Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
j ООО "ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления отрицатель
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕР^
ного контроля для
«СДАЮЩИЙ-24-ИФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения
06.2021
Действителен
до 06.2022 СОП-ОК-1102-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления отрицательного контроля, входящего
в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита
С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» и
предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, У=500 мл
9. Колба, У=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости
10-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов
пипетирования (погрешность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека,
не содержащая IgG и IgM
антител к антигенам core,
NS3,NS4, NS5 вируса
гепатита С *
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Человеческая сыворотка,
после проведения значимых
клинических исследований.
Информированное согласие
пациентов не требовалось
ввиду особенностей получе
ния биологического мате
риала.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных про
цедур, протестирована на отсут
ствие антител к ВИЧ 1,2, антиге
на р24, вирусу гепатита С, анти
ген вируса гепатита В (HBsAg) и
Treponema pallidum.
Сыворотка дефибринизированна
и стабилизированна.
Транспортировка и хранение в
закрытых пробирках без доступа
воздуха при температуре +2-8°С
в течении не более 12 часов.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж. Руководитель ОТК Долж.; Заместитель генерального
директора по технологии
Долж; Генеральный директор
ФИО Ив^йЬваА.В. i ФИО: Кострмкина£.С. ФИО; Ле&ш«*О.С/
Подпись: [Ш и Ш П Р Подпись: йп . иодт су\^^1^ '
Дата: 01.06.2021 1 Дата:01.06.202[1/Г ^ Дата: 01.06.2021
--- стр. 3 ---
2. Консервант (Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в
(бензоат натрия) сертификате безопасности про-
изводителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgG и IgM антител к антигенам core, NS3, NS4, NS5 вируса
гепатита С, полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения
значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду
особенностей получения клинического материала.
Взятие проб;
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур,
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, антигена р24 ВИЧ-1, вирусу гепатита С, антиген
вируса гепатита В (HBsAg) и Treponema pallidum.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I
(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови
«HBsAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для
иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в сыворотке
(плазме) крови "СИФИЛИС-ИФА" по ТУ 9398-111-18619450-2010, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов
для иммуноферментного выявления специфических IgM антител к антигенам Treponema pallidum в
сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgM-ИФА» по ТУ 9398-1113-18619450-2010, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при
температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажива-
ние/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки крови не допускается.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. КострикинаЕ.С. Лебедин Ю.С.
3
--- стр. 4 ---
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка отрицательного контроля.
4.2.1. Сьшоротку, достоверно не содержащую IgG и IgM антител к антигенам core, NS3, NS4,
NS5 вируса гепатита С, антитела к ВИЧ 1,2, антигена р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg) и
Treponema pallidum вьщержать при комнатной температуре (20+5)°С в течение 30 мин. Произвести
термообработку сыворотки согласно СОП-ПО-15-14.
4.3. Приготовление отрицательного контроля.
4.3.1. В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество
консерванта в термообработанную сыворотку.
4.3.2. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммунофер-
ментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов
скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА», ООО «ХЕМА», Набор реагентов "Бест анти-
ВГС-спектр", Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М
к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по ТУ 9398-075-235-48172-2007,
АО «Вектор Бест».
4.5. Фильтрация отрицательного контроля.
4.5.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
4.5.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с
размером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d лор= 0,45мкм
3) d пор= 0,22 мкм.
4.5.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Разведение.
4.6.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение (ОП = не выше 0,15 ОЕ).
4.1. Розлив отрицательного контроля.
4.7.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза
розлива-3,0 мл.
4.7.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генеоального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
у
--- стр. 5 ---
4.8. Хранение отрицательного контроля.
4.8.1. Каждый флакон плотно закрутить крьппкой и сложить в маркированный контейнер.
4.8.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.8.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.8.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
4.9. Маркировка.
На флаконы наклеивают этикетки:
«антмНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»
CNI102Z
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ CONTROL» I
готов к использованию 3,0 мл
8 Серия ГГот]_______
4 " - 2 0ч; Пу р1 а
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК
Копия I НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил -----
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор ------
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 6 ---
ООО "ХЕМА»’
Инструкция
Порядок приготовления положительного контроля для
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖЛЛЮЩИЙ-24-ИФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения
06.2021
Действителен
до 06.2022 СОП-ПК-1102-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления положительного контроля,
входящего в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к виру
су гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-
ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, У=500 мл
9. Колба, У=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости
10-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов
пипетирования (погрешность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±3®С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови челове
ка, не содержащая IgG и
IgM антител к антигенам
core, NS3,NS4, NS5
вируса гепатита С *
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Человеческая сыворотка,
после проведения значи
мых клинических исследо
ваний.
