Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA Краснуха IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ а б о р реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» ТВЕРЖДАЮ» директор кор Био» ынцев Д.Г. / / 2С^/г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» предназначен для подтверждения правильности вьтолнения измерений анализа при качественном определении иммуноглобулинов М (IgM) к вирусу краснухи в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)^ крови парамагнитньк микрочастицах, человека методом с использованиемхемилюминесцентного иммуноанализа на автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» применяется совместно с МИ «MagnoLIA Краснуха IgM» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM». Подтверждение правильности вьтолнения измерений с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение индекса позитивности в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Краснуха IgM» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Краснуха IgM», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Kz ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с различным значением Индекса позитивности IgM к вирусу краснухи каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA Краснуха IgM». --- стр. 2 --- Ь при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке и зме крови человека, в том числе у беременных женщин. р. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. fl.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения ^яерсоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» представляет собой два контроля, с известньп^ значением и допустимым диапазоном определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Материала для контроля качества NIBSC «СЕ Marked Material QCRRUBIgMQCl-Anti-Rubella IgM Quality Control Serum Sample 1, Великобритания, код 12/В612-ХХХ». Определение Индекса позитивности иммуноглобулинов М к вирусу краснухи, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимьпии диапазонами определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М (IgM) к вирусу краснухи, указанньпии в паспорте к набору и закодированьпии штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Краснуха IgM» должен быть заново откалиброван. Правильность вьшолнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями Индекса позитивности иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в выделенной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при определении Индекса позитивности иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» Юснована на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- D p реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» ^22. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» входят )щие компоненты: ^•гонтроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, не [содержащий иммуноглобулины М к вирусу краснухи (допустимый диапазон определения значения 'Яндекса позитивности IgM к вирусу краснухи указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль -»; • контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины М к вирусу краснухи (допустимый диапазон определения значения Индекса позитивности IgM к вирусу краснухи указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль +». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + 2030201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт 1 шт 2030205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт 5 шт В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ Х«4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм