Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-81442642-2020, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
I
k
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020, в варианте исполнения [далее - наборы]:
Набор для аспирации фолликулов ША, в составе:
1. Игла Чиба 1,42 мм (17G) RW
2. Шприц инъекционный двухдетальный однократного применения типа «Луер»,
вместимостью 20 мл
3. Протектор от укола использованной иглой.
4. Инструкция по эксплуатации
Пример записи при заказе и в другой документации: «Набор для аспирации
фолликулов ША - Набор ОВОКИТ® для аспирации фолликулов, вариант исполнения
ША, номер по каталогу 40-1101».
Назначение:
Для клинического применения в целях экстракции яйцеклеток из яичника для
дальнейшего экстракорпорального оплодотворения.
Описание:
Стерильное медицинское изделие, которое представляет собой стерильно
упакованный комплект изделий, предназначенных для одноразового
использования у одного пациента.
2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Набор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом,
обученным проведению соответствующей процедуры и знанием методики; строго в
условиях медицинского учреждения и в местах, специально предназначенных для
этой процедуры.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы применяются при нарушении фертильной функции, когда требуется
экстракция яйцеклеток для проведения дальнейшего экстракорпорального
оплодотворения. Возможность проведения процедуры экстракции яйцеклеток с
использованием данного набора определяется лечащим врачом пациентки, исходя
из ее физического и психологического здоровья, и в соответствии с Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке
использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях
и ограничениях к их применению".
4. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора определяется сроком сохранения его стерильности и
составляет пять лет (5 лет) с даты упаковки.
--- стр. 3 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие Характеристики Масса
Игла Чиба 1,42 мм (17G) Общая длина - Збб^!^'s мм 3,7 г
RW Эффективная длина - 326 ^j 5 Mm
Наружный диаметр - 1,400-1,510 мм
Внутренний диаметр - не менее 0,950 мм
Срез иглы - 17°±2°
Заточка - 76,5°±4°
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса:
4,270-4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
• Конусность - 6%
(±10%)
Шприц инъекционный Номинальная вместимость - 20 мл 10,4 г
двухдетальный Общая длина шприца в сборе - не более 120 мм (±10%)
однократного Диаметр цилиндра - не более 22 мм
применения типа «Луер», Длина шкалы до номинальной вместимости - не
вместимостью 20 мл менее 52 мм
«Мёртвое» пространство - не более 0,15 мл
Отстояние упора штока от упоров пальцев - не
менее 12,5 мм
Расположения наконечника - эксцентрическое
Отстояние оси наконечника от внешней стенки
цилиндра - не более 4,5 мм
Цена деления 2 или 1 мл
Длина штрихов делений - 9±2 мм
Вместимость между линиями градуировки с
численным обозначением - 5 мл
Протектор от укола Диаметр - 16(±0,3) мм 1,8 г
использованной иглой Высота - S.Oftl.Ol мм (±10%)
k
Игла 17G имеет следующие параметры шероховатости:
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм;
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла 17G имеет твердость рабочих частей от 54 до 60 HRC.
Игла 17G имеет отклонение от концентричности трубки и головки иглы - не более
0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°.
Игла 17G имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не
более 1,80 Н.
Игла 17G имеет двойную встречную спиралевидную лазерную насечку, нанесенную
на дистальном конце иглы, которая нанесена на колющей части иглы для
улучшенной визуализации и ультразвукового наведения, длиной 22(±1) мм.
Игла 17G коррозионостойкая.
Игла 17G имеет срез 17°(±2°), заточку - 76,5°(±4°).
Комплект поставки:
Наборы поставляются пользователю в количестве 10 единиц индивидуальных
упаковок одного варианта исполнения внутри общей групповой потребительской
упаковки. В групповую потребительскую упаковку входит настоящая инструкция по
эксплуатации в количестве 1 штуки.
--- стр. 4 ---
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020
Наименование Обозначение
документа
Упаковка
индивидуальная потребительская
Количество,
шт./упаковка
Количество
индивидуальных
упаковок
Набор для аспирации
фолликулов ША
ПАЛЕ.942424.001 1 упаковка 10 упаковок
Игла Чиба 1,42 мм fl7G) RW НАФ-01.01.01 1 шт.
Шприц инъекционный
двухдетальный
однократного
применения типа «Луер»,
вместимостью 20 мл
ТУ 9398-004-
11701993-2008
или
ТУ 9398-001-
74017482-2010
1 шт.
Протектор от укола
использованной иглой
ПАЛЕ.758495.001 1 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по
эксплуатации
ПАЛЕ.942424.001РЭ - 1 шт.
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Используемые для изготовления наборов материалы, не содержат материалов
животного или человеческого происхождения, не содержат лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
Компонент Материал Марка
Игла Чиба 1,42
m m(17G3 RW
Игольная трубка -
нержавеющая сталь
JIS G 3459 (обозначение в ИСО/ТО
15510 и ЕН 10088-1 X5CrNiMo 17-12-23
Головка иглы с разъемом
типа Луер - поликарбонат
Panlite L-1225Y
Предохранительный
колпачок -
Полиэтилен
Sumikathene
или
полипропилен
РР Н 030 GP по ТУ 20.16.51-001-
76332549-2016
Протектор от
укола
использованной
иглой
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУ ВИГЕ.754100.001ТУ
или
Кремнйорганические резиновые смеси
по ТУ 2500-376-00152106-94, на основе
силиконовых компаундов:
Elastosil R401/60S
или
SH 1060U
--- стр. 5 ---
Компонент Материал Марка
Шприц Цилиндр шприца - Вален 01270 по ТУ 2211-074-05766563-
инъекционный полипропилен 2015
двухдетальный или
однократного PP270FF / PP250GP по ТУ 2211-001-
применения типа 93911504-2012
«Луер», Скользящая добавка - амид
вместимостью 20
мл
олеиновой кислоты Finawax 0
Краска для тампопечати -
чёрная
РР Printing ink for Syringe
Шток-поршень - полиэтилен
низкого давления
277-73 по ГОСТ 16338-85
Пигмент - белый двуокись титана пигментная Р-02 по
ГОСТ 9808
7. УПАКОВКА
Набор помещен в индивидуальную герметизированную упаковку, сохраняющую
стерильность - стерилизационный пакет (бумага/пленка), производства ООО
«Клинипак», Россия [РУ № ФСР 2011/12874 от 04 сентября 2018 г.}. Индивидуальная
упаковка соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607.
Транспортируются и поставляются пользователю наборы в групповой картонной
коробке по ГОСТ 33781 из гофрированного картона Т-11 (ООО «Павлово-Посадский
Гофрокомбинат» или ООО «Уралбумага», Россия), в количестве 10 штук одного
варианта исполнения внутри. В групповую потребительскую упаковку входит
инструкция по эксплуатации в количестве 1 штуки.
Масса групповой транспортной потребительской коробки (брутто) не более 0,7 кг.
Габаритные размеры не превышают по длине-ширине-высоте 600-130-110 мм.
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый набор является стерильным и нетоксичным медицинским изделием в
течение своего срока годности - срока сохранения стерильности.
Срок сохранения стерильности наборов пять лет (5 дет) с даты упаковки.
Стерилизация проведена химическим (газовым) методом окисью этилена
фабричным способом.
После употребления по назначению обработке, дезинфекции и стерилизации не
подлежит.
9. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На индивидуальной упаковке набора указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,42 мм (17G) RW;
- номер партии изделия;
- дата производства;
--- стр. 6 ---
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1:
- надписи «Стерилизовано оксидом этилена», «Однократного приме-нения/ Не
использовать повторно», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации» и/или соответствующие
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация «нетоксично»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
• сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
• отметка ОТК;
- надпись «Сделано в России».
На транспортной потребительской упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,42 мм (17G) RW;
- номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- информация, указывающая на условия хранения и транспортирования:
ограничение температурного режима и влажности (словами или соответствующими
символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1);
- символы «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
эксплуатации»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- надпись «Сделано в России».
На индивидуальной и транспортной потребительской упаковках наносятся номера
EAN/UCC-13 в виде символа штрихового кода EAN/UPC в соответствии с ГОСТ
IS0/IEC 15420.
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ
Противопоказано использование набора у пациенток с вагинальными
инфекциями, заболеваниями, передающимися половым путем, с предполагаемой
беременностью и при невозможности точно оценить анатомию тазовых органов с
помощью ультрасонографии.
Возможные нежелательные явления, связанные с выполнением процедуры
аспирации фолликулов:
--- стр. 9 ---
Если возникает влагалищное кровотечение после забора, необходимо плотно
прижать тампоном и щипцами либо наложить абсорбирующую или гемо
статическую ткань.
Пользователь должен иметь достаточное образование для выполнения
процедуры и владеть методикой.
Процедура должна выполняться с соблюдением правил асептики.
Запрещено вносить изменения в конструкцию компонентов набора или
заменять их. Не пытайтесь самостоятельно исправить изделие, в случае
невозможности его использования по назначению (например, в случае
выявления непроходимости), воспользуйтесь другим набором.
Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию
положения матки и органов таза посредством ультрасонографии.
4
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Наборы не предполагают технического обслуживания или ремонта, т.к. являются
изделиями однократного применения.
16. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные наборы и элементы набора должны утилизироваться местными
публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН
2.1.3684- 21.
Упаковка наборов, а также наборы с истекшими сроками годности, и
неиспользованные наборы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, как отходы класса А.
Охрана окружающей среды
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
17. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировать наборы разрешено транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Условия транспортирования
Температура - от -50 до +50®С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия хранения
Температура - от -60 до +50®С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия эксплуатации
Температура - от +10 до +40°С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25®С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
18. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ТУ 32.50.50-002-81442642-2020, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO
10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-
--- стр. 10 ---
2016, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015. ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018.
i
J
19. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
На предприятии введена система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485;
управление рисками проводится в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие наборов требованиям ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020 при соблюдении потребителем правил хранения,
транспортирования и эксплуатации.
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в
соответствии с информацией на упаковке, максимально пять лет. В случае
возникновения, в течение гарантийного срока хранения, вопросов по качеству,
эффективности и безопасности медицинского изделия Вы можете связаться с
уполномоченным представителем производителя на территории РФ для
предъявления рекламации:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29. Тел. 8-495-443-46-54; e-mail: assist@s-m-s.org
Гарантийные обязательства не применимы в случаях нарушения правил
транспортирования или хранения, нецелевого или некорректного
(несоответствующего эксплуатационной документации) употребления
пользователем. Материальная ответственность производителя ограничена
стоимостью изделия.
Гарантийный срок сохранения стерильности наборов - не менее пяти лет с даты
упаковки.
Гарантийный срок хранения наборов не более пяти лет с даты упаковки.
21. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29.
Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Тел. 8-495-443-46-54;
e-mail: assist@s-m-s.org
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВК ЕЕ
Информация Символ Информация Символ
Номер изделия по каталогу
производителя [REFJ Дата производства |w]~j
Наименование и адрес
производителя d
Годен до...
Номер партии изделия
Ш Стерилизовано оксидом
этилена
jSTERILE ЕО
10
--- стр. 11 ---
Однократного
применения/ Не
использовать повторно
Не использовать при
повреждении упаковки <Ш>
Хрупкое, обращаться
осторожно
!
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации
ш
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
f
Ограничение
температурного режима:
температурный диапазон
Т ~
Ограничение режима
влажности: диапазон
влажности
0
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью "Ютипадо"
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр.2, офис 4в.
Тел.+ 7 (495) 369 09 67;
e-mail; info@utipado.ru
Место производства: ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43,
стр. 1, пом. 39-45.
11
--- стр. 14 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020, в варианте исполнения (далее - наборы):
Набор для аспирации фолликулов ЭМ, в составе:
1. Игла Чиба 1,42 мм (17G) RW
2. Система трубок (аспирационная трубка 90 см, вакуумная трубка, силиконовая
пробка).
3. Протектор от укола использованной иглой.
4. Инструкция по эксплуатации
Пример записи при заказе и в другой документации: «Набор ОВОКИТ® для
аспирации фолликулов, вариант исполнения ЭМ, номер по каталогу 40-1021».
Назначение:
Для клинического применения в целях экстракции яйцеклеток из яичника для
дальнейшего экстракорпорального оплодотворения.
Описание:
Стерильное медицинское изделие, которое представляет собой стерильно
упакованный комплект изделий, предназначенных для одноразового
использования у одного пациента.
2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Набор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом,
обученным проведению соответствующей процедуры и знанием методики; строго в
условиях медицинского учреждения и в местах, специально предназначенных для
этой процедуры.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы применяются при нарушении фертильной функции, когда требуется
экстракция яйцеклеток для проведения дальнейшего экстракорпорального
оплодотворения. Возможность проведения процедуры экстракции яйцеклеток с
использованием данного набора определяется лечащим врачом пациентки, исходя
из ее физического и психологического здоровья, и в соответствии с Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке
использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях
и ограничениях к их применению".
4. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора определяется сроком сохранения его стерильности и
составляет пять лет (5 лет) с даты упаковки.
--- стр. 15 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие Характеристики Масса
Игла Чиба 1,42 мм (17G)
RW
Общая длина - Збб^^^'з
Эффективная длина - S I^ ^jM M
Наружный диаметр ~ 1,400-1,510 мм
Внутренний диаметр - не менее 0,950 мм
Срез иглы - 17®±2°
Заточка - 76,5°±4°
3,7 г (±10%)
Система трубок:
Аспирационная трубка
Вакуумная трубка
Силиконовая пробка
Эффективная длина - 900(± 5) мм
Наружный диаметр - 2,4[±0,1]мм
Внутренний диаметр - 1,30(±0,05) мм
Толщина стенки - 0,55(±0,05) мм
Глубина насадки на иглу Чиба - 8,0(±0,8) мм
Свободный конец под пробкой - 10,0(±1,0)
мм
Полиэтиленовая втулка:
- Длина 50 мм(±5 %)
- Наружный диаметр 4,0 мм(±0,1 мм)
- Внутренний диаметр - 3,0 мм(±0,05 мм)
- Толщина стенки - 0,5 мм(±0,05 мм) ________
13,8 г (±10%)
Эффективная длина - 500(±5) мм
Наружный диаметр - 2,4(±0,1) мм
Внутренний диаметр - 1,30(±0,05) мм
Толщина стенки - 0,55(±0,05) мм
Свободный конец под пробкой - 3,0(±0,3) мм
Разъем Луер-Лок:
- Диаметр малого основания наружного
конуса:
3,925-3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего
конуса:
4,270-4,315 мм
• Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500
мм
- Внешний диаметр замка - 8,0(±0,1) мм
• Внутренний диаметр замка - 7,0(±0,1) мм
- Максимальный внутренний диаметр
наружной резьбы - 6,73 мм
- Внешний диаметр наружной резьбы -
7,83(+0/-0.10)мм
- Конусность - 6%___________________________
Высота усечённого конуса - 18,0(±1,0) мм
Большой диаметр - 17,5(±0,8) мм
Малый диаметр - 14,0(±0,7) мм__________
Протектор от укола
использованной иглой
Диаметр - 16(±0,3) мм
Высота - 8,0(±1,0) мм
1,8 г (±10%)
Игла 17G имеет следующие параметры шероховатости:
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм;
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла 17G имеет твердость рабочих частей от 54 до 60 HRC.
--- стр. 16 ---
Игла 17G имеет отклонение от концентричности трубки и головки иглы - не более
0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3*.
Игла 17G имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не
более 1,80 Н.
Игла 17G имеет двойную встречную спиралевидную лазерную насечку, нанесенную
на дистальном конце иглы, которая нанесена на колющей части иглы для
улучшенной визуализации и ультразвукового наведения, длиной 22(±1) мм.
Игла 17G коррозионостойкая.
Игла 17G имеет срез 17°[±2°), заточку - 76,5°(±4°).
Система трубок соответствует следующим требованиям:
Усилие, необходимое для отделения любого компонента системы трубок - не менее
15 Н.
Скорость потока через систему трубок - не менее 100 мл/мин при отрицательном
давлении минус 40 кПа, при этом не происходит сжатие катетера трубок под
воздействием вакуума.
Комплект поставки:
Наборы поставляются пользователю в количестве 10 единиц индивидуальных
упаковок одного варианта исполнения внутри общей групповой потребительской
упаковки. В групповую потребительскую упаковку входит настоящая инструкция по
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020
Наименование Обозначение
документа
Упаковка
индивидуальная потребительская
Количество.
шт./упаковка
Количество
индивидуальных
упаковок
Набор для аспирации
фолликулов ЭМ
ПАЛЕ.942424.002 1 упаковка 10 упаковок
Игла Чиба 1,42 мм Г17С1 RW НАФ-01.01.01 1 шт.
Система трубок
(аспирационная трубка 90
см, вакуумная трубка,
силиконовая пробка")
НАФ-02.02.12 1 шт.
Протектор от укола
использованной иглой
ПАЛЕ.758495.001 1 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по
эксплуатации
ПАЛЕ.942424.002РЭ - 1 шт.
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Используемые для изготовления наборов материалы, не содержат материалов
животного или человеческого происхождения, не содержат лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
Компонент Материал Марка
Игла Чиба 1,42
MM(17G] RW
Игольная трубка -
нержавеющая сталь
JIS G 3459 (обозначение в ИСО/ТО 15510
и ЕН 10088-1 XSCrNiMo 17-12-21,
Головка иглы - поликарбонат Panlite L-1225Y
--- стр. 17 ---
Компонент Материал Марка
Предохранительный
колпачок -
полиэтилен
Sumikathene
или
полипропилен
РР Н 030 GP по ТУ 20.16.51-001-
76332549-2016
Аспирационная Трубка - поливинилхлорид RB3/dNDG
трубка Полиэтиленовая втулка-
полиэтилен
ПЭВД 15813-020 по ГОСТ 16337-77
или
Sumikathene
Вакуумная Трубка - поливинилхлорид RB3/dNDG
трубка Разъем Луер-Лок -
поливинилхлорид
RB1/S4NDG
Крышка -
полипропилен Purell НР371Р или Moplen HP500N
или
АБС- пластик Sinkral L322 white 17178
Силиконовая
пробка
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУ ВИГЕ.754100.001ТУ
Протектор от
укола
использованной
иглой
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУВИГЕ.754100.001ТУ
или
Кремнйорганические резиновые смеси по
ТУ 2500-376-00152106-94,, на основе
силиконовых компаундов:
ElastosilR401/60S
или
SH 1060U
7. УПАКОВКА
Набор помещен в индивидуальную герметизированную упаковку, сохраняющую
стерильность - стерилизационный пакет (бумага/пленка], производства 000
«Клинипак», Россия [РУ № ФСР 2011/12874 от 04 сентября 2018 г.). Индивидуальная
упаковка соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607.
Транспортируются и поставляются пользователю наборы в групповой картонной
коробке по ГОСТ 33781 из гофрированного картона Т-11 [ООО «Павлово-Посадский
Гофрокомбинат» или ООО «Уралбумага», Россия), в количестве 10 штук одного
варианта исполнения внутри. В групповую потребительскую упаковку входит
инструкция по эксплуатации в количестве 1 штуки.