Информированное согла
сие пациентов не требо
валось ввиду особенно
стей получения биологи
ческого материала.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных проце
дур, протестирована на отсутствие
антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, ви
русу гепатита С, антиген вируса ге
патита В (HBsAg) и Treponema
pallidum.
Сыворотка дефибринизированна и
стабилизированна.
Транспортировка и хранение в за
крытых пробирках без доступа воз-
духа при температуре +2-8°С в
Составил (изменил) Согласовали У т в е р д и л
Долж. Руководитель ОТК Долж.; Заместитель генерального
директора п<(технологии
Долж: Генеральный директор
ФИО И^оваА.Ш' ФИО: Ко^^икиНа Е.С. ФИО: Ле&ми|Ю.а
Подпись: Подпись: /)]у) Подпис^/у\А^
Дэта; 01.()6.2021 / Дата: 01.06.242т Дета: 01.06.2021
--- стр. 7 ---
i— течении не более 12 часов.
2. Консервант (бензоат
натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich,
США)
Характеристики представлены в серти
фикате безопасности производителя.
3. Рекомбинантный антиген
HCV-NS3
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в серти
фикате безопасности производителя.
4. Рекомбинантный антиген
HCV-NS4
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в серти
фикате безопасности производителя.
5. Рекомбинантный антиген
HCV-NS5
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в серти
фикате безопасности производителя.
6. Рекомбинантный антиген
HCV-Core
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в серти
фикате безопасности производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgG и IgM антител к антигенам core, NS3, NS4, NS5 вируса
гепатита С полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения
значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду
особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур,
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, антигена р24 ВИЧ-1, вирусу гепатита С, антиген
вируса гепатита В (HBsAg) и Treponema pallidum.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I
(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сьшоротке (плазме) крови
«HBsAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для
иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в сыворотке
(плазме) крови "СИФИЛИС-ИФА" по ТУ 9398-111-18619450-2010, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов
для иммуноферментного выявления специфических IgM антител к антигенам Treponema pallidum в
сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgM-ИФА» по ТУ 9398-1113-18619450-2010, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Составил (изменил) Согласовали У т в ер д и л
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 8 ---
^ хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при
температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажива-
ние/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка рекомбинантных антигенов HCV-NS3, HCV-NS4, HCV-NS5, HCV-Core.
4.2.1. Рекомбинантные антигены HCV-NS3, HCV-NS4, HCV-NS5, HCV-Core, очищенные,
разморозить при комнатной температуре (+18-25)°С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие IgG и IgM антител к антигенам core, NS3, NS4,
NS5 вируса гепатита С, антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, антиген вируса гепатита В (HBsAg) и
Treponema pallidum выдержать при комнатной температуре (+18-25)°С в течение 30 мин. Произвести
термообработку сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество
консерванта в термообработанные сыворотки.
4.3.3. Занести данные в марщрутную карту.
4.4. Приготовления положительного контроля.
4.4.1. Рассчитать количество рекомбинантных антигенов HCV-NS3, HCV-NS4, HCV-NS5, HCV-
Core - концентрата и дефибринированной термообработанной сыворотки, необходимое для того,
чтобы получить положительный контроль (не ниже 0,8 ед.опт.плотн.). Тщательно и осторожно
перемешать на магнитной мешалке.
4.4.2. Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в
маршрутную карту. Отобрать пробы для контроля.
4.5. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммунофер-
ментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА»,
ООО «ХЕМА»; Набор реагентов "Бест анти-ВГС-спектр", Набор реагентов для иммуноферментного
выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3,
NS4, NS5) по ТУ 9398-075-235-48172-2007, АО «Вектор Бест».
4.6. Фильтрация положительного контроля.
4.6.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
Составил (изменил) Согласова.1и Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 9 ---
А
Ф
4.6.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с
дзмером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм
3) d пор“ 0,22 мкм.
4.6.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Разведение.
4.7.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение до получения
положительного образца, концентрации не ниже 0,8 ед.опт.плотн.
4.8. Розлив положительного контроля.
4.8.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза
розлива - 2,0 мл.
4.8.2. Точность дозировки контролируется с помошью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.9. Хранение положительного контроля.
4.9.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.9.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП‘ТБ*11-09.
4.9.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.9.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8®С в течение 1 мес.
4.10. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«антиНСУ П0ДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»
IREF 1 CP1102Z
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ KOHTPOnbIC O N TR O LtI
готов к использованию 2,0 мл
8 С в р и я [ Щ ] ________
4^-20^ Ш Д
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП~ВП~11~07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-Об. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 10 ---
_____________1 .
ПРОШВДО в КОЛИЧЕС1ВЕ
^ листов
--- стр. 11 ---
4*
ш
2021 г.
