Микротом Galileo с принадлежностями, варианты исполнения: микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001 и микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
И н ф о р м а ц и я по р уководству.
Этот документ защищен законом об авторском праве; авторские права на этот документ
принадлежат «Diapath S.p.A.».
Запрещается вносить изменения в данное руководство или заменять его целиком в отсутствии
явного разрешения.
Diapath S.p.A. гарантирует точность содержания данного руководства, составленного на основании
углубленных исследований; если все же вы столкнулись с чем-то неправильным или неясным,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или его официальным представителем в стране. Diapath
S.p.A. не несет никакой ответственности за любые финансовые потери или другие косвенные
убытки, связанные с несоблюдением указаний или специальной информации, содержащейся в
данном руководстве.
Diapath S.p.A. ведет политику непрерывного развития и оставляет за собой право вносить
изменения и улучшения в любое изделие, описанное в данном руководстве, без предварительного
уведомления.
Посвящается:
Галилео Галилей (Пиза, 15 февраля 1564 - Арсетри, 8 января 1642 года), был
итальянским врачом, философом, астрономом и математиком, считающимся
основателем современной науки. Его имя связано с важными теориями в
динамике и астрономии, такими как совершенствование телескопа, благодаря
которому он сделал важные астрономические наблюдения и представил
научный метод. Основополагающими были его роль в астрономической
революции, поддержка гелиоцентрической системы и теории Коперника. Его
важность для переоценки науки в целом и физики в частности связана с открытиями, которые он
сделал с помощью нескольких экспериментов, таких как принцип относительности, открытие
четырех спутников Юпитера, которые назывались галилеевыми спутниками, принцип инерции и
открытие, что падение скорости одинаково для всех тел независимо от материала или массы
У
” 4
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие
Контроль качества
Информация об инструменте
Показания к применению
Противопоказания
Функции
Хранение и транспортировка
Информация по технике безопасности
Комплектация
1. Инструкции по упаковке
2. Данные по маркировке
3. Состав микротома-автомата Galileo Серия 2
3.1. Обзор инструмента
3.2. Держатель образца с системой быстрого зажима
3.2.1. Зажим для мега - кассет (опционально)
3.2.2. Универсальный зажим (опционально)
3.3. Держатель ножа
3.4. Кнопка аварийной остановки
3.5. Опции
3.5.1. Ножная педаль
3.5.2. Фронтальная панель управления
3.5.3. Дистанционная панель управления
3.5.4. Столик нагревательный DPH 40 (опционально)
3.5.5. Баня водяная DPH 35 (опционально)
3.5.6. Набор «PRO» (опционально)
4. Технические данные
5. Настройка инструмента
5.1. Распаковка
5.2. Установка и размещение на рабочем месте. - '
6. Запуск инструмента
6.1. Контроль перед использованием
7. Функции панели управления
7.1. Главный экран
7.2. Сообщения об ошибках
8. Функция дистанционной панели управления
8.1. Главный экран
8.2. Меню конфигурации
8.2.1. Конфигурация ножной педали
8.2.2. Конфигурация ретракции / отвода
8.2.3. Установка нормальной или быстрой скорости (окно резки)
8.2.4. Выбор языка
8.2.5. Настройка количества сегментов среза в Multi режиме
8.2.6. Информационный экран
9. Работа на микротоме
9.1. Полуавтоматический режим резки
9.2. Автоматическая резка с дистанционной панелью управления
9.3. Автоматическая резка с использованием фронтальной панели
9.4. Автоматическая резка с применением динамической ножной педали управления
9.5. Настройка режимов сегментирования
9.6. Режим Rock (Ручной режим)
9.7. Система калибровки маховика
10. Чистка и обслуживание
11. Решение проблем
12. Сведения об охране окружающей среды
13. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
14. Срок службы медицинского изделия. Информация о гарантийном ремонте и сервисном
обслуживании.
15. Утилизация
15. Гарантии производителя
17. Претензии и рекламации
18. Представитель производителя на территории РФ
--- стр. 4 ---
Предисловие
Использование по назначению.
Микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001 - роторный микротом, предназначенный
для создания тонких срезов образцов ткани различной твердости, подходящих для
автоматического среза.
Условия применения.
Медицинское изделие может эксплуатироваться только обученным по работе с изделием
квалифицированным персоналом.
Условия эксплуатации. ^
Изделие может работать в условиях относительной влажности 80% при температуре до 31°С с
линейным снижением до 50% при температуре 40°С. Изменение напряжения не может превышать
± 10% от номинального значения.
Инструмент предназначен только для внутреннего использования и до 2000 м высоты над уровнем
моря
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается использовать медицинское изделие в условиях и
для целей, отличных от указанных в руководстве по эксплуатации.
Можно настроить все параметры процесса работы с гистологическими образцами, такими как.
грубая подача образца, скорость резки, толщина резки и тримминга (или обрезки).
Чтение следующего руководства и соблюдение правил технического обслуживания необходимы
для корректного использования прибора и позволяют избежать опасных ситуаций.
Пользователи должны быть должным образом обучены работе с этим прибором и соблюдению
всех правил техники безопасности; пределов применения прибора.
В^случае неисправности или отказа в работе техническое обслуживание прибора проводит
обученный и уполномоченный Diapath S.p.A. персонал.
Класс риска.
Согласно Приказа Минздрава РФ от 06.06.12. №4Н, класс риска медицинского изделия -2а.
ПРИМЕЧАНИЕ: Все модели Galileo соответствуют нормам стандарта CISPRII, класс А: в случае
бытового использования, изделие может вызвать радиопомехи. В этом случае необходимо
измерение и смягчение последствий такого рода возмущения.
Перед установкой прибора, выполнить анализ электромагнитных помех.
Не используйте устройство вблизи источников сильных электромагнитных излучений, таких как
радиочастотные генераторы. В этом случае излучение может нарушать нормальное
функционирование прибора.
Инструмент был спроектирован согласно законодательному декрету 332/00 от 8-го сентября 2000г.
“Выполнение директивы 98/79/СЕ от 27-го октября 1998 относительно in vitro диагностических
медицинских устройств”, соответствующих правилам электромагнитной совместимости.
Область применения.
Область применения - in vitro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия.
Потребителем медицинского изделия может быть только квалифицированный персонал
лабораторий для in vitro диагностики.
--- стр. 5 ---
Производство компании:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com.
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
И нф орм ация о п рои зв оди тел е м едицинского изделия.
Организации-изготовители:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com.
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
Перечень международных нормативных документов/стандартов. которым соответствует
медицинское изделие.
• ISO 9001. Система менеджмента качества. Требования
• ISO 13485. Требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий. Требования
для целей регулирования и особые требования применения ISO 9001.
• UNI CEIEN ISO 14971. Применение управления рисками к медицинским устройствам
• UNI EN ISO 18113-3. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: In vitro диагностические инструменты
для профессионального использования.
• UNI CEI EN ISO 15223-1. Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой
и информацией медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
• EN 61326-1. Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования.
Требования по электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
• EN 61326-2-6. Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования -
требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинские приборы для диагностики in vitro
(IVD).
• lEC 61000-3-2. Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2: Пределы - Пределы выбросов
гармонического тока, (оборудование с входным током <= 16 А на фазу).
• IEC 61000-3-3. Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Ограничения. Ограничение
колебаний напряжения и мерцания в системах низкого напряжения для оборудования с
номинальным током <= 16А и не подлежит условному соединению.
• EN 61010-1. Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 1: Общие требования.
• EN 61010-2-101. Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 2-101: Частные требования к медицинскому оборудованию
для диагностики in vitro.
• Светодиод в соответствии со стандартом EN 62471 и классифицирован в 1 группу риска.
Контроль качества.
Diapath S.p.A. использует систему менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485 для разработки,
изготовления и совершенствования научно-технических решений для клиента в медицинских и
диагностических системах in vitro, обеспечивая высокое качество услуг с помощью
высококвалифицированного, мотивированного персонала, способствующего улучшению
продукции Diapath S.p.A.
Diapath S.p.A. неизменно стремится к удовлетворенности клиентов, стараясь превзойти их
ожидания. Diapath S.p.A. обеспечивает применение нормативных требований.
Обеспечение качества данных, предоставленных Diapath S.p.A.,
следующих действий:
достигается посредством
--- стр. 6 ---
• Используются только справочные материалы
• Оформление проверок всей продукции
• Соотношение разных результатов
Внутренний контроль качества предусматривает мониторинг наиболее сложных этапов
аналитического процесса с целью проверки их стабильности, гарантируя, что параметры качества,
оцененные во время валидации или проверки метода, действительны и для реальных
инструментов и что они не ухудшатся с течением времени.
Diapath S.p.A. тестирует свои собственные продукты в соответствии с некоторыми внутренними
процедурами, чтобы уменьшить вероятность аномалий во время работы.
Для идентификации и обслуживания своих изделий, Diapath S.p.A. использует некоторые
внутренние процедуры, которые позволяют осуществлять запись производства, запись сборки,
запись тестов, а также документировать серийный номер или код партии и запись конфигурации.
Информация об инструменте.
Вся информация, представленная в данном руководстве, относится только к прибору, указанному
на обложке.
Новая линия ротационных микротомов Galileo Series 2 разработана с учетом требований точности,
надежности, безопасности и обеспечения наилучших характеристик при резке гистологических
образцов.
Микротом-автомат Galileo AUTO Series 2 - это полностью автоматический ротационный
микротом: гистологический образец разрезается (с шагом 0,5 мкм) с максимальной точностью и
аккуратностью, обеспечивая высокие стандарты безопасности пользователя на этапе резки.
Микротом-автомат Galileo AUTO Series 2 может использоваться как в автоматическом, так и в
полуавтоматическом режиме, обеспечивая максимальную гибкость использования.
Маховик оснащен инновационной системой, обеспечивающей плавный ход ручного маховика: что
помогает оператору во время работы в ручном режиме, обеспечивая безопасное и плавное
сегментирование, улучшая условия труда и производительность оператора.
Показания к прим 1енению.
Микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001 показан для создания тонких срезов
образцов ткани различной твердости, подходящих для автоматического среза.
Противопоказания.
Не существует.
Функции
• Galileo AUTO Series 2 - полностью автоматический ротационный микротом с инвариантной
обработкой: его можно использовать как для автоматического, так и для полуавтоматического
сегментирования.
• Подача движения через шаговый двигатель.
• Маховик оснащен системой HHS «Handwheel Helpful Systeш»: инновационная система
обеспечивает плавный ход ручного маховика е полным контролем. Технология HHS обеспечивает
комфорт пользователя благодаря безопасному и плавному сегментированию, улучшая условия
работы оператора.
• Рычаги блокировки уменьшены для удобства использования инструмента.
• Инновационная фронтальная панель, состоит из встроенного цветного ЖК-дисплея, который
позволяет использовать микротом без дистанционной панели управления.
• Интуитивно понятное дистанционное управление, простое в использовании с закрытыми
кнопками, оснащено ручкой для регулировки скорости сегментирования: контроль скорости
• Безопасный автоматический запуск с двойным подтверждением. Система гарантирует высокие
стандарты безопасности при сегментировании.
• Автоматическая функция сегментирования для одиночного, непрерывного, мульти и ручного
режима.
• Кнопки для позиционирования образца, 2 скорости.
--- стр. 7 ---
• Экономия рабочего времени благодаря настройке скорости хода.
• Функция автоматического отвода с возможностью установки желаемой толщины.
• Автоматическое сегментирование с динамической педалью управления, 2 программируемых
режима: нормальный или безопасный. Использование динамической педали управления, функции
запуска / остановки и настройки скорости сегментирования.
• Держатель ножа с защитой пальцев и бесконтактным удалением лезвия.
• Боковой держатель ножа с 3 различными стоп положениями с системой «защелкивания» в
соответствии со стандартным размером кассеты.
• Держатель ножа с миллиметровым индикатором положения.
• Маховик с электронным замком для легкого переключения с автоматического на ручной режим
резки.
• Эргономичный выдвижной маховик с эксклюзивным электронным замком в любом положении,
предотвращающий случайные движения, которые могут быть опасны для пользователя.
• Три предметных зажима для кассет (стандартные, супермега и универсальные) с системой
быстрого выпуска.
• Микрометрическая система ориентации образца с индикатором нулевого положения.
• Практичная панель с подсветкой для немедленной оценки сегментов.
• Вместительная полка со съемным лотком.
• Кнопка аварийной остановки в удобном расположении.
• Просторный лоток для сбора отходов с системой крепления.
• Устойчивое основание микротома.
• Эргономичный дизайн.
• Чехол для защиты инструмента.
На задней части прибора находится табличка с информацией о приборе, (см. Рисунок 1).
d i a P a t h d ► tede in Italy^
via Savokftni. 71 <24057 Martinengo Borgomo ITAIY
Tel.(+3?1 0343.9M.4I1 FcKl+39) 0343.984.000
www.diapolh.cofn Ihfoediapath.com
Model П xxxx
Module: Galileo
Voltage Frequency
Tension: 110-230 V - Frequence: 50-60 Hz
Power
Puissance: 200 VA SN: XXxxxx
A n a A C C f i w l @ c
Рис. 1. Пример информационной таблички.
Хранение и транспортировка.
Хранение.
Температура хранения От +5°С до +40°С
Влажность до 80%
Т ранспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Микротомы Galileo транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от -40°С ~ + 55°С, относительной
влажности менее 80%. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя на микротом, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
--- стр. 8 ---
Информация по технике безопасности
Упомянутые обозначения и графические символы
А
Опасность - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к смерти или
серьезным травмам.
Внимание - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к травмам или
материальному ущербу.
Биологическое загрязнение - Предупреждения о биозагрязнении сигнализируют о
ситуациях, которые могут привести к бактериальной опасности для персонала и
лиц, участвующих в процессе.
Резка и срезы - Инструкции по резке и срезам сигнализируют о ситуациях, которые
могут привести к поражению оператора.
А
Опасность защемления - Инструкции об опасности защемления указывают на
ситуации, когда части тела могут быть раздавлены движущимися частями.
Предупреждения об опасности
А
Никогда не разбирайте, не вносите изменения и не ремонтируйте прибор без
письменного разрешения Diapath S.p.A.
А
Не используйте другие источники питания, отличные от указанных.
А
Для использования при напряжениях выше 125В на североамериканском рынке должны
использоваться кабели электропитания с вилкой NEMA 6-15 Р, штекером С13 и кабелем
STJ с номинальным током 13А и напряжением 250В.
Предупреищения об осторожности
Не помещайте посторонние предметы на работающий прибор.
При работе с прибором рекомендуется использование соответствующих средств
индивидуальной защиты (перчатки, защитные очки).
Предупреждения о биозагрязнении
Обратите внимание на возможную биологическую опасность деталей,
участвующих в процессе.
Конкретные индивидуальные меры безопасности должны использоваться
операторами в соответствии со стандартами безопасности, принятыми в
лабораториях и указанных в паспортах безопасности продуктов со ссылкой на
действующие нормы.
--- стр. 9 ---
• i He размещайте на рабочем столе предметы, не связанные с использованием
инструмента.
Обучение безопасности
Все операторы должны быть обучены безопасному использованию микротома. После такого
обучения операторы должны понимать, что:
• Микротом должен быть подключен к источнику напряжения в соответствии с данными,
указанными на металлической табличке прибора.
• Использование микротома не по назначению и не по инструкции Diapath может поставить
под угрозу его функционирование и безопасность оператора.
Соблюдение правил безопасности
Все правила, связанные с безопасностью, местными правилами и инструкциями, содержащимися в
руководстве или на оборудовании, должны тщательно соблюдаться, чтобы обеспечить личную
безопасность и предотвратить повреждение как микротома, так и подключенного к нему
оборудования. Если оборудование используется неправильно, предоставляемая защита может
быть нарушена.
Комплектация
I. Микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001 в составе:
1.1. Микротом - 1 шт.
1.2. Столик нагревательный DPH 40 (опционально) - 1 шт, в составе:
1.2.1. Столик нагревательный - 1 шт., i-
1.2.2. Кабель питания - 1 шт.
1.2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Баня водяная DPH 35 (опционально) - 1 шт., в составе:
1.3.1. Баня водяная - 1 шт.
1.3.2. Резервуар для воды съемный - 1 шт.
1.3.3. Кабель питания- 1шт.
1.3.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.4. Набор «PRO» (опционально) - 1 комплект, в составе:
1.4.1. Планшет - 1 шт.
1.4.2. Подставка (кронштейн) для планшета - 1 шт.
1.4.3. Зарядное устройство для планшета - 1 шт.
1.4.4. Монтажный блок - 1 шт.
1.4.5. Электронная карта для обновления микротома до версии PRO - 1шт.
5. Сетевой кабель РС-220В, евро - 1 шт.
6. Сетевой кабель РС-220В, UL (опционально) - 1 шт.
7. Сетевой кабель РС-220В, UK (опционально) - 1 шт.
8. Сетевой кабель РС-220В, СН (опционально) - 1 шт.
9. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт.
10. Держатель образца - 1 шт.
11. Держатель ножа высокого профиля (опционально) - 1 шт.
12. Ножная педаль с кабелем подключения - 1 шт.
.13. Лоток съемный - 1 шт.
.14. Лоток для отходов среза - 1 шт.
.15. Плавкая вставка - 1 шт.
.16. Чехол для микротома - 1 шт.
.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1
У
--- стр. 14 ---
Заклейте коробку прозрачной клейкой лентой и положите полистирольную подложку полностЛ
на закрытую коробку. Накройте картонную коробку деревянным ящиком, как показано ниже (ш
Рисунок 22). ^
Рис. 22
Закройте ящик и закрепите его на поддоне (Pi^ hok 23 - 24)'Hcyt
Г
\
Рис. 23 Рис. 24
--- стр. 15 ---
2. Данные по маркировке.
На микротом наносят следующие символы и надписи:
Символ или
надпись
d ia Pa t h
GALILEO
AUTO
С€
SN
IVD
ЕС REP
AV^
Жe
Ш
Расшифровка
Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
Указание
изделия.
типа и модели медицинского
Сертификационный знак NRTL.
Это сертификационный знак безопасности
продукта в Северной Америке
(СШ А и Канаде). ____________________
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU. _________
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Серийный номер.
Изделие ин витро диагностики
Авторизован для Европейского сообщества.
Дата производства.
Знак, предупреждающий о возможной
опасности.
Соответствие требованиям CAN/CSA-C22.2
№61010-1, 2-е издание.
Обратитесь к инструкции.
Опасность поражения электрическим током.
Разъем для подключения ножной педали
(только для модели Galileo-AUTOMAT
SDSGA9001)
Разъем для подключения дистанционной
панели управления.
А
Предупреждение об опасности
биозагрязнения, (символ наносится на
держатель ножа и держатель образца)
/
--- стр. 16 ---
А
Предупреждение об опасности защемления,
(наносится на держатель образца)
Предупреждение об опасности прокола или
пореза, (наносится на держатель ножа).
Дополнительные надписи;
Надпись: МАРЕ IN ITALY - сделано в Италии.
Данные о параметрах напряжения, частоте электрической сети и
мощности.
Пример таблички с маркировкой на иностранном языке на приборе.
D I A P A T H d
Vkj SavoldN, 71 -24057 Mcfftinengo Bergamo ITALY
Tel.(+39) 0353.985.411 Fax(+39) 0353.984.000
www.cSapath.cominfoadiapath.com n
nModel
Module: Galileo
VoKage
Tension: 110-230 V-
Power
Puissance: 200 VA
xxxx
Frequency
Frequence: 50-60 Hz
SN: xxxxxx
A СИ A C € [Ш I C
Ha ножную педаль наносят символы и надписи:
Символ или
надпись
Расшифровка
d ia Pa t h Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
у Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
S N
Серийный номер.
Дата производства.
Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электрическим током.
На дистанционную панель управления наносят символы и надписи:
Символ или Расшифровка
--- стр. 17 ---
надпись
d ia Pa t h Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
id
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Серийный номер.
Дата производства.
Hi
Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электрическим током.
На транспортную картонную и деревянную упаковку наностя следующие символы и надписи:
Символ или
надпись
Расшифровка
d ia Pa t h Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
GALILEO
AUTO
Указание типа и модели медицинского
изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
Mil
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
Дата производства.
\ •
Ы 4
Обратитесь к инструкции.
f
Требуется бережное обращение.