Масса групповой транспортной потребительской коробки [брутто] не более 0,7 кг.
Габаритные размеры не превышают по длине-ширине-высоте 600-130-110 мм.
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый набор является стерильным и нетоксичным медицинским изделием в
течение своего срока годности - срока сохранения стерильности.
Срок сохранения стерильности наборов пять лет [5 дет) с даты упаковки.
Стерилизация проведена химическим [газовым) методом окисью этилена
фабричным способом.
--- стр. 18 ---
После употребления по назначению обработке, дезинфекции и стерилизации не
подлежит.
9. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На индивидуальной упаковке набора указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,42 мм (17G) RW;
• номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- надписи «Стерилизовано оксидом этилена», «Однократного приме-нения/ Не
использовать повторно», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации» и/или соответствующие
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация «нетоксично»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- отметка ОТК;
- надпись «Сделано в России».
На транспортной потребительской упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
• обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,42 мм (17G) RW;
- номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- информация, указывающая на условия хранения и транспортирования:
ограничение температурного режима и влажности (словами или соответствующими
символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1);
- символы «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
эксплуатации»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
--- стр. 19 ---
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- надпись «Сделано в России».
На индивидуальной и транспортной потребительской упаковках наносятся номера
EAN/UCC-13 в виде символа штрихового кода EAN/UPC в соответствии с ГОСТ
ISO/IEC 15420.
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ
Противопоказано использование набора у пациенток с вагинальными
инфекциями, заболеваниями, передающимися половым путем, с предполагаемой
беременностью и при невозможности точно оценить анатомию тазовых органов с
помощью ультрасонографии.
Возможные нежелательные явления, связанные с выполнением процедуры
аспирации фолликулов:
• Боли внизу живота
• Перекручивание яичника
• Разрыв кисты яичника
• Кровотечения, ранения магистральных сосудов
• Травмы органов малого таза, кишечника
• Гнойно-септические осложнения
• Осложнения, связанные с обезболиванием
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Пользователь должен иметь достаточное образование для выполнения процедуры и
владеть методикой.
1. Убедитесь, что выбранный набор, соотносится с потребностями клинической
ситуации.
2. Изучите инструкцию. Возьмите изделие, проверьте срок годности на упаковке и
целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей или со
следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть
утилизированы в установленном порядке (см. раздел «УТИЛИЗАЦИЯ»).
3. Организуйте стерильное рабочее место на манипуляционном столике.
4. Аккуратно вскройте упаковку.
5. Проверьте совместимость вашего оборудования с элементами набора и
проходимость иглы (см. раздел «ТРЕБОВАНИЯ К СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЯ»). В
случае выявления непроходимости иглы, воспользуйтесь другим набором. По
окончании процедуры, сохранив изделие и упаковку, свяжитесь с поставщиком для
предъявления рекламации (см. раздел «РЕКЛАМАЦИЯ»).
6. Объясните пациентке суть манипуляции. Уложите её на манипуляционный стол в
литотомическую позицию.
7. Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию положения
матки и органов таза посредством ультрасонографии. Наличие развитых
фолликулов должно быть подтверждено последовательными ультразвуковыми
исследованиями в течение 10 дней, предшествующих перед процедурой.
8. В соответствии с клинической ситуацией и принятым протоколом выберите тип
обезболивания и/или седации.
--- стр. 22 ---
Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию
положения матки и органов таза посредством ультрасонографии.
4
Ф
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Наборы не предполагают технического обслуживания или ремонта, т.к. являются
изделиями однократного применения.
16. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные наборы и элементы набора должны утилизироваться местными
публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН
2.1.3684- 21.
Упаковка наборов, а также наборы с истекшими сроками годности, и
неиспользованные наборы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, как отходы класса А.
Охрана окружающей среды
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
17. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировать наборы разрешено транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Условия транспортирования
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия хранения
Температура - от -60 до +50°С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия эксплуатации
Температура - от +10 до +40°С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
18. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ТУ 32.50.50-002-81442642-2020, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO
10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-
2016, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018.
19. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
На предприятии введена система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485;
управление рисками проводится в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие наборов требованиям ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020 при соблюдении потребителем правил хранения,
транспортирования и эксплуатации.
10
--- стр. 23 ---
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в
соответствии с информацией на упаковке, максимально пять лет. В случае
возникновения, в течение гарантийного срока хранения, вопросов по качеству,
эффективности и безопасности медицинского изделия Вы можете связаться с
уполномоченным представителем производителя на территории РФ для
предъявления рекламации:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29. Тел. 8-495-443-46-54; e-mail: assist@s-m-s.org
Гарантийные обязательства не применимы в случаях нарушения правил
транспортирования или хранения, нецелевого или некорректного
(несоответствующего эксплуатационной документации) употребления
пользователем. Материальная ответственность производителя ограничена
стоимостью изделия.
Гарантийный срок сохранения стерильности наборов - не менее пяти лет с даты
упаковки.
Гарантийный срок хранения наборов не более пяти лет с даты упаковки.
21. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29.
Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Тел. 8-495-443-46-54;
e-mail: assist@s-m-s.org
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВК ЕЕ
Информация Символ Информация Символ
Номер изделия по каталогу
производителя [м д Дата производства
Наименование и адрес
производителя ы Л
Годен до...
у
Номер партии изделия
[ж ! Стерилизовано оксидом
этилена
jST E R ILE Е О
Однократного
применения/ Не
использовать повторно
Не использовать при
повреждении упаковки ( § )
Хрупкое, обращаться
осторожно
!
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации
ш
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
f
Ограничение
температурного режима:
1 температурный диапазон
Ограничение режима
влажности: диапазон
влажности
0
11
--- стр. 24 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью "Ютипадо"
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр.2, офис 4в.
Тел,+ 7 (495) 369 09 67;
e-mail: info@utipaclo.ru
Место производства: ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43,
стр. 1, пом. 39-45.
12
--- стр. 27 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020, в варианте исполнения (далее - наборы]:
Набор для аспирации фолликулов РА, в составе:
1. Игла Чиба 1,26 мм (18G] TW
2. Шприц инъекционный двухдетальный однократного применения типа «Дуер»,
вместимостью 20 мл
3. Протектор от укола использованной иглой.
4. Инструкция по эксплуатации
Пример записи при заказе и в другой документации: «Набор ОВОКИТ® для
аспирации фолликулов, вариант исполнения РА, номер по каталогу 40-2100».
Назначение:
Для клинического применения в целях экстракции яйцеклеток из яичника для
дальнейшего экстракорпорального оплодотворения.