ИНСТРУКЦИИ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного
контроля Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к
вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга
«антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩР1Й-24-ИФА»
--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «ХЕМА»
___________________Ю. С. Лебедин
« 02 » июня 2020 г.
М .П .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля
Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С
(HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»
«СППХоП028Р»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №1102SP» (далее - панель) предназначена для проверки и
контроля качества Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы, достоверно не
содержащие IgG и IgM антитела к антигенам core, NS3, NS4, NS5 вируса гепатита С (НСУ),
инактивированные, очищенные.
2.2. При проверке специфичности Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-
ИФА», используется в качестве исследуемых образцов.
2.3. Отрицательные образцы «СПП №1102SP» не должны содержать IgG и IgM антитела к
антигенам core, NS3, NS4, NS5 вируса гепатита С (НСУ).
После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов
«антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» по ГОСТ Р 51352-2013.
Состав:
- Образцы, достоверно не содержащие IgG и IgM антитела к антигенам core, NS3, NS4,
NS5 вируса гепатита С (НСУ), инактивированные, очищенные - 22 флаконов (2,0 мл);
- Инструкция по применению;
- Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является медицинским изделием.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
Страница 1 из 3
--- стр. 13 ---
3.3. при работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных болезней». При работе с Набором требуется соблюдать
«Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе
в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.5. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.6. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
3.7. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ:
- Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность
содержимого лунок планщета при длине волны 450-620 (680) нм;
- орбитальный термостатируемый шейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 600 -
800 об/мин, поддерживающий температуру +37°С ±3°С или термостат, поддерживающий
температуру +37°С ±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне
25-250 мкл;
-цилиндр мерный вместимостью 1500 мл;
Страница 2 из 3
3
--- стр. 14 ---
- вода бидистиллированная (или деионизованная);
- перчатки резиновые или пластиковые;
-бумага фильтровальная.
5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
5.1. Перед проведением анализа флаконы с образцами панели следует вьщержать при
комнатной температуре (+18-25®С) не менее 30 мин.
5.2. Подготовить тестовое устройство, согласно Инструкции по применению.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Использовать образцы в качестве исследуемых образцов, согласно Инструкции по
применению Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА».
7. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Интерпретация результатов, проводится согласно Инструкции по применению Набора
реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА».
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАНЕЛИ.
8.1. Панель «СПП №1102SP» должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре -20°С в течение всего срока годности (24 мес.).
8.2. В случае дробного использования панели компоненты закрыть завинчивающейся
крышкой и хранить в оригинальном флаконе при температуре +2-8®С в течение 3-х дней.
8.3. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов панели при
температуре -20°С.
8.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции
по применению панели.
Руководитель исследовательского
отдела ООО «ХЕМА»
« 02 » июня 2020 г.
Е. С. Кострикина
Страница 3 из 3
н
--- стр. 15 ---
4
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «ХЕМА»
____________________Ю. С. Лебедин
« 02 » июня 2020 г.
МЛ.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля
Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С
(HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»
«СПП №110288»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №110288» (далее - панель) предназначена для проверки и
контроля качества Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы, достоверно содержащие
IgG и IgM антитела к антигенам core, N83, N84, N85 вируса гепатита С (НСУ),
инактивированные, очищенные.
2.2. При проверке чувствительности Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-
24-ИФА», используется в качестве исследуемых образцов.
2.3. Положительные образцы «СПП №110288» должны содержать IgG и IgM антитела к
антигенам core, N83, N84, N85 вируса гепатита С (НСУ).
После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов
«антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» по ГОСТ Р 51352-2013.
Состав:
- Образцы, достоверно содержащие IgG и IgM антитела к антигенам core, N83, N84, N85
вируса гепатита С (НСУ), инактивированные, очищенные - 22 флаконов (2,0 мл);
- Инструкция по применению;
- Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является медицинским изделием.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
Страница
' " Т
--- стр. 16 ---
3.3. при работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, технию!
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных болезней». При работе с Набором требуется соблюдать
«Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе
в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.5. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.6. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказьшающих негативное воздействие на качество ферментного анализа.
3.7. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ:
- Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА»;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность
содержимого лунок планшета при длине волны 450-620 (680) нм;
- орбитальный термостатируемый шейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 600 -
800 об/мин, поддерживающий температуру +37°С ±3°С или термостат, поддерживающий
температуру +37°С ±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне
25-250 мкл;
-цилиндр мерный вместимостью 1500 мл;
Страница 2 из З/о
V
--- стр. 20 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита
С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-
ИФА» предназначен для выявления IgG и IgM антител к антигенам core, NS3, NS4, NS5 вируса
гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга в сыворотке (плазме) крови методом
непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (24 определения).
