Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ELEKTA ИНСТРУКЦРШ по ПРИМЕНЕНИЮ Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида 1г-192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) ЕЮК/РВК, варианты исполнения 105.002; 106.002; 106.003; 106.004, производства Нуклетрон Б.В. (Nucletron B.V.), Нидерланды Комплект поставки: 1. источник 1г-192; 2. транспортный контейнер типа ADIC6; 3. транспортировочный барабан ; 4. красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке; 5. синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.; 6. сертификат на источник; 7. этикетка на облучающий модуль аппарата; 8. этикетки категории «П-желтая»; 9. инструкция по применению; Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ 25926-90, ГОСТ 23649-79, ГОСТ 16327-88, СанПиН 2.6.1.1281-03, ОСПОРБ-99/2010, ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р 51873-2002 (Ред.2) --- стр. 2 --- ELEKTA Содержание: 1.Описание медицинского изделия 2. Назначение медицинского изделия 3. Область применения 4. Принцип действия медицинского изделия 5. Суть метода 6. Показания к применению лучевой терапии 7. Проведение лечения 8. Противопоказания к лучевой терапии 9. Преимущества метода лучевой терапии Ю.Возможные побочные действия при эксплуатации Источника И.Классификация медицинского изделия 12. Сертификаты 13. Комплектность 14.Этапы работы с Источником 14.1.Получение нового Источника O' А . 14.2.3акладка Источника в блок облучающего модуля аппарата системы raicroSelectron и извлечение из него 14.3. Возврат Источника 14.4. Возврат пустого контейнера 15.Технические характеристики Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида 1г-192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы micro S electron (V2+V3) I3DR/PDR, варианты исполнения 105.002; 106.002; 106.003; 106.004, производства Нуклетрон Б.В. (Nucletron B.V.), Нидерланды -описание конструкции и размеры -размеры источника -описание материалов источника -радиоактивное содержимое -вид излучения -период полураспада -активность источника -УРЗ -мощность дозы -транспортный контейнер ADIC6 -габаритные размеры УКТ --- стр. 3 --- ELEKTA У / 16. Радиационная обстановка и безопасность при работе с Источником 17. Техника безопасности при проведении брахитерапии с Источником излучения 1г- 192 на аппаратах системы microSelectron 18. Гарантия качества 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Гарантии производителя 22. Стерилизация 23.0чистка Источника 24. Техническое и профилактическое обслуживание 25. Ремонт Источника 26. Утилизация 27. Т ранспортировка 28. Хранение,эксплуатация 29. Срок годности Источника 30. Сервисная служба 31 .Рекламации --- стр. 4 --- ELEKTA O' Наименование: Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида 1г-192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR, варианты исполнения 105.002; 106.002; 106.003; 106.004, производства «Nucletron B.V.», Нидерланды Комплект поставки; 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. источник 1г-192; транспортный контейнер типа ADIC6; транспортировочный барабан ; красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке; синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.; сертификат на источник; этикетка на облучающий модуль аппарата; этикетки категории «П-желтая»; инструкция по применению; (Далее - источник). 1.Описание медицинского изделия Источник представляет собой герметичную капсулу из нержавеющей стали , внутри которых находится металлический иридий-192 в форме цилиндров. Ко дну капсул приварен гибкий скрученный трос, а на другом его конце с помощью сварки закреплен стальной штифт (хвостовик). Источник поставляется в транспортно-упаковочном комплекте, который относится к упаковке типа А и состоит из: Транспортного контейнера типа ADIC6 и охранной тары - транспортировочного пластмассового барабана. Контейнер состоит из стального корпуса и крышки. Внутренние полости корпуса и крышки заполнены свинцом и выполняют функцию радиационной защиты. В защитном контейнере имеются два криволинейных канала для размещения источника. Для переноски контейнера предусмотрена ручка. Охранная тара представляет собой пластиковое ведро и состоит из корпуса конической формы и крышки с фиксатором. Внутреннее пространство между транспортным контейнером и транспортировочным барабаном заполнено прокладками из пенополистирола. Источник 1г-192 по своей конструкции является закрытым источником ионизирующего излучения. Конструкция источника препятствует взаимным контактам радиоактивного материала и окружающей источник среды, исключает ее загрязнение радиоактивным --- стр. 7 --- ELEKTA / 2. Назначение медицинского изделия Источник поставляет энергию в виде гамма излучения к пациенту. З.Область применения Онкология ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Работа с источником излучения должна выполняться персоналом, прошедгним необходимую подготовку в компании Nucletron и имеюгцим соответствующую сертификацию. Для обеспечения безопасности работы необходимо принимать все возможные меры радиационной безопасности. Данный источник может использоваться исключительно с аппаратом контактной лучевой терапии microSelectron, производства Nucletron B.V., Нидерланды. 4. Принцип действия медицинского изделия Принцип действия радиотерапии при лечении рака и других злокачественных опухолей основан на губительном действии радиационного излучения на опухолевые клетки, в первую очередь за счет повреждения опухолевой ДНК. 5. Суть метода Суть метода заключается в том, что источник с помощью специального тросика вводится в аппликатор (эндостат), который заранее располагается в одной из естественных полостей тела пациента и в течение определенного времени остается там, перемещаясь по аппликаторам в соответствии с заданной программой. Доставка источника из хранилища, в котором он находится между процедурами, осуществляется автоматически из комнаты управления, т.е. во время облучения в процедурном кабинете находится только пациент. Перемещение источника из одного канала в другой происходит автоматически без }^астия оператора. После окончания сеанса источник автоматически перемещается в хранилище из вольфрама, которое в свою очередь размещено в корпусе аппарата. 6. Показания к применению лучевой терапии Лучевая терапия имеет гпирокий круг показаний и применяется самостоятельно или в различных сочетаниях с другими методами у онкологических больных. Она является основной при опухолях, характеризующихся высокой радиочувствительностью и быстрым прогрессированием. Широко используется в лечении опухолей гнейки матки, тела матки, предстательной железы (простаты), влагалища, пищевода, прямой кищки, языка и др. Применение лучевой терапии обосновано следующими факторами: --- стр. 8 --- ELEKTA -биологическим действием ионизирующих излучений, то есть - подавление способности роста и размножения клеток и тканей и гибель тканевых элементов облученного органа. При этом степень повреждения облученных тканей прямо пропорциональна поглощённой дозе; - большей чувствительностью к воздействию излучений патологически измененных тканей (опухолевые, дистрофические, при воспалительном процессе и др.); - ответной реакцией организма, его органов и тканей на облучение. Слабая степень повреждения - обратимый процесс, и ответная реакция облучённой ткани выражается не только в компенсации ослабленной или утраченной в той или иной степени функции, но и в усилении функции. При глубоких анатомических повреждениях облученных тканей процесс оказывается необратимым, и погибшие элементы замещаются нефункциональной соединительной тканью. Поэтому в одних случаях цель лучевой терапии состоит в усилении или, наоборот, подавлении функции того или иного органа, в других, например, при злокачественных опухолях (рак, саркома и другие) — в полном подавлении жизнедеятельности и уничтожении патологически измененных тканей. 7. Проведение лечения Проведение лечения включает: определение локализации и объема опухоли с помощью ультразвукового исследования, многопроекционной рентгенографии или рентгеновской компьютерной томографии с целью расчета общей вводимой активности, конфигурации дозового поля в координатах шаблона и создания тем самым канцерицидной дозы в опухолевых тканях. Доза облучения и ее распределение в опухолевых и окружающих нормальных тканях рассчитываются с помощью компьютерной программы. Наиболее оптимальное распространение дозы излучения достигается при объемном (трехмерном) планировании. Объемное планирование лежит в основе конформного облучения, задачей которого является «придание объему высокой дозы формы опухоли, ограничивая при этом до минимума дозу на окружающие здоровые ткани» До имплантации источника, методами медицинской физики рассчитывают, а во время сеанса брахитерапии - воссоздают условия для создания пространственно-распределенной дозы облучения, которое впоследствии разрушает опухоль изнутри. При этом удается избежать нарушения функции органов, обеспечить высокое качество жизни больных во время и после лечения. Метод позволяет создавать внутри опухоли высокзчо накопленную дозу терапевтического облучения, не вызывая летальных повреждений окружающих здоровых органов и тканей. Источники, в зависимости от мощности, обеспечивают работу аппаратов системы micro- Selectron (V2+V3) в режимах: HDR и PDR. Если система работает в режиме HDR, то требуемое распределение доз передается в виде одной или нескольких фракций. Сеанс терапии состоит только из одной фракции, после чего пациента отсоединяют от системы. Для получения следующей фракции он должен прийти еще раз. HDR-терапия обычно проводится с помощью высокоактивного источника с номинальной активностью в 370 ГБк (10 Ки). Когда система работает в режиме PDR, требуемое распределение дозы доставляется в соответствии с принципом «импульсной брахитерапии»: циклы лечения (импульсы) проводятся с регулярными интервалами (периодами). Сеанс лечения состоит из общего количества импульсов, для которых запланирован автоматический запуск в индивидуальные --- стр. 9 --- 'REKTA / моменты времени. Лечение PDR обычно выполняется с помощью низко активного источника с номинальной активностью до 74 ГБк (2 Ки). 8. Противопоказания к лучевой терапии Противопоказаниями к лучевой терапии являются: лимфопения, лейкопения, тромбоцито- пения, анемия, кахексия, интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой и лихорадочным состоянием; при облучении грудной клетки — сердечно сосудистая и дыхательная недостаточность, а также воспалительные и гнойные заболевания легких и др. Все перечисленные состояния, определяющие противопоказания к лучевой терапии, должны рассматриваться в конкретных клинических условиях. Например, анемия, если она связана с постоянными кровотечениями из опухоли, не может явиться противопоказанием, напротив, после первых сеансов лучевой терапии кровотечения приостанавливаются и морфологический состав крови улучшается. При назначении лучевой терапии следует помнить и о возможности появления у некоторых больных лучевых реакций в здоровых органах и тканях, попадающих в зону облучения. Обычно удается свести к минимуму эти лучевые реакции или даже избежать их путем индивидуального планирования лучевого лечения. Иногда все же приходится мириться с возможными лучевыми реакциями как с меньшим злом и рекомендовать лучевую терапию в качестве единственно возможного лечебного средства. В целом окончательное решение в пользу или против применения лучевой терапии у данного больного должно основываться на совокупности аргументов по различным рассмотренным выше признакам, при сравнении с результатами других возможных методов лечения или при естественном течении болезни. 9. Преимущества метода лучевой терапии - метод позволяет создавать внутри опухоли высокую накопленную дозу терапевтического облучения, не вызывая летальных повреждений окружающих здоровых органов и тканей; - высокая эффективность лечения и короткие сроки социальной реабилитации; - метод прицельной лучевой терапии обеспечивает высокое качество жизни пациентов. Брахитерапия, сочетающая в себе возможность оптимизации дозного поля, сроков лечения и высокую эффективность является органо-сохранным методом лечения. 10. Возможные побочные действия при эксплуатации источника Гамма-излучение, предназначенное для облучения целевой ткани, может оказывать негативное воздействие на здоровые ткани пациента или операторов. Суммарное облучение слабым излучением может привести к долговременным эффектам. Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением при утечке радиации может происходить по причине утечки радиации из источника, расположенного в транспортном контейнере. --- стр. 10 --- ELEKTA < < 7 \ Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине нарушения конструкции источника вследствие: -приложения чрезмерного тянущего усилия на источник - источник изогнут по кривой с чрезмерным изгибом Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине радиоактивного загрязнения источника в ходе производства. Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине некорректного обращения с транспортируемым источником со стороны лица, осуществляющего транспортировку, либо со стороны лица, обнаруживщего утерянный источник Пациент получает избыточную или недостаточную дозу излучения, т.к. фактическая мощность источника неизвестна Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине замены неисправного источника. Недостаточное или избыточное облучение пациента по причине некорректной терапии. 11. Классификация медицинского изделия Медицинское изделие клаееифицируется в зависимости от степени потенциального риека в соответетвии с ГОСТ Р 51609-2000 и приказу Минздрава России № 4н от (об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий): 26; Код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4450 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 282020. Класс прочности в соответствии с ISO 2919:199 - С63211 12. Сертификаты Производство источника имеет сертифицированную систему контроля качества, в т.ч. в части производства источника. Источник прошел испытания на соответствие международному стандарту ИСО 2919:1999 Защита от излучений требования и классификация. Сертификаты: закрытые радионуклидные иеточники - общие Сертификат EN ISO 13485:2012 ISO 9001:2008 № 55859 Сертификат соответетвия условий производства и качества продукции на соответствие требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 № 85225СЕ01 13. Комплект поставки; 1. источник 1г-192; 2. транспортный контейнер типа ADIC6; 3. транспортировочный барабан ; --- стр. 11 --- 'ELEKTA 4. красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке; 5. синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.; 6. сертификат на источник; 7. этикетка на облучающий модуль аппарата; 8. этикетки категории «П-желтая»; 9. инструкция по применению; 14. Этапы работы с источником 14.1. Получение нового источника Новый источник поставляется в двухканальном транспортном контейнере типа ADIC6. Для транепортировки транепортный контейнер помещается в охранную тару пластмассовый барабан. Указания по приемке источника в транспортном контейнере типа ADIC6 1. Измерьте поверхностную дозу на транспортировочном барабане (ем. Рис. 1) полученного источника. Если в какой-либо точке вблизи барабана или на нем мощность дозы превыщает 350 мкЗв/ч или 35 мбэр/ч, немедленно помеетите транепортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 2. Найдите этикетку с адресом и убедитесь, что адрес на ней является адресом вашего медицинского учреждения. Если на этикетке иеточника стоит адрес другого медицинского учреждения, не заменяйте источник и обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее предетавителю. 