Набор реагентов для определения аполипопротеина B для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Apolipoprotein B (APO B)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16489 от 03.02.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Аполипопротеин В ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SD5) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
А
Осторожно
! \  Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как 
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке 
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови и плазмы 
(литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry APO В.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
•  Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции.5 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.^
•  До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
•  Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после 
сбора.^
•  Образцы не должны содержать примеси других веществ.
•  Образцы должны быть максимально свежими.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
П  555477 RU Rev. Н, 2020-02 3 /14


--- стр. 5 ---
ADVIA Chemistry АРО В ADVIA Chemistry ХРТ
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF03055068 Реагент 1: 2 флакона по 20 мл 2x8 5
Реагент 2: 2 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
•  Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
•  В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry АРО В стабильны на борту анализатора в течение 30 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry АРО В используйте калибратор ADVIA Chemistry 
Apolipoprotein А1/В Calibrator (REF 02269277 (B03-4161-01))
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Изделие Описание
REF 02269277 
(ВОЗ-4161-01)
Калибратор ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1 /В
REF10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона 
объемом 40 мл)
REF10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона 
объемом 70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
4 М 4 11555477_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 6 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 30 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
•  Изменился номер партии реагента
•  Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
•  Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
•  На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качеава конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждый день.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую 
упаковку с тем же номером партии, а во время использования проводился 
дополнительный тест «холостой» пробы.
Примечание Используйте физиологический раствор в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry APO В.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с 
известной концентрацией аполипопротеина В.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качеава.
Фактическая периодичноаь проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих 
условиях:
•  Всегда при использовании новой партии реагентов
•  После проведения какого-либо технического обслуживания, чиаки или устранения 
неполадок
•  После новой калибровки или дополнительного холостого теста ^
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
П  555477 RURev. Н. 2020-02 5 М 4


--- стр. 7 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию аполипопротеина 8 в мг/дл (общепринятых 
единицах) или г/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,01 = г/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих веществах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6 / и 11555477 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 8 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Ожидаемые значения
Согласно опубликованным исследованиям в Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th  
edition, edited by AHB Wu,^ и Lipoprotein Distribution in Selected US Communities by  SA 
Brown, et 0/,'’° ожидаемые значения варьируют соответственно возрасту, полу и расовой 
принадлежности,
Референсный диапазон для аполипопротеина В представлен в следующей таблице.
Пол Диапазон нормальных значений
Мужской (Взрослый) 46-174 мг/дл (0,46-1,74 г/л)
Женский (Взрослый) 46-142 мг/дл (0.46-1,42 г/л)
Значения АРО В в предыдущей таблице представляют собой диапазоны, 
наблюдавшиеся в отобранных группах американского населения и должны 
рассматриваться как грубый ориентир при оценке выраженности нарушений.
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других 
in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон от 15 мг/дл (0,15 г/л), до ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1/В 
калибратора - уровень 5, который варьируется между 200-260 мг/дл (2,00-2,60 г/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. 
Результаты теста должны быть выражены как < 15 мг/дл (< 0,15 г/л).
Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного 
метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 400 мг/дл (4,00 г/л). Систему 
можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты 
повторного проведения будут помечены Авто повтор.
Прозонный эффект
Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях АРО В вплоть до 5600 мг/дл
(56,00 г/п).
Тестирование выполнялось на системе ADVIA Chemistry при условиях проведения 
анализа, эквивалентных таковым для системы ADVIA Chemistry XPT.
Чувствительность
Производительность метода ADV1A Chemistry АРО В на низких уровнях была оценена ^  
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел 
обнаружения (LoD) также были определены.”
LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе, 
LoB для метода ADVIA Chemistry АРО В: 2 мг/дл (0,02 г/л).
11555477_RU Rev. Н, 2020-02 7/14


--- стр. 9 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry APO В:
15 мг/дл (0,15 г/л).
Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и 
ложнонегативных (Р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 
60 образцами с низкой концентрацией.
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry APO В оценивалась в соответствии с 
протоколом CL5I ЕР05-А2.’^ Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 10 дней.
Точность: Традиционные единицы
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Среднее SD^ CV**
Тип образца N (мг/дл) (мг/дл) (%)
Между анали­
зами
SD CV 
(мг/дл) (%)
Между днями
SD CV
(мг/дл) (%)
В лределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
SD CV 
(мг/дл) (%)
Сыворотка 
контроль 1
60 77 1,1 1,5 0,5 0.6 1,1 1,4 1,6 2,1
Сыворотка 
контроль 2
60 49 0,8 1,6 0,4 0,9 0,6 1,2 1,1 2,2
Сыворотка 
пул 1
60 18 0.4 2,3 0,4 2,1 0,7 3.7 0,9 4,8
Сыворотка 
пул 2
60 54 1,1 2,0 0,0 0,0 0,8 1,4 1,3 2,5
Сыворотка 
пул 3
60 188 1,6 0,8 0,9 0,5 1,5 0,8 2,4 1,3
^  SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Точность: Единицы СИ
Вослроизводи-
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
среднее
(г/л)
SD»
(г/л)
Суь
(%)
SO
(г/л)
CV
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
Сыворотка 
контроль 1
60 0,77 0,011 1,5 0,005 0.6 0,011 1.4 0,016 2.1
Сыворотка 
контроль 2
60 0,49 0,008 1,6 0,004 0,9 0,006 1,2 0,011 2,2
Сыворотка 
пул 1
60 0,18 0,004 2.3 0,004 2,1 0,007 3,7 0,009 4,8
8/14 11555477_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 10 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(г/л)
SD«
(г/л)
С у ь
(%)
SD
(г/л)
CV
С%)
SD
(г/л)
CV
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
Сыворотка 60 0,54 0,011 2,0 0,000 0,0 0,008 1,4 0,013 2,5
пул 2
Сыворотка 60 1,88 0,016 0,8 0,009 0,5 0,015 0,8 0,024 1,3
пул 3
^  SD (standard deviation) = аандартное отклонение 
^ CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
Точность / сравнение методов
Характеристики ADVIA Chemistry APO В метода (у) сравнивались с характеристиками 
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип образца
Аналогичнь(й метод
(X) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADV1A 2400 АРО В 67 0,996 у « 0,96х +  4,7 мг/дл 
у * 0,96х + 0,047 г/л
5,2 мг/дл 
0,052 г/л
22-234 мг/дл 
0,22-2,34 г/л
Сыворотка ADVIA 1800 АРОВ 67 0,999 у = 0,95х -t-1,5 мг/дл 
у = 0,95х +  0,015 г/л
2,4 мг/дл 
0,024 г/п
22-234 мг/дл 
0,22-2,34 г/л
Плазма
(литий-гепарин)
ADV1A1800 АРОВ 51 0,998 у = 0,96х - 0,5 мг/дл 
у « 0,96х - 0,005 г/п
3,4 мг/дл 
0,034 г/л
25-226 мг/дл 
0,25-2,26 г/л
Плазма® 
(литий-гепарин) 
ADVIA 1650/1800
ADVIA 1650/1800 
АРО В - Сыворотка
71 0,997 у= 1,00х - 1,7 мг/дл 
у=1,00х-0,017г/л
1,7 мг/дл 
0,017 г/л
50-158 мг/дл 
0,50-1,58 г/л
Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах 
ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки.
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
11555477 RU Rev. Н. 2020-02 9 /14