б) Современная специфическая лабораторная диагностика гепатита С основана на выявлении
специфических маркеров инфицирования ВГС антигенов вируса, антител к вирусным белкам и
РНК вируса. На сегодняшний день чаще всего для первичной диагностики вирусного гепатита С и
тестирования донорской крови применяют иммуноферментный анализ (ИФА) для выявления
специфических антител к ВГС. В составе генома ВГС выделяют участки, кодирующие
структурные и неструктурные белки. К структурным антигенам вируса относятся
нуклеокапсидный белок core и два белка внешней оболочки Е1 и Е2. Неструктурные белки
представлены комплексом белков с ферментативной активностью: NS2, NS3, NS4a, NS4b, NS5a и
NS5b. В ответ на инфицирование вирусом в организме человека вырабатываются специфические
антитела ко всем белкам вируса. В процессе иммунного ответа при инфицировании ВГС антитела
к неструктурному белку NS4 определяются достаточно поздно, через 20-22 недели после
инфицирования. В более ранние сроки выявляются антитела к белкам core (с22) и NS3 (сЗЗ).
Кроме того, интенсивность продукции антител к белку NS4 при инфицировании некоторыми
генотипами ВГС ниже, в то же время уровень антител к белкам core и NS3, как правило, высокий
и не зависит от генотипа вируса. На сегодняшний день в тест-системах третьего поколения,
которые широко используются для скрининга донорской крови, используются рекомбинантные
белки из участков core, NS3, NS4 и NS5.
в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия,
ЭДТА или гепарином.
1.2. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей
медицинских и фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском,
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
1.3. Набор предназначен для диагностики ии витро.
1.4. Функциональное назначение.
Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С, для всех групп
населения, в клинической практике используется для следующих целей:
--- стр. 21 ---
• диагностика гепатита С;
• скрининг донорской крови.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» рассчитан на
проведение анализа 24 определения включая контроли.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Состав ‘ ' ' ‘
Описание Количество :
ш ш ш т в
Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней
поверхности лунок планшета раздельно
иммобилизованы рекомбинантные антигены NS3, NS4,
NS5, core, готов к использованию.
1 шт.
Отрицательная
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови человека,
не содержащая антитела к гепатиту С, прозрачная
бесцветная жидкость, готова к использованию.
1 флакон (3,0 мл)
Положительная
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови человека,
содержащая специфические антитела к антигенам
гепатита С, прозрачная окрашенная жидкость (цвет
компонента указан в аналитическом паспорте),
готова к использованию.
1 флакон (2,0 мл)
Концентрат конъюгата прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента
указан в аналитическом паспорте), 11-кратный
концентрат.
1 флакон (1,1 мл)
Буфер для разведения
концентрата конъюгата
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента
указан в аналитическом паспорте),
готов к использованию.
1 флакон (14 мл)
Буфер для разведения
образцов
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента
указан в аналитическом паспорте),
готов к использованию.
1 флакон (14 мл)
Субстратный раствор
тетраметилбензидина (ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию. 1 флакон (14 мл)
Концентрат отмывочного
раствора
прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный
концентрат. 1 флакон (50 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию. 1 флакон (14 мл)
Бумага для заклеивания
планшета - 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт контроля качества
(аналитический паспорт) - 1 шт.
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление IgG и IgM антител к вирусу
непрямого твердофазного иммуноферментного
планшета иммобилизованы: рекомбинантные
сорбированные на поверхности лунки планшета,
на поверхности лунки.
Образовавшийся комплекс выявляют
моноклональных антител к IgG и IgM человека
связанный с пластиком «сэндвич», содержащий
гепатита С (HCV) основано на использовании
анализа. На внутренней поверхности лунок
антигены NS3, NS4, NS5, core, раздельно
Антитела из образца связываются с антигенами
с помощью конъюгата: смесь мышиных
с пероксидазой хрена. В результате образуется
пероксидазу. Во время инкубации с раствором
3
--- стр. 22 ---
Субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических антител к вирусу
гепатита С (ВГС). Регистрация результатов реакции производится измерением оптической
плотности содержимого лунок планшета на спектрофотометре с использованием комбинации:
основной фильтр 450 нм и референс светофильтр 620-680 нм.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
Сьгооротки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с
помощью Набора «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА». Ни одна из испытанных проб не
показала наличие перекрёстной реактивности.