Защита от попадания влаги
n
Знак верного положения груза при
транспортировке(верх)
■
Защита от прямых попаданий солнечных
лучей.
--- стр. 22 ---
3.3. Держатель ножа
Ж
ВНИМАНИЕ!
Будьте внимательны при обращении с лезвиями, они очень острые и могут вызвать
серьезные повреждения.
Рис.33. Схематическое изображение Держателя ножа. Указание основных элементов.
1)- Зажимной рычаг для бокового смещения; 2) - Защита ножа с эжектором; 3)-
Зажимной рычаг для лезвия; 4)- Зажимной рычаг основания держателя ножа.
Чтобы переместить держатель ножа к образцу, ослабьте рычаг 4, установите держатель ножа и
закройте ослабленный рычаг.
Чтобы вставить лезвие, ослабьте рычаг 3, дайте лезвию скользить в пределах его собственной оси,
закройте ослабленный рычаг.
ВНИМАНИЕ! Всегда закрывайте режущую кромку лезвия защитным кожухом ножа, когда
инструмент не используется.
Чтобы снять лезвие, используйте эжектор после отпускания рычага 3.
Для перемещения лезвия вправо и влево отпустите рычаг 1, установите лезвие в нужное
положение и заблокируйте рычаг 1.
Ж
ВНИМАНИЕ!
1 \ Сначала зафиксируйте образец, а затем лезвие. Перед любой процедурой,
касающейся лезвия, убедитесь, что маховик надежно зафиксирован и кожух ножа
находится на своем месте.
3.4. Кнопка аварийной остановки.
Кнопка аварийной остановки находится на левой стороне микротома. Если она нажата, то
микротом прекращает работу. Держатель образца можно перемещать вручную, что позволяет
пользователю действовать в целях безопасности.
Чтобы восстановить функциональность микротома, выключите кнопку аварийной остановки и
подождите, пока держатель образца не завершит свое движение, переходя в начало
горизонтальной подачи (положение 0).
--- стр. 23 ---
3.5. Опции.
3.5.1. Ножная педаль
Революционная ножная педаль управляет автоматической резкой без использования рук. Наряду с
увеличением скорости ножная педаль микротома-автомата Galileo AUTO Series 2 динамически
обеспечивает простую, безопасную и точную скорость сегментирования / тримминга (или
обрезки).
С помощью ножной педали можно легко установить два разных режима (нормальный и
безопасный), а также предварительно установить желаемую максимальную скорость резки в
соответствии с потребностями оператора.
Рис. 34. Ножная педаль
3.5.2. Фронтальная панель управления.
Рис. 35. Фронтальная панель.
Фронтальная панель отображает состояние микротома и возможные аварийные сигналы и
сообщения. Кроме того, в секторах выводится дополнительная информация:
• Положение держателя образца относительно горизонтальной подачи;
• Скорость сегментирования/ тримминга (или обрезки) (от О до 150)
• Режим сегментирования / тримминга (или обрезки) и его толщина в мкм
С помощью фронтальной панели микротом можно использовать даже без дистанционной панели
управления. Можно установить параметры и начать работу.
Элементы фронтальной панели.
Фронтальная панель снабжена запрограммированными клавищами:
3
0
Установите толщину срезания. А если включен режим тримминга (или обрезки), то
изменение толщины обрезки; в противном случае изменение сегментирования по
толщине.
0
0
СКОРОСТЬ: скорость держателя образца. При нажатии возможна установка значения
скорости от 1 (мин) до 150 (макс).
/Л
--- стр. 24 ---
ВНИМАНИЕ! Эти переключатели активны, только если дистанционная панель управления
не подключена к микротому. В противном случае, возможно управление скоростью,
используя ручку на дистанционной панели управления.
0
0
ПОЛОЖЕНИЕ: держатель образца в горизонтальной подаче. Если нажать, переместит
держатель образца в нужное положение.
Если нажать на стрелку вниз, пока нажата стрелка вверх, держатель образца вернется в
нулевую точку горизонтальной подачи.
ЗАПУСК / ОСТАНОВКА микротома. Чтобы начать работу, дважды нажмите в течение
1 секунды; чтобы остановить работу - нажмите один раз.
ТММ^.акгг'
TRIM / SECT: при нажатии позволяет выбрать сегментирования (Sect) или Тримминг
(Trim).
имж
UNLOCK
ЗАБЛОКИРОВАТЬ / РАЗБЛОКИРОВАТЬ микротом. Когда микротом находится в
положении LOCKEdElI, подача механически блокируется. Нажмите значок UNLOCK
Й1[ чтобы активировать работу микротома в ручном режиме.
Включение / выключение панели с подсветкой для подсвечивания сегментов среза для
визуальной оценки.
3.5.3. Дистанционная панель управления.
Рис.36. Изображение дистанционной панели управления Микротома Galileo AUTO Series
2.
--- стр. 25 ---
Дистанционная панель управления позволяет настроить параметры работы микротома. Она
регулирует основные параметры, касающиеся текущего сеанса сегментирования / тримминга (или
обрезки):
• Сегментирование / Тримминг (или обрезка) с толщиной в мкм
• Скорость резки (от О до 150)
Дистанционная панель управления оснащена следующими кнопками:
ПОЛОЖЕНИЕ: держатель образца в горизонтальной подаче. Если нажать, переместит
держатель образца в нужное положение.
Если нажать на стрелку вниз, пока нажата стрелка вверх, держатель образца вернется в
нулевую точку горизонтальной подачи.
«ТАКТ
STOT
тммSKT
с
LfW rM
UIttjOCK
0
0
ЗАПУСК / ОСТАНОВКА микротома. Чтобы начать работу, дважды нажмите в
течение 1 секунды; чтобы остановить работу - нажмите один раз.
TRIM / SECT: при нажатии позволяет выбрать сегментирования (Sect) или Тримминг
(Trim).
ЗАБЛОКИРОВАТЬ / РАЗБЛОКИРОВАТЬ микротом. Когда микротом находится в
положении LOCKEdOII подача механически блокируется. Нажмите значок UNLOCK
t n l чтобы активировать работу микротома в ручном режиме.
Установка толщины срезания. А если включен режим тримминга (или обрезки), то
изменение толщины обрезки; в противном случае изменение сегментирования по
толщине.
MODI
ПРИМЕЧАНИЕ: Активированный режим отображается с надписью белого цвета, неактивный
надписью серого цвета. ^
При нажатии позволяет установить режимы резки:
- НЕПРЕРЫВНЫЙ: микротом останавливается при нажатии кнопки Старт/Стоп. >
- ОДИНОЧНЫЙ: микротом завершает срез, а затем останавливается.
- МУЛЬТИ: микротом выполняет все заданные срезы и затем останавливается.
ВНИМАНИЕ!
Если выбран Одиночный срез, то функция «быстрой скорости» деактивируется, поскольку
скорость вертикального хода автоматически устанавливается на предварительно
определенное значение.
Нажмите эту кнопку для доступа к меню конфигурации микротома
Используйте следующие кнопки для навигации по меню:MENU
S
M f iN Uсот Ят
t-----\
■ Для выбора пункта меню;
■ Для подтверждения (и сохранения) выбранной записи меню;
- Для выхода из текущего меню без сохранения.
к»с
с помощью ручки регулировки скорости установите значение скорости перемещения
держателя образца из положения СТОП (скорость 0) в положение МАКС (скорость
150, максимально допустимая скорость).
--- стр. 26 ---
3.5.4. Столик нагревательный DPH 40.
Примечание: поставляется (опционально).
Рис.37. Изображение Столика нагревательного.
Столик нагревательный DPH 40, оснащенный анодированной алюминиевой пластиной с
возможностью терморегулирования, используется в лабораториях гистологии, патологии,
цитологии и бактериологии, для сушки стекол со срезами тканей.
Столик нагревательный был разработан для оптимизации процедуры сбора и сушки
гистологических срезов, полученных с помощью микротома.
Также есть возможность установить: минимальный предел температуры, статус температуры в
случае аномалий, отклонение температуры и регулирование гистерезиса.
rJ" DPH 40 улучшает процедуру сушки на предметном стекле, позволяет избегать образования водной
пленки на предметном стекле.
Прибор был разработан для работы вместе с микротомом и водяной баней.
Сначала образец фиксируют в парафиновом блоке, после чего его режут на микротоме на срезы
толщиной 2-3 мкм.
Затем получившиеся срезы помещаются на несколько секунд в водяную баню.
В конце предметное стекло с образцом помещается на нагревательный столик для сушки и
устранения избытка воды.
Примечание: подробнее о порядке установки, наладке и работе с изделием см. в инструкции
по эксплуатации к столику нагревательному.
--- стр. 30 ---
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Изображение Монтажного блока.
Монтажный блок используется для фиксации всех элементов набора PRO на микротом и
подключения его к прибору с помощью кабеля.
Сверху монтажного блока устанавливается подставка (кронштейн) для планшета, в передней части
находится встроенный считыватель штрих-кодов, сзади находится шнур для подключения набора
к микротому.
Электронная карта для обновления микротома до версии PRO,
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Изображение электронной карты.
Электронная карта используется для обновления микротома до версии Pro при установке
соответствующего набора.
--- стр. 31 ---
4. Технические данные
4.1. Характеристики Микротома-автомата Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001
/
Номинальное напряжение питания
Частота сети
Максимальная потребляемая мощность
Силовой кабель
Категория перенапряжения
Высота над уровнем моря
Предохранители
Переменное 110-230В
50-60 Гц
200 ВА
тип F (Schuko) - тип В - тип I
2
До 2000м
F3.15 AL 250В
Экологические характеристики
Диапазон рабочих температур
Относительная влажность
Степень загрязнения
Общие характеристики
От 5°С до 40°С
Не более 80% для температуры 31°С с
линейным снижением до 0% при температуре
40°С
2
Сертификация
Уровень шума
Производимое тепло
CE-IVD
Макс. 60 дБ
17БТЕ/час
Габариты и масса.
Размеры (ШхГхВ)
Масса
400 x675 x350 мм
40 кг ~
Технические характеристики
Диапазон настройки толщины
сегментирования
0,5-100 мкм
0,5-5 мкм с шагом 0,5 мкм
5-20 мкм с шагом 1 мкм
20-30 мкм с шагом 2 мкм
30-60 мкм с шагом 5 мкм
60-100 мкм с шагом 10 мкм
Диапазон настройки толщины обрезки 1-600 мкм
1 -5 мкм с шагом 1 мкм
5-30 мкм с шагом 5 мкм
30-100 мкм с шагом 10 мкм
100-200 мкм с шагом 20 мкм
200-600 мкм с шагом 50 мкм
Настройка скорости резки 0-150(0-420 мм/с)
Настройка скорости ретракции 120 - 420 мм/с
Ретракция Ручная резка: 5-100 мкм с шагом 5 мкм
(можно отключить)
Моторизированная резка 10-70 мкм (с шагом
5 мкм), в зависимости от скорости
сегментирования (можно отключить)
Скорость движения микротома 0 - 1200 мкм/с
Горизонтальная скорость подачи образца 30 мм, движение подачи через шаговый
двигатель
Вертикальный ход 70 мм
Ход сегментирования. Ручной, автоматический, одиночный, мульти и
Rock
Максимальный размер образца При размещении в стандартном зажиме 55 х
50мм (стандартная кассета).
При размещении в зажиме для супер-мега
--- стр. 32 ---
кассет 68 х 50мм.
При размещении в универсальном зажиме
настраиваемый размер для кассет разных
Вертикальная ориентация образца 8°
Горизонтальная ориентация образца 8°
Вращение образца 360°
Размеры рамки сенсорной панели управления:
высота X ширина 111 X 87,5 мм
Размеры дисплея сенсорной панели
управления: высота х ширина 70,4 X 52,6 мм
Уровень влагозащиты. IP-X0
Версия программного обеспечения Remote_auto_212 .hex
Main_241.hex
Driver 200.bin
Класс безопасности программного
обеспечения
Класс A
Время установления рабочего режима, с
момента включения
Не более 1 Осек.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Основание прибора Чугун
Корпус прибора
краситель
Алюминий
Фронтальная панель с ЖК-дисплеем Пластик
Быстросъемный зажим Алюминий
Направляющие для перемещения основания
держателя ножа
Нержавеющая сталь
Панель с подсветкой Пластик
Маховик Чугун
Лоток для сбора отходов Пластик
полка со съемным поддоном Пластик
Кнопка аварийной остановки Пластик
4.2. Характеристики и материалы изготовления Столика нагревательного DPH 40.
Примечание: поставляется опционально.
Технические характеристики:
Габаритные размеры: 250 х 200 х 80мм
Размеры нагревательной поверхности; 250 х 200мм
Масса: 3 кг
Рабочая температура: от 30°С до 70°С
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры панели управления 35 х 78мм
Электрические параметры:
Напряжение питания: переменное 230В
Частота сети: 50 -60 Гц,
Потребляемая мощность: 100ВА,
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты: IP55
Материалы изготовления
Наименование части Материал изготовления
Основание прибора
Краситель
Нерж. Сталь
Цвет серый
--- стр. 33 ---
Передняя панель с ЖК-дисплеем Пластик
4.3. Характеристики и материалы изготовления Бани водяной DPH 35.
Примечание: поставляется опционально.
Технические параметры:
Емкость резервуара для воды: максимум 1200 мл
Тип настройки температуры: электронное управление
Диапазон регулировки температуры: от 25°С до 60°С
Время нагрева: около 30 минут (при начальной температуре 25°С)
Рабочая температура: 39 - 41°С (регулируемая)
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры: 330 х 400 х 140 мм
Масса: 8 кг
Электрические параметры:
Напряжение питания: переменное 230В
Частота сети: 50-60 Гц,
Потребляемая мощность: 250 ВА
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты: IP-55
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Основание прибора
Краситель
Нерж. Сталь
Цвет серый
Цифровой
электронный
регулятор
температуры, с ЖК-
дисплеем
Пластик
Резервуар из
пирексового стекла
для воды, съемный
Пирекс
Датчик температуры,
установленный на
вращающемся рычаге
Нержавеющая сталь
Внутренняя лампа для
освещения
гистологических
срезов, растянутых на
воде
Стекло
медь
4.4. Характеристики и материалы изготовления Планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
--- стр. 34 ---
Технические параметры:
Габаритные размеры: 192 х 115 х 9,6мм
Масса: 286г.
Диагональ экрана: 7 дюймов
Разрешение экрана: 1024 х 600 пикселей
Тип разъема подключения: USB 2.0 (разъем типа Micro-B)
Электрические параметры:
Номинальное напряжение питания: постоянное 5В.
Потребляемый максимальный ток: 500мА.
Уровень влагозащиты: IP-X0
Г
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Корпус Пластик
Литий-ионный
аккумулятор
Алюминий, медь
4.5. Характеристики и материалы изготовления Подставки (кронштейна! для планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Габаритные размеры: 100 х 40 х 90 мм
Масса опор с допуском: 118 г
Может выдерживать нагрузку до 4,99кг и устройства толщиной до 0,4 дюйма /11 мм с резиновой
ножной вставкой 0,55 дюйма /14 мм и без нее.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Подставка Алюминий
Краситель Цвет серый
4.6. Характеристики и материалы изготовления Зарядного устройства для планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Размеры зарядного устройства: 81 х 78 х 15мм
Масса: 21,2т
Длина кабеля USB: 900мм
Разъем устройства для подключения зарядного устройства: USB 2.0 (разъем типа Micro-B)
Электрические параметры:
Входное напряжение: переменное 100 240В
Ток на входе: 0,4А
Частота сети: 50/60 Гц
Выходное напряжение: постоянное 5В;
Ток на выходе: до 2,0А
Уровень влагозащиты: IP-X0
--- стр. 35 ---
М атериалы и зготовлен и я.
Наименование части Материал изготовления
Оболочка кабеля Пластик
Краситель Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъема НЖС
4,7. Характеристики и материалы изготовления Монтажного блока.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Габаритные размеры: 255 х 293 х 68мм
Масса опор с допуском: 850г
Длина кабеля: 800мм;
Максимально допустимое напряжение: 24В;
Тип разъема кабеля: USB тип А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Пластик
Кабель ПВХ
Медь
4.8. Характеристики и материалы изготовления Электронной карты для обновления микротома до
версии PRO.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Технические параметры:
Размеры: 100 х 40 х 35 мм
Материалы изготовления
Наименование части Материал
изготовления
Корпус эпоксидная смола
медь
пластик
4.9. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В. Евро.
Рис.40. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, евро.
/<г
--- стр. 36 ---
Длина кабеля: 2000мм
Соединитель Типа А: сетевой штекер: Евро
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Г
Материалы изготовления. \
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4.10. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В, U.L
Примечание: поставляется опционально.
Рис.41. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, UL.
Длина кабеля: 2000мм
Тип разъема А: сетевой штекер: UL
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
--- стр. 37 ---
4.11. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В, UK
Примечание: поставляется опционально.
Рис.42. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, UK
Длина кабеля: 2000мм
Тип разъема А: сетевой штекер: UK
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4.12. Характеристики Сетевого кабеля РС-220В. СН
Примечание: поставляется опционально.
Рис.43. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, СН
/3
--- стр. 38 ---
Длина кабеля: 4000мм
Тип разъема А: сетевой штекер, СН (Китай)
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4.13. Характеристики и материалы изготовления Дистанционной панели управления.
Компоненты Параметры
Корпус панели Раз-ры: длина х ширина х толщина (мм)
200 X 150x51,5
Рамка дисплея Раз-ры: длина х ширина (мм)
160х 118
Дисплей панели Раз-ры: длина х ширина (мм)
71,5x53
Пветность дисплея дистанционной панели 64К
Кабель дистанционной панели управления Длина(мм)
900
Дополнительные параметры
Уровень влагозащиты IP 66
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Корпус
краситель
ПВХ
Цвет черный
Панель пластик
Кнопки пластик
Ручка регулировки
скорости (только для
панели микротома-
автомата)
пластик
Рамка ЖК -экрана пластик
4.14. Характеристики и материалы изготовления Держателя образца.
Вращающаяся головка образца
Ширина: 65 мм
Радиус: 33 мм
Толщина: 31,5 мм
Зажим держателя образца
Общая высота: 91 мм
Ширина: 49,5 мм
Толщина: 26 мм
--- стр. 39 ---
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Вращающаяся головка держателя образца Нержавеющая сталь
Бронза
Корпус зажима держателя образца алюминий
Регулировочный установочный винт с
регулировкой положения
пластик
Рычаг освобождения кассеты Нержавеющая сталь
Рычаг освобождения верхней части для
установки положения.
Нержавеющая сталь
Пластик
4.15. Характеристики и материалы изготовления Держателя ножа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Держатели ножей высокого и низкого профиля отличаются только
глубиной установки лезвия.
Длина: 175 мм
Ширина: 78 мм
Высота: 114 мм
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус держателя ножа Нержавеющая сталь
Зажимной рычаг для бокового
смещения
Нержавеющая сталь
Защита ножа с эжектором алюминий
Зажимной рычаг для лезвия Нержавеющая сталь
Зажимной рычаг основания
держателя ножа
Нержавеющая сталь
4.16. Характеристики и материалы изготовления Ножной педали с кабелем подключения.
Корпус педали
Кабель ножной педали
Раз-ры: длина х ширина х высота (мм)
236 X 800 X 62
Длина (мм)
2100
Дополнительные парам1етры
Уровень влагозащиты IP 67
Масса педали 650 г
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Основание Алюминий
Клавиша педали Пластик
--- стр. 40 ---
4.17. Характеристики и материалы изготовления Лотка съемного.
Рис.44. Изображение Лотка съемного.
Размеры: 237 х 182 х 2,0 мм
Масса; 100 г
Материал изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус пластик
4.18. Характеристики и материалы изготовления Лотка для отходов среза.
Рис.45. Изображение Лотка для тходов среза.
Размеры: 307 х 350 х 60 мм
Масса: 636,5 г.
Материал изготовления.
1
Наименование части Материал изготовления
Корпус пластик
Система крепления Нержавеющая сталь
4.19. Характеристики и материалы изготовления Зажима универсального держателя образца.
Высота в мм от основания зажима до верхушки рукоятки регулировочного винта: - 88 мм.
Ширина - 50 мм.
--- стр. 41 ---
Толщина-28 мм.