3. Удалите фиксатор, запирающий крышку транспортировочного барабана. 4. Отвинтите крышку транепортировочного барабана и убедитесь в наличии документации, необходимой для замены иеточника: - документа «Certificate for Sealed Sources» (Сертификат для герметизированных источников), содержащего всю необходимую информацию об источнике; - этикетки с данными об источнике, которую необходимо наклеить на облучающий модуль после закладки в него нового источника. 5. Проверьте наличие этикеток и документов, необходимых для доставки источника при его возврате. В случае их отсутствия обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. Это следующие этикетки, документы и иные компоненты: - Инструкции по работе с источником излучения: контейнер ADIC (номер документа 090387); - Документ для возврата источника для контейнера типа ADIC (номер документа 091.388); --- стр. 12 --- ELEKTA \ - Декларация грузоотправителя на опаеные грузы (не предоставляется, если источник щ перевозится только автомобильным транспортом); - Лист с этикеткой категории «N-желтая» и этикетками с адресами для возврата источника; - Два новых фиксатора; - Счет-фактура для возврата; - Транспортная накладная для грузов «желтой» категории (не предоставляется, если источник перевозится воздугнным транспортом); - Конверт с пометкой «RetumDocuments» (Документы для возврата изделия). 6. Извлеките контейнер из транспортировочного барабана. 7. Убедитесь, что серийный номер контейнера совпадает с номером, указанным в сертификате источника. В случае несовпадения этих номеров обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. 14.2. Закладка источника в блок облучающего модуля аппарата системы microSelectron и извлечение из него Выполните процедуру замены источника согласно инструкциям в руководстве пользователя аппарата microSelectron, см. Табл.1,2а,2б Табл. 1 Источники, для которых подходит контейнер ADIC6 106.002 Источник PDRQ,5 Ки 0,9 мм Оранжевый 106.003 Источник PDR1 Ки 0,9 мм Оранжевый 106.004 Источник PDR2 Ки 0,9 мм Оранжевый 105.002 Источник HDR10 Ки 0,9 мм Оранжевый Табл. 2а Схема кабелей источников с сортировкой microSelectron HDR V2-bV3 Номер компонента Материал источника Мощность источника Диаметр капсулы источника Длина капсулы источник а Длина кабеля Цвет концевой части кабеля Серийный номер 1 105.002 Твердый 1г- 192 ГБк / Ки ЗУОГБк/ 10 Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевы й D36XNNNN --- стр. 13 --- Табл. 2b Схема кабелей источников с сортировкой microSelectron PDR V2+V3 Номер компонента Материал источника Мощность источника Диаметр капсулы источник а Длина капсул ы источ Длина кабеля Цвет концевой части кабеля Серийный номер 2 106.002 Твердый 18,5 ГБк / 0,5 Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN 106.003 Твердый 37,0ГБк/ 1Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN 106.004 Твердый 74,00ГБк / 2Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN Для временного изъятия источника из аппарата и загрузки фиктивного источника в систему можно использовать аварийный/сервисный контейнер, который входит в комплект поставки аппарата системы microSelectron. Аварийный контейнер нельзя использовать в качестве контейнера дляхранения. Если радиоактивный источник помещен в контейнер, экранирования источниканедостаточно для его хранения в кабинете для лечения с ограниченным доступом. 14.3. Возврат источника При подготовке источника к возврату используйте документ «Source Return Document for ContainerT ype ADIC » (Документ для возврата источника для контейнера типа ADIC) (номер документа 091.388). Для транспортировки источника при его возврате используйте контейнер для источника, полученный последним (по принципу расходования в обратном порядке). Проверьте, имеются ли другие пустые контейнеры, и, если они есть, также верните их . Период времени от выполнения замера уровня загрязнения контейнера до возврата отработанного источника должен быть как можно короче (желательно — не более одной недели). 1 .Подготовка. Проверьте обозначение типа контейнера на крышке контейнера — настоящие Инструкции по работе с источником излучения относятся к источникам в контейнерах типа ADIC. Если на крышке указан тип AD, не используйте настоящий документ и продолжите работу с Ж --- стр. 14 --- ELEKTA источником по документу с номером 090.370. Если на крышке указан тип А или ADI, верните пустой контейнер. 2.Удалите этикетки и проверьте транспортировочный барабан. - Убедитесь, что транспортировочный барабан не поврежден (наличие на нем проколов либо трещин недопустимо). Если транспортировочный барабан в неудовлетворительном состоянии, не используйте его для возврата источника и закажите новый барабан в отделе организации перевозки источников компании Nucletron. - Удалите этикетки (относящиеся к источнику, перевозившемуся ранее) с внешней поверхности контейнера и транспортировочного барабана. - Удалите с облучающего блока аппарата системы microSelectron этикетку с данными об отработанном источнике. Наклейте эту этикетку на боковую еторону контейнера таким образом, чтобы остался виден серийный номер контейнера. Эта этикетка будет служить идентификатором источника при его возврате. - Убедитесь в комплектности контейнера (в частности, в наличии всех гаек) и отсутствии на нем повреждений. 3. Документ для возврата источника (SRD): Примечание: при заполнении формы пишите разборчиво и с достаточным нажимом, чтобы при чтении документа не возникало затруднений. Укажите название и адрес медицинского учреждения. - Укажите номер контейнера. См. этот номер на крышке контейнера и на его боковой поверхности. В случае если не этикетке на крышке контейнера стоит номер изделия 081040- 05, укажите номер в формате nnnn-C5 ; в случае если не этикетке на крышке контейнера стоит номер изделия 081040-06, укажите номер в формате nnnn-C6 - Укажите источник и его серийный номер. Серийный номер см. в сертификате для герметизированных источников отработанного источника, а также на конце кабеля источника. - Укажите серийный номер аппарата системы MirroSelectron. 4. Пункт 1 SRD: сертифицированный компанией Nucletron епециалист, работающий с источниками излучения Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соответствую-щие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата источника и транспортных документов и подписан документ для возврата источника. iV - --- стр. 15 --- £LEKTA / 5. Пункт 2 SRD: проверка мощности дозы (правильности расположения источника на дне контейнера). - Измерьте мощность дозы на верхней стороне контейнера (со снятой крышкой). Измерьте мощность дозы на боковой поверхности контейнера, на высоте 7 см от пола. Мощность дозы над каналом источника должна быть ниже, чем на боковой поверхности контейнера. Если над каналом источника мощность дозы выше, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. Если мощность дозы над каналом источника превышает мощность дозы на боковой стороне контейнера, поместите контейнер в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 6. Пункт 3 SRE): кабель источника заблокирован и не поврежден. - Убедитесь, что источник заблокирован: рычаг блокировки (канала, в который загружен источник), опущенкак показано на рис.2 Проверьте целостность кабеля иеточника . Ж ‘ А Опусткте рычэг, чтобы заблокировать источник « f/ , J ■ \I El v ’ / Рис.2 Рычаг блокировки I --- стр. 16 --- ELEKTA Т.Пункт 4A SRD: измерение длины кабеля. Если источник обычно вьпружается из канала 2, измерьте длину кабеля (L), идущего от трубки для выгрузки источника (см. Рис. 3) и внесите результат измерения в документ. Длина кабеля должна быть менее 480 мм для источников mHDR и mPDR 0,9 мм (номера изделий: 105.002, 106.002, 106.003, 106.004). V Рис 3 длина кабеля L, идущего от трубки для выгрузки источника Если длина кабеля, идущего от трубки для выгрузки, слишком велика, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В таком случае поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 8. Пункт 4В SRD: проверка правильности расположения источника на дне контейнера (только если источник находится в канале 1). В случае если по какой-либо причине источник выгружался из канала 1, а также при возврате нового источника необходимо убедиться в том, что источник располагается непосредственно на дне контейнера. Разблокируйте кабель источника (поднимите рычаг блокировки) и потяните за фиксирующий стержень на боковой стороне свинцового защитного блока, чтобы освободить кабель источника. Протолкните кабель источника на дно контейнера до конца. Снова заблокируйте кабель источника (опустите рьшаг блокировки). 9. Пункт 5 SRD: проверка этикетки с данными об источнике. Убедитесь, что на этикетке, наклеенной на транспортный контейнер, стоит верный серийный номер источника и верно указана активность источника (обычно это этикетка, снятая с облучающего модуля,— см. этап 2). Если серийный номер источника не был определен ранее, проверьте его — см. этот номер на конце кабеля (для прочтения номера необходимо увеличительное стекло). Если первоначальная этикетка отсутствует, напишите серийный номер источника, название --- стр. 17 --- / REKTA изотопа и значение уровня активности источника на пустой этикетке и наклеите эту этикетку на боковую сторону контейнера. Ю.Пункт 6 SRD: закройте контейнер. Накройте контейнер крышкой и закройте замок. Убедитесь, что замок закрыт надлежаш;им образом, и зафиксируйте крышку двумя гайками. Поместите контейнер в транспортировочный барабан. Гайки на контейнере должны быть в положениях «12 часов» и «6 часов», ручка на транспортировочном барабане также должна быть зафиксирована в положениях «12 часов» и «6 часов». Поместите на контейнер прокладку из пенополистирола и навинтите на барабан крышку. На этом этапе не следует устанавливать фиксатор. При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний прибора радиационного контроля (время ожидания зависит от того, какое измерительное оборудование используется, и составляет не менее 15 с). 11.Пункт 7 SRD: мощность дозы на верхней поверхности. Измерьте мощность дозы Ds на верхней поверхности транспортировочного барабана (на крышке). Необходимо обязательно измерить мощность дозы в «горячей точке», которая должна находиться в нескольких сантиметрах от центра. Внесите результат измерения в документ. --- стр. 18 --- ELEKTA 12.Пункт 8 SRD: мощность дозы на боковой поверхности. Измерьте мощность дозы Ds на боковой поверхности транспортировочного барабана. Чтобы определить максимальное значение дозы, произведите замеры вокруг барабана на высоте 13 см от пола в положениях «3 часа», «6 часов», «9 часов» и «12 часов» (при этом гайки контейнера и точки фиксации ручки транспортировочного барабана должны находиться в положениях «12 часов» и «6 часов»). Стандартные диапазоны измеренных значений для источников 1г'^^активностью 5 Ки и 0,5 Ки см. в Табл. 5. В любом случае значение Ds не должно превыгнать 200 мкЗв/ч (20 мбэр/ч). Если оно выше этого уровня, поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletronaa дальнейшими инструкциями. Укажите в документе наивысшее измеренное значение Ds. Проверьте правильность выбора единиц измерения (мкЗв/ч или мбэр/ч). Табл.5 Стандартные диапазоны измеренных значений мощности дозы Источник активностью 0,5 Ки Источник активностью 5 Ки 6-10 мк Зв/ч (0,6-1,0 мбэр/ч) 60-100 Зв/ч (6-10 мбэр/ч) 13.Пункт 9 SRD: мощность дозы на расстоянии 1 м. Измерьте мощность дозы Dim на расстоянии 1 м от поверхности транспортировочного барабана, под углом, соответствующим максимальному значению Ds, полученному при замере мощности на боковой поверхности контейнера. Внесите значение Dim в документ. И.Пункт 10 SRD; радиационное загрязнение транспортировочного барабана. Протрите сухой фильтровальной бз^иагой или сухим ватным тампоном поверхность транспортировочного барабана на площади 300 см^. При протирании поверхности барабана не прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности на см^ протертой площади (нефиксированное радиационное загрязнение). Это значение должно быть меньше или равен 0,4 Бк/см^. Если уровень загрязнения превышает 0,4 Бк/см , проверьте на предмет радиационного загрязнения окружающее пространство и свое тело. Сообщите о радиационном загрязнении специалисту по радиационной безопасности медицинского учреждения. Поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейщими инструкциями. 15.Пункт 11 SRD: результаты измерения в пределах спецификации. Проверьте, все ли результаты измерений находятся в пределах спецификации. ELEKTA I Nucletron B.V. | Р.О. Box 930, 3900 АХ Veenendaal | Visiting address: Waardgelder 1 | 3905 ТН Veenendaal The Netherlands | Phone: +31 318 557 133 | brachytherapy@elekta.com | www.elekta.com Registered: 2730 3235 / V.A.T.: NL8182.38.24.0.B01 / IBAN: SE94 1200 0000 0124 1012 2205 / BIC: DABASESX --- стр. 19 --- ELEKTA 16. Пункт 12 SRD; транспортировочный индекс (TI). Определите TI, безразмерную величину, равную величине Dim, выраженной в мбэр/ч (необходимо учитывать, что1 мЗв/ч=100 мбэр/ч, а 1 мк Зв/ч=0,1 с). В документах и на этикетках значение TI необходимо округлять до первого десятичного знака (так, например, значение 0,11 округляется до 0,2). Значение TI должно быть < 0,6 (< 0,6 мбэр/ч или < 6 мкЗв/ч). Если измеренное значение транспортировочного индекса (TI) превышает 0,6, это может указывать на то, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В таком случае поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. Транспортировка источника, а также его вынос за пределы помещения в этом случае категорически запрещаются. 17. Пункт 13 SRD: активность источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки = 37 ГБк,1 мГр/ч = 9,09 ГБк). Можно использовать значение активности источника, показываемое аппаратом системы mieroSelectron, либо рассчитать приблизительное текущее значение активности отработанного источника (с учетом распада изотопа) с помощью Табл.6. Определите количество суток, истекших с момента калибровки источника, и найдите в таблице соответствующий коэффициент умножения для вычисления текущей активности источника. Табл. 6 Таблица для расчета активности с учетом распада иридия-192 Суток 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 0,991 0,981 0,972 0,963 0,954 0,945 0,937 0,928 0,919 10 0,911 0,902 0,894 0,885 0,877 0,869 0,861 0,853 0,845 0,837 20 0,829 0,821 0,'814 0,806 0,799 0,791 0,784 0,777 0,769 0,762 30 0,755 0,748 0,741 0,734 0,727 0,721 0,714 0,707 0,701 0,694 40 0,688 0,681 0,675 0,669 0,662 0,656 0,650 0,644 0,638 0,632 50 0,626 0,620 0,615 0,609 0,603 0,597 0,592 0,586 0,581 0,576 60 0,570 0,565 0,560 0,554 0,549 0,544 0,539 0,534 0,529 0,524 70 0,519 0,514 0,510 0,505 0,500 0,495 0,491 0,486 0,482 0,477 80 0,473 0,468 0,464 0,460 0,455 0,451 0,447 0,443 0,439 0,435 90 0,431 0,427 0,423 0,419 0,415 0,411 0,407 0,403 0,400 0,396 18.