--- стр. 11 ---
i 4
ADVIA Chemistry APO 8 ADVIA Chemistry XPT
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже.
Источник интерференции
Уровень источника 
интерференции
Концентрация 
аполипопротеина В в 
образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 60 мг/дл 41 мг/дл NSH
(конъюгированный) (1026 мкмоль/л) (0,41 г/л)
60 мг/дл 157 мг/дл N51
(1026 мкмоль/л) (1,57 г/л)
Билирубин 60 мг/дл 40 мг/дл N51
(неконъюгированный) (1026 мкмоль/л) (0,40 г/л)
60 мг/дл 158 мг/дл N51
(1026 мкмоль/л) (1,58 г/л)
Гемолиз 1000 мг/дл 40 мг/дл N51
(гемоглобин) (10 г/л) (0,40 г/л)
1000 мг/дл 159 мг/дл N51
(10 г/л) (1,59 г/л)
Липемия*’ 750 мг/дл 40 мг/дл N51
(триглицериды от Intralipid) (8,475 ммоль/л) (0,40 г/л)
1000 мг/дл 40 мг/дл +13,3%
(11,3 ммопь/л) (0,40 г/л)
750 мг/дл 161 мг/дл N51
(8,475 ммоль/л) (1,61 г/л)
1000 мг/дл 161 мг/дл N51
(11,3 ммоль/л) (1,61 г/л)
3  N51 (No Significant interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффект > 10%.
Единицы SI рассчитаны по триолеину
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом 
образце корреляция низкая.’^
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и 
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, 
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADV1A Chemistry АРО В прослеживается до референсного материала 
5РЗ-07 Всемирной организации здравоохранения (WHO, World Health Organization) и 
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC, 
International Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Присвоенные 
значения калибраторов ADVIA Chemistry Apolipoprotein Al/B прослеживаются доданной 
стандартизации.
10/14 11555477 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 12 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Техническая подцержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Alaupovic Р. Structure and function of plasma lipoproteins with particular regard to 
hyperlipoproteinemias and atherosclerosis. Ann. Biol. Clin. 38:83-93 (1980).
2. Naito HK. The clinical significance of apolipoprotein measurements. J. Clin. Immunoassay.  
9:11-16 (1986).
3. Burtis CA. Ashwood ER, et al, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry.  6th ed. 
Philadelphia, PA, Saunders Elsevier; 2008:413-427.
4. Riesen WF, Mordansini R, Saizmann C, et al. Apoproteins and lipids as discriminators of 
severity of coronary heart disease. Atherosclerosis. 37:157-162 (1980).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection 
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for 
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved  Gu/de//ne—Sixth 
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010 .
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling 
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline —Fourth Edition. CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010,
8. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed.  
Washington: AACC Press (2007).
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB 
Saunders Company; 1995:68-71.
10. Brown SA, Hutchinson R, Worrisett J, Boerwinkle E, et al. Plasma Lipid, Lipoprotein 
Cholesterol, and APOprotein Distribution in Selected US Communities. Arteriosclerosis and 
Thrombosis. 13:1139-1158 (1993).
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection 
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second 
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2012 .
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision 
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
13. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003  Nov;56(11):861-862. ^
11555477 RU Rev. H. 2020-02 11 Л 4


--- стр. 13 ---
ADVIA Chemistry АРО В ADVIA Chemistry ХРТ
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
Медицинское изделие для диагно­
стики in  v itro |REF| r e f  Номер п о  каталогу
Официальный производитель Уполномоченный представитель 
в Европейском Союзеi J
1  ЕС 1  REP 1
СС
Маркировка СЕ
С€
0088
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
из См. инструкцию по применению Биологическая опасность
Не допускать попадания 
солнечных лучей и тепла
Ограничение температуры
1
Нижний предел температуры
1
Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> О^С)
И
Вверх
Срок годности
^ п )
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами
•MlTfD М 11И
S O Y IN K
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Код партии RxOnly Назначение устройства (только 
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
12/14 11555477 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 14 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических  
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Apollpoprotein В (APO В))
Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических ^химических анализаторов серии  
ADVIA (ADVIA Chemistry A^ipoprotein В {APO В)), в составе.
1 Apollpoprotein В Реагент 1 (АРО В |R1), флакон емкостью 20 мл (10 мл реагента^флакон} -  2 шт,
2. Apolipoprotein В Реагент 2 (АРО В |R2), флакон емкостью 20 мл (4 мл реагента/флаюн) - 2 шт  
3 Лист-вкладыш с идектификационными наклейками
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия  
Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным 
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
Транспортировка *
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при 
условиях хранения (2-8”С) до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
11555477 RU Rev. Н, 2020-02 13/14