Масса: 284 г.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Регулировочный винт Нержавеющая сталь
Рукоятка регулировочного винта
Краситель
Пластик
Цвет черный
4.20. Характеристики и материалы изготовления Зажима для мега-кассет.
Высота - 95 мм.
Ширина - 92 мм.
Толщина-33 мм.
Масса-355 г.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Регулировочный винт Нержавеющая сталь
Рукоятка регулировочного винта
Краситель
Пластик
Цвет черный
4.22, Характеристики и материал изготовления Лезвий одноразовых для резки.
4.22.1. Характеристики Лезвий одноразовых низкопрофильных для рутинной резки и резки
твердых образцов Diacut Ultra PLUS.
Рис.46. Изображение одноразовых лезвий.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
4.22.2. Характеристики Лезвий одноразовых высокопрофильных для рутинной резки и резки
твердых образцов Diacut High Profile.
Длина: 80 мм
--- стр. 42 ---
Ширина: 14 мм
Толщина: 0,25 мм
4.22.3. Характеристики Лезвий одноразовых для рутинной резки Diacut Advance.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
4.22.4. Характеристики Лезвий одноразовых для тонких срезов Diacut Gold.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
ПРИМЕЧАНИЕ: в микротомах Galileo применяются стандартные лезвия, поэтому
можно использовать лезвия различных производителей.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
ЛЕЗВИЕ НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ
4.23. Характеристики и материал изготовления Мега - кассет.
Рис.47. Изображение Мега - кассет.
Размер ячеек 6 х 1 мм
Длина: 40 мм
Ширина: 26 мм
Толщина: 13 мм
Материал изготовления.
Наименование части Материал изготовления
кассета полиацеталь
--- стр. 43 ---
4.24. Характеристики и материал изготовления Лампы для рабочего стола.
Рис.48. Изображение Лампы для рабочего стола.
Максимальная высота подъема лампы - 1150 мм
Высота каждого плеча; 450 мм
Длина лампы со светодиодами до плечей: 400 мм
Кол-во светодиодов на лампе: 90
Тип линзы: 5 стеклянных диоптрий
Диаметр линзы: 120 мм.
Угол вращения плечей: 160°
Масса лампы: 2000г.
Длина шнура для электропитания; 1700 мм
Номинальное напряжение и частота: 230В (переменное), 50 Гц
Потребляемая мощность: 7Вт.
Крепеж для лампы для крепления к столу:
Размеры: 75x35x95 мм
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Пластик
краситель Цвет белый
Крепеж к столу Нержавеющая сталь
шнур пвх
--- стр. 44 ---
5. Настройка инструмента.
5.1. Распаковка.
- Проверьте внешний вид упаковки прибора; в случае повреждений, вызванных транспортировкой,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
Храните коробку и внутреннюю упаковку в течение гарантийного срока.
Распаковывайте детали прибора, стараясь не повредить их. Прибор был протестирован перед
отправкой.
- Снимите упаковочную пленку с коробки
- Снимите коробку сверху (не открывайте и не повреждайте).
- Удалите, один за другим, все принадлежности и части упаковки.
- Поднимите инструмент и поместите его на подготовленный рабочий стол. Пожалуйста,
учитывайте вес инструмента (40 кг).
\
Из-за размера и веса (40 кг) манипуляции с инструментом должны выполняться
несколькими людьми или с применением подходящих подъемных средств. Переносите
прибор так, как показано на Рисунке 49.
Рис.49. Правильное положение рук при переноске микротома.
ВНИМАНИЕ!
Размещение и установка микротома должны выполняться обученным, уполномоченным
персоналом Diapath S.p.A.
Чтобы переместить инструмент, возьмите его за заднюю часть, поместив пальцы на стальные
листы. (Посмотрите: на Рисунке.50 указано положение для пальцев рук).
Рис. 50. Позиционирование рук при переноске микротома.
--- стр. 60 ---
- Безопасный режим: чтобы запустить автоматическое сегментирование, переключитесь из
м в режим UNLOCKEDJlII, нажав . Потом нажмите на педаль и резка
□
режима LOCKE
начнется: микротом переключается в режим MOVING/ДВИЖЕНИЕ и движется со скоростью
пропорциональной давлению на педаль
ВНИМАНИЕ!
Ножная педаль должна быть включена: должен быть активным значок
дистанционной панели управления.
на
Чтобы остановить движение:
- В режиме непрерывной резки: отпустите педаль. Держатель образца завершает свой ход,
который будет механически заблокирован в самой высокой точке. Микротом переключается в
режим LOCKEotiJi
- В режиме одиночного среза: движение автоматически блокируется в конце первого среза.
Микротом переключается в режим LOCKEdLlI
- В Multi режиме: движение автоматически блокируется после завершения среза заданного
количества сегментов или отпускания педали до окончания резки. Микротом переключается в
режим LOCKEdU
Во время движения значение скорости отображается в реальном времени на дисплее фронтальной
панели, что соответствует давлению на ножную педаль.
На Дистанционной панели управлении и Фронтальной панели можно выбрать Сегментирование
а
▼и С гж ;ИЛИ Тримминг /Обрезку и установить значения толщины с помощью
Эксклюзивная система регулировки скорости с помощью пропорциональной динамической
ножной педали позволяет установить максимальное значение скорости, соответствующее
полностью нажатой педали, дифференцированное для сегментирования и тримминга (или
обрезки).
Если установлено значение 150 при полностью нажатой педали, микротом движется с
максимальной скоростью. Если установлено значение 75 при полностью нажатой педали,
микротом движется со скоростью, соответствующей половине максимальной скорости, и так
далее.
Уменьшая значение скорости, соответствующее полностью нажатой педали, вы уменьшаете
разрыв в скорости, управляемый педалью, повышая точность и упрощая управление скоростью.
Такая большая точность контроля скорости особенно полезна во время резки, в то время как во
время тримминга (или обрезки) полезна более высокая скорость. С настройкой максимальной
скорости, дифференцируемой между сегментированием и триммингом (или обрезкой), можно
удовлетворить обе потребности, переключаясь с одной конфигурации на другую, просто нажимая
переключатель
ВНИМАНИЕ!
В целях безопасности, в случае неактивности в течение 30 минут в режиме LiSiuNLOCKED,
микротом автоматически включает блокировку и переключается в режим LOCKE dO I .
ВНИМАНИЕ!
Всегда, когда включен автоматический режим, блокируйте рычаг маховика.
--- стр. 61 ---
В соответствии с заданной конфигурацией, скорость резки можно регулировать различными
способами.
При настройке нового режима резки необходимо выполнить следующие процедуры:
9.5.1. От дистанционной панели управления к ножной педали
- Отсоедините разъем дистанционной панели управления, подключенный к входу ножной педали.
- Настройте нужный режим в МЕНЮ дистанционной панели управления.
- Выключите микротом.
- Подключите ножную педаль.
- Если операторы хотят использовать инструмент с ножной педалью, используя фронтальную
панель, также отсоедините второй разъем дистанционной панели управления.
ВНИМАНИЕ! Настройка сегментирования (Нормальный или Безопасный режим ножной
педали; Непрерывная резка; Быстрая или Нормальная скорость) может быть установлена
только с помощью дистанционной панели управления. Перед отсоединением дистанционной
панели управления, настройте параметры сегментирования.
- Включите микротом.
9.5.2. От дистанционной панели управления к фронтальной панели.
- Перед отключением дистанционной панели управления установите желаемые настройки
сегментирования.
ВНИМАНИЕ! Настройки сегментирования (Нормальное или Безопасное сегментирование;
Мульти, Одиночная, Непрерывная резка; Быстрая или Нормальная скорость) могут быть
установлены только с помощью дистанционной панели управления.
- Выключите микротом
- Отключите дистанционную панель управления.
- Включите микротом.
9.5.3. От фронтальной панели к ножной педали.
Отсоедините разъем дистанционной панели управления только на входе дистанционной панели.
- Сконфигурируйте нужный режим для ножной педали в Меню дистанционной панели
управления.
- Выключите микротом.
- Отключите дистанционную панель управления.
- Включите микротом.
9.5.4. От фронтальной панели к дистанционной панели управления.
- Выключите микротом.
- Отсоедините оба разъема дистанционной панели управления от микротома.
- Включите микротом.
9.5.5. От ножной педали с фронтальной панелью к дистанционной панели управления
- Отсоедините ножную педаль.
- Отсоедините разъем дистанционной панели только от входного разъема дистанционной панели
- Настройте режим выключения педали на дистанционной панели управления.
- Выключите прибор.
- Подсоедините разъем дистанционной панели к входу ножной педали.
- Включите прибор.
9.5.6. От ножной педали с фронтальной панелью к фронтальной панели
- Отсоедините ножную педаль.
- Подключите разъем дистанционной панели управления только на входе дистанционной панели.
- Настройте режим выключения ножной педали на дистанционной панели через Меню.
- Отключите дистанционную панель управления. ВНИМАНИЕ! Настройка сегментирования
(нормальный или безопасный режим ножной педали; мульти, одиночная, непрерывная
резка; быстрая или нормальная скорость) может быть настроена только с помощью
дистанционной панели управления. Перед отсоединением дистанционной панели можно
настроить режим сегментирования.
9.5. Настройка режимов сегментирования.
--- стр. 62 ---
9.5.7. От ножной педали с дистанционной панелью управления к дистанционной панели
управления.
- Настройте режим выключения с дистанционной панели управления.
- Выключите микротом.
- Отсоедините ножную педаль.
- Отсоедините разъем дистанционной панели управления от входного отверстия ножной педали.
- Включите микротом.
9.5.8. От ножной педали с дистанционной панелью управления к фронтальной панели.
- Настройте режим выключения ножной педали с дистанционной панели управления.
- Выключите микротом.
- Отсоедините ножную педаль и дистанционную панель.
- Включите микротом.
9.6. Режим Rock (Ручной режим).
Микротом Galileo AUTO Series 2 оснащен режимом сегментирвоания, который обеспечивает
полное вращение маховика. Режим же "Rock" позволяет осуществлять движение маховика
"вперед и назад" и наоборот в соответствии с потребностями пользователя.
Благодаря этому "качающемуся" движению ("вперед - назад" и "назад - вперед") можно выполнять
срезы за половину оборота, экономя время резки.
Рис. 63. Режим Rock.
9.7. Система калибровки маховика.
Микротом Galileo AUTO Series 2 позволяет произвести калибровку маховика пользователем.
В этом случае пользователь может отрегулировать калибровку маховика с помощью
регулировочного винта (отверстие в нижней части прибора).
Снимите лоток для отходов среза и сдвиньте маховик вперед (на 3 часа) и оставьте его в этом
положении:
- Если маховик идет в верхнюю часть, отрегулируйте винт против часовой стрелке
- Если маховик уходит в нижнюю часть, отрегулируйте винт по часовой стрелке
После калибровки убедитесь, что вращение маховика равномерное и нет смещения вверх или
вниз.
У /
--- стр. 68 ---
Зазор слишком широкий
Недостаточно плотный зажим для образца или
держателя ножа
Высокий расход лезвий _____________________
Возможная причина
Была установлена слишком большая скорость
резки
медленнее
Изменяйте зазор, пока не найдете
оптимальный угол
Проверьте все винтовые и зажимные
соединения в системе держателя образца и
держателя ножа
Корректирующее действие
Отрегулируйте скорость резки и/или толщину
среза
Аварийные сообщения
Возможная причина
Сигнал 802: конец подачи
Сигнал 250: вращение двигателя
Корректирующее действие
Достигнут конец горизонтальной подачи
(Позиция = 30мм). Держатель образца не
может двигаться. Переместите держатель
образца назад
Плохое функционирование автоматической
системы движения. Перезапустите микротом
(выключите - подождите 10 секунд -
включите). Если проблема не устраняется,
свяжитесь с Diapath S.p.A.
Сигнал 251: двигатель подачи
Сигнал 151: Соединение
Сигнал 801: Чрезвычайная ситуация
Неисправность автоматической системы
подачи. Перезапустите микротом (выключите -
подождите 10 секунд - включите). Если
проблема не устраняется. Свяжитесь с Diapath
S.p.A.
Свяжитесь с Diapath S.p.A.
Разблокируйте кнопку аварийной остановки
ВНИМ АНИЕ!
В случае сбоя в работе программного обеспечения, для устранения неисправности
необходимо обратиться к официальному представителю производителя на территории РФ
или в авторизованную производителем сервис-службу, имеющую право ремонтировать
данное изделие.
12. Сведения об охране окружающей среды.
Материалы, из которых произведено медицинское изделие, а также изделия, входящие в его
состав, не оказывают вредных воздействий на окружающую среду. После окончания срока
службы медицинского изделия, его следует утилизировать, как то предписывают правила
утилизации медицинского изделия (см.П.15).
13. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Требования к помехоустойчивости для медицинского оборудования 1VD
Порт Явление Основной стандарт
ЭМС
Тестовое значение
Корпус
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 Контактный разряд 2 кв и 4 кв
Воздушный разряд 2 кВ, 4 кВ и 8
кВ
Электромагнитное поле ШС 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
3 В/м (от 1.4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц)
Частота магнитного поля
(а)
ШС 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
--- стр. 69 ---
Мощность
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Падение напряжения (d) IEC 61000-4-11 0% в течение 1 цикла
40% в течение 5/6 циклов (d)
70% в течение 25/30 циклов (d)
Короткие перерывы (d) IEC 61000-4-11 Менее 5% в течение 250/300
циклов
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Постоянный ток (Ь,
с)
(включая защитное
заземление)
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 1 KB(a)/2KB(f)
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом (Ь)
Разрыв IEC 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом,
подключенный
напрямую к
электросети
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
(a) Испытание применяется только к потенциально магниточувствительному оборудованию. Помехи
дисплея ЭЛТ допускаются выше 1 А / м.
(b) только в случае линий более 3 м.
(c) Соединения постоянного тока между частями оборудования / системы, которые не подключены к
распределительной сети постоянного тока, рассматриваются как порты ввода-вывода сигнала / управления.
(d) Например: «5/6 циклов» значит «5 циклов для теста 50 Гц» или « 6 циклов для теста 60 Гц»
(e) Междуфазное КЗ.
(f) Однофазное КЗ на землю
Пределы напряжения помех для оборудования класса А группы 1 измеренные на испытательном
полигоне (порт питания переменного тока) >
Диапазон
частот
мГц
Номинальная потребляемая
мощность
<20 кВА (с)
Номинальная потребляемая
мощность
> 20 кВА и < 75 кВА (а, с)
Электронные системы и
оборудование больщой
мощности. Номинальная
мощность > 75 кВА (Ь,с)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
0,15-0,50 79 66 100 90 130 120
0,50-5 73 60 86 76 125 115
5-30
73 60
90 80
115 105
линейное уменьщение с
логарифмом частоты до
73 60
На частоте перехода применяется более строгий предел.
Для оборудования класса А, предназначенного для подключения исключительно к промышленным
распределительным сетям с изолированной нейтралью или заземлением с высоким сопротивлением (IT)
(см. IEC 60364-1), могут применяться ограничения для оборудования с номинальной мощностью > 75
кВА, независимо от его фактической номинальной мощности.
Примечание: Номинальная входная или выходная мощность 20 кВА соответствует, например, току
приблизительно 29 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 400 В и току
приблизительно 58 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 200 В.
(а) Эти ограничения распространяются на оборудование с номинальной мощностью > 20 кВА,
предназначенное для подключения к специальному силовому трансформатору или генератору и не
подключенное к линиям электропередачи низкого напряжения. Для оборудования, не предназначенного
для подключения к силовому трансформатору конкретного пользователя, применяются ограничения < 20
кВА. Производитель и/или поставщик должны предоставить информацию об установочных мерах,
которые могут быть использованы для снижения выбросов от установленного оборудования. В
частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для подключения к специальному
силовому трансформатору или генератору, а не к воздушным линиям электропередачи низкого
У/
--- стр. 70 ---
напряжения.
(b) Эти ограничения применяются только к электронным системам и оборудованию большой мощности с
номинальной мощностью более 75 кВА, если они предназначены для установки следующим образом:
- установка питается от специального силового трансформатора или генератора и не подключена к
линиям электропередач низкого напряжения,
- установка физически отделена от жилых помещений расстоянием более 30 м или конструкцией,
которая действует как барьер для излучаемых явлений,
- производитель и / или поставщик должны указать, что это оборудование соответствует ограничениям
по напряжению помех для мощных электронных систем и оборудования с номинальной входной
мощностью более 75 кВА, и предоставить информацию о мерах по установке, которые должен
предпринять установщик. В частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для
использования в установке, которая питается от специального силового трансформатора или генератора, а
не от линий электропередач низкого напряжения.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
Пределы помех электромагнитного излучения для оборудования группы 1 класса А, измеренные
на испытательном полигоне
Диапазон частот
мГц
Расстояние из
номинальна
< 20 кВА (с)
мерения 10 м,
я мощность
> 20 кВА (а,с)
Расстояние из^
номинальна
< 20 кВА (с)
герения 3 м, (Ь)
я мощность
> 20 кВА (а,с)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
3 0 -2 3 0 40 50 50 60
230 - 1 000 47 50 57 60
На испытательной площадке оборудование класса А можно измерить на номинальном расстоянии 3 м, 10 м
или 30 м. В случае измерений на расстоянии 30 м, коэффициент обратной пропорциональности 20 дБ на
декаду должен использоваться для нормализации измеренных данных на заданное расстояние для
определения соответствия.
Для частоты перехода должен применяться более строгий предел. ___________________________________________
(a) Эти ограничения применяются к оборудованию с номинальной мощностью > 20 кВА и предназначены
для использования в местах, где расстояние между оборудованием и чувствительной радиосвязью третьих
сторон превыщает 30 м. Производитель должен указать в технической документации, что это оборудование
предназначено для использования в местах, где расстояние до чувствительных радиосервисов третьих
сторон составляет > 30 м. Если эти условия не выполняются, то применяются ограничения для < 20 кВА.
(b) Разделительное расстояние 3 м применяется только к оборудованию небольшого размера, отвечаюшему
критерию размера, определенному в п. 3.17.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
14. Срок службы медицинского изделия. Информация о гарантийном ремонте и сервисном
обслуживании.
Срок службы изделия, входящих в его состав компонентов и принадлежностей, при выполнении
рекомендаций по обращению с изделием, указанных производителем в технической документации
и руководстве по эксплуатации составляет 10 лет.
ВНИМАНИЕ!Рем онт ны е работ ы долж ны производит ься т олько специалист ом или ком панией,
получивш ими на эт о разреш ение Diapath S.p.A.
По вопросу гарантийного ремонта и сервисного обслуживания обращаться в адрес вашего
сервисного центра Diapath S.p.A. Адреса и телефоны сервисных центров можно узнать: по
телефону 7(499)250-26-21, эл. почте smtrust@mail.ni
--- стр. 71 ---
15. Утилизация.
Перед утилизацией прибора и входящих в его состав изделий, проведите процедуры
обеззараживания, в соответствии с текущими лабораторными стандартами. Перед
транспортировкой утилизируемого прибора, поместите его в подходящую упаковку, чтобы
минимизировать риск контакта с частями прибора.
В соответствии с Директивой 2002/96/ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
(ОЭИЭО), от этого электрического продукта нельзя избавляться как от сортированных
муниципальных отходов. Утилизировать продукт можно, возвратив его в точки продажи или в
местную точку сбора и переработки.
Директива определяет меры по предотвращению происхождения отходов электронного и
электрического оборудования, а также их повторного использования; переработку и иной способ
уменьшения объема отходов.
Директива ОЭИЭО (Отходы электронного и электрооборудования) помогает производить сбор
различных технологических отходов, накапливающихся в связи с ненадобностью, неправильным
функционалом или поврежденные и не поддающиеся ремонту.
Diapath S.p. А. -является участником ЭКОР - глобальной системы распределенного управления по
сбору отходов ОЭИЭО (отходы электронного и электрического оборудования) бытового и
профессионального применения на территории Италии.
Чтобы гарантировать эффективность и продуктивность системы распределенного управления
сбором ОЭИЭО на итальянской территории, в соответствии с законодательством, ЭКОР использует
лучших поставщиков в наше время одноразовой техники, утилизирует и перерабатывает отказавшее
оборудование.
На европейской территории ответственным за ОЭИЭО (отходы электронного и электрического
оборудования) является производитель.
16. Гарантии производителя.