Описание:
Стерильное медицинское изделие, которое представляет собой стерильно
упакованный комплект изделий, предназначенных для одноразового
использования у одного пациента.
2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Набор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом,
обученным проведению соответствующей процедуры и знанием методики; строго в
условиях медицинского учреждения и в местах, специально предназначенных для
этой процедуры.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы применяются при нарушении фертильной функции, когда требуется
экстракция яйцеклеток для проведения дальнейшего экстракорпорального
оплодотворения. Возможность проведения процедуры экстракции яйцеклеток с
использованием данного набора определяется лечащим врачом пациентки, исходя
из ее физического и психологического здоровья, и в соответствии с Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке
использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях
и ограничениях к их применению".
4. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора определяется сроком сохранения его стерильности и
составляет пять лет (5 лет) с даты упаковки.
--- стр. 28 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие Характеристики Масса
Игла Чиба 1,26 мм (18G)
TW
Общая длина - 366^2!5
Эффективная длина - 32$2 sMm
Наружный диаметр - 1,200-1,300 мм
Внутренний диаметр - не менее 0,790 мм
Срез иглы - 17°±2°
Заточка - 90°±4°
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного
конуса:
3,925-3,990 мм
• Диаметр большого основания внутреннего
конуса:
4,270 - 4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500
мм
- Конусность - 6%___________________________
2,5 г [±10%)
Шприц инъекционный
двухдетальный
однократного
применения типа «Луер»,
вместимостью 20 мл
Номинальная вместимость - 20 мл
Общая длина шприца в сборе - не более 120
мм
Диаметр цилиндра • не более 22 мм
Длина шкалы до номинальной вместимости •
не менее 52 мм
«Мёртвое» пространство - не более 0,15 мл
Отстояние упора штока от упоров пальцев -
не менее 12,5 мм
Расположения наконечника -
эксцентрическое
Отстояние оси наконечника от внешней
стенки цилиндра - не более 4,5 мм
Цена деления 2 или 1 мл
Длина штрихов делений - 9±2 мм
Вместимость между линиями градуировки с
численным обозначением - 5 мл
10,4 г [±10%)
Протектор от укола
использованной иглой
Диаметр - 16[±0,3) мм
Высота - 8,0[±1,0) мм
1,8 г (±10%)
Игла 18G имеет следующие параметры шероховатости:
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм;
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла 18G имеет твердость рабочих частей от 54 до 60 HRC.
Игла 18G имеет отклонение от концентричности трубки и головки иглы - не более
0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3®.
Игла 18G имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не
более 1,80 Н.
Игла 18G имеет двойную встречную спиралевидную лазерную насечку, нанесенную
на дистальном конце иглы, которая нанесена на колющей части иглы для
улучшенной визуализации и ультразвукового наведения, длиной 22[±1) мм.
Игла 18G коррозионостойкая.
Игла 18G имеет срез 17°[±2°), заточку - 90°(±4®).
--- стр. 29 ---
Комплект поставки:
Наборы поставляются пользователю в количестве 10 единиц индивидуальных
упаковок одного варианта исполнения внутри общей групповой потребительской
упаковки. В групповую потребительскую упаковку входит настоящая инструкция по
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020
Наименование Обозначение
документа
Упаковка
индивидуальная потребительская
Количество,
шт./упаковка
Количество
индивидуальных
упаковок
Набор для аспирации
фолликулов РА
ПАЛЕ.942424.003 1 упаковка 10 упаковок
Игла Чиба 1,26 мм ("180 TW ПАЛЕ.942243.003 1 шт.
Шприц инъекционный
двухдетальный
однократного
применения типа «Луер»,
вместимостью 20 мл
ТУ 9398-004-
11701993-2008
или
ТУ 9398-001-
74017482-2010
1 шт.
Протектор от укола
использованной иглой.
ПАЛЕ.758495.001 1 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по
эксплуатации
ПАЛЕ.942424.003РЭ - 1 шт.
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Используемые для изготовления наборов материалы, не содержат материалов
животного или человеческого происхождения, не содержат лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
Компонент Материал Марка
Игла Чиба 1,26
мм (18G] TW
Игольная трубка -
нержавеющая сталь
jlS G 3459 (обозначение в ИСО/ТО
15510 и ЕН 10088-1 X5CrNiMo 17-12-2)
Головка иглы с разъемом
типа Луер - поликарбонат
Panlite L-1225Y
Предохранительный
колпачок-
полиэтилен
или
полипропилен
Sumikathene
РР Н 030 GP по ТУ 20.16.51-001-
76332549-2016
Протектор от
укола
использованной
иглой
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУ ВИГЕ.754100.001ТУ
или
Кремнйорганические резиновые смеси
по ТУ 2500-376-00152106-94, на основе
силиконовых компаундов:
Elastosil R401/60S
или
SH 1060U
--- стр. 30 ---
Компонент Материал Марка
Шприц Цилиндр шприца - Вален 01270 по ТУ 2211-074-05766563-
инъекционный полипропилен 2015,
двухдетальный или
однократного PP270FF / PP250GP по ТУ 2211-001-
применения типа 93911504-2012
«Луер», Скользящая добавка - амид
вместимостью 20
мл
олеиновой кислоты Finawax 0
Краска для тампопечати -
чёрная
РР Printing ink for Syringe
Шток-поршень - полиэтилен
низкого давления
277-73 no ГОСТ 16338-85
Пигмент - белый двуокись титана пигментная Р-02 по
ГОСТ 9808
« 7. УПАКОВКА
Набор помещен в индивидуальную герметизированную упаковку, сохраняющую
стерильность - стерилизационный пакет (бумага/пленка), производства ООО
«Клинипак», Россия (РУ № ФСР 2011/12874 от 04 сентября 2018 г.). Индивидуальная
упаковка соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607.
Транспортируются и поставляются пользователю наборы в групповой картонной
коробке по ГОСТ 33781 из гофрированного картона Т-11 (ООО «Павлово-Посадский
Гофрокомбинат» или ООО «Уралбумага», Россия), в количестве 10 штук одного
варианта исполнения внутри. В групповую потребительскую упаковку входит
инструкция по эксплуатации в количестве 1 штуки.
Масса групповой транспортной потребительской коробки (брутто) не более 0,7 кг.
Габаритные размеры не превышают по длине-ширине-высоте 600-130-110 мм.
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый набор является стерильным и нетоксичным медицинским изделием в
течение своего срока годности - срока сохранения стерильности.