л Предполагаемыё^влйяШ11ефа 1сгоры Перекр^тная реакция
Антиген к вирусу гепатита В отсутствует
Антитела к ВИЧ 1,2 и антигену р24 ВИЧ-1 отсутствует
Treponema pallidum отсутствует
Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует
3.2. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С
в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов
«антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» не превышает 6,0%;
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С в
одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиНСУ
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» не превышает 7,0%.
3.3. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов сыворотки и плазмы
крови человека, достоверно не содержащих антитела к ВГС, диагностическая специфичность
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» составляет 100%.
3.4. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов сыворотки и плазмы
крови человека, достоверно содержащих антитела к ВГС, диагностическая чувствительность
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» составляет 100%.
3.5. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА,
гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина,
билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические
значения.
3.6. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного
эталонного образца, контрольный реагент против вируса гепатита С (ВГС) (QCRHCyQCl-Anti-
Hepatitis С У1ш8 Quality Control Reagent, code: 15/B669).
--- стр. 23 ---
3.7. Клиническая проверка.
Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 4000 образцов
сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 100%
(99,3 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 100% (99,3
% -100 %)) с доверительной вероятностью 95 %.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1 Потенциальный риск применения Набора - класс 3.
4.2. Сьшоротки крови человека, входящие в состав набора (отрицательная контрольная
сьторотка, положительная контрольная сыворотка), инактивированы и не содержат антитела к
ВИЧ 1,2, антигену р24 ВИЧ-1 и антиген вируса гепатита В (HBsAg), отрицательный контроль
также не содержит антител к вирусу гепатита С.
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты:
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории,
отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV
группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с
Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р
52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке.
4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
5
--- стр. 24 ---
кпользованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
^оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.13. Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» не содержит
лекарственных средств для медицинского применения.
4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с
назначением.
4.15. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность
содержимого лунок планшета при длине волны 450-620 (680) нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 25-250
мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1500 мл;
- вода бидистиллированная (или деионизованная);
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом
венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать
неразведённую сыворотку (плазму) крови.
6.2. Подготовка анализируемых образцов.
Выбор пробирок для получения сьгеоротки или плазмы, подготовку, центрифугирование,
хранение и транспортировку образца производить согласно правилахМ проведения
преаналитического этапа, утвержденным для лаборатории. Рекомендуемое соотношение
антикоагулянта и биоматериала, а также способы подготовки образца и режимы
центрифугирования описаны в инструкции по применению пробирок, используемых
лабораторией.
6.3. Приготовление анализируемых образцов сывороток крови пациентов.
Кровь отобрать венепункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку
центрифугированием при комнатной температуре.
--- стр. 30 ---
13.2.4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
13.2.5. Срок годности Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» - 24
месяца.
13.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки
на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с
возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого
планшета (набора). Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и
рекомендациями GLP.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей
медицинских и фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском,
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
13.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных
неспецифических реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный
раствор тетраметилбензидина (ТМБ));
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении
иммуноферментного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте
каждый флакон своей крышкой.
13.3.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе
мутный, наблюдается осадок или неприятный запах.
12
--- стр. 31 ---
13.3.3. Все компоненты Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» при
соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок
годности набора указан на внешней стороне упаковки.
13.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое
соблюдение Инструкции по применению.
13.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов.
13.3.6. Производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик Набора
реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» и достоверность результатов.
13.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-
ИФА» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
13.4. Утилизация.
13.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
13.4.2. Медицинские отходы класса А, Б, В. Утилизацию или уничтожение наборов
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН
2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно
профилактических учреждений» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
13.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «антиНСУ
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА», а также соответствие Набора «антиНСУ
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА» требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИИ-
24-ИФА», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая,
д. 48., тел/факс (495) 510-57-07, (495) 510-77-07.
--- стр. 32 ---
Символ Значение символа
ш к Производитель
Дата производства
н
Номер по каталогу
1 1 Номер серии
v „
Содержимого достаточно для проведения
п количества исследований
Использовать до (год-месяц)
X
Ограничение температуры
1 1 Только для ш витро диагностики
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
т Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
В состав входят «раздражающие» вещества.
Не являются едкими.
SORB МТР Планщет
CONTROL - Отрицательная контрольная сыворотка
CONTROL Положительная контрольная сыворотка
CONJ ИХ Концентрат конъюгата
OIL CONJ Буфер для разведения концентрата конъюгата
DIL Буфер для разведения образцов
SUBS TMB Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)
BUF WASH n-X Концентрат отмьгоочного раствора
STOP Стоп-реагент
Заместитель генерального директора
по^г^нолопш рОО «ХЕМА»
2021 г.
Кострикина Е.С.
14