--- стр. 15 ---
ADVIA Chemistry АРО В ADVIA Chemistry ХРТ
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При 
выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны 
соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации 
отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков 
продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной 
организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не 
противоречит всем применимым требованиям полномочных органов 
Класс Б - Отходы, образующиеся при/поспе использования медицинского изделия, необходимо 
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опао1ые отходы 
в соответствии в действующим законодательством
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская. д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@5iemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue 
Tarrytown, NY 10591 
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH 
Henkestr. 127 
91052 Erlangen 
Germany
Phone:-1-49 9131 84-0 
siemens.com/healthineers
14 /14 11555477_RU Rev. H, 2020-02


--- стр. 22 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
А
 Осторожно
Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как 
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке 
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови и плазмы 
(литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry АРО В.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
•  Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции. Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.
•  До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.
•  Образцы не должны содержать примеси других веществ.
•  Образцы должны быть максимально свежими. ^
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
11555411 RU Rev. Н, 2020-02 З П 4


--- стр. 23 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF03055068 Реагент 1: 2 флакона по 20 мл 2 X 85
Реагент 2: 2 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 02269277 
(ВОЗ-4161-01)
ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1 /В Calibrator
REF02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона 
объемом 40 мл (ADVIA 1800)
REF05249323 Адаптер для уаановки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 
70 мл (ADV1A1800)
REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 
70 мл (ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см, в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
•  Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry APO В стабильны на борту анализатора в течение 30 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4 П 4 115554n_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 24 ---
/
i
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry APO В используйте калибратор ADVIA Chemistry 
Apolipoprotein А1/В Calibrator (REF 02269277 (B03-4161-01))
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 30 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях;
•  Изменился номер партии реагента
•  Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
•  Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
•  На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качеава конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждый день.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую 
упаковку с тем же номером партии, а во время использования проводился 
дополнительный тест «холостой» пробы.
Примечание Используйте физиологический раствор в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry APO В.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с 
известной концентрацией аполипопротеина В,
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих ^  
условиях:
•  Всегда при использовании новой партии реагентов
•  После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок
•  После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555411_RU Rev. Н, 2020-02 5М 4


--- стр. 25 ---
ADVIA Chemistry АРО В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию аполипопротеина В в мг/дл (общепринятых 
единицах) или г/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,01 = г/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих веществах.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6 П 4 11555411_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 26 ---
4
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Ожидаемые значения
Согласно опубликованным исследованиям в Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th  
edition, edited by AHB Wu, и Lipoprotein Distribution in Selected US Communities by  SA 
Brown, et al. ожидаемые значения варьируют соответственно возрасту, полу и расовой 
принадлежности.
Референсный диапазон для аполипопротеина В представлен в следующей таблице.
Пол Диапазон нормальных значений
Мужской (Взрослый) 46-174 мг/дл (0,46-1.74 г/л)
Женский (Взрослый) 46-142 мг/дл (0,46-1,42 г/л)
Значения АРО В в предыдущей таблице представляют собой диапазоны, 
наблюдавшиеся в отобранных группах американского населения и должны 
рассматриваться как грубый ориентир при оценке выраженности нарушений.
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других 
in wtro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон составляет от 15 мг/дл (0.15 г/л) до уровня 5 калибратора 
ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1/В Calibrator, который варьируется от 200-260 мг/дл 
(2,00-2,60 г/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста 
должны быть выражены как< 15 мг/дл (<0,15 г/л).
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens валидировала условие автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 400 мг/дл 
(4,00 г/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения 
анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R.
Прозонный эффект
Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях АРО В вплоть до 5600 мг/дл 
(56,00 г/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry АРО В оценивалась в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05-А2. Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла е?> 
день в течение не менее 20 дней ADVIA 1650/1800 и 15 дней для ADVIA 2400.
11555411 RU Rev. Н, 2020-02 7 / 14