Гарантия на микротом, входящие в его состав изделия и принадлежности 12 месяцев с момента *
поставки.
Срок действия гарантии истекает в случае ненадлежащего использования, небрежности,
мошенничества и вмешательства со стороны посторонних лиц.
Дефекты всех деталей, подверженных износу, а также расходные материалы, не покрываются
гарантией.
Настоящая гарантия отменяет и заменяет все гарантии, использованные или утвержденные ранее.
17. Претензии и рекламации.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия,
направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме -
претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер
телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
18. Представитель производителя на территории РФ.
ООО «СМТраст»
Юр. адрес: 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, дом 16 корпус 3,
помещение 305, комната 1.
тел: (499) 250-26-21
эл. почта: smtrust(@mail.ru
сайт www.smtrust.ru
/Г
--- стр. 78 ---
И н ф ор м ац и я по р уков одств у.
Этот документ защищен законом об авторском праве; авторские права на этот документ
принадлежат «Diapath S.p.A.».
Запрещается вносить изменения в данное руководство или заменять его целиком в отсутствии
явного разрещения.
Diapath S.p.A. гарантирует точность содержания данного руководства, составленного на основании
углубленных исследований; если все же вы столкнулись с чем-то неправильным или неясным,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или его официальным представителем в стране. Diapath
S.p.A. не несет никакой ответственности за любые финансовые потери или другие косвенные
убытки, связанные с несоблюдением указаний или специальной информации, содержащейся в
данном руководстве.
Diapath S.p.A. ведет политику непрерывного развития и оставляет за собой право вносить
изменения и улучщения в любое изделие, описанное в данном руководстве, без предварительного
уведомления.
Посвящается:
Галилео Галилей (Пиза, 15 февраля 1564 - Арсетри, 8 января 1642 года), был
итальянским врачом, философом, астрономом и математиком, считающимся
основателем современной науки. Его имя связано с важными теориями в
динамике и астрономии, такими как совершенствование телескопа, благодаря
которому он сделал важные астрономические наблюдения и представил
научный метод. Основополагающими были его роль в астрономической
революции, поддержка гелиоцентрической системы и теории Коперника. Его
важность для переоценки науки в целом и физики в частности связана с открытиями, которые он
сделал с помощью нескольких экспериментов, таких как принцип относительности, открытие
четырех спутников Юпитера, которые назывались галилеевыми спутниками, принцип инерции и
открытие, что падение скорости одинаково для всех тел независимо от материала или массы
--- стр. 79 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие
Контроль качества
Информация об инструменте
Показания к применению
Противопоказания
Функции
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Хранение и транспортировка
Информация по технике безопасности
Комплектация
1. Инструкции по упаковке
2. Данные по маркировке
3. Состав микротома-полуавтомата Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001
ЗЛ. Обзор инструмента
3.2. Держатель образца с системой быстрого зажима
3.2.1. Зажим для мега - кассет (опционально)
3.2.2. Универсальный зажим (опционально)
3.3. Держатель ножа
3.4. Кнопка аварийной остановки
3.5. Опции
3.5.1. Фронтальная панель управления
3.5.2. Дистанционная панель управления
3.5.3. Столик нагревательный DPH 40 (опционально)
3.5.4. Баня водяная DPH 35 (опционально)
3.5.5. Набор «PRO» (опционально)
4. Технические данные
5. Настройка инструмента
5.1. Распаковка
5.2. Установка и размещение на рабочем месте.
6. Запуск инструмента
6.1. Контроль перед использованием
7. Функции панели управления
7.1. Главный экран
7.2. Сообщения об ошибках
8. Функция дистанционной панели управления
8.1. Главный экран
8.2. Меню конфигурации
8.2.1. Время и дата.
8.2.2. Конфигурация ретракции / отвода
8.2.3. Выбор языка
8.2.4. Информационный экран
9. Работа на микротоме
9.1. Полуавтоматический режим резки
9.2. Полуавтоматическая резка с дистанционной панелью управления
9.3. Настройка режимов сегментирования
9.4. Режим Rock (Ручной режим)
9.5. Система калибровки маховика
10. Чистка и обслуживание
11. Решение проблем
12. Сведения об охране окружающей среды
13. Срок службы медицинского изделия.
14. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании
15. Утилизация
16. Гарантии производителя
17. Претензии и рекламации
18. Представитель производителя на территории РФ
Л
--- стр. 80 ---
с
Предисловие
Использование по назначению.
Микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001 - полуавтоматический ротационный
микротом для создания тонких срезов образцов, залитых парафином. Подходит для образцов
различной твердости.
Условия применения.
Медицинское изделие может эксплуатироваться только обученным по работе с изделием
квалифицированным персоналом.
Условия эксплуатации.
Изделие может работать в условиях относительной влажности 80% при температуре до 31°С с
линейным снижением до 50% при температуре 40°С. Изменение напряжения не может превышать
± 10% от номинального значения.
Инструмент предназначен только для внутреннего использования и до 2000 м высоты над уровнем
моря
ВНИМ АНИЕ! Категорически запрещается использовать медицинское изделие в условиях и
для целей, отличных от указанных в руководстве по эксплуатации.
Можно настроить все параметры процесса работы с гистологическими образцами, такими как:
грубая подача образца, скорость резки, толщина резки и тримминга (или обрезки).
Чтение следующего руководства и соблюдение правил технического обслуживания необходимы
для корректного использования прибора и позволяют избежать опасных ситуаций.
Пользователи должны быть должным образом обучены работе с этим прибором и соблюдению
всех правил техники безопасности; пределов применения прибора.
В случае неисправности или отказа в работе техническое обслуживание прибора проводит
обученный и уполномоченный Diapath S.p.A. персонал.
Класс риска.
Согласно Приказа Минздрава РФ от 06.06.12. №4Н, класс риска медицинского изделия — 2а.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Все модели Galileo соответствуют нормам стандарта CISPRII, класс А: в случае
бытового использования, изделие может вызвать радиопомехи. В этом случае необходимо
измерение и смягчение последствий такого рода возмущения.
Перед установкой прибора, выполнить анализ электромагнитных помех.
Не используйте устройство вблизи источников сильных электромагнитных излучений, таких как
радиочастотные генераторы. В этом случае излучение может нарушать нормальное
функционирование прибора.
Инструмент был спроектирован согласно законодательному декрету 332/00 от 8-го сентября 2000г.
“Выполнение директивы 98/79/СЕ от 27-го октября 1998 относительно in vitro диагностических
медицинских устройств”, соответствующих правилам электромагнитной совместимости.
Область применения.
Область применения - in vitro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия.
Потребителем медицинского изделия может быть
лабораторий для in vitro диагностики.
только квалифицированный персонал
--- стр. 81 ---
Производство компании:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com.
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
И нф орм ация о п рои зв оди тел е м едицинского изделия.
Организации-изготовители:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com.
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
Перечень международных нормативных документов/стандартов. которым соответствует
медицинское изделие.
• ISO 9001. Система менеджмента качества. Требования
• ISO 13485. Требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий. Требования
для целей регулирования и особые требования применения ISO 9001.
• UNI CEI EN ISO 14971. Применение управления рисками к медицинским устройствам
• UNI EN ISO 18113-3. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: In vitro диагностические инструменты
для профессионального использования.
• UNI CEI EN ISO 15223-1. Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой
и информацией медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
• EN 61326-1. Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования.
Требования по электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
• EN 61326-2-6. Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования -
требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинские приборы для диагностики in vitro
(IVD).
• lEC 61000-3-2. Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2: Пределы - Пределы выбросов
гармонического тока, (оборудование с входным током <= 16 А на фазу).
• 1ЕС 61000-3-3. Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Ограничения. Ограничение
колебаний напряжения и мерцания в системах низкого напряжения для оборудования с
номинальным током <= 16А и не подлежит условному соединению.
• EN 61010-1. Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 1: Общие требования.
• EN 61010-2-101. Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 2-101: Частные требования к медицинскому оборудованию
для диагностики in vitro.
• Светодиод в соответствии со стандартом EN 62471 и классифицирован в 1 группу риска.
Контроль качества.
Diapath S.p.A. использует систему менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485 для разработки,
изготовления и совершенствования научно-технических решений для клиента в медицинских и
диагностических системах in vitro, обеспечивая высокое качество услуг с помощью
высококвалифицированного, мотивированного персонала, способствующего улучшению
продукции Diapath S.p.A.
Diapath S.p.A. неизменно стремится к удовлетворенности клиентов, стараясь превзойти их
ожидания. Diapath S.p.A. обеспечивает применение нормативных требований.
3
--- стр. 82 ---
д о сти гается посредств^^^Обеспечение качества данных, предоставленных Diapath S.p.A.,
следующих действий:
• Используются только справочные материалы
• Оформление проверок всей продукции
• Соотношение разных результатов
Внутренний контроль качества предусматривает мониторинг наиболее сложных этапов
аналитического процесса с целью проверки их стабильности, гарантируя, что параметры качества,
оцененные во время валидации или проверки метода, действительны и для реальных
инструментов и что они не ухудшатся с течением времени.
Diapath S.p.A. тестирует свои собственные продукты в соответствии с некоторыми внутренними
процедурами, чтобы уменьшить вероятность аномалий во время работы.
Для идентификации и обслуживания своих изделий, Diapath S.p.A. использует некоторые
внутренние процедуры, которые позволяют осуществлять запись производства, запись сборки,
запись тестов, а также документировать серийный номер или код партии и запись конфигурации.
Информация об инструменте.
Вся информация, представленная в данном руководстве, относится только к прибору, указанному
на обложке.
*
Новая линия ротационных микротомов Galileo Series 2 разработана с учетом требований точности,
надежности, безопасности и обеспечения наилучших характеристик при резке гистологических
образцов.
Микротом-полуавтомат Galileo SEMI Series 2 представляет собой полуавтоматический рота
ционный микротом: гистологические образцы нарезаются (с шагом 0,5 мкм) с максимальной
аккуратностью и точностью, обеспечивая высокие стандарты безопасности пользователя на этапе
резки.
Маховик оснащен инновационной системой, обеспечивающей его плавное движение, которое
механически помогает оператору во время активной фазы резки, обеспечивая комфорт в
безопасном, плавном сегментировании, гарантируя улучшение условий труда и
производительности для оператора.
Показания к применению.
Микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001 показан для создания тонких
срезов ткани различной твердости.
Противопоказания.
Не сушествует.
Функции
• Подача движения через шаговый двигатель.
• Маховик оснащен системой HHS «Handwheel Helpful System»: инновационная система
обеспечивает плавный ход ручного маховика с полным контролем. Технология HHS обеспечивает
комфорт пользователя благодаря безопасному и плавному сегментированию, улучшая условия
работы оператора.
• Рычаги блокировки уменьшены для удобства использования инструмента.
• Инновационная фронтальная панель, состоит из встроенного цветного ЖК-дисплея, который
позволяет использовать микротом без дистанционной панели управления.
• Интуитивно понятное дистанционное управление, простое в использовании с закрытыми
кнопками.
• Кнопки для позиционирования образца, 2 скорости.
• Функция автоматического отвода с возможностью установки желаемой толщины.
• Держатель ножа с защитой пальцев и бесконтактным удалением лезвия.
• Боковой держатель ножа с 3 различными стоп положениями с системой «защелкивания» в
соответствии со стандартным размером кассеты.
• Держатель ножа с миллиметровым индикатором положения.
--- стр. 83 ---
• Эргономичный выдвижной маховик с эксклюзивным электронным замком в любом положении,
предотвращающий случайные движения, которые могут быть опасны для пользователя.
• Три предметных зажима для кассет (стандартные, супермега и универсальные) с системой
быстрого выпуска.
• Микрометрическая система ориентации образца с индикатором нулевого положения.
• Практичная панель с подсветкой для немедленной оценки сегментов.
• Вместительная полка со съемным лотком.
• Кнопка аварийной остановки в удобном расположении.
• Просторный лоток для сбора отходов с системой крепления.
• Устойчивое основание микротома.
• Эргономичный дизайн.
• Чехол для защиты инструмента.
На задней части прибора находится табличка с информацией о приборе, (см. Рисунок 1).
M ade in Ita lyd ia P a t h d
V kj Savokftni. 71 «24057 Mor^n«ngo Borgortio ITALY
T«l.{-f39} 0Э63,9д6.411 Fax(+39j 03^.964.000
vw%vw.diapo1h.conri <nfo4)diapath.com
Model
Module: Galileo
Voltage
Tension: 110-230 V-
Power
Puissance: 200 VA SN: xxxxxx
xxxx
Frequency
Frequence: 50-60 Hz
A Oil A C € Щ ] I @ C
Рис. 1. Пример информационной таблички.
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Требования к помехоустойчивости для медицинского оборудования IVD
Порт Явление Основной стандарт
ЭМС
Тестовое значение
Корпус
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 Контактный разряд 2 кв и 4 кв
Воздущный разряд 2 кВ, 4 кВ и 8
кВ
Электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
3 В/м (от 1.4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц)
Частота магнитного поля
(а)
1ЕС 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Мощность
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Падение напряжения (d) 1ЕС 61000-4-11 0% в течение 1 цикла
40% в течение 5/6 циклов (d)
70% в течение 25/30 циклов (d)
Короткие перерывы (d) IEC 61000-4-11 Менее 5% в течение 250/300
циклов
Разрыв ШС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок 1ЕС 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи 1ЕС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Постоянный ток (Ь,
с)
(включая защитное
заземление)
Разрыв 1ЕС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок ШС 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом (Ь)
Разрыв IEC 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок ШС 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи ШС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом,
подключенный
напрямую к
электросети
Разрыв ШС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок ШС 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи ШС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
дисплея ЭЛТ допускаются выше 1 А / м.
--- стр. 84 ---
<
Пределы „а„р,же„„, „„мех оборудования класса А группы 1 „амсп
полигоне (порг питания переменного тока)
частот
мГц
пшреоляемая
мощность
<20 кВА (с)
Номинальная потребляемая
мощность
> 20 кВА и < 75 кВА (а, с)
Электронные системы и
оборудование большой
мощности. Номинальная
мощность > 75 кВА Г Ь .сЗ
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
0,15-0,50 79 66 100 90 130 120
0,50-5 73 60 86 76 125 115
5-30
73 60
90 80
115 105
линейное уменьшение с
логарифмом частоты до
73 60
На частоте перехода применяется более строгий предел.
Для оборудования класса А, предназначенного для подключения исключительно к промышленным
распределительным сетям с изолированной нейтралью или заземлением с высоким сопротивлением (1Т)
(см. \ЕС бОЗбА-!), могут применяться ограничения для оборудования с номинальной мош,ностью > 75
кВА, независимо от его фактической номинальной мощности.
Примечание; Номинальная входная или выходная мощность 20 кВА соответствует, например, току
приблизительно 29 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 400 В и току
приблизительно 58 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 200 В.
(a) Эти ограничения распространяются на оборудование с номинальной мощностью > 20 кВА,
предназначенное для подключения к специальному силовому трансформатору или генератору и не
подключенное к линиям электропередачи низкого напряжения. Для оборудования, не предназначенного
для подключения к силовому трансформатору конкретного пользователя, применяются ограничения < 20
кВА. Производитель и/или поставщик должны предоставить информацию об установочных мерах,
которые могут быть использованы для снижения выбросов от установленного оборудования. В
частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для подключения к специальному
силовому трансформатору или генератору, а не к воздушным линиям электропередачи низкого
напряжения.
(b) Эти ограничения применяются только к электронным системам и оборудованию большой мощности с
номинальной мощностью более 75 кВА, если они предназначены для установки следующим образом.
- установка питается от специального силового трансформатора или генератора и не подключена к
линиям электропередач низкого напряжения,
- установка физически отделена от жилых помещений расстоянием более 30 м или конструкцией,
которая действует как барьер для излучаемых явлений,
- производитель и / или поставщик должны указать, что это оборудование соответствует ограничениям
по напряжению помех для мощных электронных систем и оборудования с номинальной входной
мощностью более 75 кВА, и предоставить информацию о мерах по установке, которые должен
предпринять установщик. В частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для
использования в установке, которая питается от специального силового трансформатора или генератора, а
не от линий электропередач низкого напряжения.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
Пределы помех электромагнитного излучения для оборудования группы 1 класса А, измеренные
на испытательном полигоне
Диапазон частот Расстояние измерения 10 м. Расстояние измерения 3 м, (Ь)
мГц номинальная мощность номинальная мощность
< 2 0 кВА (с) 1 > 2 0 кВА (а,с) < 20 кВА (с) 1 > 20 кВА (а,с)
--- стр. 85 ---
3 0 -2 3 0
230 - 1 000
Квазипиковый дБ
______(мВ/м) _____
40
47
Квазипиковый дБ
_____(мВ/м) ______
50
50
Квазипиковый дБ
______(мВ/м) ______
50
57
Квазипиковый дБ
______(мВ/м) ______
60
60
На испытательной площадке оборудование класса А можно измерить на номинальном расстоянии 3 м, 10 м
или 30 м. В случае измерений на расстоянии 30 м, коэффициент обратной пропорциональности 20 дБ на
декаду должен использоваться для нормализации измеренных данных на заданное расстояние для
определения соответствия.
Для частоты перехода должен применяться более строгий предел. _________________________________________
(a) Эти ограничения применяются к оборудованию с номинальной мощностью > 20 кВА и предназначены
для использования в местах, где расстояние между оборудованием и чувствительной радиосвязью третьих
сторон превыщает 30 м. Производитель должен указать в технической документации, что это оборудование
предназначено для использования в местах, где расстояние до чувствительных радиосервисов третьих
сторон составляет > 30 м. Если эти условия не выполняются, то применяются ограничения для < 20 кВА.
(b) Разделительное расстояние 3 м применяется только к оборудованию небольщого размера, отвечающему
критерию размера, определенному в п. 3.17.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
Хранение и транспортировка.
Хранение.
Температура хранения От +5°С до +40°С
Влажность до 80%
Транспортировка. _ ’
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом .виде
транспорта. Микротомы Galileo транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от -40°С ~ + 55°С, относительной
влажности менее 80%. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя на микротом, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Информация по технике безопасности
Упомянутые обозначения и графические символы
А
Опасность - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к смерти или
серьезным травмам.
Внимание - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к травмам или
материальному ущербу.
Биологическое загрязнение - Предупреждения о биозагрязнении сигнализируют о
ситуациях, которые могут привести к бактериальной опасности для персонала и
лиц, участвующих в процессе.
Резка и срезы - Инструкции по резке и срезам сигнализируют о ситуациях, которые
могут привести к поражению оператора.
--- стр. 86 ---
Опасность защемления - Инструкции об опасности защемления указывают на ситуации, ког^
части тела могут быть раздавлены движущимися частями. ’ ^
Предупреящения об опасности
А
Никогда не разбирайте, не вносите изменения и не ремонтируйте прибор без
письменного разрешения Diapath S.p.A.
А Не используйте другие источники питания, отличные от указанных.
А
Предупреждения об осторожности
Не помещайте посторонние предметы на работающий прибор.
При работе с прибором рекомендуется использование соответствующих средств
^ индивидуальной защиты (перчатки, защитные очки).
Предупреждения о биозагрязнении
Обратите внимание на возможную биологическую опасность деталей,
участвующих в процессе.
Конкретные индивидуальные меры безопасности должны использоваться
операторами в соответствии со стандартами безопасности, принятыми в
лабораториях и указанных в паспортах безопасности продуктов со ссылкой на
действующие нормы.
Не размещайте на рабочем столе предметы, не связанные с использованием
инструмента.
Обучение безопасности
Все операторы должны быть обучены безопасному использованию микротома. После такого
обучения операторы должны понимать, что:
• Микротом должен быть подключен к источнику напряжения в соответствии с данными,
указанными на металлической табличке прибора.
• Использование микротома не по назначению и не по инструкции Diapath может поставить
под угрозу его функционирование и безопасность оператора.
Соблюдение правил безопасности
Все правила, связанные с безопасностью, местными правилами и инструкциями, содержащимися в
руководстве или на оборудовании, должны тщательно соблюдаться, чтобы обеспечить личную
безопасность и предотвратить повреждение как микротома, так и подключенного к нему
о'
Для использования при напряжениях выше 125В на североамериканском рынке должны
использоваться кабели электропитания с вилкой NEMA 6-15Р, штекером С 13 и кабелем
STJ с номинальным током 13А и напряжением 250В.
