Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи "MagnoLIA Краснуха IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA Краснуха IgM» «УТВЕРЖДАЮ» директор op Био» ,ев Д.Г. 2Й^г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgM» --- стр. 2 --- w «MagnoLIA Краснуха IgM» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA Краснуха IgM» предназначен для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Краснуха IgM» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA Краснуха IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2030101, 2030105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат 2030201, 2030205). 1.2. Вирус краснухи представляет собой РНК-содержащий вирус сферической формы, 60 нм в диаметре, принадлежит к семейству Togaviridae. Заболевание, вызванное вирусом краснухи, обычно протекает в легкой форме, оставляя пациента иммунизированным к этому вирусу. Однако, когда первичное заражение происходит во время беременности, это может оказывать тератогенное влияние на плод, особенно в первый триместр беременности. Кардиоваскулярные нарушения, глухота, хориоретиниты, задержка роста и развития нервной системы могут следствием воздействия вируса на плод. Краснуха менее заразна, чем корь, поэтому значительное количество женщин репродуктивного возраста не успевают перенести эту болезнь к моменту беременности. Из них 10- 20% не вакцинированы, следовательно, восприимчивы к вирусу краснухи. Антитела IgG вырабатываются организмом через 3-4 недели после первичного инфицирования, могут долго персистировать в крови. Уровень IgG нарастает во время прогрессирования инфекции. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован краснухой в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 18 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность. Таблица 1 Краснуха IgG Краснуха IgM Краснуха IgG авидность Интерпретация результатов Нереактивный (отрицательный) Нереактивный (отрицательный) ■ Нет инфекции Нереактивный (отрицательный) Реактивный (положительный) Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец через 3-4 недели после первого и протестировать на Краснуха IgG и Краснуха IgM. Если в результате повторного исследования получен результат: Краснуха IgM -Реактивный (положительный). Краснуха IgG - Реактивный (положительный), то необходимо данный образец проверить на Краснуха IgG авидность для установления текущего инфицирования. --- стр. 3 --- / > «MagnoLIA К заснуха IgM» Реактивный (положительный) Нереактивный (отрицательный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Низкоавидный Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец для повторного исследования с помощью альтернативного метода, на предмет обнаружения IgM антител, IgG антител и определения IgG-авидности, с целью подтверждения статуса пациента. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. 1.3. функциональное назначение набора «MagnoLIA Краснуха IgM» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» - скрининг иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. Предупреждение: Полученный для конкретного образца Индекс позитивности IgM к вирусу краснухи зависит от избранного метода исследования и не может сравниваться с результатами других исследований. Это ограничение связано с существенными конструктивными различиями имеющихся тест-систем, с различиями в спектре антигенов вируса краснухи, к которым вырабатываются антитела в организме пациента и которые использованы при производстве компонентов тест-системы, а также с особенностями стандартизации каждого конкретного теста. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Краснуха IgM» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Краснуха IgM» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использован антиген вируса краснухи, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против р-цепи Ig М человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины М (IgM), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном вируса краснухи. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам М человека конъюгированные с акридиновой меткой взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело». --- стр. 4 --- II Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA Краснуха IgM» (парамагнитные микрочастицы и буфер для анализа, конъюгат анти-hIgM), Калибраторы и/или Контроли, и предварительно разведенные в 10 раз (анализатором или вручную) анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считьшания, и в нее автоматически дозируются «Претригтер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству специфических иммуноглобулинов М. Анализатор самостоятельно вьшолняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов («Дилюент 1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»); • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к частицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2Л.