--- стр. 27 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
ADVIA 1650/1800
Тип образца Среднее
Воспроизводимость 
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории 
(Общая)
SD^
CVb
(%) SD
CV
(% )
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 29 0,5 1,9 1,7 5,7
Сыворотка 111 1,3 1.1 3,7 3,3
Единицы SI (г/л)
Сыворотка 0,29 0,005 1,9 0,017 5,7
Сыворотка 1,11 0,013 1,1 0,037 3,3
®  5D (standard deviation) = стандартное отклонение 
ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
ADVIA 2400
Воспроизводимость 
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории 
(Общая)
Тип образца Среднее SD^
CVb
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 83 1,3 1,6 2,7 3,3
Сыворотка 108 1,2 1,1 3,9 3,6
Сыворотка 145 2,0 1,4 3,7 2,6
Единицы SI (г/л)
Сыворотка 0,83 0,013 1,6 0,027 3,3
Сыворотка 1,08 0,012 1,1 0,039 3,6
Сыворотка 1,45 0,020 1,4 0,037 2,6
^  SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry APO В (у) сравнивались с характеристиками 
метода сравнения на указанной системе (х).
8/14 11555411 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 28 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
ADVIA 1650/1800
Тип образца
Аналогичный метод
(X) N г
Уравнение
регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка Нефелометр Dade 59 у= 1.03х-ь0.5 3,7 0,993 42-173 мг/дл
Behring у=1,03х-н0,005 0,037 0,993 0,42-1,73 г/л
Плазма^ ADVIA 1650 (сыво- 71 у= 1,00х- 1,7 1.7 0,997 50-158 мг/дл
ротка) у= 1,00х-0,017 0,017 0,997 0,50-1,58 г/л
^  литий-гепарин 
ADVIA 2400
Тип образца
Аналогичный 
метод (х) N г
Уравнение
регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 1650 147 у = 0,92х-к5.9 2,6 0,996 30-222 мг/дл
у = 0,92х-н0,059 0,026 0,996 0,3-2,22 г/л
Плазма^ ADVIA 2400 (сыво- 43 у = 0,97х 7,4 2,7 0,990 62-155 мг/дл
ротка) у = 0,97х-к0,074 0,027 0,990 0,62-1,55 г/л
^  литии-гепарин
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
ADVIA 1650/1800
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация АРО В 
в образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 30 мг/дл 46 мг/дл NSP
(конъюгированный/неконъю-
гированный)
(513 мкмоль/л) (0,46 г/л)
Гемолиз 525 мг/дл 46 мг/дл NSI
(гемоглобин) (5,25 г/л) (0,46 г/л)
Липемия’’ 650 мг/дл 46 мг/дл N51
(из (ntralipid) (7,35 ммоль/л) (0,46 г/л)
^  NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффекта 10%. 
ь Единицы SI рассчитаны по триолеину
11555411 RU Rev. Н, 2020-02 9 / 14


--- стр. 29 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
ADVIA 2400
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация АРО В 
в образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 30 мг/дл 95 мг/дл N51^
(конъюгированный/неконъю-
гированный)
(513 мкмоль/л) (0,95 г/л)
Гемолиз 525 мг/дл 105 мг/дл N51
(гемоглобин) (5,25 г/л) (1,05 г/л)
Липемия'’ 650 мг/дл 100 мг/дл N51
(из Intralipid) (7,35 ммоль/л) (1,00 г/л)
NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует, Значимой интерференцией 
считается процентный эффекта 10%.
Единицы SI рассчитаны по триолеину
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом 
образце корреляция низкая.
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и 
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, 
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADVIA Chemistry APO В прослеживается до референсного материала 
SP3-07 Всемирной организации здравоохранения (WHO, World Health Organization) и 
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC, 
International Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Присвоенные 
значения калибраторов ADVIA Chemistry Apolipoprotein Al/B прослеживаются до данной 
стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки 
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Alaupovic Р. Structure and function of plasma lipoproteins with particular regard to 
hyperlipoproteinemias and atherosclerosis. Ann. Biol. Clin. 38:83-93 (1980).
2. Naito HK. The clinical significance of apolipoprotein measurements. J. Clin. Immunoassay.  
9:11-16 (1986).
3. Burtis CA, Ashwood ER, et al. eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry.  6th ed. 
Philadelphia, PA, Saunders Elsevier; 2008:413-427.
4. Riesen WF, Mordansini R, Saizmann C, et al. Apoproteins and lipids as discriminators of 
severity of coronary heart disease. Atherosclerosis. 37:157-162 (1980).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Co//ecf/on 
of Diagnostic Blood Specimens by  Ven/puncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSi 
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for 
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth  
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010 .
10/14 11555411_RU Rev. H, 2020-02


--- стр. 30 ---
1
ADVIA 180012400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling 
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition.  CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
8. Young DS. Effects of Preonalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed.  
Washington: AACC Press (2007).
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB 
Saunders Company; 1995:68-71.
10. Brown SA, Hutchinson R, Worrisett J, Boerwinkle E, et al. Plasma Lipid, Lipoprotein 
Cholesterol, and APOprotein Distribution in Selected US Communities. Arteriosclerosis and 
Thrombosis. 13:1139-1158 (1993).
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision 
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
12. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement 
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок
1  i v d I
Медицинское изделие для диагно­
стики in v itro Iref Iref
mJ
Официальный производитель ЕС REP
С€
Маркировка СЕ
С€
т
См. инструкцию по применению
D Q 88
Не допускать попадания 
солнечных лучей и тепла
Нижний предел температурь!
1
®
Не замораживать (> 0°С)
ii
Срок годности
^ П )
Знак вторичной переработки шито м гтм
I^ S O Y IN K
Rev. Редакция YYYY-MM-DD
[ l ^ Код партии RxOnly
Определение
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель 
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
Биологическая опасность
Ограничение температуры 
Верхний предел температуры 
Вверх
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Отпечатано соевыми чернилами'"^
Назначение устройства (только 
для США)
11555411 RU Rev. Н, 2020-02 11 /14


--- стр. 31 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2008-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических  
биохимических анализаторов серии ADV1A (ADV1A Chemistry Apolipoprotein В (АРО В))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических биохимических анализаторов серии  
ADVIA (ADVIA Chemistry Apolipoprotein В (APO В)), в составе;
1 Apolipoprotein В Реагент 1 (АРО В |R1), флакон емкостью 20 мл (10 мл реагента/фпакон) -  2 шт,
2. Apolipoprotein В Реагент 2 (АРО В 1R2), флакон емкостью 20 мл (4 мл реагента/фпакон) -  2 шт.
3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагноаика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным 
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
12 114
11555411 RU Rev. н, 2020-02


--- стр. 32 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при 
условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При 
выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны 
соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации 
отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков 
продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной 
организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не 
противоречит всем применимым требованиям полномочных органов 
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо 
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы 
в соответствии в действующим законодательстюм
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
Веб-сайт: https;//www.siemens-healthineers.com/ru/
П  555411 RU Rev. Н, 2020-02 13 I 14


