Средство увлажняющее для контактных линз — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14984 | TenderMatch

Средство увлажняющее для контактных линз — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14984 от 05.08.2021 · класс риска 2б

Производитель: "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд." (Соединенное Королевство)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
/
именование
^дство увлажняющее для контактных линз 3Z comfort, ACULIFE COMFORT, AirLens comfort, AirOmoist 
wmfort, AirVtEW Comfort, Airway COMFORT, AirZONE Comfort, Aqua Diamond Comfort, AQVision Comfort, Biolens 
/Comfort, Biosoft COMFORT, cadence* TearFresh Drops, Citylens Comfort, CL DROPS, CLEARSKY comfort, cooperflex® 
'FearFresh Drops, CooperVision®, Crystal Comfort, CRYSTAL LAKES Comfort, DINAVUE COMFORT, DL Comfort, ExeLens 
Soft, EYEjoy COMFORT+, EYE-P-EYE PLEASURE Comfort, EyeShine Comfort, eyexpert Comfort, Free Eyes LIGHT DROPS, 
Freeview Comfort, happio comfort, HarryLens comfort, HIGH TIME Comfort, Iris Comfort, iSEE Comfort, Just to see 
Comfort, KODz КОМФОРТ, Likont Comfort, Lunelle Comfort, medivue® TearFresh Drops, moraray Comfort, MyLens 
comfort, NC Night Clean DROPS, newera Comfort, NicEye Comfort, NNC Comfort, Novalens aqua comfort, 
OCHKOV.NET COMFORT, Onelens Comfort, ONEview, OptiLook comfort, OPTITOUCH COMFORT, OptiWay COMFORT, 
OXY Comfort, perfect Comfort, PrimaView Comfort, ProAir Comfort, PROaqua Comfort, Prosthetic clean. Rythmic* 
TearFresh Drops, Sancylook Comfort, Seeway COMFORT, SILVER® TearFresh Drops, Spectrus COMFORT, ultraflex® 
TearFresh Drops, VettaComfort Comfort, VISIBLE EXCITE, VISIOSENS comfort, КЛиО COMFORT, Линз-Очки Comfort, 
ОКТОПУС Comfort, ТОЧНАЯ ОПТИКА Comfort.
Назначение и описание
Средство увлажняющее может быть рекомендовано врачом-офтальмологом или оптометристом для 
ухода за всеми типами контактных линз.
Средство увлажняющее используется для очистки, увлажнения, смазывания и промывания всех типов 
контактных линз.
Предназначено для личного индивидуального использования с соблюдением инструкции по 
применению и мер предосторожности.
Не содержит лекарственные средства. Не содержит материалы животного и (или) человеческого 
происхождения.
Не подлежит повторной стерилизации и дезинфекции.
Показания и противопоказания
Средство может быть рекомендовано врачом-офтальмологом или оптометристом для ухода за всеми 
типами контактных линз.
Не использовать при индивидуальной непереносимости компонентов средства.
Возможные побочные эффекты
Аллергические реакции на компоненты средства.
Предостережения и меры предосторожности
• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед началом использования средства.
• Тщательно вымойте и высущите руки перед началом любых манипуляций с контактными линзами.
• Не смешивайте средство с другими жидкостями.
• Обязательно проконсультируйтесь со специалистом перед применением средства.
• Не меняйте средство без рекомендации специалиста.
• Не используйте средство, если защитная пломба флакона повреждена.
• Не используйте средство по истечении 3 месяцев после вскрытия флакона.
• Не используйте средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• В случае постоянного раздражения глаз, немедленно прекратите использование средства, извлеките 
линзу из глаза и проконсультируйтесь со специалистом.
• Храните средство в недоступном для детей месте.
• Не допускайте соприкосновения наконечника флакона с любыми поверхностями.
PIXXXXX XXX X
Страница 2 из 5


--- стр. 5 ---
ротно закрывайте крышку флакона после каждого использования.
йе промывайте контактные линзы или контейнер для хранения контактных линз в проточной воде. 
/Не глотайте средство.
/Способ применения:
'Тщательно вымойте и высушите руки перед началом любых манипуляций с контактными линзами. 
Открутите колпачок. Запрокиньте голову назад. Закапайте 1-2 капли средства в глаз (1 или 2 раза в 
день - по мере необходимости).
Состав средства и материалы упаковки
Средство: полиаминопропил бигуанид; динатриевая соль ЭДТА; безводный динатрий фосфат; 
дигидрат мононатрийфосфата; блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; натрия хлорид; 
модифицированная целлюлоза; вода очищенная.
Бутылка, колпачок с защитой от вскрытия: полиэтилен высокой плотности.
Наконечник: полиэтилен низкой плотности.
Технические характеристики раствора
Цвет Прозрачный, бесцветный раствор
Запах Без запаха
pH при 20"С 6,8 -7,2
Стерильность
Средство стерилизовано методом фильтрации через стерильный антибактериальный мембранный 
фильтр и методом асептического розлива в стерильные флаконы (пар, автоклавирование).
Первичная упаковка, включая все ее комплектующие, стерилизуется радиацией.
Уровень стерильности (SAL) для этого изделия - 10’^ или выше.
Хранение, транспортировка и срок годности
Средство необходимо хранить при температуре от 4° до 25°С.
Средство можно перевозить при температуре от -18° до 40°С любыми видами крытых транспортных 
средств.
Кратковременные отклонения от указанных интервалов температур не оказывают значительного 
эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя 
стерильность изделия.
Срок годности средства составляет 3 года с даты производства. Дата производства и дата истечения 
срока годности указаны на упаковке. Не используйте раствор но истечении 3 месяцев после вскрытия 
флакона.
Влияние на окружающую среду
Изделие при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация
PIXXXXX XXX X
Страница 3 из 5


--- стр. 6 ---
лды от применения средства должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми 
^ьными/национальными стандартами по утилизации отходов.
^сс опасности:
01 04- безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с 
гонки зрения предотвращения распространения инфекций.
Соответствие стандартам
BS EN ISO 13485:2016 BS EN ISO 14644-2:2000 BSEN ISO 11137-1:2015
BS EN ISO 14971:2012 BS EN 556-2:2015 BS EN 180 11137-2:2015
BSEN 1041:2008+ 
А1:2013 BS EN ISO 14730:2014 BS EN 180 10993-1:2009
BS EN 180 11978:2014 BS EN ISO 
14729:2001/A1:2010 BS EN ISO 14155:2011
BS EN 15223-1:2012 ISO 11981:2009 ISO 11980:2012
BSEN ISO 14644-1:2015 BS EN ISO 13408-1:2015 ISO 13212:2014
Производитель
CooperVision Manufacturing Limited,
South Point, Hamble, Southampton, S031  4RF, United Kingdom.
Гарантия и рекламация
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности при соблюдении 
потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения.
Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять ООО «КуперВижн
РУС» по адресу: Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, строение
2, эт. 17, пом. I, ком. № 1707а.
тел: 8-800-200-77-44
e-mail: info@coopervision.com.ru
PIXXXXX XXX X
Страница 4 из 5