--- стр. 87 ---
оборудования. Если оборудование используется неправильно, предоставляемая защита может
быть нарушена.
Комплектация
I. Микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001 в составе:
1.1. Микротом - 1 шт.
1.2. СТОЛИК нагревательный DPH 40 (опционально) - 1 шт., в составе:
1.2.1 .Столик нагревательный - 1 шт.,
1.2.2. Кабель питания - 1 шт.
1.2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Баня водяная DPH 35 (опционально) - 1 шт., в составе:
1.3.1. Баня водяная - 1 шт.
1.3.2. Резервуар для воды съемный - 1 шт.
1.3.3. Кабель питания- 1шт.
1.3.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.4. Набор «PRO» (опционально) - 1 комплект, в составе:
1.4.1 .Планшет - 1 шт.
1.4.2.Подставка (кронштейн) для планшета - 1 шт.
1.4.3 .Зарядное устройство для планшета - 1 шт.
1.4.4. Монтажный блок - 1 шт.
1.4.5.Электронная карта для обновления микротома до версии PRO - 1шт.
1.5. Сетевой кабель РС-220В, евро - 1 шт.
1 .б.Сетевой кабель РС-220В, UL (опционально) - 1 шт.
1 .У.Сетевой кабель PC-220В, UK (опционально) - 1 шт.
1.8. Сетевой кабель РС-220В, СН (опционально) - 1 шт.
1.9. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт.
1.10. Держатель образца - 1 шт.
1.11. Держатель ножа высокого профиля (опционально)- 1 шт. "
1.12. Лоток съемный - 1 шт.
1.13. Лоток для отходов среза - 1 шт.
1.14. Плавкая вставка - 1 шт.
1.15.Чехол для микротома - 1 шт.
Ыб.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности к Микротому - полуавтомату Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001:
2.1. Держатель ножа высокого профиля - 1 шт.
2.2. Держатель ножа низкого профиля - 1 шт.
2.3.Зажим стандартный - 1 шт.
2.4. Лезвия одноразовые для рутинной резки Diacut Advance - 1 комплект (1 комплект = 50 шт.)
2.5. Лезвия одноразовые для тонких срезов Diacut Gold - 1 комплект (1 комплект = 50 шт.)
2.6. Лезвия одноразовые низкопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов
Diacut Ultra PLUS - 1 комплект (1 комплект = 50 шт.)
2.7. Лезвия одноразовые высокопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов
Diacut High Profile - 1 комплект (1 комплект = 50 шт.)
2.8.3ажим универсальный держателя образца - 1 шт.
2.9.3ажим для мега - кассет - 1 шт.
2.10.Мега - кассета - не более 5 комплектов ( 1 комплект = 100 шт.)
2.11 .Лампа для рабочего стола - 1 шт.
2.12.Карандаш с алмазным наконечником для нанесения надписей на стекла - 1 шт.
S
--- стр. 91 ---
Далее используйте коробку (накрывая сверху), как показано на рисунке (см. Рисунок 19 - 20).
Рис. 19 Рис. 20
Заклейте коробку прозрачной клейкой лентой и положите полистирольную подложку полностью
на закрытую коробку. Накройте картонную коробку деревянным ящиком, как показано ниже (см.
Рисунок 21). ,
Рис. 21
/
--- стр. 92 ---
Закройте ящик и закрепите его на поддоне (Рисунок 22 - 23)
Рис. 22 Рис. 23
2. Данные по маркировке.
На микротом наносят следующие символы и надписи:
Символ или
надпись
ш аРа т н
GALILEO
AUTO
С€
IVD
ЕС REP
\ ж
Расшифровка
Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
Указание
изделия.
типа и модели медицинского
Сертификационный знак NRTL.
Это сертификационный знак безопасности
продукта в Северной Америке
(СШ А и Канаде). ________
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU. _________
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Серийный номер.
Изделие ин витро диагностики
Авторизован для Европейского сообщества.
Дата производства.
Знак, предупреждающий о возможной
опасности.
--- стр. 93 ---
0
Соответствие требованиям CAN/CSA-C22.2
№61010-1, 2-е издание.
ш
Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электричееким током.
Разъем для подключения дистанционной
панели управления.
А
Предупреждение об опасности
биозагрязнения, (символ наносится на
держатель ножа и держатель образца)
А
Предупреждение об опасности защемления,
(наносится на держатель образца)
А
Предупреждение об опаености прокола или
пореза, (наносится на держатель ножа).
Дополнительные надписи:
Надпись: MADE IN ITA LY - сделано в Италии.
Данные о параметрах напряжения, частоте электрической сети и
мощности.
Пример таблички с маркировкой на иноетранном языке на приборе.
d ia Pa t h d
Via SavokSni, 71 -24057 Mortinengo Bergamo ITALY
TeL(+39)0363.956.4H Fox(+39) 0353.984Л00
www.diapoth.com »ifo3diapath.com n
Model L-J xxxx
Module: Galileo
Voltage Frequency
Tension: 110-230 V- Frequence: 50-60 Hz
Power
Puissance: 200 VA SN: xxxxxx
А а В Ж С € [ | ™ 2 © €
На дистанционную панель управления наносят символы и надписи:
Символ или
надпись
Расшифровка
d iaPa t h Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
ш1
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
ж
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
SN|
Серийный номер.
|\v|
Дата производства.
3
--- стр. 94 ---
• Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электрическим током.
г
Символ или
надпись
Расшифровка
d iaPa t h Фирменный логотип компании
производителя медицинского изделия.
GALILEO
AUTO
Указание типа и модели медицинского
изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
m l
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
Дата производства.
О Т
Обратитесь к инструкции.
f
Требуется бережное обращение.
Защита от попадания влаги
и
Знак верного положения груза при
транспортировке(верх)
М
■
Защита от прямых попаданий солнечных
лучей.
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Знак, указывающий на вес упаковки> 25 кг
Ж L
Знак: не штабелировать
Дополнительные налписи:
Надпись: MADE IN ITA LY - сделано в Италии.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на
медицинское изделие.
Данные об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ.
М АССА НЕТТО
М АССА БРУТТО
и надписи:
--- стр. 98 ---
3.3. Держатель ножа
Ж
ВНИМАНИЕ!
Будьте внимательны при обращении с лезвиями, они очень острые и могут вызвать
серьезные повреждения.
Рис.32. Схематическое изображение Держателя ножа. Указание основных элементов.
1)- Зажимной рычаг для бокового смещения; 2) - Защита ножа с эжектором; 3)-
Зажимной рычаг для лезвия; 4)- Зажимной рычаг основания держателя ножа.
Чтобы переместить держатель ножа к образцу, ослабьте рычаг 4, установите держатель ножа и
закройте ослабленный рычаг.
Чтобы вставить лезвие, ослабьте рычаг 3, дайте лезвию скользить в пределах его собственной оси,
закройте ослабленный рычаг.
ВНИМАНИЕ! Всегда закрывайте режущую кромку лезвия защитным кожухом ножа, когда
инструмент не используется.
Чтобы снять лезвие, используйте эжектор после отпускания рычага 3.
Для перемещения лезвия вправо и влево отпустите рычаг 1, установите лезвие в нужное
положение и заблокируйте рычаг 1.
ВНИМАНИЕ!
Ж Сначала зафиксируйте образец, а затем лезвие. Перед любой процедурой,
касающейся лезвия, убедитесь, что маховик надежно зафиксирован и кожух ножа
находится на своем месте.
3.4. Кнопка аварийной остановки.
Кнопка аварийной остановки находится на левой стороне микротома. Если она нажата, то
микротом прекращает работу. Держатель образца можно перемещать вручную, что позволяет
пользователю действовать в целях безопасности.
Чтобы восстановить функциональность микротома, выключите кнопку аварийной остановки и
подождите, пока держатель образца не завершит свое движение, переходя в начало
горизонтальной подачи (положение 0).
--- стр. 99 ---
3.5. Опции.
3.5.1. Фронтальная панель управления.
t
S£MI
Tue Дап 30, 2018
10:30
Fbsition
11200
Sections number
1*168
Sectioning
3.0
'!
tecK
UNMOOS
Рис. 33. Фронтальная панель.
Фронтальная панель отображает состояние микротома и возможные аварийные сигналы и
сообщения. Кроме того, в секторах выводится дополнительная информация:
• Положение держателя образца относительно горизонтальной подачи; , -Г >
• Скорость сегментирования/тримминга (или обрезки) (от о до 150)
• Режим сегментирования / тримминга (или обрезки) и его толщина в мкм '
С помощью фронтальной панели микротом можно использовать даже без дистанционной панели
управления. Можно установить параметры и начать работу.
Элементы фронтальной панели.
Фронтальная панель снабжена запрограммированными клавишами:
ш
0 !
0 1
Установите толщину срезания. А если включен режим тримминга (или обрезки), то
изменение толщины обрезки; в противном случае изменение сегментирования по
толщине.
ПОЛОЖЕНИЕ: держатель образца в горизонтальной подаче. Если нажать, переместит
держатель образца в нужное положение.
Если нажать на стрелку вниз, пока нажата стрелка вверх, держатель образца вернется в
нулевую точку горизонтальной подачи.
тмм
LOCM
UNLOCK
ВОЗВРАЩЕНИЕ: при нажатии этой кнопки держатель образца достигает нулевой
позиции (возвращается к изначальной)
TRIM / SECT: при нажатии позволяет выбрать сегментирования (Sect) или Тримминг
(Trim).
ЗАБЛОКИРОВАТЬ / РАЗБЛОКИРОВАТЬ микротом. Когда микротом находится в
положении LO CKE d I[*JI, подача механически блокируется. Нажмите значок UNLOCK
LlII, чтобы активировать работу микротома в ручном режиме.
Включение / выключение панели с подсветкой для подсвечивания сегментов среза для
визуальной оценки.
--- стр. 100 ---
3.5.2. Дистанционная панель управления. 1
Рис.34. Изображение дистанционной панели управления Микротома Galileo SEMI Series 2.
Описание обозначений;
1. Цветной ЖК-дисплей для четкого обзора режима резки, толщины и скорости.
2. Кнопка Меню.
3. Кнопка подтверждения Меню.
4. Кнопка настройки хода резки (одиночный, многократный и непрерывный).
5. Переключатель настройки сегментирования /тримминга.
6. Режим толщины сегмента.
7. Кнопка позиционирования среза.
8. Электронная блокировка / разблокировка маховика.
Дистанционная панель управления позволяет настроить параметры работы микротома. Она
регулирует основные параметры, касающиеся текущего сеанса сегментирования / тримминга (или
обрезки).
Дистанционная панель управления оснащена следующими кнопками:
0
0
гтш
SCCT
Lom
UNLOCK
©
ПОЛОЖЕНИЕ: держатель образца в горизонтальной подаче. Если нажать, переместит
держатель образца в нужное положение.
Если нажать на стрелку вниз, пока нажата стрелка вверх, держатель образца вернется в
нулевую точку горизонтальной подачи.
TRIM / SECT: при нажатии позволяет выбрать сегментирования (Sect) или Тримминг
(Trim).
ЗАБЛОКИРОВАТЬ / РАЗБЛОКИРОВАТЬ микротом. Когда микротом находится в
положении ЕОСКЕЕ)В1[ подача механически блокируется. Нажмите значок UNLOCK
Й1[ чтобы активировать работу микротома в ручном режиме.
Установка толщины срезания. А если включен режим тримминга (или обрезки), то
изменение толщины обрезки; в противном случае изменение сегментирования по
толщине.
--- стр. 101 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Активированный режим отображается с надписью белого цвета, неактивный
надписью серого цвета.
Нажмите эту кнопку для доступа к меню конфигурации микротома
Используйте следующие кнопки для навигации по меню:
«с 2
- Для выбора пункта меню;
- Для подтверждения (и сохранения) выбранной записи меню;
- Для выхода из текущего меню без сохранения.
мс 2
3.5.3. Столик нагревательный DPH 40.
Примечание: поставляется (опционально).
Рис.35. Изображение Столика нагревательного.
Столик нагревательный DPH 40, оснащенный анодированной алюминиевой пластиной с
возможностью терморегулирования, используется в лабораториях гистологии, патологии,
цитологии и бактериологии, для сущки стекол со срезами тканей.
Столик нагревательный был разработан для оптимизации процедуры сбора и сущки
гистологических срезов, полученных с помощью микротома.
Также есть возможность установить: минимальный предел температуры, статус температуры в
случае аномалий, отклонение температуры и регулирование гистерезиса.
DPH 40 улучщает процедуру сущки на предметном стекле, позволяет избегать образования водной
пленки на предметном стекле.
Прибор был разработан для работы вместе с микротомом и водяной баней.
Сначала образец фиксируют в парафиновом блоке, после чего его режут на микротоме на срезы
толщиной 2-3 мкм.
Затем получивщиеся срезы помещаются на несколько секунд в водяную баню.
В конце предметное стекло с образцом помещается на нагревательный столик для сущки и
устранения избытка воды.
Примечание: подробнее о порядке уст ановки, наладке и работ е с изделием см . в инст рукции
по эксплуат ации к ст олику н агреват ельном у.
/i
--- стр. 104 ---
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
\
Изображение Подставки (кронштейна).
Подставка (кронштейн) используется для фиксации планшета на микротоме.
Зарядное устройство для планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Изображение Зарядного устройства для планшета.
Зарядное устройство используется для подзарядки планшета для возможности его
использования дистанционно (без подключения к сети).
Монтажный блок.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Изображение Монтажного блока.
--- стр. 105 ---
Монтажный блок используется для фиксации всех элементов набора PRO на микротом и
подключения его к прибору с помощью кабеля.
Сверху монтажного блока устанавливается подставка (кронштейн) для планшета, в передней части
находится встроенный считыватель штрих-кодов, сзади находится шнур для подключения набора
к микротому.
Электронная карта для обновления микротома до версии PRO.
Пргшечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Изображение электронной карты.
Электронная карта используется для обновления микротома до версии Pro при установке
соответствующего набора.
4. Технические данные
4.1. Характеристики Микротома-полуавтомата Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001
Номинальное напряжение питания Переменное 110-230В± 10%
Частота сети 50-60 Гц
Максимальная потребляемая мощность 200 ВА
Силовой кабель тип F (Schuko) - тип В - тип I
Категория перенапряжения 2
Высота над уровнем моря До 2000м
Предохранители F3.15 A L 250В
Экологические характеристики
Диапазон рабочих температур От 5°С до 40°С
Относительная влажность Не более 80% для температуры 31°С с
линейным снижением до 0% при температуре
40°С
Степень загрязнения 2
Общие характеристики
Сертификация C E -IV D
д
--- стр. 106 ---
Уровень шума
Производимое тепло
Макс. 60 дБ
17БТЕ/час >
Габариты и масса
Размеры (Ш хГ хВ)
Масса
400 X 675 X 350 мм (допуск на размеры ± 1мм)
40 кг (допуск на массу ± 1 кг)
Технические характеристики
Диапазон настройки толщины
сегментирования
0,5 - 100 мкм
0,5-5 мкм с шагом 0,5 мкм
5-20 мкм с шагом 1 мкм
20-30 мкм с шагом 2 мкм
30-60 мкм с шагом 5 мкм
60-100 мкм с шагом 10 мкм
Диапазон настройки толщины обрезки 1 - 600 мкм
1 - 5 мкм с шагом 1 мкм
5-30 мкм с шагом 5 мкм
30-100 мкм с шагом 10 мкм
100-200 мкм с шагом 20 мкм
200-600 мкм с шагом 50 мкм
Настройка скорости ретракции 120-420 мм/с ± 10%
Ретракция Ручная резка: 5-100 мкм с шагом 5 мкм
(можно отключить)
Скорость движения микротома 0 - 1200 мкм/с
Горизонтальная скорость подачи образца 30 мм ± 1 мм, движение подачи через шаговый
двигатель
Вертикальный ход 70 мм
Ход сегментирования. Ручной и Rock
Максимальный размер образца При размещении в стандартном зажиме 55 х
50мм (стандартная кассета).
При размещении в зажиме для супер-мега
кассет 68 х 50мм.
При размещении в универсальном зажиме
настраиваемый размер для кассет разных
размеров и форм
Вертикальная ориентация образца 8°
Г оризонтальная ориентация образца 8°
Вращение образца 360°
Размеры рамки сенсорной панели управления:
высота X ширина 111 X 87,5 мм ± 0,2мм
Размеры дисплея сенсорной панели
управления: высота х ширина 70,4 X 52,6 мм ± 0,2мм
Уровень влагозащиты. IP-X0
Версия программного обеспечения Remote_auto_212.hex
Main_241 .hex
Driver_200.bin
Класс безопасности программного
обеспечения
Класс A
Время установления рабочего режима, с
момента включения
Не более Юсек.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Основание прибора Чугун
Корпус прибора Алюминий
краситель
Фронтальная панель с ЖК-дисплеем Пластик
Быстросъемный зажим Алюминий
--- стр. 107 ---
Направляющие для перемещения
основания держателя ножа
Нержавеющая сталь
Панель с подсветкой Пластик
Маховик Чугун
Лоток для сбора отходов Пластик
полка со съемным поддоном Пластик
Кнопка аварийной остановки Пластик
4.2. Характеристики и материалы изготовления Столика нагревательного DPH
Примечание: поставляется опционально.
Технические характеристики:
Габаритные размеры: 250 х 200 х 80мм
Размеры нагревательной поверхности: 250 х 200мм
Масса: 3 кг
Рабочая температура: от 30°С до 70°С
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры панели управления 35 х 78мм
Электрические параметры:
Напряжение питания: переменное 230В
Частота сети: 50-60 Гц,
Потребляемая мощность: 100ВА,
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты: 1Р55
Материалы изготовления
Наименование части Материал изготовления
Основание прибора
Краситель
Нерж. Сталь
Цвет серый
Передняя панель с ЖК-дисплеем Пластик
4.3. Характеристики и материалы изготовления Бани водяной DPH 35.
Примечание: поставляется опционально.
--- стр. 108 ---
Технические параметры:
Емкость резервуара для воды: максимум 1200 мл
Тип настройки температуры: электронное управление
Диапазон регулировки температуры: от 25°С до 60°С
Время нагрева: около 30 минут (при начальной температуре 25°С)
Рабочая температура: 39 - 41°С (регулируемая)
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры: 330 х 400 х 140 мм
Масса: 8 кг
Электрические параметры:
Напряжение питания: переменное 230В
Частота сети: 50-60 Гц,
Потребляемая мощность: 250 В А
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты: IP-55
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Основание прибора Нерж. Сталь
Краситель Цвет серый
Цифровой
электронный
регулятор
температуры, с ЖК-
дисплеем
Пластик
Резервуар из
пирексового стекла
для воды, съемный
Пирекс
Датчик температуры,
установленный на
вращающемся рычаге
Нержавеющая сталь
Внутренняя лампа для
освещения
Стекло
гистологических
срезов, растянутых на
воде
медь
4.4. Характеристики и материалы изготовления Планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
--- стр. 109 ---
Технические параметры:
Габаритные размеры: 192 х 115 х 9,6мм
Масса: 286г
Диагональ экрана: 7 дюймов
Разрешение экрана: 1024 х 600 пикселей
Тип разъема подключения: USB 2.0 (разъем типа Micro-B)
Электрические параметры:
Номинальное напряжение питания: постоянное 5В.
Потребляемый максимальный ток: 500мА.
Уровень влагозащиты: IP-X0
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Корпус Пластик
Литий-ионный
аккумулятор
Алюминий, медь
4.5. Характеристики и материалы изготовления Подставки (кронштейна) для планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Габаритные размеры: 100 х 40 х 90 мм
Масса опор с допуском: 118 г , »
Может выдерживать нагрузку до 4,99кг и устройства толщиной до 0,4 дюйма /11 мм с резинрво^!