Пункт 14 SRD: этикетки на транспортировочном барабане. Удалите с транспортировочного барабана старую этикетку е адресом. Наклейте новые этикетки: - Этикетка с адресом. На новой этикетке напечатан адрес компании Mallinckrodt, являющийся адресом доставки при возврате источников. На этой этикетке должны быть заранее напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, впишите --- стр. 21 --- ELEKTA подпишите форму — см. также подробные инструкции по заполнению формы «Shipper'sDeclarationForDangerousGoods» (Декларация грузоотправителя на опасные грузы) в документе «DangerousGoodsRegulations» (Правила перевозки опасных грузов) Международной организации воздушного транспорта (IATA), разд. 10, §10.8. Рис.6 Форма «Shipper'sDeclarationForDangerousGoods» (Декларация грузоотправителя на опасные грузы). 20. Формы документов для локальных перевозок. При необходимости заполните и подпишите транспортные документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA, обеспечиваюгцего международную перевозку груза. 21. Транспортная накладная для грузов «желтой» категории. Эта накладная предназначена только для перевозок наземным транспортом на территории Европы (не для воздушных и морских перевозок). Заполните и подпишите документ. 22. Счет-фактура. Заполните счет-фактуру для возврата (см. Рис. 7). Этот документ необходим для таможенной очистки. --- стр. 22 --- ELEKTA Рис.7 счет-фактура для возврата 23.Отгрузочные документы транспортной компании Транспортная компания, осуществляющая локальные перевозки, может использовать свои транспортные документы. При заполнении этих документов необходимо следить за правильностью внесения в них даты отгрузки, значения активности источника, транспортировочного индекса (TI), адреса грузополучателя (NucletronB.V.), а также адреса доставки (MallinckrodtB.V.). 24. Пункт 15 SRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех отгрузочных документов. 25. Пункт 16 SRD: подача рекламаций по качеству. При наличии претензий (например, в отношении качества источника, контейнера, упаковки или маркировки) изложите их в нижней части формы SRD. 26. Пункт 17 SRD: этикетка контроля качества. В случае предъявления претензии на этапе 23 (и только в этом случае!) перед возвратом груза наклейте этикетку контроля качества --- стр. 23 --- ELEKTA N4-10762 В (номер изделия 599.028, см. Рис. 8) на контейнер и еще одну такую этикетку — на транспортировочный барабан. Обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить в региональном отделении компании Nucletron или у ее представителя. Рис.8 оранжевая этикетка контроля качества. N4-10762 В 27. Подписание и распределение документа для возврата источника. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата источника и транспортных документов и подписан документ для возврата источника. Порядок распределения документа для возврата источника: - Вложите оригинал белого цвета в транспортировочный барабан. - Сохраните копию белого цвета, полученную через копирку, для служебных нужд. - Вложите копию желтого цвета, полученную через копирку, в журнал для служебных записей медицинского учреждения. - Отправьте документ для возврата источника в главный офис компании Nucletron факсом или по электронной почте в качестве свидетельства того, что источник подлежит возврату. Факс: (31) 318-557168, эл. почта: traffic@nl.nucletron.com. 28. Пункт 18 SRD: закрытие транспортировочного барабана. Завершите заполнение документа для возврата источника: отметьте пункт 16, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись. Вложите документ для возврата источника (оригинал белого цвета) в транспортировочный барабан. Навинтите крышку и установите фиксатор (Рис. 9). iW --- стр. 27 --- ELEKTA ExceptedPackage, EmptyPackage, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка UN 2908). 10.Международная товарно-транспортная накладная CMR. Эта накладная предназначена только для перевозок наземным транспортом на территории Европы (не для воздушных и морских перевозок). В этот документ необходимо вписать следуюш;ее: «RadioactiveMaterial, ExceptedPackage, EmptyPackage, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка UN 2908). Заполните и подпишите документ. 11 .Счет-фактура. Заполните счет-фактуру для возврата . Этот документ необходим для таможенной очистки. Рис.11 счет-фактура для возврата 12.Отгрузочные документы транспортной компании. --- стр. 28 --- ELEKTA Транспортная компания может использовать свои транспортные документы. При заполнении этих документов необходимо следить за правильностью внесения в них даты отгрузки, значения активности источника, транспортировочного индекса (TI), адреса грузополучателя (NucletronB.V.), а также адреса доставки (MallinckrodtB.V.). 13. Конверт с пометкой «RetumDocuments» (Документы для возврата изделия). Вложите в этот конверт следующее: международную товарно-транспортную накладную CMR (если требуется), грузовые документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA (если требуется), а также счет-фактуру. В этом конверте находятся документы, используемые грузоперевозчиком, и его необходимо хранить вместе с транспортировочным барабаном (не прикрепляя к барабану). 14. Пункт 6 ECRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех отгрузочных документов. 15. Пункт 7 ECRD: подача рекламаций по качеству. При наличии претензий (например в отногпении качества контейнера, упаковки или маркировки), и только в этом сл}щае, перед возвратом груза наклейте оранжевую этикетку контроля качества N4-10762 В на контейнер и еще одну такую этикетку — на транспортировочный барабан. Обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить в региональном отделении компании Nucletron или у ее представителя. 16. Подписание и распределение документа для возврата пустого контейнера. Специалистом, прошедшим' необходимую подготовку и получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера.Порядок распределения документа для возврата источника: - Вложите оригинал белого цвета в транспортировочный барабан. - Вложите копию желтого цвета, полученную через копирку, в журнал для служебных записей медицинского учреждения. - Отправьте документ для возврата пустого контейнера в главный офис компании Nucletron факсом или по электронной почте в качестве евидетельства того, что пустой контейнер подлежит возврату. Факс: (31) 318-557168, эл. почта: traffic@nl.nucletron.com --- стр. 29 --- ELEKTA П.Пункт 8 ECRD: закрытие транспортировочного барабана. Завершите заполнение документа для возврата пустого контейнера: отметьте пункт 8, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись. Вложите документ для возврата пустого контейнера (оригинал белого цвета) в транспортировочный барабан.Навинтите крышку и установите фиксатор. Не помещайте транспортировочный барабан в коробки, ящики и другую тару. Барабанявляется упаковкой, рассчитанной на перевозку любым видом транспорта. 18.Утверждение ECRD. Документ для возврата пустого контейнера, отправленный в главное управление компании Nucletron по факсу или электронной почте, будет проверен. После утверждения этот документ будет возвращен вам по факсу либо по электронной почте. Перед предоставлением вам разрешения на возврат источника компанией Nucletron могут быть запрошены дополнительные документы (грузовая накладная воздушного сообщения, декларация грузоотправителя, экспортная лицензия и т. п.). Не отправляйте пустой контейнер по адресу в Нидерландах, не получив от главного управления компании Nucletron утвержденный документ для возврата пустого контейнера. 19.Отправьте груз грузоперевозчику или обратитесь в региональное отделение компании Nucletron либо к ее представителю для организации перевозки груза. 20.Грузовая накладная воздушного сообщения (не предоставляется) вьщается (грузовым) транспортным агентством в аэропорту. Компания, осуществляющая транспортировку груза, либо грузоотправитель обязана (обязан) четко проинструктировать (грузовое) транспортное агентство о необходимости включения в грузовую накладную воздущного сообщения следующих сведений: - «RadioactiveMaterial, ExceptedPackage, EmptyPackage, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка, UN 2908). - Грузовую накладную воздушного сообщения необходимо отправить по адресу: SDV Nederland Cessnalaan 2 1119 NL Schiphol-Rijk The Netherlands, Кому: Nucletron, Veenendaal 15. Технические характеристики источника Варианты исполнения источника: --- стр. 30 --- ELEKTA 105.002; 106,002; 106.003; 106.004. С аппаратами системы microSelectron (V2+V3) для работы используются следующие типы источников; HDR-105.002; PDR- 106,002; 106.003; 106.004). Идентификация медицинского изделия Кабель источника microSelectron (V2-bV3) HDR /PDR. Серийный номер состоит и след)чощих кодовых элементов: D 36, далее буквенное обозначение (X), далее четырехзначный номер (N). Серийный номер выгравирован на конце кабеля. Цветовой код идентификации: оранжевый Описание конструкции и размеры Источник представляет собой закрытый источник ионизирующего излучения (sealed source) - в котором радиоактивный материал заключён в оболочку, предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. Упаковка (оболочка) радиоактивного материала состоит из цилиндрической капсулы из специальной высококачественной нержавеющей стали (AISI 316L), которая плотно закрыта с помощью лазерной сварки. Изотоп 1г-192 находится в капсуле в виде металлического цилиндра диаметром 0,6 мм и длиной 3,5 мм. Основание цилиндра заварено с помощью гибкого торсионного вала (A1S1 316), а другой конец цилиндра укреплен стальным штифтом. С боковой стороны указано излучение способом гравировки. Размеры источника - внешний диаметр капсулы источников для моделей: 105.002, 106.002, 106.003, 106.004 составляет - 0,9мм х 4,5мм -активная длина на диаметр: 0,6мм х 3,5мм Описание материала источника: источник излучателя стальной трос дно излучателя капсула изл)^ателя концевой отдел (наконечник) металлический иридий нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) Радиоактивное содержимое Радионуклид (изотоп); Ir-192 --- стр. 31 --- ELEKTA Вид излучения: гамма-лучи Период полураспада 1г-192 : 74,02 дня Активность источника Номинальная активность источников: - 105.002 -370 ГБк(ЮКи); - 106.002-18,5 ГБк (0,5 Ки); - 106.003 - 37 ГБк (1 Ки); - 106.004- 74 ГБк (2 Ки) Максимальная активность источников: 106.002, 106.003, 106.004 - 92,5 ГБк (2,5 Ки) Максимальная активность источников: 105.002-555 ГБк (15 Ки) УРЗ Уровень радиоактивного загрязнения поверхности источника при контроле методом мазка активность радионуклидов на тампоне не превышает 0,2кБк. Мощность дозы Мощность эквивалентной дозы в любой точке наружной поверхности упаковки источника не более, мЗв/ч (мбэр/ч) — 2,0 (200) Уровень излучения в любой точке на внешней поверхности транспортного средства ^ 2 мЗв/ч (200 мбэр/ч), на расстоянии 2 м от этой поверхности - = 0,1 мЗв/ч (Юмбэр) Транспортный контейнер ADIC6 Контейнер состоит из стального корпуса и крышки. Внутренние полости корпуса и крышки заполнены свинцом и вьшолняют функцию радиационной защиты. В защитном контейнере имеются два криволинейных канала для размещения источника. Для переноски контейнера предусмотрена ручка. Охранная тара представляет собой пластиковое ведро и состоит из корпуса конической формы и крышки с фиксатором. --- стр. 32 --- ELEKTA Внутреннее пространство между транспортным контейнером и транспортировочным барабаном заполнено прокладками из пенополистирола. Транспортный контейнер ADIC6 соответствует требованиям ГОСТ 16327-88 «Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические условия», «Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04) и «Правил безопасной перевозки радиоактивных материалов» ( Издание 2009, TS-R-1 , МАГАТЭ 2009), предъявляемым к упаковкам типа А. Дманстр: 32 сы Крьшва Прокладка ю псжмюпмстрола Барабан из пластмассы Кольцо из пенополистирола Двушанальньа« транспортироеочньм контейнер Nudetron (№ изделия 081.М0) Радиоактивньм источник в J -образном держателе Защитный блок DensimeT h b o cH tw слои из пенополистирола Вес брутто: 24 кг Габаритные размеры упаковочно-транспортного комплекта (УКГ), мм; верхний диаметр - 320, нижний диаметр 262, высота-410, масса УКГ, кг, не более - 27 кг. Защитная оболочка из свинца и вольфрама сдерживает интенсивность радиации ниже допустимых пределов. Максимальный уровень излучения в любой точке внегпней поверхности упаковки не превышает 2 мЗв/ч. Материал контейнера - нержавеющая сталь Материал транспортировочного барабана - пластмасса 16 .Радиационная обстановка и безопасность при работе с источником --- стр. 33 --- ELEKTA Работы с УКТ при выгрузке, хранении и перевозке должны проводиться с соблюдением «Норм радиационной безопасности (НРБ-99/2009), «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), Санитарных правил по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов» (СанПиН 2.6.1.1281-03), «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов (НП-053-04) и «Правил безопасности перевозки радиоактивных материалов» (издание 2009, TS-R-1, МАГАЕЭ, 2009). Перевозка УКТ должна осуществляться организацией, имеющей лицензию Ростехнадзора на обращение с радиоактивными веществами при их перевозке. Эксплуатация источника происходит под контролем допустимости доз излучения, ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предьщущего облучения и другим показателям; знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения; Порядок действия персонала при ликвидации нештатных ситуаций должен быть предусмотрен инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в подразделениях лучевой терапии медицинского учреждения. 17. Техника безопасности при проведении брахитерапии с источником на аппарате системы microSelectron Система аварийного выключения Если шаговый двигатель не может отвести источник в сейф, можно активировать двигатель аварийного выключения для отвода источника. Двигатель аварийного выключения является более мощным, чем шаговый двигатель, поэтому шансы отвести источник возрастают. Пользователь может запустить аварийное выключение в любое время. Однако аварийное выключение следует выполнять только в том случае, если вышла из строя система приводов. При определенных условиях отказа, например, если шаговому двигателю не удастся отвести источник, аварийное выключение будет выполнено панелью управления лечением или аппаратом для лечения. При выходе из строя двигателя аварийного выключения источник должен быть возвращен в сейф вручную. Аварийная процедура («Аварийная процедура в случае неудачного возврата источника в сейф») применяется в данном случае и аналогичных ситуациях. Отведение источника вручную необходимо осуществлять только в аварийной ситуации в соответствии с положенной процедурой, которую должен выполнять квалифицированный персонал. Во время процедуры оставайтесь как можно дальше от источника и постарайтесь сократить время выполнения, насколько это возможно. В нормальных условиях эксплуатации система находится в состоянии готовности, при котором горит индикатор «Armed» (Еотов) (синий). Если схема аварийного выключения --- стр. 34 --- ELEKTA находится в состоянии готовности, аварийное выключение можно запустить нажатием любой кнопки аварийного выключения. При нажатии кнопки аварийного выключения включается система аварийного выключения, которая отводит источник в сейф без использования системы приводов. На всех блоках аварийного выключения также загорается индикатор «Activated» (Активирован) (красный). Индикатор «Armed» (Готов) на панели управления лечением гаснет, когда система аварийного выключения запущена. Теперь сиетема аварийного выключения отключена. Чтобы включить ее снова, используйте ключ сброса на панели управления лечением. 