. Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, центрифугирование, хранение и транспортировку образца производить согласно правилам проведения преаналитического этапа, утвержденным для лаборатории. Способы подготовки образца (сыворотки или плазмы) и режимы центрифугирования описаны в инструкциях по применению пробирок для забора крови, используемых лабораторией. Исследуемые образцы сыворотки/плазмы хранят при температуре 2-8 °С не более 3 суток от момента взятия крови. Допускается хранение образцов в замороженном состоянии при температуре не выще минус 18 °С не более 1 года. Перед использованием образцы размораживают при температуре 16-25 °С и перемешивают встряхиванием. Образцы, содержащие агрегаты и осадок, необходимо осветлять центрифугированием 10 мин при 6000 об./мин. Не допускается использование исследуемого материала, прошедшего термообработку, консервированного азидом натрия, с выраженным гемолизом, иктеричностью, хилезом и бактериальным проростом. Повторное замораживание разведенных образцов не допускается. ВНИМАНИЕ! Образцы сыворотки/плазмы могут подвергаться замораживанию/оттаиванию не более 2-х раз. Непригодными для исследования являются образцы плазмы крови, если кровь была взята в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта. 7. Проведение исследования 7.1. Подготовка реагентов 12 --- стр. 18 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 рассчитанная концентрация выше 100 у.е./мл оцениваются как положительные. Оценку уровня специфических IgG-антител к N-белку SARS-CoV-2 в цельных образцах проводят согласно таблице 5. Положительный результат ИФА, то есть, выявление антител к N-белку SARS-CoV- 2. может свидетельствовать как о текущем заболевании COVID-19, так и об инфицированности в прошлом. Низкое и очень низкое значение уровня антител свидетельствует о слабом иммунном ответе к коронавирусу SARS-CoV-2 у пациента переболевшего COVID-19. Средние и ниже значения уровней антител могут считаться показателем хитя рекомендации пациенту проведения ревакцинации. Таблица 5 Концентрация УЕ/мл Концентрация BAU/мл Уровень IgG- антител >4000 >667 очень высокий 4000-2000 666 - 333 высокий 1999- 750 332 - 125 средний 749-190 124-32 низкий 189-100 31 - 17 очень низкий < 100 < 17 отрицательный €# 9. Особые указания 9.1 При работе с компонентами Набора реагентов необходимо обращать внимание на тщательность перемешивания реагентов, постоянно контролировать точность дозировки и следить за рабочим состоянием пипеток. 9.2 Образцы сыворотки или плазмы, содержащие агрегаты и осадок, необходимо осветлять центрифугированием в течение 10 мин при 6000 об/мин. Не допускается использование исследуемого материала, прощедшего термообработку, консервированного азидом натрия, с выраженным гемолизом, иктеричностью. хилезом и бактериальным проростом. 9.3 При работе нельзя допускать подсыхания лунок во время их промывки, избегать попадания прямых солнечных лучей на используемые компоненты. 9.4. Набор реагентов предназначен для выявления антител класса IgG к N-белку коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки или плазмы крови человека. Набор реагентов не предназначен для определения антител в слюне, мокроте и других образцах биологического материала. 18 --- стр. 19 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 9.5 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теста могут повлиять на результаты. 9.6 Набор не предназначен для тестирования образцов сыворотки или плазмы крови новорожденных. 9.7 Набор не нуждается в дополнительной калибровке с помощью каких-либо дополнительных контрольных материалов. 10. Утилизация Отходы, образующиеся после использования набора реагентов, относятся к классу Б, и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» с помощью специализированных организаций. После заверщения работы исследуемые образцы клинического материала, находившиеся с ними в контакте реагенты, материалы и инструменты дезинфицируют растворами 6 % перекиси водорода, 70% этилового спирта или 3 % хлорамина Б в соответствии с СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных заболеваний». После обеззараживания инструменты не одноразового использования подвергают мойке (в зависимости от типа материала). Инструменты и материалы для одноразового использования собираются в одноразовую упаковку (в зависимости от морфологического состава отходов) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. При окончательной упаковке отходов для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами маркируются соответствуюши.м образом. Далее емкости перемешают на участок по обращению с отходами или в помещение для временного хранения медицинских отходов класса Б до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. 11. Ус.10вия транспортирования, хранения и эксплуатации 11.1 Требование к транспортированию 19 --- стр. 20 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS) 2021 Транспортирование Набора реагентов может проводиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта при температуре 2-8 ‘’С, требующих соблюдения «холодовой цепи» в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы. 11.2 Хранение Набор реагентов N-Cov-2-IgG PS следует хранить в упаковке предприятия- изготовителя при температуре 2-8 ®С в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение всего срока годности. Набор реагентов, хранившийся и транспортированный с нарушением температурного режима, использованию не подлежит. После вскрытия набора отдельные компоненты набора могут храниться при применении в течение 1 месяца при 2-8 °С в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 11.3 Срок годности набора реагентов Гарантийный срок годности по данным исследования в режиме ускоренного старения составляет 12 месяцев (9 месяцев по данным исследования в реальном времени) с даты утверждения ОБТК и указан на этикетке Набора реагентов. По истечении срока годности Набор реагентов использованию не подлежит. 12. Рекламации По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител класса IgG человека к N- белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS)» следует обращаться к предприятию-изготовителю: Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера) по адресу; 197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, 14, телефон: (812) 233 20 92, e-mail: pasteur@pasteurorg.ru, https://www.pasteurorg.ru. 20