Срок сохранения стерильности наборов пять лет (5 дет) с даты упаковки.
Стерилизация проведена химическим (газовым) методом окисью этилена
фабричным способом.
После употребления по назначению обработке, дезинфекции и стерилизации не
подлежит.
9. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На индивидуальной упаковке набора указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
-состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,26 мм (18G) TW;
- номер партии изделия;
--- стр. 31 ---
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- надписи «Стерилизовано оксидом этилена», «Однократного применения/ Не
использовать повторно», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации» и/или соответствующие
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация «нетоксично»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- отметка ОТК;
- надпись «Сделано в России».
i
На транспортной потребительской упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020); 1,26 мм (18G) TW;
- номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- информация, указывающая на условия хранения и транспортирования:
ограничение температурного режима и влажности (словами или соответствующими
символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1);
• символы «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
эксплуатации»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- надпись «Сделано в России».
На индивидуальной и транспортной потребительской упаковках наносятся номера
EAN/UCC-13 в виде символа штрихового кода EAN/UPC в соответствии с ГОСТ
ISO/IEC 15420.
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ
Противопоказано использование набора у пациенток с вагинальными
инфекциями, заболеваниями, передающимися половым путем, с предполагаемой
беременностью и при невозможности точно оценить анатомию тазовых органов с
помощью ультрасонографии.
--- стр. 34 ---
Для снижения травмы и риска кровотечения держите кончик иглы внутри
яичника между аспирациями.
Если возникает влагалищное кровотечение после забора, необходимо плотно
прижать тампоном и щипцами либо наложить абсорбирующую или гемо
статическую ткань.
Пользователь должен иметь достаточное образование для выполнения
процедуры и владеть методикой.
Процедура должна выполняться с соблюдением правил асептики.
Запрещено вносить изменения в конструкцию компонентов набора или
заменять их. Не пытайтесь самостоятельно исправить изделие, в случае
невозможности его использования по назначению (например, в случае
выявления непроходимости), воспользуйтесь другим набором.
Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию
положения матки и органов таза посредством ультрасонографии.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Наборы не предполагают технического обслуживания или ремонта, т.к. являются
изделиями однократного применения.
16. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные наборы и элементы набора должны утилизироваться местными
публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН
2.1.3684- 21.
Упаковка наборов, а также наборы с истекшими сроками годности, и
неиспользованные наборы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, как отходы класса А.
Охрана окружающей среды
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
17. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировать наборы разрешено транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Условия транспортирования
Температура - от -50 до +50°С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия хранения
Температура - от -60 до +50°С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия эксплуатации
Температура - от +10 до +40®С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
18. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
--- стр. 35 ---
4
9
I
ТУ 32.50.50-002-81442642-2020, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO
10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-
2016, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018.
19. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
На предприятии введена система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485;
управление рисками проводится в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие наборов требованиям ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020 при соблюдении потребителем правил хранения,
транспортирования и эксплуатации.
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в
соответствии с информацией на упаковке, максимально пять лет. В случае
возникновения, в течение гарантийного срока хранения, вопросов по качеству,
эффективности и безопасности медицинского изделия Вы можете связаться с
уполномоченным представителем производителя на территории РФ для
предъявления рекламации:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С.”
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29. Тел. 8-495-443-46-54; e-mail: assist@s-m-s.org
Гарантийные обязательства не применимы в случаях нарушения правил
транспортирования или хранения, нецелевого или некорректного
(несоответствующего эксплуатационной документации) употребления
пользователем. Материальная ответственность производителя ограничена
стоимостью изделия.
Гарантийный срок сохранения стерильности наборов - не менее пяти лет с даты
упаковки.
Гарантийный срок хранения наборов не более пяти лет с даты упаковки.
21. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29.
Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Тел. 8-495-443-46-54;
e-mail: assist@s-m-s.org
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕЕ
Информация Символ Информация Символ
Номер изделия по каталогу
производителя
Дата производства |wj~j
Наименование и адрес
производителя d
Годен до...
Номер партии изделия LO T Стерилизовано оксидом
этилена
|8TERILEE0
10
--- стр. 36 ---
Однократного
применения/ Не
использовать повторно Ф
Не использовать при
повреждении упаковки
Хрупкое, обращаться
осторожно
!
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации
□ S
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
f
Ограничение
температурного режима:
температурный диапазон
Ограничение режима
влажности: диапазон
влажности
0
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью "Ютипадо"
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр.2, офис 4в.
Тел.+ 7 (495) 369 09 67;
e-mail: info@utipado.ru
Место производство: ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43,
стр. 1, пом. 39-45.
1 1
--- стр. 39 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наборы медицинские ОВОКИТ® для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020, в варианте исполнения (далее - наборы):
Набор для аспирации фолликулов АП, в составе:
1. Игла Чиба 1,26 мм (18G) TW
2. Система трубок (аспирационная трубка 90 см, вакуумная трубка, силиконовая
пробка).
3. Протектор от укола использованной иглой.
4. Инструкция по эксплуатации
Пример записи при заказе и в другой документации: «Набор ОВОКИТ® для
аспирации фолликулов, вариант исполнения АП, номер по каталогу 40-2028».
Назначение:
Для клинического применения в целях экстракции яйцеклеток из яичника для
дальнейшего экстракорпорального оплодотворения.
Описание:
Стерильное медицинское изделие, которое представляет собой стерильно
упакованный комплект изделий, предназначенных для одноразового
использования у одного пациента.
2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Набор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом,
обученным проведению соответствующей процедуры и знанием методики; строго в
условиях медицинского учреждения и в местах, специально предназначенных для
этой процедуры.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы применяются при нарушении фертильной функции, когда требуется
экстракция яйцеклеток для проведения дальнейшего экстракорпорального
оплодотворения. Возможность проведения процедуры экстракции яйцеклеток с
использованием данного набора определяется лечащим врачом пациентки, исходя
из ее физического и психологического здоровья, и в соответствии с Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке
использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях
и ограничениях к их применению".
4. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора определяется сроком сохранения его стерильности и
составляет пять лет (5 лет) с даты упаковки.