18. Гарантия качества Источник можно заменить с помощью двухканального транспортировочного контейнера (номер компонента 081.040). Источник прошел независимую проверку и получил сертификат на возможность 25 000 перемещений. Nucletron рекомендует менять источник до истечения 5000 перемещений источника. 19. Упаковка Транспортный контейнер ADIC6 соответствует требованиям ГОСТ 16327-88 «Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические условия», «Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04) и «Правил безопасной перевозки радиоактивных материалов» ( Издание 2009, TS-R-1 , МАГАТЭ 2009), предъявляемым к упаковкам типа А. Упаковка и содержание источника соответствует международным стандарма и нормам и протестировано на основании регламента и форм тестирования IAEA Номер YS-R-1 (СТ- 1). При упаковывании источников должны соблюдаться требования п.3.4 ОСПОРБ-99/2010 Радиоизотопные источники упаковывают в транспортные упаковочные комплекты по стандартам и техническим условиям, утвержденным в установленном порядке, обеспечивающие радиоактивную защиту и сохранность в соответствии с «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов (НП-053-04)» 20. Маркировка При получении источника на транспортировочном барабане имеется этикетка категории «П-желтая» с указанием содержимого (радионуклида), активности источника, а также транспортировочного индекса (TI); --- стр. 35 --- ELEKTA UN2915V' .«лта этикетка с адресом медицинского учреждения и данными о поставке; на транспортном контейнере имеются следующие этикетки с данными: - типа радиоактивного источника, его серийного номера, активности на дату калибровки и номера партии источника; - тип контейнера, его серийный номер --- стр. 49 --- о ЭТА СТРАНИЦА ОСТАВЛЕНА ПУСТОЙ НАМЕРЕННО --- стр. 50 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC Авторские права © Nudetron B.V., 2014. Все права защищены. Запрещается воспроизводить какую-либо часть данного руководства в какой бы то ни было форме без письменного разрешения компании Nudetron. Технические данные могут быть изменены без уведомления. Товарные знаки и торговые наименования Товарные знаки, торговые наименования, знаки, знаки обслуживания, логотипы, зарегистрированные или незарегистрированные образцы и аналогичные права компании Nudetron, упоминаемые, используемые или цитируемые в данном документе, являются собственностью компании Nudetron. Компания Nudetron входит в состав группы компаний Elekta. Ни одно лицо или организация не может воспроизводить или использовать бренды, товарные знаки и логотипы компании Nudetron в какой бы то ни было форме (или давать разрешение на их воспроизведение или использование) без письменного разрешения компании Nudetron. Признание других товарных знаков Компания Nudetron признает, что товарные знаки, знаки обслуживания, коллективные знаки, права на дизайн или аналогичные права других лиц, упоминаемые, используемые или цитируемые в данном документе, являются собственностью их соответствующих владельцев. Справочная документация Компания Nudetron включает в комплект поставки оборудования не все документы, упоминаемые в настоящем руководстве, и оставляет за собой право решать, какая документация должна входить в комплект поставки. О данном издании Если в комплект поставки оборудования входит документация на CD или DVD-диске, пользователю следует регулярно проверять его на наличие новой информации. Эта информация является частью документов «Примечания к выпуску» и «Обновление документа». Ни компания Nudetron B.V., ни ее дочерние компании, ни кто-либо еще, принимавший участие в разработке, производстве или распространении данной документации, не несут ответственности за фактические, случайные или косвенные убытки, обусловленные нарушением гарантийных условий или условий контракта, халатностью, безусловными обязательствами, возникшими вследствие правонарушения, или нарушением каких-либо других юридических норм. Данное руководство было изначально составлено на английском языке. --- стр. 51 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ^Nucletron Контактные данные ОТДЕЛ ТРАНСПОРТИРОВКИ (для обращения по вопросам логистики, например, при отсутствии этикеток, отсутствии транспортировочного барабана) Тел.: +31 318 557 203 Факс: +31 318 557 168 Эл. почта: traffic@elekta.com ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Тел.: +31 318 557 111 Факс: +31 318 557 361 Эл. почта: oncosupport@elekta.com www.elekta.com Также для получения технической поддержки можно обратиться к региональному представителю компании. ОФИС МЕЖДУНАРОДНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОДУКЦИИ — БРАХИТЕРАПИЯ Nucletron B.V. Waardgelder 1 3905 ТН VEENENDAAL The Netherlands Тел.: +31 318 557 133 090387RU-01 4 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения --- стр. 52 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC Содержание 1. Инструкции по работе с источником излучения 5 1.1 Получение нового источника.............................................................................................................7 1.2 Возврат источника.................................................................................................................................9 2. Возврат пустого контейнера 20 3. Фотографии источников в соответствии с директивой HASS 25 3.1 microSelectron Digital / V2-V3 HDR или PDR...............................................................................26 3.2 Транспортировочный барабан и контейнер типа ADIC.........................................................27 1. Инструкции по работе с источником излучения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Работа с источником излучения должна выполняться персоналом, прошедшим необходимую подготовку в компании Elekta и имеющим соответствующую сертификацию. Для обеспечения безопасности работы необходимо принимать все возможные меры радиационной безопасности. Назначение настоящих Инструкций состоит в обеспечении безопасных условий транспортировки, а также соблюдения нормативов (транспортировки) при возврате источников или пустых контейнеров. Инструкции касаются следующих этапов работы: 1. Получение новых источников (см. раздел 1.1 на стр. 7). 2. Загрузка источников в аппарат для автоматизированной брахитерапии и их выгрузка из него (см. руководство пользователя аппарата для автоматизированной брахитерапии microSelectron; см. Табл. 3). 3. Возврат источников (отработанных или новых) (см. раздел 1.2 на стр. 9). 4. Возврат пустых контейнеров (см. раздел 2 на стр. 20). Примечание Подготовительные мероприятия на этапах 1, 2 и 4 могут выполняться представителем медицинского учреждения, прошедшим необходимую подготовку. Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения 090387RU-01 5 --- стр. 53 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC Номер по каталогу Описание ^Nucletron Диаметр капсулы источника Цветовая кодировка концевой части кабеля источника Аппарат microSelectron Digital / V2-V3 PDR- источник 0,5 Ки Оранжевый РВ-802157 I Изменение правил транспортировки Табл. 4. Сопутствующие публикации 090387RU-01 6 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения --- стр. 54 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC Примечание Специалистом по радиационной безопасности могут быть добавлены правила, предусмотренные для конкретного региона. 1.1 П ол учение НОВОГО источника Доставка нового источника осуществляется в двухканальном транспортировочном контейнере типа ADIC, в данном документе называемом также контейнером. Для транспортировки транспортировочный контейнер помещается в транспортировочный барабан (Рис. 1). Диаметр: 32 см (12,6”) Крышка Прокладка из пенополистирола Барабан из пластмассы Кольцо из пенополистирола Двухканальный транспортировочный контейнер типа ADIC (номер по каталогу 081.040) Радиоактивный источник в J-образном держателе Защитный блок Densimet Нижний слой из пенополистирола Вес брутто: 24 кг (54 фн) Рис. 1. Двухканальный транспортировочный контейнер типа ADIC внутри транспортировочного барабана На транспортировочном барабане имеются следующие этикетки: • этикетки категории «И-желтая» с указанием содержимого (типа радионуклида), активности источника, а также транспортировочного индекса (Т1); • этикетки с адресом медицинского учреждения и данными о поставке. Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения 090387RU-01 7 --- стр. 55 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ^Nucletron На контейнере имеется этикетка с указанием следующего: типа радиоактивного источника, его серийного номера, а также серийного номера контейнера; активности источника на дату калибровки и номера партии источника. 1. Измерьте поверхностную дозу на транспортировочном барабане (см. Рис. 1) полученного источника. Если в какой-либо точке вблизи барабана или на нем мощность дозы превышает 350 мкЗв/ч или 35 мбэр/ч, немедленно поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Elekta для получения дальнейших инструкций. 2. Найдите этикетку с адресом и убедитесь, что адрес на ней является адресом вашего медицинского учреждения. Если на этикетке источника стоит адрес другого медицинского учреждения, не заменяйте источник и обратитесь в региональное отделение компании Elekta или к ее представителю. 3. Удалите красный фиксатор, запирающий крышку транспортировочного барабана. Отвинтите крышку транспортировочного барабана и убедитесь в наличии документации, необходимой для замены источника: «Паспорта для герметизированных источников», содержащего всю необходимую информацию об источнике; этикетки сданными об источнике, которую необходимо наклеить на облучающий модуль после закладки в него нового источника. 5. Проверьте наличие этикеток и документов, необходимых для доставки источника при его возврате. В случае их отсутствия обратитесь в региональное отделение компании Elekta или к ее представителю. Это следующие этикетки и документы: Инструкции по работе с источником излучения: контейнер ADIC (номер документа 090.387); Документ для возврата источника для контейнера источника типа ADIC (номер документа 091.388); Декларация грузоотправителя на опасные грузы (не предоставляется, если источник перевозится только автомобильным транспортом); лист с этикеткой категории «11-желтая» и этикетками с адресами для возврата источника; два новых синих фиксатора (один запасной); счет-фактура для возврата; транспортная накладная для грузов «желтой» категории (не предоставляется, если источник перевозится воздушным транспортом); • конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия). 6. Извлеките контейнер из транспортировочного барабана. 7. Убедитесь, что серийный номер контейнера совпадает с номером, указанным в сертификате источника. В случае несовпадения этих номеров обратитесь в региональное отделение компании Elekta или к ее представителю. 8. Выполните процедуру замены источника согласно инструкциям в руководстве пользователя аппарата для автоматизированной брахитерапии mIcroSelectron; см. Табл. 3. 090387RU-01 8 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения \ --- стр. 56 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC 1.2 В о зв рат источника При подготовке источника к возврату используйте документ «Source Return Document (SRD) for Container Type ADIC» (Документ для возврата источника для контейнера типа ADIC) (номер документа 091.388). Для транспортировки источника при его возврате используйте контейнер для источника, полученный последним (по принципу расходования в обратном порядке). Проверьте, имеются ли другие пустые контейнеры, и, если они есть, также верните их (см. стр. 20). Период времени от выполнения замера уровня загрязнения контейнера до возврата отработанного источника должен быть как можно короче (желательно — не более одной недели). Используйте эту процедуру только для возврата источников, которые были доставлены компанией Mallinckrodt. В случае если источник, подлежащий возврату, был доставлен другой компанией, для получения дальнейших инструкций обратитесь в службу технической поддержки компании Elekta. 1. Подготовка. Проверьте обозначение типа контейнера на крышке контейнера — настоящие Инструкции по работе с источником излучения относятся к источникам в контейнерах типа ADIC. Если на крышке указан тип А, AD или ADI, верните пустой контейнер (см. стр. 20) и обратитесь в отдел транспортировки компании Elekta для доставки подходящего контейнера типа ADIC. 2. Удалите этикетки и проверьте транспортировочный барабан. • Убедитесь, что транспортировочный барабан не поврежден (наличие на нем проколов либо трещин недопустимо). Если транспортировочный барабан находится в неудовлетворительном состоянии, не используйте его для возврата источника и закажите новый барабан в отделе транспортировки компании Elekta. • Удалите этикетки (относящиеся к источнику, перевозившемуся ранее) с внешней поверхности контейнера и транспортировочного барабана. • Удалите с аппарата для автоматизированной брахитерапии этикетку с данными об отработанном источнике. Наклейте эту этикетку на боковую сторону контейнера таким образом, чтобы остался виден серийный номер контейнера. Эта этикетка будет служить идентификатором источника при его возврате. • Убедитесь в комплектности контейнера (в частности, в наличии всех гаек) и отсутствии на нем повреждений. 3. Source Return Document (Документ для возврата источника, SRD). Примечание: при заполнении формы пишите разборчиво и с достаточным нажимом, так чтобы при чтении документа не возникало затруднений. • Укажите название и адрес медицинского учреждения. • Укажите номер контейнера. См. этот номер на крышке контейнера и на его боковой поверхности. Если не этикетке на крышке контейнера стоит номер по каталогу 08104005 или 081040-06 и контейнер имеет дополнительный свинцовый защитный блок, расположенный под ручкой, укажите номер контейнера в формате nnnn-C5 или nnnn-C6 соответственно. • Укажите источник и его серийный номер. Серийный номер см. в сертификате для герметизированных источников отработанного источника, а также на конце кабеля источника. • Укажите серийный номер аппарата для автоматизированной брахитерапии. --- стр. 57 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ________ ^Nucletron 4. Пункт 1 3RD: сертифицированный компанией Elekta специалист, работающий с источниками излучения. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соответствующие полномочия от компании Elekta, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата источника и транспортных документов и подписан документ для возврата источника. 