ножной вставкой 0,55 дюйма /14 мм и без нее.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Подставка Алюминий
Краситель Цвет серый
4.6. Характеристики и материалы изготовления Зарядного устройства для планшета.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Размеры зарядного устройства: 81 х 78 х 15мм
Масса: 21,2т
Длина кабеля USB: 900мм
Разъем устройства для подключения зарядного устройства: USB 2.0 (разъем типа Micro-B)
Электрические параметры:
Входное напряжение: переменное 100 ^ 240В
Ток на входе: 0,4А
Частота сети: 50/60 Гц
Выходное напряжение: постоянное 5В;
Ток на выходе: до 2,0А
Уровень влагозащиты: IP-X0
--- стр. 110 ---
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Оболочка кабеля Пластик
Краситель Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъема НЖС
4.7. Характеристики и материалы изготовления Монтажного блока.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Габаритные размеры: 255 х 293 х 68мм
Масса опор с допуском: 850г
Длина кабеля: 800мм;
Максимально допустимое напряжение: 24В;
Тип разъема кабеля: USB тип А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Пластик
Кабель ПВХ
Медь
4.8. Характеристики и материалы изготовления Электронной карты для обновления микротома до
вереии PRO.
Примечание: входит в состав Набора «PRO» поставляется опционально.
Технические параметры:
Размеры: 100 х 40 х 35 мм
Материалы изготовления
Наименование части Материал
изготовления
Корпус эпоксидная смола
медь
пластик
4.9. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В. Евро.
Рис.38. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, евро.
--- стр. 111 ---
Длина кабеля: 2000мм
Соединитель Типа А: сетевой штекер: Евро
Т ип разъема В : IEC 60320С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
1 Контакты разъемов медь
4.10. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В, UL
Примечание: поставляется опционально.
Рис.39. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, UL.
Длина кабеля: 2000мм
Тип разъема А: сетевой штекер: UL
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
--- стр. 112 ---
4.11. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля РС-220В. UK
Примечание: поставляется опционально.
Рис.40. Изображение Сетевого кабеля PC-220В, UK
Длина кабеля: 2000мм
Тип разъема А: сетевой штекер: UK
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номиналъное напряжение: 250В
Номиналъный ток: 1ОА
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4.12. Характеристики Сетевого кабеля РС-220В. СН
Примечание: поставляется опционально.
Рис.41. Изображение Сетевого кабеля РС-220В, СН
--- стр. 113 ---
Длина кабеля; 4000мм
Тип разъема А: сетевой штекер, СН (Китай)
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Кпаситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4 13. Характеристики и материалы изготовления Дистанционной панели управления^
Параметры -----------—
Корпус панели Раз-ры: длина х ширина х толщина (мм)
200x 150x51,5
Рамка дисплея Раз-ры; длина х ширина (мм)
160x118
Дисплей панели Раз-ры; длина х ширина (мм)
71,5x53
пырппра ПИГТЯНПИОННОЙ панели 64К
Кабель дистанционной панели управления Длина (мм) - .
900 - -----
Дополнительные п а р а м е т р ы _________________________
Уровень влагозащиты IP 66
Материалы изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
Корпус ПВХ
краситель Цвет черный
Панель пластик
Кнопки пластик
Ручка регулировки
скорости (только для
панели микротома-
автомата)
пластик
Рамка ЖК -экрана пластик
4.14. Характеристики и материалы изготовления Держателя образца.
Вращающаяся головка образца
Ширина: 65 мм
Радиус; 33 мм
Толщина: 31,5 мм
Зажим держателя образца
Общая высота; 91 мм
Ширина: 49,5 мм
Толщина: 26 мм
--- стр. 114 ---
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления \
Вращающаяся головка держателя образца Нержавеющая сталь \
Бронза \
Корпус зажима держателя образца алюминии ^
Регулировочный установочный винт с пластик
регулировкой положения
Рычаг освобождения кассеты Нержавеющая сталь
Рычаг освобождения верхней части для Нержавеющая сталь
установки положения. Пластик
4.15. Характеристики и материалы изготовления Держателя ножа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Держатели ножей высокого и низкого профшя отличаются только
глубиной установки лезвия.
Длина; 175 мм
Ширина: 78 мм
Высота: 114 мм
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус держателя ножа Нержавеющая сталь
Зажимной рычаг для бокового
смещения
Нержавеющая сталь
Защита ножа с эжектором алюминий
Зажимной рычаг для лезвия Нержавеющая сталь
Зажимной рычаг основания
держателя ножа
Нержавеющая сталь
4.16. Характеристики и материалы изготовления Лотка съемного.
Размеры: 237 х 182 х 2,0 мм
Масса: 100 г
Материал изготовления.
Рис.42. Изображение Лотка съемного.
Наименование части Материал изготовления
Корпус пластик
--- стр. 115 ---
4.17. Характеристики и материалы изготовления Лотка для отходов срет
Рис.43. Изображение Лотка для тходов среза.
Размеры: 307 х 350 х 60 мм
Масса; 636,5 г
Материал изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус пластик
Система крепления Нержавеющая сталь
4.18. Характеристики и материалы изготовления Зажима универсального держателя образца.
Высота в мм от основания зажима до верхушки рукоятки регулировочного винта: - 88 мм.
Ширина - 50 мм.
Толщина - 28 мм.
Масса: 284 г.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Регулировочный винт Нержавеющая сталь
Рукоятка регулировочного винта
Краситель
Пластик
Цвет черный
4.19. Характеристики и материалы изготовления Зажима для мега-кассет.
Высота - 95 мм.
Ширина-92 мм.
Толщина-33 мм.
Масса-355 г.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Регулировочный винт Нержавеющая сталь
Рукоятка регулировочного винта Пластик
Краситель Цвет черный
Л>
--- стр. 116 ---
4.20. Характеристики и материал изготовления Лезвий одноразовых для резки.
4.20.1. Характеристики Лезвий одноразовых низкопрофильных для рутинной резки и резки
твердых образцов Diacut Ultra PLUS.
Рис.44. Изображение одноразовых лезвий.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
4.20.2. Характеристики Лезвий одноразовых высокопрофильных для рутинной резки и резки
твердых образцов Diacut High Profile.
Длина: 80 мм
Ширина: 14 мм
Толщина: 0,25 мм
4.20.3. Характеристики Лезвий одноразовых для рутинной резки Diacut Advance.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
4.20.4. Характеристики Лезвий одноразовых для тонких срезов Diacut Gold.
Длина: 80 мм
Ширина: 8 мм
Толщина: 0,25 мм
ПРИМ ЕЧАНИЕ: в микротомах Galileo применяются стандартные лезвия, поэтому
можно использовать лезвия различных производителей.
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
ЛЕЗВИЕ НЕРЖАВЕЮЩ АЯ СТАЛЬ
--- стр. 117 ---
4.21 ■ Х а р а к те р и сти к и и м атериал и зго товления Мега - кассет.
Рис.45. Изображение Мега - кассет.
Размер ячеек 6 х 1мм
Длина: 40 мм
Ширина: 26 мм
Толщина: 13 мм
Материал изготовления.
Наименование части Материал
изготовления
кассета полиацеталь
4.22. Характеристики и материал изготовления Лампы для рабочего стола.
Рис.46. Изображение Лампы для рабочего стола.
Максимальная высота подъема лампы - 1150 мм
Высота каждого плеча: 450 мм
Длина лампы со светодиодами до плечей: 400 мм
Кол-во светодиодов на лампе: 90
Тип линзы: 5 стеклянных диоптрий
Диаметр линзы: 120 мм.
Угол вращения плечей: 160°
Масса лампы: 2000г.
Длина щнура для электропитания: 1700 мм
Номинальное напряжение и частота: 230В (переменное), 50 Гц
Потребляемая мощность: 7Вт.
<//
--- стр. 118 ---
Крепеж для лампы для крепления к столу:
Размеры: 75x35x95 мм
Материалы изготовления.
Наименование части Материал изготовления
Корпус Алюминий
Пластик
краситель Цвет белый
Крепеж к столу Нержавеющая сталь
Шнур пвх
5. Настройка инструмента.
5.1. Распаковка.
- Проверьте внешний вид упаковки прибора; в случае повреждений, вызванных транспортировкой,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
■ Храните коробку и внутреннюю упаковку в течение гарантийного срока.
Распаковывайте детали прибора, стараясь не повредить их. Прибор был протестирован перед
отправкой.
- Снимите упаковочную пленку с коробки
- Снимите коробку сверху (не открывайте и не повреждайте).
- Удалите, один за другим, все принадлежности и части зшаковки.
- Поднимите инструмент и поместите его на подготовленный рабочий стол. Пожалуйста,
учитывайте вес инструмента (40 кг).
А Из-за размера и веса (40 кг) манипуляции с инструментом должны выполняться
несколькими людьми или с применением подходящих подъемных средств. Переносите
прибор так, как показано на Рисунке 47.
--- стр. 141 ---
Информация по инструкции.
Этот документ защищен законом об авторском праве; авторские права на этот документ
принадлежат «Diapath S.p.A.».
Запрещается вносить изменения в данную инструкцию или заменять её целиком в отсутствии
явного разрещения.
Diapath S.p.A. гарантирует точность содержания данной инструкции, составленной на основании
углубленных исследований; если все же вы столкнулись с чем-то неправильным или неясным,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или его официальным представителем в стране. Diapath
S.p.A. не несет никакой ответственности за любые финансовые потери или другие косвенные
убытки, связанные с несоблюдением указаний или специальной информации, содержащейся в
данной инструкции.
Diapath S.p.A. ведет политику непрерывного развития и оставляет за собой право вносить
изменения и улучщения в любое изделие, описанное в данной инструкции, без предварительного
уведомления.
--- стр. 142 ---
Предисловие
Контроль качества
Информация об инструменте
Показания к применению
Противопоказания
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Хранение и транспортировка
Информация по технике безопасности
Комплектация
1. Данные по маркировке
2. Состав Бани водяной
2Л. Обзор инструмента
3. Технические данные
4. Настройка инструмента
5. Рабочие процедуры
6. Чистка и обслуживание
7. Устранение неисправностей.
8. Сведения об охране окружающей среды
9. Срок службы медицинского изделия
10. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании
11. Утилизация
12. Гарантии производителя
13. Претензии и рекламации
14. Представитель производителя на территории РФ
ОГЛАВЛЕНИЕ
--- стр. 143 ---
Предисловие
Использование по назначению.
Баня водяная DPH 35 предназначена для оптимизации процедур сбора гистологических срезов,
полученных с помощью микротома.
DPH 35 - это водяная баня, состоящая из съемного стеклянного резервуара и цифрового
электронного регулятора температуры.
Прибор облегчает просмотр и сбор срезов для идеального прикрепления к предметному стеклу.
В этом приборе есть возможность установить максимальный и минимальный уровень заданного
значения температуры воды или времени.
Корпус прибора обеспечивает комфортное и быстрое высыхание стекол благодаря обогреваемому
периметру.
Резервуар из боросиликатного стекла содержит воду для растягивания гистологических срезов,
которая нагревается до температуры, установленной цифровым электронным управлением.
Резервуар из боросиликатного стекла можно поднимать, не поднимая всю конструкцию, менять
воду и очищать.
Температура определяется датчиком в прямом контакте с водой с помощью вращающегося рычага
(в случае работы с комнатной температурой).
Температура появляется на светодиодном дисплее, который позволяет установить температуру
нагрева в соответствии с потребностями оператора.
Температура нагрева регулируется пользователем.
Условия применения.
Медицинское изделие может эксплуатироваться только обученным по работе с изделием
квалифицированным персоналом.
Условия эксплуатации.
Изделие может работать в условиях относительной влажности 80% при температуре до 31°С с
линейным снижением до 50% при температуре 40°С. Изменение напряжения не может превышать
± 10% от номинального значения.
Инструмент предназначен только для внутреннего использования и до 2000 м высоты над уровнем
моря
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается использовать м1едицинское изделие в условиях и
для целей, отличных от указанных в инструкции по эксплуатации.
В случае неисправности или отказа в работе техническое обслуживание прибора проводит
обученный и уполномоченный Diapath S.p.A. персонал.
Область применения.
Область применения - in vitro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия.
Потребителем медицинского изделия может быть
лабораторий для in vitro диагностики.
только квалифицированный персонал
Информация о производителе медицинского изделия.
Производство компании:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com .
E-mail: info@diapath.com
Организации-изготовители:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com .
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
«Диапаф С.п.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
--- стр. 144 ---
Перечень международных нормативных документов/стандартов. которым соответствует
медицинское изделие.
Применяемые
директивы ЕС:
Директива 98/79 ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. по
медицинским устройствам для диагностики in vitro, опубликованная в официальной газете
№Е331.
Стандарты
менеджмента
качества:
IS09001 Система менеджмента качества - Требования
IS013485 Система качества - Медицинские устройства - Особые требования согласно ISO
9001
IS014971- Медицинские устройства - Приложения управления рисками к медицинским
устройствам______________________________________________________________________
Стандарты
маркировки:
EN 591 Инструкция по применению или инструменты для диагностики m vitro для
профессионального использования
EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских устройств
Стандарты
излучения:
EN 61326 Электрическое оборудование для измерения, контроля и лабораторного
использования. Требования к ЭМС
EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость ЭМС. Пределы. Пределы излучения
гармонических токов (входной ток оборудования до 16 А на фазу включительно)
EN 61000-3-3 То же самое. Ограничение перепадов напряжения, колебаний и мерцания в
системе электроснабжения низкого напряжения для оборудования с номинальным током
<16А на фазу, не подлежащего условному подключению
Стандарты
защищенности:
EN 61326 Электрооборудование для измерения контроля лабораторного использования
EN 61000-4-2 Электромагнитная совместимость ЭМС. Методы испытаний и измерений,
испытания на устойчивость к электростатическому разряду. Базовая публикация ЕМС.
EN 61000-4-3 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание невосприимчивости к
радиочастотному электромагнитному полю.
EN 61000-4-4 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание на невосприимчивость к
быстрым переходным процессам / импульсным помехам. Базовая публикация ЭМС
EN 61000-4-5 Электромагнитная совместимость ЭМС. Тест на устойчивость к скачкам
напряжения
EN 61000-4-6 Электромагнитная совместимость ЭМС. Невосприимчивость к кондуктивным
помехам, вызванным радиочастотными полями.
EN 61000-4-8 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание на устойчивость к
магнитному полю промышленной частоты. Базовая публикация ЭМС _
EN 61000-4-11 Электромагнитная совместимость ЭМС. Методы испытаний и измерения
кратковременных провалов напряжения и кратковременных прерываний напряжения._______
Контроль качества.
Diapath S.p.A. использует систему менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485 для разработки,
изготовления и совершенствования научно-технических решений для клиента в медицинских и
диагностических системах in vitro, обеспечивая высокое качество услуг с помощью
высококвалифицированного, мотивированного персонала, способствующего улучщению
продукции Diapath S.p.A.
Diapath S.p.A. неизменно стремится к удовлетворенности клиентов, стараясь превзойти их
ожидания. Diapath S.p.A. обеспечивает применение нормативных требований.
достигается посредствомОбеспечение качества данных, предоставленных Diapath S.p.A.,
следующих действий:
• Используются только справочные материалы
• Оформление проверок всей продукции
• Соотношение разных результатов
Внутренний контроль качества предусматривает мониторинг наиболее сложных этапов
аналитического процесса с целью проверки их стабильности, гарантируя, что параметры качества,
оцененные во время валидации или проверки метода, действительны и для реальных
инструментов и что они не ухудшатся с течением времени.
Diapath S.p.A. тестирует свои собственные продукты в соответствии с некоторыми внутренними
процедурами, чтобы уменьшить вероятность аномалий во время работы.
Для идентификации и обслуживания своих изделий, Diapath S.p.A. использует некоторые
внутренние процедуры, которые позволяют осуществлять запись производства, запись сборки,
запись тестов, а также документировать серийный номер или код партии и запись конфигурации.
--- стр. 145 ---
Информация об инструменте.
Вся информация, представленная в данной инструкции, относится только к прибору, указанному
на обложке.
1. Функции:
•- Подогрев воды для растягивания гистологических срезов
•- Подогреваемый периметр для сушки около 42 стандартных предметных стекол после нанесения
гистологических срезов
•- Подсветка воды в стеклянном резервуаре, чтобы выделить форму срезов
2. Емкость и производительность:
•- Вместимость резервуара, не более 1200 мл
•- Время нагрева воды до 40° С, около 30 минут (при начальной температуре 25° С)
3. Установка:
•- На стойке, основание с резиновыми ножками для гашения вибрации
•- Требуется электропитание, 230В переменного тока, 50-60Гц, 1А
4. Техническое обслуживание:
Прибор требует нескольких операций периодического технического обслуживания;
•- Очистка внешней поверхности неагрессивными средствами
-• Очистка резервуара из боросиликатного стекла с использованием средств для удаления накипи
Показания к применению.
Баня водяная DP 35 показана для растягивания гистологических срезов, встроенных в
парафин, после разрезания на микротоме.
Противопоказания.
Не существует.
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Требования к помехоустойчивости для медицинского оборудования 1VD
“ Порт Явление Основной стандарт
ЭМС
Тестовое значение
Корпус
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 Контактный разряд 2 кв и 4 кв
Воздушный разряд 2 кВ, 4 кВ и 8
кВ
Электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
3 В/м (от 1.4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц)
Частота магнитного поля
(а)
IEC 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Мощность
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Падение напряжения (d) 1ЕС 61000-4-11 0% в течение 1 цикла
40% в течение 5/6 циклов (d)
70% в течение 25/30 циклов (d)
Короткие перерывы (d) IEC 61000-4-11 Менее 5% в течение 250/300
циклов
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Постоянный ток (Ь,
с)
(включая защитное
заземление)
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом (Ь)
Разрыв IEC 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок 1ЕС 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал/
управление входом
/ выходом,
подключенный
напрямую к
электросети
Разрыв IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи IEC 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
дисплея ЭЛТ допускаются выше 1 А / м.
--- стр. 146 ---
(b) только в случае линий более 3 м.
(c) Соединения постоянного тока между частями оборудования / системы, которые не подключены к
распределительной сети постоянного тока, рассматриваются как порты ввода-вывода сигнала / управления.
(d) Например: «5/6 циклов» значит «5 циклов для теста 50 Гц» или « 6 циклов для теста 60 Гц»
(e) Междуфазное КЗ.
(f) Однофазное КЗ на землю
Пределы напряжения помех для оборудования класса А группы 1 измеренные на испытательном
Диапазон
частот
мГц
Номинальная потребляемая
мощность
< 20 кВА (с)
Номинальная потребляемая
мощность
> 20 кВА и < 75 кВА (а, с)
Электронные системы и
оборудование большой
мощности. Номинальная
мощность > 75 кВА (Ь,с)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
0,15-0,50 79 66 100 90 130 120
0,50-5 73 60 86 76 125 115
5-30
73 60
90 80
115 105
линейное уменьшение с
логарифмом частоты до
73 60
На частоте перехода применяется более строгий предел.
Для оборудования класса А, предназначенного для подключения исключительно к промышленным
распределительным сетям с изолированной нейтралью или заземлением с высоким сопротивлением (IT)
(см. IEC 60364-1), могут применяться ограничения для оборудования с номинальной мощностью > 75
кВА, независимо от его фактической номинальной мощности.
Примечание: Номинальная входная или выходная мощность 20 кВА соответствует, например, току
приблизительно 29 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 400 В и току
приблизительно 58 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 200 В.
(a) Эти ограничения распространяются на оборудование с номинальной мощностью > 20 кВА,
предназначенное для подключения к специальному силовому трансформатору или генератору и н€
подключенное к линиям электропередачи низкого напряжения. Для оборудования, не предназначенного
для подключения к силовому трансформатору конкретного пользователя, применяются ограничения < 20
кВА. Производитель и/или поставщик должны предоставить информацию об установочных мерах,
которые могут быть использованы для снижения выбросов от установленного оборудования. В
частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для подключения к специальному
силовому трансформатору или генератору, а не к воздушным линиям электропередачи низкого
напряжения.