--- стр. 41 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
А
 Осторожно
Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как 
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке 
продукта при хранении при температуре 2-8°С. PeareHTbt не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови и плазмы 
(литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry APO В.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
•  Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции. Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.
•  До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови,
•  Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.
•  Образцы не должны содержать примеси других веществ.
•  Образцы должны быть максимально свежими. ^
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
11555411_RU Rev. Н, 2020-02 3/14


--- стр. 42 ---
f
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF 03055068 Реагент 1: 2 флакона по 20 мл 2 X 85
Реагент 2: 2 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки;
Изделие Описание
REF 02269277 
(В03Ч161-01)
ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1 /В Calibrator
REF02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона 
объемом 40 мл (ADVIA 1800)
REF 05249323 Адаптер для уаановки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 
70 мл (ADVJA1800)
REF00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 
70 мл (ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
•  Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
•  В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry APO В стабильны на борту анализатора в течение 30 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4 Л4 П 555411 RU Rev. Н. 2020-02


--- стр. 43 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry  systems ADVIA Chemistry APO В
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry APO В используйте калибратор ADVIA Chemistry 
Apolipoprotein А1/В Calibrator (REF 02269277 (B03-4161-01))
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Мастота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 30 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
•  Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
•  На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных  по  реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждый день.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую 
упаковку с тем же номером партии, а во время использования проводился 
дополнительный тест «холостой» пробы.
Примечание Используйте физиологический раствор в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry APO В.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с 
известной концентрацией аполипопротеина В.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих 
условиях:
•  Всегда при использовании новой партии реагентов
•  После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок
•  После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555411 RU Rev. н, 2020-02 51  14


--- стр. 44 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля;
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию аполипопротеина В в мг/дл (общепринятых 
единицах) или г/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,01 = г/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих веществах.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
61  14 11555411 RU Rev. Н. 2020-02


--- стр. 45 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Ожидаемые значения
Согласно опубликованным исследованиям в Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th  
edition, edited by AHB Wu, и Lipoprotein Distribution in Selected US Communities by  SA 
Brown, ef al, ожидаемые знамения варьируют соответственно возрасту, попу и расовой 
принадлежности.
Референсный диапазон для аполипопротеина В представлен в следующей таблице.
Пол Диапазон нормальных значений
Мужской (Взрослый) 46-174 мг/дл (0,46-1,74 г/л)
Женский (Взрослый) 46-142 мг/дл (0,46-1,42 г/л)
Знамения АРО В в предыдущей таблице представляют собой диапазоны, 
наблюдавшиеся в отобранных группах американского населения и должны 
рассматриваться как грубый ориентир при оценке выраженности нарушений.
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других 
in vitro диагностимеских исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон составляет от 15 мг/дл (0,15 г/л) до уровня 5 калибратора 
ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1/В Calibrator, который варьируется от 200-260 мг/дл 
(2,00-2,60 г/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста 
должны быть выражены как< 15 мг/дл (<0,15 г/л).
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens валидировала условие автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 400 мг/дл 
(4,00 г/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения 
анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R.
Прозонный эффект
Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях АРО В вплоть до 5600 мг/дл 
(56,00 г/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry АРО В оценивалась в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05-А2. Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла Л 
день в течение не менее 20 дней ADVIA 1650/1800 и 15 дней для ADVIA 2400.
115554П RU Rev. Н. 2020-02 7 /14


--- стр. 46 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
ADVIA 1650/1800
Воспроизводимость 
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории 
(Общая)
Тип образца Среднее SD*
CVb
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 29 0,5 1,9 1,7 5,7
Сыворотка 111 1.3 1.1 3,7 3,3
Единицы SI (г/л)
Сыворотка 0,29 0,005 1,9 0,017 5,7
Сыворотка 1,11 0,013 1,1 0,037 3,3
» SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
^ CV (coefficient of variation) = коэ4)фициент вариации
ADVIA 2400
Воспроизводимость 
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории 
(Общая)
Тип образца Среднее 50^
Суь
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 83 1,3 1,6 2,7 3,3
Сыворотка 108 1,2 1,1 3,9 3,6
Сыворотка 145 2,0 1.4 3,7 2,6
Единицы SI (г/л)
Сыворотка 0,83 0,013 1,6 0,027 3,3
Сыворотка 1,08 0,012 1.1 0,039 3,6
Сыворотка 1,45 0,020 1,4 0,037 2,6
^  SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
^ CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry APO В (у) сравнивались с характеристиками 
метода сравнения на указанной системе (х).
8/14 1155541 1 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 47 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
ADVIA 1650Л 800
Тип образца
Аналогичный метод 
(X) N г
Уравнение
регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка Нефелометр Dade 59 у -  1.03х-ь0,5 3,7 0,993 42-173 мг/дл
Behring у -  1,03х-к0,005 0,037 0,993 0,42-1.73 г/л
Плазма'’ ADVIA 1650 (сыво- 71 у=  l.OOx - 1,7 1,7 0,997 50-158 мг/дл
ротка) у= 1,00х-0,017 0,017 0,997 0,50-1,58 г/л
^  литий-гепарин 
ADVIA 2400
Тип образца
Аналогичный 
метод (х) N г
Уравнение
регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 1650 147 у = 0,92х + 5,9 2,6 0,996 30-222 мг/дл
у-0 ,9 2 х + 0,059 0,026 0.996 0,3-2,22 г/л
Плазма^ ADVIA 2400 (сыво- 43 у = 0,97x3-7.4 2,7 0,990 62-155 мг/дл
ротка) у = 0,97x4-0,074 0,027 0,990 0.62-1,55 г/л
питии-гепарин
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
ADVIA 1650/1800
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация АРО В 
в образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 30 мг/дл 46 мг/дл NSH
(кокъюгированный/неконъю-
гированный)
(513 мкмоль/л) (0,46 г/л)
Гемолиз 525 мг/дл 46 мг/дл N51
(гемоглобин) (5,25 г/л) (0,46 г/л)
Липемия^ 650 мг/дл 46 мг/дл NSI
(из Intralipid) (7,35 ммоль/л) (0,46 г/л)
^  N51 (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффекта 10%.
^ Единицы 51 рассчитаны по триолеину
11555411_RU Rev. Н, 2020-02 9/14