5. Пункт 2 3RD: проверка мощности дозы (правильности расположения источника на дне контейнера). Измерьте мощность дозы на верхней стороне контейнера (со снятой крышкой). Измерьте мощность дозы на боковой поверхности контейнера, на высоте 7 см от пола. Мощность дозы над каналом источника должна быть ниже, чем на боковой поверхности контейнера. Если над каналом источника мощность дозы выше, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если мощность дозы над каналом источника превышает мощность дозы на боковой стороне контейнера, поместите контейнер в защищенное место и обратитесь в компанию Elekta для получения дальнейших инструкций. 6. Пункт 3 3RD: кабель источника заблокирован и не поврежден. • Убедитесь, что источник заблокирован: рычаг блокировки (канала, в который загружен источник), опущен, как показано на Рис. 2. Проверьте целостность кабеля источника. Пункт 4А 3RD: измерение длины кабеля. Если источник обычно выгружается из канала 2, измерьте длину кабеля (L), идущего от трубки для выгрузки источника (см. Рис. 3) и внесите результат измерения в документ. Длина кабеля должна быть менее 480 мм для источников microSelectron Digital (V2-V3) HDR или PDR 0,9 мм (номера по каталогу 105.002, 106.002, 106.003, 106.004). 090387RU-01 10 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции no работе с источником излучения --- стр. 58 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC Рис. 3. Длина кабеля (L), идущего от трубки для выгрузки источника ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ________________________________________________________________ __ Если длина кабеля, идущего от трубки для выгрузки, слишком велика, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В таком случае поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Elekta для получения дальнейших инструкций. 8. Пункт 4В SRD: проверка правильности расположения источника на дне контейнера (только если источник находится в канале 1). В случае если по какой-либо причине источник выгружался из канала 1, а также при возврате нового источника необходимо убедиться в том, что источник располагается непосредственно на дне контейнера. Разблокируйте кабель источника (поднимите рычаг блокировки) и потяните за фиксирующий стержень на боковой стороне свинцового защитного блока, чтобы освободить кабель источника. Протолкните кабель источника на дно контейнера до конца. Снова заблокируйте кабель источника (опустите рычаг блокировки). 9. Пункт 5 3RD: проверка этикетки с данными об источнике. Убедитесь, что на этикетке, наклеенной на транспортный контейнер, стоит верный серийный номер источника и верно указана активность источника (обычно это этикетка, снятая с облучающего модуля,— см. этап 2). Если серийный номер источника не был определен ранее, проверьте его — см. этот номер на конце кабеля (для прочтения номера необходимо увеличительное стекло). Если первоначальная этикетка отсутствует, напишите серийный номер источника, название изотопа и значение уровня активности источника на пустой этикетке и наклейте эту этикетку на боковую сторону контейнера. 10. Пункт 6 3RD: закройте контейнер. Накройте контейнер крышкой и закройте замок. Убедитесь, что замок закрыт надлежащим образом, и зафиксируйте крышку двумя гайками. Поместите контейнер в транспортировочный барабан. Гайки на контейнере должны быть в положениях «12 часов» и «6 часов», ручка на транспортировочном барабане также должна быть зафиксирована в положениях «12 часов» и «6 часов». Поместите на контейнер прокладку из пенополистирола и навинтите на барабан крышку. На этом этапе не следует устанавливать фиксатор. Примечание При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний прибора радиационного контроля (время ожидания зависит от того, какое измерительное оборудование используется, и составляет не менее 15 с). 11. Пункт? 3RD: мощность дозы на верхней поверхности. Измерьте мощность дозы Dg на верхней поверхности транспортировочного барабана (на крышке). Необходимо обязательно измерить мощность дозы в «горячей точке» крышки, которая должна находиться в нескольких сантиметрах от центра. Внесите результат измерения в документ. Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения 090387RU-01 1 1 --- стр. 59 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ^Nucletron боТрп?. на боковой поверхности. Измерьте мощность дозы D на оковои поверхности транспортировочного барабана. Чтобы определить максимальное ЙГндГртн^ые лиТпТз?^^ барабана на высоте 13 см от пола 5 Ки ?м Г тГ б ? Г р измеренных значений для источников активностью 0,5 Ки и 120 мбчп/и^ ^ любом случае значение Оз не должно превышать 200 мкЗв/ч ^ уровня, поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Elekta для получения дальнеГш Гх инструкций. e T и Z 'и L " e X я X к ™ правильность выбора Источник активностью 0,5 Ки Источник активностью 5Ки 6-10 мкЗв/ч (0,6-1,0 мбэр/ч) 60-100 мкЗв/ч (6-10 мбэр/ч) Табл. 5. Стандартные диапазоны измеренных значений мощности дозы s радиационное загрязнение). Это значение должно быть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПомГ™?е специалисту по радиационной безопасности медицинского учреждения Е^.Ха Г - т о ^ Обратит— : - . . рХ ь- Г и з^ Г н^ Г нГ х о^^^^^^^^ все ли 16. Пункт 12 SRD: транспортировочный индекс (Т1). Определите Т1 — безоазмеоную rM sTH ^'-’in n r r f выраженной в мбэр/ч (необходимо учитывать что ^ ^ ^ В документах и на эти^тках значение Т1 необходимо округлять до первого десятичного знака (так. например значение , округляется до 0,2). Значение Т1 должно быть <0,6 (<0,6 мбэр/ч’или <6 мкЗв/ч). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ у к Г з ь т а т Г н Г ^ Г транспортировочного индекса (Т1) превышает 0,6 это может ' ?мгГ/ч'- О источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки = 37 ГБк 1 мГр/ч - 9,09 ГБк). Можно использовать значение активности источника показываемое аппаратом для автоматизированной брахитерапии, либо рассчитать приблизителГое 090387RU-01 12 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения --- стр. 69 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ^Nucletron Рис. 11. Счет-фактура для возврата 12. Отгрузочные документы транспортной компании. Транспортная компания может использовать свои транспортные документы. При заполнении этих документов необходимо следить за правильностью внесения в них даты отгрузки, значения активности источника, транспортировочного индекса (Т1), адреса грузополучателя (Nucletron), а также адреса доставки (Mallinckrodt). 13. Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия). Вложите в этот конверт следующее: международную товарно-транспортную накладную CMR (если требуется), грузовые документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA (если требуется), а также счет-фактуру. В этом конверте находятся документы, используемые грузоперевозчиком, и его необходимо хранить вместе с транспортировочным барабаном (не прикрепляя к барабану). 14. Пункт 6 ECRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех отгрузочных документов. 090387RU-01 22 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения --- стр. 70 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником ________излучения:контейнер ADIC 15. Пункт 7 ECRD: подача рекламаций по качеству. При наличии претензий (например, в отношении качества контейнера, упаковки или маркировки), и только в этом случае, перед возвратом груза наклейте оранжевую этикетку контроля качества N4-10762 В (номер по каталогу 599,028, см. Рис. 8) на контейнер и еще одну такую этикетку — на транспортировочный барабан. Обратитесь в региональное отделение компании Elekta или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить в региональном отделении компании Elekta или у ее представителя. 16. Подписание и распределение документа ECRD. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соответствующие полномочия от компании Elekta, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера. Порядок распределения документа для возврата источника: • Вложите оригинал белого цвета в транспортировочный барабан. • Вложите копию желтого цвета, полученную с помощью копировальной бумаги, в журнал для служебных записей медицинского учреждения. • Отправьте документ для возврата пустого контейнера в компанию Elekta по факсу или электронной почте в качестве свидетельства возврата пустого контейнера. Факс: (31) 318-557168; эл. почта; traffic@elekta.com 17. Пункт 8 ECRD: закрытие транспортировочного барабана. Завершите заполнение документа ECRD: отметьте пункт 8, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись. Вложите оригинал документа ECRD белого цвета в транспортировочный барабан. Навинтите крышку и установите синий фиксатор (Рис. 9). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не помещайте транспортировочный барабан в коробки, ящики и другую тару. Барабан является упаковкой, рассчитанной на перевозку любым видом транспорта. 18. Утверждение ECRD. Документ для возврата пустого контейнера, отправленный в компанию Elekta по факсу или электронной почте, будет проверен. После утверждения этот документ будет возвращен вам по факсу либо по электронной почте. Перед предоставлением вам разрешения на возврат источника компанией Elekta могут быть запрошены дополнительные документы (грузовая накладная воздушного сообщения, декларация грузоотправителя, экспортная лицензия и т. п.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не отправляйте пустой контейнер по адресу в Нидерландах, не получив от компании Elekta утвержденный документ для возврата пустого контейнера. 19. Отправьте груз грузоперевозчику или обратитесь в региональное отделение компании Elekta либо к ее представителю для организации перевозки груза. Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения 090387RU-01 23 --- стр. 71 --- Инструкции по работе с источником излучения:контейнер ADIC ^Nucletron 20. Грузовая накладная воздушного сообщения (не предоставляется) выдается (грузовым) р нспортным агентством в аэропорту. Компания, осуществляющая транспортировку груза либо грузоотправитель обязана (обязан) четко проинструктировать (грузовое) транспортное агентство о необходимости включения в грузовую накладную воздушного сообщения следующих сведений: • «Radioactive Material, Excepted Package, Empty Package, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка, UN 2908). • Грузовую накладную воздушного сообщения необходимо отправить по адресу: SDV Nederland B.V. Breguetlaan 67 1438 BD Oude Meer The Netherlands Кому: Nucletron, Veenendaal 090387RU-01 24 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции no работе c источником излучения --- стр. 72 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником излучения:контейнерADIC 3. Фотографии источников в соответствии с директивой HASS Согласно требованиям директивы «High Activity Sealed Radioactive Sources» (Высокоактивные герметизированные источники радиоактивного излучения) (HASS), производитель источников радиоактивного излучения обязан в соответствии с постановлением от 01 января 2008 г. прилагать к грузу фотографию источника излучения. Директива HASS — это действующий на территории Европы свод нормативов, основанный на рекомендациях МАГАТЭ и внедренный Европейской комиссией. Назначение директивы HASS заключается в предотвращении негативного воздействия ионизирующего излучения на персонал и других лиц вследствие недостаточного контроля над высокоактивными герметизированными источниками радиоактивного излучения и источниками, лишенными регулятивного и административного контроля (т. н. «брошенными» источниками), а также в координировании действий контролирующих органов на территории государств-членов ЕС посредством предъявления конкретных требований, направленных на обеспечение контроля над каждым таким источником излучения. С аппаратами для автоматизированной брахитерапии microSelectron Digital / V2-V3 HDR или PDR используются следующие типы источников ^®^1г (иридий-192): капсула источника 0 о,9/4,5 мм. Табл. 7 содержит перечень источников в соответствии с номерами по каталогу. Рис. 12 содержит фотографии и схематические изображения кабелей источников. Номер по каталогу Устройство Материал источника Мощность источника Цвет конца кабеля I 105.002 microSelectron Digital / V2-V3 HDR Твердый Ir^®^ 370,0 ГБк /10,0 Ки ' Оранжевый S 06.002 microSelectron Digital / V2-V3 PDR Твердый Ir^®^ 18,5 ГБк / 0,5 Ки Оранжевый 106.003 microSelectron Digital / V2-V3 PDR Твердый Ir^®^ 37,0 ГБк /1,0 Ки Оранжевый 106.004 microSelectron Digital / V2-V3 PDR Твердый Ir^®^ 74,0 ГБк /2,0 Ки ^Оранжевый Табл. 7. Перечень источников microSelectron в соответствии с номерами по каталогу Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции no работе с источником излучения 090387RU-01 25 --- стр. 73 --- Инструкции по работе с источником излучения: контейнер АРЮ ^Nucletron 3.1 microSelectron Digital / V2-V3 HDR или PDR microSelectron Digital / V2-V3 HDR Номер по каталогу Материал источника 1......... — ) Мощность источника Диаметр капсулы источника *Длина капсулы 1 источника Длина кабеля Цвет конца кабеля Серийный номер 105.002 Твердый lr-192 370.0 ГБк/ 10.0 Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN microSelectron Digital / V2-V3 PDR Номер по каталогу Материал источника 1I ..... Мощность источника Диаметр капсулы источника Длина Удлина капсулы j кабеля источника' Цвет конца кабеля Серийный номер * 106.002 Твердый lr-192 18,5 ГБк/ 10 0,9 мм 0,5 Ки 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN 106.003 Твердый lr-192 37.0 ГБк/ 1 1.0 Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN 106.004 Твердый lr-192 74.0 ГБк/ 2.0 Ки 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN Капсула источника Оранжевый Конец кабеля С Номера по каталогу; 105.002 -106.002 -106.003 -106.004 microSelectron PDR HDR V2 + V3 Диаметр капсулы источника: 0 0,9 мм * Серийный номер состоит из следующих кодовых элементов: D36, далее буквенное °абелТ^^‘^^ четырехзначный номер (N). Серийный номер выгравирован на конце А 090387RU-01 26 Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения --- стр. 74 --- ^Nucletron Инструкции по работе с источником ________излучения:контейнер ADIC 3.2 Транспортировочный барабан и контейнер типа ADIC Для транспортировки источника используется транспортировочный барабан. Внутри баоабана очник помещен в двухканальный транспортировочный контейнер типа ADIC На барабане имеется этикетка с данными об источнике. Рис.13 содержит изображение транспортировочного барабана. Рис. 14 содержит изображение контейнер^а о ™ ь Х о " т н т е ^ ^ " л Т " '’“ “ " '“” ■' ® схематическое изображениеоткрытого контейнера для источника. Рис. 13. Транспортировочный барабан Рис. 14. Двухканальный транспортировочный контейнер типа ADIC Рис. 15. Схематическое изображение открытого контейнера для источника Системы microSelectron HDR и microSelectron PDR Инструкции по работе с источником излучения 090387RU-01 27 --- стр. 76 --- Медицинского изделия; Источник ионизирующего излучения на основе Радионуклида 1г-192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR, варианты исполнения 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. производства «Nucletron B.V.», Нидерланды ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ 25926-90, ГОСТ 23649-79, ГОСТ 16327-88, СанПиН 2.6.1.1281-03, ОСПОРБ-99/2010, ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р 51873-2002 ELEKTA Nucletron B.V. Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal Р.О. Box 930, 3900 АХ Veenendaal The Netherlands Phone: + 31 318 557 133 brachytherapy@elekta.com Registered 2730 3235 Paul Visser QA/RA Director El^ta Brachytherapy ELEKTA Nucletron B.V. M VeenendaalThe Netherlands Phone: + 31 318 557 345 paul.visser@elekta.com Registered 2730 3235 --- стр. 77 --- V Содержание: I . Описание медицинского изделия 2. Назначение медицинского изделия 3. Область применения 4. Принцип действия медицинского изделия 5. Суть метода 6. Показания к применению лучевой терапии 7. Проведение лечения 8. Противопоказания к лучевой терапии 9. Преимущества метода лучевой терапии Ю .Возмож ные побочные действия при эксплуатации источника I I . Классификация медицинского изделия 12. Сертификаты 13. Комплектность 14.Этапы работы с источником 14.1.Получение нового источника 14.2.3акладка источника в блок облучающего модуля аппарата системы microSelectron и извлечение из него 14.3. Возврат источника 14.4. Возврат пустого контейнера 15. Технические характеристики «Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида 1г- 192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR -варианты исполнения -описание конструкции и размеры -размеры источника -описание материалов источника -радиоактивное содержимое -вид излучения -период полураспада -активность источника -УРЗ -мощность дозы -транспортный контейнер AD IC6 -габаритные размеры УКТ 16.Радиационная обстановка и безопасность при работе с источником 17.Техника безопасности при проведении брахитерапии с источником излучения 1г-192 на аппаратах системы microSelectron --- стр. 78 --- / 18. Гарантия качества 19. У паковка 20. Маркировка 21. Гарантии производителя 22. Стерилизация 23.Очистка источника 24. Техническое и профилактическое обслуживание 25. Ремонт источника 26. Утилизация 27. Транспортировка 28. Хранение,эксплуатация 29. Срок годности источника 30. Сервисная служба 31. Рекламации --- стр. 79 --- Z Z Z Z " S “ " ™ " “ ~ e транспортном контейнере типа ADICt^ н Z7o7: ~ 7Z1ZIZ/ R, варианты исполнения: 105.002; 106,002; 106.003. 1-Описание медицинского изделия г х ; : г г г а : ~ ™ ° - - » n,lcroSelec,ron (V2.V3, HDWOR. u c n Z Z lT lZ lT lZ o Z T o llT '" " z : z z z : z : : : ~ Ггггг;гг~^^^ - т ранспорт ировочного пласт массового барабана. "" охранной т ары Контейнер состоит из ст ального корпуса и крышки. P^^^^^^^^^oннoй защ иты. в 7 а ^ 1 т ''н о Т к ^ ''^ ^ ^ ^ ^ св 1Унцо/и и выполняю т функцию размещения источника. ^ н<еются два криволинейных канала для Для переноски контейнера предусмотрена ручка ^ a Z Z Z Z Z Z Z a Z p T ^ ' “ — - ^орауса конической Источник 1г-192 по своей конструкции является излучения. Конструкция источника препятствует в з т Т ‘^"^ источником ионизирующего материала и окружающей источник среды и с 1 ю и Г хонтактам радиоактивного ^Ь1ше допустимого действующими То м а м и ^ загрязнение радиоактивным использования источника. ^ Уровня в условиях, предусмотренных для Изображение источника: Схематичное изображение источника Фотографии капсулы и кабеля источника --- стр. 82 --- г Принцип действия радиотерапии при лечении рака и других злокачественных опухолей основан на губительном действии радиационного излучения на опухолевые клетки, в первую очередь за счет повреждения опухолевой ДНК. 5. Суть метода Суть метода заключается в том, что источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Iг-192 с помощью специального тросика вводится в аппликатор (эндостат), который заранее располагается в одной из естественных полостей тела пациента и в течение определенного времени остается там, перемещаясь по аппликаторам в соответствии с заданной программой. Доставка источника из хранилища, в котором он находится между процедурами, осуществляется автоматически из комнаты управления, т.е. во время облучения в процедурном кабинете находится только пациент. Перемещение источника из одного канала в другой происходит автоматически без участия оператора. После окончания сеанса источник автоматически перемещается в хранилище из вольфрама, которое в свою очередь размещено в корпусе аппарата. 6. Показания к применению лучевой терапии Лучевая терапия имеет широкий круг показаний и применяется самостоятельно или в различных сочетаниях с другими методами у онкологических больных. Она является основной при опухолях, характеризующихся высокой радиочувствительностью и быстрым прогрессированием. Широко используется в лечении опухолей шейки матки, тела матки, предстательной железы (простаты), влагалища, пищевода, прямой кишки, языка и др. Применение лучевой терапии обосновано следующими факторами: -биологическим действием ионизирующих излучений, то есть - подавление способности роста и размножения клеток и тканей и гибель тканевых элементов облученного органа. При этом степень повреждения облученных тканей прямо пропорциональна поглощённой дозе; - большей чувствительностью к воздействию излучений патологически измененных тканей (опухолевые, дистрофические, при воспалительном процессе и др.); - ответной реакцией организма, его органов и тканей на облучение. Слабая степень повреждения - обратимый процесс, и ответная реакция облучённой ткани выражается не только в компенсации ослабленной или утраченной в той или иной степени функции, но и в усилении функции. При глубоких анатомических повреждениях облученных тканей процесс оказывается необратимым, и погибшие элементы замещаются нефункциональной соединительной тканью. Поэтому в одних случаях цель лучевой терапии состоит в усилении или, наоборот, подавлении функции того или иного органа, в других, например, при злокачественных опухолях (рак, саркома и другие) — в полном подавлении жизнедеятельности и уничтожении патологически измененных тканей. 7. Проведение лечения Проведение лечения включает: определение локализации и объема опухоли с помощью ультразвукового исследования, многопроекционной рентгенографии или рентгеновской компьютерной томографии с целью расчета общей вводимой активности, конфигурации дозового поля в координатах шаблона и создания тем самым канцерицидной дозы в опухолевых тканях. --- стр. 83 --- Доза облучения и ее распределение в опухолевых и оиружающих нормальных тканях рассчитываются с помощью компьютерной программы. Наиболее оптимальное распространение дозы излучения достигается при объемном (трехмерном) планировании. Объемное планирование лежит в основе конформного облучения, задачей которого является «придание объему высокой дозы формы опухоли, ограничивая при этом до минимума дозу на окружающие здоровые ткани» До имплантации источника, методами медицинской физики рассчитывают, а во время сеанса брахитерапии - воссоздают условия для создания пространственно-распределенной дозы облучения, которое впоследствии разрушает опухоль изнутри. При этом удается избежать нарушения функции органов, обеспечить высокое качество жизни больных во время и после лечения. Метод позволяет создавать внутри опухоли высокую накопленную дозу терапевтического облучения, не вызывая летальных повреждений окружающих здоровых органов и тканей. Источники, в зависимости от мощности, обеспечивают работу аппаратов системы micro- Selectron (V2+V3) в режимах: HDR и PDR. Если система работает в режиме HDR, то требуемое распределение доз передается в виде одной или нескольких фракций. Сеанс терапии состоит только из одной фракции, после чего пациента отсоединяют от системы. Для получения следующей фракции он должен прийти еще раз. HDR-терапия обычно проводится с помощью высокоактивного источника с номинальной активностью в 370 ГБк (10 Ки). Когда система работает в режиме PDR, требуемое распределение дозы доставляется в соответствии с принципом «импульсной брахитерапии»: циклы лечения (импульсы) проводятся с регулярными интервалами (периодами). Сеанс лечения состоит из общего количества импульсов, для которых запланирован автоматический запуск в индивидуальные моменты времени. Лечение PDR обычно выполняется с помощью низко активного источника с номинальной активностью до 74 ГБк (2 Ки). 8. Противопоказания к лучевой терапии Противопоказаниями к лучевой терапии являются: лимфопения, лейкопения, тромбоцито- пения, анемия, кахексия, интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой и лихорадочным состоянием; при облучении грудной клетки — сердечно сосудистая и дыхательная недостаточность, а также воспалительные и гнойные заболевания легких идр. Все перечисленные состояния, определяющие противопоказания к лучевой терапии, должны рассматриваться в конкретных клинических условиях. Например, анемия, если она связана с постоянными кровотечениями из опухоли, не может явиться противопоказанием, напротив, после первых сеансов лучевой терапии кровотечения приостанавливаются и морфологи ческий состав крови улучшается. При назначении лучевой терапии следует помнить и о возможности появления у некоторых больных лучевых реакций в здоровых органах и тканях, попадающих в зону облучения. Обычно удается свести к минимуму эти лучевые реакции или даже избежать их путем индивидуального планирования лучевого лечения. Иногда все же приходится мириться с возможными лучевыми реакциями как с меньшим злом и рекомендовать лучевую терапию в качестве единственно возможного лечебного средства. В целом окончательное решение в пользу или против применения лучевой терапии у данного больного должно основываться на совокупности аргументов по различным рассмотренным выше --- стр. 84 --- признакам, при сравнении с результатами других возможных методов лечения или при естественном течении болезни. 9. Преимущества метода лучевой терапии - метод позволяет создавать внутри опухоли высокую накопленную дозу терапевтического облучения, не вызывая летальных повреждений окружающих здоровых органов и тканей; - высокая эфс1зективность лечения и короткие сроки социальной реабилитации; - метод прицельной лучевой терапии обеспечивает высокое качество жизни пациентов. Брахитерапия, сочетающая в себе возможность оптимизации дозного поля, сроков лечения и высокую эффективность является органо-сохранным методом лечения. 10. Возможные побочные действия при эксплуатации источника Гамма-излучение, предназначенное для облучения целевой ткани, может оказывать негативное воздействие на здоровые ткани пациента или операторов. Суммарное облучение слабым излучением может привести к долговременным эффектам. Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением при утечке радиации может происходить по причине утечки радиации из источника, расположенного в транспортном контейнере. Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине нарушения конструкции источника вследствие: -приложения чрезмерного тянущего усилия на источник - источник изогнут по кривой с чрезмерным изгибом Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине радиоактивного загрязнения источника в ходе производства. Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине некорректного обращения с транспортируемым источником со стороны лица, осуществляющего транспортировку, либо со стороны лица, обнаружившего утерянный источник Пациент получает избыточную или недостаточную дозу излучения, т.к. фактическая мощность источника неизвестна Непреднамеренное облучение ионизирующим излучением по причине замены неисправного источника. Недостаточное или избыточное облучение пациента по причине некорректной терапии. 11. Классификация медицинского изделия Медицинское изделие классифицируется в зависимости от степени потенциального риска в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 и приказу Минздрава России N° 4н от (об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий): 26; Код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4450 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 282020. Класс прочности в соответствии с ISO 2919:199 - С63211 --- стр. 86 --- превышает 350 мкЗв/ч или 35 мбэр/ч, немедленно поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 2. Найдите этикетку с адресом и убедитесь, что адрес на ней является адресом вашего медицинского учреждения. Если на этикетке источника стоит адрес другого медицинского учреждения, не заменяйте источник и обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. 3. Удалите (риксатор, запирающий крышку транспортировочного барабана. 4. Отвинтите крышку транспортировочного барабана и убедитесь в наличии документации, необходимой для замены источника: - документа «Certificate for Sealed Sources» (Сертификат для герметизированных источников), содержащего всю необходимую информацию об источнике; - этикетки с данными об источнике, которую необходимо наклеить на облучающий модуль после закладки в него нового источника. 5. Проверьте наличие этикеток и документов, необходимых для доставки источника при его возврате. В случае их отсутствия обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. Это следующие этикетки, документы и иные компоненты: - Инструкции по работе с источником излучения: контейнер ADIC (номер документа 090387); -Документ для возврата источника для контейнера типа ADIC (номер документа 091.388); - Декларация грузоотправителя на опасные грузы (не предоставляется, если источник перевозится только автомобильным транспортом); - Лист с этикеткой категории «N-желтая» и этикетками с адресами для возврата источника; -Два новых фиксатора; - Счет-фактура для возврата; - Транспортная накладная для грузов «желтой» категории (не предоставляется, если источник перевозится воздушным транспортом); - Конверт с пометкой «ReturnDocuments» (Документы для возврата изделия). 6. Извлеките контейнер из транспортировочного барабана. 7. Убедитесь, что серийный номер контейнера совпадает с номером, указанным в сертификате источника. В случае несовпадения этих номеров обратитесь в региональное отделение компании Nucletron или к ее представителю. --- стр. 87 --- 14.2. Закладка источника в блок облучающего модуля извлечение из него аппарата системы microSelectron и Вьшопните процедуру замены источника согласно ансп^рущазм е руноеоЗстее пользоеашелн аппарата microSelectron, см. Табл.1,2а,26 Гобл. 1Радаоантивныеисо,очнит на основе Ирадин-192, длв которык подходит хонтейнер ADIC6 106.002 Источник mPDR0,5 Ни 0,9 мм Оранжевый J.UO.003 Источник mPDRl Ни 0,9 мм Оранжевый lUb.004 Источник mPDR2 Ни 0,9 мм Оранжевый lUb.Uuz Источник mHDRlO Ни 0,9 мм Оранжевый Табл. 2а Схема кабелей источников с сортировкой microSelectron HDR V2+V3 Номер компонента Материал источника Мощность источника Диаметр капсулы источника Длина капсулы источника Длина кабеля Цвет концевой части кабеля Серийный номер 1 I U d .UUZ Твердый 1г- 192 ГБн/ Ни 370ГБН/ 10 Ни 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN Табл. 2Ь Схема кабелей источников с сортировкой microSelectron PDR V2+V3 Номер компонента Материал источника Мощность источника Диаметр капсулы источника Длина капсуль источи ика Длина кабеля Цвет концевой части кабеля Серийный номер 2 lUb.Uu2 Твердый 18,5 ГБк / 0,5 Ни 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN хиь.