--- стр. 40 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие Характеристики Масса
Игла Чиба 1,26 мм (18G)
TW
Общая длина - 366^2 5
Эффективная длина - 32$25*^м
Наружный диаметр - 1,200-1,300 мм
Внутренний диаметр - не менее 0,790 мм
Срез иглы - 17°±2°
Заточка - 90®±4°
2,5 г (±10%)
Система трубок:
Аспирационная трубка
Вакуумная трубка
Силиконовая пробка
Эффективная длина - 900(± 5) мм
Наружный диаметр - 2,4(±0,1)мм
Внутренний диаметр - 1,30[±0,05) мм
Толщина стенки - 0,55(±0,05) мм
Глубина насадки на иглу Чиба - 8,0(±0,8) мм
Свободный конец под пробкой - 10,0(±1,0)
мм
Полиэтиленовая втулка:
- Длина 50 мм(±5 %)
- Наружный диаметр 4,0 мм(±0,1 мм)
- Внутренний диаметр - 3,0 мм(±0,05 мм)
- Толщина стенки - 0,5 мм(±0,05 мм) ________
Эффективная длина - 500(±5) мм
Наружный диаметр - 2,4(±0,1) мм
Внутренний диаметр - 1,30(±0,05) мм
Толщина стенки - 0,55(±0,05) мм
Свободный конец под пробкой - 3,0(±0,3) мм
Разъем Луер-Лок:
- Диаметр малого основания наружного
конуса:
3,925-3,990 мм
• Диаметр большого основания внутреннего
конуса:
4,270-4,315 мм
- Длина нарзокного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500
мм
- Внешний диаметр замка - 8,0(±0,1) мм
- Внутренний диаметр замка - 7,0(±0,1) мм
- Максимальный внутренний диаметр
наружной резьбы - 6,73 мм
- Внешний диаметр наружной резьбы -
7,83(+0/-0,10) мм
• Конусность - 6%- г ч и н у с п и с 1 ь — о уо__________________________________
Высота усечённого конуса - 18,0(±1,0) мм
Большой диаметр - 17,5(±0,8) мм
Малый диаметр - 14,0(±0,7) мм __________
13,8 г (±10%)
Протектор от укола
использованной иглой
Диаметр - 16(±0,3) мм
Высота - 8,0(±1,0) мм
1,8 г (±10%)
Игла 18G имеет следующие параметры шероховатости:
для наружных поверхностей - Ra < 0,32 мкм;
для поверхности заточки - Ra < 0,63 мкм.
Игла 18G имеет твердость рабочих частей от 54 до 60 HRC.
--- стр. 41 ---
Игла 18G имеет отклонение от концентричности трубки и головки иглы - не более
0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки - 3°.
Игла 18G имеет усилие прокола полиэтиленовой пленки толщиной 0,150 мм - не
более 1,80 Н.
Игла 18G имеет двойную встречную спиралевидную лазерную насечку, нанесенную
на дистальном конце иглы, которая нанесена на колющей части иглы для
улучшенной визуализации и ультразвукового наведения, длиной 22(±1) мм.
Игла 18G коррозионостойкая.
Игла 18G имеет срез 17®(±2°), заточку - 90°(±4°].
Система трубок соответствует следующим требованиям:
Усилие, необходимое для отделения любого компонента системы трубок - не менее
15 Н.
Скорость потока через систему трубок - не менее 100 мл/мин при отрицательном
давлении минус 40 кПа, при этом не происходит сжатие катетера трубок под
воздействием вакуума.
Комплект поставки:
Наборы поставляются пользователю в количестве 10 единиц индивидуальных
упаковок одного варианта исполнения внутри общей групповой потребительской
упаковки. В групповую потребительскую упаковку входит настоящая инструкция по
Наборы медицинские ОВОКИТ** для аспирации фолликулов по ТУ 32.50.50*002-
81442642-2020
Наименование Обозначение
документа
Упаковка
индивидуальная потребительская
Количество,
шт./упаковка
Количество
индивидуальных
упаковок
Набор для аспирации
фолликулов АП
ПАЛЕ.942424.004 1 упаковка 10 упаковок
Игла Чиба 1,26 мм fl8G) TW ПАЛЕ.942243.003 1 шт.
Система трубок
(аспирационная трубка 90
см, вакуумная трубка,
силиконовая пробка).
НАФ-02.02.12 1 шт.
Протектор от укола
использованной иглой.
ПАЛЕ.758495.001 1 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по
эксплуатации
ПАЛЕ.942424.004РЭ - 1 шт.
6. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Используемые для изготовления наборов материалы, не содержат материалов
животного или человеческого происхождения, не содержат лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
Компонент Материал Марка
Игла Чиба 1,26
мм (18G) TW
Игольная трубка -
нержавеющая сталь
I1S G 3459 (обозначение в ИСО/ТО 15510
и ЕН 10088-1 X5CrNiMo 17-12-2)
Головка иглы - поликарбонат Panlite L-1225Y
--- стр. 42 ---
%
Компонент Материал Марка
Предохранительный
колпачок -
полиэтилен
Sumikathene
или
полипропилен
РР Н 030 GP по ТУ 20.16.51-001-
76332549-2016
Аспирационная Трубка - поливинилхлорид RB3/dNDG
трубка Полиэтиленовая втулка -
полиэтилен
ПЭВД 15813-020 по ГОСТ 16337-77
или
Sumikathene
Вакуумная Трубка - поливинилхлорид RB3/dNDG
трубка Разъем Луер-Лок -
поливинилхлорид
RB1/S4NDG
Крышка -
полипропилен Purell НР371Р или Moplen HP500N
или
АБС-пластик Sinkral L322 white 17178
Силиконовая
пробка
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУ ВИГЕ.754100.001 ТУ
Протектор от
укола
использованной
иглой
Силикон Кремнийорганические группы
компаундов №№ 1; 4; 11 по
ТУ ВИГЕ.754100.001ТУ
или
Кремнйорганические резиновые смеси по
ГУ 2500-376-00152106-94, на основе
силиконовых компаундов:
Elastosil R401/60S,
или
SH 1060U
7. УПАКОВКА
Набор помещен в индивидуальную герметизированную упаковку, сохраняющую
стерильность - стерилизационный пакет (бумага/пленка), производства ООО
«Клинипак», Россия (РУ № ФСР 2011/12874 от 04 сентября 2018 г.}. Индивидуальная
упаковка соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607.
Транспортируются и поставляются пользователю наборы в групповой картонной
коробке по ГОСТ 33781 из гофрированного картона Т-11 (ООО «Павлово-Посадский
Гофрокомбинат» или ООО «Уралбумага», Россия), в количестве 10 штук одного
варианта исполнения внутри. В групповую потребительскую упаковку входит
инструкция по эксплуатации в количестве 1 штуки.
Масса групповой транспортной потребительской коробки (брутто) не более 0,7 кг.
Габаритные размеры не превышают по длине-ширине-высоте 600-130-110 мм.