--- стр. 48 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
ADVIA 2400
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация АРО В 
в образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 30 мг/дл 95 мг/дл N51*
(конъюгированный/неконъю- (513 мкмоль/л) (0,95 г/л)
тированный)
Гемолиз 525 мг/дл 105 мг/дл N51
(гемоглобин) (5,25 г/л) (1,05 г/л)
Липемия^ 650 мг/дл 100 мг/дл N51
(из Intralipid) (7,35 ммоль/л) (1,00 г/л)
N51 (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутавует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффекта 10%.
Единицы 51 рассчитаны по триолеину
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом 
образце корреляция низкая.
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферируюидих веществ и 
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, 
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADVIA Chemistry APO В прослеживается до референсного материала 
SP3-07 Всемирной организации здравоохранения (WHO, World Health Organization) и 
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC, 
International Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Присвоенные 
значения калибраторов ADVIA Chemistry Apolipoprotein A1/B прослеживаются до данной 
стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки 
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Alaupovic Р. Structure and function of plasma lipoproteins with particular regard to 
hyperlipoproteinemias and atherosclerosis. Ann. Biol. Clin. 38:83-93 (1980).
2. Naito HK. The clinical significance of apolipoprotein measurements. J. Clin. Immunoassay.  
9:11-16 (1986).
3. Burtis CA, Ashwood ER, et al, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry.  6th ed. 
Philadelphia, PA, Saunders Elsevier; 2008.4T 3-427.
4. Riesen WF, Mordansini R, Salzmann C, et al. Apoproteins and lipids as discriminators of 
severity of coronary heart disease. Atherosclerosis. 37:157-162 (1980).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection 
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for 
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth  
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010 .
10П4 11555411 RU Rev. H, 2020-02


--- стр. 49 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling 
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition.  CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
8. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed.  
Washington; AACC Press (2007).
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB 
Saunders Company; 1995;68-71.
10. Brown SA, Hutchinson R, Morrisett J, Boerwinkle E, et al. Plasma Lipid, Lipoprotein 
Cholesterol, and APOprotein Distribution in Selected US Communities. Arteriosclerosis and 
Thrombosis. 13:1139-1158 (1993).
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision 
Performance of Quant/tot/Ve Meosurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
12. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement 
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки;
Значок Определение Значок
Медицинское изделие для диагно- г  i
стики in  v itro | R E F | R E F
Официальный производитель ЕС 1  r e p
Маркировка СЕ
а
о т
См. инструкцию по применению
Не допускать попадания
солнечных лучей и тепла Jt
Нижний предел температуры
1
Не замораживать (> 0°С)
11
Срок годности
Знак вторичной переработки | ^ p m m t» w it h
I^ S O Y IN K
Редакция YYYY-MM-OD
Код партии RxOnly
Определение
IVD
Mil
а
т
I
2
Rev.
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель 
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентифика- 
ционнь 1м номером нотифициро­
ванного органа
Биологическая опасность
Ограничение температуры 
Верхний предел температуры 
Вверх
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Отпечатано соевыми чернилами
Назначение устройства (только 
для США)
11555411_ftU Rev. Н, 2020-02 11 /14


--- стр. 50 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA 1800/2400 Chemistry systems
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2008-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических  
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Apolipoprotein В (APO В))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических биохимических анализаторов серии  
ADVIA (ADVIA Chemistry Apdipoprotem В (APO В)}, в составе:
1 Apolipoprotein В Реагент 1 (АРО В 1R1), флакон емкостью 20 мл (10 мл реагента/флакон) -  2 шт.
2. Apolipoprotein В Реагент 2 (АРО В \Н 2 ), флакон емкостью 20 мл (4 мл реагента/флакон) -  2 ия.
3. Лист-вкпадыш с идентификацисжными наклейсами
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным 
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
1 2 П 4 11555411 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 51 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry systems ADVIA Chemistry APO В
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при 
условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При 
выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны 
соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации 
отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков 
продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной 
организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не 
противоречит всем применимым требованиям полномочных органов 
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо 
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы 
в соответствии в действующим законодательством
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@5iemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
11555411 RU Rev. Н, 2020-02 13/14


--- стр. 60 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
А
Осторожно
Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как 
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке 
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови и плазмы 
(литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry APO В.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.^
•  До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
•  Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после 
сбора.^
•  Образцы не должны содержать примеси других веществ.
•  Образцы должны быть максимально свежими.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
П  555477 RU Rev. Н. 2020-02 3 114


--- стр. 61 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF 03055068 Реагент 1: 2 флакона по 20 мл 2x85
Реагент 2; 2 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF02269277 
(ВОЗ-4161-01)
Калибратор ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1 /В
REF10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона 
объемом 40 мл)
REF10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона 
объемом 70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам;
•  Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry APO В стабильны на борту анализатора в течение 30 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry APO В используйте калибратор ADVIA Chemistry 
Apolipoprotein А1 IB Calibrator (REF 02269277 (ВОЗ-4161-01))
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
4/14 11555477 RU Rev. Н. 2020-02