ииз Твердый 37,0ГБк / 1Ни 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN lUb.uu4 Твердый 74,00ГБк/ 2 Ни 0 0,9 мм 4,5 мм 2022 мм Оранжевый D36XNNNN Г --- стр. 88 --- Для временного изъятия источника из аппарата и загрузки фиктивного источника в систему можно использовать аварийный/сервисный контейнер, который входит в комплект поставки аппарата системы microSelectron. Аварийный контейнер нельзя использовать в качестве контейнера дляхранения. Если радиоактивный источник помещен в контейнер, экранирования источниканедостаточно для его хранения в кабинете для лечения с ограниченным доступом. 14.3. Возврат источника При подготовке источника к возврату используйте документ «Source Return Document for ContainerTypeADIC» (Документ для возврата источника для контейнера типа ADIC) (номер документа 091.388). Для транспортировки источника при его возврате используйте контейнер для источника, полученный последним (по принципу расходования в обратном порядке). Проверьте, имеются ли другие пустые контейнеры, и, если они есть, также верните их. Период времени от выполнения замера уровня загрязнения контейнера до возврата отработанного источника должен быть как можно короче (желательно — не более одной недели). 1.Подготовка. Проверьте обозначение типа контейнера на крышке контейнера — настоящие Инструкции по работе с источником излучения относятся к источникам в контейнерах типа ADIC. Если на крышке указан типАО, не используйте настоящий документ и продолжите работу с источником по документу с номером 090.370. Если на крышке указан тип А или ADI, верните пустой контейнер. З.Удалите этикетки и проверьте транспортировочный барабан. Убедитесь, что транспортировочный барабан не поврежден (наличие на нем проколов либо трещин недопустимо). Если транспортировочный барабан в неудовлетворительном состоянии, не используйте его для возврата источника и закажите новый барабан в отделе организации перевозки источников компании Nucletron. Удалите этикетки (относящиеся к источнику, перевозившемуся ранее) с внешней поверхности контейнера и транспортировочного барабана. - Удалите с облучающего блока аппарата системы microSelectron этикетку с данными об отработанном источнике. Наклейте эту этикетку на боковую сторону контейнера таким образом, чтобы остался виден серийный номер контейнера. Эта этикетка будет служить идентификатором источника при его возврате. - Убедитесь в комплектности контейнера (в частности, в наличии всех гаек) и отсутствии на нем повреждений. --- стр. 89 --- 3. Документ для возврата источника (SRD): Примечание: при заполнении формы пишите разборчиво и с достаточным нажимом, чтобы при чтении документа не возникало затруднений. - Укажите название и адрес медицинского учреждения. - Укажите номер контейнера. См. этот номер на крышке контейнера и на его боковой поверхности. В случае если не этикетке на крышке контейнера стоит номер изделия 081040-05, укажите номер в формате пппп-С5 ; в случае если не этикетке на крышке контейнера стоит номер изделия 081040-06, укажите номер в формате пппп-Сб - Укажите источник и его серийный номер. Серийный номер см. в сертификате для герметизированных источников отработанного источника, а также на конце кабеля источника. - Укажите серийный номер аппарата системы MirroSelectron. 4. Пункт 1 SRD: сертифицированный компанией Nucletron специалист, работаюсций с источниками излучения Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соотввтствую-щие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата источника и транспортных документов и подписан документ для возврата источника. 5. Пункт 2 SRD: проверка мосцности дозы (правильности расположения источника на дне контейнера). - Измерьте моицность дозы на верхней стороне контейнера (со снятой крышкой). Измерьте мощность дозы на боковой поверхности контейнера, на высоте 7 см от пола. Мощность дозы над каналом источника должна быть ниже, чем на боковой поверхности контейнера. Если над каналом источника мощность дозы выше, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. Если мощность дозы над каналом источника превышает мощность дозы на боковой стороне контейнера, поместите контейнер в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 6. Пункт 3 SRD: кабель источника заблокирован и не поврежден. - Убедитесь, что источник заблокирован: рычаг блокировки (канала, в который загружен источник), опущенкак показано на рис.2 Проверьте целостность кабеля источника --- стр. 90 --- / n О п у с ти те р ы ч а г, ч т о б ы а а б л о к и р о в э т ъ и с т о « м и с I \ шЩИ’ / у Рис. 2 Рычаг блокировки 7.Пункт 4А SRD: измерение длины кабеля. Если источник обычно выгружается из канала 2, измерьте длину кабеля (L), идущего от трубки для выгрузки источника (см. Рис. 3) и внесите результат измерения в документ. Длина кабеля должна быть менее 480 мм для источников mHDR и mPDR 0,9 мм (номера изделий: 105.002,106.002,106.003,106.004). Рис 3 длина кабеля L, идущего от трубки для выгрузки источника --- стр. 91 --- Если длина кабеля, идущего от трубки для выгрузки, слишком велика, это означает, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В таком случае поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 8.Пункт 4BSRD: проверка правильности расположения источника на дне контейнера (только если источник находится в канале 1). В случае если по какой-либо причине источник выгружался из канала 1, а также при возврате нового источника необходимо убедиться в том, что источник располагается непосредственно на дне контейнера. Разблокируйте кабель источника (поднимите рычаг блокировки) и потяните за (риксирующий стержень на боковой стороне свинцового защитного блока, чтобы освободить кабель источника. Протолкните кабель источника на дно контейнера до конца. Снова заблокируйте кабель источника (опустите рычаг блокировки). 9. Пункт 5 SRD: проверка этикетки с данными об источнике. Убедитесь, что на этикетке, наклеенной на транспортный контейнер, стоит верный серийный номер источника и верно указана активность источника (обычно это этикетка, снятая с облучающего модуля ,— см. этап 2). Если серийный номер источника не был определен ранее, проверьте его — см. этот номер на конце кабеля (для прочтения номера необходимо увеличительное стекло). Если первоначальная этикетка отсутствует, напишите серийный номер источника, название изотопа и значение уровня активности источника на пустой этикетке и наклейте эту этикетку на боковую сторону контейнера. 10. Пункт 6 SRD: закройте контейнер. Накройте контейнер крышкой и закройте замок. Убедитесь, что замок закрыт надлежащим образом, и зафиксируйте крышку двумя гайками. Поместите контейнер в транспортировочный барабан. Гайки на контейнере должны быть в положениях «12 часов» и «6 часов», ручка на транспортировочном барабане также должна быть зафиксирована в положениях «12 часов» и «6 часов». Поместите на контейнер прокладку из пенополистирола и навинтите на барабан крышку. На этом этапе не следует устанавливать фиксатор. При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний прибора радиационного контроля (время ожидания зависит от того, какое измерительное оборудование используется, и составляет не менее 15 с). 11. Пункт 7 SRD: мощность дозы на верхней поверхности. Измерьте мощность дозы Ds на верхней поверхности транспортировочного барабана (на крышке). Необходимо обязательно измерить мощность дозы в «горячей точке», которая должна находиться в нескольких сантиметрах от центра. Внесите результат измерения в документ. 12. Пункт 8SRD: мощность дозы на боковой поверхности. Измерьте мощность дозы Ds на боковой поверхности транспортировочного барабана. Чтобы определить максимальное значение дозы, произведите замеры вокруг барабана на высоте 13 см от пола в положениях «3 часа», «6 часов». --- стр. 92 --- / «9 часов» и «12 часов» (при этом гайки контейнера и точки (риксации ручки транспортировочного барабана должны находиться в положениях «12 часов» и «6 часов»). Стандартные диапазоны измеренных значений для источников 1г^^^активностью 5 Ки и 0,5 Ки см. в Табл. 5. В любом случае значение Ds не должно превышать 200 мкЗв/ч (20 мбэр/ч). Если оно выше этого уровня, поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron3a дальнейшими инструкциями. Укажите в документе наивысшее измеренное значение Ds. Проверьте правильность выбора единиц измерения (мкЗв/ч или мбэр/ч). Табл.5 Стандартные диапазоны измеренных значений мощности дозы Источник активностью 0,5 Ки Источник активностью 5 Ки 6-10 мкЗв/ч (0,6-1,0 мбэр/ч) 60-100 Зв/ч (6-10 мбэр/ч) 13.Пункт 9 SRD: мощность дозы на расстоянии 1 м. Измерьте мощность дозы Dim на расстоянии 1 м от поверхности транспортировочного барабана, под углом, соответствующим максимальному значению Ds, полученному при замере мощности на боковой поверхности контейнера. Внесите значение Dim в документ. Ы.Пункт 10 SRD: радиационное загрязнение транспортировочного барабана. Протрите сухой (рильтровальной бумагой или сухим ватным тампоном поверхность транспортировочного барабана на площади 300 см^. При протирании поверхности барабана не прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности но см^ протертой площади (несриксированное радиационное загрязнение). Это значение должно быть меньше или равен 0,4 Бк/см^. Если уровень загрязнения превышает 0,4 Бк/см , проверьте на предмет радиационного загрязнения окружающее пространство и свое тело. Сообщите о радиационном загрязнении специалисту по радиационной безопасности медицинского учреждения. Поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. 15. Пункт 11SRD: результаты измерения в пределах спецификации. Проверьте, всели результаты измерений находятся в пределах спецификации. 16. Пункт 12 SRD: транспортировочный индекс (TI). Определите TI, безразмерную величину, равную величине Dim, выраженной в мбэр/ч (необходимо учитывать, что1 мЗв/ч=100 мбэр/ч, а 1 мк Зв/ч=0,1 с). В документах и на этикетках значение Т1 необходимо округлять до первого десятичного знака (так, например, значение 0,11 округляется до 0,2). Значение Т1 должно быть < 0,6 (< 0,6 мбэр/ч или < 6 мкЗв/ч). Если измеренное значение транспортировочного индекса (TI) превышает 0,6, это может указывать на то, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В таком случае поместите транспортировочный барабан в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. Транспортировка источника, а также его вынос за пределы помещения в этом случае категорически запрещаются. --- стр. 93 --- 17.Пункт 13 SRD: активность источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки - 37 ГБк,1 мГр/ч - 9,09 ГБк). Можно использовать значение активности источника, показываемое аппаратом системы microSelectron, либо рассчитать приблизительное текущее значение активности отработанного источника (с учетом распада изотопа) с помощью Табл.6. Определите количество суток, истекших с момента калибровки источника, и найдите в таблице соответствующий коэффициент умножения для вычисления текущей активности источника. Табл. 6 Таблица для расчета активности с учетом распада иридия-192 \ Суток 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 0,991 0,981 0,972 0,963 0,954 0,945 0,937 0,928 0,919 10 0,911 0,902 0,894 0,885 0,877 0,869 0,861 0,853 0,845 0,837 20 0,829 0,821 0,814 0,806 0,799 0,791 0,784 0,777 0,769 0,762 30 0,755 0,748 0,741 0,734 0,727 0,721 0,714 0,707 0,701 0,694 40 0,688 0,681 0,675 0,669 0,662 0,656 0,650 0,644 0,638 0,632 50 0,626 0,620 0,615 0,609 0,603 0,597 0,592 0,586 0,581 0,576 60 0,570 0,565 0,560 0,554 0,549 0,544 0,539 0,534 0,529 0,524 70 0,519 0,514 0,510 0,505 0,500 0,495 0,491 0,486 0,482 0,477 80 0,473 0,468 0,464 0,460 0,455 0,451 0,447 0,443 0,439 0,435 90 0,431 0,427 0,423 0,419 0,415 0,411 0,407 0,403 0,400 0,396 18.Пункт 14 SRD: этикетки на транспортировочном барабане. Удалите с транспортировочного барабана старую этикетку с адресом. Наклейте новые этикетки: - Этикетка с адресом. На новой этикетке напечатан адрес компании Mallinckrodt, являющийся адресом доставки при возврате источников. На этой этикетке должны быть заранее напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, впишите название и адрес медицинского учреждения в графы под рубрикой «Shipper» (Грузоотправитель) см. рис. 4 Этикетка с адресом для возврата источника Наклейте этикетку на транспортировочный барабан. : »0S ТН V«Kwnd»»l IT e L E lS I» Th« iMOwrland* TMMewtME Shjopw -------1 Название и адрес 1 медшинского учреждения рис. 4 Этикетка с адресом для возврата источника --- стр. 95 --- 20. Формы донументов ^ '^Р^'^^портные документы При необходимости запо 21. Тронспортная наклад а л . m ™ o * e „ ™ s р Рис. 7 счет-фактура для возврата ’’е р е е с.и праеиль^осшь^ еиесени,"''s „ J ° " ° '’" ^ '^ ‘‘ '‘ Г ^ а Т Г “ Г “ °" ’”РР«с„ор„и,оео.,ого инОе^са т, л '" ‘ “ ^РР'РовтIMallmckrodtB.V.) ^ ‘^РУ^оРолучателв (Nucletrone VI ■ -Л о также адреса 24. Пункт 1S SRn- "'"""""^ ^ ^ ^ се хо т гр у зо ч н в 7 д 7 к у 2 1 т 1 7 '^ ^ ^ ^ ^роверьо.е п р а в ..ь .о с:.ь заполнения и --- стр. 96 --- 16SRD: подача рекламаций по качеству. При иапичии претензий (например в отношении стеа источника, контейнера, упаковки или маркировки) изложите их в нижней части формы Ж П у« ™ 17 5SD; зтикетка контроле качества. В случае предъввленив претензии на этапе 23 (и лько в этом случае!) перед возвратом груза наклейте этикетку контроле качества N4-10762 В (номер изделие 599.028, см. Рис. В) на контейнер и еще одну L y e , эт икет ! на транспортировочный барабан. Обратитесь в региональное отделение компании N u cle tL или к представителю. Оранжевые этикетки контроле качества можно получить в региональном отделении компании Nucletron или у ее представителе. региональном Рис. 8 оранжевая этикетка контроля качества. N4-10762 В 27.Подписаниви распределение документа дле возврата источника. Специалистом прошедшим a L I соответствующие полномочие от компании Nucletron. олжны быть проверены правильность и полнота заполнение документа дле возврата Г Г а Г " '”7 “ °""’"“ ' ' ‘ огерота источника n o p e Z распределения документа для возврата источника: - Вложите оригинал белого цвета в транспортировочный барабан. - Сохраните копию белого цвета, полученную через копирку, дле служебных нужд. - Отправьте документ дле возврата источника в главный офис компании Nucletron факсам или по электронной почте в качестве свидетельства тога, что источник подлежит в о з в Ц у Факс: (31) 318-557168 Эл. почта: trafficISml.nurlerroH г„н, Ж П ункт 18 SRD: закрытие транспортировочного барабана. Завершите заполнение умента ле возврата источника: отметьте пункт 16, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись. Вложите документ дле возврата источника (оригинал белого u Z a в транспортировочный барабан. Навинтите крышку и установите фиксатор (Рис. 9). ^ --- стр. 97 --- 29.Конверт с пометкой «ReturnDocuments» (Документы для возврата изделия). Вложите в этот конверт следующие документы: декларацию грузоотправителя на опасные грузы (если требуется), транспортную накладную для грузов «желтой» категории (если требуется), грузовые документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA (если требуется), а также счет-фактуру. В этом конверте находятся документы, используемые грузоперевозчиком, и его необходимо хранить вместе с транспортировочным барабаном (не прикрепляя к барабану). Не помещайте транспортировочный барабан в коробки, ящики и другую тару. Барабан является упаковкой, рассчитанной на перевозку любым видом транспорта. ЗО.