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый набор является стерильным и нетоксичным медицинским изделием в
течение своего срока годности - срока сохранения стерильности.
Срок сохранения стерильности наборов пять лет (5 дет) с даты упаковки.
Стерилизация проведена химическим (газовым) методом окисью этилена
фабричным способом.
--- стр. 43 ---
После употребления по назначению обработке, дезинфекции и стерилизации не
подлежит.
9. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На индивидуальной упаковке набора указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
- номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
• обозначение настоящих технических условий;
-состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,26 мм (18G) TW;
• номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- надписи «Стерилизовано оксидом этилена», «Однократного применения/ Не
использовать повторно», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации» и/или соответствующие
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация «нетоксично»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
- отметка ОТК;
- надпись «Сделано в России».
На транспортной потребительской упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия, включающее товарный знак;
• номер изделия по каталогу производителя;
- наименование варианта исполнения изделия;
- наименование и адрес производителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- состав набора;
- толщина стенки трубки (обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
9626-2020): 1,26 мм (18G) TW;
- номер партии изделия;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1;
- информация, указывающая на условия хранения и транспортирования:
ограничение температурного режима и влажности (словами или соответствующими
символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1);
- символы «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
эксплуатации»;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
--- стр. 44 ---
- сведения об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес
и контактные данные);
• надпись «Сделано в России».
На индивидуальной и транспортной потребительской упаковках наносятся номера
EAN/UCC-13 в виде символа штрихового кода EAN/UPC в соответствии с ГОСТ
ISO/IEC 15420.
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ
Противопоказано использование набора у пациенток с вагинальными
инфекциями, заболеваниями, передающимися половым путем, с предполагаемой
беременностью и при невозможности точно оценить анатомию тазовых органов с
помощью ультрасонографии.
Возможные нежелательные явления, связанные с выполнением процедуры
аспирации фолликулов:
• Боли внизу живота
^ • Перекручивание яичника
• Разрыв кисты яичника
• Кровотечения, ранения магистральных сосудов
• Травмы органов малого таза, кишечника
• Гнойно-септические осложнения
• Осложнения, связанные с обезболиванием
11. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Пользователь должен иметь достаточное образование для выполнения процедуры и
владеть методикой.
1. Убедитесь, что выбранный набор, соотносится с потребностями клинической
ситуации.
2. Изучите инструкцию. Возьмите изделие, проверьте срок годности на упаковке и
целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей или со
следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть
утилизированы в установленном порядке (см. раздел «УТИЛИЗАЦИЯ»).
3. Организуйте стерильное рабочее место на манипуляционном столике.
4. Аккуратно вскройте упаковку.
5. Проверьте совместимость вашего оборудования с элементами набора и
проходимость иглы (см. раздел «ТРЕБОВАНИЯ К СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЯ»). В
случае выявления непроходимости иглы, воспользуйтесь другим набором. По
окончании процедуры, сохранив изделие и упаковку, свяжитесь с поставщиком для
предъявления рекламации (см. раздел «РЕКЛАМАЦИЯ»).
6. Объясните пациентке суть манипуляции. Уложите её на манипуляционный стол в
литотомическую позицию.
7. Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию положения
матки и органов таза посредством ультрасонографии. Наличие развитых
фолликулов должно быть подтверждено последовательными ультразвуковыми
исследованиями в течение 10 дней, предшествующих перед процедурой.
8. В соответствии с клинической ситуацией и принятым протоколом выберите тип
обезболивания и/или седации.
--- стр. 47 ---
Перед проведением процедуры необходимо провести верификацию
положения матки и органов таза посредством ультрасонографии.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Наборы не предполагают технического обслуживания или ремонта, т.к. являются
изделиями однократного применения.
16. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные наборы и элементы набора должны утилизироваться местными
публично-правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН
2.1.3684- 21.
Упаковка наборов, а также наборы с истекшими сроками годности, и
неиспользованные наборы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, как отходы класса А.
Охрана окружающей среды
|| Наборы при использовании, транспортирования и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
17. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировать наборы разрешено транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Условия транспортирования
Температура - от -50 до +50®С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
Условия хранения
Температура - от -60 до +50°С
Относительная влажность - 60 - 95 %.
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
J Условия эксплуатации
" Температура - от+10 до+40°С
Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа
18. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ТУ 32.50.50-002-81442642-2020, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO
10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-
2016, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018.
19. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
На предприятии введена система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485;
управление рисками проводится в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
10
--- стр. 48 ---
i
Производитель гарантирует соответствие наборов требованиям ТУ 32.50.50-002-
81442642-2020 при соблюдении потребителем правил хранения,
транспортирования и эксплуатации.
Гарантии производителя распространяются на качество материалов, соединения
деталей изделия и стерильность в течение всего срока полезного экспонирования в
соответствии с информацией на упаковке, максимально пять лет. В случае
возникновения, в течение гарантийного срока хранения, вопросов по качеству,
эффективности и безопасности медицинского изделия Вы можете связаться с
уполномоченным представителем производителя на территории РФ для
предъявления рекламации:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29. Тел. 8-495-443-46-54; e-mail: assist@s-m-s.org
Гарантийные обязательства не применимы в случаях нарушения правил
транспортирования или хранения, нецелевого или некорректного
(несоответствующего эксплуатационной документации) употребления
пользователем. Материальная ответственность производителя ограничена
стоимостью изделия.
Гарантийный срок сохранения стерильности наборов - не менее пяти лет с даты
упаковки.
Гарантийный срок хранения наборов не более пяти лет с даты упаковки.
21. РЕКЛАМАЦИЯ
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "С.М.С."
Адрес: 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, коми.
29.
Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Тел. 8-495-443-46-54;
e-mail: assist@s-m-s.org
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВК ЕЕ
Информация Символ Информация Символ
Номер изделия по каталогу
производителя
Дата производства
Наименование и адрес
производителя d
Годен до...
Номер партии изделия [ l o t ] Стерилизовано оксидом
этилена
^ТЕЙП-ЕЕО
Однократного
применения/ Не
использовать повторно
ф
Не использовать при
повреждении упаковки (§ )
Хрупкое, обращаться
осторожно
!
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации
ш
Не допускать воздействия
солнечного света
'4^
Беречь от влаги
f
11
--- стр. 49 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью "Ютипадо"
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр.2, офис 4в.
Тел.+ 7 (495] 369 09 67;
e-mail: info@utipado.ru
Место производства: ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43,
стр. 1, пом. 39-45.
12