Реагент для транспортировки и хранения клинических образцов "Транспортная среда" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0 Intifica Интифика - наборы для молекулярных исследований ИНСТРУКЦИЯ по П РИ М ЕН ЕН И Ю Медицинского изделия Реагент для транспортирования и хранения клинических образцов «Транспортная среда» Транспортная среда 100 пробирок по Кат. № 787-05 Форма 1 0,5 мл Транспортная среда 100 пробирок по Кат. № 787-10 Форма 2 1 мл Транспортная среда Форма 3 1 флакон, 50 мл Кат. № 788-50 --- стр. 2 --- Транспортная среда В-1.2021-08 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Реагент для транспортирования и хранения клинических образцов «Транспортная среда» предназначено для транспортирова ния и хранения клинических образцов (мазков / соскобов эпителиальных клеток ротоглотки, носоглотки, слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) с целью последующего исследования нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) молеку лярно-биологическими методами, в том числе методом полимеразной цепной реакции (да лее ПЦР) или ПЦР с обратной транскрипцией (далее ОТ-ПЦР). МИ «Транспортная среда» применяют совместно с наборами для выделения нуклеи новых кислот (далее НК) производства ООО «Компания Алкор Био». 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. 1.3. Область применения МИ - клиническая лабораторная диагностика in vitro. 1.4. МИ «Транспортная среда» предназначено только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог). Персонал, проводящий иссле дования с использованием данного МИ, должен владеть навыками проведения молеку лярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Исследования проводят в клинико-диагностических или ПЦР лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ не имеет противопоказаний к применению. 1.6. МИ предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.7. «Транспортная среда» предназначена для однократного применения. По вторное применение использованного реагента недопустимо. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия МИ «Транспортная среда» обеспечивает стабильность ДНК человека, ДНК и РНК мик роорганизмов и вирусов длительное время в широком температурном диапазоне. МИ при меняется для подготовки клинических образцов к ПЦР-исследованию, которое может быть использовано в клинической лабораторной диагностике специфической патологии. МИ «Транспортная среда» представляет собой бесцветный фосфатный буферный раствор. Консервант, входящий в состав МИ, предотвращает рост неспецифической микрофлоры и преждевременный лизис НК. 2.2. Состав и комплектация МИ «Транспортная среда» выпускается в трех вариантах исполнения (Таблица 1). Таблица 1 Кат. Hq Вариант исполнения Количество/объем 787-05 Транспортная среда Форма 1 100 пробирок по 0,5 мл 787-10 Транспортная среда Форма 2 100 пробирок по 1 мл 788-50 Транспортная среда Форма 3 1 флакон, 50 мл МИ «Транспортная среда» рассчитано на транспортирование и хранение 100 образ цов биоматериала. 2 --- стр. 3 --- Транспортная среда В-1.2021-08 В комплект поставки входят: МИ, инструкция по применению - 1 шт.. паспорт - 1 шт. 2.3. Аналитические характеристики Значение pH Кислотность ми «Транспортная среда» определяется в диапазоне 7,3 - 7,6. Ингибирующее воздействие на ПЦР Компоненты МИ «Транспортная среда» не оказывают ингибирующего воздействия на ПЦР и ОТ-ПЦР контрольных систем для детекции НК (ДНК, РНК). Отсутствие контаминации молекулами НК человека «Транспортная среда» не контаминирована молекулами НК человека. 2.4. Диагностические характеристики Стабильность НК (ДНК, РНК) в образцах разных видов биоматериала гарантирована при хранении образцов в пробирках с МИ «Транспортная среда»: при +18 ...+25 ®С не более 48 часов; при +2 ...+8 “С не более 14 суток; при -22 ...-18 ®С не менее 3 месяцев. Доставку образцов для дальнейшего исследования необходимо осуществлять в спе циальных термоконтейнерах с охлаждающими элементами или в термосах со льдом при температуре +2...+8 “С в течение не более 14 суток. Таблица 2 Виды биоматери- ала Сохранность НК (%) 48 часов 14 суток 3 месяца при +18 ...+25 X при +2 ...+8 X при -22 ...-18Х ДНК РНК ДНК РНК ДНК РНК Отделяемое сли зистой оболочки влагалища 89,95 91,33 89,51 90,67 90,21 90,31 Соскоб эпителия со слизистой оболочки церви кального канала 88.04 92,47 89,73 92,14 90,85 89.13 Соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры 89,87 90,54 90,15 90,24 89,10 90,69 Соскоб из рото глотки 89,91 85,66 90,16 84,39 89,87 85,76 Соскоб из носо глотки 89,20 85,13 90,73 84.15 90,40 85,30 Всего п=135 п=144 п=135 п=144 п=135 п =144 Среднее значе ние (95%ДИ) 88,13 (80,86- 102,37) 88,05 (72,97- 103,13) 89,50 (83,28- 101,68) 87,19 (71.70- 102,68) 88,79 (81,45- 103,19) 87,54 (72,60- 102,48) 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министер ства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г). 3.2. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.3. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. --- стр. 4 --- Транспортная среда В-1.2021-08 3.4. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (меди- fijMHCKHii халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защит ные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. клинические образцы являются потенциально инфицированным ма териалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных инфекций. 3.5. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и Сан- ПиН 3.3686-21. 3.6. Внесение клинических образцов в пробирки с МИ должно проводиться в про цедурных кабинетах, оборудованных в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10. Экстракция НК из исследуемых образцов должна проводиться с соблюдением требований СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09. 3.7. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.8. ВНИМАНИЕ! В состав МИ входит 0,05 % азид натрия. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при попадании на кожу-смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - пропо лоскать рот водой. Получить консультацию у врача. 3.9. Убирать и дезинфицировать разлитые МИ, содержащие образцы, следует ис пользуя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ 287-113. 3.10. Удалять неиспользованные МИ следует в соответствии с требованиями Сан ПиН 2.1.3684-21. 3.11. После использования все одноразовые расходные материалы, которые кон тактировали с образцами (в том числе: пробирки, перчатки, наконечники и т.д.) должны со бираться отдельно и стерилизоваться дезинфицирующим средством с последующей утили зацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - ламинарный бокс (класс биологической безопасности II тип А); - холодильник: - морозильная камера; - одноразовые стерильные зонды (ватные тампоны, цитощетки), предназначен ные для получения мазков/соскобов эпителиальных клеток слизистых оболочек урогени тального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища), ротоглотки, носоглотки: - одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2 мл; - центрифуга с модулем вортекса со скоростью вращения 2400 об/мин; - штативы для пробирок на 1,5 и 2 мл; - дезинфицирующий раствор: - контейнер для дезинфекции; - пипетка полуавтоматическая одноканальная со сменными наконечниками (сер тифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз) с изменяемым объемом отбора жидкостей: от 20 до 200 мкл; - отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к при менению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).