--- стр. 62 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 30 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
•  Изменился номер партии реагента
•  Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
•  Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
•  На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждый день.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую 
упаковку с тем же номером партии, а во время использования проводился 
дополнительный тест «холостой» пробы.
Примечание Используйте физиологический раствор в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry APO В.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с 
известной концентрацией аполипопротеина В.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрипабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих 
условиях:
•  Всегда при использовании новой партии реагентов
•  После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок
•  После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555477 RU Rev. Н, 2020-02 5 /14


--- стр. 63 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию аполипопротеина В в мг/дл (общепринятых 
единицах) или г/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,01 = г/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови. Всеаороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих вещеавах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6/14 11555477_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 64 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Ожидаемые значения
Согласно опубликованным исследованиям в Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th  
edition, edited by AHB Wu,^ и Lipoprotein Distribution in Selected US Communities by  SA 
Brown, et al.'° ожидаемые значения варьируют соответственно возрасту, полу и расовой 
принадлежности.
Референсный диапазон для аполипопротеина В представлен в следующей таблице.
Пол Диапазон нормальных значений
Мужской (Взрослый) 46-174 мг/дл (0,46-1,74 г/л)
Женский (Взрослый) 46-142 мг/дл (0,46-1,42 г/л)
Значения АРО В в предыдущей таблице представляют собой диапазоны, 
наблюдавшиеся в отобранных группах американского населения и должны 
рассматриваться как грубый ориентир при оценке выраженности нарушений.
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других 
in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон от 15 мг/дл (0,15 г/л), до ADVIA Chemistry Apolipoprotein А1 /В 
калибратора - уровень 5, который варьируется между 200-260 мг/дл (2,00-2,60 г/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. 
Результаты теста должны быть выражены как < 15 мг/дл (< 0,15 г/л).
Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного 
метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 400 мг/дл (4,00 г/л). Систему 
можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты 
повторного проведения будут помечены Авто повтор.
Прозонный эффект
Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях АРО В вплоть до 5600 мг/дл 
(56,00 г/л).
Тестирование выполнялось на системе ADV1A Chemistry при условиях проведения 
анализа, эквивалентных таковым для системы ADVIA Chemistry XPT.
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry АРО В на низких уровнях была оценена ^  
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел 
обнаружения (LoD) также были определены.’^
LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе. 
LoB для метода ADVIA Chemistry АРО В: 2 мг/дл (0,02 г/л).
11555477_RU Rev. Н, 2020-02 7 П 4


--- стр. 65 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry APO В:
15 мг/дл (0,15 г/л).
Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и 
ложнонегативных (р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 
60 образцами с низкой концентрацией.
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry APO В оценивалась в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05-А2.’2 Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 10 дней.
Точность: Традиционные единицы
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Среднее SD« CV“ »
Тип образца N (мг/дл) (мг/дл) (%)
Между анали­
зами Между днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD CV 
(мг/дл) (%)
Сыворотка 
контроль 1
60 77 1.1 1.5 0,5 0,6 1,1 1.4 1,6 2.1
Сыворотка 
контроль 2
60 49 0,8 1,6 0,4 0,9 0,6 1,2 1,1 2,2
Сыворотка 
пул 1
60 18 0,4 2,3 0,4 2,1 0,7 3.7 0,9 4,8
Сыворотка 
пул 2
60 54 1,1 2,0 0,0 0,0 0,8 1,4 1,3 2,5
Сыворотка 
пул 3
60 188 1.6 0,8 0,9 0,5 1,5 0,8 2,4 1,3
® SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Точность: Единицы СИ
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Среднее SD* CV^* 
Тип образца N (г/л) (г/л) (%)
Между
анализами
Между
днями
SD
(г/л)
CV
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
SD
(г/л)
CV
(%)
Сыворотка 
контроль 1
60 0,77 0,011 1,5 0,005 0,6 0,011 1,4 0,016 2,1
Сыворотка 
контроль 2
60 0,49 0,008 1,6 0,004 0,9 0,006 1,2 0,011 2,2
Сыворотка 
пул 1
60 0,18 0,004 2,3 0,004 2,1 0,007 3,7 0,009 4,8
8/14 11555477 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 66 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry APO В
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(г/л)
S D “
(г/л)
CVb
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
SD
(г/п)
CV
(%)
SD
(г/л)
CV
(%)
Сыворотка 60 0,54 0,011 2,0 0,000 0,0 0,008 1,4 0,013 2,5
пул 2
Сыворотка 60 1,88 0,016 0,8 0,009 0,5 0,015 0,8 0,024 1,3
пул 3
^  SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов, Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
Точность / сравнение методов
Характеристики ADVIA Chemistry АРО В метода (у) сравнивались с характеристиками 
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип образца
Аналогичный метод 
(X) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 2400 АРО В 67 0,996 у = 0,96х + 4,7 мг/дл 
у = 0,96х -t- 0,047 г/л
5,2 мг/дл 
0,052 г/л
22-234 мг/дл 
0,22-2,34 г/л
Сыворотка ADVIA 1800 АРО В 67 0,999 у = 0,95х -(- 1,5 мг/дл 
у = 0,95х + 0,015 г/л
2,4 мг/дл 
0,024 г/л
22-234 мг/дл 
0,22-2,34 г/л
Плазма
(литий-гепарин)
ADVIA 1800 АРО В 51 0,998 у = 0,96х ■ 0,5 мг/дл 
у = 0,96х - 0,005 г/л
3,4 мг/дл 
0,034 г/л
25-226 мг/дл 
0,25-2,26 г/л
Плазма® 
(литий-гепарин) 
ADVIA 1650/1800
ADVIA 1650/1800 
АРО В - Сыворотка
71 0,997 у= 1,00х - 1,7 мг/дл 
у= 1 ,0 0 х-0,017 г/л
1,7 мг/дл 
0,017 г/л
50-158 мг/дл 
0,50-1,58 г/п
Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах 
ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки.
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
11555477_RU Rev, Н, 2020-02 9/14