Утверждение SRD. Документ для возврата источника, отправленный в главное управление компании Nucletron по факсу или электронной почте, будет проверен и после утверждения возвращен вам по факсу либо по электронной почте. Перед предоставлением вам разрешения на возврат источника компанией Nucletron могут быть запрошены дополнительные документы (грузовая накладная воздушного сообщения, декларация грузоотправителя, экспортная лицензия и т. п.). Не отправляйте источник по адресу в Нидерландах, не получив от главного управления компании Nucletron утвержденный документ для возврата источника. 31.Отправьте груз грузоперевозчику или обратитесь в региональное отделение компании Nucletron либо к ее представителю для организации перевозки груза. 32.Грузовая накладная воздушного сообщения (не предоставляется) выдается (грузовым) транспортным агентством в аэропорту. Компания, осуществляющая транспортировку груза, либо грузоотправитель обязана (обязан) четко проинструктировать (грузовое) транспортное агентство о необходимости включения в грузовую накладную воздушного сообщения следующих сведений: Информация об обращении с грузом: «DangerousGoodsasperattachedShipper'sDeclaration» (Согласно декларации грузоотправителя, груз является опасным). Характер и количество груза: «RadloactiveMaterial» (Радиоактивный материал). Грузовую накладную воздушного сообщения необходимо отправить по адресу: SDV Nederland Cessnalaan 2 1119 NL Schiphol- RIjkThe Netherlands Кому: Nucletron, Veenendaal 14.4. Возврат пустого контейнера При необходимости возврата контейнера и транспортировочного барабана без источника радиоактивного излучения необходимо выполнить следующие действия. Используйте документ «EmptyContalnerReturnDocument» (Документ для возврата пустого контейнера) (номер --- стр. 99 --- тке должна присутствовать пометка «UN 2908» 3m v ^т представительстве компании Nucletron. можно получить в П 9 Л Л Ю Ш ivm m m m ф Ф Ф Ф JU N_2908 Ф Рис.10 этикетка«Ехсергедраскаде» (Изъятая упаковка) грузы). грузоотправителе „а 9. Формы документов для лональных перевозов, транспортировхи груза 7 о 7 п в р а т о ^ Т в и а п е р в 7 “""°''"’" ‘’'‘ ^охальной ~ T:zZoZae:7-z:z:: ExceptedPockage. EmptyPackage, UN 2908. (РадиоахтиеныЕ, упаховхо UN 2908). ооиоахтивныи материал, изъятая упаховха. пустая ЕО.Мешдупародная товарно-транспортная нахладная Ш р. Эта нахладная предназнанвна толъхо для перевозах на, Европы ,не для воздушных и морсхах nepeZoxI р , " «“ 'оРРРо’Рораи следующее: «RadloactiyeMaterial, ExceptedPackaoe F Z " ' »соЕходимо вписать “ ™ ^Родаоохтивныд П.Снет.фахтуро. ~ " --- стр. 100 --- Рис. 11 счет-фактура для возврата 12.Отгрузочные документы транспортной компании. Транспортная компания может использовать свои транспортные документы. При заполнении эт их документов необходимо следить за правильностью внесения в них даты отгрузки, значения активности источника, транспортировочного индекса (TI), адреса грузополучателя (NucletronB.V.), а также адреса доставки (MallinckrodtB.V.). 13. Конверт с пометкой «ReturnDocuments» (Документы для возврата изделия). Вложите в этот конверт следующее: международную товарно-транспортную накладную СМИ (если требуется), грузовые документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA (если требуется), а также счет-фактуру. В этом конверте находятся документы, используемые грузоперевозчиком, и его необходимо хранить вместе с транспортировочным барабаном (не прикрепляя к барабану). 14. Пункт 6 ECRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех отгрузочных документов. 15. Пункт 7 ECRD: подача рекламаций по качеству. При наличии претензий (например в отношении качества контейнера, упаковки или маркировки), и только в этом случае, перед возвратом груза наклейте оранжевую этикетку контроля качества N4-10762 В на контейнер и еще одну такую этикетку — на транспортировочный барабан. Обратитесь в региональное отделение компании --- стр. 101 --- Nucletron или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить ( региональном отделении компании Nucletron или у ее представителя. 16. Подписание и распределение документа для возврата пустого контейнера. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и получившим соответствуюицие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера.Порядок распределения документа для возврата источника: - Вложите оригинал белого цвета в транспортировочный барабан. - Вложите копию желтого цвета, полученную через копирку, в журнал для служебных записей медицинского учреждения. - Отправьте документ для возврата пустого контейнера в главный офис компании Nucletron факсом или по электронной почте в качестве свидетельства того, что пустой контейнер подлежит возврату. Факс: (31) 318-557168, эл. почта: traffic(S)nl.nucletron.сот 17. Пункт 8 ECRD: закрытие транспортировочного барабана. Завершите заполнение документа для возврата пустого контейнера: отметьте пункт 8, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись. Вложите документ для возврата пустого контейнера (оригинал белого цвета) в транспортировочный барабан. Навинтите крышку и установите фиксатор. Не помеш,айте транспортировочный барабан в коробки, ящики и другую тару. Барабанявляется упаковкой, рассчитанной на перевозку любым видом транспорта. 18.Утверждение ECRD. Документ для возврата пустого контейнера, отправленный в главное управление компании Nucletron по факсу или электронной почте, будет проверен. После утверждения этот документ будет возвращен вам по факсу либо по электронной почте. Перед предоставлением вам разрешения на возврат источника компанией Nucletron могут быть запрошены дополнительные документы (грузовая накладная воздушного сообщения, декларация грузоотправителя, экспортная лицензия и т. п.). Не отправляйте пустой контейнер по адресу в Нидерландах, не получив от главного управления компании Nucletron утвержденный документ для возврата пустого контейнера. 19.Отправьте груз грузоперевозчику или обратитесь в региональное отделение компании Nucletron либо к ее представителю для организации перевозки груза. '0.Грузовая накладная воздушного сообщения (не предоставляется) выдается (грузовым) 1ранспортным агентством в аэропорту. омпания, осуществляющая транспортировку груза, либо грузоотправитель обязана (обязан) ’тко проинструктировать (грузовое) транспортное агентство о необходимости включения в узовую накладную воздушного сообщения следующих сведений: --- стр. 102 --- - «RadioactiveMaterial, ExceptedPackage, EmptyPackage, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка, UN 2908). - Грузовую накладную воздушного сообщения необходимо отправить по адресу: SDV Nederland Cessnalaan 2 1119 NL Schiphol-Rijk The Netherlands, Кому: Nucletron, Veenendaal 15. Технические характеристики «Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида 1г-192 в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR» Варианты исполнения медицинского изделия: 105.002; 106,002; 106.003; 106.004. С аппаратами системы microSelectron (V2+V3) для работы используются следующие типы источников lr-192: HDR -105.002; PDR -106,002; 106.003; 106.004). Идентификация медицинского изделия Кабель источника microSelectron (V2+V3) HDR /PDR. Серийный номер состоит и следующих кодовых элементов: D 36, далее буквенное обозначение (X), далее четырехзначный номер (N). Серийный номер выгравирован на конце кабеля. Цветовой код идентификации: оранжевый Описание конструкции и размеры Источник представляет собой закрытый источник ионизирующего излучения (sealedsource) - в котором радиоактивный материал заключён в оболочку, предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. Упаковка (оболочка) радиоактивного материала состоит из цилиндрической капсулы из специальной высококачественной нержавеющей стали (AISI 316L), которая плотно закрыта с помощью лазерной сварки. Изотоп 1г-192 находится в капсуле в виде металлического цилиндра диаметром 0,6 мм и длиной 3,5 мм. Основание цилиндра заварено с помощью гибкого торсионного вала (AISI316), а другой конец цилиндра укреплен стальным штифтом. С боковой стороны указано излучение способом гравировки. Размеры источника - внешний диаметр капсулы источников для моделей: 105.002,106.002,106.003,106.004 составляет - 0,9мм х 4,5мм -активная длина на диаметр: 0,6мм х 3,5мм Описание материала источника: источник излучателя стальной трос дно излучателя капсула излучателя концевой отдел (наконечник) металлический иридий нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) нержавеющая сталь 1.4404 (AISI 316 L) Радиоактивное содержимое --- стр. 103 --- Радионуклид (изотоп): Вид излучения: Период полураспада 1г-192: Активность источника lr-192 гамма-лучи 74,02 дня Номинальная активность источников: -105.002 - 370 ГБк (10 Ки); -106.002 -18,5 ГБк (0,5 Ки); -106.003 - 37 ГБк (1 Ки); -106.004- 74 ГБк (2 Ки) Максимальная активность источников: - 106.002, 106.003, 106.004 - 92,5 ГБк (2,5 Ки) Максимальная активность источников: 105.002-555 ГБк (15 Ки) УРЗ Уровень радиоактивного загрязнения поверхности источника при контроле методом мазка активность радионуклидов на тампоне не превышает 0,2кБк. Мощность дозы Мощность эквивалентной дозы в любой точке наружной поверхности упаковки источника не более, мЗв/ч (мбэр/ч) — 2,0 (200) Уровень излучения в любой точке на внешней поверхности транспортного средства 'S 2 мЗв/ч (200 мбэр/ч), на расстоянии 2 м от этой поверхности - ^ 0,1 мЗв/ч (Ю мбэр) Транспортный контейнер ADIC6 Контейнер состоит из стального корпуса и крышки. Внутренние полости корпуса и крышки заполнены свинцом и выполняют функцию радиационной защиты. В защитном контейнере имеются два криволинейных канала для размещения источника. Для переноски контейнера предусмотрена ручка. Охранная тара представляет собой пластиковое ведро и состоит из корпуса конической формы и крышки с фиксатором. Внутреннее пространство между транспортным контейнером и транспортировочным барабаном заполнено прокладками из пенополистирола. Транспортный контейнер ADIC6 соответствует требованиям ГОСТ 16327-88 «Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические условия», «Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04) и «Правил безопасной перевозки радиоактивных материалов» ( Издание 2009, TS-R-1, МАГАТЭ 2009), предъявляемым к упаковкам типа А. Г --- стр. 104 --- Диметр; 32 см SW I Ксыижа Прокладка из пенополистирола Барабан из пластмассы Колыю из пенополистирола Двухканапьный транспортнровочнь* воитейнер Nudetron (М> нзоелия 0S1.O40) Радиоактивный источник в J-образном держателе Защитным блок Densimet №ш1«ай слой из пенополистирола Вес брутто: 24 кг габаритныв размеры упаковочно-транспортного комплекта (УНТ), мм: верхний диаметр - 320, нижний диаметр 262, высота-410, масса У КТ, кг, не более -2 7 кг. Защитная оболочка из свинца и вольфрама сдерживает интенсивность радиации ниже допустимых пределов. Максимальный уровень излучения в любой точке внешней поверхности упаковки не превышает 2 мЗв/ч. Материал контейнера - нержавеющая сталь Материал транспортировочного барабана - пластмасса 16 .Радиационная обстановка и безопасность при работе с источником Работы с УНТ при выгрузке, хранении и перевозке должны проводиться с соблюдением «Норм радиационной безопасности (НРБ-99/2009), «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), Санитарных правил по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов» (СанПиН 2.6.1.1281-03), «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов (НП-053-04) и «Правил безопасности перевозки радиоактивных материалов» (издание 2009, TS-R-1, МАГАЕЭ, 2009). Перевозка УКТ должна осуществляться организацией, имеющей лицензию Ростехнадзора на обращение с радиоактивными веществами при их перевозке. Эксплуатация источника происходит под контролем допустимости доз излучения, ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям; знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения; --- стр. 105 --- I Z T H ситуации балшен быть пребусмот ае} ичст рущ иеи „о предупреждению и пинеидации радиационных аварий, действующей в подразделениях лучевой терапии медицинского учреждения. ^ " " " •’РОведении брахитерапии с источнинон, изпученин 1г-Ш но аппарате системы microSelectron Система аварийного выключения Если шаеоеый двигатель не может отвести источник в сейф, можно активировать двигатель аварийного выключение дле отвода источника. Двигатель аварийного вь1ю чение 7 в л 1 т с е мощным, чем шаговый двигатель, повтому шансы отвести источник возрастают. Пользователь может запустить аварийное выключение в любое врвмн Однако аварийное вы ^ю чение следует выполнеть только в том случае, если вышла из строе с и Г м а приводрв Р определенных условиех отказа, например, если шаговому двигателю не удастсе отвести д л 7 л ™ ' " “ " управление лечением или аппаратом При выходе из строе двигателе аварийного выключение источник должен быть возвращен в сейф ручную. Аварийное процедура «,Аварийное процедура в случае неудачного возврата источнико в T o t Г : ~ ° ^“ 'пуайаех.от ведение источника в иную необходимо осуществлеть только в аварийной ситуации в соответствии с положенной РпчедуРои, которую должен выполнеть квалифицированный персонал. Во време процедуры гпгугзпа (синии). Если схвмо аварийного выключения находится в При нажатии кнопки аварийного выключение включаетсе система аварийного выключение которое отводит источник в сейф без использование системы приводов. На всех блоках варииного выключение также загораетсе индикатор „Activatedx (Активирован) (красный) индикат ор кАгтедх (Готов) на панели управление лечением гаснет, L d a c u c Z a a e a p o o выключение запущена. Теперь система аварийного выключение отключена. Чтобы включить ее снова, используйте ключ сброса на панели управление лечением. 18. Гарант ия качест ва Источник можно заменить с помощью двухканального компонента 081.040). транспортировочного контейнера (номер источника. печения ьиоо перемещении 19. Упаковка t --- стр. 106 --- Транспортный контейнер ADIC6 соответствует требованиям ГОСТ 16327-88 «Комплекты упаковочные транспортные для радиоакт ивных веществ. Общие технические условия». Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04) и «Правил безопасной перевозки радиоактивных материалов» ( Издание 2009, TS-R-1 , МАГАТЭ 2009), предъявляемым к упаковкам типа А. Упаковка и содержание источника соответствует международным стандарма и нормам и протестировано на основании регламента и форм тестирования IAEA Номер YS-R -1 (СТ-1). При упаковывании источников должны соблюдаться требования п.3.4 ОСПОРБ-99/2010 Радиоизотопные источники упаковывают в транспортные упаковочные комплекты по стандартам и техническим условиям, утвержденным в установленном порядке, обеспечивающие радиоактивную защиту и сохранность в соответствии с «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов (НП-053-04)» 20. Маркировка При получении источника на транспортировочном барабане имеется этикетка категории «II- желтая» с указанием содержимого (радионуклида), активности источника, а также транспортировочного индекса (TI); также ■ этикетка с адресом медицинского учреждения и данными о поставке; --- стр. 107 --- ◄ на транспортном контейнере имеются следующие этикетки с данными: типа радиоактивного источника, его серийного номера, активности на дату калибровки и номера партии источника; тип контейнера, его серийный номер