(b) Эти ограничения применяются только к электронным системам и оборудованию большой мощности с
номинальной мощностью более 75 кВА, если они предназначены для установки следующим образом:
- установка питается от специального силового трансформатора или генератора и не подключена к
линиям электропередач низкого напряжения,
- установка физически отделена от жилых помещений расстоянием более 30 м или конструкцией,
которая действует как барьер для излучаемых явлений,
- производитель и / или поставщик должны указать, что это оборудование соответствует ограничениям
по напряжению помех для мощных электронных систем и оборудования с номинальной входной
мощностью более 75 кВА, и предоставить информацию о мерах по установке, которые должен
предпринять установщик. В частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для
использования в установке, которая питается от специального силового трансформатора или генератора, а
не от линий электропередач низкого напряжения.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем._____________________________________________________
Пределы помех электромагнитного излучения для оборудования группы 1 класса А, измеренные
на испытательном полигоне ___________________________
Диапазон частот
мГц
Расстояние измерения 10 м,
номинальная мощность
Расстояние измерения 3 м, (Ь)
номинальная мощность
^ \ з л и г л . \ у ) 1
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ |
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
30-230 40 50 50 60
230 -1 000 А1 50 57 60
--- стр. 147 ---
На испытательной площадке оборудование класса А можно измерить на номинальном расстоянии^^ОО^в^
или 30 м. В случае измерений на расстоянии 30 м, коэффициент обратной пропорциональности 20 дБ на
декаду должен использоваться для нормализации измеренных данных на заданное расстояние для
определения соответствия.
Для частоты перехода должен применяться более строгий предел.______________________________________
(a) Эти ограничения применяются к оборудованию с номинальной мощностью > 20 кВА и предназначены
для использования в местах, где расстояние между оборудованием и чувствительной радиосвязью третьих
сторон превышает 30 м. Производитель должен указать в технической документации, что это оборудование
предназначено для использования в местах, где расстояние до чувствительных радиосервисов третьих
сторон составляет > 30 м. Если эти условия не выполняются, то применяются ограничения для < 20 кВА.
(b) Разделительное расстояние 3 м применяется только к оборудованию небольшого размера, отвечаюшему
критерию размера, определенному в п. 3.17.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
Хранение и транспортировка.
Хранение.
Температура хранения От +5°С до +40°С
Влажность до 80%
Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Баня водяная DPH 35 транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от -40°С ~ + 55°С, относительной
влажности менее 80%. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя на микротом, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Информация по технике безопасности
Упомянутые обозначения и графические символы
А
Опасность - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к смерти или
серьезным травмам.
Внимание - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к травмам или
материальному ущербу.
А
Нагреваемая поверхность - инструкции по нагреваемой поверхности указывают
на поверхности, которые нагреваются во время использования. Опасность ожога,
избегайте прямого контакта.
Предупреящения об опасности
А
Никогда не разбирайте, не вносите изменения и не ремонтируйте прибор без
письменного разрещения Diapath S.p.A.
А
Неправильное использование прибора может привести к поражению электрическим
током, ожогу, пожару и другим рискам.
--- стр. 148 ---
А
А
Биологическая опасность частей, участвующих в процессе.
Вставьте вилку прибора в розетку с заземлением.
Предупреяедения об осторожности
Не помещайте прибор в жидкость и не ставьте его в положение, в котором он
может упасть в жидкость.
Если прибор намокнет, отсоедините кабель питания, прежде чем прикасаться к
нему.
Используйте инструмент только в целях, описанных в данной инструкции.
Не используйте прибор, если он не работает должным образом или был поврежден.
Не допускайте контакта прибора или его гибкого кабеля с поверхностями, которые
слишком горячие для прикосновения.
Не кладите ничего лишнего на прибор
Не роняйте и не кладите ничего в открытые части прибора.
Обучение технике безопасности
Все операторы должны быть обучены безопасному использованию прибора.
После такого обучения операторы должны понимать, что:
■- Прибор должен быть подключен к заземленной розетке.
■- Прибор должен быть подключен к источнику напряжения в соответствии с информацией на
информационной табличке.
•- Использование прибора, отличное от инструкций Diapath, может поставить под угрозу защиту,
обеспечиваемую инструментом.
•- Операторы должны держать руки подальше от нагревательных элементов.
■- Операторы должны ознакомиться с паспортами безопасности для обращения с прибором и его
безопасной утилизации.
Соблюдение правил безопасности
Все правила, связанные с безопасностью, местными правилами и инструкциями, содержащимися в
руководстве или на оборудовании, должны тщательно соблюдаться, чтобы обеспечить личную
безопасность и предотвратить повреждение как прибора, так и подключенного к нему
оборудования. Если оборудование используется неправильно, предоставляемая защита может
быть нарушена.
Комплектация
I. Баня водяная DPH 35 в составе:
1.1. Баня водяная - 1 шт.
1.2. Резервуар для воды съемный - 1 шт.
1.3. Кабель питания - 1 шт.
1.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
/
--- стр. 149 ---
Определение принятых символов
Для in-vitro диагностики
ml
А
Производитель
Дата производства
Опасность
Переработка
т
I Обратитесь к руководств)
пользователя
Ф Важная информация для
пользователя
С € Знак официального
утверждения Европейского
Сообщества
Ж
Опасность поражения
электрическим током
Перед техническим обслуживанием отсоедините кабель питания.
А
Внимательно прочитайте инструкцию перед запуском прибора
1. Данные по маркировке.
На баню водяную наносят символы и надписи:
Символ или
надпись
d iaPa t h
С€
ml
IVD
SN
Расшифровка
Фирменный логотип компании - производителя
медицинского изделия.
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.____________
Наименование и адрес
медицинского изделия.
производителя
Изделие ин витро диагностики
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Серийный номер.
Отключите питание перед началом технического
обслуживания
--- стр. 150 ---
А
Внимание! Горячая поверхность.
Дата производства.
DI
Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электрическим током.
Символ или
надпись
Расшифровка
d iaPa t h Фирменный логотип компании - производителя
медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
~Л
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
A v I Дата производства.
• Обратитесь к инструкции.
Требуется бережное обращение.
f
Защита от попадания влаги
11
Знак верного положения груза при
транспортировке(верх)
■
Защита от прямых попаданий солнечных лучей.
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Дополнительные надписи:
Надпись; MADE IN ITALY - сделано в Италии.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское
изделие.
Данные об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ.
МАССА НЕТТО
МАССА БРУТТО
--- стр. 151 ---
2. Состав Бани водяной
2.1. Обзор инструмента
Рисунок 1. Обзор бани водяной DPH 35.
1 - Корпус прибора.
2 - Резервуар из боросиликатного стекла для воды, съемный (вместимость до 1200 мл)
, - 3 - Цифровой электронный регулятор температуры, со светодиодным дисплеем и кнопками для
установки температуры нагрева.
' ' ' 4 - Площадка для сушки стекол после нанесения гистологических срезов.
5 - Датчик температуры, установленный на вращающемся рычаге.
6 - Внутренняя лампа для подсветки гистологических срезов, растянутых на воде.
Рисунок 2. Изображение кабеля сетевого.
3. Технические данные
3.1. Характеристики и материалы изготовления Бани водяной DPH 35.
Технические параметры:
Емкость резервуара для воды: максимум 1200мл
Тип настройки температуры: электронное управление
Диапазон регулировки температуры: от 25°С до 60°С
Время нагрева: около 30 минут (при начальной температуре 25°С)
Рабочая температура: 39 - 4°С (регулируемая)
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры: 330 х 400 х 140 мм
Масса: 8 кг
--- стр. 152 ---
Электрические параметры:
Напряжение питания: переменное 230В
Частота сети: 50-60 Гц,
Потребляемая мощность: 250ВА
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты: IP-55
Материалы изготовления Бани водяной DPH 35.
Наименование части Материал изготовления
Основание прибора Нерж. Сталь
Краситель Цвет серый
Цифровой электронный
регулятор температуры, с
ЖК-дисплеем
Пластик
Резервуар из пирексового
стекла для воды,
съемный
Пирекс
Датчик температуры,
установленный на
вращающемся рычаге
Нержавеющая сталь
Внутренняя лампа для
освещения
Стекло
гистологических срезов,
растянутых на воде
медь
3.2. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля.
Длина кабеля: 3000мм
Соединитель Типа А: сетевой штекер: Евро
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номиналъное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления Сетевого кабеля
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
4. Настройка инструмента.
4.1. Размещение и установка прибора
Прибор должен быть размещен и установлен только уполномоченным персоналом Diapath S.p.A.
4.2. Распаковка
Распакуйте детали прибора, стараясь не повредить их. Прибор был протестирован перед
отправкой.
Удостоверьтесь в отсутствии серьезных повреждений упаковки и прибора из-за транспортировки.
В случае повреждений, пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
4.3. Настройка перед установкой
Перед установкой убедитесь, что источники электропитания настроены в соответствии с данными,
предоставленными производителем.
--- стр. 153 ---
Поместите прибор на плоскую поверхность, которая выдерживает вес продукта.
Прибор поставляется в частично собранном виде, поэтому сборка деталей выполняется просто
быстро.
4.4. Запуск прибора
После подключения к электричеству водяная баня готова к использованию.
Заказчик должен проверить, все ли компоненты полностью исправны и работают.
В случае повреждений, пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
5. Рабочие процедуры
5.1. Теория и функциональность оборудования
5.1.1. Тип жидкости
В стеклянном резервуаре используйте только дистиллированную воду, чтобы не повредить
прибор.
5.1.2. Запуск прибора
Водяная баня оснащена двумя плавкими предохранителями, размещенными на фазе и нейтрали
силового кабеля.
При подключении к электричеству прибор выключен; чтобы запустить его, нажмите пусковой
переключатель, расположенный на задней части прибора.
Если после нажатия переключателя водяная баня не включается, см.
в разделе «Устранение неисправностей».
5.1.3. Контроль оператором перед иепользованием
■- Проверьте кабель питания и убедитесь, что он в исправном состоянии;
- Убедитесь, что емкость не разбита и не протекает ли из нее вода.
•; Перед использованием прибора подождите, пока вода не достигнет температуры, установленной
на терморегуляторе.
5.1.4. Нагреваемые поверхности
Прибор нагревается во всех его частях благодаря своей конструкции из нержавеющей стали.
5.1.5. Функции терморегулятора
Терморегулятор позволяет управлять нагревательной частью; он имеет выход, управляемый
микропроцессором в соответствии со значениями, присвоенными параметрам на этапе настройки.
Визуализация и регулирование параметров осуществляется с помощью четырех кнопок,
расположенных спереди.
5.1.6. Установки
Визуализация и модификация нужного значения температуры.
Нажмите и удерживайте не менее полсекунды кнопку «Р», чтобы отобразить значение
установки;
•- Используйте кнопки | или |, чтобы установить желаемое значение;
•- Отпустите кнопку, чтобы прибор запомнил новое значение.
--- стр. 154 ---
5.1.7. Режим ожидания
Нажав кнопку «U» в течение 3 секунд, можно переключить состояние прибора из режима работы в
режим ожидания.
5.1.8. Процедура отключения
Чтобы выключить водяную баню, нажмите кнопку, расположенную на задней чаети прибора.
6. Чистка и обслуживание.
В этом разделе описывается очистка и средства управления для всей системы. Профилактика
оборудования требует ежедневного, ежемесячного и шестимесячного контроля.
Для правильного и длительного использования необходимо очищать все части прибора не реже
одного раза в неделю.
6.1. Очистка DPH 35
Очистка водяной бани должна проводиться еженедельно, используя 1:10 раствор гипохлорита
натрия и Н20.
6.2. Дезинфекция стеклянного резервуара
Дезинфекцию стеклянного резервуара следует проводить еженедельно, используя 1:10 раствор
гипохлорита натрия и Н20
6.3. Замена предохранителей
Замена предохранителей:
•- Выключите прибор и отсоедините его от сети;
■- Снимите корпус предохранителей;
- Проверьте, не перегорела ли предохранительная нить накала; в этом случае замените
предохранитель на другой с таким же номиналом;
•- Подключите кабель питания и включите прибор. х-
Если проблемы сохраняются, пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или местным
дистрибьютором.
■ /
--- стр. 162 ---
Информация по инструкции.
Этот документ защищен законом об авторском праве; авторские права на этот документ
принадлежат «Diapath S.p.A.».
Запрещается вносить изменения в данную инструкцию или заменять её целиком в отсутствии
явного разрешения.
Diapath S.p.A. гарантирует точность содержания данной инструкции, составленной на основании
углубленных исследований; если все же вы столкнулись с чем-то неправильным или неясным,
пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или его официальным представителем в стране. Diapath
S.p.A. не несет никакой ответственности за любые финансовые потери или другие косвенные
убытки, связанные с несоблюдением указаний или специальной информации, содержащейся в
данной инструкции.
Diapath S.p.A. ведет политику непрерывного развития и оставляет за собой право вносить
изменения и улучшения в любое изделие, описанное в данной инструкции, без предварительного
уведомления.
--- стр. 163 ---
Предисловие
Контроль качества
Информация об инструменте
Показания к применению
Противопоказания
Функции
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Хранение и транспортировка
Информация по технике безопасности
Комплектация
1. Данные по маркировке
2. Технические данные
3. Настройка инструмента
4. Рабочие процедуры
5. Чистка и обслуживание
6. Устранение неисправностей.
7. Сведения об охране окружающей среды
8. Срок службы медицинского изделия
9. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании
10. Утилизация
11. Гарантии производителя
12. Претензии и рекламации
13. Представитель производителя на территории РФ
ОГЛАВЛЕНИЕ
--- стр. 164 ---
Предисловие ||
Использование по назначению.
DPH 40 - это нагревательный столик, оснащенный анодированной алюминиевой пластиной с
возможностью терморегулирования, который предназначен для сушки тканей на предметных
стеклах.
Столик нагревательный DPH 40 используется в лабораториях гистологии, патологии, цитологии и
бактериологии, для сушки стекол со срезами тканей.
Столик нагревательный был разработан для оптимизации процедуры сбора и сушки
гистологических срезов, полученных с помощью микротома.
Также есть возможность установить: минимальный предел температуры, статус температуры в
случае аномалий, отклонение температуры и регулирование гистерезиса.
DPH 40 улучщает процедуру сушки на предметном стекле, позволяет избегать образования водной
пленки на предметном стекле.
Условия применения.
Медицинское изделие может эксплуатироваться только обученным по работе с изделием
квалифицированным персоналом.
Условия эксплуатации.
Изделие может работать в условиях относительной влажности 80% при температуре до 31°С с
линейным снижением до 50% при температуре 40°С. Изменение напряжения не может превышать
± 10% от номинального значения.
Инструмент предназначен только для внутреннего использования и до 2000 м высоты над уровнем
моря
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается использовать медицинское изделие в условиях и
для целей, отличных от указанных в инструкции по эксплуатации.
В-случае неисправности или отказа в работе техническое обслуживание прибора проводит
обученный и уполномоченный Diapath S.p.A. персонал.
Область применения.
Область применения - in vitro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия.
Потребителем медицинского изделия может быть только квалифицированный персонал
лабораторий для in vitro диагностики.
Информация о производителе медицинского изделия.
Производство компании:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com .
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: vmw.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
Организации-изготовител и:
Diapath S.p.A.
Via Savoldini, 71,
24057 Martinengo (BG) Italy,
Tel.: (+39) 0363.986.411,
Fax: (+39) 0363.948.000,
Web: www.diapath.com .
E-mail: info@diapath.com
«Диапаф С.П.А.»
Виа Савольдини, 71
24057 Мартиненго (Бергамо), Италия
Тел. (+39) 0363.986.411
Факс (+39) 0363.948.000
Сайт: www.diapath.com
Эл. почта: info@diapath.com
--- стр. 165 ---
Перечень международных нормативных документов/стандартов. которым соответствует
медицинское изделие.
Применяемые
директивы ЕС:
Директива 98/79 ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. по
медицинским устройствам для диагностики in vitro, опубликованная в официальной газете
№L331.
Стандарты
менеджмента
качества:
1S09001 Система менеджмента качества - Требования
IS013485 Система качества - Медицинские устройства - Особые требования согласно ISO
9001
IS014971- Медицинские устройства - Приложения управления рисками к медицинским
vcтt)oйcтвaм
Стандарты
маркировки:
EN 591 Инструкция по применению или инструменты для диагностики in vitro для
профессионального использования
F.N 980 ГпаЛические символы для использования при маркировке медицинских устройств
Стандарты
излучения:
EN 61326 Электрическое оборудование для измерения, контроля и лабораторного
использования. Требования к ЭМС
EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость ЭМС. Пределы. Пределы излучения
гармонических токов (входной ток оборудования до 16 А на фазу включительно)
EN 61000-3-3 То же самое. Ограничение перепадов напряжения, колебаний и мерцания в
системе электроснабжения низкого напряжения для оборудования с номинальным током
<16А на 4a3v. не подлежащего условному подключению
Стандарты
защищенности:
EN 61326 Электрооборудование для измерения контроля лабораторного использования
EN 61000-4-2 Электромагнитная совместимость ЭМС. Методы испытаний и измерений,
испытания на устойчивость к электростатическому разряду. Базовая публикация ЕМС.
EN 61000-4-3 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание невосприимчивости к
радиочастотному электромагнитному полю.
EN 61000-4-4 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание на невосприимчивость к
быстрым переходным процессам / имцульсным помехам. Базовая публикагщя ЭМС
EN 61000-4-5 Электромагнитная совместимость ЭМС. Тест на устойчивость к скачкам
напряжения
EN 61000-4-6 Электромагнитная совместимость ЭМС. Невосприимчивость к кондуктивным
помехам, вызванным радиочастотными полями.
EN 61000-4-8 Электромагнитная совместимость ЭМС. Испытание на устойчивость к
магнитному полю промышленной частоты. Базовая публикация ЭМС
EN 61000-4-11 Электромагнитная совместимость ЭМС. Методы испытаний и измерения
кратковпеменных поовалов напряжения и кратковременных прерываний напряжения.
Контроль качества.
Diapath S.p.A. использует систему менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485 для разработки,
изготовления и совершенствования научно-технических решений для клиента в медицинских и
диагностических системах in vitro, обеспечивая высокое качество услуг с помощью
высококвалифицированного, мотивированного персонала, способствующего улучшению
продукции Diapath S.p.A.
Diapath S.p.A. неизменно стремится к удовлетворенности клиентов, стараясь превзойти их
ожидания. Diapath S.p.A. обеспечивает применение нормативных требований.
достигается посредствомОбеспечение качества данных, предоставленных Diapath S.p.A.,
следующих действий:
• Используются только справочные материалы
• Оформление проверок всей продукции
• Соотношение разных результатов
Внутренний контроль качества предусматривает мониторинг наиболее сложных этапов
аналитического процесса с целью проверки их стабильности, гарантируя, что параметры качества,
оцененные во время валидации или проверки метода, действительны и для реальных
инструментов и что они не ухудшатся с течением времени.
Diapath S.p.A. тестирует свои собственные продукты в соответствии с некоторыми внутренними
процедурами, чтобы уменьшить вероятность аномалий во время работы.
Для идентификации и обслуживания своих изделий, Diapath S.p.A. использует некоторые
внутренние процедуры, которые позволяют осуществлять запись производства, запись сборки,
запись тестов, а также документировать серийный номер или код партии и запись конфигурации.
--- стр. 166 ---
Информация об инструменте.
Вся информация, представленная в данной инструкции, относится только к прибору, указанному
на обложке.
Показания к применению.
Столик нагревательный DPH 40 показан для сушки тканей на предметных стеклах
Противопоказания.
Не еуществует
Функции.
Прибор был разработан для работы вместе с микротомом и водяной баней.
Сначала образец фиксируют в парафиновом блоке, после чего его режут на микротоме на срезы
толщиной 2-3 мкм.
Затем получившиеся срезы помещаются на несколько секунд в водяную баню.
В конце предметное стекло с образцом помещается на нагревательный столик для сушки и
устранения избытка воды.
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
Требования к помехоустойчивости для медицинского оборудования IVD
Порт Явление Основной стандарт
Э М С
Тестовое значение
Корпус
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 Контактный разряд 2 кв и 4 кв
Воздушный разряд 2 кВ, 4 кВ и 8
кВ
Электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
ЗВ/м(от1.4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц)
Частота магнитного поля
(а)
1ЕС 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Мощность
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Падение напряжения (d) IEC 61000-4-11 0% в течение 1 цикла
40% в течение 5/6 циклов (d)
70% в течение 25/30 циклов (d)
Короткие перерывы (d) 1ЕС 61000-4-11 Менее 5% в течение 250/300
циклов
Разрыв 1ЕС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок 1ЕС 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи 1ЕС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Постоянный ток (Ь,
с)
(включая защитное
заземление)
Разрыв 1ЕС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок IEC 61000-4-5 1 кВ (а) / 2 кВ (f)
Наведенные помехи 1ЕС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом (Ь)
Разрыв 1ЕС 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок 1ЕС 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи 1ЕС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
Сигнал /
управление входом
/ выходом,
подключенный
напрямую к
электросети
Разрыв 1ЕС 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Скачок 1ЕС 61000-4-5 Нет
Наведенные помехи 1ЕС 61000-4-6 ЗВ (от 150 кГц до 80 мГц)
(a) Испытание применяется только к потенциально магниточувствительному оборудованию. Помехи
дисплея ЭЛТ допускаются выше 1 А / м.