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM»*, Россия, ООО «Компания Алкор Био») используется в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается Индекс позитивности иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в анализируемых образцах и контролях. 2.1.3. Контроль качества анализа Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в / <^«MagnoLIA Краснуха IgM» ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы относительно Материала для контроля качества NIBSC «СЕ Marked Material QCRRUBIgMQCl-Anti-Rubella IgM Quality Control Serum Sample 1, Великобритания, код 12/В612-ххх». 4 --- стр. 5 --- рj «MagnoLIA Краснуха IgM» штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Краснуха IgM»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном вируса краснухи (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А* *). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Краснуха IgM» рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 2), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 2 Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 2030000 1 шт. 50 2030005 5 шт. 250 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgM» В комплект поставки набора «MagnoLIA Краснуха IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Набор аттестован по Внутреннему контрольному образцу «Внутренний контрольный образец IgM к вирусу краснухи» (далее ВКО Краснуха IgM^), (ООО «Компания Алкор Био», Россия). Набор «MagnoLIA Краснуха IgM» определяет ВКО Краснуха IgM как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины М к вирусу краснухи в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л и сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgM», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм ^ ВКО является слабоположительным образцом, содержащим минимальное количество IgM вирусу краснухи. ВКО Краснуха IgM аттестован с помощью МИ «MagnoLIA Краснуха IgM», ADVIA Centaur, Rub М (Siemens), Architect Rubella IgM (Abbott) и Rubella IgM (Radim). * CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ® Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. 5 --- стр. 6 --- Ii Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgM». Антитела к T.gondii, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису, ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе при применении набора «MagnoLIA Краснуха IgM». ^ 3.3. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA Краснуха IgM», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР5-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: Таблица 3 ■^«MagnoLIA Краснуха IgM» Образец п Среднее значение индекса позитивности IgM к вирусу краснухи Повторяемость Промежуточная прецизионность СО ВА КВ, % СО МА КВ, % Контроль серия Е001 80 0,11 0,011 н/п* 0,020 н/п Контроль +, серия Е001 80 4,02 0,145 3,6% 0,292 7,3% Сыворотка 1 80 0,11 0,010 н/п 0,016 н/п Сыворотка 2 80 1,50 0,067 4,5% 0,100 6,7% Сыворотка 3 80 4,20 0,185 4,4% 0,422 10,1% Плазма КЗ ЭДТА I 80 0,11 0,008 н/п 0,019 н/п Плазма КЗ ЭДТА 2 80 1,45 0,058 4,0% 0,095 6,5% Плазма КЗ ЭДТА 3 80 4,04 0,158 3,9% 0,336 8,3% Плазма К2 ЭДТА 1 80 0,11 0,014 н/п 0,020 н/п Плазма К2 ЭДТА 2 80 1,47 0,054 3,7% 0,102 7,0% Плазма К2 ЭДТА 3 80 3,96 0,149 3,8% 0,420 10,6% Плазма литиевая соль гепарина 1 80 0,11 0,013 н/п 0,016 н/п Плазма литиевая соль гепарина 2 80 1,36 0,046 3,4% 0,095 7,0% Плазма литиевая соль гепарина 3 80 3,96 0,119 3,0% 0,352 8,9% Плазма натриевая соль гепарина 1 80 0,11 0,011 н/п 0,017 н/п Плазма натриевая соль гепарина 2 80 1,40 0,057 4,1% 0,102 7,3% Плазма натриевая соль гепарина 3 80 4,00 0,135 3,4% 0,443 11,1% Плазма цитрат натрия (3,2%) 1 80 0,12 0,011 н/п 0,022 н/п Плазма цитрат натрия (3,2%) 2 80 1,38 0,065 4,7% 0,089 6,5% Плазма цитрат натрия (3,2%) 3 80 4,04 0,147 3,6% 0,464 11,5% 3.4. Диагностическая специфичность^ Специфичность набора «MagnoLIA Краснуха IgM» определяется по Стандартной панели предприятия Краснуха IgM (далее СПП Краснуха IgM) из образцов сыворотки и плазмы (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови ® Результаты будут дополнены после проведения клинических испытаний. 7 CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP5-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 * He применимо ® Результаты будут дополнены после проведения клинических испытаний