--- стр. 67 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерс}зерирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже.
Источник интерференции
Уровень источника 
интерференции
Концентрация 
аполипопротеина 8 в 
образце
Интерфе­
ренция
Билирубин 60 мг/дл 41 мг/дл NS|a
(конъюгированный) (1026 мкмоль/л) (0,41 г/л)
60 мг/дл 157 мг/дл NSI
(1026 мкмоль/л) (1,57 г/л)
Билирубин 60 мг/дл 40 мг/дл NSI(неконъюгировэнный) (1026 мкмоль/л) (0,40 г/л)
60 мг/дл 158 мг/дл NSI
(1026 мкмоль/л) (1,58 г/л)
Гемолиз 1000 мг/дл 40 мг/дл NSI(гемоглобин) (10 г/л) (0,40 г/л)
1000 мг/дл 159 мг/дл NSI
(10 г/л) (1,59 г/л)
Липeмия^’ 750 мг/дл 40 мг/дл NSI(триглицериды от Intralipid) (8,475 ммоль/л) (0,40 г/л)
1000 мг/дл 40 мг/дл -1-13,3 %
(11,3 ммопь/л) (0,40 г/л)
750 мг/дл 161 мг/дл N51
(8,475 ммоль/л) (1,61 г/л)
1000 мг/дл 161 мг/дл NSI
(11,3 ммоль/л) (1,61 г/л)
^  NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерфеоениией 
считается процентный эффекта 1 0 %. г м
Единицы SI рассчитаны по триолеину
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом 
образце корреляция низкая.
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и 
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, 
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADVIA Chemistry APO В прослеживается до референсного материала 
SP3-07 Всемирной организации здравоохранения (WHO, World Health Organization) и 
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC, 
International Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Присвоенные' 
значения калибраторов ADVIA Chemistry Apolipoprotein A1/B прослеживаются доданной 
стандартизации. 'Л
10/14
11555477_RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 68 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Alaupovic Р. Structure and function of plasma lipoproteins with particular regard to 
hyperlipoproteinemias and atherosclerosis. Ann. Biol. Clin. 38:83-93 (1980).
2. Naito HK. The clinical significance of apolipoprotein measurements. J. Clin. Immunoassay.  
9:11-16 (1986).
3. Burtis CA, Ashwood ER, et al, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry.  6th ed. 
Philadelphia, PA, Saunders Elsevier; 2008:413-427.
4. Riesen WF, Mordansini R, Saizmann C, et al. Apoproteins and lipids as discriminators of 
severity of coronary heart disease. Atherosclerosis. 37:157-162 (1980).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection 
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes ond Add/fiVes for 
Venous Blood Specimen Co//ecf/on: Approved Standard; Approved  Gu/de//ne—Sixth 
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010 .
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling 
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline —Fourth Edition. CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
8. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed.  
Washington: AACC Press (2007).
9. Wu AHB, ed, Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests,  3rd ed. Philadelphia, PA: WB 
Saunders Company; 1995:68-71.
10. Brown SA, Hutchinson R, Worrisett J, Boerwinkle E, et al. Plasma Lipid, Lipoprotein 
Cholesterol, and APOprotein Distribution in Selected US Communities. Arteriosclerosis and 
Thrombosis. 13:1139-1158 (1993).
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection 
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second 
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2012 .
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision 
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
13. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. “ ?>
11555477 RU Rev. H, 2020-02 11 /14


--- стр. 69 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
П ув] Медицинское изделие для диагно­
стики in  vitro
Официальный производитель
REF R E F  Номер по каталогу
Уполномоченный представитель 
в Европейском СоюзеmJ
1  ЕС 1  REP 1
а
Маркировка СЕ
а
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро-
0088 ванного органа
□ и См. инструкцию по применению Биологическая опасность
Не допускать попадания 
солнечных лучей и тепла t
Ограничение температуры
1
Нижний предел температуры
1
Верхний предел температуры
Не замораживать (> 0°С)
f t
Вверх
Срок годности
^ П )
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Знак вторичной переработки А Отпечатано соевыми чернилами
•■MUD «П Т»
SO V IN K
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
[l o t] Код партии RxOnly Назначение устройства (только 
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
12 /14 11555477 RU Rev. Н, 2020-02


--- стр. 70 ---
ADV\A Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry APO В
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических  
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Apolipoprotein В (АРО В))
Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения аполипопротеина В для автоматических биохимических анализаторов серии  
ADV1A (ADVIA Chemistry Apdipoprotein В (АРО В)), в составе
1. Apolipoprotein В Реа’внт 1 (АРО В [R1). флакон емкостью 20 мл (10 мл реагента/флакон) -  2 шт.
2 Apolipofxolein В Реагент 2 (АРО В jR2), флакон емкостью 20 мл (4 мл реагента/флакон) -  2 шт
3 Лист-вкладыш с идентификационными какпейкак»1
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия  
Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,  
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным 
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при 
условиях хранения (2-8Х) до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
11555477_RU Rev. Н, 2020-02 13/14


--- стр. 71 ---
ADVIA Chemistry APO В ADVIA Chemistry XPT
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При 
выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны 
соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации 
отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков 
продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной 
организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не 
противоречит всем применимым требованиям полномочных органов 
Класс Б - Отводы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо 
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиопогичесю! опасные отходы 
в соответствии в действующим законодательством
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасноаь медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@5iemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue 
Tarrytown, NY 10591 
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH 
Henkestr. 127 
91052 Erlangen 
Germany
Phone:+49 9131 84-0 
siemens.com/healthineers
14/ 14 11555477 RU Rev. H, 2020-02