(b) только в случае линий более 3 м.
(c) Соединения постоянного тока между частями оборудования / системы, которые не подключены к
распределительной сети постоянного тока, рассматриваются как порты ввода-вывода сигнала / управления.
(d) Например; «5/6 циклов» значит «5 циклов для теста 50 Гц» или « 6 циклов для теста 60 Гц»
(e) Междуфазное КЗ.
(f) Однофазное КЗ на землю
--- стр. 167 ---
Пределы напряжения помех для оборудования класса А группы 1 измеренные на испытательном
полигоне (порт питания переменного тока)
Диапазон
частот
мГц
Номинальная потребляемая
мощность
< 20 кВА (с)
Номинальная потребляемая
мощность
> 20 кВА и < 75 кВА (а, с)
Электронные системы и
оборудование большой
мощности. Номинальная
мощность >75 кВА (Ь,с)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
Квазипиковый
дБ (мВ)
Среднее
дБ (мВ)
0,15-0,50 79 66 100 90 130 120
0,50-5 73 60 86 76 125 115
5-30
73 60
90 80
115 105
линейное уменьшение с
логарифмом частоты до
73 60
На частоте перехода применяется более строгий предел.
Для оборудования класса А, предназначенного для подключения исключительно к промышленным
распределительным сетям с изолированной нейтралью или заземлением с высоким сопротивлением (IT)
(см. IEC 60364-1), могут применяться ограничения для оборудования с номинальной мощностью > 75
кВА, независимо от его фактической номинальной мощности.
Примечание: Номинальная входная или выходная мощность 20 кВА соответствует, например, току
приблизительно 29 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 400 В и току
приблизительно 58 А на фазу в случае трехфазных сетей электроснабжения напряжением 200 В.
(a) Эти ограничения распространяются на оборудование с номинальной мощностью > 20 кВА,
предназначенное для подключения к специальному силовому трансформатору или генератору и не
подключенное к линиям электропередачи низкого напряжения. Для оборудования, не предназначенного
для подключения к силовому трансформатору конкретного пользователя, применяются ограничения < 20
кВА. Производитель и/или поставщик должны предоставить информацию об установочных мерах,
которые могут быть использованы для снижения выбросов от установленного оборудования. В
частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для подключения к специальному
силовому трансформатору или генератору, а не к воздушным линиям электропередачи низкого
напряжения.
(b) Эти ограничения применяются только к электронным системам и оборудованию большой мощности с
номинальной мощностью более 75 кВА, если они предназначены для установки следующим образом:
- установка питается от специального силового трансформатора или генератора и не подключена к
линиям электропередач низкого напряжения,
- установка физически отделена от жилых помещений расстоянием более 30 м или конструкцией,
которая действует как барьер для излучаемых явлений,
- производитель и / или поставщик должны указать, что это оборудование соответствует ограничениям
по напряжению помех для мощных электронных систем и оборудования с номинальной входной
мощностью более 75 кВА, и предоставить информацию о мерах по установке, которые должен
предпринять установщик. В частности, должно быть указано, что это оборудование предназначено для
использования в установке, которая питается от специального силового трансформатора или генератора, а
не от линий электропередач низкого напряжения.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.____________________________________________________
Пределы помех электромагнитного излучения для оборудования группы 1 класса А, измеренные
на испытательном полигоне ________________
Диапазон частот
мГц
Расстояние из
номинальна
< 20 кВА (с)
мерения 10 м,
я мощность
> 20 кВА (а,с)
Расстояние И 31м
номинальна
< 20 кВА (с)
ерения 3 м, (Ь)
я мощность
> 20 кВА (а,с)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
Квазипиковый дБ
(мВ/м)
30-230 40 50 50 60
230 -1 000 47 50 57 60
или 30 м. В случае измерений на расстоянии 30 м, коэффициент обратной пропорциональности 20 дБ на
декаду должен использоваться для нормализации измеренных данных на заданное расстояние для
определения соответствия.
Для частоты перехода должен применяться более строгий предел._______________________________________
(а) Эти ограничения применяются к оборудованию с номинальной мощностью > 20 кВА и предназначены
--- стр. 168 ---
для использования в местах, где расстояние между оборудованием и чувствительной радиосвязью третью^^(Ш
сторон превышает 30 м. Производитель должен указать в технической документации, что это оборудование
предназначено для использования в местах, где расстояние до чувствительных радиосервисов третьих
сторон составляет > 30 м. Если эти условия не выполняются, то применяются ограничения для < 20 кВА.
(b) Разделительное расстояние 3 м применяется только к оборудованию небольшого размера, отвечаюшему
критерию размера, определенному в п. 3.17.
(c) Выбор соответствующего набора пределов должен основываться на номинальной мощности
переменного тока, указанной изготовителем.
Хранение и транспортировка.
Хранение.
Температура хранения От +5°С до +40°С
Влажность до 80%
Т ранспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Столик нагревательный DPH 40 транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от -40°С ~ + 55°С, относительной
влажности менее 80%. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя на микротом, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Информация по технике безопасности
Упомянутые обозначения и графические символы
А
Опасность - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к смерти или
серьезным травмам.
Внимание - Предостережения о ситуациях, которые могут привести к травмам или
материальному ущербу.
А
Нагреваемая поверхность - инструкции по нагреваемой поверхности указывают
на поверхности, которые нагреваются во время использования. Опасность ожога,
— ' избегайте прямого контакта.
Предупреждения об опасности
А
Никогда не разбирайте, не вносите изменения и не ремонтируйте прибор без
письменного разрешения Diapath S.p.A.
А
А
А
Неправильное использование прибора может привести к поражению электрическим
током, ожогу, пожару и другим рискам.
Биологическая опасность частей, участвующих в процессе.
Вставьте вилку прибора в розетку с заземлением.
Предупреждения об осторожности
--- стр. 169 ---
Предупреждение-отключите оборудование сразу же после использования.
Предупреждение - Не помещайте прибор в жидкость и не допускайте его
попадания в жидкость. Если прибор намокнет, отсоедините источник питания,
прежде чем прикасаться к нему.
Предупреждение - Не оставляйте оборудование без присмотра во время его
подключения.
Предупреждение - Не используйте оборудование, если оно не работает должным
образом или повреждено.
Предупреждение - Не допускайте контакта оборудования или его кабеля питания с
нагреваемыми поверхностями.
Предупреждение - используйте оборудование только для целей, описанных в
настоящей инструкции.
Предупреждение-Не помещайте никакие посторонние предметы на прибор.
Предупреждение-не роняйте и не кладите ничего в отверстия оборудования.
Предупреждение-Не используйте оборудование на открытом воздухе.
Обучение технике безопасности
Все операторы должны быть обучены безопасному использованию прибора.
После такого обучения операторы должны понимать, что;
•- Прибор должен быть подключен к заземленной розетке.
•- Прибор должен быть подключен к источнику напряжения в соответствии с информацией на
информационной табличке.
•- Использование прибора, отличное от инструкций Diapath, может поставить под угрозу защиту,
обеспечиваемую инструментом.
•- Операторы должны держать руки подальще от нагревательных элементов.
•- Операторы должны ознакомиться с паспортами безопасности для обращения с прибором и его
безопасной утилизации.
Соблюдение правил безопасности
Все правила, связанные с безопасностью, местными правилами и инструкциями, содержащимися в
руководстве или на оборудовании, должны тщательно соблюдаться, чтобы обеспечить личную
безопасность и предотвратить повреждение как прибора, так и подключенного к нему
оборудования. Если оборудование используется неправильно, предоставляемая защита может
быть нарушена.
Комплектация
I. Столик нагревательный в составе:
1.1 .Столик нагревательный - 1 щт.
1.2. Кабель питания - 1 щт.
1.3. Инструкция по эксплуатации - 1 щт.
jT
--- стр. 170 ---
Определение принятых символов
Для in-vitro диагностики
м1
А
Производитель
Дата производства
Опасность
Переработка
1 1 Обратитесь к руководству
пользователя
© Важная информация для
пользователя
С € Знак официального
утверждения Европейского
Сообщества
А
А
Опасность поражения
электрическим током
Перед техническим обслуживанием отсоедините кабель питания.
Внимательно прочитайте инструкцию перед запуском прибора
1. Данные по маркировке.
На столик нагревательный наносят символы и надписи:
Символ или
надпись
Расшифровка
d iaPa t h Фирменный логотип компании - производителя
медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
директивам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
М
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
Изделие ин витро диагностики
ж
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
SN Серийный номер.
Отключите питание перед началом технического
обслуживания
А
Внимание! Горячая поверхность.
--- стр. 171 ---
|W|
Дата производства.
Ш
Обратитесь к инструкции.
А
Опасность поражения электрическим током.
Символ или
надпись
Расшифровка
d iaPa t h
Фирменный логотип компании - производителя
медицинского изделия.
С€
Знак СЕ.
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским
диоективам 93/42/ЕЕС и 2011/65/EU.
d
Наименование и адрес производителя
медицинского изделия.
|W |
Дата производства.
т
Обратитесь к инструкции.
f
Требуется бережное обращение.
Защита от попадания влаги
n
Знак верного положения груза при
транспортировке(верх)
■
Защита от прямых попаданий солнечных лучей.
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного
оборудования» в Европейском сообществе.
Надпись: MADE IN Г
Дополнительные надписи:
PALY - сделано в Италии.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское
изделие.
Данные об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ.
МАССА НЕТТО
МАССА БРУТТО
2. Технические данные
2.1. Характеристики и материалы изготовления Столика нагревательного DPH 40.
Габаритные размеры: 250 х 200 х 80мм
Размеры нагревательной поверхности; 250 х 200мм
Масса: 3 кг
Рабочая температура: от 30°С до 70°С
Допустимый уровень относительной влажности: не более 60-65%
Размеры панели управления 35 х 78мм
--- стр. 172 ---
Электрические параметры:
Напряжение питания; переменное 230В
Частота сети: 50-60 Гц,
Потребляемая мощность: 100ВА,
Кабель питания: разъем Schuko, длина 3000 мм
Предохранители: 2А- 2 шт
Параметр влагозащиты; IP55
Материалы изготовления:
Наименование части Материал
изготовления
Основание прибора
Краситель
Нерж. Сталь
Цвет серый
Передняя панель с ЖК-
дисплеем
Пластик
2.2. Характеристики и материалы изготовления Сетевого кабеля.
Длина кабеля: 3000мм
Соединитель Типа А: сетевой штекер: Евро
Тип разъема В: IEC 60320 С13
Номинальное напряжение: 250В
Номинальный ток: 10А
Материалы изготовления Сетевого кабеля
Наименование части Материал
изготовления
Оболочка кабеля
Краситель
ПВХ изоляция
Цвет черный
Жилы кабеля медь
Корпус разъемов медь
Контакты разъемов медь
3. Настройка инструмента.
3.1. Размещение и установка прибора
Прибор должен быть размещен и установлен только уполномоченным персоналом Diapath S.p.A.
Свяжитесь с местным дистрибьютором для получения технической помощи.
3.2. Распаковка
Распакуйте детали прибора, стараясь не повредить их. Прибор был протестирован перед
отправкой.
Удостоверьтесь в отсутствии серьезных повреждений упаковки и прибора из-за транспортировки.
В случае повреждений, пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
3.3. Настройка перед установкой
Прежде чем приступить к установке, необходимо убедиться, что источники питания настроены в
соответствии с данными, предоставленными производителем (см. Информационную табличку на
задней стороне прибора и ее характеристики).
Поместите нагревательный столик на горизонтальную поверхность, способную выдержать вес
прибора (см. Информационную табличку на задней стороне прибора и ее характеристики).
Прибор поставляется в частично собранном виде, поэтому сборка деталей выполняется просто и
быстро.
--- стр. 173 ---
3.4. Запуск прибора
После подключения к электричеству водяная баня готова к использованию.
Заказчик должен проверить, все ли компоненты полностью исправны и работают.
В случае повреждений, пожалуйста, свяжитесь с Diapath или местным дистрибьютором.
4. Рабочие процедуры
4.1. Теория и функциональность оборудования
4.1.1. Запуск прибора
Нагревательный столик DPH 40 оснащен двумя предохранителями на фазе и нейтральным
питающим кабелем.
Нагревательный столик DPH 40 подключается к сети и выключается с помощью нажатия кнопки
питания, расположенной на задней части прибора.
Если после нажатия кнопки нагревательный столик DPH 40 не включается, см в разделе
«Устранение неполадок».
4.1.2. Контроль оператором перед использованием
Перед запуском прибора рекомендуется выполнить следующие действия:
- Проверьте электрический кабель, и убедитесь, что он в хорощем состоянии.
5.1.3. Нагреваемая поверхность
Нагревательный столик DPH 40 благодаря своей внутренней изоляции нагревается только на
рабочей плоскости из анодированного алюминия.
, /
5.1.4. Функции терморегулятора
Терморегулятор позволяет управлять нагревательной частью: он имеет выход, управляемый
микропроцессором в соответствии с заданными значениями параметров на этапе настройки.
Отображение и регулирование параметров осуществляется с помощью четырех клавиш,
расположенных спереди.
4.1.4.1. Кнопка Вверх А
Эта кнопка позволяет повысить температуру, при этом в модальности настройки увеличивается
числовое значение или изменяется статус.
4.1.4.2 Кнопка вниз Т
Эта кнопка позволяет снизить температуру, при этом в модальности настройки уменьшается
числовое значение или изменяется статус.
4.1.4.З. Кнопка Установки «Set»
При нажатии этой кнопки во время работы на дисплее в течение двух секунд будет отображаться
символ «Ы» со значением температуры, установленным ранее.
Кнопка Set, если ее нажать во время настройки параметров, позволяет быстро запомнить нужный
параметр и вернуться к работе.
/
--- стр. 174 ---
Та же последовательность выполняется автоматически, если какая-либо кнопка нажата в течение i
секунд.
4.1.4.4. Кнопка Hys
Эта кнопка позволяет визуализировать значение гистерезиса: на дисплее в течение двух секунд
появится символ «HY 1» со значением, указанным ранее.
Значение относительно нагрева должно быть отрицательным.
Гистерезис - это разница между значением повторного запуска и значением выключения.
Выход по модальности сообщается на дисплее через точку запуска, расположенную рядом с
индикацией RL 1.
Пример
L1 =+55;H Yl =-3 °К
Выход также предназначен для управления нагревом, он выключается при температуре 55°С и
включается при температуре 42°С.
Установки.
Конфигурация осуществляется через настройку параметров управления. Доступ к нему возможен
через последовательности операций, которые предотвращают непреднамеренный запуск.
Включите инструмент и нажмите клавиши А и Т . Чтобы дать напряжение, продолжайте
нажимать на них. На дисплее появится символ «РАг».
Выбор параметра и визуализация значения осуществляются нажатием кнопки «Set Key»; вариация
с кнопками А и Т ; и запись с помощью кнопки «Set».
Для перехода от одного параметра к другому без отображения значения; нажмите кнопку Т .
Кроме того, можно отобразить определенный параметр и изменить значение, следуя отчетному
графику.
4.2. Описание параметров
4.2.1. uSP
Этот параметр служит для установки минимального предела температуры (-50
100%)
4.2.2. 8SP
150 °С); (0...
Этот параметр служит для установки максимального предела температуры (uSP...+150°C); (uSP ...
100%)
4.2.3. Rtl
Этот параметр определяет минимальное время выключения RL1 и минимальное время RL1 между
выключением и включением, кроме входного тренда (0... 10 минут)
4.2.4. PF1
Он определяет устойчивое состояние, назначенное на выходе RL1 в случае аномалии щупа (вкл /
выкл).
4.2.5. ADJ
Параметр смещения, добавляемый к значению считывания записи, позволяет изменять показания
дисплея (-20...+20).
4.2.6. Ну1
--- стр. 175 ---
%
т Этот параметр устанавливает поле регулирования гистерезиса для выключения / включения RL1; с
помощью символов + или - будет выполнено управление с помощью RL1 с отрицательным
символом (-25... + 25).
Внутри программы гистерезиса HY1 учитывается номер коммутации, доступный через реле,
изменяя время остановки rtl для ограничения частоты.
По окончании программирования выключите прибор. При повторном запуске прибор будет
работать в соответствии с новой конфигурацией.
4.2.7. Процедура отключения
Чтобы выключить нагревательный столик DPH 40, нажмите на кнопку, расположенную на задней
части прибора.
4.3. Версия с терморегулятором Х5
4.3.1. Работа терморегулятора
Терморегулятор Х5 позволяет управлять нагреваемой частью прибора; у него есть выход,
управляемый микропроцессором в соответствии с заданными значениями параметров на этапе
настройки.
Отображение и регулирование параметров осуществляется с помощью четырех клавиш,
расположенных спереди.
Установка
Визуализация и изменение желаемого значения температуры.
•- Нажмите и удерживайте как минимум полсекунды кнопку , чтобы увидеть
установленное значение.
- Продолжайте нажимать кнопку J , используйте кнопку | или [ для установки желаемых
значений
•- Отпустите кнопку для записи нового значения.
4.3.2. Режим ожидания
Удерживая нажатой кнопку в течение 3 секунд, можно переключать состояние прибора между
режимами работы и ожидания.
5. Чистка и обслуживание.
В этом разделе описывается очистка и средства управления для всей системы. Профилактика
оборудования требует ежедневного, ежемесячного и щестимесячного контроля.
Для правильного и длительного использования необходимо очищать все части прибора не реже
одного раза в неделю.
5.1. Очистка DPH 40
Очистка поверхности нагревательного столика DPH 40 должна проводиться еженедельно,
используя 1:10 раствора гипохлорита натрия и Н20.
5.2. Дезинфекция поверхности
Дезинфекцию поверхности нагревательного столика следует проводить еженедельно, используя
1:10 раствор гипохлорита натрия и Н20
--- стр. 176 ---
Замена предохранителей:
•- Выключите прибор и отсоедините его от сети;
•- Снимите корпус предохранителей;
•- Проверьте, не перегорела ли предохранител
предохранитель на другой с таким же номиналом;
•- Подключите кабель питания и включите прибор.
Если проблемы сохраняются, пожалуйста, свяжитесь с Diapath S.p.A. или местным
5.3. Замена предохранителей
6. Устранение неисправностей
не включается
Возможная причина Действия
Кабель питания отсоединен Убедитесь, что кабель питания подключен к
прибору и розетке
Срабатывает защита электрической системы Переустановите защиту
Предохранители сгорели Установите новые предохранители
Нет напряжения Свяжитесь с инженерной службой или
квалифицированным персоналом для проверки
электрических систем
Кнопка включения питания не была нажата Нажмите кнопку
Т«ршре1у1шшр показывает слишком юйкую те1о1^атуру
Установлена слишком низкая температура Переустановите температуру в
терморегуляторе
-Интервал гистерезиса слишком велик Переустановите значение цикла гистерезиса
ВНИМАНИЕ!
Если проблемы сохраняются или не описаны в предыдущей таблице, обратитесь в Diapath
S.p.A. или к местному дистрибьютору.
7. Сведения об охране окружающей среды.
Материалы, из которых произведено медицинское изделие, а также изделия, входящие в его
состав, не оказывают вредных воздействий на окружающую среду. После окончания срока
службы медицинского изделия, его следует утилизировать, как то предписывают правила
утилизации медицинского изделия (см.П.11).
8. Срок службы медицинского изделия.
Срок службы изделия, при выполнении рекомендаций по обращению с изделием, указанных
производителем составляет 10 лет.
9. Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
ВНИМАНИЕ!
Рем онт ны е работ ы долж ны производит ься т олько специалист ом или ком панией,
получивш ими на эт о разреш ение Diapath S.p.A.
По вопросу гарантийного ремонта и сервисного обслуживания обращаться в адрес вашего
сервисного центра Diapath S.p.A. Адреса и телефоны сервисных центров можно узнать: по
телефону 7(499)250-26-21, эл. почте smtrast@mail.ru
10. Утилизация.